Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023

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Nome do medicamento

Naloxona Mylan

Composição qualitativa e quantitativa

Cloridrato De Naloxona

Indicações terapêuticas

Injectável, pulverizador Nasal, pulverizador, Meterizado

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Spray

Naloxona o Mylan (naloxona) encontra-se indicado na reversão total uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclazocina. O plano da naloxona (naloxona) tambémestá indicado para o diagnóstico de sobredosagem aguda de opiáceos suspeita ou conhecida.

Naloxona Mylan (naloxona), pode ser útil como um agente adjuvante para aumentar a pressão arterial na gestão de choque séptico (ver Farmacologia clínica, Utilização adjuvante em choque séptico).

Naloxona o Mylan pode ser utilizado para a reversão completa uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória ligeira, uma grave induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas/antagonistas mistos: nalbufina e pentazocina. Pode também ser utilizado para o diagnóstico de suspeita de sobredosagem aguda com opiáceos. Naloxona Mylan também pode ser usado para neutralizar uma depressão respiratória e outra depressão fazer SNC nenhum recém-nascido, resultante da administração de analgésicos para a mãe durante o parto.

A naloxona pode ser utilizada para uma reversão total da uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória ligeira, uma grave induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas/antagonistas mistos: nalbufina e pentazocina. Pode também ser utilizado para o diagnóstico de suspeita de sobredosagem aguda com opiáceos. Naloxona também pode ser usado para neutralizar uma depressão respiratória e outra depressão fazer SNC nenhum recém-nascido, resultante da administração de analgésicos para a mãe durante o parto.

Naloxona o Mylan é um antagonista opióide indicado para o tratamento de emergência de sobredosagem conhecida uo suspeita de opióides, manifestada por depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central em adultos e doentes pediátricos.

Naloxona o Mylan destino-se à administração imediata como terapia de emergência em contexto onde podem estar apresenta opióides.

Naloxone Mylan não substitui os cuidados médicos de emergência.

O NARCAN (naloxona) encontra-se indicado na reversão total uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclazocina. O NARCAN (naloxona) tambémestá indicado para o diagnóstico de sobredosagem aguda de opiáceos suspeita ou conhecida.

O NARCAN (naloxona) pode ser útil como agente adjuvante para aumentar a impressão arterial no tratamento do choque séptico (ver Farmacologia clínica, Utilização adjuvante em choque séptico).

Dosagem (Posologia) e método de administração

Injectável, pulverizador Nasal, pulverizador, Meterizado

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Spray

Naloxone Mylan (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.

Uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona Mylan (naloxona) , o doente deve ser mantido sob vigilância contínua. Devem ser administradas doses repetidas de Naloxona Mylan (naloxona), conforme necessário.

Perfusão Intravenosa

Naloxone Mylan (naloxona) pode ser diluído para perfusão intraventosa em solução salina normal ou solução de dextrose a 5%. Uma adição de 2 mg de Naloxona Mylan (naloxona) em 500 mL de qualquer das soluções proporciona uma concentração de 0, 004 mg/mL. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 24 horas. Após 24 horas, a restante mistura não utilizada deve ser rejeitada. A taxa de administração deve ser titular de acordo com a resposta do doente.

Naloxona Mylan (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, dióxido de enxofre, de cadeia longa ou de alto peso molecular ânions, ou qualquer solução de ter um pH alcalino. Nenhuma droga uo actividade química deve ser afectado à Naloxona Mylan (naloxona), a menos que seu efeito sobre a física e química a estabilidade da solução tenha sido estabelecida.

Geral

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Utilização em adultos

Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Pode ser administrada uma dose inicial de 0, 4 mg a 2 mg de Naloxona Mylan (naloxona) por via intravenosa. Se não se obtiver o grau desejado de contra - acção e melhoria das funções respiratórias, pode repetir-se a intervalos de dois a três minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de Naloxona Mylan (naloxona), deve questionar-se o diagnóstico de toxicidade opióide induzida uo parcial induzida por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a via intravenosa não é suficiente disponível.

Depressão Opióide Pós-Operatória: Para a inversão parcial da depressão opióide após o uso de opióides durante a cirurgia, doses menores de Naloxona Mylan (naloxona) são normalmente suficientes. A dose de Naloxona Mylan (naloxona) deve ser titulada de acordo com a resposta do dente. Para a inversão inicial da depressão respiratória, naloxona Mylan (naloxona) deve ser injectado em aumentos de 0.1 a 0.2 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, no grau desejado de reversão,.e., ventilação adequada e estado de alerta sem dor ou descrição significativa. Posologia de Naloxona Mylan (naloxona) superior ao necessário pode resultar numa reversão significativa da analgesia e num aumento da pressão arterial. Da mesma forma, a reversão desmasiado rápida pode induzir náuseas, vómitos, sudação ou stress circulatório

Podem ser necessárias doses repetidas de Naloxona Mylan (naloxona) em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (ou seja, de acção curta uo longa) e o intervalo de tempo desde a última administração de um opióide. Como doses por via intramuscular suplementares demonstramaram produzir um efeito duradouro.

Choque Séptico: Não foi estabelecida uma dose óptima de Naloxona Mylan (naloxona) ou a duração da terapia para o tratamento da hepatite em dias com mudaram-séptico (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Utilização em campanhas

Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Uma dose inicial habitual em crianças é de 0,01 mg/kg de peso corporal dada I. V Se esta dose não resulta nenhum grau desejado de melhora clínica, a dose subseqüente de 0,1 mg/kg de peso corporal pode ser administrado. Se não estiver disponível uma via de administração intravenosa, pode administrar-se naloxona Mylan (naloxona) em doses divididas. Se necessário, o Naloxone Mylan (naloxona) pode ser diluído com água estéril para preparações injectáveis.

Depressão Opióide Pós-Operatória: Siga as recomendações e cuidados sob depressão pós-operatória adulta. Para a reversão inicial da depressão respiratória, uma naloxona Mylan (naloxona) deve ser injectada em incrementos de 0, 005 mg 0, 01 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, sem grau desejado de reversão.

Utilização em recém-nascidos

Depressão induzida pelos opióides: Uma dose inicial habitual é de 0, 01 mg/kg de peso corporal, administrada I. V., I. M. uo S. C. Esta dose pode ser repetida de acordo com as orientações da administração de adultos para a depressão opióide pós-operatória.

Naloxone Mylan é para injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Infusão intravenosa: Naloxona Mylan pode ser diluída para infusão intravenosa de solução salina normal (0.9%) ou dextrose a 5% em água uo solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de 1mg/1ml concentração) de Naloxona Mylan em 500ml de solução fornece uma concentração de 4 microgramas/ml. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 12 horas. Após 12 horas, a solução não utilizada apenas deve ser eliminada. A velocidade de administração deve ser titular de acordo com a resposta do doente à perfeição de Naloxona Mylan e a qualquer dose prévia em bólus administrada.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Adulto:

Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita de sobredosagem))

Dose inicial de 400 a 2000 microgramas de Naloxone Mylan poder ser administrada por via intravenosa. Se não for obtido o grau desejado de contra-acção e melhoria da função respiratória, esta pode ser repetida em intervalos de 2 a 3 minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de Naloxona Mylan, deve questionar-se o diagnóstico de toxicidade opióide induzida uo parcial induzida por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a administração por via intravenosa não for viável.

N. B. Uma duração de acção de certos opióides pode ultrapassar um de um bólus IV de Naloxona Mylan, por exemplo, dextropropoxifeno (presente em analgésicos habitualmente prescritos que em dose excessiva foram associados a um suicídio), di-hidrocodeína e metadona. Em situações em que um destes opióides é conhecido uo suspeito, recomenda-se a utilização de uma perfusão de Naloxona Mylan para produzir antagonismo sustentado ao opióide sem injecção repetida.

