Naloxona B. Braun

O NARCAN (naloxona) encontra-se indicado na reversão total uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclazocina. O NARCAN (naloxona) tambémestá indicado para o diagnóstico de sobredosagem aguda de opiáceos suspeita ou conhecida.

Perfusão Intravenosa

Naloxona B. Braun (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, dióxido de enxofre, de cadeia longa ou de alto peso molecular ânions, ou qualquer solução de ter um pH alcalino. Nenhuma droga uo actividade química deve ser afectado à Naloxona B. Braun (naloxona), a menos que seu efeito sobre a física e química a estabilidade da solução tenha sido estabelecida.

Geral

Utilização em adultos

Dose inicial de uma de 0, 4 mg a 2 mg de Naloxona B. Braun (naloxona) pode ser administrada por via intravenosa. Se não se obtiver o grau desejado de contra - acção e melhoria das funções respiratórias, pode repetir-se a intervalos de dois a três minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de Naloxona B. Braun (naloxona), deve ser questionado o diagnóstico de toxicidade opióide induzida uo parcial induzida por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a via intravenosa não é suficiente disponível.

Utilização em campanhas

Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita:

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita de sobredosagem))

N. B. Uma duração de acção de certos opiáceos pode ultrapassar um de um bólus IV de Naloxona B. Braun, por exemplo, dextropropoxifeno (presente em analgésicos habitualmente prescritos que, em dose excessiva, foram associados ao suicídio), di-hidrocodeína e metadona. Em situações em que um destes opióides é conhecido uo suspeito, recomenda-se a utilização de uma perfusão de Naloxona B. Braun para produzir antagonismo sustentado ao opióide sem injecção repetida.

No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Nos recém-nascidos que necessitam de perfusão de Naloxona B. Braun em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.

Uma dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas/kg de peso corporal, administrada I. V. Se esta dose não resultar nenhum grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas/kg de peso corporal. A naloxona pode ser necessária por perfusão, tal como cima descrito. Se não for possível uma via de administração I. V., a naloxona pode ser administrada I. M. ou S. C. em doses divididas.

No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Nos recém-nascidos que necessitam de perfusão de Naloxona em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.

Naloxona B. Braun destina - se apenas intramuscular e subcutânea.

Dado que o tratamento de uma suspeita de sobredosagem com opióides deve ser efectuado por outra pessoa que não o doente, peça ao recetor que informe as pessoas que o rodeiam sobre a presença de Naloxona B. Braun e da

Posologia Inicial

O NARCAN (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Podem ser necessárias doses repetidas de NARCAN (naloxona) em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (ou seja, de acção curta uo longa) e o intervalo de tempo desde a última administração de um opióide. Como doses por via intramuscular suplementares demonstramaram produzir um efeito duradouro.

Choque Séptico:

Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita:

O NARCAN (naloxona) está contra-indicado em doentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente de fazer NARCAN (naloxona).

AVISO

Administracao

Depressão respiratória devida a outros medicamentos

Naloxona B. Braun (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devida uma fármacos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda causada pelo levopropoxifeno. Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta uo requerer doses mais elevadas de naloxona. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente, tal como clinicamente indicado.

Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que pode resultar em morte. Doses excessivas de Naloxona B. Braun (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4).

teste de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativo na

²

Não se sabe se a Naloxona B. Braun (naloxona) é excretada no leite humano. Uma vez que muitos cármacos são excretados sem leite humano, deve ter-se cuidado quando Naloxona B. Braun (naloxona) é administrada a uma mulher a amamentar.

A segurança e eficácia da Naloxona B. Braun (naloxona) no tratamento da hipotensa em dentes tópicos e recentes com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.

A segurança e eficácia da Naloxona B. Braun (naloxona) em doentes com doença hepática não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando a Naloxona B. Braun (naloxona) é administrada a doenças com doença hepática.

A segurança e eficácia de Naloxona B. Braun em dias com dificuldade/dificuldade renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos. Deve ter-se precaução e os agentes devem ser monitorados quando a Naloxona B. Braun é administrada a esta população de doentes.

