Su Nuo

Su Nuo (naloxona) é indicado para a reversão completa ou parcial da depressão dos opióides, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbuphin, pentazocina, butorfanol e ciclozocina. Su Nuo (naloxona) também é indicado para o diagnóstico de overdose aguda de opióides suspeita ou conhecida.

Su Nuo (naloxona) pode ser útil como aditivo para aumentar a pressão arterial no tratamento de choque séptico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA ; Uso adicional em caso de choque séptico).

Su Nuo pode ser usado para a reversão completa ou parcial da depressão dos opióides, incluindo depressão respiratória leve a grave induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas / antagonistas mistos: nalbuphin e pentazocina. Também pode ser usado para diagnosticar uma suspeita de overdose aguda de opióides. Su Nuo também pode ser usado para combater a depressão respiratória e outras doenças do SNC em recém-nascidos resultantes da administração de analgésicos à mãe durante o parto.

A naloxona pode ser usada para reverter total ou parcialmente a depressão opióide, incluindo depressão respiratória leve a grave causada por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas / antagonistas mistos: nalbuphin e pentazocina. Também pode ser usado para diagnosticar uma suspeita de overdose aguda de opióides. A naloxona também pode ser usada para combater a depressão respiratória e outras doenças do SNC em recém-nascidos resultantes da administração de analgésicos à mãe durante o parto.

Su Nuo é um antagonista opióide indicado para o tratamento emergencial de sobredosagem conhecida ou suspeita de opióides, que se manifesta na depressão do sistema nervoso respiratório e / ou central em adultos e pacientes pediátricos.

Su Nuo destina-se à administração imediata como terapia de emergência em ambientes onde opioides podem estar presentes.

Su Nuo não substitui os cuidados médicos de emergência.

NARCAN (naloxona) é indicado para a reversão completa ou parcial da depressão dos opióides, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclozocina. NARCAN (naloxona) também é indicado para o diagnóstico de overdose aguda de opióides suspeita ou conhecida.

NARCAN (naloxona) pode ser útil como aditivo para aumentar a pressão arterial no tratamento de choque séptico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA ; Uso adicional em caso de choque séptico).

Su Nuo (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início mais rápido da ação é alcançado pela administração intravenosa, recomendada em situações de emergência.

Como a duração da ação de alguns opioides pode exceder a de Su Nuo (naloxona), o paciente deve continuar sendo monitorado. Doses repetidas de Su Nuo (naloxona) devem ser administradas conforme necessário.

Infusão intravenosa

Su Nuo (naloxona) pode ser diluído para infusão intravenosa em solução salina normal ou 5% de dextrose. A adição de 2 mg de Su Nuo (naloxona) em 500 mL, uma das duas soluções fornece uma concentração de 0,004 mg / mL. As misturas devem ser usadas dentro de 24 horas. Após 24 horas, a mistura restante não utilizada deve ser descartada. A taxa de administração deve ser titulada de acordo com a reação do paciente.

Su Nuo (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, metabisulfito, ânions de cadeia longa ou alta molecular ou uma solução com pH alcalino. Su Nuo (naloxona) não deve ser adicionado a um medicamento ou agente químico, a menos que seu efeito na estabilidade química e física da solução tenha sido determinado pela primeira vez.

geral

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.

Use em adultos

Sobredosagem de opióides - conhecida ou suspeita: uma dose inicial de 0,4 mg a 2 mg de Su Nuo (naloxona) pode ser administrada por via intravenosa. Se o grau desejado de contra-ação e melhora das funções respiratórias não for alcançado, ele poderá ser repetido em intervalos de dois a três minutos. Se nenhuma resposta for observada após a administração de 10 mg de Su Nuo (naloxona), o diagnóstico de toxicidade induzida por opióides ou induzida por opióides parciais deve ser questionado. Pode ser necessária administração intramuscular ou subcutânea se a via intravenosa não estiver disponível.

Depressão pós-operatória dos opióides: Doses menores de Su Nuo (naloxona) são geralmente suficientes para a reversão parcial da depressão dos opióides após o uso de opióides durante a operação. A dose de Su Nuo (naloxona) deve ser titulada de acordo com a reação do paciente. Para a reversão inicial da depressão respiratória, Su Nuo (naloxona) deve ser injetado em etapas de 0,1 a 0,2 mg por via intravenosa em intervalos de dois a três minutos até o grau de reversão desejado, ou seja,.ventilação e vigilância adequadas, sem dor ou desconforto significativos. Uma dose maior que a necessária de Su Nuo (naloxona) pode levar a uma reversão significativa da analgesia e a um aumento da pressão arterial. A reversão muito rápida também pode causar náusea, vômito, sudorese ou estresse circulatório.

Doses repetidas de Su Nuo (naloxona) podem ser necessárias em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (D.H. agindo curto ou longo) e do intervalo de tempo desde a última administração de um opioide. Doses intramusculares adicionais demonstraram ter um efeito mais duradouro.

Choque séptico : a dose ideal de Su Nuo (naloxona) ou a duração da terapia para o tratamento da hipotensão em pacientes com choque séptico não foi especificada (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Use em crianças

Sobredosagem de opióides - conhecida ou suspeita: a dose inicial habitual em crianças é de 0,01 mg / kg de peso corporal I. V se essa dose não levar ao grau desejado de melhora clínica, uma dose subsequente de 0,1 mg / kg de peso corporal pode ser administrada. Se um V.I. via de administração não está disponível, Su Nuo (Naloxon) I.M. ou S.C. pode ser administrado em doses divididas. Se necessário, Su Nuo (naloxona) pode ser diluído com água estéril para injeção.

Depressão pós-operatória dos opióides: Siga as recomendações e precauções para depressão pós-operatória em adultos. Para a reversão inicial da depressão respiratória, Su Nuo (naloxona) deve ser injetado por via intravenosa em etapas de 0,005 mg a 0,01 mg em intervalos de dois a três minutos até o grau de reversão desejado.

Use em recém-nascidos

Depressão induzida por opióides: a dose inicial usual é de 0,01 mg / kg de peso corporal administrado por V.I., I.M. ou S.C. Esta dose pode ser repetida de acordo com as diretrizes de administração de adultos para depressão pós-operatória de opióides.

Su Nuo é para injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea ou infusão intravenosa.

Infusão intravenosa: Su Nuo pode ser usado para infusão intravenosa em solução salina normal (0, 9%) ou dextrose a 5% em água ou solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de concentração de 1 mg / 1 ml) de Su Nuo em 500 ml, uma das duas soluções fornece uma concentração de 4 microgramas / ml. As misturas devem ser usadas dentro de 12 horas. Após 12 horas, a solução restante não utilizada deve ser descartada. A taxa de administração deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente à infusão de su Nuo e a todas as doses de bolus administradas anteriormente.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.

Adultos:

Sobredosagem de opióides (conhecida ou suspeita)

Uma dose inicial de 400 a 2000 microgramas de Su Nuo pode ser administrada por via intravenosa. Se o nível desejado de contra-ação e melhora da função respiratória não for alcançado, ele poderá ser repetido a cada 2 a 3 minutos. Se nenhuma resposta for observada após a administração de 10 mg de Su Nuo, o diagnóstico de toxicidade induzida por opióides ou induzido por opióides parcial deve ser questionado. Pode ser necessária administração intramuscular ou subcutânea se a administração intravenosa não for possível.

N. B. A duração da ação de certos opioides pode sobreviver à de um bolus IV de Su Nuo, p. dextropropoxifeno (incluído em analgésicos comumente prescritos associados ao suicídio em overdose), di-hidrocodeína e metadona. Nas situações em que um desses opióides é conhecido ou suspeito, recomenda-se o uso de uma infusão de Su Nuo para produzir um antagonismo persistente ao opióide sem injeção repetida.

Uso pós-operatório

Quando Su Nuo é usado no pós-operatório, a dose deve ser titulada para cada paciente para obter uma resposta respiratória ideal, mantendo a analgesia adequada. Doses intravenosas de 100-200 microgramas (aprox.0,5-3 microgramas / kg de peso corporal) são geralmente suficientes, mas entre cada incremento de 100 microgramas de su Nuo deve ser permitido um período de dois minutos.. Doses intramusculares adicionais podem ser necessárias dentro de uma a duas horas, dependendo do intervalo desde a última administração de opióides e da quantidade e tipo (ou seja,. ação longa ou curta) do medicamento utilizado. Alternativamente, Su Nuo pode ser administrado como uma infusão intravenosa (veja acima).

Crianças

A dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas / kg de peso corporal I. v. se esta dose não levar ao nível desejado de melhora clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas / kg de peso corporal. Su Nuo pode ser exigido por infusão, conforme descrito acima. Se um I. v.- a administração não é possível, Su Nuo I. M. ou S. C. podem ser administrados em doses divididas.

