IMS Naloxone HCl

IMS Nalokson HCl (nalokson), propoksifen, metadon ve bazı karışık agonist-antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu solunum depresyonu da dahil olmak üzere opioid depresyonunun tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için endikedir: nalbupin, pentazosin, butorfanol ve siklazosin. IMS Nalokson HC1 (nalokson) ayrıca şüpheli veya bilinen akut opioid doz aşımının teşhisi için endikedir.

IMS Nalokson HC1 (nalokson), septik şok tedavisinde kan basıncını arttırmak için yardımcı bir ajan olarak yararlı olabilir (bkz KLİNİK İLAÇ; Septik Şokta Yardımcı Kullanım).

IMS Nalokson HCl, dekstropropoksifen, metadon ve bazı karışık agonist / antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu hafif ila şiddetli solunum depresyonu dahil olmak üzere opioid depresyonunun tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için kullanılabilir: nalbupin ve pentazosin. Şüpheli akut opioid doz aşımı tanısı için de kullanılabilir. IMS Nalokson HCl, doğum sırasında anneye analjezik uygulanmasından kaynaklanan yeni doğanlarda solunum ve diğer CNS depresyonuna karşı koymak için de kullanılabilir.

Nalokson, dekstropropoksifen, metadon ve bazı karışık agonist / antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu hafif ila şiddetli solunum depresyonu dahil olmak üzere opioid depresyonunun tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için kullanılabilir: nalbupin ve pentazosin. Şüpheli akut opioid doz aşımı tanısı için de kullanılabilir. Nalokson ayrıca doğum sırasında anneye analjezik uygulanmasından kaynaklanan yeni doğanlarda solunum ve diğer CNS depresyonuna karşı koymak için kullanılabilir.

IMS Nalokson HCl, yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda solunum ve / veya merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösteren bilinen veya şüphelenilen opioid doz aşımının acil tedavisi için belirtilen bir opioid antagonistidir.

IMS Nalokson HCl, opioidlerin bulunabileceği ortamlarda acil tedavi olarak acil uygulama için tasarlanmıştır.

IMS Nalokson HCl, acil tıbbi bakımın yerine geçmez.

NARCAN (nalokson), propoksifen, metadon ve bazı karışık agonist-antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu solunum depresyonu da dahil olmak üzere opioid depresyonunun tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için endikedir: nalbupin, pentazosin, butorphanol ve siklazosin. NARCAN (nalokson) ayrıca şüpheli veya bilinen akut opioid doz aşımının teşhisi için endikedir.

NARCAN (nalokson), septik şok tedavisinde kan basıncını arttırmak için yardımcı bir ajan olarak yararlı olabilir (bkz KLİNİK İLAÇ; Septik Şokta Yardımcı Kullanım).

IMS Nalokson HC1 (nalokson) intravenöz, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanabilir. En hızlı etki başlangıcı, acil durumlarda önerilen intravenöz uygulama ile elde edilir.

Bazı opioidlerin etki süresi IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) süresini aşabileceğinden, hasta sürekli gözetim altında tutulmalıdır. Tekrarlanan IMS dozları Nalokson HC1 (nalokson) gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon

IMS Nalokson HC1 (nalokson) normal salin veya% 5 dekstroz çözeltilerinde intravenöz infüzyon için seyreltilebilir. Her iki çözeltiye 500 mL'ye 2 mg IMS Nalokson HC1 (nalokson) eklenmesi 0.004 mg / mL'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 24 saat içinde kullanılmalıdır. 24 saat sonra, kullanılmayan kalan karışım atılmalıdır. Uygulama oranı hastanın cevabına göre titre edilmelidir.

IMS Nalokson HCl (nalokson) bisülfit içeren preparatlarla karıştırılmamalıdır, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek molekül ağırlıklı anyonlar, veya alkalin pH değerine sahip herhangi bir çözelti. IMS Nalokson HCl'ye hiçbir ilaç veya kimyasal madde eklenmemelidir (nalokson) çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi üzerindeki etkisi ilk olarak belirlenmedikçe.

Genel

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinlerde Kullanım

Opioid Doz aşımı - Bilinen veya Şüpheli: İntravenöz olarak 0.4 mg ila 2 mg IMS Nalokson HC1 (nalokson) başlangıç dozu uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında istenen derecede karşı tedavi ve iyileşme elde edilmezse, iki ila üç dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. 10 mg IMS Nalokson HC1 (nalokson) uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz yol mevcut değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

Postoperatif Opioid Depresyonu: Ameliyat sırasında opioidlerin kullanılmasını takiben opioid depresyonunun kısmi olarak tersine çevrilmesi için, daha küçük dozlarda IMS Nalokson HCl (nalokson) genellikle yeterlidir. IMS Nalokson HC1 (nalokson) dozu hastanın cevabına göre titre edilmelidir. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, IMS Nalokson HC1 (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla intravenöz olarak 0.1 ila 0.2 mg'lık artışlarla enjekte edilmelidir., önemli ağrı veya rahatsızlık olmadan yeterli havalandırma ve uyanıklık. Gerekli dozdan daha büyük IMS Nalokson HC1 (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve kan basıncında artışa neden olabilir. Benzer şekilde, çok hızlı geri dönüş bulantı, kusma, terleme veya dolaşım stresine neden olabilir.

Tekrarlanan IMS dozları Nalokson HC1 (nalokson), miktara, tipe (yani., kısa veya uzun etkili) ve bir opioidin son uygulamasından bu yana zaman aralığı. İlave kas içi dozların daha uzun süreli bir etki yarattığı gösterilmiştir.

Septik Şok: Septik şok hastalarında hipotansiyon tedavisi için IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) optimal dozu veya tedavi süresi belirlenmemiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Çocuklarda Kullanım

Opioid Doz aşımı - Bilinen veya Şüpheli: Çocuklarda olağan başlangıç dozu, I.V verilen vücut ağırlığı 0.01 mg / kg'dır. Bu doz istenen klinik iyileşme derecesi ile sonuçlanmazsa, daha sonra 0.1 mg / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Bir I.V. uygulama yolu mevcut değildir, IMS Nalokson HC1 (nalokson) I.M. veya S.C.'ye bölünmüş dozlarda uygulanabilir. Gerekirse, IMS Nalokson HC1 (nalokson) enjeksiyon için steril su ile seyreltilebilir.

Postoperatif Opioid Depresyonu: Yetişkin Postoperatif Depresyonu altındaki önerileri ve uyarıları izleyin. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, IMS Nalokson HC1 (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla intravenöz olarak 0.005 mg ila 0.01 mg'lık artışlarla enjekte edilmelidir.

Neonatlarda kullanım

Opioid kaynaklı Depresyon : Olağan başlangıç dozu, I.V., I.M. uygulanan 0.01 mg / kg vücut ağırlığıdır. veya S.C. Bu doz, postoperatif opioid depresyonu için yetişkin uygulama kılavuzlarına uygun olarak tekrarlanabilir.

IMS Nalokson HCl intravenöz, intramüsküler veya subkütan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon içindir.

İntravenöz infüzyon: IMS Nalokson HCl, normal salin (% 0.9) veya su veya salin içinde% 5 dekstrozda intravenöz infüzyon için seyreltilebilir: her iki çözeltide 2 mg (2ml 1 mg / 1ml konsantrasyon) IMS Nalokson HCl ilavesi 4 mikrogram / ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 12 saat içinde kullanılmalıdır. 12 saat sonra, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Uygulama oranı, hastanın hem IMS Nalokson HCl infüzyonuna hem de uygulanan önceki bolus dozlarına verdiği cevaba göre titre edilmelidir.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinler:

Opioid doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen)

İntravenöz olarak 400 ila 2000 mikrogram IMS Nalokson HCl başlangıç dozu uygulanabilir. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme derecesi elde edilmezse, 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. 10 mg IMS Nalokson HC1 uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz yolla dozlama mümkün değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

N.B. Bazı opioidlerin etki süresi, IMS Nalokson HCl'nin IV bolusununkinden daha uzun olabilir, örn. dekstropropoksifen (aşırı dozda intihar ile ilişkili olan yaygın olarak reçete edilen analjeziklerde bulunur), dihidrokodin ve metadon. Bu opioidlerden birinin bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda, tekrarlanan enjeksiyon olmadan opioide sürekli antagonizm üretmek için IMS Nalokson HCl infüzyonunun kullanılması tavsiye edilir.

Ameliyat Sonrası Kullanım

IMS Nalokson HCl postoperatif olarak kullanıldığında, yeterli analjezi korunurken optimum solunum yanıtı elde etmek için doz her hasta için titre edilmelidir. İntravenöz 100-200 mikrogram (yaklaşık 1.5-3 mikrogram / kg vücut ağırlığı) dozları genellikle yeterlidir, ancak uygulanan her 100 mikrogram IMS Nalokson HCl artışı arasında tam iki dakikaya izin verilmelidir. Son opioid uygulamasından bu yana geçen aralığa ve miktar ve tipe (yani. kullanılan ilacın uzun veya kısa etkili olması. Alternatif olarak IMS Nalokson HCl intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir (yukarıya bakınız).

