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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 23.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Sandoz, Cloridrato De Naloxona
Cloridrato De Naloxona
O cloridrato de naloxona Sandoz (naloxona) encontra-se indicado para a reversão completa uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclazocina. Sandoz (naloxona), cloridrato de naloxona, tambémestá indicado para o diagnóstico de sobredosagem aguda de opiáceos suspeita uo conhecida.
Sandoz (naloxona) pode ser útil como agente adjuvante para aumentar a impressão arterial no tratamento do choque séptico (ver Farmacologia clínica, Utilização adjuvante em choque séptico).
Um Sandoz, cloridrato de naloxona, pode ser utilizado para a reversão completa uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória ligeira, uma grave induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas/antagonistas mistos: nalbufina e pentazocina. Pode também ser utilizado para o diagnóstico de suspeita de sobredosagem aguda com opiáceos. Um Sandoz, cloridrato de naloxona, também pode ser usado para neutralizar uma depressão respiratória e outra depressão fazer SNC nenhum recém-nascido, resultante da administração de analgésicos para a mãe durante o parto.
A naloxona pode ser utilizada para uma reversão total da uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória ligeira, uma grave induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo dextropropoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas/antagonistas mistos: nalbufina e pentazocina. Pode também ser utilizado para o diagnóstico de suspeita de sobredosagem aguda com opiáceos. Naloxona também pode ser usado para neutralizar uma depressão respiratória e outra depressão fazer SNC nenhum recém-nascido, resultante da administração de analgésicos para a mãe durante o parto.
Um Sandoz, cloridrato de naloxona, é um antagonista opióide indicado para o tratamento de emergência de sobredosagem conhecida uo suspeita de opióides, manifestada por depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central em adultos e doentes pediátricos.
Um Sandoz, cloridrato de naloxona, destina-se à administração imediata como terapia de emergência em contextos onde os opióides podem estar apresenta.
Sandoz, cloridrato de naloxona, não é um substituto para cuidados médicos de emergência.
O NARCAN (naloxona) encontra-se indicado na reversão total uo parcial da depressão opióide, incluindo depressão respiratória, induzida por opióides naturais e sintéticos, incluindo propoxifeno, metadona e certos analgésicos agonistas-antagonistas mistos: nalbufina, pentazocina, butorfanol e ciclazocina. O NARCAN (naloxona) tambémestá indicado para o diagnóstico de sobredosagem aguda de opiáceos suspeita ou conhecida.
O NARCAN (naloxona) pode ser útil como agente adjuvante para aumentar a impressão arterial no tratamento do choque séptico (ver Farmacologia clínica, Utilização adjuvante em choque séptico).
Sandoz( naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.
Uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a do cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) , o doente deve ser mantido sob vigilância contínua. Devem ser administradas doses repetidas de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona), conforme necessário.
Perfusão Intravenosa
Sandoz( naloxona) pode ser diluído para perfusão intraventosa em solução salina normal ou solução de dextrose a 5%. Uma adição de 2 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em 500 mL de qualquer solução proporciona uma concentração de 0, 004 mg/mL. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 24 horas. Após 24 horas, a restante mistura não utilizada deve ser rejeitada. A taxa de administração deve ser titular de acordo com a resposta do doente.
Naloxona Cloridrato Sandoz (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, dióxido de enxofre, de cadeia longa ou de alto peso molecular ânions, ou qualquer solução de ter um pH alcalino. Nenhuma droga uo actividade química deve ser nomeado à Naloxona Cloridrato Sandoz (naloxona), a menos que seu efeito sobre a química e química a estabilidade da solução, tenha lugar estabelecido.
Geral
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Utilização em adultos
Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Dose inicial de 0, 4 mg a 2 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) pode ser administrada por via intravenosa. Se não se obtiver o grau desejado de contra - acção e melhoria das funções respiratórias, pode repetir-se a intervalos de dois a três minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona), deve ser questionado o diagnóstico de toxicidade industrial uo parcial por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a via intravenosa não é suficiente disponível.
Depressão Opióide Pós-Operatória: Para uma reversão parcial da depressão opióide após o uso de opióides durante uma cirurgia, doses menores de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) são normalmente suficientes. A dose de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) deve ser titulada de acordo com a resposta do dente. Para a inversão inicial da depressão respiratória, o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) deve ser injectado em aumentos de 0.1 a 0.2 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, no grau desejado de reversão,.e., ventilação adequada e estado de alerta sem dor ou descrição significativa. Dose superior à necessidade de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) pode resultar numa inversão significativa da analgesia e aumento da imprensa arterial. Da mesma forma, a reversão desmasiado rápida pode induzir náuseas, vómitos, sudação ou stress circulatório
Podem ser necessárias doses repetidas de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (isto é, acção curta uo longa) e o intervalo de tempo desde a última administração de um opióide. Como doses por via intramuscular suplementares demonstramaram produzir um efeito duradouro.
Choque Séptico: Não foi estabelecida uma dose óptima de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) ou a duração da terapêutica para o tratamento da hipotensão em doentes com mudaram-séptico (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Utilização em campanhas
Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Uma dose inicial habitual em crianças é de 0,01 mg/kg de peso corporal dada I. V Se esta dose não resulta nenhum grau desejado de melhora clínica, a dose subseqüente de 0,1 mg/kg de peso corporal pode ser administrado. Se não estiver disponível uma via de administração intravenosa, pode ser administrado I. M. uo S. C. cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em doses divididas. Se necessário, o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) pode ser diluído com água Esterel para preparações injectáveis.
Depressão Opióide Pós-Operatória: Siga as recomendações e cuidados sob depressão pós-operatória adulta. Para a reversão inicial da depressão respiratória, o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) deve ser injectado em incrementos de 0, 005 mg 0, 01 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, sem grau desejado de reversão.
Utilização em recém-nascidos
Depressão induzida pelos opióides: Uma dose inicial habitual é de 0, 01 mg/kg de peso corporal, administrada I. V., I. M. uo S. C. Esta dose pode ser repetida de acordo com as orientações da administração de adultos para a depressão opióide pós-operatória.
Sandoz é para injecção subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
Infusão intravenosa: Naloxona Cloridrato Sandoz pode ser diluída para infusão intravenosa de solução salina normal (0.9%) ou dextrose a 5% em água uo solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de 1mg/1ml concentração) de Naloxona Cloridrato de Sandoz em 500ml de solução fornece uma concentração de 4 microgramas/ml. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 12 horas. Após 12 horas, a solução não utilizada apenas deve ser eliminada. A velocidade de administração deve ser titulada de acordo com a resposta doente tanto à perfeição de cloridrato de Naloxona Sandoz como a qualquer dose prévia em bólus administrada.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Adulto:
Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita de sobredosagem))
Dose inicial de 400 a 2000 microgramas de cloridrato de Naloxona Sandoz pode ser administrada por via intravenosa. Se não for obtido o grau desejado de contra-acção e melhoria da função respiratória, esta pode ser repetida em intervalos de 2 a 3 minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz, deve ser questionado o diagnóstico de toxicidade opióide induzida uo parcial induzida por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a administração por via intravenosa não for viável.
