Naxan

Naxan (nalokson), propoksifen, metadon ve bazı karışık agonist-antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu solunum depresyonu dahil opioid depresyonunun tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için endikedir: nalbuphin, pentazosin, butorphanol ve siklozosin. Naxan (nalokson) ayrıca şüpheli veya bilinen akut opioid doz aşımı tanısı için endikedir.

Naxane (nalokson), septik şok tedavisinde kan basıncını arttırmak için bir katkı maddesi olarak yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ; Septik şok durumunda ek kullanım).

Naxan, dekstropropoksifen, metadon ve bazı karışık agonistler / antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu hafif ila şiddetli solunum depresyonu dahil olmak üzere opioid depresyonunu tamamen veya kısmen tersine çevirmek için kullanılabilir: nalbuphin ve pentazosin. Şüpheli akut opioid doz aşımını teşhis etmek için de kullanılabilir. Naxan ayrıca doğum sırasında anneye analjezik uygulanmasından kaynaklanan yenidoğanlarda solunum ve diğer CNS depresyonuna karşı koymak için kullanılabilir.

Nalokson, dekstropropoksifen, metadon ve bazı karışık agonistler / antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu hafif ila şiddetli solunum depresyonu dahil olmak üzere opioid depresyonunu tamamen veya kısmen tersine çevirmek için kullanılabilir: nalbuphin ve pentazosin. Şüpheli akut opioid doz aşımını teşhis etmek için de kullanılabilir. Nalokson ayrıca doğum sırasında anneye analjezik uygulanmasından kaynaklanan yenidoğanlarda solunum ve diğer CNS depresyonuna karşı koymak için kullanılabilir.

Naxan, yetişkinlerde ve çocuklarda solunum ve / veya merkezi sinir sisteminin depresyonunda kendini gösteren bilinen veya şüphelenilen opioid doz aşımının acil tedavisi için belirtilen bir opioid antagonistidir.

Naxan, opioidlerin bulunabileceği ortamlarda acil tedavi olarak acil uygulama için tasarlanmıştır.

Naxan acil tıbbi bakımın yerini almaz.

NARCAN (nalokson), propoksifen, metadon ve bazı karışık agonist-antagonist analjezikler dahil olmak üzere doğal ve sentetik opioidlerin neden olduğu solunum depresyonu da dahil olmak üzere opioid depresyonunun tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için endikedir: nalbuphin, pentazosin, butorphanol ve siklozosin. NARCAN (nalokson) ayrıca şüpheli veya bilinen akut opioid doz aşımı tanısı için endikedir.

NARCAN (nalokson), septik şok tedavisinde kan basıncını arttırmak için bir katkı maddesi olarak yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ; Septik şok durumunda ek kullanım).

Naxan (nalokson) intravenöz, intramüsküler veya subkütan olarak uygulanabilir. En hızlı harekete geçme, acil durumlarda önerilen intravenöz uygulama ile sağlanır.

Bazı opioidlerin etki süresi naksanın (nalokson) süresini aşabileceğinden, hasta izlenmeye devam etmelidir. Tekrarlanan naksan (nalokson) dozları gerektiği gibi uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon

Naxane (nalokson) normal salin veya% 5 dekstroz çözeltilerinde intravenöz infüzyon için seyreltilebilir. İki çözeltiden birinin 500 mL'sine 2 mg naksan (nalokson) eklenmesi 0.004 mg / mL'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 24 saat içinde kullanılmalıdır. 24 saat sonra, kullanılmayan kalan karışım atılmalıdır. Uygulama oranı hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir.

Naksan (nalokson), bisülfit, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek moleküler anyonlar veya alkalin pH değerine sahip bir çözelti içeren preparatlarla karıştırılmamalıdır. Çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi üzerindeki etkisi ilk olarak belirlenmedikçe Naxan'a (nalokson) hiçbir tıbbi ürün veya kimyasal madde eklenemez.

genel

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinlerde kullanın

Opioid doz aşımı-Bilinen veya şüphelenilen: başlangıç dozu 0.4 mg ila 2 mg naxane (nalokson) intravenöz olarak uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında istenen karşı tedavi ve iyileşme derecesi elde edilemezse, iki ila üç dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. 10 mg naksan (nalokson) uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz yol mevcut değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

Postoperatif opioid depresyonu: Operasyon sırasında opioidlerin kullanılmasından sonra opioid depresyonunun kısmi olarak tersine çevrilmesi için daha küçük dozlarda naksan (nalokson) yeterlidir. Naksan (nalokson) dozu hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, naxane (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla intravenöz olarak 0.1 ila 0.2 mg'lık adımlarla enjekte edilmelidir, yani., önemli ağrı veya rahatsızlık olmadan yeterli havalandırma ve uyanıklık. Gerekli olandan daha fazla bir naksan dozu (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve kan basıncında artışa neden olabilir. Çok hızlı olan ters çevirme bulantı, kusma, terleme veya dolaşım stresine neden olabilir.

Bir opioidin son uygulamasından bu yana geçen miktara, tipe (D.H. kısa veya uzun etkili) ve zaman aralığına bağlı olarak bir ila iki saatlik aralıklarla tekrarlanan naksan (nalokson) dozları gerekebilir. Ek kas içi dozların daha uzun süreli bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.

Septik şok: septik şok hastalarında optimal naksan dozu (nalokson) veya hipotansiyon tedavisi için tedavi süresi belirlenmemiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Çocuklarda kullanın

Opioid doz aşımı-Bilinen veya şüphelenilen: çocuklarda normal başlangıç dozu 0.01 mg / kg vücut ağırlığı I'dir. V, eğer bu doz istenen klinik iyileşme derecesine yol açmazsa, daha sonra 0.1 mg / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Bir I.V. uygulama yolu mevcut değildir, Naxan (Naloxon) I.M. veya S.C. bölünmüş dozlarda uygulanabilir. Gerekirse, Naxan (nalokson) enjeksiyon için steril su ile seyreltilebilir.

Postoperatif opioid depresyonu: Yetişkinlerde postoperatif depresyon için önerileri ve önlemleri izleyin. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, naxane (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla 0.005 mg ila 0.01 mg'lık adımlarla intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Yenidoğanlarda kullanın

Opioid kaynaklı depresyon: normal başlangıç dozu I.V., I.M. uygulanan 0.01 mg / kg vücut ağırlığıdır. veya S.C. Bu doz, postoperatif opioid depresyonu için yetişkin uygulama kılavuzlarına göre tekrarlanabilir.

Naxan intravenöz, intramüsküler veya subkütan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için kullanılır.

İntravenöz infüzyon: Naxan normal salin içinde intravenöz infüzyon için seyreltilebilir (% 0.9) veya su veya salin içinde% 5 iger dekstroz: 2 mg ilavesi (2 ml 1 mg / 1 ml konsantrasyon) 500 ml'lik bir naksan iki çözeltiden biri 4 mikrogram / ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 12 saat içinde kullanılmalıdır. 12 saat sonra, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Uygulama oranı, hastanın hem naxan infüzyonuna hem de önceden uygulanan tüm bolus dozlarına verdiği cevaba göre titre edilmelidir.

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinler:

Opioid doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen)

İntravenöz olarak 400 ila 2000 mikrogram naksan başlangıç dozu uygulanabilir. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme seviyesine ulaşılamazsa, her 2 ila 3 dakikada bir tekrarlanabilir. 10 mg naksan uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz dozlama mümkün değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

N. B. Bazı opioidlerin etki süresi, Naxan'ın IV bolusununkinden, örn. dekstropropoksifen (aşırı dozda intihar ile ilişkili yaygın olarak reçete edilen analjeziklere dahil), dihidrokodin ve metadon. Bu opioidlerden birinin bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda, tekrarlanan enjeksiyon olmadan opioide kalıcı bir antagonizm üretmek için bir Naxan infüzyonu kullanılması önerilir.

Postoperatif kullanım

Naksan ameliyat sonrası kullanıldığında, yeterli analjezi korunurken optimal bir solunum yanıtı elde etmek için doz her hasta için titre edilmelidir. İntravenöz dozlar 100-200 mikrogram (yaklaşık..5-3 mikrogram / kg vücut ağırlığı) genellikle yeterlidir, ancak uygulanan her 100 mikrogram naksan arasında tam iki dakika olmalıdır. Son opioid uygulamasından bu yana geçen aralığa ve miktar ve tipe (yani. kullanılan ilacın uzun veya kısa etkili olması). Alternatif olarak, Naxan intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir (yukarıya bakınız).

Çocuklar

Çocuklarda normal başlangıç dozu 10 mikrogram / kg vücut ağırlığı I'dir. V. bu doz istenen klinik iyileşme seviyesine yol açmazsa, daha sonra 100 mikrogram / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Naxan, yukarıda tarif edildiği gibi infüzyonla gerekli olabilir. Eğer bir I. v.- uygulama yolu mümkün değildir, Naxan I. M. veya S. C. bölünmüş dozlarda uygulanabilir.

Yenidoğan uygulaması

Naxan uygulamasından önce apnoik bebekte yeterli solunum yolu oluşturulmalıdır. Olağan doz opioid kaynaklı depresyon içindir 10 mikrogram / kg vücut ağırlığı I. v., I. M. veya S.C .. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme seviyesine ulaşılamazsa, 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Alternatif olarak, doğumda kas içine 200 mikrogramlık tek bir doz, yaklaşık 60 mikrogram / kg vücut ağırlığı uygulanabilir.