Çocuklar

Çocuklarda normal başlangıç dozu, i.v. verilen vücut ağırlığı 10 mikrogram / kg'dır. Bu doz istenen klinik iyileşme derecesi ile sonuçlanmazsa, daha sonra 100 mikrogram / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. IMS Nalokson HCl, yukarıda tarif edildiği gibi infüzyonla gerekli olabilir. Bir i.v. uygulama yolu mümkün değildir, IMS Nalokson HCl i.m. veya s.c. bölünmüş dozlarda.

Yenidoğan Kullanımı

IMS Nalokson HCl uygulanmadan önce apneik bebekte yeterli bir hava yolu oluşturulmalıdır. Olağan doz, opioid kaynaklı depresyon içindir, i.v. uygulanan vücut ağırlığı 10 mikrogram / kg'dır., BEN.veya s.c.. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme derecesi elde edilmezse, 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Alternatif olarak, doğumda kas içine 200 mikrogram, yaklaşık 60 mikrogram / kg vücut ağırlığı olan tek bir doz verilebilir.

Bununla birlikte, i.m'den sonra eylem başlangıcının daha yavaş olduğuna dikkat edilmelidir. enjeksiyon. Salin içinde IMS Nalokson HCl infüzyonu gerektiren yenidoğanlarda, aşırı sodyum alımından kaçınılmalıdır.

Yaşlı

Yaşlılarda kullanım için özel bir çalışma yapılmamıştır.

Nalokson intravenöz, kas içi veya deri altı enjeksiyon veya intravenöz infüzyon içindir.

İntravenöz infüzyon: Nalokson, normal salin (% 0.9) veya su veya salin içinde% 5 dekstrozda intravenöz infüzyon için seyreltilebilir: 500 ml'lik her iki çözelti içinde 2 mg (2ml 1 mg / 1ml konsantrasyon) Nalokson ilavesi 4 mikrogram / ml. Karışımlar 12 saat içinde kullanılmalıdır. 12 saat sonra, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Uygulama oranı, hastanın hem Nalokson infüzyonuna hem de uygulanan önceki bolus dozlarına verdiği cevaba göre titre edilmelidir.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinler:

Opioid doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen)

İntravenöz olarak 400 ila 2000 mikrogram Nalokson başlangıç dozu uygulanabilir. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme derecesi elde edilmezse, 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. 10 mg Nalokson uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz yolla dozlama mümkün değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

N.B. Bazı opioidlerin etki süresi, bir Nalokson IV bolusununkinden daha uzun olabilir, örn. dekstropropoksifen (aşırı dozda intihar ile ilişkili olan yaygın olarak reçete edilen analjeziklerde bulunur), dihidrokodin ve metadon. Bu opioidlerden birinin bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda, tekrarlanan enjeksiyon olmadan opioide sürekli antagonizm üretmek için bir Nalokson infüzyonunun kullanılması tavsiye edilir.

Ameliyat Sonrası Kullanım

Nalokson postoperatif olarak kullanıldığında, yeterli analjezi korurken optimum solunum yanıtı elde etmek için doz her hasta için titre edilmelidir. İntravenöz 100-200 mikrogram (yaklaşık 1.5-3 mikrogram / kg vücut ağırlığı) dozları genellikle yeterlidir, ancak uygulanan her 100 mikrogram artış arasında tam iki dakikaya izin verilmelidir. Son opioid uygulamasından bu yana geçen aralığa ve miktar ve tipe (yani. kullanılan ilacın uzun veya kısa etkili olması. Alternatif olarak Nalokson intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir (yukarıya bakınız).

Çocuklar

Çocuklarda normal başlangıç dozu, i.v. verilen vücut ağırlığı 10 mikrogram / kg'dır. Bu doz istenen klinik iyileşme derecesi ile sonuçlanmazsa, daha sonra 100 mikrogram / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Nalokson, yukarıda tarif edildiği gibi infüzyonla gerekli olabilir. Bir i.v. uygulama yolu mümkün değildir, Nalokson i.m. veya s.c. bölünmüş dozlarda.

Yenidoğan Kullanımı

Nalokson uygulanmadan önce apneik bebekte yeterli bir hava yolu oluşturulmalıdır. Olağan doz, opioid kaynaklı depresyon içindir, i.v. uygulanan vücut ağırlığı 10 mikrogram / kg'dır., BEN.veya s.c.. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme derecesi elde edilmezse, 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Alternatif olarak, doğumda kas içine 200 mikrogram, yaklaşık 60 mikrogram / kg vücut ağırlığı olan tek bir doz verilebilir.

Bununla birlikte, i.m'den sonra eylem başlangıcının daha yavaş olduğuna dikkat edilmelidir. enjeksiyon. Salin içinde Nalokson infüzyonu gerektiren yenidoğanlarda, aşırı sodyum alımından kaçınılmalıdır.

Yaşlı

Yaşlılarda kullanım için özel bir çalışma yapılmamıştır.

Önemli Yönetim Talimatları

IMS Nalokson HCl sadece kas içi ve deri altı kullanım içindir.

Şüpheli opioid doz aşımı tedavisi hastadan başka biri tarafından yapılması gerektiğinden, reçete alıcısına IMS Nalokson HCl ve Kullanım Talimatları.

Hastaya veya bakıcıya okumasını söyleyin Kullanım Talimatları IMS Nalokson HCl için reçete aldıkları sırada. Hastaya veya bakıcıya aşağıdaki talimatları vurgulayın:

• Kullanımdan hemen sonra acil tıbbi bakım alın. Çoğu opioidin etki süresi nalokson hidroklorürün süresini aştığından ve şüpheli opioid doz aşımı, denetlenen tıbbi ortamların dışında ortaya çıkabilir, acil acil tıbbi yardım alın, acil durum personeli gelene kadar hastayı sürekli gözetim altında tutun, ve gerektiğinde tekrarlanan IMS Nalokson HCl dozlarını uygulayın. IMS Nalokson HCl'nin ilk dozunun uygulanmasından sonra şüpheli, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir opioid acil durumunda her zaman acil tıbbi yardım alın.
• Acil tıbbi yardım sağlanana kadar ek IMS Nalokson HCl dozları gerekebilir.
• IMS Naloxone HCl'yi yeniden kullanmaya çalışmayın. Her IMS Nalokson HCl, tek bir doz nalokson içerir.
• Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından IMS Naloxone HCl'yi görüntüleme penceresinden görsel olarak inceleyin. Çözelti berrak ve cam kap hasarsız değilse uygulamayın.
• IMS Nalokson HCl, cihaz etiketindeki basılı talimatlara veya elektronik ses talimatlarına göre uygulanmalıdır (IMS Nalokson HCl, enjeksiyonun her adımında kullanıcıyı yönlendirmek için sesli talimatlar sağlayan bir hoparlör içerir). IMS Nalokson HCl elektronik ses talimat sistemi düzgün çalışmazsa, IMS Nalokson HCl, etiketindeki basılı talimatlara göre kullanıldığında amaçlanan nalokson hidroklorür dozunu yine de verecektir.
• Kırmızı güvenlik görevlisi çıkarıldıktan sonra, IMS Nalokson HCl derhal kullanılmalı veya uygun şekilde atılmalıdır. Kırmızı güvenlik koruyucusunu çıkarıldıktan sonra değiştirmeye çalışmayın.

Harekete geçtikten sonra, IMS Nalokson HCl iğneyi kas içine veya deri altına otomatik olarak yerleştirir, nalokson hidroklorür enjeksiyonunu sağlar ve iğneyi tamamen yuvasına geri çeker. Enjeksiyon sonrası, siyah taban yerine kilitlenir, görüntüleme penceresinde kırmızı bir gösterge görünür ve elektronik görsel ve sesli talimatlar, IMS Naloxone HCl'nin amaçlanan nalokson hidroklorür dozunu verdiğini ve kullanıcıya acil tıbbi yardım almasını bildirdiğini gösterir.

Dozlama Bilgileri

İlk Dozlama

Yetişkin veya pediatrik hastalara, gerekirse giysiler yoluyla uyluğun anterolateral yönüne kas içi veya deri altı olarak IMS Nalokson HCl'nin başlangıç dozunu uygulayın ve acil tıbbi yardım alın. IMS Nalokson HCl'yi mümkün olduğunca çabuk uygulayın çünkü uzun süreli solunum depresyonu merkezi sinir sistemine veya ölüme neden olabilir.

Dozu Tekrarlayın

IMS Nalokson HCl'nin tekrar dozları için gereklilik, antagonize edilen opioidin miktarına, tipine ve uygulama yoluna bağlıdır.

İstenen yanıt 2 veya 3 dakika sonra elde edilmezse, ilave bir IMS Nalokson HCl dozu uygulanabilir. Hala yanıt yoksa ve ek dozlar mevcutsa, acil tıbbi yardım gelene kadar her 2 ila 3 dakikada bir ek IMS Nalokson HCl dozları uygulanabilir. Acil tıbbi yardım beklenirken ek destekleyici ve / veya resüsitatif önlemler yardımcı olabilir.

Hasta IMS Nalokson HCl'ye yanıt verirse ve acil yardım gelmeden önce solunum depresyonuna geri dönerse, ek bir IMS Nalokson HCl dozu uygulanabilir.

Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonist / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir ve daha yüksek dozlarda nalokson hidroklorür veya IMS Nalokson HCl'nin tekrar tekrar uygulanmasını gerektirebilir.

Bir Yaş Üstü Yetişkinlerde ve Pediatrik Hastalarda Dozlama

Hastalara veya bakıcılarına IMS Nalokson HCl'yi Kullanım Talimatlarıkas içi veya deri altı.