Figo: A segurança e eficácia da Naloxona B. Braun em dias com a doença hepática não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Num pequeno estudo em doentes com cirrose hepática, assim como concentrações plasmáticas de Naloxona B. Braun foram aproximadamente seis vezes mais elevadas do que em doentes sem doença hepática. A administração de Naloxona B. Braun teve um efeito diurético nestes doentes com cirrose. Deve ter-se precaução quando Naloxona B. Braun é administrada a um só com doença hepática.

Os agentes que responderam satisfatoriamente à naloxona devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessárias doses repetidas de Naloxona uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona.

A naloxona não é eficaz contra a depressão respiratória causada por drogas não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente.

Incluído como parte da

).

• Pratica o treino antes de Naloxona B. Braun ser necessário.

Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados de saúde a reconhecerem os sinais e sintomas de uma sobredosagem opióide que requer o uso de Naloxona B. Braun, tais como os seguintes::

Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados de saúde que a reversão da depressão respiratória causada por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e requerer doses mais elevadas de cloridrato de naloxona uo administração repetida de Naloxona B. Braun.

• Após a injecção, uma base preta bloqueia, aparece um indicador vermelho na janela de visualização e instruções visuais e audíveis electrónicas sinalizam que Naloxona B. Braun entregou uma dose pretendida de cloridrato de naloxona.

Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.

). Estes estudos não revelam efeitos embrióticos ou teratógenos devido ao cloridrato de naloxona.

Os dias dois dias têm uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou de outra terapia medicamentosa. Assim, a exposição estatística da naloxona pode ser mais elevada nestes doentes.

toxicodependencia

O doente que respondeu satisfatoriamente ao NARCAN (naloxona) deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas de NARCAN (naloxona), conforme necessário, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um NARCAN (naloxona).

Para além do NARCAN (naloxona) , devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo por opióides.

in vitroin vivo²

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C:

Deve considerar-se o risco-benefício antes de se administrar NARCAN (naloxona) a uma mulher grávida que se sabe ou se suspeita ser dependente de opióides, uma vez que a dependência materna pode muitas vezes ser acompanhada de dependência fetal. A naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto e na mãe. Os doentes com hipertensão ligeira a moderada que recebem naloxona durante o trabalho de parto devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que pode ocorrer hipertensão grave.

A segurança e eficácia do NARCAN (naloxona) em dias com dificuldade/incapacidade renal não foramestabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a esta população de doentes.

Operatorio

Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória

Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver ).

Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver

Dependência De Opiáceos:

A actividade e parestesias têm sido igualmente relacionadas com o uso de Naloxona B. Braun.

• Precipitação de privatização grave de opiáceos

Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de cloridrato de naloxona em ambiente pós-operatório:. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Doses excessivas de cloridrato de naloxona em doentes pós-operatórios resultaram numa reversão significativa da analgesia e causaram agitação

PRECAUCAO

).

edema pulmonar, paragem cardíaca ou falha, taquicardia, fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos.

PRECAUCAODesde momento e administração, utilização em adultos, depressão opióide pós-operação.

/ min) de Naloxona B. Braun (naloxona) seguida imediatamente de 2 mg/kg/h durante 24 horas. Vinte e três doentes apresentaram expectativas # adversos associados à utilização de naloxona e a naloxona foi descontinuada em sete doentes devido a efeitos adversos. Os concorrentes mais graves foram: convulsões( 2 doentes), hipertensão grave (1), hipotensão e/ou bradicardia (3).

Doenças Renais E Urinárias

²

Os pacientes que experimentem uma sobredosagem com Naloxona B. Braun devem ser tratados automaticamente num ambiente de supervisão de perto. Os médicos devem contactar um centro anti-venenos para obter as informações mais atualizadas sobre a gestão do doente.

Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, ambas sem sequelas adversas.

Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m

Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2-1 / 2 anos que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona para o tratamento da depressão respiratória após sobredosagem com cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. A criança responde Bem e recupera sem sequelas adversas. Há também um relatório de uma criança de 4-1/2 anos que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, sem sequelas adversas.

Os doentes que experimentem uma sobredosagem com NARCAN (naloxona) devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro de controlo de venenos para obter as informações mais actualizadas sobre a gestão dos doentes.

A duração da acção depende da dose e via de administração de cloridrato de naloxona.