Bununla birlikte, I. M. enjeksiyonundan sonra etkilerin başlangıcının daha yavaş olduğuna dikkat edilmelidir. Naxan'ın saline infüzyonuna ihtiyaç duyan yenidoğanlarda, aşırı sodyum alımından kaçınmaya dikkat edilmelidir.

Daha yaşlı

Yaşlılarda kullanımla ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır.

Nalokson intravenöz, intramüsküler veya subkütan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için kullanılır.

İntravenöz infüzyon: Nalokson normal salin içinde intravenöz infüzyon için seyreltilebilir (% 0.9) veya su veya salin içinde% 5 iger dekstroz: 2 mg ilavesi (2 ml 1 mg / 1 ml konsantrasyon) 500 ml'lik nalokson, iki çözeltiden biri 4 mikrogram / ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 12 saat içinde kullanılmalıdır. 12 saat sonra, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Uygulama oranı, hastanın hem nalokson infüzyonuna hem de önceden uygulanan tüm bolus dozlarına verdiği cevaba göre titre edilmelidir.

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinler:

Opioid doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen)

İntravenöz olarak 400 ila 2000 mikrogram nalokson başlangıç dozu uygulanabilir. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme seviyesine ulaşılamazsa, her 2 ila 3 dakikada bir tekrarlanabilir. 10 mg nalokson uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz dozlama mümkün değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

N. B. Bazı opioidlerin etki süresi, bir IV nalokson bolusununkinden, örn. dekstropropoksifen (aşırı dozda intihar ile ilişkili yaygın olarak reçete edilen analjeziklere dahil), dihidrokodin ve metadon. Bu opioidlerden birinin bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda, tekrarlanan enjeksiyon olmadan opioide kalıcı bir antagonizm üretmek için bir nalokson infüzyonu kullanılması önerilir.

Postoperatif kullanım

Nalokson postoperatif olarak kullanıldığında, yeterli analjezi korurken optimal bir solunum yanıtı elde etmek için doz her hasta için titre edilmelidir. İntravenöz dozlar 100-200 mikrogram (yaklaşık..5-3 mikrogram / kg vücut ağırlığı) genellikle yeterlidir, ancak her 100 mikrogram nalokson arasında tam iki dakika olmalıdır. Son opioid uygulamasından bu yana geçen aralığa ve miktar ve tipe (yani. kullanılan ilacın uzun veya kısa etkili olması). Alternatif olarak, nalokson intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir (yukarıya bakınız).

Çocuklar

Çocuklarda normal başlangıç dozu 10 mikrogram / kg vücut ağırlığı I'dir. V. bu doz istenen klinik iyileşme seviyesine yol açmazsa, daha sonra 100 mikrogram / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Nalokson, yukarıda tarif edildiği gibi infüzyonla gerekli olabilir. Eğer bir I. v.- uygulama yolu mümkün değildir, Naloxon I. M. veya S. C. bölünmüş dozlarda uygulanabilir.

Yenidoğan uygulaması

Apnoik bebeklerde, nalokson uygulanmadan önce yeterli bir solunum yolu oluşturulmalıdır. Olağan doz opioid kaynaklı depresyon içindir 10 mikrogram / kg vücut ağırlığı I. v., I. M. veya S.C .. Solunum fonksiyonunda istenen karşı tedavi ve iyileşme seviyesine ulaşılamazsa, 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Alternatif olarak, doğumda kas içine 200 mikrogramlık tek bir doz, yaklaşık 60 mikrogram / kg vücut ağırlığı uygulanabilir.

Bununla birlikte, I. M. enjeksiyonundan sonra etkilerin başlangıcının daha yavaş olduğuna dikkat edilmelidir. Salin içinde nalokson infüzyonuna ihtiyaç duyan yenidoğanlarda, aşırı sodyum alımından kaçınmaya dikkat edilmelidir.

Daha yaşlı

Yaşlılarda kullanımla ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır.

Önemli yönetim talimatları

Naxan sadece kas içi ve deri altı kullanım içindir.

Şüpheli bir opioid doz aşımının tedavisi hasta dışında bir kişi tarafından yapılması gerektiğinden, reçete gerektiren kişiye Naxan ve - Kullanım talimatlarıbilgilendirmek.

Hastaya veya bakıcıya talimat verin Kullanım talimatları okumak için bir naxan tarifi alındığı sırada. Hastaya veya bakıcıya aşağıdaki talimatları verin:

• kullanımdan hemen sonra tıbbi acil bakım isteyin. Çoğu opioid nalokson hidroklorürden daha uzun süre çalıştığından ve şüpheli opioid doz aşımı izlenen tıbbi ortamın dışında meydana gelebileceğinden, derhal acil tıbbi yardım alın, acil durum personeli gelene kadar hastayı sürekli gözetim altında tutun ve Naxan'dan gerektiği gibi tekrarlanan dozları uygulayın. Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir opioid acil durumundan şüpheleniyorsanız, ilk Naxan dozunu aldıktan sonra her zaman acil tıbbi yardım alın.
• Acil tıbbi yardım sağlanana kadar ek dozlarda Naxan gerekebilir.
• Naxan'ı tekrar kullanmaya çalışmayın. Her naxan tek bir doz nalokson içerir.
• uygulamadan önce Naxan'ı Parçacıklar ve Renk Değişikliği penceresinden görsel olarak inceleyin. Çözelti berrak ve cam kap hasarsız değilse uygulamayın.
• Naxan, cihaz etiketindeki basılı talimatlara veya elektronik ses talimatlarına göre uygulanmalıdır (Naxan, enjeksiyonun her adımında kullanıcıyı yönlendirmek için sesli talimatlar içeren bir hoparlör içerir). Naxan'ın elektronik ses yönlendirme sistemi düzgün çalışmıyorsa, Naxan, etiket üzerindeki basılı talimatlara uygun olarak kullanıldığında amaçlanan nalokson hidroklorür dozunu vermeye devam edecektir.
• kırmızı güvenlik koruması çıkarılır kaldırılmaz, Naxan derhal veya uygun şekilde atılmalıdır. Kırmızı güvenlik görevlisini kaldırıldıktan sonra değiştirmeye çalışmayın.

Çalıştırıldığında, Naxan iğneyi kas içine veya deri altına otomatik olarak sokar, nalokson hidroklorür enjeksiyonunu sağlar ve iğneyi tamamen muhafazanıza geri çeker. Enjeksiyondan sonra siyah taban kilitlenir, görüntüleme penceresinde kırmızı bir gösterge belirir ve elektronik görsel ve akustik talimatlar, Naxan'ın amaçlanan nalokson hidroklorür dozundan vazgeçtiğini ve kullanıcıya acil bir doktora görünmesini söyler.

Dozaj bilgileri

İlk dozaj

Naxan yetişkinlerinin veya pediatrik hastaların başlangıç dozunu uyluğun anterolateral yönündeki giysiler yoluyla kas içi veya deri altından uygulayın ve gerekirse tıbbi acil yardım alın. Naxan'ı uzun süreli solunum depresyonu merkezi sinir sistemine zarar verebileceği veya ölüme yol açabileceği için mümkün olan en kısa sürede uygulayın.

Dozu tekrarlayın

Tekrarlanan Naxan dozları için gereklilik, antagonize opioidin miktarına, tipine ve uygulama yoluna bağlıdır.

İstenen yanıt 2 veya 3 dakika sonra alınmazsa, ek bir Naxan dozu uygulanabilir. Hala yanıt yoksa ve ek dozlar mevcutsa, tıbbi acil yardım gelene kadar her 2 ila 3 dakikada bir ek Naxan dozları uygulanabilir. Acil tıbbi yardım bekliyorsanız ek destekleyici ve / veya resüsitasyon önlemleri yardımcı olabilir.

Hasta Naxan'a yanıt verirse ve acil yardım gelmeden önce solunum depresyonuna düşerse, ek bir Naxan dozu uygulanabilir.

Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonistler / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir ve daha yüksek dozlarda nalokson hidroklorür veya tekrarlanan naksan uygulaması gerektirebilir.

Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda dozaj Bir yıldan fazla

Hastalara veya bakıcılarınıza Naxan'ı kullanmalarını söyleyin Kullanım talimatları kas içine veya deri altına uygulanmalıdır.

Bir yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dozaj

Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda, bakıcı Naxan uygularken uyluk kasını sıkıştırmalıdır. Opioid acil durumunun enjeksiyonu ve çözülmesinden sonra enfeksiyon belirtileri için bölgeyi dikkatlice gözlemleyin.

Opioid gerilme semptomlarının aniden çökmesini önlemenin tercih edildiği, maternal opioid kullanımına bilinen veya şüphelenilen yenidoğanlarda klinik tutumlar, özellikle doğum sonrası faz olabilir. Ağırlığa bağlı olarak titre edilebilen ve gerekirse dozlanabilen alternatif bir nalokson ürünü kullanmayı düşünün.

NARCAN (nalokson) intravenöz, kas içi veya deri altı olarak uygulanabilir. En hızlı harekete geçme, acil durumlarda önerilen intravenöz uygulama ile sağlanır.