Utilização Pós-Operatória

Quando o Naloxona Mylan é utilizado sem pós-operatório, a dose deve ser titulada para cada doente, de modo a obter uma resposta respiratória óptima, mantendo simultaneamente uma analgesia adequada. Doses intravenosas de 100-200 microgramas (aproximadamente 1.5-3 microgramas/kg de peso corporal) são normalmente suficientes, mas devem ser permitidos dois minutos completos entre cada incremento de 100 microgramas de Naloxona Mylan administrado. Podem ser necessárias novas doses intramusculares dentro de uma a duas horas, dependendo do intervalo desde a última administração de opióides e da quantidade e tipo (ue.e. longo ou de curta duração) do tratamento utilizado. Em alternativa, Naloxone Mylan pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa (ver acima).)

Filhos

Uma dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas/kg de peso corporal, administrada I. V. Se esta dose não resultar nenhum grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas/kg de peso corporal. Naloxona o Mylan poder ser necessário por perfuso, tal como cima descrito. Se não for possível uma via de administração I. V., O Mylan Naloxone pode ser administrado I. M. ou S. C. em doses divididas.

Via Neonatal

Deve ser estabelecida uma via respiratória adequada no lactente apnoeico antes da administração de Naloxona Mylan. A dose habitual é para a depressão induzida por opióides é de 10 microgramas / kg de peso corporal administrada I. V., I. M. ou S. C.. Se não for obtido o grau desejado de contrato e melodia da função respiratória, esta pode ser repetida a interpelos de 2-3 minutos. Alternativamente, uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas / kg de peso corporal podem ser administrados por via intramuscular nenhum nascimento.

No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Em recém-nascidos que necessitem de perfusão de Naloxona Mylan em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.

Idoso

Não foram realizados estudos específicos para utilização em fins.

Naloxona é para injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Infusão intravenosa: Naloxona pode ser diluída para infusão intravenosa de solução salina normal (0.9%) ou dextrose a 5% em água uo solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de 1mg/1ml concentração) de Naloxona em 500ml de solução fornece uma concentração de 4 microgramas/ml. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 12 horas. Após 12 horas, a solução não utilizada apenas deve ser eliminada. A velocidade de administração deve ser titular de acordo com a resposta doente tanto à perfeição de Naloxona como a qualquer dose prévia em bólus administrada.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Adulto:

Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita de sobredosagem))

Dose inicial de 400 a 2000 microgramas de Naloxona pode ser administrada por via intravenosa. Se não for obtido o grau desejado de contra-acção e melhoria da função respiratória, esta pode ser repetida em intervalos de 2 a 3 minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de Naloxona, deve questionar-se o diagnóstico de toxicidade industrial ou parcial por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a administração por via intravenosa não for viável.

N. B. Uma duração de acção de certos opióides pode ultrapassar um de um bólus IV de Naloxona, por exemplo, dextropropoxifeno (presente em analgésicos habitualmente prescritos que, em dose excessiva, foram associados ao suicídio), di-hidrocodeína e metadona. Em situações em que um destes opióides é conhecido uo suspeito, recomenda-se a utilização de uma perfusão de naloxona para produzir antagonismo sustentado ao opióide sem injecção repetida.

Utilização Pós-Operatória

Quando um naloxona é utilizada sem pós-operatório, a dose deve ser titulada para cada doente, de modo a obter uma resposta respiratória óptima, mantendo simultaneamente uma analgesia adequada. Doses intravenosas de 100-200 microgramas (aproximadamente 1.5-3 microgramas/kg de peso corporal) são normalmente suficientes, mas devem ser permitidos dois minutos completos entre cada incremento de 100 microgramas de Naloxona administrada. Podem ser necessárias novas doses intramusculares dentro de uma a duas horas, dependendo do intervalo desde a última administração de opióides e da quantidade e tipo (ue.e. longo ou de curta duração) do tratamento utilizado. Em alternativa, a naloxona pode ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa (ver acima).)

Filhos

Uma dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas/kg de peso corporal, administrada I. V. Se esta dose não resultar nenhum grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas/kg de peso corporal. A naloxona pode ser necessária por perfusão, tal como cima descrito. Se não for possível uma via de administração I. V., a naloxona pode ser administrada I. M. ou S. C. em doses divididas.

Via Neonatal

Deve ser estabelecida uma via respiratória adequada no lactente apnoeico antes da Administração de Naloxona. A dose habitual é para a depressão induzida por opióides é de 10 microgramas / kg de peso corporal administrada I. V., I. M. ou S. C.. Se não for obtido o grau desejado de contrato e melodia da função respiratória, esta pode ser repetida a interpelos de 2-3 minutos. Alternativamente, uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas / kg de peso corporal podem ser administrados por via intramuscular nenhum nascimento.

No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Nos recém-nascidos que necessitam de perfusão de Naloxona em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.

Idoso

Não foram realizados estudos específicos para utilização em fins.

Instruções De Administração Importantes

Naloxona Mylan destina-se apenas a via intramuscular e subcutânea.

Uma vez que o tratamento de suspeita de sobredosagem com opióides deve ser efectuado por outra pessoa que não o doente, instrua o recetor uma informar os que o rodeiam sobre a presença de Naloxona Mylan e o Instruções de Utilização.

Instruct the doente ou o prestador de cuidados a ler o Instruções de Utilização no momento em que recebem uma receita para Naloxone Mylan. Financiar as seguintes instruções para o paciente ou prestador de cuidados:

Procure cuidados médicos de emergência imediatamente após a utilização. Uma vez que a duração da acção da maioria dos opióides excedam um fazer cloridrato de naloxona e que uma suspeita de sobredosagem de opióides pode ocorrer fora dos contextos médicos supervisionados, procurar assistência médica de emergência imediata, manter o doente sob vigilância contínua até chegar o pessoal de emergência e administrar doses repetidas de Naloxona Mylan, conforme necessário. Procurar sempre assistência médica de emergência em caso de suspeita de uma emergência opióide potencialmente fatal após a administração da primeira dose de Naloxona Mylan.
Podem ser necessárias doses adicionais de Naloxone Mylan até que seja disponível assistência médica de emergência.
Não tão reutilizar Naloxone Mylan. Dada naloxona Mylan contém uma dose única de naloxona.
Inspectione visuale o Naloxone Mylan através da janela de visualização para detecção de Partes e descrição antes da administração. Não administrar a menos que a solução seja limitada e que o beneficiário de vida não seja danificado.
Naloxona Mylan deve ser administrado de acordo com instruções impressas sem rótulo fazer o dispositivo uo como instruções electrónicas de voz (Naloxona Mylan contém um altifalante que fornece instruções de voz para guiar o utilizador através de cada passo da injecção). Se o sistema electrónico de instrução de Voz da naloxona Mylan não funcionar se se se se correctamente, um naloxona Mylan continuará a administrar uma dose pretendida de cloridrato de naloxona quando utilizado de acordo com as instruções impressas no seu rótulo.
Uma vez retirado o protector de segurança vermelho, Naloxone Mylan deve ser utilizado imediatamente ou eliminado de forma adequada. Não substituir o guarda de segurança vermelho uma vez removido.

Após acção, Naloxone Mylan insere automaticamente a vacina por via intramuscular ou subcutânea, liberta a injecção de cloridrato de naloxona e retrai completamente a vaca no seu invisível. Após a injecção, uma base preta bloqueia, aparece um indicador vermelho na janela de visualização, e instruções visuais e audíveis electrónicas indicam que a Naloxona Mylan entregou uma dose pretendida de cloridrato de naloxona e instrui o utilizador a procurar cuidados médicos de emergência.