N. B. Uma duração de acção de certos opióides pode ultrapassar um de um bólus IV de Sandoz cloridrato de Naloxona, por exemplo dextropropoxifeno (presente em analgésicos habitualmente prescritos que em dose excessiva foram associados ao suicídio), di-hidrocodeína e metadona. Em situações em que um destes opióides é conhecido uo suspeito, recomenda-se a utilização de uma perfusão de cloridrato de Naloxona Sandoz para produzir antagonismo sustentado ao opióide sem injecção repetida.
Utilização Pós-Operatória
Quando Sandoz é utilizado sem pós-operatório com cloridrato de Naloxona, a dose deve ser titulada para cada doente, de modo a obter uma resposta respiratória óptima, mantendo simultaneamente uma analgesia adequada. Doses intravenosas de 100-200 microgramas (aproximadamente 1.5-3 microgramas/kg de peso corporal) são normalmente suficientes, mas devem ser permitidos dois minutos completos entre cada incremento de 100 microgramas de cloridrato de Naloxona Sandoz administrado. Podem ser necessárias novas doses intramusculares dentro de uma a duas horas, dependendo do intervalo desde a última administração de opióides e da quantidade e tipo (ue.e. longo ou de curta duração) do tratamento utilizado. Em alternativa, o cloridrato de Naloxona Sandoz pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa (ver acima).)
Filhos
Uma dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas/kg de peso corporal, administrada I. V. Se esta dose não resultar nenhum grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas/kg de peso corporal. Sandoz, cloridrato de naloxona, pode ser necessário por perfusão, tal como cima descrito. Se não for possível uma via de administração I. V., O cloridrato de Naloxona Sandoz pode ser administrado I. M. ou S. C. em doses divididas.
Via Neonatal
Deve ser estabelecida uma via respiratória adequada não lactente apnoeico antes da administração do cloridrato de Naloxona Sandoz. A dose habitual é para a depressão induzida por opióides é de 10 microgramas / kg de peso corporal administrada I. V., I. M. ou S. C.. Se não for obtido o grau desejado de contrato e melodia da função respiratória, esta pode ser repetida a interpelos de 2-3 minutos. Alternativamente, uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas / kg de peso corporal podem ser administrados por via intramuscular nenhum nascimento.
No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Em recém-nascidos que necessitem de perfusão de cloridrato de Naloxona Sandoz em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.
Idoso
Não foram realizados estudos específicos para utilização em fins.
Naloxona é para injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
Infusão intravenosa: Naloxona pode ser diluída para infusão intravenosa de solução salina normal (0.9%) ou dextrose a 5% em água uo solução salina: a adição de 2 mg (2 ml de 1mg/1ml concentração) de Naloxona em 500ml de solução fornece uma concentração de 4 microgramas/ml. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 12 horas. Após 12 horas, a solução não utilizada apenas deve ser eliminada. A velocidade de administração deve ser titular de acordo com a resposta doente tanto à perfeição de Naloxona como a qualquer dose prévia em bólus administrada.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Adulto:
Sobredosagem com opiáceos (conhecida ou suspeita de sobredosagem))
Dose inicial de 400 a 2000 microgramas de Naloxona pode ser administrada por via intravenosa. Se não for obtido o grau desejado de contra-acção e melhoria da função respiratória, esta pode ser repetida em intervalos de 2 a 3 minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de Naloxona, deve questionar-se o diagnóstico de toxicidade industrial ou parcial por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a administração por via intravenosa não for viável.
N. B. Uma duração de acção de certos opióides pode ultrapassar um de um bólus IV de Naloxona, por exemplo, dextropropoxifeno (presente em analgésicos habitualmente prescritos que, em dose excessiva, foram associados ao suicídio), di-hidrocodeína e metadona. Em situações em que um destes opióides é conhecido uo suspeito, recomenda-se a utilização de uma perfusão de naloxona para produzir antagonismo sustentado ao opióide sem injecção repetida.
Utilização Pós-Operatória
Quando um naloxona é utilizada sem pós-operatório, a dose deve ser titulada para cada doente, de modo a obter uma resposta respiratória óptima, mantendo simultaneamente uma analgesia adequada. Doses intravenosas de 100-200 microgramas (aproximadamente 1.5-3 microgramas/kg de peso corporal) são normalmente suficientes, mas devem ser permitidos dois minutos completos entre cada incremento de 100 microgramas de Naloxona administrada. Podem ser necessárias novas doses intramusculares dentro de uma a duas horas, dependendo do intervalo desde a última administração de opióides e da quantidade e tipo (ue.e. longo ou de curta duração) do tratamento utilizado. Em alternativa, a naloxona pode ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa (ver acima).)
Filhos
Uma dose inicial habitual em crianças é de 10 microgramas/kg de peso corporal, administrada I. V. Se esta dose não resultar nenhum grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 microgramas/kg de peso corporal. A naloxona pode ser necessária por perfusão, tal como cima descrito. Se não for possível uma via de administração I. V., a naloxona pode ser administrada I. M. ou S. C. em doses divididas.
Via Neonatal
Deve ser estabelecida uma via respiratória adequada no lactente apnoeico antes da Administração de Naloxona. A dose habitual é para a depressão induzida por opióides é de 10 microgramas / kg de peso corporal administrada I. V., I. M. ou S. C.. Se não for obtido o grau desejado de contrato e melodia da função respiratória, esta pode ser repetida a interpelos de 2-3 minutos. Alternativamente, uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas / kg de peso corporal podem ser administrados por via intramuscular nenhum nascimento.
No entanto, deve salientar-se que o início da acção é mais lento após a injecção I. M. Nos recém-nascidos que necessitam de perfusão de Naloxona em solução salina, deve ter-se o cuidado de evitar uma ingestão excessiva de sódio.
Idoso
Não foram realizados estudos específicos para utilização em fins.
Instruções De Administração Importantes
Sandoz é apenas subcutâneo para uso intramuscular e subcutâneo.
Dado que o tratamento de suspeita de sobredosagem com opióides tem de ser efectuado por alguém que não o doente, peça ao recetor que informe os que o rodeiam sobre a presença de cloridrato de Naloxona Sandoz e um Instruções de Utilização.