Bazı opioidlerin etki süresi NARCAN (nalokson) süresini aşabileceğinden, hasta izlenmeye devam etmelidir. Tekrarlanan NARCAN (nalokson) dozları gerektiği gibi uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon

NARCAN (nalokson) normal salin veya% 5 dekstroz çözeltilerinde intravenöz infüzyon için seyreltilebilir. İki çözeltiden birinin 500 mL'sine 2 mg NARCAN (nalokson) eklenmesi 0.004 mg / mL'lik bir konsantrasyon sağlar. Karışımlar 24 saat içinde kullanılmalıdır. 24 saat sonra, kullanılmayan kalan karışım atılmalıdır. Uygulama oranı hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir.

NARCAN (nalokson), bisülfit, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek moleküler anyonlar içeren preparatlar veya alkalin pH değerine sahip bir çözelti ile karıştırılmamalıdır. Çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi üzerindeki etkisi ilk belirlenmedikçe NARCAN'a (nalokson) hiçbir tıbbi ürün veya kimyasal madde eklenemez.

genel

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinlerde kullanın

Opioid doz aşımı-Bilinen veya şüphelenilen: başlangıç dozu 0.4 mg ila 2 mg NARCAN (nalokson) intravenöz olarak uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında istenen karşı tedavi ve iyileşme derecesi elde edilemezse, iki ila üç dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. 10 mg NARCAN (nalokson) uygulandıktan sonra herhangi bir yanıt gözlenmezse, opioid kaynaklı veya kısmi opioid kaynaklı toksisite tanısı sorgulanmalıdır. İntravenöz yol mevcut değilse kas içi veya deri altı uygulama gerekebilir.

Postoperatif opioid depresyonu: Operasyon sırasında opioidlerin kullanılmasından sonra opioid depresyonunun kısmi olarak tersine çevrilmesi için daha küçük dozlarda NARCAN (nalokson) genellikle yeterlidir. NARCAN dozu (nalokson) hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, NARCAN (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla intravenöz olarak 0.1 ila 0.2 mg'lık adımlarla enjekte edilmelidir, yani., önemli ağrı veya rahatsızlık olmadan yeterli havalandırma ve uyanıklık. Gerekli olandan daha yüksek bir NARCAN dozu (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve kan basıncında artışa neden olabilir. Çok hızlı olan ters çevirme bulantı, kusma, terleme veya dolaşım stresine neden olabilir.

Miktar, tip (D.H. kısa veya uzun etkili) ve bir opioidin son uygulamasından bu yana geçen zaman aralığına bağlı olarak, bir ila iki saatlik aralıklarla tekrarlanan NARCAN (nalokson) dozları gerekebilir. Ek kas içi dozların daha uzun süreli bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.

Septik şok: septik şok hastalarında optimal NARCAN (nalokson) dozu veya hipotansiyon tedavisi için tedavi süresi belirtilmemiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Çocuklarda kullanın

Opioid doz aşımı-Bilinen veya şüphelenilen: çocuklarda normal başlangıç dozu 0.01 mg / kg vücut ağırlığı I'dir. V, eğer bu doz istenen klinik iyileşme derecesine yol açmazsa, daha sonra 0.1 mg / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir. Bir I.V. uygulama yolu mevcut değildir, NARCAN (Naloxon) I.M. veya S.C. bölünmüş dozlarda uygulanabilir. Gerekirse, NARCAN (nalokson) enjeksiyon için steril su ile seyreltilebilir.

Postoperatif opioid depresyonu: Yetişkinlerde postoperatif depresyon için önerileri ve önlemleri izleyin. Solunum depresyonunun ilk tersine çevrilmesi için, NARCAN (nalokson), istenen geri dönüş derecesine kadar iki ila üç dakikalık aralıklarla 0.005 mg ila 0.01 mg'lık adımlarla intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Yenidoğanlarda kullanın

Opioid kaynaklı depresyon: normal başlangıç dozu I.V., I.M. uygulanan 0.01 mg / kg vücut ağırlığıdır. veya S.C. Bu doz, postoperatif opioid depresyonu için yetişkin uygulama kılavuzlarına göre tekrarlanabilir.

Naxan (nalokson), nalokson hidroklorür veya naksandaki (nalokson) diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

İlaca aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara naxan verilmemelidir.

İlaca aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara nalokson verilmemelidir.

Naxan, nalokson hidroklorür veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

NARCAN (nalokson), nalokson hidroklorür veya NARCAN'daki (nalokson) diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Uyuşturucu bağımlılığı

Naxan (nalokson), fiziksel olarak opioidlere bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen annelerin yenidoğanları da dahil olmak üzere insanlara dikkatle uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden ve tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirtileri ve semptomları arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, vücut ağrısı, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, halsizlik ve artış. Yenidoğanlarda opioid yoksunluğu aşağıdakileri de içerebilir: kramplar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Uygulamayı tekrarlayın

Naxane (nalokson) 'a tatmin edici bir şekilde yanıt veren hasta, bazı opioidlerin etki süresi naksanın (nalokson) süresini aşabileceğinden, gerektiği gibi izlenmeye ve tekrar tekrar naxane (nalokson) uygulanmaya devam etmelidir.

Diğer ilaçlardan solunum depresyonu

Naxan (nalokson), opioid olmayan ilaçlara bağlı solunum depresyonuna ve levopropoksifen ile akut toksisitenin tedavisinde etkili değildir. Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonistler / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir veya daha yüksek dozlarda nalokson gerektirebilir. Eksik bir reaksiyon meydana gelirse, solunum maskeleri klinik olarak belirtildiği gibi mekanik olarak desteklenmelidir.

ÖNLEMLER

genel

Naxan'a (nalokson) ek olarak, serbest hava yolunun korunması, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresörler gibi diğer resüsitasyon önlemleri mevcut olmalı ve gerekirse akut opioid zehirlenmesine karşı koymak için kullanılmalıdır.

Opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, titreme, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir ve bu da ölüme yol açabilir. Postoperatif hastalarda aşırı dozda naksan (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve huzursuzluğa neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM; Yetişkin postoperatif opioid depresyonunda kullanın)

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Bunlar, çoğu kardiyovasküler bozukluğu olan veya benzer olumsuz kardiyovasküler etkileri olabilecek başka ilaçlar alan hastalarda meydana geldi. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, Naksan (nalokson) önceden kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya titreme ve pulmoner gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ödem. Naksan (nalokson) kullanımı ile ilişkili pulmoner ödemin patogenezinin nörojenik pulmoner ödem, yani.merkezi aracılı masif katekolamin reaksiyonu, bu da kan hacminde akciğer damar yatağına dramatik bir kaymaya yol açar ve bu da hidrostatik basıncın artmasına neden olur.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Hayvanlarda naksanın (nalokson) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır. Naxan (Naloxon) Ames mutajenitesinde ve içinde zayıf bir pozitifti in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi, ancak negatif in vitro Çin hamster V79 hücre HGPRT mutajenite testi ve in vivo Sıçan kemik iliği kromozom sapma çalışması. Farelerde ve sıçanlarda 4 kat veya dozlarda üreme çalışmaları. 10 mg / gün olan 50 kg'lık bir kişinin dozunu 8 katlayın (yüzeye veya mg / m'ye göre)₂), naksan (nalokson) nedeniyle embriyotoksik veya teratojenik etki göstermedi.

Hamilelikte kullanın

Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C: Farelerin ve sıçanların dozlarında 4 kez veya teratolojik çalışmalar. 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir kişinin dozunun 8 katı (yüzeye veya mg / m'ye göre)₂), naksan (nalokson) nedeniyle embriyotoksik veya teratojenik etki göstermedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Naxan (Naloxon) sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

teratojenik olmayan etkiler : Annenin bağımlılığı genellikle fetus bağımlılığı ile ilişkili olabileceğinden, opioide bağımlı olduğu bilinen hamile bir kadına naxan (nalokson) uygulanmadan önce risk faydaları göz önünde bulundurulmalıdır. Nalokson plasentayı geçer ve hem fetüste hem de annede yoksunluk semptomlarına yol açabilir. Doğum sırasında nalokson alan hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan hastalar, şiddetli hipertansiyon oluşabileceğinden dikkatle izlenmelidir.

İş ve teslimatta kullanın

Naxane'nin (nalokson) doğum ve / veya doğum süresini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, yayınlanan raporlar doğum sırasında nalokson uygulamasının anne veya yenidoğan durumunu olumsuz etkilemediğini göstermiştir.

Emziren anneler

Naxane (nalokson) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına naksan (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Naxane (Nalokson hidroklorür enjeksiyonu, USP), opiatların etkilerini tersine çevirmek için çocuklarda ve yenidoğanlarda intravenöz, kas içi veya deri altı olarak uygulanabilir. Bununla birlikte, Amerikan Pediatri Akademisi, opiat zehirlenmesi ile subkütan veya intramüsküler uygulamayı savunmaz, çünkü emilim düzensiz veya gecikebilir. Afyon zehirli çocuk naksana (nalokson) dramatik bir şekilde yanıt verse de, nalokson metabolize olduğunda nüksetme olabileceğinden, en az 24 saat boyunca dikkatle izlenmelidir.