Informações Relativas Aos Dados

Posologia Inicial

Administrar uma dose inicial de Naloxona Mylan uma doentes adultos uo pediátricos por via intramuscular uo subcutânea nenhum aspecto antero-lateral da coxa, através da roupa, se necessário, e procurar assistência médica de emergência. Administrar Naloxona Mylan o mais rapidamente possível, uma vez que a depressão respiratória prolongada pode causar danos no sistema nervoso central uo morte.

Dose De Uma Repetitiva

A necessidade de doses repetidas de Naloxona Mylan depende da quantidade, tipo e via de administração do opióide antagonizado.

Se a resposta desejada não for obtida após 2 ou 3 minutos, pode ser administrada uma dose adicional de Naloxona Mylan. Se ainda não Houver resposta e estiverem disponíveis doses adicionais, podem ser administradas doses adicionais de Naloxona Mylan a cada 2 a 3 minutos até que chegue a uma assistência médica de emergência. Outras medidas de apoio e / ou reanimação podem ser úteis enquanto se aguarda assistência médica de emergência.

Se o doente respondente ao Naloxona Mylan e recidivar de novo para depressão respiratória antes da chegada da assistência de emergência, pode ser administrada uma dose adicional de Naloxona Mylan.

Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e requerer doses mais elevadas de cloridrato de naloxona uo administração repetida de Naloxona Mylan.

Posologia Em Adultos E Doentes Pediátricos Com Idosa Superior A Um Ano

Instruir os agentes ou os seus prestadores de cuidados de cuidados de cuidados a administrar naloxona Mylan de acordo com a Instruções de Utilização por via intramuscular ou subcutânea.

Posologia Em Doentes Pediátricos Com Idosa Inferior A Um Ano

Em dias clínicos com menos de um ano de idade, o prestador de cuidados deve beliscar o músculo da caixa durante a administração de Naloxona Mylan. Observar cuidadosamente o local de administração para detecção de sinais de infecção após a injecção e resolução da emergência opióide.

Pode haver ajustes clínicos, particularmente o período pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida uo suspeita à utilização materna de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de privação de opióides. Nestas configurações, considere a utilização de um produto alternativo, naloxona, que pode ser titulado para o efeito e, quando aplicável, administrado de acordo com o peso.

O NARCAN (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.

Uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a do NARCAN (naloxona) , o doente deve ser mantido sob vigilância contínua. Devem ser administradas doses repetidas de NARCAN (naloxona), conforme necessário.

Perfusão Intravenosa

O NARCAN (naloxona) pode ser diluído para perfusão intravenosa em soluções salinas normais ou em soluções de dextrose a 5%. A adição de 2 mg de NARCAN (naloxona) em 500 mL de qualquer solução proporcional uma concentração de 0, 004 mg/mL. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 24 horas. Após 24 horas, a restante mistura não utilizada deve ser rejeitada. A taxa de administração deve ser titular de acordo com a resposta do doente.

NARCAN (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, dióxido de enxofre, de cadeia longa ou de alto peso molecular ânions, ou qualquer solução de ter um pH alcalino. Nenhuma droga ou actividade química deve ser associado ao NARCAN (naloxona), a menos que seu efeito sobre a química e química a estabilidade da solução tenha sido estabelecida.

Geral

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Utilização em adultos

Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Pode ser administrada uma dose inicial de 0, 4 mg a 2 mg de NARCAN (naloxona) por via intravenosa. Se não se obtiver o grau desejado de contra - acção e melhoria das funções respiratórias, pode repetir-se a intervalos de dois a três minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de NARCAN (naloxona), deve ser questionado o diagnóstico de toxicidade opióide induzida uo parcial induzida por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a via intravenosa não é suficiente disponível.

Depressão Opióide Pós-Operatória: Para a inversão parcial da depressão opióide após o uso de opióides durante a cirurgia, doses menores de NARCAN (naloxona) são normalmente suficientes. A dose de NARCAN (naloxona) deve ser titulada de acordo com a resposta do doente. Para a inversão inicial da depressão respiratória, o NARCAN (naloxona) deve ser injectado em quantidades de 0.1 a 0.2 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, no grau desejado de reversão,.e., ventilação adequada e estado de alerta sem dor ou descrição significativa. Uma posologia de NARCAN (naloxona) superior ao necessário pode resultar numa inversão significativa da analgesia e num aumento da imprensa arterial. Da mesma forma, a reversão desmasiado rápida pode induzir náuseas, vómitos, sudação ou stress circulatório

Podem ser necessárias doses repetidas de NARCAN (naloxona) em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (ou seja, de acção curta uo longa) e o intervalo de tempo desde a última administração de um opióide. Como doses por via intramuscular suplementares demonstramaram produzir um efeito duradouro.

Choque Séptico: Não foi estabelecida uma dose óptima de NARCAN (naloxona) ou a duração da terapia para o tratamento da hepatite em doenças com mudaram-séptico (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Utilização em campanhas

Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Uma dose inicial habitual em crianças é de 0,01 mg/kg de peso corporal dada I. V Se esta dose não resulta nenhum grau desejado de melhora clínica, a dose subseqüente de 0,1 mg/kg de peso corporal pode ser administrado. Se não é suficiente disponivel uma via de administração intraventosa, pode administrar-se NARCAN (naloxona) em doses divididas. Se necessário, o NARCAN (naloxona) pode ser diluído com água Esterel para preparações injectáveis.

Depressão Opióide Pós-Operatória: Siga as recomendações e cuidados sob depressão pós-operatória adulta. Para a reversão inicial da depressão respiratória, o NARCAN (naloxona) deve ser injectado em incrementos de 0, 005 mg 0, 01 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, sem grau desejado de reversão.

Utilização em recém-nascidos

Contra-indicações

Injectável, pulverizador Nasal, pulverizador, Meterizado

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Spray

Naloxona o Mylan (naloxona) está contra-indicado em dentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente de fazer Naloxona Mylan (naloxona).

Naloxone o Mylan não deve ser administrado a dias que se salva serem hipersensíveis ao medicamento.

A naloxona não deve ser administrada a data que se salva serem hipersensíveis ao medicamento.

Naloxone o Mylan está contra-indicado em dentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente do medicamento.

O NARCAN (naloxona) está contra-indicado em doentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente de fazer NARCAN (naloxona).

Advertências e precauções especiais de uso

Injectável, pulverizador Nasal, pulverizador, Meterizado

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Spray

AVISO

toxicodependencia

Naloxona o Mylan (naloxona) deve ser administrado com precaução a pessoas incluindo recém-nascidos de mães que sejam conhecidas uo suspeitas de serem fisicamente dependentes de opióides. Estes casos, uma inversão abrupta e completa dos efeitos dos opióides pode precipitar uma solução de privatização aguda.

Os sinais e sintomas de abstinência de opióides num doente fisicamente dependente dos opióides podem incluir, mas não se limitam a, o seguinte: dores corporais, diarreia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerecção, sudação, bocejo, náuseas uo vómitos, nervosismo, agitação uo irritabilidade, tremores uo tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.

Administracao

O doente que respondeu satisfatoriamente ao Mílan da naloxona (naloxona) deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas de Naloxona Mílan (naloxona), conforme necessário, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona Mílan (naloxona).

Depressão respiratória devida a outros medicamentos

Naloxona o Mylan (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devida uma fármacos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda causada pelo levopropoxifeno. Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta uo requerer doses mais elevadas de naloxona. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente, tal como clinicamente indicado.