Instruct the doente ou o prestador de cuidados a ler o Instruções de Utilização na altura, receberam uma receita para o cloridrato de Naloxona Sandoz. Financiar as seguintes instruções para o paciente ou prestador de cuidados:
- Procure cuidados médicos de emergência imediatamente após a utilização. Uma vez que a duração da acção da maioria dos opióides excedam um fazer cloridrato de naloxona e que uma suspeita de sobredosagem de opióides pode ocorrer fora dos contextos médicos supervisionados, procurar assistência médica de emergência imediata, manter o doente sob vigilância contínua até chegar o pessoal de emergência e administrar doses repetidas de cloridrato de Naloxona Sandoz, conforme necessário. Procurar sempre assistência médica de emergência em caso de suspeita de uma emergência opióide potencialmente fatal após a administração da primeira dose de cloridrato de Naloxona Sandoz
- Podem ser necessárias doses adicionais de cloridrato de Naloxona Sandoz até que seja disponível assistência médica de emergência.
- Não tento reutilizar Sandoz cloridrato de Naloxona. Dada cloridrato de Naloxona Sandoz contém uma dose única de naloxona.
- Inspectione visualize o cloridrato de Naloxona Sandoz através da janela de visualização para detecção de Partes e descrição antes da administração. Não administrar a menos que a solução seja limitada e que o beneficiário de vida não seja danificado.
- Um Sandoz, cloridrato de naloxona, deve ser administrado de acordo com instruções impressas sem rótulo fazer o dispositivo uo como instruções de voz electrónica (o cloridrato de Naloxona Sandoz contém um altifalante que fornece instruções de voz para guiar o utilizador através de cada passo da injecção). Se o sistema electrónico de instrução de voz Sandoz de cloridrato de Naloxona não funcionar se se se se correctamente, o cloridrato de Naloxona Sandoz continuará a administrar uma dose pretendida de cloridrato de naloxona quando utilizado de acordo com as instruções impressas no seu rótulo.
- Uma vez retirada a proteção de segurança vermelha, O cloridrato de Naloxona Sandoz deve ser utilizado imediatamente ou eliminado de forma adequada. Não substituir o guarda de segurança vermelho uma vez removido.
Após acção, O cloridrato de Naloxona Sandoz insere automaticamente uma agulha por via intramuscular uo subcutânea, liberta uma injecção de cloridrato de naloxona e retrai completamente uma agulha no seu invólucro. Após a injecção, uma base preta bloqueia, aparece um indicador vermelho na janela de visualização, e instruções visuais e audíveis electrónicas sinalizam que o cloridrato de Naloxona Sandoz entregou uma dose pretendida de cloridrato de naloxona e instrui o utilizador a procurar cuidados médicos de emergência.
Informações Relativas Aos Dados
Posologia Inicial
Administrar uma dose inicial de cloridrato de Naloxona Sandoz uma doentes adultos uo pediátricos por via intramuscular uo subcutânea na parte antero-lateral da coxa, através da roupa, se necessário, e procurar assistência médica de emergência. Administrar Sandoz cloridrato de Naloxona o mais rapidamente possível, porque uma depressão respiratória prolongada pode resultar em danos no sistema nervoso central uo morte.
Dose De Uma Repetitiva
A necessidade de doses repetidas de cloridrato de Naloxona Sandoz depende da quantidade, tipo e via de administração do opióide antagonizado.
Se a resposta desejada não for obtida após 2 ou 3 minutos, pode ser administrada uma dose adicional de cloridrato de Naloxona Sandoz. Se ainda não Houver resposta e estiverem disponíveis doses adicionais, doses adicionais de cloridrato de Naloxona Sandoz podem ser administradas a cada 2 a 3 minutos até que a assistência médica de emergência chegue. Outras medidas de apoio e / ou reanimação podem ser úteis enquanto se aguarda assistência médica de emergência.
Se o doente respondente ao cloridrato de Naloxona Sandoz e recidivas de volta à depressão respiratória antes da assistência de emergência chegar, Pode ser administrada uma dose adicional de cloridrato de Naloxona Sandoz.
Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e requerer doses mais elevadas de cloridrato de naloxona uo administração repetida de Sandoz cloridrato de Naloxona.
Posologia Em Adultos E Doentes Pediátricos Com Idosa Superior A Um Ano
Instruir os dentes ou os seus fornecedores de cuidados de cuidados a administrar o cloridrato de Naloxona Sandoz de acordo com a Instruções de Utilização por via intramuscular ou subcutânea.
Posologia Em Doentes Pediátricos Com Idosa Inferior A Um Ano
Em doentes pediátricos com menos de um ano de idade, o prestador de cuidados deve beliscar o músculo da coxa enquanto administra Sandoz cloridrato de Naloxona. Observar cuidadosamente o local de administração para detecção de sinais de infecção após a injecção e resolução da emergência opióide.
Pode haver ajustes clínicos, particularmente o período pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida uo suspeita à utilização materna de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de privação de opióides. Nestas configurações, considere a utilização de um produto alternativo, naloxona, que pode ser titulado para o efeito e, quando aplicável, administrado de acordo com o peso.
O NARCAN (naloxona) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O início de acção mais rápido é atingido pela administração intravenosa, que é recomendada em situações de emergência.
Uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a do NARCAN (naloxona) , o doente deve ser mantido sob vigilância contínua. Devem ser administradas doses repetidas de NARCAN (naloxona), conforme necessário.
Perfusão Intravenosa
O NARCAN (naloxona) pode ser diluído para perfusão intravenosa em soluções salinas normais ou em soluções de dextrose a 5%. A adição de 2 mg de NARCAN (naloxona) em 500 mL de qualquer solução proporcional uma concentração de 0, 004 mg/mL. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 24 horas. Após 24 horas, a restante mistura não utilizada deve ser rejeitada. A taxa de administração deve ser titular de acordo com a resposta do doente.
NARCAN (naloxona) não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, dióxido de enxofre, de cadeia longa ou de alto peso molecular ânions, ou qualquer solução de ter um pH alcalino. Nenhuma droga ou actividade química deve ser associado ao NARCAN (naloxona), a menos que seu efeito sobre a química e química a estabilidade da solução tenha sido estabelecida.
Geral
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Utilização em adultos
Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Pode ser administrada uma dose inicial de 0, 4 mg a 2 mg de NARCAN (naloxona) por via intravenosa. Se não se obtiver o grau desejado de contra - acção e melhoria das funções respiratórias, pode repetir-se a intervalos de dois a três minutos. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de NARCAN (naloxona), deve ser questionado o diagnóstico de toxicidade opióide induzida uo parcial induzida por opióides. A administração Intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a via intravenosa não é suficiente disponível.