Annenin naxanı (nalokson) doğumdan kısa bir süre önce uygulanırsa, etkileri sadece yenidoğan yaşamının ilk iki saati boyunca devam edecektir. Doğumdan sonra gerekirse Naxan'a (Naloxon) doğrudan yenidoğana verilmesi tercih edilir. Naxan (nalokson), opioidlerin kullanımı ile ilişkili olmayan intrauterin asfiksi olan yenidoğanlarda ek bir resüsitasyon yöntemi olarak belirgin bir kullanıma sahip değildir.

Septik şokta pediatrik hastalarda ve yenidoğanlarda kullanım: pediatrik hastalarda ve septik şoklu yenidoğanlarda hipotansiyon tedavisinde naksanın (nalokson) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Septik şokta iki yenidoğan ile yapılan bir çalışmada pozitif bir basınç yanıtı bildirilmiştir; ancak, hasta daha sonra kalıcı nöbetlerden sonra öldü.

Geriatrik uygulama

Naxane (nalokson) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.

Böbrek yetmezliği / hatası

Böbrek yetmezliği / böbrek yetmezliği olan hastalarda naksanın (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu hasta popülasyonuna naxan (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır

Karaciğer hastalığı

Karaciğer hastalığı olan hastalarda naksanın (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Karaciğer hastalığı olan hastalara naxan (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Büyük opioid dozları alan hastalarda veya fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü naksanın opioid etkilerinin çok hızlı bir şekilde tersine çevrilmesi bu hastalarda akut yoksunluk sendromuna yol açabilir. Bu tür hastalar tarafından sağlanan yenidoğanlara naxan uygulandığında da aynı dikkat gereklidir.

Fiziksel olarak bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirtileri ve semptomları arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, vücut ağrısı, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı, kusma, sinirlilik, huzursuzluk, İrritabilite, titreme, titreme, karın krampları, halsizlik ve artış. Yenidoğanlarda opioid yoksunluğu aşağıdakileri de içerebilir: kramplar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Naxan'a tatmin edici bir şekilde yanıt veren hastalar gözlenmelidir. Bazı opioidlerin etki süresi Naxan'ın süresini aşabileceğinden, tekrarlanan Naxan dozları gerekebilir.

Naxan, opioid olmayan ilaçların neden olduğu solunum depresyonuna karşı etkili değildir. Buprenorfine bağlı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi eksik olabilir. Eksik reaksiyon meydana gelirse, solunum mekanik olarak desteklenmelidir.

Opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, titreme, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir ve bu da ölüme yol açabilir.

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, Naxan önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya titreme ve pulmoner ödem gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Naxan'a ek olarak, serbest hava yolunun korunması, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresörler gibi diğer resüsitasyon önlemleri mevcut olmalı ve gerekirse akut zehirlenmeye karşı koymak için kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: böbrek yetmezliği / yetmezliği olan hastalarda Naxan'ın güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Dikkat gösterilmeli ve bu hasta popülasyonuna naxan uygulandığında hastalar izlenmelidir.

Karaciğer hastalığı: iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda karaciğer hastalığı olan hastalarda Naxan'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Karaciğer sirozu olan hastalarda yapılan küçük bir çalışmada, Naxan'ın plazma konsantrasyonları karaciğer hastalığı olmayan hastalardan yaklaşık altı kat daha yüksekti. Naxan uygulamasının sirozlu bu hastalarda diüretik etkisi vardı. Naxan karaciğer hastalığı olan bir hastaya uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Büyük opioid dozları alan hastalarda veya fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu hastalarda naloksonun opioid etkilerinin çok hızlı bir şekilde tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromuna yol açabilir. Bu tür hastalar tarafından sağlanan yenidoğanlara nalokson uygulandığında da aynı dikkat gereklidir.

Fiziksel olarak bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirtileri ve semptomları arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, vücut ağrısı, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı, kusma, sinirlilik, huzursuzluk, İrritabilite, titreme, titreme, karın krampları, halsizlik ve artış. Yenidoğanlarda opioid yoksunluğu aşağıdakileri de içerebilir: kramplar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Naloksona tatmin edici bir şekilde yanıt veren hastalar gözlenmelidir. Bazı opioidlerin etki süresi naloksonun süresini aşabileceğinden, tekrarlanan nalokson dozları gerekebilir.

Nalokson, opioid olmayan ilaçların neden olduğu solunum depresyonuna karşı etkili değildir. Buprenorfine bağlı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi eksik olabilir. Eksik reaksiyon meydana gelirse, solunum mekanik olarak desteklenmelidir.

Opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, titreme, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir ve bu da ölüme yol açabilir.

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, nalokson önceden kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya titreme ve pulmoner ödem gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Naloksonun yanı sıra, serbest hava yolunun korunması, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresörler gibi diğer resüsitasyon önlemleri mevcut olmalı ve gerekirse akut zehirlenmeye karşı koymak için kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: böbrek yetmezliği / yetmezliği olan hastalarda naloksonun güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu hasta popülasyonuna nalokson uygulandığında dikkatli olunmalı ve hastalar izlenmelidir.

Karaciğer hastalığı: iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda karaciğer hastalığı olan hastalarda naloksonun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Karaciğer sirozu olan hastalarda yapılan küçük bir çalışmada, plazma-nalokson konsantrasyonları karaciğer hastalığı olmayan hastalardan yaklaşık altı kat daha yüksekti. Sirozlu bu hastalarda nalokson uygulamasının diüretik etkisi vardı. Karaciğer hastalığı olan bir hastaya nalokson uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Solunum yolu ve merkezi sinir sisteminde tekrarlayan depresyon riski

Çoğu opioid, Naxan'ın etki süresini aşabilir, bu da semptomlarda ilk iyileşmeden sonra solunum ve / veya merkezi sinir sisteminin depresyonunun geri dönmesine yol açar. Bu nedenle, ilk naxan dozundan hemen sonra acil tıbbi yardımdan yararlanmak gerekir. Hastayı gözlem altında tutun ve gerekirse ek naxan dozları verin. Acil tıbbi yardım bekliyorsanız ek destekleyici ve / veya resüsitasyon önlemleri yardımcı olabilir.

Sınırlı etkinlik riski Kısmi agonistlerde veya karışık agonistlerde / antagonistlerde

Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonistler / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir. Buprenorfini antagonize etmek için daha büyük veya tekrarlanan nalokson hidroklorür dozları gerekebilir, çünkü ikincisi yavaş bağlanma hızı ve daha sonra opioid reseptörünün yavaş ayrılması nedeniyle uzun bir etki süresine sahiptir. Buprenorfin antagonizmi, geri dönüş etkilerinin kademeli olarak başlaması ve normal olarak uzun süreli solunum depresyonunun azaltılmış etki süresi ile karakterizedir.

Ağır opioid trenin çökelmesi

Opioid bağımlılarında Naxan kullanımı, aşağıdaki belirti ve semptomlarla karakterize edilen akut yoksunluk sendromuna yol açabilir: vücut ağrısı, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı veya kusma, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları. Yenidoğanlarda, opioid yoksunluğu tanınmazsa ve uygun şekilde tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve aşağıdaki belirti ve semptomları gösterebilir: kramplar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler. Opioid yoksunluğunun belirti ve semptomlarının gelişimi için hastaları izleyin.

Nalokson hidroklorür kullanıldıktan sonra opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi bulantı, kusma, terleme, titreme, taşikardi, hipotansiyon, yüksek tansiyon, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına neden olabilir. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Bu olaylar öncelikle önceden kardiyovasküler bozuklukları olan veya benzer olumsuz kardiyovasküler etkileri olabilecek başka ilaçlar alan hastalarda meydana geldi. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, nalokson hidroklorür kullandıktan sonra, mevcut kalp hastalığı olan hastaları veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya titreme ve pulmoner ödem üzerinde potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçları uygun bir sağlık ortamında izleyen hastaları izleyin. Nalokson hidroklorür kullanımı ile ilişkili pulmoner ödemin patogenezinin nörojenik pulmoner ödem, yani.merkezi aracılı masif katekolamin reaksiyonu, bu da kan hacminde akciğer damar yatağına dramatik bir kaymaya yol açar ve bu da hidrostatik basıncın artmasına neden olur.

Hasta tavsiye bilgileri

FDA onaylı hastalar hakkında hastalara ve aile üyelerine veya bakıcılara tavsiyelerde bulunun hasta etiketleme (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları) okumak.

Hastalara ve aile üyelerinize veya bakıcılarınıza talimat verin:

• Naxan'ı alır almaz kutudaki aşağıdaki bilgileri öğrenin:
  • Naxan kullanım talimatları
  • Naxan Talimatları Eğitmeni
  • Naxan için eğitmen
• Naxan'ın cihaz işaretlemesinin renk şemasını ve Naxan eğitmenini tanıyın
  • Naxan'ın 2 mg dozaj formu mavi ve mordur.
  • Naxan antrenörü siyah beyaz.
• Naxan gerekmeden önce eğitmenle pratik yapın.
  • her Naxan sadece bir kez kullanılabilir; Bununla birlikte, Naxan eğitmenleri eğitim amacıyla yeniden kullanılabilir ve kırmızı güvenlik görevlileri çıkarılabilir ve değiştirilebilir.
  • hem Naxan hem de Naxan eğitmenleri elektronik dil rehberlik sistemini entegre eder.
• hastaların ve bakıcıların Naxan eğitmeni ve Kullanım talimatları Okuyun; Bununla birlikte, eğitimsiz bakıcılar veya aile üyeleri, nihai tıbbi acil bakımı beklerken şüpheli opioid doz aşımı sırasında Naxan'ı kullanmaya devam etmelidir.

