Naloxon Amomed

O Naloxon Amomed (naloxona) encontra-se indicado na reversão total uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclazocina. Naloxon Amomed (naloxona) tambémestá indicado para o diagnóstico de sobredosagem aguda de opiáceos suspeita uo conhecida.

O Naloxon Amomed pode ser utilizado para a reversão completa uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória ligeira, uma grave induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas/antagonistas mistos: nalbufina e pentazocina. Pode também ser utilizado para o diagnóstico de suspeita de sobredosagem aguda com opiáceos. Naloxon Amomed também pode ser usado para neutralizar uma depressão respiratória e outra depressão fazer SNC nenhum recém-nascido, resultante da administração de analgésicos para a mãe durante o parto.

Naloxon Amomed (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.

Perfusão Intravenosa

Utilização em campanhas

Uma dose inicial habitual é de 0, 01 mg/kg de peso corporal, administrada I. V., I. M. uo S. C. Esta dose pode ser repetida de acordo com as orientações da administração de adultos para a depressão opióide pós-operatória.

N. B. Uma duração de acção de certos opióides pode ultrapassar um de um bólus IV de Naloxon Amomed, por exemplo, dextropropoxifeno (presente em analgésicos habitualmente prescritos que, em dose excessiva, foram associados ao suicídio), di-hidrocodeína e metadona. Em situações em que um destes opióides é conhecido uo suspeito, recomenda-se a utilização de uma perfusão de Naloxon Amomed para produzir antagonismo sustentado ao opióide sem injecção repetida.

Naloxona é para injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Infusão intravenosa: Naloxona pode ser diluída para infusão intravenosa de solução salina normal (0.9%) ou dextrose a 5% em água uo solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de 1mg/1ml concentração) de Naloxona em 500ml de solução fornece uma concentração de 4 microgramas/ml. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 12 horas. Após 12 horas, a solução não utilizada apenas deve ser eliminada. A velocidade de administração deve ser titular de acordo com a resposta doente tanto à perfeição de Naloxona como a qualquer dose prévia em bólus administrada.

Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita de sobredosagem))

No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Nos recém-nascidos que necessitam de perfusão de Naloxona em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.

Não foram realizados estudos específicos para utilização em fins.

Posologia Inicial

A necessidade de doses repetidas de Naloxon Amomed depende da quantidade, tipo e via de administração do opióide antagonizado.

Posologia Em Doentes Pediátricos Com Idosa Inferior A Um Ano

Em doentes pediátricos com menos de um ano de idade, o prestador de cuidados deve beliscar o músculo da coxa enquanto administra Naloxon Amomed. Observar cuidadosamente o local de administração para detecção de sinais de infecção após a injecção e resolução da emergência opióide.

Pode haver ajustes clínicos, particularmente o período pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida uo suspeita à utilização materna de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de privação de opióides. Nestas configurações, considere a utilização de um produto alternativo, naloxona, que pode ser titulado para o efeito e, quando aplicável, administrado de acordo com o peso.

O NARCAN (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Utilização em campanhas

Siga as recomendações e cuidados sob depressão pós-operatória adulta. Para a reversão inicial da depressão respiratória, o NARCAN (naloxona) deve ser injectado em incrementos de 0, 005 mg 0, 01 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, sem grau desejado de reversão.

O doente que respondeu satisfatoriamente ao Naloxon Amomed (naloxona) deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas de Naloxon Amomed (naloxona), conforme necessário, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um Naloxon Amomed (naloxona).

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro do Naloxon Amomed (naloxona). O Naloxon Amomed (naloxona) foi fracamente positivo na Mutagenicidade de Ames e na

Estudos de Teratologia realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um humano de 50 kg administrado 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m

Desconhece-se se o Naloxon Amomed (naloxona) é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados sem leite humano, deve ter-se precaução quando o Naloxon Amomed (naloxona) é administrado a uma mulher a amamentar.

A segurança e eficácia do Naloxon Amomed (naloxona) no tratamento da hipotensa em dentes tópicos e recém-nascidos com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.

figo

Os agentes que responderam satisfatoriamente ao tratamento com Naloxon Amomed devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessarias doses repetidas de Naloxon Amomed, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um Naloxon Amomed.

O Naloxon Amomed não é eficaz contra a depressão respiratória causada por fármacos não-opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente.

Para além do Naloxon Amomed, devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo.