Depressão Opióide Pós-Operatória: Para a inversão parcial da depressão opióide após o uso de opióides durante a cirurgia, doses menores de NARCAN (naloxona) são normalmente suficientes. A dose de NARCAN (naloxona) deve ser titulada de acordo com a resposta do doente. Para a inversão inicial da depressão respiratória, o NARCAN (naloxona) deve ser injectado em quantidades de 0.1 a 0.2 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, no grau desejado de reversão,.e., ventilação adequada e estado de alerta sem dor ou descrição significativa. Uma posologia de NARCAN (naloxona) superior ao necessário pode resultar numa inversão significativa da analgesia e num aumento da imprensa arterial. Da mesma forma, a reversão desmasiado rápida pode induzir náuseas, vómitos, sudação ou stress circulatório
Podem ser necessárias doses repetidas de NARCAN (naloxona) em intervalos de uma a duas horas, dependendo da quantidade, tipo (ou seja, de acção curta uo longa) e o intervalo de tempo desde a última administração de um opióide. Como doses por via intramuscular suplementares demonstramaram produzir um efeito duradouro.
Choque Séptico: Não foi estabelecida uma dose óptima de NARCAN (naloxona) ou a duração da terapia para o tratamento da hepatite em doenças com mudaram-séptico (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Utilização em campanhas
Sobredosagem com opióides-conhecida ou suspeita: Uma dose inicial habitual em crianças é de 0,01 mg/kg de peso corporal dada I. V Se esta dose não resulta nenhum grau desejado de melhora clínica, a dose subseqüente de 0,1 mg/kg de peso corporal pode ser administrado. Se não é suficiente disponivel uma via de administração intraventosa, pode administrar-se NARCAN (naloxona) em doses divididas. Se necessário, o NARCAN (naloxona) pode ser diluído com água Esterel para preparações injectáveis.
Depressão Opióide Pós-Operatória: Siga as recomendações e cuidados sob depressão pós-operatória adulta. Para a reversão inicial da depressão respiratória, o NARCAN (naloxona) deve ser injectado em incrementos de 0, 005 mg 0, 01 mg por via intravenosa, em intervalos de dois a três minutos, sem grau desejado de reversão.
Utilização em recém-nascidos
Depressão induzida pelos opióides: Uma dose inicial habitual é de 0, 01 mg/kg de peso corporal, administrada I. V., I. M. uo S. C. Esta dose pode ser repetida de acordo com as orientações da administração de adultos para a depressão opióide pós-operatória.
Sandoz (naloxona) é contra-indicado em doentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente de fazer cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona).
Sandoz, cloridrato de naloxona, não deve ser administrado a dentes que se sabe ser hipersensíveis ao medicamento.
A naloxona não deve ser administrada a data que se salva serem hipersensíveis ao medicamento.
Sandoz está contra-indicado em dentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente do medicamento.
O NARCAN (naloxona) está contra-indicado em doentes que se sabe serem hipersensíveis ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente de fazer NARCAN (naloxona).
AVISO
toxicodependencia
Sandoz (naloxona), cloridrato de naloxona, deve ser administrado com precaução a pessoas incluindo recém-nascidos de mães que são conhecidas uo suspeitas de serem fisicamente dependentes de opióides. Estes casos, uma inversão abrupta e completa dos efeitos dos opióides pode precipitar uma solução de privatização aguda.
Os sinais e sintomas de abstinência de opióides num doente fisicamente dependente dos opióides podem incluir, mas não se limitam a, o seguinte: dores corporais, diarreia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerecção, sudação, bocejo, náuseas uo vómitos, nervosismo, agitação uo irritabilidade, tremores uo tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.
Administracao
O doente que respondeu satisfatoriamente ao cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona), conforme necessário, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um fazer cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona).
Depressão respiratória devida a outros medicamentos
O cloridrato de naloxona Sandoz (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devido a fármacos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda causada pelo levopropoxifeno. Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta uo requerer doses mais elevadas de naloxona. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente, tal como clinicamente indicado.
PRECAUCAO
Geral
Para além do cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) , devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para contrariar o envenenamento agudo por opióides.
Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que pode resultar em morte. Doses excessivas de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória)
Foram notificados casos de hipotenso, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, sistema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos em doentes que, na sua maioria, tinam doenças cardiovasculares pré-existentes uo receberam outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca preexistente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar. Tem sido sugerido que a patogénese fazer edema pulmonar associado à utilização de Sandoz (naloxona) cloridrato de naloxona é semelhante a um edema pulmonar neurogénico, .e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro do cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona). Sandoz (naloxona), cloridrato de naloxona, foi fracamente positivo na Mutagenicidade de Ames e na in vitro teste de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativo na in vitro Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês e no ensaio de Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês in vivo estudo de aberração cromossómica da medula óssea do rato. Estudos de reprodução realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um ser humano de 50 kg a quem foi administrada a 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m2), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devida ao cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona).
Utilização na gravidez
Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Estudos de Teratologia realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um humano de 50 kg administrado 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m2), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devida ao cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Dado que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Sandoz (naloxona), cloridrato de Naloxona, só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Efeitos não teratogénicos: Deve considerar-se o risco-benefício antes de O cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) ser administrado a uma mulher grávida que é conhecida uo suspeita de ser dependente de opióides, uma vez que a dependência materna pode muitas vezes ser acompanhada de dependência fetal. A naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto e na mãe. Os doentes com hipertensão ligeira a moderada que recebem naloxona durante o trabalho de parto devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que pode ocorrer hipertensão grave.
Uso em trabalho de parte e entrega
Não se sabe se o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) afecta a duração do trabalho de parto e/ou do parto. Contudo, relativos publicados indicam que a administração de naloxona durante o trabalho de parte não afecta negativamente o estado material uo neonatal.
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Desconhece-se se o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) é excretado no leite humano. Dado que muitos erros são excretados sem leite humano, deve ter-se precaução quando Sandoz (naloxona) é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
Sandoz (injecção de cloridrato de naloxona, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular uo subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. A Academia Americana de Educação, no entanto, não supora a administração ou intramuscular na intoxicação por opiáceos, uma vez que a absorção pode ser errática ou atrasada. Embora uma criança embriagada com opiáceos responda dramaticamente ao cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) , deve ser cuidadosamente monitorizada durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.
Quando o cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) é administrado à mãe pouco antes do parto, a duração do seu efeito duras as primeiras horas de vida neonatal. É preferível administrar Sandoz, cloridrato de Naloxona (naloxona) directamente ao recente, se necessário após o parto. Sandoz (naloxona), cloridrato de naloxona, não tem benefício aparente como um método adicional de ressuscitação nenhum recém-nascido com asfixia intra-uterina que não está relacionada com o uso de opióides.