Opioid doz aşımının tespiti

Hastalara ve aile üyelerinize veya bakıcılarınıza, Naxan kullanımını gerektiren opioid doz aşımının belirti ve semptomlarını görmeleri için talimat verin, örneğin:

• Bir hastayı sözlü veya sabit bir sternalde uyandıramama..
• Solunum problemleri - bu yavaş veya sığ nefes almaktan uyanamayan bir hastada nefes almamaya kadar değişebilir.
• Uyuşukluk ve solunum problemlerine eşlik edebilecek diğer belirti ve semptomlar aşağıdaki gibidir:
  • Son derece küçük öğrenciler (gözün renkli kısmının ortasındaki siyah daire) bazen “nokta öğrencileri” olarak adlandırılır.”
  • Yavaş kalp atışı ve / veya düşük tansiyon.

Solunum yolu ve merkezi sinir sisteminde tekrarlayan depresyon riski

Hastalara ve aile üyelerinize veya bakıcılarınıza, ilk Naxan dozundan sonra acil tıbbi yardıma ihtiyacınız olduğunu ve çoğu opioidin Naxan'ın etki süresini aşabileceğinden hastayı izlemeye devam etmenizi söyleyin.

Sınırlı etkinlik Kısmi agonistler veya karışık agonistler / antagonistler ile / ile

Hastalara ve aile üyelerinize veya bakıcılarınıza, kısmi agonistlerin veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonistlerin / antagonistlerin neden olduğu solunum depresyonu tersine çevrilmesinin eksik olabileceğini ve daha yüksek dozlarda nalokson hidroklorür veya tekrarlanan naksan uygulanmasını gerektirebileceğini söyleyin.

Ağır opioid trenin çökelmesi

Hastalara ve aile üyelerinize veya bakıcılarınıza talimat verin, opioid bağımlılık yapan hastalarda naxan kullanımının akut yoksunluk sendromunu tetikleyebileceğini belirtmiştir, aşağıdaki belirti ve semptomlarla karakterize edilir: vücut ağrısı, İshal, Taşikardi, Ateş, burun akıyor, hapşırmak, kılavuzluk, Ter, esnemek, mide bulantısı veya kusma, Sinirlilik, Huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, Göbek krampları, Zayıflık ve artan kan basıncı. Yenidoğanlarda, opioid yoksunluğu tanınmazsa ve uygun şekilde tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve aşağıdaki belirti ve semptomları gösterebilir: kramplar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Uygulama talimatları

Aşağıdaki önemli bilgiler hakkında hastaları ve aile üyelerinizi veya bakıcılarınızı bilgilendirin:

• İnsanlar şiddetli opioid doz aşımını tedavi etmek için kasıtlı olarak veya yanlışlıkla opioide maruz kaldıklarında Naxan'ın mevcut olduğundan emin olun (ör., opioid acil durumlar).
• Bir hasta cevap vermezse ve şüphe olsa bile opioid doz aşımı şüphesi varsa Naxan'ı mümkün olan en kısa sürede uygulayın, çünkü uzun süreli solunum depresyonu merkezi sinir sistemine zarar verebilir veya ölüme yol açabilir. Naxan acil tıbbi bakımın yerini almaz.
• Naxan kullanıcı kontrolündedir ve giysilerle uygulanabilir [ör., Pantolon, kot pantolon vb.] gerekirse.
• Uyluğun anterolateral yönüne basarken Naxan'ı enjekte edin. 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda, Naxan uygulanırken uyluk kasını sıkıştırın.
• çalıştırıldığında, Naxan iğneyi kas içine veya deri altına otomatik olarak sokar, naloksonu serbest bırakır ve iğneyi tamamen muhafazanıza geri çeker. İğne enjeksiyondan önce, enjeksiyon sırasında veya sonrasında görünmez.
• Her Naxan sadece bir kez kullanılabilir.
• Naxan'daki elektronik ses yönlendirme sistemi düzgün çalışmıyorsa, Naxan, etiketteki basılı talimatlara uygun olarak kullanılırsa, amaçlanan nalokson hidroklorür dozunu vermeye devam edecektir.
• elektronik ses talimatları Naxan'ın aktivasyonundan bağımsızdır ve enjeksiyon işleminde bir sonraki adıma geçmeden önce dil talimatlarının tamamlanmasını beklemek gerekli değildir.
• Enjeksiyondan sonra siyah taban kilitlenir, görüntüleme penceresinde kırmızı bir ekran görünür ve elektronik görsel ve akustik talimatlar Naxan'ın amaçlanan nalokson hidroklorür dozundan vazgeçtiğini gösterir.
• Naxan’ın kırmızı güvenlik görevlisi hiçbir koşulda değiştirilmemelidir. Ancak, eğitmen yeniden kullanım için tasarlanmıştır ve kırmızı güvenlik görevlisi çıkarılabilir ve değiştirilebilir.
• görüntüleme penceresinden nalokson çözeltisini düzenli olarak görsel olarak kontrol edin. Çözelti renk değiştirirse, bulutlu veya katı parçacıklar içeriyorsa, yeni bir Naxan ile değiştirin.
• Naxan'ı son kullanma tarihinden önce değiştirin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Naloksonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testleri tamamlanmamıştır.

Mutajenez

Nalokson, ames mutajenitesinde ve insan lenfosit kromozomal anormalliği için in vitro testte, Çin hamster V79 hücre hgprt mutajenitesi için in vitro testte ve in vivo sıçan kemik iliği kromozom sapmasında zayıf pozitifti.

Doğurganlığın bozulması

Farelerde ve sıçanlarda 4 kat veya dozlarda üreme çalışmaları. 10 mg / gün olan 50 kg'lık bir kişinin dozunu 8 katlayın (yüzeye veya mg / m'ye göre)₂) nalokson hidroklorürün doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda nalokson kullanımına ilişkin mevcut sınırlı veriler, ilaca bağlı bir riski belirlemek için yeterli değildir. Bununla birlikte, nalokson kullanan opioide bağımlı annenin fetusu için riskler vardır. Hayvan üreme çalışmaları, 4 kez veya organogenez sırasında nalokson hidroklorür ile tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. 50 kg'lık bir kişinin dozunun 8 katı 10 mg'a karşılık gelir.

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila% 4'tür veya.

Klinik düşünceler

Fetal / yenidoğan yan etkileri

Nalokson hidroklorür plasentayı geçer ve hem fetüste hem de opioide bağımlı annede yoksunluk semptomlarına yol açabilir. Naxan kullanıldıktan sonra fetus stres belirtileri açısından incelenmelidir. Fetus ve anne stabilize olana kadar dikkatli izleme gereklidir.

Veri

Hayvan verileri

Nalokson hidroklorür, organogenez, fareler ve sıçanlar sırasında 4 kez konserve edildi. 50 kg'lık bir kişiye verilen 10 mg / gün dozunun 8 katı (vücut yüzeyine veya mg / m'ye göre)₂). Bu çalışmalar, nalokson hidroklorüre bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir.

Emzirme

Riske genel bakış

Anne sütünde nalokson varlığı veya naloksonun emzirilen çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emziren annelerdeki çalışmalar, naloksonun prolaktin veya oksitosin hormon seviyelerini etkilemediğini göstermiştir. Nalokson minimal oral olarak biyoyararlanabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Naxan'a olan klinik ihtiyacı ve Naxan'ın emzirilen çocuğu veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkileri ile dikkate alınmalıdır.

Pediatrik kullanım

Bilinen veya şüphelenilen opioid doz aşımının acil tedavisi için her yaştan pediatrik hastalarda Naxan'ın güvenliği ve etkinliği (kas içi ve deri altı kullanım için) belirlenmiştir. Tüm pediatrik hastalarda nalokson hidroklorür kullanımı, nalokson hidroklorür ile enjekte edilebilir başka bir ürünün güvenli ve etkili kullanımına ilişkin kanıtlarla birlikte yetişkinlerde biyoeşdeğerlik çalışmaları ile desteklenmektedir. Naxan için hiçbir pediatrik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda subkütan veya intramüsküler uygulamadan sonra nalokson hidroklorürün emilmesi düzensiz veya gecikebilir. Afyon zehirli pediatrik hasta nalokson hidroklorür enjeksiyonuna uygun şekilde yanıt verse bile, nalokson metabolize olduğunda nüksetme olabileceğinden en az 24 saat dikkatle izlenmelidir.