Aplicação neonatal

No bebê apnóico, um trato respiratório adequado deve ser estabelecido antes da administração de Su Nuo. A dose habitual é para depressão induzida por opióides é de 10 microgramas / kg de peso corporal I. v.I. M. ou S. C .. Se o nível desejado de contra-ação e melhora da função respiratória não for alcançado, ele poderá ser repetido em intervalos de 2-3 minutos. Alternativamente, uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas / kg de peso corporal, pode ser administrada por via intramuscular ao nascer.

No entanto, deve-se notar que o início dos efeitos é mais lento após a injeção de I. M. Nos recém-nascidos que precisam de uma infusão de Su Nuo em solução salina, deve-se tomar cuidado para evitar a ingestão excessiva de sódio.

Mais velho

Não houve estudos específicos sobre o uso em idosos.

Naloxona é utilizado para injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea ou infusão intravenosa.

Infusão intravenosa: Naloxona pode ser diluída para infusão intravenosa em solução salina normal (0,9%) ou dextrose de 5% de iger em água ou solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de concentração de 1 mg / 1 ml) naloxona em 500 ml, uma das duas soluções fornece uma concentração de 4 microgramas / ml. As misturas devem ser usadas dentro de 12 horas. Após 12 horas, a solução restante não utilizada deve ser descartada. A taxa de administração deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente à infusão de naloxona e a todas as doses de bolus administradas anteriormente.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.

Adultos:

Sobredosagem de opióides (conhecida ou suspeita)

Uma dose inicial de 400 a 2000 microgramas de naloxona pode ser administrada por via intravenosa. Se o nível desejado de contra-ação e melhora da função respiratória não for alcançado, ele poderá ser repetido a cada 2 a 3 minutos. Se nenhuma resposta for observada após a administração de 10 mg de naloxona, o diagnóstico de toxicidade induzida por opióides ou parcial induzida por opióides deve ser questionado. Pode ser necessária administração intramuscular ou subcutânea se a administração intravenosa não for possível.

N. B. A duração da ação de certos opioides pode sobreviver à de um bolus IV de naloxona, p. dextropropoxifeno (incluído em analgésicos comumente prescritos associados ao suicídio em overdose), di-hidrocodeína e metadona. Nas situações em que um desses opióides é conhecido ou suspeito, recomenda-se o uso de uma infusão de naloxona para produzir um antagonismo persistente ao opióide sem injeção repetida.

Uso pós-operatório

Quando a naloxona é usada no pós-operatório, a dose deve ser titulada para cada paciente para obter uma resposta respiratória ideal, mantendo a analgesia adequada. Doses intravenosas de 100-200 microgramas (aprox.0,5-3 microgramas / kg de peso corporal) são geralmente suficientes, mas entre cada 100 microgramas de naloxona deve demorar dois minutos. Doses intramusculares adicionais podem ser necessárias dentro de uma a duas horas, dependendo do intervalo desde a última administração de opióides e da quantidade e tipo (ou seja,. ação longa ou curta) do medicamento utilizado. Alternativamente, a naloxona pode ser administrada como uma infusão intravenosa (veja acima).

Crianças

A dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas / kg de peso corporal I. v. se esta dose não levar ao nível desejado de melhora clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas / kg de peso corporal. A naloxona pode ser requerida por infusão, conforme descrito acima. Se um I. v.- a via de administração não é possível, Naloxon I. M. ou S. C. podem ser administrados em doses divididas.

Aplicação neonatal

Em bebês apnóicos, um trato respiratório adequado deve ser estabelecido antes da administração de naloxona. A dose habitual é para depressão induzida por opióides é de 10 microgramas / kg de peso corporal I. v.I. M. ou S. C .. Se o nível desejado de contra-ação e melhora da função respiratória não for alcançado, ele poderá ser repetido em intervalos de 2-3 minutos. Alternativamente, uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas / kg de peso corporal, pode ser administrada por via intramuscular ao nascer.

No entanto, deve-se notar que o início dos efeitos é mais lento após a injeção de I. M. Nos recém-nascidos que precisam de uma infusão de naloxona em solução salina, deve-se tomar cuidado para evitar a ingestão excessiva de sódio.

Mais velho

Não houve estudos específicos sobre o uso em idosos.

Instruções importantes de gerenciamento

Su Nuo é apenas para uso intramuscular e subcutâneo.

Como o tratamento de uma suspeita de sobredosagem com opióides deve ser realizado por outra pessoa que não o paciente, instrua a pessoa com receita médica a determinar seu entorno sobre a presença de Su Nuo e o - Instruções de usopara informar.

Instrua o paciente ou cuidador a Instruções de uso no momento de receber uma receita para Su Nuo ler. Dê ao paciente ou cuidador as seguintes instruções :

• procure atendimento médico de emergência imediatamente após o uso. Como a maioria dos opióides é eficaz além do cloridrato de naloxona e pode ocorrer uma overdose suspeita de opióides fora do ambiente médico monitorado, procure ajuda médica de emergência imediatamente, mantenha o paciente sob vigilância constante até que o pessoal de emergência chegue e administre doses repetidas conforme necessário em Su Nuo. Se você suspeitar de uma emergência opióide potencialmente fatal, sempre procure ajuda médica de emergência após tomar a primeira dose de Su Nuo.
• Doses adicionais de Su Nuo podem ser necessárias até que a assistência médica de emergência esteja disponível.
• não tente reutilizar Su Nuo. Cada Su Nuo contém uma dose única de naloxona.
• verifique visualmente Su Nuo quanto a partículas e descoloração antes da administração. Não administre a menos que a solução esteja clara e o recipiente de vidro não esteja danificado.
• O Su Nuo deve ser administrado de acordo com as instruções impressas na etiqueta do dispositivo ou com as instruções eletrônicas de voz (o Su Nuo contém um alto-falante que contém instruções de voz para guiar o usuário em todas as etapas da injeção). se o sistema eletrônico de orientação por voz de Su Nuo não estiver funcionando corretamente, Su Nuo continuará a fornecer a dose pretendida de cloridrato de naloxona quando usado de acordo com as instruções impressas no rótulo.
• assim que a proteção de segurança vermelha for removida, o Su Nuo deve ser usado imediatamente ou adequadamente descartado. Não tente substituir o guarda de segurança vermelho depois de removido.

Quando operado, o Su Nuo introduz automaticamente a agulha por via intramuscular ou subcutânea, libera a injeção de cloridrato de naloxona e puxa a agulha de volta completamente para o seu alojamento. Após a injeção, a base preta é travada, um indicador vermelho aparece na janela de visualização e instruções visuais e acústicas eletrônicas sinalizam que Su Nuo deu a dose pretendida de cloridrato de naloxona e instrui o usuário a consultar um médico de emergência.

Informações de dosagem

Dosagem inicial

Administre a dose inicial de adultos ou pacientes pediátricos Su Nuo por via intramuscular ou subcutânea através de roupas no aspecto anterolateral da coxa e procure ajuda médica de emergência, se necessário. Administre Su Nuo o mais rápido possível, porque a depressão respiratória prolongada pode danificar o sistema nervoso central ou levar à morte.

Repita a dosagem

O requisito para doses repetidas de Su Nuo depende da quantidade, tipo e via de administração do opioide antagonizado.

Se a resposta desejada não for recebida após 2 ou 3 minutos, uma dose adicional de Su Nuo poderá ser administrada. Se ainda não houver resposta e doses adicionais estiverem disponíveis, doses adicionais de Su Nuo podem ser administradas a cada 2 a 3 minutos até que um auxílio médico de emergência chegue. Medidas adicionais de suporte e / ou ressuscitação podem ser úteis se você estiver aguardando ajuda médica de emergência.

Se o paciente responder a Su Nuo e voltar à depressão respiratória antes da chegada do auxílio de emergência, uma dose adicional de Su Nuo poderá ser administrada.

A reversão da depressão respiratória por agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos, como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e pode exigir doses mais altas de cloridrato de naloxona ou administração repetida de Su Nuo.

Dosagem em adultos e pacientes pediátricos Mais de um ano

Instrua os pacientes ou seus cuidadores a usar o Su Nuo de acordo com o Instruções de uso a ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Dosagem em pacientes pediátricos com menos de um ano

Em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade, o cuidador deve beliscar o músculo da coxa ao administrar Su Nuo. Observe cuidadosamente o local quanto a sinais de infecção após injeção e dissolução da emergência de opióides.

Pode haver atitudes clínicas, particularmente a fase pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida ou suspeita ao uso materno de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de tração de opióides. Considere usar um produto alternativo de naloxona que pode ser titulado dependendo do peso e dosado, se necessário.

NARCAN (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início mais rápido da ação é alcançado pela administração intravenosa, recomendada em situações de emergência.

Como a duração da ação de alguns opioides pode exceder a do NARCAN (naloxona), o paciente deve continuar sendo monitorado. Doses repetidas de NARCAN (naloxona) devem ser administradas conforme necessário.