Utilização em doentes pediátricos e recentes-Acidentes Para choque séptico: A segurança e eficácia não cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) nenhum tratamento da hipotensa em dentes clínicos e recém-nascidos com mudaram-séptico não foram establecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos fazer cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Insuficiência Renal / Falência Renal
A segurança e eficácia não cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em doentes com insuficiência/insuficiência renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando Sandoz (naloxona) cloridrato de naloxona é administrado a esta população de doentes.
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A segurança e eficácia não cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em doentes com doença hepática não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando Sandoz (naloxona), cloridrato de naloxona, é administrado a doentes com doença hepática.
Deve ser administrado com precaução a doentes que tenham recebido grandes doses de opióides ou a doentes fisicamente dependentes de opióides, uma vez que uma reversão demasiado rápida dos efeitos opióides pelo cloridrato de Naloxona Sandoz pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda empresas doentes. É necessária a mesma precaução ao administrar Sandoz, cloridrato de Naloxona, a recém-nascidos entregues nestes doentes.
Os sinais e sintomas de abstinência de opiáceos em um paciente fisicamente dependentes de opiáceos podem incluir, mas não estão disponíveis numa base limitada, aos seguintes: dores no corpo, diarréia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerection, sudorese, bocejando, náuseas, vómitos, nervosismo, inquietação, irritabilidade, calafrios, tremores, cólicas abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.
Os dentes que responderam satisfatoriamente ao cloridrato de Naloxona Sandoz devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessarias doses repetidas de cloridrato de Naloxona Sandoz uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um fazer cloridrato de Naloxona Sandoz.
Sandoz, cloridrato de naloxona, não é eficaz contra a depressão respiratória causada por drogas não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente.
Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca, o que pode resultar em morte.
Foram notificados vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o cloridrato de Naloxona Sandoz deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca pré-existente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar.
Para além do cloridrato de Naloxona Sandoz, devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo.
Insuficiência Renal / Falência Renal: A segurança e eficácia não cloridrato de Naloxona Sandoz em doentes com insuficiência/insuficiência renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos. Deve ter - se precaução e os agentes devem ser monitorados quando Sandoz, cloridrato de naloxona, é administrado a esta população de doentes.
Figo: A segurança e eficácia não cloridrato de Naloxona Sandoz em doentes com doença hepática não foram estabelecidas em ensaios clínicos bem controlados. Num pequeno estudo em doentes com cirrose hepática, assim como concentrações plasmáticas de cloridrato de Naloxona Sandoz foram aproximadamente seis vezes mais elevadas do que em doentes sem doença hepática. A administração de cloridrato de naloxona Sandoz teve um efeito diurético nestes doentes com cirrose. Deve ter-se precaução quando Sandoz, cloridrato de naloxona, é administrado a um doente com doença hepática.
Deve ser administrado com precaução a doentes que tenham recebido grandes doses de opióides ou a doentes fisicamente dependentes de opióides, uma vez que uma reversão demasiado rápida dos efeitos opióides pela naloxona pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda empresas doentes. É necessária a mesma precaução quando se administra naloxona a recém-nascidos destinados.
Os sinais e sintomas de abstinência de opiáceos em um paciente fisicamente dependentes de opiáceos podem incluir, mas não estão disponíveis numa base limitada, aos seguintes: dores no corpo, diarréia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerection, sudorese, bocejando, náuseas, vómitos, nervosismo, inquietação, irritabilidade, calafrios, tremores, cólicas abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.
Os agentes que responderam satisfatoriamente à naloxona devem ser mantidos sob observação. Podem ser necessárias doses repetidas de Naloxona uma vez que a duração de acção de alguns opióides pode exceder a da naloxona.
A naloxona não é eficaz contra a depressão respiratória causada por drogas não opióides. A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina pode estar incompleta. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente.
Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca, o que pode resultar em morte.
Foram notificados vários casos de hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, a naloxona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardíaca pré-existente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar.
Para além da naloxona, devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo.
Insuficiência Renal / Falência Renal: A segurança e eficácia da naloxona em causas com dificuldade/dificuldade renal não foram estabelecidas em ensaios clínicos. Deve ter-se precaução e os agentes devem ser monitorados quando a naloxona é administrada a esta população de doentes.
Figo: A segurança e eficácia da naloxona em doentes com doença hepática não foramestabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Num pequeno estudo em doentes com cirrose hepática, assim como concentrações plasmáticas de naloxona foram aproximadamente seis vezes superiores às dos doentes sem doença hepática. A administração de naloxona teve um efeito diurético nestes doentes com cirrose. Deve ter-se precaução quando a naloxona é administrada a um só com doença hepática.
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Risco De Depressão Respiratória Recorrente E Do Sistema Nervoso Central
Uma duração de acção da maioria dos opióides pode exceder um fazer cloridrato de Naloxona Sandoz, resultando nenhum regresso da depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central após uma melhoria inicial dos sintomas. Por conseguinte, é necessário procurar assistência médica de emergência imediatamente após a administração da primeira dose de cloridrato de Naloxona Sandoz. Manter o doente sob vigilância contínua e administrar doses adicionais de cloridrato de Naloxona Sandoz, conforme necessário. Outras medidas de apoio e / ou reanimação podem ser úteis enquanto se aguarda assistência médica de emergência.
Risco De Efeito Limitado Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto
Uma inversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas maus, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta. Podem ser necessárias doses maiores uo repetidas de cloridrato de naloxona para antagonizar um buprenorfina porque esta última tem uma longa duração de acção devido à sua lenta taxa de ligação e subsequente dissociação lenta fazer receptor opióide. O antagonismo da buprenorfina caracteriza-se por um início gradual dos efeitos de reversão e uma diminuição da duração de acção da depressão respiratória Normalmente prolongada.
Precipitação De Privatização Grave De Opiáceos
A utilização de cloridrato de Naloxona Sandoz em doentes dependentes de opióides pode precipitar uma síndrome de abstinência aguda caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas: dores corporais, diarreia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerecção, sudação, bocejo, náuseas uo vómitos, nervosismo, agitação uo irritabilidade, tremores uo tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. Nos recém-nascidos, uma privação de opiáceos pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada adequadamente e pode incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperactivos. Monitorar os dentes quanto ao desenvolvimento dos pecados e sintomas de abstinência Operacional
Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória após a utilização de cloridrato de naloxona pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, hipotensão, hipertensão, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos assumem principalmente em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes uo que recebem outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, após a utilização de cloridrato de naloxona, monitorizar doentes com doença cardíaca preexistente uo doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos para hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar num contexto adequado de cuidados de saúde. Foi sugerido que a patogénese do sistema pulmonar associado à utilização de cloridrato de naloxona é semelhante a edema pulmonar neurogénico, i.e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselhar o paciente e familiares ou cuidadores a ler o aprovado pela FDA rotulagem do doente (Informação do ambiente e instruções de Utilização).