PRECAUCAO

Geral

Para além do Mylan da naloxona (naloxona) , devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas de reanimação, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para contrariar o envenenamento agudo por opióides.

Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que pode resultar em morte. Doses excessivas de Naloxona Mylan (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória)

Foram notificados casos de hipotenso, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, sistema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos em doentes que, na sua maioria, tinam doenças cardiovasculares pré-existentes uo receberam outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o Mylan Naloxona (naloxona) deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca preexistente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar. Tem sido sugerido que a patogénese fazer edema pulmonar associado ao uso de Naloxona Mylan (naloxona) é semelhante ao edema pulmonar neurogénico, que pode ser.e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro da naloxona Mylan (naloxona). O Mylan da naloxona (naloxona) foi fracamente positivo no Ames Mutagenicidade e no teste de mutagenicidade. in vitro teste de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativo na in vitro Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês e no ensaio de Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês in vivo estudo de aberração cromossómica da medula óssea do rato. Estudos de reprodução realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um ser humano de 50 kg a quem foi administrada a 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m²), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devida a naloxona Mylan (naloxona).

Utilização na gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Estudos de Teratologia realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um humano de 50 kg administrado 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m²), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devida a naloxona Mylan (naloxona). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, naloxona Mylan (naloxona) só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.

Efeitos não teratogénicos: Deve considerar-se o risco-benefício antes de um naloxona Mylan (naloxona) ser administrada a uma mulher grávida que é conhecida uo suspeita de ser dependente de opióides, uma vez que a dependência materna pode muitas vezes ser acompanhada de dependência fetal. A naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto e na mãe. Os doentes com hipertensão ligeira a moderada que recebem naloxona durante o trabalho de parto devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que pode ocorrer hipertensão grave.

Uso em trabalho de parte e entrega

Não se sabe se a naloxona Mylan (naloxona) afecta a duração do trabalho de parto e/ou do parto. Contudo, relativos publicados indicam que a administração de naloxona durante o trabalho de parte não afecta negativamente o estado material uo neonatal.

mae

Desconhece-se se a naloxona Mylan (naloxona) é excretada no leite humano. Uma vez que muitos erros são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando a naloxona Mylan (naloxona) é administrada a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Naloxona Mylan (injecção de cloridrato de naloxona, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular uo subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. A Academia Americana de Educação, no entanto, não supora a administração ou intramuscular na intoxicação por opiáceos, uma vez que a absorção pode ser errática ou atrasada. Embora uma criança intoxicada com opiáceos responda dramaticamente ao Mílan da naloxona (naloxona) , deve ser cuidadosamente monitorizada durante, pelo menos, 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.

Quando a naloxona Mylan (naloxona) é administrada à mãe pouco antes do parto, a duração do seu efeito dura apenas as primeiras horas de vida neonatal. É preferível administrar naloxona Mylan (naloxona) directamente ao recente, se necessário após o parto. O Mílan da naloxona (naloxona) não tem benefício aparente como método adicional de ressuscitação nenhum recém-nascido com asfixia intra-uterina, que não está associado com o uso de opióides.

Utilização em doentes pediátricos e recentes-Acidentes Para choque séptico: A segurança e eficácia do Naloxone Mylan (naloxona) no tratamento da hipotensão em dentes clínicos e recentes com choque séptico não foramestabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos com naloxona Mylan (naloxona) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

Insuficiência Renal / Falência Renal

A segurança e eficácia da naloxona Mylan (naloxona) em doentes com insuficiência/insuficiência renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando naloxona Mylan (naloxona) é administrado a esta população de doentes.

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A segurança e eficácia da naloxona Mylan (naloxona) em doentes com doença hepática não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando a naloxona Mylan (naloxona) é administrada a doenças com doença hepática.

Deve ser administrado com precaução a doentes que tenham recebido grandes doses de opióides ou a doentes fisicamente dependentes de opióides, uma vez que uma reversão demasiado rápida dos efeitos opióides pelo Naloxona Mylan pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda empresas doentes. É necessária a mesma precaução quando se administra naloxona ao Mylan a recém-nascidos estes dentes.

Os sinais e sintomas de abstinência de opiáceos em um paciente fisicamente dependentes de opiáceos podem incluir, mas não estão disponíveis numa base limitada, aos seguintes: dores no corpo, diarréia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerection, sudorese, bocejando, náuseas, vómitos, nervosismo, inquietação, irritabilidade, calafrios, tremores, cólicas abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.

Os dentes que receberam satisfatoriamente ao Mylan da naloxona devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessarias doses repetidas de Naloxona Mylan, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona Mylan.

Naloxona o Mylan não é eficaz contra a depressão respiratória provocada por drogas não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente.

Foram notificados vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o Mylan Naloxona deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca preexistente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar.

Para além de Naloxona Mylan, devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para contrariar o envenenamento agudo.

Insuficiência Renal / Falência Renal: A segurança e eficácia da naloxona Mylan em doentes com funcionários/funcionários renais não foramestabelecidas em ensaios clínicos. Deve ter-se precaução e os agentes devem ser monitorados quando Naloxone Mylan é administrado a esta população de doentes.

Figo: A segurança e a eficácia do Naloxone Mylan em doentes com daença hepática não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Num pequeno estudo em doentes com cirrose hepática, assim como concentrações plasmáticas de Naloxona Mylan foram aproximadamente seis vezes superiores às dos doentes sem doença hepática. A administração de naloxona Mylan teve um efeito diurético nestes doentes com cirrose. Deve ter-se precaução quando Naloxone Mylan é administrado a um só com doença hepática.

Deve ser administrado com precaução a doentes que tenham recebido grandes doses de opióides ou a doentes fisicamente dependentes de opióides, uma vez que uma reversão demasiado rápida dos efeitos opióides pela naloxona pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda empresas doentes. É necessária a mesma precaução quando se administra naloxona a recém-nascidos destinados.

Os agentes que responderam satisfatoriamente à naloxona devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessárias doses repetidas de Naloxona uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona.

A naloxona não é eficaz contra a depressão respiratória causada por drogas não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente.

Foram notificados vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, a naloxona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardíaca pré-existente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar.

Para além da naloxona, devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo.

Insuficiência Renal / Falência Renal: A segurança e eficácia da naloxona em causas com dificuldade/dificuldade renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos. Deve ter-se precaução e os agentes devem ser monitorados quando a naloxona é administrada a esta população de doentes.

Figo: A segurança e eficácia da naloxona em doentes com doença hepática não foramestabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Num pequeno estudo em doentes com cirrose hepática, assim como concentrações plasmáticas de naloxona foram aproximadamente seis vezes superiores às dos doentes sem doença hepática. A administração de naloxona teve um efeito diurético nestes doentes com cirrose. Deve ter-se precaução quando a naloxona é administrada a um só com doença hepática.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Risco De Depressão Respiratória Recorrente E Do Sistema Nervoso Central

Uma duração de acção da maioria dos opióides pode exceder a da naloxona Mylan, resultando nenhum regresso da depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central após uma melhoria inicial dos sintomas. Por conseguinte, é necessário adquirir assistência médica de emergência imediatamente após a administração da primeira dose de Naloxona Mylan. Manter o doente sob vigilância contínua e administrar doses adicionais de Naloxone Mylan, conforme necessário. Outras medidas de apoio e / ou reanimação podem ser úteis enquanto se aguarda assistência médica de emergência.