Infusão intravenosa

NARCAN (naloxona) pode ser diluído para infusão intravenosa em solução salina normal ou 5% de dextrose. A adição de 2 mg de NARCAN (naloxona) em 500 mL de uma das duas soluções fornece uma concentração de 0,004 mg / mL. As misturas devem ser usadas dentro de 24 horas. Após 24 horas, a mistura restante não utilizada deve ser descartada. A taxa de administração deve ser titulada de acordo com a reação do paciente.

NARCAN (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, metabisulfito, ânions de cadeia longa ou alta molecular ou uma solução com pH alcalino. Nenhum medicamento ou agente químico pode ser adicionado ao NARCAN (naloxona), a menos que seu efeito na estabilidade química e física da solução tenha sido estabelecido pela primeira vez.

geral

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.

Use em adultos

Sobredosagem de opióides - conhecida ou suspeita: uma dose inicial de 0,4 mg a 2 mg de NARCAN (naloxona) pode ser administrada por via intravenosa. Se o grau desejado de contra-ação e melhora das funções respiratórias não for alcançado, ele poderá ser repetido em intervalos de dois a três minutos. Se nenhuma resposta for observada após a administração de 10 mg de NARCAN (naloxona), o diagnóstico de toxicidade induzida por opióides ou induzida por opióides parciais deve ser questionado. Pode ser necessária administração intramuscular ou subcutânea se a via intravenosa não estiver disponível.

Depressão pós-operatória dos opióides: Doses menores de NARCAN (naloxona) são geralmente suficientes para a reversão parcial da depressão dos opióides após o uso de opióides durante a operação. A dose de NARCAN (naloxona) deve ser titulada de acordo com a reação do paciente. Para a reversão inicial da depressão respiratória, NARCAN (naloxona) deve ser injetado em etapas de 0,1 a 0,2 mg por via intravenosa em intervalos de dois a três minutos até o grau de reversão desejado, ou seja,.ventilação e vigilância adequadas, sem dor ou desconforto significativos. Uma dose maior que a necessária de NARCAN (naloxona) pode levar a uma reversão significativa da analgesia e a um aumento da pressão arterial. A reversão muito rápida também pode causar náusea, vômito, sudorese ou estresse circulatório.

Doses repetidas de NARCAN (naloxona) podem ser necessárias em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (D.H. agindo curto ou longo) e do intervalo de tempo desde a última administração de um opioide. Doses intramusculares adicionais demonstraram ter um efeito mais duradouro.

Choque séptico : a dose ideal de NARCAN (naloxona) ou a duração da terapia para o tratamento da hipotensão em pacientes com choque séptico não foi especificada (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Use em crianças

Sobredosagem de opióides - conhecida ou suspeita: a dose inicial habitual em crianças é de 0,01 mg / kg de peso corporal I. V se essa dose não levar ao grau desejado de melhora clínica, uma dose subsequente de 0,1 mg / kg de peso corporal pode ser administrada. Se um V.I. via de administração não está disponível, NARCAN (Naloxon) I.M. ou S.C. pode ser administrado em doses divididas. Se necessário, NARCAN (naloxona) pode ser diluído com água estéril para injeção.

Depressão pós-operatória dos opióides: Siga as recomendações e precauções para depressão pós-operatória em adultos. Para a reversão inicial da depressão respiratória, NARCAN (naloxona) deve ser injetado por via intravenosa em etapas de 0,005 mg a 0,01 mg em intervalos de dois a três minutos até o grau de reversão desejado.

Use em recém-nascidos

Depressão induzida por opióides: a dose inicial usual é de 0,01 mg / kg de peso corporal administrado por V.I., I.M. ou S.C. Esta dose pode ser repetida de acordo com as diretrizes de administração de adultos para depressão pós-operatória de opióides.

Su Nuo (naloxona) está contra-indicado em pacientes conhecidos por serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente de Su Nuo (naloxona).

Su Nuo não deve ser administrado a pacientes que são conhecidos por serem hipersensíveis ao medicamento.

Naloxona não deve ser administrado a pacientes que são conhecidos por serem hipersensíveis ao medicamento.

Su Nuo está contra-indicado em pacientes conhecidos por serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente do medicamento.

NARCAN (naloxona) está contra-indicado em pacientes conhecidos por serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente do NARCAN (naloxona).

AVISO

Dependência de drogas

Su Nuo (Naloxon) deve ser administrado cuidadosamente a pessoas, incluindo recém-nascidos, de mães conhecidas ou suspeitas de serem fisicamente dependentes de opioides. Nesses casos, uma reversão abrupta e completa dos efeitos opióides pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda.

Os sinais e sintomas de abstinência de opióides em um paciente fisicamente dependente de opióides podem incluir, entre outros, dor no corpo, diarréia, taquicardia, febre, coriza, espirros, piloereção, sudorese, bocejo, náusea ou vômito, nervosismo, inquietação ou irritabilidade, tremer ou tremer, cãibras abdominais, fraqueza e aumento. Nos recém-nascidos, a retirada de opióides também pode incluir o seguinte: cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos.

Repita a administração

O paciente que respondeu satisfatoriamente a Su Nuo (naloxona) deve continuar sendo monitorado e doses repetidas de Su Nuo (naloxona) administradas conforme necessário, pois a duração da ação de alguns opioides pode exceder a de Su Nuo (naloxona).

Depressão respiratória de outros medicamentos

Su Nuo (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devido a medicamentos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda por levopropoxifeno. A reversão da depressão respiratória por agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos, como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta ou exigir doses mais altas de naloxona. Se ocorrer uma reação incompleta, os respiradores devem ser apoiados mecanicamente, conforme indicado clinicamente.

PRECAUÇÕES

geral

Além de Su Nuo (naloxona), outras medidas de ressuscitação, como manutenção de vias aéreas claras, ventilação artificial, massagem cardíaca e vasopressores, devem estar disponíveis e usadas, se necessário, para combater o envenenamento agudo por opióides.

Uma reversão pós-operatória abrupta da depressão opióide pode levar a náusea, vômito, sudorese, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte. Doses excessivas de Su Nuo (naloxona) em pacientes no pós-operatório podem levar a uma reversão significativa da analgesia e causar inquietação (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; Use na depressão de opióides no pós-operatório adulto)

Vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca foram relatados em pacientes no pós-operatório. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Estes ocorreram em pacientes, a maioria dos quais apresentava distúrbios cardiovasculares ou recebia outros medicamentos que poderiam ter efeitos cardiovasculares adversos semelhantes. Embora nenhuma relação direta de causa-efeito tenha sido estabelecida, Su Nuo (naloxona) deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardíaca pré-existente ou em pacientes que receberam medicação com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, como hipotensão, taquicardia ventricular ou fibrilação e edema pulmonar. Foi sugerido que a patogênese do edema pulmonar associada ao uso de Su Nuo (naloxona) é semelhante ao edema pulmonar neurogênico, ou seja,., uma reação maciça de catecolamina mediada centralmente, que leva a uma mudança dramática no volume sanguíneo para o leito do vaso pulmonar, o que leva a um aumento da pressão hidrostática.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Su Nuo (naloxona) não foram realizados. Su Nuo (Naloxon) foi fracamente positivo na mutagenicidade de Ames e na in vitro o teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos foi negativo no in vitro Ensaio de mutagenidade em hgprt de células hgprt chinesas e no in vivo Estudo de aberração cromossômica da medula óssea de ratos. Estudos de reprodução em camundongos e ratos em doses 4 vezes ou. 8 vezes a dose de uma pessoa de 50 kg com 10 mg / dia (com base na superfície ou mg / m₂) não mostrou efeitos embriotóxicos ou teratogênicos devido ao Su Nuo (naloxona).

Use na gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C : Estudos teratológicos realizados em doses de camundongos e ratos 4 vezes ou. 8 vezes a dose de uma pessoa de 50 kg com 10 mg / dia (com base na superfície ou mg / m₂), não mostrou efeitos embriotóxicos ou teratogênicos devido ao Su Nuo (naloxona). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, Su Nuo (naloxona) deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

efeitos não teratogênicos : o uso do risco deve ser considerado antes que Su Nuo (naloxona) seja administrado a uma mulher grávida que é conhecida por ser dependente de opióides, pois o vício da mãe é frequentemente associado a um vício em feto. A naloxona atravessa a placenta e pode levar a sintomas de abstinência no feto e na mãe. Pacientes com hipertensão leve a moderada que recebem naloxona durante o parto devem ser cuidadosamente monitorados, pois pode ocorrer hipertensão grave.

Use no trabalho e na entrega

Não se sabe se Su Nuo (naloxona) afeta a duração do trabalho de parto e / ou parto. No entanto, relatórios publicados mostraram que a administração de naloxona durante o trabalho de parto não afetou adversamente o status materno ou neonatal.

Mães que amamentam

Não se sabe se Su Nuo (naloxona) é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Su Nuo (naloxona) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Su Nuo (injeção de cloridrato de naloxon, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. No entanto, a Academia Americana de Pediatria não defende administração subcutânea ou intramuscular com envenenamento por opiáceos, porque a absorção pode ser irregular ou atrasada. Embora a criança envenenada por opiáceos responda dramaticamente ao Su Nuo (naloxona), ela deve ser cuidadosamente monitorada por pelo menos 24 horas, pois pode ocorrer recaída quando a naloxona é metabolizada.