Instruir os dentes e os seus familiares ou Prestes de cuidados para:
- Tome conhecimento da seguinte informação contida na embalagem assim que receber o cloridrato de Naloxona Sandoz:
- Sandoz Instruções de Utilização Trainer for Naloxone Hydrochloride Sandoz Instruções de Utilização Trainer for Naloxone Hydrochloride Sandoz
- Familiarize-se com o esquema de etiquetagem do dispositivo de cor do cloridrato de Naloxona Sandoz e o treinador do cloridrato de Naloxona Sandoz
- A dosagem de 2 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz é azul e roxo. O treinador do cloridrato de Naloxona Sandoz é preto e branco.
- Prática de usar o treinador antes de Naloxone cloridrato Sandoz é necessário.
- Cada cloridrato de Naloxona Sandoz só pode ser usado uma vez, no entanto, o treinador do pará naloxona cloridrato Sandoz pode ser reutilizado para fins de treinamento e seu guarda de segurança vermelho pode ser removido e substituído. Tanto o cloridrato de Naloxona Sandoz como o formador para o cloridrato de Naloxona Sandoz incorporam o sistema electrónico de instrução de voz.
- Recomendação-se que os doentes e Prestes de cuidados se familiarizam com o treinador do cloridrato de Naloxona Sandoz fornecia e leia o Instruções de Utilização no entanto, os prestadores de cuidados de saúde uo os membros da família não treinados devem ainda tentar utilizar o cloridrato de Naloxona Sandoz durante uma suspeita de sobredosagem de opióides enquanto aguardam assistência médica de emergência definitiva.
Reconhecimento Da Sobredosagem Com Opiáceos
Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados de saúde a reconhecerem os sinais e sintomas de uma sobredosagem opióide que requer o uso de cloridrato de Naloxona Sandoz, tais como os seguintes::
- Sonolência extrema-incapacidade de concordar um paciente verbalmente ou em cima de um rub esterno firme.
- Problemas respiratórios-isso pode variar de resposta lenta ou superficial a nenhuma resposta em um paciente que não pode ser aceite.
- Outros pecados e sintomas que podem acompanhar a sonolência e problemas respiratórios incluídos::
- Pupilas extremamente pequenas (o círculo preto no centro da parte colorida do olho) às vezes chamado de "pupilas pontiagudas"."Batimento cardíaco lento e / ou pressão arterial baixa.
Risco De Depressão Respiratória Recorrente E Do Sistema Nervoso Central
Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados que, uma vez que uma duração de acção da maioria dos opióides pode exceder um fazer cloridrato de Naloxona Sandoz, devem procurar assistência médica de emergência imediata após a primeira dose de cloridrato de Naloxona Sandoz e manter o doente sob vigilância contínua.
Eficácia Limitada Para / Com Agonistas Parciais Ou Agonistas / Antagonistas Misto
Instruir os doentes e os seus familiares uo prestadores de cuidados de saúde que a reversão da depressão respiratória causada por agonistas parciais uo agonistas/antagonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta e requerer doses mais elevadas de cloridrato de naloxona uo administração repetida de Sandoz cloridrato de Naloxona.
Precipitação De Privatização Grave De Opiáceos
Instruir os pacientes e seus familiares uo cuidadores que o uso de Naloxona Cloridrato de Sandoz em pacientes que são dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência caracterizada pelos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, diarréia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerection, sudorese, bocejando, náuseas uo vômitos, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, calafrios uo tremores, cólicas abdominais, fraqueza, aumento da pressão arterial. Nos recém-nascidos, uma privação de opióides pode pôr em risco a vida se não for reconhecida e tratada adequadamente e pode incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperactivos
Instruções De Administração
Informa os agentes e os seus familiares ou prestadores de cuidados sobre as seguintes informações importantes::
- Certifique-se de que o cloridrato de Naloxona Sandoz está presente sempre que as pessoas a minha inquietude ser intencionalmente uo acidentalmente expostas a um opióide para tratar uma sobredosagem grave de opióides (isto é, emergências opióides).
- Administrar Sandoz com o cloridrato de Naloxona o mais rapidamente possível se um doente não respondente e se suspeitar de sobredosagem com opióides, mesmo em caso de dúvida, porque a depressão respiratória prolongada pode causar danos no sistema nervoso central uo morte. Sandoz, cloridrato de naloxona, não é um substituto para cuidados médicos de emergência..
- Um Sandoz, cloridrato de naloxona, é administrado pelo utilizador e pode ser administrado através de vestuário [por exemplo, calças, calças de ganga, etc.] necessario.
- Injecte cloridrato de Naloxona Sandoz, pressionando na parte anterolateral da caixa. Em dias clínicos com menos de 1 ano de idade, beliscar o músculo da caixa enquanto administrar Sandoz cloridrato de Naloxona.
- Após acção, O cloridrato de Naloxona Sandoz insere automaticamente uma agulha por via intramuscular uo subcutânea, liberta, a naloxona e retrai completamente uma agulha no seu invólucro. A resposta não está visivel antes, durante ou após a injecção.
- Dada naloxona cloridrato Sandoz só pode ser usado uma vez.
- Se o sistema electrónico de instrução de voz sobre o cloridrato de Naloxona Sandoz não funcionar se se se correctamente, o cloridrato de Naloxona Sandoz continuará a administrar uma dose pretendida de cloridrato de naloxona quando utilizado de acordo com as instruções impressas no seu rótulo.
- Instruções de voz electrónica são independentes da activação fazer cloridrato de Naloxona Sandoz e não é necessário esperar que instruções de voz sejam completadas antes de passar para o próximo passo no processo de injecção.
- Após a injecção, uma base preta bloqueia nenhum lugar, um indicador vermelho aparece na janela de visualização e instruções visuais e audíveis electrónicas sinal de que o cloridrato de Naloxona Sandoz entregou uma dose pretendida de cloridrato de naloxona.
- Sandoz, cloridrato de naloxona, não deve ser substituído em circunstância alguma. No entanto, o treinador é projetado para reutilização e sua guarda de segurança vermelho poder ser removido e substituído.
- Inspecionar periodicamente a solução de naloxona através da janela de visualização. Se a solução estiver descrita, turva ou contiver partes solidas, substitua-a por um novo cloridrato de Naloxona Sandoz.
- Substituir o cloridrato de Naloxona Sandoz antes da sua data de validade.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Não foram concluídos estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno da naloxona.