Risco De Efeito Limitado Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto

Uma inversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas maus, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta. Podem ser necessárias doses maiores uo repetidas de cloridrato de naloxona para antagonizar um buprenorfina porque esta última tem uma longa duração de acção devido à sua lenta taxa de ligação e subsequente dissociação lenta fazer receptor opióide. O antagonismo da buprenorfina caracteriza-se por um início gradual dos efeitos de reversão e uma diminuição da duração de acção da depressão respiratória Normalmente prolongada.

Precipitação De Privatização Grave De Opiáceos

O uso de Naloxona Mylan em doentes dependentes de opióides pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas: dores corporais, diarreia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerecção, sudação, bocejo, náuseas uo vómitos, nervosismo, agitação uo irritabilidade, tremores uo tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. Nos recém-nascidos, uma privação de opiáceos pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada adequadamente e pode incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperactivos. Monitorar os dentes quanto ao desenvolvimento dos pecados e sintomas de abstinência Operacional

Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória após a utilização de cloridrato de naloxona pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, hipotensão, hipertensão, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos assumem principalmente em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes uo que recebem outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, após a utilização de cloridrato de naloxona, monitorizar doentes com doença cardíaca preexistente uo doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos para hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar num contexto adequado de cuidados de saúde. Foi sugerido que a patogénese do sistema pulmonar associado à utilização de cloridrato de naloxona é semelhante a edema pulmonar neurogénico, i.e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas

Informação Do Alojamento Do Doente

Aconselhar o paciente e familiares ou cuidadores a ler o aprovado pela FDA rotulagem do doente (Informação do ambiente e instruções de Utilização).

Instruir os dentes e os seus familiares ou Prestes de cuidados para:

Familiize-se com a seguinte informação contida na embalagem, logo que receba Naloxone Mylan:
Familiarize-se com o esquema de etiquetagem do dispositivo de cor de Naloxone Mylan e o treinador de Naloxone Mylan
Pratique usando o treinador antes de Naloxone Mylan é necessário.
Recomendação-se que os doentes e Prestes de cuidados de saúde familiarizam-se com o treinador de Naloxona Mylan fornecido e leiam o Instruções de Utilização no entanto, os prestadores de cuidados não treinados uo os membros da família devem ainda tentar utilizar Naloxona Mylan durante uma suspeita de sobredosagem com opióides enquanto aguardam assistência médica de emergência definitiva.

Reconhecimento Da Sobredosagem Com Opiáceos

Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados de saúde a reconhecerem os sinais e sintomas de uma sobredosagem opióide que requeira o uso de Naloxona Mylan, tais como os seguintes::

Sonolência extrema-incapacidade de concordar um paciente verbalmente ou em cima de um rub esterno firme.
Problemas respiratórios-isso pode variar de resposta lenta ou superficial a nenhuma resposta em um paciente que não pode ser aceite.
Outros pecados e sintomas que podem acompanhar a sonolência e problemas respiratórios incluídos::

Risco De Depressão Respiratória Recorrente E Do Sistema Nervoso Central

Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados que, uma vez que uma duração de acção da maioria dos opióides pode exceder a da naloxona Mylan, devem procurar assistência médica de emergência imediata após a primeira dose de Naloxona Mylan e manter o doente sob vigilância contínua.

Eficácia Limitada Para / Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto

Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados de saúde que a reversão da depressão respiratória causada por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e requerer doses mais elevadas de cloridrato de naloxona uo administração repetida de Naloxona Mylan.

Precipitação De Privatização Grave De Opiáceos

Instruir os pacientes e seus familiares uo cuidadores que o uso de Naloxona Mylan em pacientes que são dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, diarréia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerection, sudorese, bocejando, náuseas uo vômitos, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, calafrios uo tremores, cólicas abdominais, fraqueza, aumento da pressão arterial. Nos recém-nascidos, uma privação de opióides pode pôr em risco a vida se não for reconhecida e tratada adequadamente e pode incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperactivos

Instruções De Administração

Informa os agentes e os seus familiares ou prestadores de cuidados sobre as seguintes informações importantes::

Certifique-se de que o Mylan da naloxona está presente sempre que as pessoas a minha inquietude ser intencionalmente uo acidentalmente expostas a um opióide para tratar uma sobredosagem grave de opióides (isto é, emergências opióides).
Administrar Naloxona Mylan o mais rapidamente possível se um doente não respondente e se suspeitar de sobredosagem com opióides, mesmo em caso de dúvida, porque a depressão respiratória prolongada pode causar danos no sistema nervoso central uo morte. Naloxone Mylan não é um substituto para cuidados médicos de emergência..
Naloxone Mylan é atuado pelo Usuário e pode ser administrado através de rodas [por exemplo, calças, jeans, etc.] necessario.
Injecte Naloxone Mylan enquanto pressiona o aspecto antero-lateral da caixa. Em dias clínicos com menos de 1 ano de idada, beliscar o músculo da caixa durante a administração de Naloxone Mylan.
Após administração subcutânea, Naloxone Mylan insere automaticamente a vacina por via intramuscular ou subcutânea, libera a naloxona e retrai completamente a vacina no seu invisível. A resposta não está visivel antes, durante ou após a injecção.
Dada Naloxone Mylan só pode ser usado uma vez.
Se o sistema electrónico de instrução de voz sobre o de Naloxona Mylan não funcionar se se se correctamente, o Naloxona Mylan continuará a administrar uma dose pretendida de cloridrato de naloxona quando utilizado de acordo com as instruções impressas no seu rótulo.
Instruções de voz electrónica são independentes da activação fazer Mylan Naloxona e não é necessário esperar que instruções de voz sejam completadas antes de passar para o próximo passo no processo de injecção.
Após a injecção, uma base preta bloqueia, aparece um indicador vermelho na janela de visualização e instruções visuais e audíveis electrónicas sinalizam que a Naloxona Mylan entregou uma dose pretendida de cloridrato de naloxona.
O protector vinho de segurança de Naloxone Mylan não deve ser substituído em circunstância alguma. No entanto, o treinador é projetado para reutilização e sua guarda de segurança vermelho poder ser removido e substituído.
Inspecionar periodicamente a solução de naloxona através da janela de visualização. Se a solução estiver descrita, turva ou contiver partes solidas, substitua-a por um novo plano de Naloxona.
Substituir o Mylan Naloxone antes da sua data de validade.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Não foram concluídos estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno da naloxona.

Mutagénese

Um naloxona foi fracamente positiva nenhum teste de mutagenicidade de Ames e no teste in vitro de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativa nenhum teste de mutagenicidade de células Hgprt de hamster chinês in vitro e no estudo in vivo de aberração cromossómica da medula óssea de rato.

Diminuição Da Fertilização

Estudos de reprodução realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um ser humano de 50 kg a quem foi administrada a 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m²), não demonstrou qualquer efeito adverso do cloridrato de naloxona na fertilidade.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Resumo Do Risco

Os dados limitados disponíveis sobre o uso de naloxona em mulheres semanas não são suficientes para informar um risco associado ao fármaco. No entanto, existem riscos para o feto da mãe dependente de opióides com o uso de naloxona. Em estudos de reprodução animal, não embryotoxic uo foram observados efeitos teratogênicos em camundongos e ratos tratados com naloxona cloridrato durante o período de organogénese em doses equivalentes a 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de 50 kg humano dado de 10 mg.

Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Reais alternativas fetais / neonatais

O cloridrato de naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto, bem como na mãe dependente de opióides. O destino deve ser destacado quanto a sinais de aflição após a utilização de Naloxone Mylan. É necessária uma monitorização cuidada até que o feto e a mãe estejam estabilizados.