Insuficiência Renal / Falência Renal:

Os sinais e sintomas de abstinência de opiáceos em um paciente fisicamente dependentes de opiáceos podem incluir, mas não estão disponíveis numa base limitada, aos seguintes: dores no corpo, diarréia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerection, sudorese, bocejando, náuseas, vómitos, nervosismo, inquietação, irritabilidade, calafrios, tremores, cólicas abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.

Os agentes que responderam satisfatoriamente à naloxona devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessárias doses repetidas de Naloxona uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona.

Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca, o que pode resultar em morte.

A segurança e eficácia da naloxona em causas com dificuldade/dificuldade renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos. Deve ter-se precaução e os agentes devem ser monitorados quando a naloxona é administrada a esta população de doentes.

AVISO

Incluído como parte da Seccao

Uma duração de acção da maioria dos opióides pode exceder um Naloxon Amomed, resultando nenhum regresso da depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central após uma melhoria inicial dos sintomas. Por conseguinte, é necessário procurar assistência médica de emergência imediatamente após a administração da primeira dose de Naloxon Amomed. Manter o doente sob vigilância contínua e administrar doses adicionais de Naloxon Amomed, conforme necessário. Outras medidas de apoio e / ou reanimação podem ser úteis enquanto se aguarda assistência médica de emergência.

Risco De Efeito Limitado Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto

• Naloxon Amomed não é um substituto para cuidados médicos de emergência

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Não foram concluídos estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno da naloxona.

Resumo Do Risco

). Estes estudos não revelam efeitos embrióticos ou teratógenos devido ao cloridrato de naloxona.

A segurança e eficácia não Naloxon Amomed (para uso intramuscular e subcutâneo) foram estabelecidas em doentes pediátricos de todas as idades para o tratamento de emergência de sobredosagem conhecida uo suspeita de opióides. A utilização de cloridrato de naloxona em todos os doentes pediátricos é suportada por estudos de bioequivalência adultos associados à evidência da utilização segura e eficaz de outro medicamento injectável de cloridrato de naloxona. Não foram realizados estudos clínicos para o Naloxon Amomed.

Administracao

Foram notificados casos de hipotenso, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, sistema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos em doentes que, na sua maioria, tinam doenças cardiovasculares pré-existentes uo receberam outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o NARCAN (naloxona) deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca pré-existente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar. Tem sido sugerido que a patogênese do edema pulmonar associado com o uso de NARCAN (naloxona) é semelhante ao edema pulmonar neurogênico, i.e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas

in vitro

mae

O NARCAN (injecção de cloridrato de naloxona, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular uo subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. A Academia Americana de Educação, no entanto, não supora a administração ou intramuscular na intoxicação por opiáceos, uma vez que a absorção pode ser errática ou atrasada. Embora uma criança intoxicada com opiáceos responda dramaticamente ao NARCAN (naloxona) , deve ser cuidadosamente monitorizada durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.

A segurança e eficácia do NARCAN (naloxona) no tratamento da hipotensa em doentes pediátricos e recentes com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.

Insuficiência Renal / Falência Renal

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Operatorio

).

Operações dos tecidos:

PRECAUCAO

Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado aos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios, tremores, nervosismo, inquietação, irritabilidade, diarréia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial e taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos (ver secção 4. 4).

Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado aos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios, tremores, nervosismo, inquietação, irritabilidade, diarréia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial e taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos (ver secção 4. 4).

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

e

).

agitação, alucinações, tremores

Consumo E Dependência De Droga

Doentes Adultos:

²

Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, ambas sem sequelas adversas.

Tratamento Do Doente: Os pacientes que experimentem uma sobredosagem com naloxona devem ser tratados automaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro anti-venenos para obter as informações mais atualizadas sobre a gestão do doente.

Doenças Renais E Urinárias

O Naloxon Amomed é rapidamente absorvido após administração oral, mas o elevado metabolismo pré-Sistêmico torna esta via pouco fiável. Naloxon Amomed é altamente solúvel em lípidos e é assim rapidamente distribuído em todo o corpo, com um volume de distribuição de 5, 1 kg.

A naloxona é rapidamente absorvida após administração oral, mas o elevado metabolismo pré-Sistémico torna esta via pouco fiável. A naloxona é altamente solúvel em lípidos, sendo assim rapidamente distribuída por todo o corpo, com um volume de distribuição de 5, 1 kg.

Recomenda-se que como perfusões de cloridrato Amomed de Naloxão não sejam misturadas com preparações que contenham bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino (Martindale, 1996).

Recomenda-se que como perfusões de Naloxão Amomed não sejam misturadas com preparações que contenham bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino (Martindale, 1996).