Bir Yaş Altı Pediatrik Hastalarda Dozlama

Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda, bakıcı IMS Nalokson HCl uygularken uyluk kasını sıkıştırmalıdır. Opioid acil durumunun enjeksiyonu ve çözünürlüğü sonrasında enfeksiyon belirtileri için uygulama bölgesini dikkatlice gözlemleyin.

Opioid yoksunluk semptomlarının aniden çökmesini önlemenin tercih edildiği, maternal opioid kullanımına bilinen veya şüphelenilen yenidoğanlarda klinik ortamlar, özellikle doğum sonrası dönem olabilir. Bu ayarlarda, yürürlüğe girmesi için titre edilebilen ve uygun olduğunda ağırlığa göre dozlanabilen alternatif bir nalokson ürünü kullanmayı düşünün.

NARCAN (nalokson) intravenöz, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanabilir. En hızlı etki başlangıcı, acil durumlarda önerilen intravenöz uygulama ile elde edilir.

Bazı opioidlerin etki süresi NARCAN (nalokson) süresini aşabileceğinden, hasta sürekli gözetim altında tutulmalıdır. Gerektiğinde tekrarlanan NARCAN (nalokson) dozları uygulanmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon

NARCAN (nalokson) normal salin veya% 5 dekstroz çözeltilerinde intravenöz infüzyon için seyreltilebilir. Her iki çözeltiye 500 mL'ye 2 mg NARCAN (nalokson) eklenmesi 0.004 mg / mL'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 24 saat içinde kullanılmalıdır. 24 saat sonra, kullanılmayan kalan karışım atılmalıdır. Uygulama oranı hastanın cevabına göre titre edilmelidir.

NARCAN (nalokson) bisülfit içeren preparatlarla karıştırılmamalıdır, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek molekül ağırlıklı anyonlar, veya alkalin pH değerine sahip herhangi bir çözelti. NARCAN'a hiçbir ilaç veya kimyasal madde eklenmemelidir (nalokson) çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi üzerindeki etkisi ilk olarak belirlenmedikçe.

Genel

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinlerde Kullanım

Opioid Doz aşımı - Bilinen veya Şüpheli: İntravenöz olarak 0.4 mg ila 2 mg NARCAN (nalokson) başlangıç dozu uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında istenen derecede karşı tedavi ve iyileşme elde edilmezse, iki ila üç dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. 10 mg NARCAN (nalokson) uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz yol mevcut değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

Postoperatif Opioid Depresyonu: Ameliyat sırasında opioidlerin kullanılmasını takiben opioid depresyonunun kısmi olarak tersine çevrilmesi için genellikle daha küçük dozlarda NARCAN (nalokson) yeterlidir. NARCAN (nalokson) dozu hastanın cevabına göre titre edilmelidir. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, NARCAN (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla intravenöz olarak 0.1 ila 0.2 mg'lık artışlarla enjekte edilmelidir., önemli ağrı veya rahatsızlık olmadan yeterli havalandırma ve uyanıklık. Gerekli dozdan daha büyük NARCAN (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve kan basıncında artışa neden olabilir. Benzer şekilde, çok hızlı geri dönüş bulantı, kusma, terleme veya dolaşım stresine neden olabilir.

Miktar, tipe (yani, yani) bağlı olarak bir ila iki saatlik aralıklarla tekrarlı NARCAN (nalokson) dozları gerekebilir., kısa veya uzun etkili) ve bir opioidin son uygulamasından bu yana zaman aralığı. İlave kas içi dozların daha uzun süreli bir etki yarattığı gösterilmiştir.

Septik Şok: Septik şok hastalarında optimal NARCAN (nalokson) dozu veya hipotansiyon tedavisi için tedavi süresi belirlenmemiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Çocuklarda Kullanım

Opioid Doz aşımı - Bilinen veya Şüpheli: Çocuklarda olağan başlangıç dozu, I.V verilen vücut ağırlığı 0.01 mg / kg'dır. Bu doz istenen klinik iyileşme derecesi ile sonuçlanmazsa, daha sonra 0.1 mg / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Bir I.V. uygulama yolu mevcut değildir, NARCAN (nalokson) I.M. veya S.C. bölünmüş dozlarda. Gerekirse, NARCAN (nalokson) enjeksiyon için steril su ile seyreltilebilir.

Postoperatif Opioid Depresyonu: Yetişkin Postoperatif Depresyonu altındaki önerileri ve uyarıları izleyin. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, NARCAN (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla intravenöz olarak 0.005 mg ila 0.01 mg'lık artışlarla enjekte edilmelidir.

Neonatlarda kullanım

Opioid kaynaklı Depresyon : Olağan başlangıç dozu, I.V., I.M. uygulanan 0.01 mg / kg vücut ağırlığıdır. veya S.C. Bu doz, postoperatif opioid depresyonu için yetişkin uygulama kılavuzlarına uygun olarak tekrarlanabilir.

IMS Nalokson HC1 (nalokson), nalokson hidroklorüre veya IMS Nalokson HC1 (nalokson) içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

IMS Nalokson HCl, ilaca aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara verilmemelidir.

İlaca aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara nalokson verilmemelidir.

IMS Nalokson HCl, nalokson hidroklorür veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

NARCAN (nalokson), nalokson hidroklorür veya NARCAN'daki (nalokson) diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Uyuşturucu bağımlılığı

IMS Nalokson HCl (nalokson), fiziksel olarak opioidlere bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen annelerin yenidoğanları da dahil olmak üzere kişilere dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden ve tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirti ve semptomları şunları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir, aşağıdakiler: vücut ağrıları, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, mide bulantısı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, zayıflık, ve artan kan basıncı. Yenidoğanda, opioid yoksunluğu şunları da içerebilir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Yönetimi tekrarlayın

IMS Nalokson HCl'ye (nalokson) tatmin edici bir şekilde yanıt veren hasta, sürekli gözetim altında tutulmalı ve bazı opioidlerin etki süresi IMS Nalokson HC1'in (nalokson) dozları gerektiği gibi uygulanmalıdır. HCl (nalokson).

Diğer İlaçlara Bağlı Solunum Depresyonu

IMS Nalokson HCl (nalokson), opioid olmayan ilaçlara bağlı solunum depresyonuna ve levopropoksifenin neden olduğu akut toksisitenin tedavisinde etkili değildir. Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonist / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir veya daha yüksek dozlarda nalokson gerektirebilir. Eksik bir yanıt oluşursa, solunumlara klinik olarak belirtildiği gibi mekanik olarak yardım edilmelidir.

ÖNLEMLER

Genel

IMS Nalokson HCl'ye (nalokson) ek olarak, akut opioid zehirlenmesine karşı koymak için gerektiğinde serbest hava yolunun bakımı, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresör ajanları gibi diğer resüsitatif önlemler mevcut olmalı ve kullanılmalıdır.

Opioid depresyonunun ani postoperatif tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, muazzamlık, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda IMS Nalokson HC1 (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olabilir ve ajitasyona neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM; Yetişkin Postoperatif Opioid Depresyonunda Kullanım)

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Bunlar, önceden kardiyovasküler bozuklukları olan veya benzer olumsuz kardiyovasküler etkileri olabilecek başka ilaçlar alan hastalarda meydana gelmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, IMS Nalokson HCl (nalokson) önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya fibrilasyon gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ve pulmoner ödem. IMS Nalokson HC1 (nalokson) kullanımı ile ilişkili pulmoner ödemin patogenezinin nörojenik pulmoner ödem, yani.merkezi aracılık eden masif katekolamin yanıtı, kan hacminin pulmoner vasküler yatağa dramatik bir şekilde kaymasına ve hidrostatik basınçların artmasına neden olur.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Hayvanlarda IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır. IMS Nalokson HCl (nalokson) Ames mutajenitesinde ve içinde zayıf pozitifti in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi ancak negatifti in vitro Çin hamster V79 hücre HGPRT mutajenite testi ve in vivo sıçan kemik iliği kromozom sapma çalışması. Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 4 kez ve 8 kez dozlarda yapılan üreme çalışmaları, 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir insanın dozu (yüzey alanına veya mg / m'ye göre)²), IMS Nalokson HC1'e (nalokson) bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir.

Gebelikte kullanın

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C: Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 4 kez ve 8 kez dozlarda yapılan teratoloji çalışmaları, 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir insanın dozu (yüzey alanına veya mg / m'ye göre)²), IMS Nalokson HC1'e (nalokson) bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, IMS Nalokson HCl (nalokson) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Teratojenik Olmayan Etkiler : IMS Nalokson HC1 (nalokson) opioide bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen hamile bir kadına uygulanmadan önce risk-fayda dikkate alınmalıdır, çünkü maternal bağımlılığa genellikle fetal bağımlılık eşlik edebilir. Nalokson plasentayı geçer ve fetüste ve annede çekilmeyi hızlandırabilir. Doğum sırasında nalokson alan hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan hastalar, şiddetli hipertansiyon oluşabileceğinden dikkatle izlenmelidir.

Çalışma ve Teslimatta Kullanım

IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) çalışma ve / veya doğum süresini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, yayınlanan raporlar doğum sırasında nalokson uygulamasının anne veya yenidoğan durumunu olumsuz etkilemediğini göstermiştir.