Dado

animal

O cloridrato de naloxona foi administrado durante a organogénese em ratinhos e ratos em doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de 10 mg/dia administrada a um ser humano de 50 kg (quando baseada na área de superfície corporal uo mg/m²). Estes estudos não revelam efeitos embrióticos ou teratógenos devido ao cloridrato de naloxona.

Lactacao

Resumo Do Risco

Não existem informações sobre a presença de naloxona no leite humano, nem sobre os efeitos da naloxona no lactente amamentado ou na produção de leite. Estudos em mães lactantes demonstram que a naloxona não afecta os níveis hormonais da prolactina ou da oxitocina. A naloxona é minimamente biodisponível oralmente. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Naloxona Mylan e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado fazer Mylan Naloxona ou da condição materna subjacente.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia não Naloxona Mylan (para uso intramuscular e subcutâneo) foram estabelecidas em doentes pediátricos de todas as idades para o tratamento de emergência de sobredosagem conhecida uo suspeita de opióides. A utilização de cloridrato de naloxona em todos os doentes pediátricos é suportada por estudos de bioequivalência adultos associados à evidência da utilização segura e eficaz de outro medicamento injectável de cloridrato de naloxona. Não foram realizados estudos clínicos para o Naloxone Mylan.

A absorção do cloridrato de naloxona após administração subcutânea ou intramuscular em doentes pediátricos pode ser errática ou retardada. Mesmo quando o doente pediátrico intoxicado com opiáceos responde adequadamente à injecção de cloridrato de naloxona, deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.

Em doentes pediátricos dependentes de opióides (incluindo recém-nascidos), a administração de cloridrato de naloxona pode resultar numa reversão abrupta e completa dos efeitos opióides, precipitando uma síndrome aguda de abstinência de opióides. . Pode haver ajustes clínicos, particularmente o período pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida uo suspeita à utilização materna de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de privação de opióides. . Ao contrário da abstinência aguda de opiáceos em adultos, uma abstinência aguda de opiáceos em recém-nascidos que se manifestam como convulsões pode pôr em risco a vida se não for reconhecida e tratada adequadamente. Outros sinais e sintomas em recém-nascidos podem incluir choro excelsivo e reflexos hiperactivos. Nestes contextos em que pode ser preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas agudos de privação de opióides, considerar a utilização de um produto alternativo de cloridrato de naloxona que pode ser administrado de acordo com o peso e titulado de modo a fazer efeito

Em dias clínicos com menos de um ano de idade, o prestador de cuidados deve beliscar o músculo da caixa durante a administração de Naloxona Mylan. Observem cuidadosamente o local de administração para detecção de resíduos residuais de partes da água, resíduos de infecciosidade ou ambos..

Uso Geriátrico

Os dias dois dias têm uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou de outra terapia medicamentosa. Assim, a exposição estatística da naloxona pode ser mais elevada nestes doentes.

Os estudos clínicos com cloridrato de naloxona não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens.

AVISO

toxicodependencia

O NARCAN (naloxona) deve ser administrado com precaução a pessoas incluindo recém-nascidos de mães que sejam conhecidas uo suspeitas de estarem fisicamente dependentes de opióides. Estes casos, uma inversão abrupta e completa dos efeitos dos opióides pode precipitar uma solução de privatização aguda.

Administracao

O doente que respondeu satisfatoriamente ao NARCAN (naloxona) deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas de NARCAN (naloxona), conforme necessário, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um NARCAN (naloxona).

Depressão respiratória devida a outros medicamentos

O NARCAN (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devida uma fármacos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda causada pelo levopropoxifeno. Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta uo requerer doses mais elevadas de naloxona. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente, tal como clinicamente indicado.

PRECAUCAO

Geral

Para além do NARCAN (naloxona) , devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo por opióides.

Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que pode resultar em morte. Doses excessivas de Narcan (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória)

Foram notificados casos de hipotenso, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, sistema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos em doentes que, na sua maioria, tinam doenças cardiovasculares pré-existentes uo receberam outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o NARCAN (naloxona) deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca pré-existente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar. Tem sido sugerido que a patogênese do edema pulmonar associado com o uso de NARCAN (naloxona) é semelhante ao edema pulmonar neurogênico, i.e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro do NARCAN (naloxona). O NARCAN (naloxona) foi fracamente positivo na Mutagenicidade de Ames e na in vitro teste de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativo na in vitro Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês e no ensaio de Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês in vivo estudo de aberração cromossómica da medula óssea do rato. Estudos de reprodução realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um ser humano de 50 kg a quem foi administrada a 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m²), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devidos ao NARCAN (naloxona).

Utilização na gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Estudos de Teratologia realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um humano de 50 kg administrado 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m²), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devidos ao NARCAN (naloxona). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o NARCAN (naloxona) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.

Efeitos não teratogénicos: Deve considerar-se o risco-benefício antes de se administrar NARCAN (naloxona) a uma mulher grávida que se sabe ou se suspeita ser dependente de opióides, uma vez que a dependência materna pode muitas vezes ser acompanhada de dependência fetal. A naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto e na mãe. Os doentes com hipertensão ligeira a moderada que recebem naloxona durante o trabalho de parto devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que pode ocorrer hipertensão grave.

Uso em trabalho de parte e entrega

Não se sabe se o NARCAN (naloxona) afeta a duração do trabalho de parto e/ou parto. Contudo, relativos publicados indicam que a administração de naloxona durante o trabalho de parte não afecta negativamente o estado material uo neonatal.

mae

Desconhece-se se o NARCAN (naloxona) é excretado no leite humano. Uma vez que muitos erros são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

O NARCAN (injecção de cloridrato de naloxona, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular uo subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. A Academia Americana de Educação, no entanto, não supora a administração ou intramuscular na intoxicação por opiáceos, uma vez que a absorção pode ser errática ou atrasada. Embora uma criança intoxicada com opiáceos responda dramaticamente ao NARCAN (naloxona) , deve ser cuidadosamente monitorizada durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.

Quando o NARCAN (naloxona) é administrado à mãe pouco antes do parto, a duração do seu efeito dura apenas as primeiras horas de vida neonatal. É preferível administrar NARCAN (naloxona) directamente ao recente, se necessário após o parto. O NARCAN (naloxona) não tem qualquer benefício aparente como método adicional de ressuscitação nenhum recém-nascido com asfixia intra-uterina que não esteja relacionada com o uso de opióides.

Utilização em doentes pediátricos e recentes-Acidentes Para choque séptico: A segurança e eficácia do NARCAN (naloxona) no tratamento da hipotensa em doentes pediátricos e recentes com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos com NARCAN (naloxona) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

Insuficiência Renal / Falência Renal

A segurança e eficácia do NARCAN (naloxona) em dias com dificuldade/incapacidade renal não foramestabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a esta população de doentes.

figo

A segurança e eficácia não NARCAN (naloxona) em doentes com daença hepática não foram estabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a doenças com doença hepática.

Efeitos indesejáveis

Injectável, pulverizador Nasal, pulverizador, Meterizado

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Spray

Operatorio

Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de Naloxona Mylan (naloxona) em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de Naloxona Mylan (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória) Depressão Opióide

Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver PRECAUCAO).

Dependência De Opiáceos

Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado a, como os seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios uo tremores, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, diarreia, náuseas uo vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo, reflexos hiper activos (ver secção 4. 4). AVISO).

Os concorrentes associados à utilização pós-operação de Naloxone Mylan (naloxona) estados por sistema de órgãos e por ordem decrescente de frequência como se segue::

Cardiopatias: edema pulmonar, paragem cardíaca ou falha, taquicardia, fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos.