Se o Su Nuo da mãe (naloxona) for administrado pouco antes do parto, a duração do seu efeito dura apenas as duas primeiras horas de vida do recém-nascido. É preferível dar Su Nuo (naloxona) diretamente ao recém-nascido, se necessário após o parto. Su Nuo (naloxona) não tem uso óbvio como método adicional de ressuscitação em recém-nascidos com asfixia intra-uterina que não está relacionada ao uso de opioides.

Uso em pacientes pediátricos e recém-nascidos em choque séptico : a segurança e eficácia de Su Nuo (naloxona) no tratamento da hipotensão em pacientes pediátricos e recém-nascidos com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em choque séptico relatou uma resposta positiva à pressão; no entanto, um paciente morreu mais tarde após convulsões persistentes.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com Su Nuo (naloxona) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.

Falha / falha renal

A segurança e eficácia de Su Nuo (naloxona) em pacientes com insuficiência renal / insuficiência renal não foram estabelecidas em estudos clínicos bem controlados. Deve-se ter cuidado quando Su Nuo (naloxona) é administrado a essa população de pacientes

Doença hepática

A segurança e eficácia de Su Nuo (naloxona) em pacientes com doença hepática não foram estabelecidas em estudos clínicos bem controlados. Deve-se ter cuidado quando Su Nuo (naloxona) é administrado a pacientes com doença hepática.

Deve ser usado com cautela em pacientes que receberam grandes doses de opióides ou em pacientes fisicamente dependentes de opióides, pois uma reversão muito rápida dos efeitos opióides de Su Nuo pode levar à síndrome de abstinência aguda nesses pacientes. O mesmo cuidado é necessário quando su Nuo é administrado a recém-nascidos fornecidos por esses pacientes.

Os sinais e sintomas de abstinência de opióides em um paciente fisicamente dependente podem incluir, entre outros, dor no corpo, diarréia, taquicardia, febre, coriza, espirros, piloereção, sudorese, bocejo, náusea, vômito, nervosismo, inquietação, Irritabilidade, tremores, tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento. Nos recém-nascidos, a retirada de opióides também pode incluir o seguinte: cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos.

Pacientes que responderam satisfatoriamente a Su Nuo devem ser observados. Doses repetidas de Su Nuo podem ser necessárias porque a duração da ação de alguns opioides pode exceder a de Su Nuo.

Su Nuo não é eficaz contra a depressão respiratória causada por medicamentos não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma reação incompleta, a respiração deve ser apoiada mecanicamente.

Uma reversão pós-operatória abrupta da depressão opióide pode levar a náusea, vômito, sudorese, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte.

Vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca foram relatados em pacientes no pós-operatório. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Embora nenhuma relação direta de causa-efeito tenha sido estabelecida, Su Nuo deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardíaca pré-existente ou em pacientes que receberam medicação com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, como hipotensão, taquicardia ventricular ou tremulação e edema pulmonar.

Além de Su Nuo, outras medidas de ressuscitação, como manutenção de vias aéreas claras, ventilação artificial, massagem cardíaca e vasopressores, devem estar disponíveis e usadas, se necessário, para combater o envenenamento agudo.

Insuficiência renal : a segurança e eficácia de Su Nuo em pacientes com insuficiência / insuficiência renal não foram estabelecidas em estudos clínicos. Deve-se ter cuidado e os pacientes monitorados quando Su Nuo é administrado a essa população de pacientes.

Doença hepática : a segurança e eficácia de Su Nuo em pacientes com doença hepática não foram estabelecidas em estudos clínicos bem controlados. Em um pequeno estudo em pacientes com cirrose hepática, as concentrações plasmáticas de nuo foram cerca de seis vezes maiores do que em pacientes sem doença hepática. A administração de Su Nuo teve um efeito diurético nesses pacientes com cirrose. Deve-se ter cuidado quando Su Nuo é administrado a um paciente com doença hepática.

Deve ser usado com cautela em pacientes que receberam grandes doses de opióides ou em pacientes fisicamente dependentes de opióides, pois uma reversão muito rápida dos efeitos opióides da naloxona nesses pacientes pode levar à síndrome de abstinência aguda. O mesmo cuidado é necessário quando a naloxona é administrada a recém-nascidos fornecidos por esses pacientes.

Os sinais e sintomas de abstinência de opióides em um paciente fisicamente dependente podem incluir, entre outros, dor no corpo, diarréia, taquicardia, febre, coriza, espirros, piloereção, sudorese, bocejo, náusea, vômito, nervosismo, inquietação, Irritabilidade, tremores, tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento. Nos recém-nascidos, a retirada de opióides também pode incluir o seguinte: cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos.

Pacientes que responderam satisfatoriamente à naloxona devem ser observados. Doses repetidas de naloxona podem ser necessárias porque a duração da ação de alguns opioides pode exceder a da naloxona.

A naloxona não é eficaz contra a depressão respiratória causada por medicamentos não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma reação incompleta, a respiração deve ser apoiada mecanicamente.

Uma reversão pós-operatória abrupta da depressão opióide pode levar a náusea, vômito, sudorese, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte.

Vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca foram relatados em pacientes no pós-operatório. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Embora nenhuma relação direta de causa-efeito tenha sido estabelecida, a naloxona deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardíaca pré-existente ou em pacientes que receberam medicação com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, como hipotensão, taquicardia ventricular ou tremulação e edema pulmonar.

Além da naloxona, outras medidas de ressuscitação, como manutenção de vias aéreas gratuitas, ventilação artificial, massagem cardíaca e vasopressores, devem estar disponíveis e usadas, se necessário, para combater o envenenamento agudo.

Insuficiência renal : a segurança e eficácia da naloxona em pacientes com insuficiência / insuficiência renal não foram estabelecidas em estudos clínicos. Deve-se ter cuidado e os pacientes monitorados quando a naloxona é administrada a essa população de pacientes.

Doença hepática : a segurança e eficácia da naloxona em pacientes com doença hepática não foram estabelecidas em estudos clínicos bem controlados. Em um pequeno estudo em pacientes com cirrose hepática, as concentrações plasmáticas de naloxona foram cerca de seis vezes maiores do que em pacientes sem doença hepática. A administração de naloxona teve um efeito diurético nesses pacientes com cirrose. Deve-se ter cuidado quando a naloxona é administrada a um paciente com doença hepática.

AVISO

Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Risco de depressão recorrente do trato respiratório e do sistema nervoso central

A duração da ação da maioria dos opioides pode exceder a de Su Nuo, o que leva ao retorno da depressão do sistema nervoso respiratório e / ou central após uma melhora inicial nos sintomas. Portanto, é necessário tomar ajuda médica de emergência imediatamente após a primeira dose de Su Nuo ter sido administrada. Mantenha o paciente sob vigilância constante e administre doses adicionais de Su Nuo, se necessário. Medidas adicionais de suporte e / ou ressuscitação podem ser úteis se você estiver aguardando ajuda médica de emergência.

Risco de eficácia limitada Em agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos

A reversão da depressão respiratória por agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos, como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta. Doses maiores ou repetidas de cloridrato de naloxona podem ser necessárias para antagonizar a buprenorfina, pois esta possui uma longa duração de ação devido à sua lenta taxa de ligação e subsequente dissociação lenta do receptor opióide. O antagonismo da buprenorfina é caracterizado por um início gradual dos efeitos reversíveis e uma duração reduzida de ação da depressão respiratória normalmente prolongada.

Precipitação de um trem opióide pesado

O uso de Su Nuo em pacientes dependentes de opióides pode levar à síndrome da abstinência aguda, caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas: dor no corpo, diarréia, taquicardia, febre, coriza, espirros, piloereção, sudorese, bocejo, náusea ou vômito, inquietação ou irritabilidade, tremores ou tremores, cãibras abdominais. Nos recém-nascidos, a retirada de opióides pode ser fatal se não for reconhecida e tratada adequadamente e pode mostrar os seguintes sinais e sintomas: cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos. Monitore os pacientes para o desenvolvimento de sinais e sintomas de abstinência de opióides.

Uma reversão pós-operatória abrupta da depressão opióide após o uso de cloridrato de naloxona pode levar a náusea, vômito, sudorese, tremores, taquicardia, hipotensão, pressão alta, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Esses eventos ocorreram principalmente em pacientes que apresentavam distúrbios cardiovasculares pré-existentes ou receberam outros medicamentos que poderiam ter efeitos cardiovasculares adversos semelhantes. Embora nenhuma relação direta de causa-efeito tenha sido estabelecida, após o uso de cloridrato de naloxona, monitore pacientes com doença cardíaca existente ou pacientes que receberam medicação com potenciais efeitos cardiovasculares adversos na hipotensão, taquicardia ventricular ou tremulação e edema pulmonar em um ambiente de saúde adequado. Foi sugerido que a patogênese do edema pulmonar associada ao uso de cloridrato de naloxona é semelhante ao edema pulmonar neurogênico, ou seja,., uma reação maciça de catecolamina mediada centralmente, que leva a uma mudança dramática no volume sanguíneo para o leito do vaso pulmonar, o que leva a um aumento da pressão hidrostática.