Mutagénese
Um naloxona foi fracamente positiva nenhum teste de mutagenicidade de Ames e no teste in vitro de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativa nenhum teste de mutagenicidade de células Hgprt de hamster chinês in vitro e no estudo in vivo de aberração cromossómica da medula óssea de rato.
Diminuição Da Fertilização
Estudos de reprodução realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um ser humano de 50 kg a quem foi administrada a 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m2), não demonstrou qualquer efeito adverso do cloridrato de naloxona na fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Os dados limitados disponíveis sobre o uso de naloxona em mulheres semanas não são suficientes para informar um risco associado ao fármaco. No entanto, existem riscos para o feto da mãe dependente de opióides com o uso de naloxona. Em estudos de reprodução animal, não embryotoxic uo foram observados efeitos teratogênicos em camundongos e ratos tratados com naloxona cloridrato durante o período de organogénese em doses equivalentes a 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de 50 kg humano dado de 10 mg.
Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.
Considerações Clínicas
Reais alternativas fetais / neonatais
O cloridrato de naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto, bem como na mãe dependente de opióides. O destino deve ser avaliado quanto a sinais de aflição após a utilização de cloridrato de Naloxona Sandoz. É necessária uma monitorização cuidada até que o feto e a mãe estejam estabilizados.
Dado
animal
O cloridrato de naloxona foi administrado durante a organogénese em ratinhos e ratos em doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de 10 mg/dia administrada a um ser humano de 50 kg (quando baseada na área de superfície corporal uo mg/m2). Estes estudos não revelam efeitos embrióticos ou teratógenos devido ao cloridrato de naloxona.
Lactacao
Resumo Do Risco
Não existem informações sobre a presença de naloxona no leite humano, nem sobre os efeitos da naloxona no lactente amamentado ou na produção de leite. Estudos em mães lactantes demonstram que a naloxona não afecta os níveis hormonais da prolactina ou da oxitocina. A naloxona é minimamente biodisponível oralmente. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de cloridrato de Naloxona Sandoz e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado fazer cloridrato de Naloxona Sandoz ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não cloridrato de Naloxona Sandoz (para uso intramuscular e subcutâneo) foram estabelecidas em doentes pediátricos de todas as idades para o tratamento de emergência de sobredosagem conhecida uo suspeita de opióide. A utilização de cloridrato de naloxona em todos os doentes pediátricos é suportada por estudos de bioequivalência adultos associados à evidência da utilização segura e eficaz de outro medicamento injectável de cloridrato de naloxona. Não foram realizados estudos clínicos para o cloridrato de Naloxona Sandoz.
A absorção do cloridrato de naloxona após administração subcutânea ou intramuscular em doentes pediátricos pode ser errática ou retardada. Mesmo quando o doente pediátrico intoxicado com opiáceos responde adequadamente à injecção de cloridrato de naloxona, deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.
Em doentes pediátricos dependentes de opióides (incluindo recém-nascidos), a administração de cloridrato de naloxona pode resultar numa reversão abrupta e completa dos efeitos opióides, precipitando uma síndrome aguda de abstinência de opióides. . Pode haver ajustes clínicos, particularmente o período pós-parto em recém-nascidos com exposição conhecida uo suspeita à utilização materna de opióides, onde é preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas de privação de opióides. . Ao contrário da abstinência aguda de opiáceos em adultos, uma abstinência aguda de opiáceos em recém-nascidos que se manifestam como convulsões pode pôr em risco a vida se não for reconhecida e tratada adequadamente. Outros sinais e sintomas em recém-nascidos podem incluir choro excelsivo e reflexos hiperactivos. Nestes contextos em que pode ser preferível evitar a precipitação abrupta de sintomas agudos de privação de opióides, considerar a utilização de um produto alternativo de cloridrato de naloxona que pode ser administrado de acordo com o peso e titulado de modo a fazer efeito
Em doentes pediátricos com menos de um ano de idade, o prestador de cuidados deve beliscar o músculo da coxa enquanto administra Sandoz cloridrato de Naloxona. Observem cuidadosamente o local de administração para detecção de resíduos residuais de partes da água, resíduos de infecciosidade ou ambos..
Uso Geriátrico
Os dias dois dias têm uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou de outra terapia medicamentosa. Assim, a exposição estatística da naloxona pode ser mais elevada nestes doentes.
Os estudos clínicos com cloridrato de naloxona não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens.
AVISO
toxicodependencia
O NARCAN (naloxona) deve ser administrado com precaução a pessoas incluindo recém-nascidos de mães que sejam conhecidas uo suspeitas de estarem fisicamente dependentes de opióides. Estes casos, uma inversão abrupta e completa dos efeitos dos opióides pode precipitar uma solução de privatização aguda.
Os sinais e sintomas de abstinência de opióides num doente fisicamente dependente dos opióides podem incluir, mas não se limitam a, o seguinte: dores corporais, diarreia, taquicardia, febre, corrimento nasal, espirros, piloerecção, sudação, bocejo, náuseas uo vómitos, nervosismo, agitação uo irritabilidade, tremores uo tremores, cãibras abdominais, fraqueza e aumento da pressão arterial. No recém-nascimento, a privatização de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos.
Administracao
O doente que respondeu satisfatoriamente ao NARCAN (naloxona) deve ser mantido sob vigilância contínua e devem ser administradas doses repetidas de NARCAN (naloxona), conforme necessário, uma vez que uma duração de acção de alguns opióides pode exceder um NARCAN (naloxona).
Depressão respiratória devida a outros medicamentos
O NARCAN (naloxona) não é eficaz contra a depressão respiratória devida uma fármacos não opióides e no tratamento da toxicidade aguda causada pelo levopropoxifeno. Uma reversão da depressão respiratória por agonistas parciais uo antagonistas/agonistas mistos, tais como buprenorfina e pentazocina, pode estar incompleta uo requerer doses mais elevadas de naloxona. Se ocorrer uma resposta incompleta, a resposta deve ser assistida mecanicamente, tal como clinicamente indicado.
PRECAUCAO
Geral
Para além do NARCAN (naloxona) , devem estar disponíveis e ser utilizadas outras medidas ressuscitativas, tais como a manutenção de vias aéreas livres, ventilação artificial, massagem cardíaca e agentes vasopressores, quando necessário, para combater o envenenamento agudo por opióides.