Doenças Gastrointestinais: vamos, náuseas

Doenças Do Sistema Nervoso: convulsões, parestesia, convulsão de grande mal

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: agitação, alucinações, tremores

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dispneia, depressão respiratória, hipoxia

Operações dos tecidos: reacções não específicas no local de injecção, sudação

Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, afrontamentos ou rubor.

Versao PRECAUCAO e Desde momento e administração, utilização em adultos, depressão opióide pós-operação.

Consumo E Dependência De Droga

Naloxona o Mylan (naloxona) é um antagonista opióide. Não foi notificada dependência física associada à utilização de Naloxona Mylan (naloxona). Desconhece-se a noção de tolerância ao efeito antagonista opióide do Mylan (naloxona) da naloxona.

Operatorio: Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de Naloxona Mylan em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de Naloxona Mylan em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e podem causar agitação.

Depressão Opióide: Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver Saudações Especiais).

Dependência De Opiáceos: Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado aos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios, tremores, nervosismo, inquietação, irritabilidade, diarréia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial e taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos (ver secção 4. 4). Saudações Especiais).

A actividade e parestesias têm sido igualmente relacionadas com o uso de Naloxona Mylan.

Operatorio: Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de Naloxona em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de Naloxona em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e podem causar agitação.

A actividade e parestesias têm sido igualmente relacionadas com a utilização de Naloxona.

As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutro local da rotulagem:

Precipitação de privatização grave de opiáceos

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

As seguintes reacções adversas foram observadas em estudos clínicos com Naloxone Mylan. Em dois estudos farmacocinéticos com um total de 54 adultos saudáveis, expostas a 0,4 mg de Naloxona Mylan, de 0,8 mg de Naloxona Mylan (dois 0,4 mg de Naloxona Mylans) ou 2 mg de Naloxona Mylan, reações adversas que ocorrem em mais de uma disciplina foram tonturas e eritema no local da injecção do rio de janeiro.

Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de cloridrato de naloxona em ambiente pós-operatório:. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Doses excessivas de cloridrato de naloxona em doentes pós-operatórios resultaram numa reversão significativa da analgesia e causaram agitação

Outros factos que forçaram uma notificação na utilização pós-comercialização de Naloxona Mylan incluem agitação, desorientação, confusão e raiva.

Uma reversão abrupta dos efeitos dos opióides em pessoas fisicamente dependentes de opióides precipitou uma síndrome de abstinência aguda. Os sinais e sintomas incluíram: dores no corpo, febre, sudação, corrimento nasal, espirros, piloerecção, bocejo, fraqueza, tremores uo tremores, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, diarreia, náuseas uo vómitos, cãibras abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascimento, os sinais e sintomas de privatização de opióides tambémincluem: convulsões, choro excessivo, reflexos hiper activos.

Operatorio

Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de NARCAN (naloxona) em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de Narcan (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória) Depressão Opióide

Dependência De Opiáceos

Os contactos com outros associados à utilização pós-operação do NARCAN (naloxona) estão listados por sistema de órgãos e por ordem decrescente de frequência, como segue::

Doenças Gastrointestinais: vamos, náuseas

Doenças Do Sistema Nervoso: convulsões, parestesia, convulsão de grande mal

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: agitação, alucinações, tremores

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dispneia, depressão respiratória, hipoxia

Operações dos tecidos: reacções não específicas no local de injecção, sudação

Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, afrontamentos ou rubor.

Versao PRECAUCAO e Desde momento e administração, utilização em adultos, depressão opióide pós-operação.

Consumo E Dependência De Droga

O NARCAN (naloxona) é um antagonista opióide. Não foi notificada dependência física associada à utilização de NARCAN (naloxona). Desconhece-se a noção de tolerância ao efeito antagonista opióide do NARCAN (naloxona).

Overdose

Injectável, pulverizador Nasal, pulverizador, Meterizado

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Spray

A experiência clínica com a sobredosagem de Naloxona Mylan (naloxona) no ser humano é limitada.

Doentes Adultos

Num pequeno estudo, voluntários que receberam 24 mg / 70 kg não revelaram toxicidade.

Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m²/ min) de Naloxona Mylan (naloxona) seguido imediatamente de 2 mg/kg/h durante 24 horas. Vinte e três doentes apresentaram expectativas # adversos associados à utilização de naloxona e a naloxona foi descontinuada em sete doentes devido a efeitos adversos. Os concorrentes mais graves foram: convulsões( 2 doentes), hipertensão grave (1), hipotensão e/ou bradicardia (3).

Foram notificadas doses de 2 mg/kg em indivíduos normais, diminuição cognitiva e sintomas comportamentais, incluindo irritabilidade, ansiedade, tensão, suspeita, tristeza, dificuldade de concentração e falta de apetite. Além disso, foram também notificados sintomas somáticos, incluindo tonturas, peso, sudação, náuseas e estômagos. Embora a informação completa não está disponível, os sintomas comportamentais procuram relacionados para persistir por 2-3 dias.

Doenças Renais E Urinárias

Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2-1 / 2 anos que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona para o tratamento da depressão respiratória após sobredosagem com cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. A criança responde Bem e recupera sem sequelas adversas. Há também um relatório de uma criança de 4-1/2 anos que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, sem sequelas adversas.

Tratamento Do Doente

Os doentes que experimentem uma sobredosagem com naloxona Mylan (naloxona) devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro de controlo de venenos para obter as informações mais actualizadas sobre a gestão dos doentes.

A experiência clínica com a sobredosagem de Naloxona Mylan no ser humano é limitada.

Doentes Adultos: Num estudo, voluntários e independentes dependentes de morfina que receberam uma dose única de 24 mg/70 kg não demonstram toxicidade.

Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m²/ min) de Naloxona Mylan, seguido imediatamente de 2 mg/kg/h durante 24 horas. Foram notificados alguns casos de expectativas # adversos graves: convulsões (2 doentes), hipertensão grave (1) e hipotensão e/ou bradicardia (3).

Com doses de 2 mg / kg em indivíduos normais, foi notificada diminuição da memória.

Doenças Renais E Urinarias: Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de Naloxona Mylan (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de Naloxona Mylan e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, ambas sem sequelas adversas.

Tratamento Do Doente: Os doentes que sofram de uma sobredosagem de Mílan com naloxona devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro anti-venenos para obter as informações mais atualizadas sobre a gestão do doente.

A experiência clínica com a sobredosagem com naloxona no ser humano é limitada.

Doentes Adultos: Num estudo, voluntários e independentes dependentes de morfina que receberam uma dose única de 24 mg/70 kg não demonstram toxicidade.

Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m²/ min) de Naloxona seguida imediatamente de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Foram notificados alguns casos de expectativas # adversos graves: convulsões (2 doentes), hipertensão grave (1) e hipotensão e/ou bradicardia (3).

Com doses de 2 mg / kg em indivíduos normais, foi notificada diminuição da memória.

Doenças Renais E Urinarias: Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, ambas sem sequelas adversas.

Tratamento Do Doente: Os pacientes que experimentem uma sobredosagem com naloxona devem ser tratados automaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro anti-venenos para obter as informações mais atualizadas sobre a gestão do doente.

Nenhuma Informação Fornecida

A experiência clínica com a sobredosagem com NARCAN (naloxona) no ser humano é limitada.

Doentes Adultos

Num pequeno estudo, voluntários que receberam 24 mg / 70 kg não revelaram toxicidade.

Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m²/ min) de NARCAN (naloxona) seguido imediatamente de 2 mg/kg / h durante 24 horas. Vinte e três doentes apresentaram expectativas # adversos associados à utilização de naloxona e a naloxona foi descontinuada em sete doentes devido a efeitos adversos. Os concorrentes mais graves foram: convulsões( 2 doentes), hipertensão grave (1), hipotensão e/ou bradicardia (3).