Informações de aconselhamento do paciente

Aconselhe pacientes e familiares ou cuidadores em pacientes aprovados pela FDA rotulagem do paciente (Informações e instruções de uso do paciente) para ler.

Instrua pacientes e membros ou cuidadores de sua família :

• familiarize-se com as seguintes informações na caixa assim que receber Su Nuo :
  • Instruções Su Nuo para uso
  • Instruções de uso do Trainer for Su Nuo
  • Treinador para Su Nuo
• lide com o esquema de cores da identificação do dispositivo da Su Nuo e o treinador da Su Nuo
  • a forma de dosagem de 2 mg de su Nuo é azul e roxa.
  • o treinador do Su Nuo é preto e branco.
• pratique com o treinador antes que Su Nuo seja necessário.
  • Cada Su Nuo pode ser usado apenas uma vez; No entanto, os treinadores do Su Nuo podem ser reutilizados para fins de treinamento e sua proteção de segurança vermelha pode ser removida e substituída.
  • Su Nuo e Trainer for Su Nuo integram o sistema de controle eletrônico de idiomas.
• recomenda-se que pacientes e cuidadores se familiarizem com o treinador Su Nuo e o Instruções de uso Leia; No entanto, cuidadores não treinados ou familiares devem continuar tentando usar Su Nuo durante uma suspeita de overdose de opióides enquanto aguardam o atendimento médico de emergência final.

Detecção de uma overdose de opióides

Instrua os pacientes e seus familiares ou cuidadores a ver os sinais e sintomas de uma overdose de opióides que o Su Nuo exige, por exemplo. o seguinte:

• Incapacidade extrema da sonolência em acordar um paciente verbalmente ou com um esternal fixo..
• Problemas respiratórios - isso pode variar de respiração lenta ou superficial a nenhuma respiração em um paciente que não pode ser acordado.
• Outros sinais e sintomas que podem acompanhar a sonolência e os problemas respiratórios são os seguintes:
  • Alunos extremamente pequenos (o círculo preto no meio da parte colorida do olho) às vezes chamados de “alunos pontiagudos."
  • Batimentos cardíacos lentos e / ou pressão arterial baixa.

Risco de depressão recorrente do trato respiratório e do sistema nervoso central

Instrua os pacientes e seus familiares ou cuidadores que, como a maioria dos opióides pode exceder a duração da ação de Su Nuo, você deve procurar imediatamente ajuda médica de emergência após a primeira dose de Su Nuo e continuar monitorando os pacientes.

Eficácia limitada Com / Com agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos

Instrua os pacientes e seus familiares ou cuidadores de que a reversão da depressão respiratória causada por agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos, como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e pode exigir doses mais altas de cloridrato de naloxona ou administração repetida de Su Nuo.

Precipitação de um trem opióide pesado

Instrua pacientes e membros ou cuidadores de sua família, que o uso de Su Nuo em pacientes dependentes de opióides pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda, caracterizado pelos seguintes sinais e sintomas: dor no corpo, Diarréia, Taquicardia, Febre, nariz correndo, espirrar, pilotagem, Suor, bocejo, náusea ou vômito, Nervosismo, Descanse ou irritabilidade, tremer ou tremer, Cãibras na barriga, Fraqueza e aumento da pressão arterial. Nos recém-nascidos, a retirada de opióides pode ser fatal se não for reconhecida e tratada adequadamente e pode mostrar os seguintes sinais e sintomas: cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos.

Instruções para administração

Informe os pacientes e seus familiares ou cuidadores sobre as seguintes informações importantes :

• Verifique se Su Nuo está presente quando as pessoas são deliberada ou acidentalmente expostas ao opioide para tratar uma overdose grave de opióides (ou seja,.emergências de opióides).
• Administre Su Nuo o mais rápido possível se um paciente não responder e houver suspeita de overdose de opióides, mesmo que em dúvida, uma vez que a depressão respiratória prolongada pode danificar o sistema nervoso central ou levar à morte. Su Nuo não substitui os cuidados médicos de emergência.
• Su Nuo é controlado pelo usuário e pode ser administrado por roupas [por exemplo,.Calças, jeans, etc.] se necessário.
• Injete Su Nuo enquanto pressiona o aspecto anterolateral da coxa. Em doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade, belisque o músculo da coxa enquanto estiver a tomar Su Nuo.
• quando acionado, o Su Nuo introduz automaticamente a agulha por via intramuscular ou subcutânea, libera o naloxona e puxa a agulha de volta completamente para o seu alojamento. A agulha não é visível antes, durante ou após a injeção.
• Cada Su Nuo só pode ser usado uma vez.
• Se o sistema de instrução de linguagem eletrônica no Su Nuo não funcionar corretamente, o Su Nuo continuará a fornecer a dose pretendida de cloridrato de naloxona se usado de acordo com as instruções impressas no rótulo.
• as instruções de idioma eletrônico são independentes da ativação do Su Nuo e não há necessidade de aguardar a conclusão das instruções de idioma antes de iniciar a próxima etapa do processo de injeção.
• Após a injeção, a base preta é travada, um visor vermelho aparece na janela de visualização e instruções visuais e acústicas eletrônicas sinalizam que Su Nuo desistiu da dose pretendida de cloridrato de naloxona.
• O guarda de segurança vermelho de Su Nuo não deve, em circunstância alguma, ser substituído. No entanto, o treinador foi projetado para reutilização e seu guarda de segurança vermelho pode ser removido e substituído.
• verifique a solução de naloxona regularmente visualmente através da janela de visualização. Se a solução descolorir, contiver partículas nubladas ou sólidas, substitua-a por um novo Su Nuo.
• Substitua Su Nuo antes da data de vencimento.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Testes em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da naloxona não foram concluídos.

Mutagênese

A naloxona foi fracamente positiva na mutagenicidade em ames e no teste in vitro para aberração cromossômica de linfócitos humanos, no teste in vitro para mutagenicidade em hgprt de células hgprt de hamster chinês e na aberração cromossômica de medula óssea de rato in vivo, porém negativa.

Compromisso da fertilidade

Estudos de reprodução em camundongos e ratos em doses 4 vezes ou. 8 vezes a dose de uma pessoa de 50 kg com 10 mg / dia (com base na superfície ou mg / m₂) não mostrou efeitos adversos do cloridrato de naloxona na fertilidade.

Use em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

Os dados limitados disponíveis sobre o uso de naloxona em mulheres grávidas não são suficientes para determinar um risco relacionado ao medicamento. No entanto, existem riscos para o feto da mãe dependente de opióides usando naloxona. Estudos de reprodução animal não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em camundongos e ratos tratados com cloridrato de naloxona em doses 4 vezes ou durante a organogênese. administrada 8 vezes a dose de uma pessoa de 50 kg corresponde a 10 mg.

O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% ou.

Considerações clínicas

Efeitos colaterais fetais / neonatais

O cloridrato de naloxona atravessa a placenta e pode levar a sintomas de abstinência no feto e na mãe dependente de opióides. O feto deve ser examinado quanto a sinais de estresse após o uso de Su Nuo. É necessário um monitoramento cuidadoso até que o feto e a mãe sejam estabilizados.

Dados

Dados em animais

O cloridrato de naloxona foi enlatado 4 vezes durante a organogênese, camundongos e ratos e. 8 vezes a dose de 10 mg / dia administrada a uma pessoa de 50 kg (com base na superfície corporal ou mg / m₂). Esses estudos não mostraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos devido ao cloridrato de naloxona.

Aleitamento

Visão geral do risco

Não há informações sobre a presença de naloxona no leite materno ou os efeitos da naloxona na produção de leite ou criança amamentada. Estudos em nutrizes mostraram que a naloxona não afeta os níveis de prolactina ou hormônio ocitocina. A naloxona é minimamente biodisponível por via oral. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de Su Nuo e possíveis efeitos adversos no filho amamentado de Su Nuo ou na condição materna subjacente.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Su Nuo (para uso intramuscular e subcutâneo) foram estabelecidas em pacientes pediátricos de todas as idades para tratamento emergencial de overdose de opióides conhecida ou suspeita. O uso de cloridrato de naloxona em todos os pacientes pediátricos é apoiado por estudos de bioequivalência em adultos, em conjunto com evidências para o uso seguro e eficaz de outro produto injetável com cloridrato de naloxona. Não foram realizados estudos pediátricos para Su Nuo.

A absorção do cloridrato de naloxona após administração subcutânea ou intramuscular em pacientes pediátricos pode ser irregular ou retardada. Mesmo que o paciente pediátrico envenenado por opiáceos responda adequadamente à injeção de cloridrato de naloxona, ele / ela deve ser cuidadosamente monitorado por pelo menos 24 horas, pois pode ocorrer recaída quando a naloxona é metabolizada.