Hemşirelik Anneler

IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına IMS Nalokson HC1 (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

IMS Nalokson HCl (nalokson hidroklorür enjeksiyonu, USP), opiatların etkilerini tersine çevirmek için çocuklarda ve yenidoğanlarda intravenöz, kas içi veya deri altından uygulanabilir. Bununla birlikte, Amerikan Pediatri Akademisi, opiat zehirlenmesinde subkütan veya intramüsküler uygulamayı desteklemez, çünkü emilim düzensiz veya gecikebilir. Opiat intoksik çocuk IMS Nalokson HCl'ye (nalokson) dramatik bir şekilde yanıt verse de, nalokson metabolize olduğu için bir nüksetme meydana gelebileceğinden en az 24 saat dikkatle izlenmelidir.

Doğumdan kısa bir süre önce anneye IMS Nalokson HCl (nalokson) verildiğinde, etkisinin süresi sadece yenidoğan yaşamının ilk iki saati boyunca sürer. Doğumdan sonra gerekirse IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) doğrudan yenidoğana uygulanması tercih edilir. IMS Nalokson HCl'nin (nalokson), opioid kullanımı ile ilişkili olmayan intrauterin asfiksi olan yeni doğan bebekte ek bir resüsitasyon yöntemi olarak belirgin bir yararı yoktur.

Pediyatrik Hastalarda ve Septik Şok için Yenidoğanlarda Kullanım: Pediatrik hastalarda ve septik şoklu yenidoğanlarda hipotansiyon tedavisinde IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Septik şokta iki yenidoğanın bir çalışması pozitif bir baskılayıcı yanıtı bildirmiştir; ancak, bir hasta daha sonra inatçı nöbetlerden sonra öldü.

Geriatrik Kullanım

IMS Nalokson HC1'nin (nalokson) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.

Böbrek Yetmezliği / Başarısızlık

Böbrek yetmezliği / başarısızlığı olan hastalarda IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu hasta popülasyonuna IMS Nalokson HC1 (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır

Karaciğer hastalığı

Karaciğer hastalığı olan hastalarda IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Karaciğer hastalığı olan hastalara IMS Nalokson HC1 (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

IMS Nalokson HCl tarafından opioid etkilerinin çok hızlı bir şekilde tersine çevrilmesi, bu tür hastalarda akut bir yoksunluk sendromunu hızlandırabileceğinden, yüksek dozlarda opioid alan hastalara veya fiziksel olarak opioidlere bağımlı olanlara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu tür hastaların doğum yapan yenidoğanlara IMS Nalokson HCl verilirken de aynı dikkat gereklidir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: vücut ağrıları, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı, kusma, sinirlilik , huzursuzluk, sinirlilik, titreme, titreme, karın krampları, halsizlik ve artan kan basıncı. Yenidoğanda opioid yoksunluğu şunları da içerebilir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

IMS Nalokson HCl'ye tatmin edici bir şekilde yanıt veren hastalar gözlem altında tutulmalıdır. Bazı opioidlerin etki süresi IMS Nalokson HCl'nin süresini aşabileceğinden, tekrarlanan IMS Nalokson HCl dozları gerekli olabilir.

IMS Nalokson HCl, opioid olmayan ilaçların neden olduğu solunum depresyonuna karşı etkili değildir. Buprenorfine bağlı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi eksik olabilir. Eksik bir yanıt oluşursa, solunum mekanik olarak desteklenmelidir.

Opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, muazzamlık, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir.

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, IMS Nalokson HCl önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya fibrilasyon ve pulmoner gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ödem.

IMS Nalokson HCl'ye ek olarak, akut zehirlenmeye karşı koymak için gerektiğinde serbest hava yolunun bakımı, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresör ajanları gibi diğer resüsitatif önlemler mevcut olmalı ve kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği / Başarısızlık: Böbrek yetmezliği / başarısızlığı olan hastalarda IMS Nalokson HCl'nin güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu hasta popülasyonuna IMS Nalokson HCl uygulandığında dikkatli olunmalı ve hastalar izlenmelidir.

Karaciğer hastalığı: Karaciğer hastalığı olan hastalarda IMS Nalokson HCl'nin güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Karaciğer sirozu olan hastalarda yapılan küçük bir çalışmada, plazma IMS Nalokson HCl konsantrasyonları, karaciğer hastalığı olmayan hastalara göre yaklaşık altı kat daha yüksekti. IMS Nalokson HCl uygulamasının sirozlu bu hastalarda diüretik etkisi vardı. Karaciğer hastalığı olan bir hastaya IMS Nalokson HCl uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Nalokson tarafından opioid etkilerinin çok hızlı bir şekilde tersine çevrilmesi, bu hastalarda akut bir yoksunluk sendromunu hızlandırabileceğinden, yüksek dozlarda opioid alan hastalara veya fiziksel olarak opioidlere bağımlı olanlara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu tür hastaların doğum yapan yenidoğanlara Nalokson verirken de aynı dikkat gösterilmelidir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: vücut ağrıları, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı, kusma, sinirlilik , huzursuzluk, sinirlilik, titreme, titreme, karın krampları, halsizlik ve artan kan basıncı. Yenidoğanda opioid yoksunluğu şunları da içerebilir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Nalokson'a tatmin edici bir şekilde yanıt veren hastalar gözlem altında tutulmalıdır. Bazı opioidlerin etki süresi Naloksonun süresini aşabileceğinden, tekrarlanan Nalokson dozları gerekli olabilir.

Nalokson, opioid olmayan ilaçların neden olduğu solunum depresyonuna karşı etkili değildir. Buprenorfine bağlı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi eksik olabilir. Eksik bir yanıt oluşursa, solunum mekanik olarak desteklenmelidir.

Opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, muazzamlık, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir.

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, Nalokson önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya fibrilasyon ve pulmoner ödem gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nalokson'a ek olarak, akut zehirlenmeye karşı koymak için gerektiğinde serbest hava yolunun bakımı, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresör ajanları gibi diğer resüsitatif önlemler mevcut olmalı ve kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği / Başarısızlık: Böbrek yetmezliği / başarısızlığı olan hastalarda Nalokson'un güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Dikkat gösterilmeli ve bu hasta popülasyonuna Nalokson uygulandığında hastalar izlenmelidir.

Karaciğer hastalığı: İyi kontrol edilen klinik çalışmalarda karaciğer hastalığı olan hastalarda Nalokson'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Karaciğer sirozu olan hastalarda yapılan küçük bir çalışmada, plazma nalokson konsantrasyonları karaciğer hastalığı olmayan hastalara göre yaklaşık altı kat daha yüksekti. Nalokson uygulamasının sirozlu bu hastalarda diüretik etkisi vardı. Karaciğer hastalığı olan bir hastaya Nalokson uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Tekrarlayan Solunum ve Merkezi Sinir Sistemi Depresyonu Riski

Çoğu opioidin etki süresi, semptomlarda ilk iyileşmeden sonra solunum ve / veya merkezi sinir sistemi depresyonunun geri dönüşüyle sonuçlanan IMS Nalokson HCl'nin süresini aşabilir. Bu nedenle, ilk IMS Nalokson HCl dozunu verdikten hemen sonra acil tıbbi yardım almak gerekir. Hastayı sürekli gözetim altında tutun ve gerektiğinde ek dozlarda IMS Nalokson HCl uygulayın. Acil tıbbi yardım beklenirken ek destekleyici ve / veya resüsitatif önlemler yardımcı olabilir.

Kısmi Agonistler veya Karışık Agonist / Antigonistler ile Sınırlı Etkinlik Riski

Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonist / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir. Buprenorfini antagonize etmek için daha büyük veya tekrarlanan nalokson hidroklorür dozları gerekebilir, çünkü ikincisi yavaş bağlanma hızı ve daha sonra opioid reseptöründen yavaş ayrışma nedeniyle uzun bir etki süresine sahiptir. Buprenorfin antagonizmi, ters etkilerin kademeli olarak başlaması ve normal olarak uzun süreli solunum depresyonunun azalmış etki süresi ile karakterizedir.

Şiddetli Opioid Yoksunluğunun Yağışlanması

Opioide bağımlı hastalarda IMS Nalokson HCl kullanımı, aşağıdaki belirti ve semptomlarla karakterize akut bir yoksunluk sendromunu çökeltebilir: vücut ağrıları, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, mide bulantısı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, zayıflık, ve artan kan basıncı. Yenidoğanlarda, opioid yoksunluğu tanınmazsa ve uygun şekilde tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler. Opioid yoksunluğunun belirti ve semptomlarının gelişimi için hastaları izleyin.

Nalokson hidroklorür kullanıldıktan sonra opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi bulantı, kusma, terleme, muazzamlık, taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve kalp durmasına neden olabilir. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Bu olaylar öncelikle önceden kardiyovasküler bozuklukları olan veya benzer olumsuz kardiyovasküler etkileri olabilecek başka ilaçlar alan hastalarda meydana gelmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, nalokson hidroklorür kullanıldıktan sonra, önceden var olan kalp hastalığı olan hastaları veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya fibrilasyon ve pulmoner ödem için potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçları uygun bir sağlık hizmetinde alan hastaları izleyin. ayarı. Nalokson hidroklorür kullanımı ile ilişkili pulmoner ödemin patogenezinin nörojenik pulmoner ödem, yani.merkezi aracılık eden masif katekolamin yanıtı, kan hacminin pulmoner vasküler yatağa dramatik bir şekilde kaymasına ve hidrostatik basınçların artmasına neden olur.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hasta ve aile üyelerine veya bakıcılara FDA onaylı okumalarını tavsiye edin hasta etiketleme (Hasta Bilgileri ve Kullanım Talimatları).

Hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılarına:

• IMS Naloxone HCl alır almaz kartonda bulunan aşağıdaki bilgileri öğrenin:
  • IMS Nalokson HCl Kullanım Talimatları
  • IMS Naloxone HCl Kullanım Talimatları için Eğitmen
  • IMS Naloxone HCl için eğitmen
• IMS Naloxone HCl ve IMS Naloxone HCl Eğitmeni renk şemasını etiketleyen cihaza aşina olun
  • IMS Nalokson HCl'nin 2 mg dozaj formu mavi ve mordur.
  • IMS Naloxone HCl Eğitmeni siyah beyazdır.
• IMS Nalokson HCl gerekmeden önce Eğitmeni kullanarak pratik yapın.
  • Her IMS Nalokson HCl sadece bir kez kullanılabilir; ancak, IMS Nalokson HCl Eğitmeni eğitim amacıyla yeniden kullanılabilir ve kırmızı güvenlik görevlisi çıkarılabilir ve değiştirilebilir.
  • IMS Naloxone HCl ve IMS Naloxone HCl Eğitmeni elektronik ses eğitim sistemini içerir.
• Hastaların ve bakıcıların sağlanan IMS Naloxone HCl Eğitmeni ile tanışmaları ve okumaları önerilir Kullanım Talimatları; bununla birlikte, eğitimsiz bakıcılar veya aile üyeleri, kesin acil tıbbi bakımı beklerken şüpheli opioid doz aşımı sırasında IMS Nalokson HCl kullanmaya çalışmalıdır.

Opioid Doz aşımının tanınması

Hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılarına, aşağıdaki gibi IMS Nalokson HCl kullanımını gerektiren bir opioid doz aşımının belirti ve semptomlarını nasıl tanıyacaklarını söyleyin:

• Aşırı uyku hali - bir hastayı sözlü olarak veya sert bir sternal ovma üzerine uyandırma yeteneği.
• Solunum problemleri - bu yavaş veya sığ nefes almaktan uyanamayan bir hastada nefes almamaya kadar değişebilir.
• Uyku hali ve solunum problemlerine eşlik edebilecek diğer belirti ve semptomlar şunlardır:
  • Son derece küçük öğrenciler (gözün renkli kısmının ortasındaki siyah daire) bazen “pinpoint öğrencileri” olarak adlandırılır.”
  • Yavaş kalp atışı ve / veya düşük tansiyon.

Tekrarlayan Solunum ve Merkezi Sinir Sistemi Depresyonu Riski

Hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılarına, çoğu opioidin etki süresi IMS Nalokson HCl'nin süresini aşabileceğinden, ilk IMS Nalokson HCl dozundan sonra acil acil tıbbi yardım almaları ve hastayı sürekli gözetim altında tutmaları gerektiğini söyleyin.

Kısmi Agonistler veya Karışık Agonist / Antigonistler İçin / İle Sınırlı Etkinlik

Hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılarına, kısmi agonistlerin veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonist / antagonistlerin neden olduğu solunum depresyonunun tersine çevrilmesinin eksik olabileceğini ve daha yüksek dozlarda nalokson hidroklorür veya IMS Nalokson HCl'nin tekrar uygulanmasını gerektirebileceğini söyleyin.

Şiddetli Opioid Yoksunluğunun Yağışlanması

Hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılarına, opioide bağımlı hastalarda IMS Nalokson HCl kullanımının, aşağıdaki belirti ve semptomlarla karakterize akut bir yoksunluk sendromunu çökeltebileceğini söyleyin: vücut ağrıları, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, mide bulantısı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, zayıflık, ve artan kan basıncı. Yenidoğanlarda, opioid yoksunluğu tanınmazsa ve uygun şekilde tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Yönetim Talimatları

Hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılarına aşağıdaki önemli bilgiler hakkında bilgi verin:

• Kişiler ciddi opioid doz aşımını tedavi etmek için kasıtlı veya yanlışlıkla bir opioide maruz kalabildiklerinde IMS Nalokson HCl'nin mevcut olduğundan emin olun (ör., opioid acil durumlar).
• Bir hasta tepkisizse ve şüphe duysa bile opioid doz aşımından şüpheleniliyorsa IMS Naloxone HCl'yi mümkün olduğunca çabuk uygulayın, çünkü uzun süreli solunum depresyonu merkezi sinir sistemine veya ölüme zarar verebilir. IMS Nalokson HCl, acil tıbbi bakımın yerine geçmez.
• IMS Nalokson HCl kullanıcı tarafından çalıştırılır ve giysiler yoluyla uygulanabilir [ör., pantolon, kot pantolon vb.] gerekirse.
• Uyluğun anterolateral yönüne basarken IMS Nalokson HCl enjekte edin. 1 yaşından küçük pediatrik hastalarda, IMS Nalokson HCl uygularken uyluk kasını sıkıştırın.
• Harekete geçtikten sonra, IMS Nalokson HCl iğneyi kas içine veya deri altına otomatik olarak sokar, naloksonu verir ve iğneyi tamamen yuvasına geri çeker. İğne enjeksiyondan önce, enjeksiyon sırasında veya enjeksiyondan sonra görünmez.
• Her IMS Nalokson HCl sadece bir kez kullanılabilir.
• IMS Nalokson HCl üzerindeki elektronik ses eğitim sistemi düzgün çalışmazsa, IMS Nalokson HCl, etiketindeki basılı talimatlara göre kullanıldığında amaçlanan nalokson hidroklorür dozunu yine de verecektir.
• Elektronik ses talimatları IMS Nalokson HCl'yi etkinleştirmekten bağımsızdır ve enjeksiyon işleminde bir sonraki adıma geçmeden önce ses talimatlarının tamamlanmasını beklemek gerekli değildir.
• Enjeksiyondan sonra, siyah taban yerine kilitlenir, görüntüleme penceresinde kırmızı bir gösterge görünür ve elektronik görsel ve sesli talimatlar, IMS Naloxone HCl'nin amaçlanan nalokson hidroklorür dozunu verdiğini gösterir.
• IMS Naloxone HCl’nin kırmızı güvenlik görevlisi hiçbir koşulda değiştirilmemelidir. Ancak, Eğitmen yeniden kullanım için tasarlanmıştır ve kırmızı güvenlik görevlisi çıkarılabilir ve değiştirilebilir.
• Nalokson çözeltisini görüntüleme penceresinden periyodik olarak görsel olarak inceleyin. Çözelti renksiz, bulanık veya katı parçacıklar içeriyorsa, yeni bir IMS Nalokson HCl ile değiştirin.
• IMS Nalokson HCl'yi son kullanma tarihinden önce değiştirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Naloksonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır.

Mutajenez

Nalokson, Ames mutajenitesinde ve in vitro insan lenfosit kromozom sapma testinde zayıf pozitifti, ancak in vitro Çin hamster V79 hücre HGPRT mutajenite testinde ve in vivo sıçan kemik iliği kromozom sapma çalışmasında negatifti.

Doğurganlığın Bozukluğu

Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 4 kez ve 8 kez dozlarda yapılan üreme çalışmaları, 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir insanın dozu (yüzey alanına veya mg / m'ye göre)²), nalokson hidroklorürün doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Gebe kadınlarda nalokson kullanımına ilişkin sınırlı veri, ilaca bağlı bir riski bilgilendirmek için yeterli değildir. Bununla birlikte, nalokson kullanan opioide bağımlı annenin fetusu için riskler vardır. Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez döneminde nalokson hidroklorür ile tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 4 kez ve 8 kez eşdeğer dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki gözlenmemiştir, 10 mg verilen 50 kg'lık bir insanın dozu.

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila% 4 ve% 15 ila% 20'dir.

Klinik Düşünceler

Fetal / Yenidoğan advers reaksiyonları

Nalokson hidroklorür plasentayı geçer ve fetüste ve opioide bağımlı annede çekilmeyi hızlandırabilir. IMS Nalokson HCl kullanıldıktan sonra fetus sıkıntı belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Fetus ve anne stabilize olana kadar dikkatli bir izleme gereklidir.

Veri

Hayvan Verileri

Nalokson hidroklorür, organogenez sırasında farelere ve sıçanlara sırasıyla 4 kez ve 8 kez dozlarda, 50 kg'lık bir insana verilen 10 mg / gün dozu (vücut yüzey alanına veya mg / m'ye dayanıldığında) uygulandı²). Bu çalışmalar, nalokson hidroklorüre bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir.