Doenças Renais E Urinárias

Tratamento Do Doente

Os doentes que experimentem uma sobredosagem com NARCAN (naloxona) devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro de controlo de venenos para obter as informações mais actualizadas sobre a gestão dos doentes.

Propriedades farmacodinâmicas

Injeccao

Assistência-pó

Solucao

Naloxone Mylan é um antagonista competitivo de receptores opióides. Naloxona o Mylan é mais potencial sem receptor. Naloxona Mylan, administrado isoladamente, produz muito pouco efeito. Contudo, se for administrado em doses mais elevadas, reverte rapidamente o efeito da morfina e de outros opióides, incluindo um pentazocina e um nalorfina. . Naloxona o Mylan tem pouco efeito no limiar da dor em condições normais, mas causa hiperalgesia em condições stressantes em que os opiáceos endógenos são produzidos. Naloxona o Mylan inibe tambéma analgesia da acupuntura, que está associada à libertação de peptídeos opióides. Naloxona o Mylan também prevê a analgesia produzida pela estimativa da PAG (massa cinzenta periaqueductal). O PAG é um local de acção na transmissão da dor. Naloxone Mylan é administrado por via intravenosa e os seus efeitos são produzidos imediatamente. É rapidamente metabolizado pelo fígado, e o seu efeito dura apenas 1-2 horas, o que é muito mais curto do que a maioria dos medicamentos semelhantes a morfina. Assim, pode ter de ser administrado repetidamente

Naloxona é um antagonista competitivo de receptores. Naloxona é mais potente receptor sem. A naloxona, por si só, produz muito pouco efeito. Contudo, se for administrado em doses mais elevadas, reverte rapidamente o efeito da morfina e de outros opióides, incluindo um pentazocina e um nalorfina. . A naloxona tem pouco efeito no limite da dor em condições normais, mas causa hiperalgesia em condições de stress em que os opiáceos endógenos são produzidos. A naloxona tambéminibe a analgesia da acupuntura, que está associada à libertação de peptídeos opióides. . A naloxona também previne a analgesia produzida pela estimativa da PAG (massa cinzenta periaqueductal). O PAG é um local de acção na transmissão da dor. A naloxona é administrada por via intravenosa e os seus efeitos são produzidos imediatamente. É rapidamente metabolizado pelo fígado, e o seu efeito dura apenas 1-2 horas, o que é muito mais curto do que a maioria dos medicamentos semelhantes a morfina. Assim, pode ter de ser administrado repetidamente

Quando o cloridrato de naloxona é administrado por via intravenosa, o início da acção é geralmente aparente em dois minutos. O tempo até ao início da acção é mais curto por via intravenosa em comparação com as vias de administração subcutânea ou intramuscular.

A duração da acção depende da dose e via de administração de cloridrato de naloxona.

Propriedades farmacocinéticas

Injeccao

Assistência-pó

Naloxona o Mylan é rapidamente absorvido após administração oral, mas o elevado metabolismo pré-Sistêmico torna esta via pouco fiável. Naloxona o Mylan é altamente solúvel em lípidos, sendo assim rapidamente distribuído pelo organismo, com um volume de distribuição de 5, 1 kg. ^-1 Concentraçöes elevadas ocorrem no cérebro, rim, pulmão, coração e músculo esquelético. A razão céu / soro foi estimada em 1.5-4.6, aproximadamente 15 vezes o da morfina. Os níveis de Naloxona Mylan no sistema nervoso central são de curta duração, uma vez que ocorre uma rápida redistribuição, o que poderá explicar uma curta duração da acção. Cerca de 50% do Mylan da naloxona liga - se às proteínas plasmáticas, principal à albumina. A semi-vida plasmática é de 1-2 horas. Quando o Mylan da naloxona atinge o fígado, sofre uma biotransformação extensa, quase nenhum dos fármacos excretados na forma inalterada. Os metabolitos são excretados principalmente na urina, sendo 70% da dose recuperável durante 72 horas. . No momento-nascimento, a semi-vida de eliminação é prolongada devido à redução do metabolismo hepático

A naloxona é rapidamente absorvida após administração oral, mas o elevado metabolismo pré-Sistémico torna esta via pouco fiável. A naloxona é altamente solúvel em lípidos, sendo assim rapidamente distribuída por todo o corpo, com um volume de distribuição de 5, 1 kg. ^-1 Concentraçöes elevadas ocorrem no cérebro, rim, pulmão, coração e músculo esquelético. A razão céu / soro foi estimada em 1.5-4.6, aproximadamente 15 vezes o da morfina. Os números de naloxona no sistema nervoso central são de curta duração, uma vez que ocorre uma redistribuição, o que pode explicar a curva duração da ação. Cerca de 50% da naloxona liga - se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. A semi-vida plasmática é de 1-2 horas. Quando um naloxona atinge o fígado, sofre uma biotransformação extensa, quase nenhum dos cármacos excretados na forma inalterada. . Os metabolitos são excretados principalmente na urina, sendo 70% da dose recuperável durante 72 horas. . No momento-nascimento, a semi-vida de eliminação é prolongada devido à redução do metabolismo hepático

Pharmacotherapeutic group

Incompatibilidades

Injeccao

Assistência-pó

Recomenda-se que como perfusões de cloridrato de Naloxona de Mylan não sejam misturadas com preparações que contenham bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino (Martindale, 1996).

Recomenda-se que como perfusões de Naloxona Mylan não sejam misturadas com preparações que contenham bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino (Martindale, 1996).

Precauções especiais para descarte e outro manuseio

Utilize uma vez e elimine qualquer solução remanescente.

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Naloxone Mylan

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Método de ação:

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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:

20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:

Perfusão Intravenosa

Geral

Utilização em adultos

Utilização em campanhas

Utilização em recém-nascidos

Instruções De Administração Importantes

Informações Relativas Aos Dados

Posologia Inicial

Dose De Uma Repetitiva

Posologia Em Adultos E Doentes Pediátricos Com Idosa Superior A Um Ano

Posologia Em Doentes Pediátricos Com Idosa Inferior A Um Ano

Perfusão Intravenosa

Geral

Utilização em adultos

Utilização em campanhas

Utilização em recém-nascidos

AVISO

toxicodependencia

Administracao

Depressão respiratória devida a outros medicamentos

PRECAUCAO

Geral

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Utilização na gravidez

Uso em trabalho de parte e entrega

mae

Uso Pediátrico

Uso Geriátrico

Insuficiência Renal / Falência Renal

figo

AVISO

PRECAUCAO

Risco De Depressão Respiratória Recorrente E Do Sistema Nervoso Central

Risco De Efeito Limitado Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto

Precipitação De Privatização Grave De Opiáceos

Informação Do Alojamento Do Doente

Reconhecimento Da Sobredosagem Com Opiáceos

Risco De Depressão Respiratória Recorrente E Do Sistema Nervoso Central

Eficácia Limitada Para / Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto

Precipitação De Privatização Grave De Opiáceos

Instruções De Administração

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Mutagénese

Diminuição Da Fertilização

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Resumo Do Risco

Considerações Clínicas

Dado

Lactacao

Resumo Do Risco

Uso Pediátrico

Uso Geriátrico

AVISO

toxicodependencia

Administracao

Depressão respiratória devida a outros medicamentos

PRECAUCAO

Geral

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Utilização na gravidez

Uso em trabalho de parte e entrega

mae

Uso Pediátrico

Uso Geriátrico

Insuficiência Renal / Falência Renal

figo

Operatorio

Dependência De Opiáceos

Consumo E Dependência De Droga

Operatorio