Opioide bağımlı pediatrik hastalarda (yenidoğan dahil), nalokson hidroklorür uygulaması opioid etkilerinin aniden ve tamamen tersine çevrilmesine ve akut opioid çekme sendromunun tetiklenmesine neden olabilir. Opioid gerilme semptomlarının aniden çökmesini önlemenin tercih edildiği, maternal opioid kullanımına bilinen veya şüphelenilen yenidoğanlarda klinik tutumlar, özellikle doğum sonrası faz olabilir. Yetişkinlerde akut opioid çekilmesinin aksine, yenidoğanlarda nöbet olarak kendini gösteren akut opioid özelliği, düzgün bir şekilde tanınmazsa ve tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir. Yenidoğanlarda görülen diğer belirti ve semptomlar aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler olabilir. Akut opioid yoksunluğu semptomlarının aniden çökmesini önlemenin tercih edildiği bu ayarlarda, ağırlığa bağlı olarak dozlanabilen ve titre edilebilen alternatif bir nalokson hidroklorür ürünü kullanmayı düşünmelisiniz..

Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda, bakıcı Naxan uygularken uyluk kasını sıkıştırmalıdır. Kalan iğne parçaları, enfeksiyon belirtileri veya her ikisi hakkında herhangi bir bilgi için uygulama bölgesini dikkatlice gözlemleyin..

Geriatrik uygulama

Geriatrik hastalar daha yüksek karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden bir hastalık veya başka bir ilaç tedavisine sahiptir. Bu nedenle, bu hastalarda naloksonun sistemik maruziyeti daha yüksek olabilir.

Nalokson hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.

UYARILAR

Uyuşturucu bağımlılığı

NARCAN (nalokson), opioidlere fiziksel olarak bağımlı olduğu veya şüphelenildiği bilinen annelerin yenidoğanları da dahil olmak üzere insanlara dikkatle uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden ve tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada opioid yoksunluğunun belirtileri ve semptomları arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, vücut ağrısı, ishal, taşikardi, ateş, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, terleme, esneme, bulantı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, halsizlik ve artış. Yenidoğanlarda opioid yoksunluğu aşağıdakileri de içerebilir: kramplar, aşırı ağlama ve hiperaktif refleksler.

Uygulamayı tekrarlayın

NARCAN'a (nalokson) tatmin edici bir şekilde yanıt veren hasta izlenmeye devam etmeli ve gerekirse bazı opioidlerin etki süresi NARCAN (nalokson) 'u aşabileceğinden tekrar tekrar NARCAN'a (nalokson) uygulanmalıdır.

Diğer ilaçlardan solunum depresyonu

NARCAN (nalokson), opioid olmayan ilaçlara bağlı solunum depresyonuna ve levopropoksifen ile akut toksisitenin tedavisinde etkili değildir. Solunum depresyonunun kısmi agonistler veya buprenorfin ve pentazosin gibi karışık agonistler / antagonistler tarafından tersine çevrilmesi eksik olabilir veya daha yüksek dozlarda nalokson gerektirebilir. Eksik bir reaksiyon meydana gelirse, solunum maskeleri klinik olarak belirtildiği gibi mekanik olarak desteklenmelidir.

ÖNLEMLER

genel

NARCAN'a (nalokson) ek olarak, serbest hava yolunun korunması, yapay havalandırma, kalp masajı ve vazopresörler gibi diğer resüsitasyon önlemleri mevcut olmalı ve gerekirse akut opioid zehirlenmesine karşı koymak için kullanılmalıdır.

Opioid depresyonunun aniden postoperatif olarak tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, titreme, taşikardi, artmış kan basıncı, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir ve bu da ölüme yol açabilir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda NARCAN (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve huzursuzluğa neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM; Yetişkin postoperatif opioid depresyonunda kullanın)

Postoperatif hastalarda hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durması vakaları bildirilmiştir. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Bunlar, çoğu kardiyovasküler bozukluğu olan veya benzer olumsuz kardiyovasküler etkileri olabilecek başka ilaçlar alan hastalarda meydana geldi. Doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamış olsa da, NARCAN (nalokson) önceden kalp hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyon, ventriküler taşikardi veya fibrilasyon ve pulmoner gibi potansiyel olumsuz kardiyovasküler etkileri olan ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ödem. NARCAN (nalokson) kullanımı ile ilişkili pulmoner ödem patogenezinin nörojenik pulmoner ödem, yani.merkezi aracılı masif katekolamin reaksiyonu, bu da kan hacminde akciğer damar yatağına dramatik bir kaymaya yol açar ve bu da hidrostatik basıncın artmasına neden olur.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

NARCAN'ın (nalokson) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yapılmamıştır. NARCAN (Naloxon) Ames mutajenitesinde ve içinde zayıf bir pozitifti in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi, ancak negatif in vitro Çin hamster V79 hücre HGPRT mutajenite testi ve in vivo Sıçan kemik iliği kromozom sapma çalışması. Farelerde ve sıçanlarda 4 kat veya dozlarda üreme çalışmaları. 10 mg / gün olan 50 kg'lık bir kişinin dozunu 8 katlayın (yüzeye veya mg / m'ye göre)₂) NARCAN'a (nalokson) bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermedi.

Hamilelikte kullanın

Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C: Farelerin ve sıçanların dozlarında 4 kez veya teratolojik çalışmalar. 10 mg / gün verilen 50 kg'lık bir kişinin dozunun 8 katı (yüzeye veya mg / m'ye göre)₂), NARCAN'a (nalokson) bağlı embriyotoksik veya teratojenik etki göstermedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, NARCAN (nalokson) sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

teratojenik olmayan etkiler : riskin kullanımı, annenin bağımlılığı genellikle fetus bağımlılığı ile ilişkili olduğu için opioide bağımlı olduğu bilinen hamile bir kadına NARCAN (nalokson) uygulanmadan önce dikkate alınmalıdır. Nalokson plasentayı geçer ve hem fetüste hem de annede yoksunluk semptomlarına yol açabilir. Doğum sırasında nalokson alan hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan hastalar, şiddetli hipertansiyon oluşabileceğinden dikkatle izlenmelidir.

İş ve teslimatta kullanın

NARCAN'ın (nalokson) doğum ve / veya doğum süresini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, yayınlanan raporlar doğum sırasında nalokson uygulamasının anne veya yenidoğan durumunu olumsuz etkilemediğini göstermiştir.

Emziren anneler

NARCAN'ın (nalokson) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına NARCAN (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

NARCAN (Nalokson hidroklorür enjeksiyonu, USP), opiatların etkilerini tersine çevirmek için çocuklarda ve yenidoğanlarda intravenöz, kas içi veya deri altı olarak uygulanabilir. Bununla birlikte, Amerikan Pediatri Akademisi, opiat zehirlenmesi ile subkütan veya intramüsküler uygulamayı savunmaz, çünkü emilim düzensiz veya gecikebilir. Afyon zehirli çocuk NARCAN'a (nalokson) dramatik bir şekilde yanıt verse de, nalokson metabolize olduğunda nüksetme olabileceğinden, en az 24 saat boyunca dikkatle izlenmelidir.

Annenin NARCAN (nalokson) doğumdan kısa bir süre önce uygulanırsa, etkileri yenidoğan yaşamının sadece ilk iki saati boyunca devam edecektir. Doğumdan sonra gerekirse NARCAN'a (nalokson) doğrudan yenidoğana verilmesi tercih edilir. NARCAN (nalokson), opioidlerin kullanımı ile ilişkili olmayan intrauterin asfiksi olan yenidoğanlarda ek bir resüsitasyon yöntemi olarak belirgin bir kullanıma sahip değildir.

Septik şokta pediatrik hastalarda ve yenidoğanlarda kullanım: pediyatrik hastalarda ve septik şoklu yenidoğanlarda hipotansiyon tedavisinde NARCAN'ın (nalokson) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Septik şokta iki yenidoğan ile yapılan bir çalışmada pozitif bir basınç yanıtı bildirilmiştir; ancak, hasta daha sonra kalıcı nöbetlerden sonra öldü.

Geriatrik uygulama

NARCAN (nalokson) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.

Böbrek yetmezliği / hatası

Böbrek yetmezliği / böbrek yetmezliği olan hastalarda NARCAN'ın (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu hasta popülasyonuna NARCAN (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır

Karaciğer hastalığı

Karaciğer hastalığı olan hastalarda NARCAN'ın (nalokson) güvenliği ve etkinliği iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Karaciğer hastalığı olan hastalara NARCAN (nalokson) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Postoperatif

Aşağıdaki advers olaylar postoperatif hastalarda naxane (nalokson) kullanımı ile ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozda naksan (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve huzursuzluğa neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM; Yetişkin postoperatif opioid depresyonunda kullanınOpioid depresyonu

Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, titreme, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir, bu da ölüme yol açabilir (bkz Önlemler).

Opioid bağımlılığı

İnsanlarda opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan, akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir, aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: vücut ağrısı, Ateş, Ter, burun akıyor, hapşırmak, kılavuzluk, esnemek, Zayıflık, titreme veya titreme, Sinirlilik, Huzursuzluk veya sinirlilik, İshal, mide bulantısı veya kusma, Göbek krampları, artan kan basıncı, Taşikardi. Yenidoğanlarda opioid özelliği aşağıdakileri de içerebilir: kramplar; aşırı ağlama; hiperaktif refleksler (bkz UYARILAR).