Emzirme

Risk Özeti

Anne sütünde nalokson varlığı veya naloksonun emzirilen bebek veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emziren annelerdeki çalışmalar, naloksonun prolaktin veya oksitosin hormon seviyelerini etkilemediğini göstermiştir. Nalokson minimal oral olarak biyoyararlanabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin IMS Nalokson HCl'ye olan klinik ihtiyacı ve IMS Nalokson HCl'den veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik Kullanım

IMS Nalokson HCl'nin (kas içi ve deri altı kullanımı için) güvenliği ve etkinliği, bilinen veya şüphelenilen opioid doz aşımının acil tedavisi için her yaştan pediatrik hastalarda belirlenmiştir. Tüm pediatrik hastalarda nalokson hidroklorür kullanımı, başka bir nalokson hidroklorür enjekte edilebilir ürünün güvenli ve etkili kullanımından elde edilen kanıtlarla birlikte yetişkin biyoeşdeğerlik çalışmaları ile desteklenmektedir. IMS Nalokson HCl için hiçbir pediatrik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda subkütan veya intramüsküler uygulamayı takiben nalokson hidroklorürün emilmesi düzensiz veya gecikebilir. Opiat intoksik pediatrik hasta nalokson hidroklorür enjeksiyonuna uygun şekilde yanıt verdiğinde bile, nalokson metabolize olduğu için bir nüksetme meydana gelebileceğinden en az 24 saat dikkatle izlenmelidir.

Opioide bağımlı pediatrik hastalarda (neonatlar dahil), nalokson hidroklorür uygulaması, akut opioid yoksunluk sendromunu çökerten opioid etkilerinin aniden ve tamamen tersine çevrilmesine neden olabilir. Opioid yoksunluk semptomlarının aniden çökmesini önlemenin tercih edildiği, maternal opioid kullanımına bilinen veya şüphelenilen yenidoğanlarda klinik ortamlar, özellikle doğum sonrası dönem olabilir. Yetişkinlerde akut opioid çekilmesinin aksine, nöbet olarak ortaya çıkan yenidoğanlarda akut opioid yoksunluğu, tanınmazsa ve uygun şekilde tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir. Yenidoğanlarda görülen diğer belirti ve semptomlar arasında aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler bulunabilir. Akut opioid yoksunluğu semptomlarının aniden çökmesini önlemenin tercih edilebileceği bu ayarlarda, ağırlığa göre dozlanabilen ve etki etmek için titre edilebilen alternatif bir nalokson hidroklorür ürünü kullanmayı düşünün..

Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda, bakıcı IMS Nalokson HCl uygularken uyluk kasını sıkıştırmalıdır. Artık iğne parçaları, enfeksiyon belirtileri veya her ikisi için uygulama bölgesini dikkatlice gözlemleyin..

Geriatrik Kullanım

Geriatrik hastalar daha fazla karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi sıklığına sahiptir. Bu nedenle, bu hastalarda naloksonun sistemik maruziyeti daha yüksek olabilir.

Nalokson hidroklorürün klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır.

UYARILAR

Uyuşturucu bağımlılığı

NARCAN (nalokson), fiziksel olarak opioidlere bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen annelerin yenidoğanları da dahil olmak üzere kişilere dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden ve tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirti ve semptomları şunları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir, aşağıdakiler: vücut ağrıları, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, mide bulantısı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, zayıflık, ve artan kan basıncı. Yenidoğanda, opioid yoksunluğu şunları da içerebilir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Yönetimi tekrarlayın

NARCAN'a (nalokson) tatmin edici bir şekilde yanıt veren hasta, sürekli gözetim altında tutulmalı ve bazı opioidlerin etki süresi NARCAN (nalokson) dozunu aşabileceğinden, gerektiğinde tekrarlanan NARCAN (nalokson) dozları uygulanmalıdır.

Diğer İlaçlara Bağlı Solunum Depresyonu

NARCAN (nalokson), opioid olmayan ilaçlara bağlı solunum depresyonuna ve levopropoksifenin neden olduğu akut toksisitenin tedavisinde etkili değildir. Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonist / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir veya daha yüksek dozlarda nalokson gerektirebilir. Eksik bir yanıt oluşursa, solunumlara klinik olarak belirtildiği gibi mekanik olarak yardım edilmelidir.

ÖNLEMLER

Genel

NARCAN'a (nalokson) ek olarak, akut opioid zehirlenmesine karşı koymak için gerektiğinde serbest hava yolunun bakımı, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresör ajanları gibi diğer resüsitatif önlemler mevcut olmalı ve kullanılmalıdır.

Opioid depresyonunun ani postoperatif tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, muazzamlık, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda NARCAN (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olabilir ve ajitasyona neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM; Yetişkin Postoperatif Opioid Depresyonunda Kullanım)

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Bunlar, önceden kardiyovasküler bozuklukları olan veya benzer olumsuz kardiyovasküler etkileri olabilecek başka ilaçlar alan hastalarda meydana gelmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, NARCAN (nalokson) önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya fibrilasyon gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ve pulmoner ödem. NARCAN (nalokson) kullanımı ile ilişkili pulmoner ödemin patogenezinin nörojenik pulmoner ödem, yani.merkezi aracılık eden masif katekolamin yanıtı, kan hacminin pulmoner vasküler yatağa dramatik bir şekilde kaymasına ve hidrostatik basınçların artmasına neden olur.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

NARCAN'ın (nalokson) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda çalışmalar yapılmamıştır. NARCAN (nalokson) Ames mutajenitesinde ve içinde zayıf pozitifti in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi ancak negatifti in vitro Çin hamster V79 hücre HGPRT mutajenite testi ve in vivo sıçan kemik iliği kromozom sapma çalışması. Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 4 kez ve 8 kez dozlarda yapılan üreme çalışmaları, 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir insanın dozu (yüzey alanına veya mg / m'ye göre)²), NARCAN'a (nalokson) bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir.

Gebelikte kullanın

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C: Farelerde ve sıçanlarda sırasıyla 4 kez ve 8 kez dozlarda yapılan teratoloji çalışmaları, 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir insanın dozu (yüzey alanına veya mg / m'ye göre)²), NARCAN'a (nalokson) bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, NARCAN (nalokson) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Teratojenik Olmayan Etkiler : Maternal bağımlılığa sıklıkla fetal bağımlılık eşlik edebileceğinden, opioide bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen hamile bir kadına NARCAN (nalokson) uygulanmadan önce risk-yarar dikkate alınmalıdır. Nalokson plasentayı geçer ve fetüste ve annede çekilmeyi hızlandırabilir. Doğum sırasında nalokson alan hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan hastalar, şiddetli hipertansiyon oluşabileceğinden dikkatle izlenmelidir.

Çalışma ve Teslimatta Kullanım

NARCAN'ın (nalokson) doğum ve / veya doğum süresini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, yayınlanan raporlar doğum sırasında nalokson uygulamasının anne veya yenidoğan durumunu olumsuz etkilemediğini göstermiştir.

Hemşirelik Anneler

NARCAN'ın (nalokson) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına NARCAN (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

NARCAN (nalokson hidroklorür enjeksiyonu, USP), opiatların etkilerini tersine çevirmek için çocuklarda ve yenidoğanlarda intravenöz, kas içi veya deri altı olarak uygulanabilir. Bununla birlikte, Amerikan Pediatri Akademisi, opiat zehirlenmesinde subkütan veya intramüsküler uygulamayı desteklemez, çünkü emilim düzensiz veya gecikebilir. Afyon intoksik çocuk NARCAN'a (nalokson) dramatik bir şekilde yanıt verse de, nalokson metabolize olduğu için bir nüksetme meydana gelebileceğinden en az 24 saat dikkatle izlenmelidir.

Doğumdan kısa bir süre önce anneye NARCAN (nalokson) verildiğinde, etkisinin süresi sadece yenidoğan yaşamının ilk iki saati boyunca sürer. Doğumdan sonra gerekirse NARCAN'ın (nalokson) doğrudan yenidoğana uygulanması tercih edilir. NARCAN (nalokson), opioid kullanımı ile ilişkili olmayan intrauterin asfiksi olan yeni doğan bebekte ek bir resüsitasyon yöntemi olarak belirgin bir fayda sağlamaz.

Pediyatrik Hastalarda ve Septik Şok için Yenidoğanlarda Kullanım: Pediatrik hastalarda ve septik şoklu yenidoğanlarda hipotansiyon tedavisinde NARCAN'ın (nalokson) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Septik şokta iki yenidoğanın bir çalışması pozitif bir baskılayıcı yanıtı bildirmiştir; ancak, bir hasta daha sonra inatçı nöbetlerden sonra öldü.

Geriatrik Kullanım

NARCAN (nalokson) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.

Böbrek Yetmezliği / Başarısızlık

Böbrek yetmezliği / yetmezliği olan hastalarda NARCAN'ın (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu hasta popülasyonuna NARCAN (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır

Karaciğer hastalığı

Karaciğer hastalığı olan hastalarda NARCAN'ın (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Karaciğer hastalığı olan hastalara NARCAN (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Postoperatif

Aşağıdaki advers olaylar postoperatif hastalarda IMS Nalokson HCl (nalokson) kullanımı ile ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda IMS Nalokson HC1 (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olabilir ve ajitasyona neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM; Yetişkin Postoperatif Opioid Depresyonunda KullanımOpioid Depresyonu

Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, muazzamlık, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir (bkz ÖNLEMLER).

Opioid Bağımlılığı

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı kişilerde opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, aşağıdakileri içerebilecek bir akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir, aşağıdaki belirti ve semptomlar: vücut ağrıları, ateş, terleme, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, esneme, zayıflık, titreme veya titreme, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, ishal, mide bulantısı veya kusma, karın krampları, artan kan basıncı, taşikardi. Yenidoğanda opioid yoksunluğu şunları da içerebilir: konvülsiyonlar; aşırı ağlama; hiperaktif refleksler (bkz UYARILAR).

IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) postoperatif kullanımı ile ilişkili advers olaylar, organ sistemi tarafından ve aşağıdaki sıklık sırasına göre listelenmiştir:

Kardiyak Bozukluklar: pulmoner ödem, kalp durması veya başarısızlığı, taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir.

Gastrointestinal Hastalıklar : kusma, bulantı

Sinir Sistemi Bozuklukları : konvülsiyonlar, parestezi, büyük mal konvülsiyonu

Psikiyatrik Bozukluklar: ajitasyon, halüsinasyon, muazzamlık

Solunum Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: dispne, solunum depresyonu, hipoksi

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: spesifik olmayan enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, terleme

Vasküler Bozukluklar : hipertansiyon, hipotansiyon, sıcak basması veya kızarma.

Ayrıca bakınız ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM; Yetişkinlerde Kullanım; Postoperatif Opioid Depresyonu.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

IMS Nalokson HC1 (nalokson) bir opioid antagonistidir. IMS Nalokson HC1 (nalokson) kullanımı ile ilişkili fiziksel bağımlılık bildirilmemiştir. IMS Nalokson HCl'nin (nalokson) opioid antagonist etkisine toleransın oluştuğu bilinmemektedir.

Postoperatif: Aşağıdaki yan etkiler postoperatif hastalarda IMS Nalokson HCl kullanımı ile ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda IMS Nalokson HCl, analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olabilir ve ajitasyona neden olabilir.

Opioid Depresyonu : Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, muazzamlık, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir (bkz Özel Uyarılar).

Opioid Bağımlılığı : Fiziksel olarak opioidlere bağımlı kişilerde opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, aşağıdakileri içerebilecek bir akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir, ancak aşağıdaki belirti ve semptomlarla sınırlı değildir: vücut ağrıları, ateş, terleme, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, esneme, zayıflık, titriyor, titriyor, sinirlilik, huzursuzluk, sinirlilik, ishal, mide bulantısı, kusma, karın krampları, artan kan basıncı ve taşikardi. Yenidoğanda opioid yoksunluğu konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksleri de içerebilir (bkz Özel Uyarılar).

IMS Nalokson HCl kullanımı ile ajitasyon ve paresteziler nadiren bildirilmiştir.

Postoperatif: Aşağıdaki yan etkiler postoperatif hastalarda Nalokson kullanımı ile ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozda Nalokson, analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olabilir ve ajitasyona neden olabilir.

Opioid Depresyonu : Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, muazzamlık, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir (bkz Özel Uyarılar).

Opioid Bağımlılığı : Fiziksel olarak opioidlere bağımlı kişilerde opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, aşağıdakileri içerebilecek bir akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir, ancak aşağıdaki belirti ve semptomlarla sınırlı değildir: vücut ağrıları, ateş, terleme, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, esneme, zayıflık, titriyor, titriyor, sinirlilik, huzursuzluk, sinirlilik, ishal, mide bulantısı, kusma, karın krampları, artan kan basıncı ve taşikardi. Yenidoğanda opioid yoksunluğu konvülsiyonlar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksleri de içerebilir (bkz Özel Uyarılar).

Nalokson kullanımı ile ajitasyon ve paresteziler nadiren bildirilmiştir.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Şiddetli Opioid Yoksunluğunun Yağışlanması

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

IMS Nalokson HC1 klinik çalışmalarında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir. 0.4 mg IMS Nalokson HCl'ye maruz kalan toplam 54 sağlıklı yetişkin denek ile yapılan iki farmakokinetik çalışmada, 0.8 mg IMS Nalokson HCl (iki 0.4 mg IMS Nalokson HCl) veya 2 mg IMS Nalokson HC1, birden fazla hastada meydana gelen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve enjeksiyon yeri eritemidir.

Ameliyat sonrası ortamda nalokson hidroklorürün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir: Hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Ameliyat sonrası hastalarda aşırı dozda nalokson hidroklorür, analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olmuş ve ajitasyona neden olmuştur.

IMS Naloxone HCl'nin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen diğer olaylar arasında ajitasyon, yönelim bozukluğu, karışıklık ve öfke bulunur.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan kişilerde opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu tetiklemiştir. Belirti ve semptomlar şunları içerir: vücut ağrıları, ateş, terleme, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, esneme, halsizlik, titreme veya titreme, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, ishal, bulantı veya kusma, karın krampları, artmış kan basıncı, taşikardi. Yenidoğanda, opioid yoksunluk belirtileri ve semptomları da şunları içerir: konvülsiyonlar, aşırı ağlama, hiperaktif refleksler.

Postoperatif

Aşağıdaki advers olaylar postoperatif hastalarda NARCAN (nalokson) kullanımı ile ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda NARCAN (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine neden olabilir ve ajitasyona neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM; Yetişkin Postoperatif Opioid Depresyonunda KullanımOpioid Depresyonu

Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, muazzamlık, nöbetler, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, pulmoner ödem ve ölümle sonuçlanabilecek kalp durmasına neden olabilir (bkz ÖNLEMLER).

Opioid Bağımlılığı

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı kişilerde opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, aşağıdakileri içerebilecek bir akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir, aşağıdaki belirti ve semptomlar: vücut ağrıları, ateş, terleme, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, esneme, zayıflık, titreme veya titreme, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, ishal, mide bulantısı veya kusma, karın krampları, artan kan basıncı, taşikardi. Yenidoğanda opioid yoksunluğu şunları da içerebilir: konvülsiyonlar; aşırı ağlama; hiperaktif refleksler (bkz UYARILAR).

NARCAN'ın (nalokson) postoperatif kullanımı ile ilişkili advers olaylar organ sistemine göre ve aşağıdaki sıklık sırasına göre listelenir:

Kardiyak Bozukluklar: pulmoner ödem, kalp durması veya başarısızlığı, taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi. Ölüm, koma ve ensefalopati bu olayların sekelleri olarak bildirilmiştir.

Gastrointestinal Hastalıklar : kusma, bulantı

Sinir Sistemi Bozuklukları : konvülsiyonlar, parestezi, büyük mal konvülsiyonu

Psikiyatrik Bozukluklar: ajitasyon, halüsinasyon, muazzamlık

Solunum Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: dispne, solunum depresyonu, hipoksi

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: spesifik olmayan enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, terleme

Vasküler Bozukluklar : hipertansiyon, hipotansiyon, sıcak basması veya kızarma.

Ayrıca bakınız ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM; Yetişkinlerde Kullanım; Postoperatif Opioid Depresyonu.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

NARCAN (nalokson) bir opioid antagonistidir. NARCAN (nalokson) kullanımı ile ilişkili fiziksel bağımlılık bildirilmemiştir. NARCAN'ın (nalokson) opioid antagonist etkisine toleransın oluştuğu bilinmemektedir.

İnsanlarda IMS Nalokson HC1 (nalokson) doz aşımı ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin Hastalar

Küçük bir çalışmada, 24 mg / 70 kg alan gönüllüler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi²/ dak) IMS Nalokson HC1 (nalokson) ve ardından 24 saat boyunca hemen 2 mg / kg / saat. Yirmi üç hastada nalokson kullanımı ile ilişkili advers olaylar yaşandı ve yan etkiler nedeniyle yedi hastada nalokson kesildi. En ciddi advers olaylar şunlardır: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda, sinirlilik, anksiyete, gerginlik, şüphe, üzüntü, konsantre olma zorluğu ve iştahsızlık gibi bilişsel bozukluk ve davranışsal semptomlar bildirilmiştir. Ayrıca baş dönmesi, ağırlık, terleme, bulantı ve karın ağrısı gibi somatik semptomlar da bildirilmiştir. Tam bilgi mevcut olmasa da, davranışsal semptomların genellikle 2-3 gün devam ettiği bildirilmiştir.

Pediatrik Hastalar

Atropin sülfat ile aşırı dozda difenoksilat hidroklorürün ardından çocuklara 11 doz 0.2 mg nalokson (2.2 mg) uygulanmıştır. Pediatrik raporlar, atropin sülfat ile difenoksilat hidroklorür ile aşırı dozun ardından solunum depresyonunun tedavisi için yanlışlıkla 20 mg nalokson dozu alan 2-1 / 2 yaşındaki bir çocuğu içerir. Çocuk iyi cevap verdi ve olumsuz sekeller olmadan iyileşti. Ayrıca, 12 saatlik bir süre boyunca 11 doz alan ve olumsuz sekel içermeyen 4-1 / 2 yaşındaki bir çocuğun raporu da vardır.

Hasta yönetimi

IMS Nalokson HC1 (nalokson) doz aşımı yaşayan hastalar, yakından denetlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar en güncel hasta yönetimi bilgileri için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır.

İnsanlarda IMS Nalokson HCl doz aşımı ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin Hastalar: Bir çalışmada, 24 mg / 70 kg'lık tek bir subkütan doz alan gönüllüler ve morfine bağımlı denekler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi²/ dak) IMS Nalokson HC1 ve ardından 24 saat boyunca hemen 2 mg / kg / saat. Ciddi advers olaylarla ilgili birkaç rapor vardı: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda hafıza bozukluğu bildirilmiştir.