Em pacientes pediátricos dependentes de opióides (incluindo recém-nascidos), a administração de cloridrato de naloxona pode levar a uma reversão abrupta e completa dos efeitos opióides e desencadear a síndrome aguda de tração de opióides. Pode haver atitudes clínicas, particularmente a fase pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida ou suspeita ao uso materno de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de tração de opióides. Em contraste com a retirada aguda de opióides em adultos, uma característica aguda dos opióides em recém-nascidos que se manifesta como convulsões pode ser fatal se não for reconhecida e tratada adequadamente. Outros sinais e sintomas em recém-nascidos podem ser choro excessivo e reflexos hiperativos. Nessas configurações, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas agudos de abstinência de opióides, considere o uso de um produto alternativo de cloridrato de naloxona que pode ser administrado e titulado dependendo do peso..

Em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade, o cuidador deve beliscar o músculo da coxa ao administrar Su Nuo. Observe cuidadosamente o local da administração para obter informações sobre as peças restantes da agulha, sinais de infecção ou ambos..

Aplicação geriátrica

Pacientes geriátricos têm uma frequência mais alta de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa. Portanto, a exposição sistêmica da naloxona nesses pacientes pode ser maior.

Os estudos clínicos com cloridrato de naloxona não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens.

AVISO

Dependência de drogas

NARCAN (naloxona) deve ser administrado cuidadosamente a pessoas, incluindo recém-nascidos de mães que são conhecidas por serem fisicamente viciadas em opióides ou suspeitas. Nesses casos, uma reversão abrupta e completa dos efeitos opióides pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda.

Os sinais e sintomas de abstinência de opióides em um paciente fisicamente dependente de opióides podem incluir, entre outros, dor no corpo, diarréia, taquicardia, febre, coriza, espirros, piloereção, sudorese, bocejo, náusea ou vômito, nervosismo, inquietação ou irritabilidade, tremer ou tremer, cãibras abdominais, fraqueza e aumento. Nos recém-nascidos, a retirada de opióides também pode incluir o seguinte: cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos.

Repita a administração

O paciente que respondeu satisfatoriamente ao NARCAN (naloxona) deve continuar sendo monitorado e, se necessário, administrado repetidamente ao NARCAN (naloxona), pois a duração da ação de alguns opioides pode exceder a do NARCAN (naloxona).

Depressão respiratória de outros medicamentos

NARCAN (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devido a medicamentos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda por levopropoxifeno. A reversão da depressão respiratória por agonistas parciais ou agonistas / antagonistas mistos, como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta ou exigir doses mais altas de naloxona. Se ocorrer uma reação incompleta, os respiradores devem ser apoiados mecanicamente, conforme indicado clinicamente.

PRECAUÇÕES

geral

Além do NARCAN (naloxona), outras medidas de ressuscitação, como manutenção de vias aéreas gratuitas, ventilação artificial, massagem cardíaca e vasopressores, devem estar disponíveis e usadas, se necessário, para combater o envenenamento agudo por opióides.

Uma reversão pós-operatória abrupta da depressão opióide pode levar a náusea, vômito, sudorese, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte. Doses excessivas de NARCAN (naloxona) em pacientes no pós-operatório podem levar a uma reversão significativa da analgesia e causar inquietação (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; Use na depressão de opióides no pós-operatório adulto)

Vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca foram relatados em pacientes no pós-operatório. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Estes ocorreram em pacientes, a maioria dos quais apresentava distúrbios cardiovasculares ou recebia outros medicamentos que poderiam ter efeitos cardiovasculares adversos semelhantes. Embora nenhuma relação direta de causa-efeito tenha sido estabelecida, o NARCAN (naloxona) deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardíaca pré-existente ou em pacientes que receberam medicação com possíveis efeitos cardiovasculares adversos, como hipotensão, taquicardia ventricular ou fibrilação e edema pulmonar. Foi sugerido que a patogênese do edema pulmonar associada ao uso de NARCAN (naloxona) é semelhante ao edema pulmonar neurogênico, ou seja,., uma reação maciça de catecolamina mediada centralmente, que leva a uma mudança dramática no volume sanguíneo para o leito do vaso pulmonar, o que leva a um aumento da pressão hidrostática.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico do NARCAN (naloxona). NARCAN (Naloxon) foi fracamente positivo na mutagenicidade de Ames e em in vitro teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos, mas negativo em in vitro Ensaio de mutagenidade em HGPRT de hamster chinês V79 e no in vivo Estudo de aberração cromossômica da medula óssea de ratos. Estudos de reprodução em camundongos e ratos em doses 4 vezes ou. 8 vezes a dose de uma pessoa de 50 kg com 10 mg / dia (com base na superfície ou mg / m₂) não mostrou efeitos embriotóxicos ou teratogênicos devido ao NARCAN (naloxona).

Use na gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C : Estudos teratológicos realizados em doses de camundongos e ratos 4 vezes ou. 8 vezes a dose de uma pessoa de 50 kg administrada 10 mg / dia (com base na superfície ou mg / m₂), não mostrou efeitos embriotóxicos ou teratogênicos devido ao NARCAN (naloxona). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, o NARCAN (naloxona) deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

efeitos não teratogênicos : o uso do risco deve ser considerado antes que o NARCAN (naloxona) seja administrado a uma mulher grávida que é conhecida por ser dependente de opióides, porque o vício da mãe é frequentemente associado ao vício em fetos. A naloxona atravessa a placenta e pode levar a sintomas de abstinência no feto e na mãe. Pacientes com hipertensão leve a moderada que recebem naloxona durante o parto devem ser cuidadosamente monitorados, pois pode ocorrer hipertensão grave.

Use no trabalho e na entrega

Não se sabe se NARCAN (naloxona) afeta a duração do trabalho de parto e / ou parto. No entanto, relatórios publicados mostraram que a administração de naloxona durante o trabalho de parto não afetou adversamente o status materno ou neonatal.

Mães que amamentam

Não se sabe se NARCAN (naloxona) é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando NARCAN (naloxona) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

NARCAN (injeção de cloridrato de naloxona, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. No entanto, a Academia Americana de Pediatria não defende administração subcutânea ou intramuscular com envenenamento por opiáceos, porque a absorção pode ser irregular ou atrasada. Embora a criança envenenada por opiáceos responda dramaticamente ao NARCAN (naloxona), ela deve ser cuidadosamente monitorada por pelo menos 24 horas, pois pode ocorrer recaída quando a naloxona é metabolizada.

Se o NARCAN da mãe (naloxona) for administrado pouco antes do parto, seus efeitos durarão apenas nas duas primeiras horas de vida do recém-nascido. É preferível dar NARCAN (naloxona) diretamente ao recém-nascido, se necessário após o parto. NARCAN (naloxona) não tem uso óbvio como método adicional de ressuscitação em recém-nascidos com asfixia intra-uterina que não está relacionada ao uso de opióides.

Uso em pacientes pediátricos e recém-nascidos em choque séptico : a segurança e eficácia de NARCAN (naloxona) no tratamento da hipotensão em pacientes pediátricos e recém-nascidos com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em choque séptico relatou uma resposta positiva à pressão; no entanto, um paciente morreu mais tarde após convulsões persistentes.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com NARCAN (naloxona) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.

Falha / falha renal

A segurança e eficácia de NARCAN (naloxona) em pacientes com insuficiência renal / insuficiência renal não foram estabelecidas em estudos clínicos bem controlados. Deve-se ter cuidado quando NARCAN (naloxona) é administrado a essa população de pacientes

Doença hepática

A segurança e eficácia de NARCAN (naloxona) em pacientes com doença hepática não foram estabelecidas em estudos clínicos bem controlados. Deve-se ter cuidado quando NARCAN (naloxona) é administrado a pacientes com doença hepática.

Pós-operativo

Os seguintes eventos adversos foram associados ao uso de Su Nuo (naloxona) em pacientes no pós-operatório: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, dispnéia, edema pulmonar e parada cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Doses excessivas de Su Nuo (naloxona) em pacientes no pós-operatório podem levar a uma reversão significativa da analgesia e levar à excitação (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; Use na depressão de opióides no pós-operatório adulto) Depressão opióide

Uma reversão abrupta da depressão dos opióides pode levar a náusea, vômito, sudorese, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte (ver Precauções).

Dependência de opióides

Uma reversão abrupta dos efeitos opióides nas pessoas, que são fisicamente dependentes de opioides, pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda, isso pode incluir os seguintes sinais e sintomas, mas não se limita a: dor no corpo, Febre, Suor, nariz correndo, espirrar, pilotagem, bocejo, Fraqueza, tremer ou tremer, Nervosismo, Descanse ou irritabilidade, Diarréia, náusea ou vômito, Cãibras na barriga, aumento da pressão arterial, Taquicardia. Nos recém-nascidos, a característica opióide também pode incluir o seguinte: cãibras; choro excessivo; reflexos hiperativos (ver AVISO).