Naksanın (nalokson) postoperatif kullanımı ile ilgili advers olaylar organ sistemine göre ve azalan frekans sırasıyla aşağıdaki gibi listelenmiştir:

Kalp hastalığı: Pulmoner ödem, kalp durması veya başarısızlığı, taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, bulantı

Sinir sistemi bozuklukları: Kramplar, parestezi, büyük kramplar

Psikiyatrik bozukluklar: Heyecan, halüsinasyon, titreme

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne, solunum depresyonu, hipoksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları: enjeksiyon bölgesinde spesifik olmayan reaksiyonlar, terleme

Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon, hipotansiyon, sıcak basması veya kızarma.

Ayrıca bakınız ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM; Yetişkinlerde kullanım; Postoperatif opioid depresyonu.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Naxan (Naloxon) bir opioidantagonisttir. Naxane (nalokson) kullanımına ilişkin fiziksel bağımlılık bildirilmemiştir. Naxan (Naloxon) görünümünün opioidantagonist etkisine tolerans olduğu bilinmemektedir.

Postoperatif : postoperatif hastalarda naxan kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı Naxan dozları, analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve huzursuzluğa neden olabilir.

Opioid depresyonu: Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, titreme, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreklik, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir, bu da ölüme yol açabilir (bkz Özel uyarılar).

Opioid bağımlılığı : insanlarda opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan, akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir, aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir, ancak, sınırlı değildir: vücut ağrısı, Ateş, Ter, burun akıyor, hapşırmak, kılavuzluk, esnemek, Zayıflık, titremeye, titremeye, Sinirlilik, Huzursuz, Sinirlilik, İshal, mide bulantısı, Kusmak, Göbek krampları, artan kan basıncı ve taşikardi. Yenidoğanlarda opioid çekiş krampları, aşırı ağlamayı ve hiperaktif refleksleri de içerebilir (bkz Özel uyarılar).

Naxan kullanımı ile ajitasyon ve parestezi nadiren bildirilmiştir.

Postoperatif : postoperatif hastalarda nalokson kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı nalokson dozları, analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve huzursuzluğa neden olabilir.

Opioid depresyonu: Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, titreme, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreklik, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir, bu da ölüme yol açabilir (bkz Özel uyarılar).

Opioid bağımlılığı : insanlarda opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan, akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir, aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir, ancak, sınırlı değildir: vücut ağrısı, Ateş, Ter, burun akıyor, hapşırmak, kılavuzluk, esnemek, Zayıflık, titremeye, titremeye, Sinirlilik, Huzursuz, Sinirlilik, İshal, mide bulantısı, Kusmak, Göbek krampları, artan kan basıncı ve taşikardi. Yenidoğanlarda opioid çekiş krampları, aşırı ağlamayı ve hiperaktif refleksleri de içerebilir (bkz Özel uyarılar).

Nalokson kullanımı ile ajitasyon ve parestezi nadiren bildirilmiştir.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Ağır opioid trenin çökelmesi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik naxan çalışmalarında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. 0, 4 mg naxan, 0, 8 mg naxan (iki 0, 4 mg naxan) veya 2 mg naxan'a maruz kalan toplam 54 sağlıklı yetişkin deneği içeren iki farmakokinetik çalışmada, baş dönmesi ve eritemin yan etkileri birden fazla denekte meydana gelmiştir. Enjeksiyon bölgesi.

Onaydan sonra nalokson hidroklorürün postoperatif kullanımında aşağıdaki yan etkiler bulunmuştur. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir: hipotansiyon, yüksek tansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması . Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozda nalokson hidroklorür, analjezi önemli ölçüde tersine çevirdi ve huzursuzluğa neden oldu.

Naxan'ın piyasaya sürüldükten sonra kullanımı ile bildirilen diğer olaylar arasında heyecan, yönelim bozukluğu, karışıklık ve öfke sayılabilir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan kişilerde opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu tetiklemiştir. Belirti ve semptomlar şunlardır: vücut ağrısı, ateş, terleme, burun akıntısı, hapşırma, piloereksiyon, esneme, halsizlik, titreme veya titreme, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, ishal, bulantı veya kusma, karın krampları, artmış kan basıncı, taşikardi. Yenidoğanda, opioid yoksunluğu da belirti ve semptomları içerir: kramplar, aşırı ağlama, hiperaktif refleksler.

Postoperatif

Aşağıdaki advers olaylar postoperatif hastalarda NARCAN (nalokson) kullanımı ile ilişkilendirilmiştir: hipotansiyon, hipertansiyon, ventriküler taşikardi ve titreme, dispne, pulmoner ödem ve kalp durması. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir. Postoperatif hastalarda aşırı dozlarda NARCAN (nalokson), analjezinin önemli ölçüde tersine çevrilmesine ve huzursuzluğa neden olabilir (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM; Yetişkin postoperatif opioid depresyonunda kullanınOpioid depresyonu

Opioid depresyonunun aniden tersine çevrilmesi, bulantı, kusma, terleme, taşikardi, artmış kan basıncı, titreme, nöbetler, ventriküler taşikardi ve titreme, pulmoner ödem ve kalp durmasına yol açabilir, bu da ölüme yol açabilir (bkz Önlemler).

Opioid bağımlılığı

İnsanlarda opioid etkilerinin aniden tersine çevrilmesi, fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan, akut yoksunluk sendromunu tetikleyebilir, aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: vücut ağrısı, Ateş, Ter, burun akıyor, hapşırmak, kılavuzluk, esnemek, Zayıflık, titreme veya titreme, Sinirlilik, Huzursuzluk veya sinirlilik, İshal, mide bulantısı veya kusma, Göbek krampları, artan kan basıncı, Taşikardi. Yenidoğanlarda opioid özelliği aşağıdakileri de içerebilir: kramplar; aşırı ağlama; hiperaktif refleksler (bkz UYARILAR).

NARCAN'ın (nalokson) postoperatif kullanımı ile ilgili advers olaylar organ sistemine göre ve azalan frekans sırasına göre aşağıdaki gibi listelenmiştir:

Kalp hastalığı: Pulmoner ödem, kalp durması veya başarısızlığı, taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi. Bu olayların bir sonucu olarak ölüm, koma ve ensefalopati bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, bulantı

Sinir sistemi bozuklukları: Kramplar, parestezi, büyük kramplar

Psikiyatrik bozukluklar: Heyecan, halüsinasyon, titreme

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne, solunum depresyonu, hipoksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları: enjeksiyon bölgesinde spesifik olmayan reaksiyonlar, terleme

Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon, hipotansiyon, sıcak basması veya kızarma.

Ayrıca bakınız ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM; Yetişkinlerde kullanım; Postoperatif opioid depresyonu.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

NARCAN (Naloxon) bir opioidantagonisttir. NARCAN (nalokson) kullanımına ilişkin fiziksel bağımlılık bildirilmemiştir. NARCAN (Naloxon) görünümünün opioidantagonist etkisine tolerans olduğu bilinmemektedir.

İnsanlarda aşırı dozda naksan (nalokson) ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin hastalar

Küçük bir çalışmada, 24 mg / 70 kg alan gönüllüler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi₂/ dak) Naxan (nalokson), ardından 24 saat boyunca hemen 2 mg / kg / saat gelir. Yirmi üç hastada nalokson kullanımına bağlı yan etkiler meydana gelmiş ve yan etkiler nedeniyle yedi hastada nalokson kesilmiştir. En ciddi advers olaylar şunlardır: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda bilişsel bozukluklar ve sinirlilik, anksiyete, güvensizlik, üzüntü, konsantre olma zorluğu ve iştahsızlık gibi davranışsal semptomlar bildirilmiştir. Baş dönmesi, ağırlık, terleme, bulantı ve karın ağrısı gibi somatik semptomlar da bildirilmiştir. Tam bilgi mevcut olmasa da, davranışsal semptomların 2-3 gün devam ettiği bildirilmiştir.

Pediatrik hastalar

Atropin sülfat ile aşırı dozda difenoksilat hidroklorürün ardından çocuklara 11 doz 0.2 mg nalokson (2.2 mg) uygulandı. Pediatrik raporlar, atropin sülfat ile difenoksilat hidroklorür ile aşırı dozdan sonra solunum depresyonunu tedavi etmek için yanlışlıkla 20 mg nalokson dozu alan 2-1 / 2 yaşındaki bir çocuğu içerir. Çocuk iyi tepki gösterdi ve olumsuz sonuçlar olmadan iyileşti. Ayrıca, 12 saatlik bir süre boyunca olumsuz sonuçları olmayan 11 doz alan 4-1 / 2 yaşındaki bir çocuğun raporu da vardır.

Hasta yönetimi

Doz aşımı naksan (nalokson) olan hastalar, yakından izlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar en son hasta yönetimi bilgileri için bir hediye kontrol merkezine başvurmalıdır.

İnsanlarda aşırı dozda naksan ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin hastalar: Bir çalışmada, 24 mg / 70 kg'lık tek bir subkütan doz alan gönüllü ve morfine bağımlı denekler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi₂/ dak) Naxan ardından 24 saat boyunca 2 mg / kg / s. Ciddi advers olaylarla ilgili bazı raporlar vardır: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda hafıza bozuklukları bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalar: Difenoksilat hidroklorürün atropin sülfat ile aşırı dozlanmasından sonra çocuklara 11 doz 0.2 mg naxane (2.2 mg) verildi. Pediatrik raporlar, yanlışlıkla 20 mg Naxan dozu alan 2½ yaşında bir çocuk ve her ikisi de olumsuz sonuçları olmayan 12 saat boyunca 11 doz alan 4½ yaşında bir çocuğu içerir.