Pediyatrik Hastalar: Atropin sülfat ile aşırı dozda difenoksilat hidroklorürün ardından çocuklara 11 doz 0.2 mg IMS Nalokson HC1 (2.2 mg) uygulanmıştır. Pediatrik raporlar, yanlışlıkla 20 mg IMS Nalokson HC1 dozu alan 2½ yaşında bir çocuk ve her ikisi de olumsuz sekelleri olmayan 12 saatlik bir süre boyunca 11 doz alan 4½ yaşında bir çocuğu içerir.

Hasta yönetimi: IMS Nalokson HCl doz aşımı yaşayan hastalar, yakından denetlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar en güncel hasta yönetimi bilgileri için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır.

İnsanlarda Nalokson doz aşımı ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin Hastalar: Bir çalışmada, 24 mg / 70 kg'lık tek bir subkütan doz alan gönüllüler ve morfine bağımlı denekler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi²/ dak) Nalokson ve ardından 24 saat boyunca hemen 2 mg / kg / saat gelir. Ciddi advers olaylarla ilgili birkaç rapor vardı: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda hafıza bozukluğu bildirilmiştir.

Pediyatrik Hastalar: Atropin sülfat ile aşırı dozda difenoksilat hidroklorürün ardından çocuklara 11 doz 0.2 mg nalokson (2.2 mg) uygulanmıştır. Pediatrik raporlar, yanlışlıkla 20 mg nalokson dozu alan 2 yaşında bir çocuk ve 12 saatlik bir süre boyunca 11 doz alan ve her ikisi de olumsuz sekelleri olmayan 4½ yaşında bir çocuğu içerir.

Hasta yönetimi: Nalokson doz aşımı yaşayan hastalar, yakından denetlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar en güncel hasta yönetimi bilgileri için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır.

Bilgi Verilmedi

İnsanlarda NARCAN (nalokson) doz aşımı ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin Hastalar

Küçük bir çalışmada, 24 mg / 70 kg alan gönüllüler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi²/ dak) NARCAN (nalokson) ve ardından 24 saat boyunca hemen 2 mg / kg / saat. Yirmi üç hastada nalokson kullanımı ile ilişkili advers olaylar yaşandı ve yan etkiler nedeniyle yedi hastada nalokson kesildi. En ciddi advers olaylar şunlardır: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda, sinirlilik, anksiyete, gerginlik, şüphe, üzüntü, konsantre olma zorluğu ve iştahsızlık gibi bilişsel bozukluk ve davranışsal semptomlar bildirilmiştir. Ayrıca baş dönmesi, ağırlık, terleme, bulantı ve karın ağrısı gibi somatik semptomlar da bildirilmiştir. Tam bilgi mevcut olmasa da, davranışsal semptomların genellikle 2-3 gün devam ettiği bildirilmiştir.

Pediatrik Hastalar

Atropin sülfat ile aşırı dozda difenoksilat hidroklorürün ardından çocuklara 11 doz 0.2 mg nalokson (2.2 mg) uygulanmıştır. Pediatrik raporlar, atropin sülfat ile difenoksilat hidroklorür ile aşırı dozun ardından solunum depresyonunun tedavisi için yanlışlıkla 20 mg nalokson dozu alan 2-1 / 2 yaşındaki bir çocuğu içerir. Çocuk iyi cevap verdi ve olumsuz sekeller olmadan iyileşti. Ayrıca, 12 saatlik bir süre boyunca 11 doz alan ve olumsuz sekel içermeyen 4-1 / 2 yaşındaki bir çocuğun raporu da vardır.

Hasta yönetimi

NARCAN (nalokson) doz aşımı yaşayan hastalar, yakından denetlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar en güncel hasta yönetimi bilgileri için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır.

IMS Nalokson HCl, µ, δ ve Îo-opioid reseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir. IMS Nalokson HCl en çok reseptörde güçlüdür. IMS Nalokson HCl, kendi başına verilen, çok az etki üretir. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda verilirse, morfin ve pentazosin ve nalorfin dahil diğer opioidlerin etkisini hızla tersine çevirir. IMS Nalokson HCl'nin normal koşullarda ağrı eşiği üzerinde çok az etkisi vardır, ancak endojen opioidlerin üretildiği stresli koşullarda hiperaljeziye neden olur. IMS Nalokson HCl ayrıca opioid peptitlerin salınımı ile ilişkili akupunktur analjezisini inhibe eder. IMS Nalokson HCl ayrıca PAG (periaktütal gri madde) stimülasyonu ile üretilen analjezi de önler. PAG ağrı iletiminde bir etki alanıdır. IMS Nalokson HCl intravenöz olarak verilir ve etkileri hemen üretilir. Karaciğer tarafından hızla metabolize edilir ve etkisi sadece 1-2 saat sürer, bu da çoğu morfin benzeri ilaçlardan çok daha kısadır. Bu nedenle tekrar tekrar verilmesi gerekebilir.

Nalokson, µ, δ ve Îo-opioid reseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir. Nalokson en çok reseptörde güçlüdür. Kendi başına verilen nalokson çok az etki üretir. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda verilirse, morfin ve pentazosin ve nalorfin dahil diğer opioidlerin etkisini hızla tersine çevirir. Naloksonun normal koşullarda ağrı eşiği üzerinde çok az etkisi vardır, ancak endojen opioidlerin üretildiği stresli koşullarda hiperaljeziye neden olur. Nalokson ayrıca opioid peptitlerin salınımı ile ilişkili akupunktur analjezisini inhibe eder. Nalokson ayrıca PAG (periaktütal gri madde) stimülasyonu ile üretilen analjezi de önler. PAG ağrı iletiminde bir etki alanıdır. Nalokson intravenöz olarak verilir ve etkileri hemen üretilir. Karaciğer tarafından hızla metabolize edilir ve etkisi sadece 1-2 saat sürer, bu da çoğu morfin benzeri ilaçlardan çok daha kısadır. Bu nedenle tekrar tekrar verilmesi gerekebilir.

Nalokson hidroklorür intravenöz olarak uygulandığında, etki başlangıcı genellikle iki dakika içinde belirgindir. Etki başlama süresi, subkütan veya intramüsküler uygulama yollarına kıyasla intravenöz için daha kısadır.

Etki süresi, nalokson hidroklorürün dozuna ve uygulama yoluna bağlıdır.

IMS Nalokson HCl oral uygulamayı takiben hızla emilir, ancak yüksek sistemik metabolizma bu rotayı güvenilmez hale getirir. IMS Nalokson HCl yüksek oranda lipitte çözünür ve bu nedenle 5.1 kg'lık bir dağılım hacmi ile vücutta hızla dağıtılır ^-1 Beyin, böbrek, akciğer, kalp ve iskelet kasında yüksek konsantrasyonlar görülür. Beyin / serum oranının 1.5-4.6 olduğu, morfinin yaklaşık 15 katı olduğu tahmin edilmektedir. Merkezi sinir sistemindeki IMS Nalokson HCl seviyeleri, hızlı yeniden dağıtım gerçekleştikçe kısa ömürlüdür ve bu kısa etki süresini açıklayabilir. IMS Nalokson HCl'nin yaklaşık% 50'si plazma proteinlerine, özellikle albümine bağlıdır. Plazma yarılanma ömrü 1-2 saattir. IMS Nalokson HCl karaciğere ulaştığında, geniş biyotransformasyona uğrar, ilacın neredeyse hiçbiri değişmeden atılır. Metabolitler büyük ölçüde idrarla atılır, dozun% 70'i 72 saat boyunca geri kazanılabilir. Yenidoğanda, azalmış hepatik metabolizma nedeniyle eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

Nalokson oral uygulamayı takiben hızla emilir, ancak yüksek sistemik metabolizma bu rotayı güvenilmez hale getirir. Nalokson oldukça lipitte çözünür ve bu nedenle 5.1 kg'lık bir dağılım hacmi ile vücutta hızla dağıtılır ^-1 Beyin, böbrek, akciğer, kalp ve iskelet kasında yüksek konsantrasyonlar görülür. Beyin / serum oranının 1.5-4.6 olduğu, morfinin yaklaşık 15 katı olduğu tahmin edilmektedir. Merkezi sinir sistemindeki nalokson seviyeleri, hızlı yeniden dağıtım gerçekleştikçe kısa ömürlüdür ve bu kısa etki süresini açıklayabilir. Naloksonun yaklaşık% 50'si plazma proteinlerine, özellikle albümine bağlanır. Plazma yarılanma ömrü 1-2 saattir. Nalokson karaciğere ulaştığında, geniş biyotransformasyona uğrar, ilacın neredeyse hiçbiri değişmeden atılır. Metabolitler büyük ölçüde idrarla atılır, dozun% 70'i 72 saat boyunca geri kazanılabilir. Yenidoğanda, azalmış hepatik metabolizma nedeniyle eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

IMS Nalokson HCl Hidroklorür infüzyonlarının bisülfit, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek moleküler ağırlıklı anyonlar veya alkalin pH'lı çözeltiler içeren preparatlarla karıştırılmaması önerilir (Martindale, 1996).

IMS Nalokson HCl infüzyonlarının bisülfit, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek moleküler ağırlıklı anyonlar içeren preparatlar veya alkalin pH'lı çözeltiler ile karıştırılmaması önerilir (Martindale, 1996).