Eventos adversos relacionados ao uso pós-operatório de Su Nuo (naloxona) são listados de acordo com o sistema de órgãos e em ordem decrescente de frequência, da seguinte forma:

Doença cardíaca : Edema pulmonar, parada ou falha cardíaca, taquicardia, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos.

Distúrbios gastrointestinais: Vômitos, náusea

Distúrbios do sistema nervoso: Cãibras, parestesia, grandes cãibras

Distúrbios psiquiátricos : Excitação, alucinação, tremer

Toracais respiratórios e distúrbios mediastinais : Dispnéia, depressão respiratória, hipóxia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações inespecíficas no local da injeção, sudorese

Distúrbios vasculares : Hipertensão, hipotensão, ondas de calor ou rubor.

Veja também PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; Uso em adultos; Depressão pós-operatória de opióides.

Abuso de drogas e dependência

Su Nuo (Naloxon) é um opioidantagonista. O vício físico associado ao uso de Su Nuo (naloxona) não foi relatado. Não se sabe que uma tolerância ao efeito opioidantagonista da aparência de Su Nuo (Naloxon).

Pós-operatório : Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de Su Nuo em pacientes no pós-operatório: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, dispnéia, edema pulmonar e parada cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Doses excessivas de Su Nuo em pacientes no pós-operatório podem levar a uma reversão significativa da analgesia e causar inquietação.

Depressão opióide: A reversão abrupta da depressão opióide pode levar a náusea, vômito, sudorese, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte (ver Advertências especiais).

Dependência de opióides: uma reversão repentina dos efeitos dos opióides nas pessoas, que são fisicamente dependentes de opioides, pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda, que pode incluir os seguintes sinais e sintomas, Contudo, não se limita a: dor no corpo, Febre, Suor, nariz correndo, espirrar, pilotagem, bocejo, Fraqueza, tremer, tremer, Nervosismo, Descanse, Irritabilidade, Diarréia, náusea, Vômito, Cãibras na barriga, aumento da pressão arterial e taquicardia. Nos recém-nascidos, a tração dos opióides também pode incluir cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos (ver Advertências especiais).

Agitação e parestesia raramente foram relatadas com o uso de Su Nuo.

Pós-operatório : os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de naloxona em pacientes no pós-operatório: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, dispnéia, edema pulmonar e parada cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Doses excessivas de naloxona em pacientes no pós-operatório podem levar a uma reversão significativa da analgesia e causar inquietação.

Depressão opióide: A reversão abrupta da depressão opióide pode levar a náusea, vômito, sudorese, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte (ver Advertências especiais).

Dependência de opióides: uma reversão repentina dos efeitos dos opióides nas pessoas, que são fisicamente dependentes de opioides, pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda, que pode incluir os seguintes sinais e sintomas, Contudo, não se limita a: dor no corpo, Febre, Suor, nariz correndo, espirrar, pilotagem, bocejo, Fraqueza, tremer, tremer, Nervosismo, Descanse, Irritabilidade, Diarréia, náusea, Vômito, Cãibras na barriga, aumento da pressão arterial e taquicardia. Nos recém-nascidos, a tração dos opióides também pode incluir cãibras, choro excessivo e reflexos hiperativos (ver Advertências especiais).

Agitação e parestesia raramente foram relatadas com o uso de naloxona.

Os seguintes efeitos colaterais graves são discutidos em outras partes do rótulo :

• Precipitação de um trem opióide pesado

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em ensaios clínicos com Su Nuo. Em dois estudos farmacocinéticos envolvendo um total de 54 indivíduos adultos saudáveis expostos a 0,4 mg Su Nuo, 0,8 mg Su Nuo (dois 0,4 mg Su Nuo) ou 2 mg Su Nuo, ocorreram efeitos colaterais em mais de um indivíduo Tontura e eritema no local da injeção.

Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados no uso pós-operatório de cloridrato de naloxona após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento: hipotensão, pressão alta, taquicardia ventricular e tremulação, dispnéia, edema pulmonar e parada cardíaca . Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Doses excessivas de cloridrato de naloxona em pacientes no pós-operatório reverteram significativamente a analgesia e causaram inquietação.

Outros eventos relatados usando Su Nuo após a colocação no mercado incluem emoção, desorientação, confusão e raiva.

Uma reversão abrupta dos efeitos dos opióides em pessoas fisicamente dependentes de opióides desencadeou uma síndrome de abstinência aguda. Os sinais e sintomas incluem: dor no corpo, febre, sudorese, coriza, espirros, piloereção, bocejo, fraqueza, tremor ou tremor, nervosismo, inquietação ou irritabilidade, diarréia, náusea ou vômito, cãibras abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascido, a retirada de opióides também inclui sinais e sintomas: cãibras, choro excessivo, reflexos hiperativos.

Pós-operativo

Os seguintes eventos adversos foram associados ao uso de NARCAN (naloxona) em pacientes no pós-operatório: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e tremulação, dispnéia, edema pulmonar e parada cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos. Doses excessivas de NARCAN (naloxona) em pacientes no pós-operatório podem levar a uma reversão significativa da analgesia e causar inquietação (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; Use na depressão de opióides no pós-operatório adulto) Depressão opióide

Uma reversão abrupta da depressão dos opióides pode levar a náusea, vômito, sudorese, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e tremulação, edema pulmonar e parada cardíaca, o que pode levar à morte (ver Precauções).

Dependência de opióides

Uma reversão abrupta dos efeitos opióides nas pessoas, que são fisicamente dependentes de opioides, pode desencadear uma síndrome de abstinência aguda, isso pode incluir os seguintes sinais e sintomas, mas não se limita a: dor no corpo, Febre, Suor, nariz correndo, espirrar, pilotagem, bocejo, Fraqueza, tremer ou tremer, Nervosismo, Descanse ou irritabilidade, Diarréia, náusea ou vômito, Cãibras na barriga, aumento da pressão arterial, Taquicardia. Nos recém-nascidos, a característica opióide também pode incluir o seguinte: cãibras; choro excessivo; reflexos hiperativos (ver AVISO).

Eventos adversos relacionados ao uso pós-operatório de NARCAN (naloxona) são listados de acordo com o sistema de órgãos e em ordem decrescente de frequência da seguinte maneira :

Doença cardíaca : Edema pulmonar, parada ou falha cardíaca, taquicardia, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular. Morte, coma e encefalopatia foram relatados como resultado desses eventos.

Distúrbios gastrointestinais: Vômitos, náusea

Distúrbios do sistema nervoso: Cãibras, parestesia, grandes cãibras

Distúrbios psiquiátricos : Excitação, alucinação, tremer

Toracais respiratórios e distúrbios mediastinais : Dispnéia, depressão respiratória, hipóxia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações inespecíficas no local da injeção, sudorese

Distúrbios vasculares : Hipertensão, hipotensão, ondas de calor ou rubor.

Veja também PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; Uso em adultos; Depressão pós-operatória de opióides.

Abuso de drogas e dependência

NARCAN (Naloxon) é um opioidantagonista. O vício físico relacionado ao uso de NARCAN (naloxona) não foi relatado. Não se sabe que uma tolerância ao efeito opioidantagonista da aparência de NARCAN (Naloxon).

Há experiência clínica limitada com sobredosagem com Su Nuo (naloxona) em humanos.

Pacientes adultos

Em um pequeno estudo, voluntários que receberam 24 mg / 70 kg não mostraram toxicidade.

Em outro estudo, 36 pacientes com acidente vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m)₂/ min) Su Nuo (naloxona), seguido imediatamente por 2 mg / kg / h por 24 horas. Efeitos colaterais relacionados ao uso de naloxona ocorreram em 23 pacientes e a naloxona foi descontinuada em sete pacientes devido a efeitos colaterais. Os eventos adversos mais graves foram: convulsões (2 pacientes), hipertensão grave (1) e hipotensão e / ou bradicardia (3).

Foram relatados deficiências cognitivas e sintomas comportamentais, como irritabilidade, ansiedade, tensão, desconfiança, tristeza, dificuldade de concentração e perda de apetite em doses de 2 mg / kg em indivíduos normais. Sintomas somáticos como tontura, peso, sudorese, náusea e dor abdominal também foram relatados. Embora informações completas não estejam disponíveis, os sintomas comportamentais persistem por 2-3 dias.

Pacientes pediátricos

Até 11 doses de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) foram administradas a crianças após overdose de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2-1 / 2 anos que acidentalmente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona para tratar a depressão respiratória após overdose com cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. A criança reagiu bem e se recuperou sem consequências adversas. Há também um relato de uma criança de 4-1 / 2 anos que recebeu 11 doses sem consequências adversas por um período de 12 horas.

Gestão de pacientes

Pacientes com overdose de aparência de Su Nuo (Naloxon) devem ser tratados de forma sintomática em um ambiente monitorado de perto. Os médicos devem entrar em contato com um centro de controle de presentes para obter as informações mais recentes sobre gerenciamento de pacientes.