Hasta yönetimi : Naxan doz aşımı yaşayan hastalar, yakından izlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar hasta yönetimi hakkında en son bilgileri almak için bir hediye kontrol noktasına başvurmalıdır.

İnsanlarda nalokson doz aşımı ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin hastalar: Bir çalışmada, 24 mg / 70 kg'lık tek bir subkütan doz alan gönüllü ve morfine bağımlı denekler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) stres dozu verildi₂/ dak) Nalokson ve ardından 24 saat boyunca 2 mg / kg / s. Ciddi advers olaylarla ilgili bazı raporlar vardır: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda hafıza bozuklukları bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalar: Difenoksilat hidroklorürün atropin sülfat ile aşırı dozlanmasından sonra çocuklara 11 doz 0.2 mg nalokson (2.2 mg) verildi. Pediatrik raporlar, yanlışlıkla 20 mg nalokson dozu alan 2½ yaşında bir çocuk ve her ikisi de olumsuz sonuçları olmayan 12 saat boyunca 11 doz alan 4½ yaşında bir çocuk içerir.

Hasta yönetimi : Nalokson doz aşımı yaşayan hastalar, yakından izlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar hasta yönetimi hakkında en son bilgileri almak için bir hediye kontrol noktasına başvurmalıdır.

Bilgi yok

İnsanlarda aşırı dozda NARCAN (nalokson) ile sınırlı klinik deneyim vardır.

Yetişkin hastalar

Küçük bir çalışmada, 24 mg / 70 kg alan gönüllüler toksisite göstermemiştir.

Başka bir çalışmada, akut inme geçiren 36 hastaya 4 mg / kg (10 mg / m) yükleme dozu verildi₂/ dak) NARCAN (nalokson) ardından 24 saat boyunca 2 mg / kg / s. Yirmi üç hastada nalokson kullanımına bağlı yan etkiler meydana gelmiş ve yan etkiler nedeniyle yedi hastada nalokson kesilmiştir. En ciddi advers olaylar şunlardır: nöbetler (2 hasta), şiddetli hipertansiyon (1) ve hipotansiyon ve / veya bradikardi (3).

Normal deneklerde 2 mg / kg'lık dozlarda bilişsel bozukluklar ve sinirlilik, anksiyete, güvensizlik, üzüntü, konsantre olma zorluğu ve iştahsızlık gibi davranışsal semptomlar bildirilmiştir. Baş dönmesi, ağırlık, terleme, bulantı ve karın ağrısı gibi somatik semptomlar da bildirilmiştir. Tam bilgi mevcut olmasa da, davranışsal semptomların 2-3 gün devam ettiği bildirilmiştir.

Pediatrik hastalar

Atropin sülfat ile aşırı dozda difenoksilat hidroklorürün ardından çocuklara 11 doz 0.2 mg nalokson (2.2 mg) uygulandı. Pediatrik raporlar, atropin sülfat ile difenoksilat hidroklorür ile aşırı dozdan sonra solunum depresyonunu tedavi etmek için yanlışlıkla 20 mg nalokson dozu alan 2-1 / 2 yaşındaki bir çocuğu içerir. Çocuk iyi tepki gösterdi ve olumsuz sonuçlar olmadan iyileşti. Ayrıca, 12 saatlik bir süre boyunca olumsuz sonuçları olmayan 11 doz alan 4-1 / 2 yaşındaki bir çocuğun raporu da vardır.

Hasta yönetimi

NARCAN (Nalokson) doz aşımı olan hastalar, yakından izlenen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Doktorlar en son hasta yönetimi bilgileri için bir hediye kontrol merkezine başvurmalıdır.

Naxan, µ, Î ve Îo-opioid reseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir. Naxan, reseptörde en güçlüdür. Tek başına verilen Naxan çok az etki yaratır. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda uygulandığında, morfin ve pentazosin ve nalorfin dahil olmak üzere diğer opioidlerin etkilerini hızla tersine çevirir. Naxan'ın normal koşullar altında ağrı eşiği üzerinde çok az etkisi vardır, ancak endojen opioidlerin üretildiği stresli koşullar altında hiperaljeziye neden olur. Naxan ayrıca opioidpeptitlerin salınımı ile ilişkili akupunktur analjezisini inhibe eder. Naxan ayrıca pag stimülasyonunun (periaktütal gri madde) neden olduğu analjezi önler. PAG ağrı iletimi için bir eylem yeridir. Naxan intravenöz olarak uygulanır ve etkileri hemen üretilir. Karaciğer tarafından hızla metabolize edilir ve etkileri sadece 1-2 saat sürer, bu da çoğu morfin benzeri ilaçtan çok daha kısadır. Bu nedenle, tekrarlanması gerekebilir.

Naloxon, opu, opio ve opioid opioid reseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir. Nalokson, reseptörde en güçlüdür. Tek başına verilen nalokson çok az etki üretir. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda uygulandığında, morfin ve pentazosin ve nalorfin dahil olmak üzere diğer opioidlerin etkilerini hızla tersine çevirir. Naloksonun normal koşullar altında ağrı eşiği üzerinde çok az etkisi vardır, ancak endojen opioidlerin üretildiği stresli koşullarda hiperaljeziye neden olur. Nalokson ayrıca opioidpeptitlerin salınımı ile ilişkili akupunktur analjezisini inhibe eder. Nalokson ayrıca pag (periaktütal gri madde) tarafından üretilen analjezi de önler.. PAG ağrı iletimi için bir eylem yeridir. Nalokson intravenöz olarak uygulanır ve etkileri hemen üretilir. Karaciğer tarafından hızla metabolize edilir ve etkileri sadece 1-2 saat sürer, bu da çoğu morfin benzeri ilaçtan çok daha kısadır. Bu nedenle, tekrarlanması gerekebilir.

Nalokson hidroklorür intravenöz olarak uygulandığında, etki başlangıcı genellikle iki dakika içinde belirgindir. Etki başlama süresi, deri altı veya kas içi yollara kıyasla intravenöz için daha kısadır.

etki süresi nalokson hidroklorürün dozuna ve uygulama yoluna bağlıdır.

Naxan oral uygulamadan sonra hızla emilir, ancak yüksek bir sistemik metabolizma bu yolu güvenilmez hale getirir. Naxan yüksek oranda yağda çözünür ve bu nedenle 5.1 kg'lık bir dağılım hacmi ile vücutta hızla dağıtılır _-1 Beyin, böbrek, akciğerler, kalp ve iskelet kasında yüksek konsantrasyonlar görülür. Beyin / serum oranının morfinin yaklaşık 15 katı olan 1.5-4.6 olduğu tahmin edilmektedir. Merkezi sinir sistemindeki naxane seviyeleri, hızlı bir yeniden dağıtım görünümü nedeniyle kısa ömürlüdür ve bu, kısa etki süresinden sorumlu olabilir. Naxan'ın yaklaşık% 50'si, özellikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma yarılanma ömrü 1-2 saattir. Naxan karaciğere ulaştığında, atılan ilaçların neredeyse hiçbiri değişmeden, kapsamlı biyotransformasyona uğrar. Metabolitler büyük ölçüde idrarla atılır, dozun% 70'i 72 saat boyunca geri kazanılır. Yenidoğanda, karaciğer metabolizmasının azalması nedeniyle eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

Nalokson oral uygulamadan sonra hızla emilir, ancak yüksek bir sistemik metabolizma bu yolu güvenilmez hale getirir. Nalokson oldukça lipitte çözünür ve bu nedenle 5.1 kg'lık bir dağılım hacmi ile vücutta hızla dağıtılır _-1 Beyin, böbrek, akciğerler, kalp ve iskelet kasında yüksek konsantrasyonlar görülür. Beyin / serum oranının morfinin yaklaşık 15 katı olan 1.5-4.6 olduğu tahmin edilmektedir. Merkezi sinir sistemindeki nalokson seviyeleri kısa ömürlüdür, çünkü hızlı bir yeniden dağıtım vardır ve bu kısa etki süresini açıklayabilir. Naloksonun yaklaşık% 50'si, özellikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma yarılanma ömrü 1-2 saattir. Nalokson karaciğere ulaştığında, atılan ilaçların neredeyse hiçbiri değişmeden, kapsamlı biyotransformasyona uğrar. Metabolitler büyük ölçüde idrarla atılır, dozun% 70'i 72 saat boyunca geri kazanılır. Yenidoğanda, karaciğer metabolizmasının azalması nedeniyle eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

naksan hidroklorür infüzyonları, bisülfit, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek moleküler anyonlar gibi preparatlar veya alkalin pH'lı çözeltiler ile karıştırılmamalıdır (Martindale, 1996).

naksan infüzyonlarının bisülfit, metabisülfit, uzun zincirli veya yüksek moleküler anyonlar veya alkalin pH'lı çözeltiler içeren preparatlarla karıştırılmaması önerilir (Martindale, 1996).