Há uma experiência clínica limitada com overdose de Su Nuo em humanos.

Pacientes adultos : Em um estudo, indivíduos voluntários e dependentes de morfina que receberam uma dose subcutânea única de 24 mg / 70 kg não mostraram toxicidade.

Em outro estudo, 36 pacientes com acidente vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m)₂/ min) Su Nuo, seguido de 2 mg / kg / h por 24 horas. Houve alguns relatos de eventos adversos graves: convulsões (2 pacientes), hipertensão grave (1) e hipotensão e / ou bradicardia (3).

Foram relatados distúrbios da memória em doses de 2 mg / kg em indivíduos normais.

Pacientes pediátricos : até 11 doses de 0,2 mg de Su Nuo (2,2 mg) foram administradas a crianças após overdose de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que acidentalmente recebeu uma dose de 20 mg de Su Nuo e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses por 12 horas, ambas sem consequências adversas.

Gestão de pacientes : Pacientes que sofrem de overdose de Su Nuo devem ser tratados de forma sintomática em um ambiente monitorado de perto. Os médicos devem entrar em contato com um ponto de controle de presentes para obter as informações mais recentes sobre o gerenciamento de pacientes.

Há experiência clínica limitada com overdose de naloxona em humanos.

Pacientes adultos : Em um estudo, indivíduos voluntários e dependentes de morfina que receberam uma dose subcutânea única de 24 mg / 70 kg não mostraram toxicidade.

Em outro estudo, 36 pacientes com acidente vascular cerebral agudo receberam uma dose de estresse de 4 mg / kg (10 mg / m)₂/ min) Naloxona seguida de 2 mg / kg / h por 24 horas. Houve alguns relatos de eventos adversos graves: convulsões (2 pacientes), hipertensão grave (1) e hipotensão e / ou bradicardia (3).

Foram relatados distúrbios da memória em doses de 2 mg / kg em indivíduos normais.

Pacientes pediátricos : As crianças receberam até 11 doses de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) após uma overdose de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que acidentalmente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses por 12 horas, ambas sem consequências adversas.

Gestão de pacientes : Pacientes que sofrem de overdose de naloxona devem ser tratados de forma sintomática em um ambiente monitorado de perto. Os médicos devem entrar em contato com um ponto de controle de presentes para obter as informações mais recentes sobre o gerenciamento de pacientes.

Nenhuma informação

A experiência clínica é limitada com sobredosagem com NARCAN (naloxona) em humanos.

Pacientes adultos

Em um pequeno estudo, voluntários que receberam 24 mg / 70 kg não mostraram toxicidade.

Em outro estudo, 36 pacientes com acidente vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m)₂/ min) NARCAN (naloxona) seguido de 2 mg / kg / h por 24 horas. Efeitos colaterais relacionados ao uso de naloxona ocorreram em 23 pacientes e a naloxona foi descontinuada em sete pacientes devido a efeitos colaterais. Os eventos adversos mais graves foram: convulsões (2 pacientes), hipertensão grave (1) e hipotensão e / ou bradicardia (3).

Foram relatados deficiências cognitivas e sintomas comportamentais, como irritabilidade, ansiedade, tensão, desconfiança, tristeza, dificuldade de concentração e perda de apetite em doses de 2 mg / kg em indivíduos normais. Sintomas somáticos como tontura, peso, sudorese, náusea e dor abdominal também foram relatados. Embora informações completas não estejam disponíveis, os sintomas comportamentais persistem por 2-3 dias.

Pacientes pediátricos

Até 11 doses de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) foram administradas a crianças após overdose de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2-1 / 2 anos que acidentalmente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona para tratar a depressão respiratória após overdose com cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. A criança reagiu bem e se recuperou sem consequências adversas. Há também um relato de uma criança de 4-1 / 2 anos que recebeu 11 doses sem consequências adversas por um período de 12 horas.

Gestão de pacientes

Pacientes com sobredosagem com NARCAN (Naloxona) devem ser tratados de forma sintomática em um ambiente monitorado de perto. Os médicos devem entrar em contato com um centro de controle de presentes para obter as informações mais recentes sobre gerenciamento de pacientes.

Su Nuo é um antagonista competitivo dos receptores µ, Î e Îo-opioides. Su Nuo é o mais forte no receptor µ. Su Nuo, dado sozinho, produz muito pouco efeito. No entanto, quando administrado em doses mais altas, reverte rapidamente os efeitos da morfina e de outros opióides, incluindo pentazocin e nalorfina. Su Nuo tem pouca influência no limiar de dor em condições normais, mas causa hiperalgesia sob condições estressantes nas quais são produzidos opioides endógenos. Su Nuo também inibe a analgesia da acupuntura, que está associada à liberação de opioidpeptídeos. Su Nuo também evita analgesia, que é gerada por pag (matéria cinzenta periaquedutal).. PAG é um local de ação para a transmissão da dor. Su Nuo é administrado por via intravenosa e seus efeitos são gerados imediatamente. É rapidamente metabolizado pelo fígado e seus efeitos duram apenas 1-2 horas, o que é muito mais curto que a maioria dos medicamentos semelhantes à morfina. Portanto, pode ter que ser repetido.

Naloxon é um antagonista competitivo dos receptores opióides µ, Î e Îo. A naloxona é mais forte no receptor µ. A naloxona, administrada isoladamente, produz muito pouco efeito. No entanto, quando administrado em doses mais altas, reverte rapidamente os efeitos da morfina e de outros opióides, incluindo pentazocin e nalorfina. A naloxona tem pouco efeito no limiar de dor em condições normais, mas causa hiperalgesia em condições estressantes nas quais são produzidos opioides endógenos. A naloxona também inibe a analgesia da acupuntura, que está associada à liberação de opioidpeptídeos. A naloxona também evita a analgesia, que é gerada por pag (matéria cinzenta periaquedutal).. PAG é um local de ação para a transmissão da dor. A naloxona é administrada por via intravenosa e seus efeitos são gerados imediatamente. É rapidamente metabolizado pelo fígado e seus efeitos duram apenas 1-2 horas, o que é muito mais curto que a maioria dos medicamentos semelhantes à morfina. Portanto, pode ter que ser repetido.

Quando o cloridrato de naloxona é administrado por via intravenosa, o início da ação é geralmente evidente em dois minutos. O tempo para o início da ação é mais curto para vias intravenosas em comparação com rotas subcutâneas ou intramusculares.

a duração da ação depende da dose e via de administração do cloridrato de naloxona.

Su Nuo é rapidamente absorvido após administração oral, mas um alto metabolismo pré-sistêmico torna esse caminho não confiável. Su Nuo é altamente solúvel em gordura e, portanto, é rapidamente distribuído por todo o corpo com um volume de distribuição de 5,1 kg _-1 Altas concentrações ocorrem no cérebro, rim, pulmões, coração e músculo esquelético. A razão cérebro / soro foi estimada em 1,5-4,6, cerca de 15 vezes a da morfina. Os níveis de su-nuo no sistema nervoso central têm vida curta, porque há uma redistribuição rápida e isso pode explicar a curta duração da ação. Cerca de 50% dos Su Nuo estão ligados a proteínas plasmáticas, principalmente albumina. A meia-vida plasmática é de 1-2 horas. Quando Su Nuo atinge o fígado, ele sofre biotransformação extensa, com quase nenhum dos medicamentos excretados permanecendo inalterado. Os metabólitos são amplamente excretados na urina, com 70% da dose sendo recuperada em 72 horas. No recém-nascido, a meia-vida de eliminação é prolongada devido ao metabolismo hepático reduzido.

A naloxona é rapidamente absorvida após administração oral, mas um alto metabolismo pré-sistêmico torna esse caminho não confiável. A naloxona é altamente lipossolúvel e, portanto, é rapidamente distribuída por todo o corpo, com um volume de distribuição de 5,1 kg _-1 Altas concentrações ocorrem no cérebro, rim, pulmões, coração e músculo esquelético. A razão cérebro / soro foi estimada em 1,5-4,6, cerca de 15 vezes a da morfina. Os níveis de naloxona no sistema nervoso central têm vida curta, porque há uma redistribuição rápida e isso pode explicar a curta duração da ação. Cerca de 50% da naloxona está ligada às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. A meia-vida plasmática é de 1-2 horas. Quando a naloxona atinge o fígado, ela sofre biotransformação extensa, com quase nenhuma das drogas excretadas permanecendo inalterada. Os metabólitos são amplamente excretados na urina, com 70% da dose sendo recuperada em 72 horas. No recém-nascido, a meia-vida de eliminação é prolongada devido ao metabolismo hepático reduzido.

Recomenda-se não misturar infusões de cloridrato de Su Nuo com preparações contendo bissulfito, metabisulfito, ânions ou soluções de cadeia longa ou alta molecular com pH alcalino (Martindale, 1996).

As infusões de Su Nuo não são recomendadas para serem misturadas com preparações contendo bissulfito, metabissulfito, ânions ou soluções de cadeia longa ou alta molecular com pH alcalino (Martindale, 1996).