Uma reversão abrupta da depressão opióide pós-operatória pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, tremores, taquicardia, aumento da pressão arterial, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que pode resultar em morte. Doses excessivas de Narcan (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória)
Foram notificados casos de hipotenso, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, sistema pulmonar e paragem cardíaca em doentes pós-operatórios. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Estes contactos em doentes que, na sua maioria, tinam doenças cardiovasculares pré-existentes uo receberam outros cármacos que podem ter efeitos cardiovasculares anúncios semelhantes. Embora não tenha sido estabelecida uma relação directa de causa e efeito, o NARCAN (naloxona) deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardíaca pré-existente ou em doentes que tenham recebido medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos, tais como hipotensão, taquicardia ventricular uo fibrilhação e edema pulmonar. Tem sido sugerido que a patogênese do edema pulmonar associado com o uso de NARCAN (naloxona) é semelhante ao edema pulmonar neurogênico, i.e., uma resposta massiva de catecolaminas mediada centralmente levando a uma mudança dramática fazer volume sanguíneo para o leito vascular pulmonar, resultando em aumento das pressões hidrostáticas
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro do NARCAN (naloxona). O NARCAN (naloxona) foi fracamente positivo na Mutagenicidade de Ames e na in vitro teste de aberração cromossómica de linfócitos humanos, mas foi negativo na in vitro Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês e no ensaio de Mutagenicidade em células hgprt de hamster chinês in vivo estudo de aberração cromossómica da medula óssea do rato. Estudos de reprodução realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um ser humano de 50 kg a quem foi administrada a 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m2), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devidos ao NARCAN (naloxona).
Utilização na gravidez
Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Estudos de Teratologia realizados em ratinhos e ratos com doses de 4 vezes e 8 vezes, respectivamente, uma dose de um humano de 50 kg administrado 10 mg / dia (quando baseada na área de superfície uo mg / m2), não demonstrou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos devidos ao NARCAN (naloxona). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o NARCAN (naloxona) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Efeitos não teratogénicos: Deve considerar-se o risco-benefício antes de se administrar NARCAN (naloxona) a uma mulher grávida que se sabe ou se suspeita ser dependente de opióides, uma vez que a dependência materna pode muitas vezes ser acompanhada de dependência fetal. A naloxona agravessa a placenta e pode precipitar a abstinência no feto e na mãe. Os doentes com hipertensão ligeira a moderada que recebem naloxona durante o trabalho de parto devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que pode ocorrer hipertensão grave.
Uso em trabalho de parte e entrega
Não se sabe se o NARCAN (naloxona) afeta a duração do trabalho de parto e/ou parto. Contudo, relativos publicados indicam que a administração de naloxona durante o trabalho de parte não afecta negativamente o estado material uo neonatal.
mae
Desconhece-se se o NARCAN (naloxona) é excretado no leite humano. Uma vez que muitos erros são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
O NARCAN (injecção de cloridrato de naloxona, USP) pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular uo subcutânea em crianças e recém-nascidos para reverter os efeitos dos opiáceos. A Academia Americana de Educação, no entanto, não supora a administração ou intramuscular na intoxicação por opiáceos, uma vez que a absorção pode ser errática ou atrasada. Embora uma criança intoxicada com opiáceos responda dramaticamente ao NARCAN (naloxona) , deve ser cuidadosamente monitorizada durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode ocorrer uma recaída, uma vez que a naloxona é metabolizada.
Quando o NARCAN (naloxona) é administrado à mãe pouco antes do parto, a duração do seu efeito dura apenas as primeiras horas de vida neonatal. É preferível administrar NARCAN (naloxona) directamente ao recente, se necessário após o parto. O NARCAN (naloxona) não tem qualquer benefício aparente como método adicional de ressuscitação nenhum recém-nascido com asfixia intra-uterina que não esteja relacionada com o uso de opióides.
Utilização em doentes pediátricos e recentes-Acidentes Para choque séptico: A segurança e eficácia do NARCAN (naloxona) no tratamento da hipotensa em doentes pediátricos e recentes com choque séptico não foram estabelecidas. Um estudo com dois recém-nascidos em mudaram-séptico revelou uma resposta pressor positiva, no entanto, um doente morreu subsequentemente após convulsões intractáveis.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com NARCAN (naloxona) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Insuficiência Renal / Falência Renal
A segurança e eficácia do NARCAN (naloxona) em dias com dificuldade/incapacidade renal não foramestabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a esta população de doentes.
figo
A segurança e eficácia não NARCAN (naloxona) em doentes com daença hepática não foram estabelecidas em sistemas clínicos bem controlados. Deve ter-se precaução quando o NARCAN (naloxona) é administrado a doenças com doença hepática.
Operatorio
Os seguintes expectativas # adversos foram associados à utilização de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória) Depressão Opióide
Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver PRECAUCAO).
Dependência De Opiáceos
Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado a, como os seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios uo tremores, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, diarreia, náuseas uo vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo, reflexos hiper activos (ver secção 4. 4). AVISO).
Então, expectativas # adversos associados à utilização de pós-operatória de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) estão listados por sistema de órgãos e por ordem decrescente de frequência como se segue::
Cardiopatias: edema pulmonar, paragem cardíaca ou falha, taquicardia, fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos.
Doenças Gastrointestinais: vamos, náuseas
Doenças Do Sistema Nervoso: convulsões, parestesia, convulsão de grande mal
Perturbações Do Foro Psiquiátrico: agitação, alucinações, tremores
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dispneia, depressão respiratória, hipoxia
Operações dos tecidos: reacções não específicas no local de injecção, sudação
Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, afrontamentos ou rubor.
Versao PRECAUCAO e Desde momento e administração, utilização em adultos, depressão opióide pós-operação.
Consumo E Dependência De Droga
Sandoz (naloxona), cloridrato de naloxona, é um antagonista opióide. Não foi notificada dependência física associada à utilização de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona). Não se sabe que ocorreu tolerância ao efeito antagonista opióide do cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona).
Operatorio: Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de cloridrato de Naloxona Sandoz em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de cloridrato de Naloxona Sandoz em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e podem causar agitação.
Depressão Opióide: Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver Saudações Especiais).
Dependência De Opiáceos: Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado aos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios, tremores, nervosismo, inquietação, irritabilidade, diarréia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial e taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos (ver secção 4. 4). Saudações Especiais).
Foram notificados casos raros de actividade e restrições com a utilização de Sandoz, cloridrato de Naloxona.
Operatorio: Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de Naloxona em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de Naloxona em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e podem causar agitação.
Depressão Opióide: Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver Saudações Especiais).
Dependência De Opiáceos: Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado aos seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios, tremores, nervosismo, inquietação, irritabilidade, diarréia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial e taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir convulsões, choro excelsivo e reflexos hiper activos (ver secção 4. 4). Saudações Especiais).
A actividade e parestesias têm sido igualmente relacionadas com a utilização de Naloxona.
As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutro local da rotulagem:
- Precipitação de privatização grave de opiáceos
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
As seguintes reacções adversas foram observadas em estudos clínicos com cloridrato de Naloxona Sandoz. Em dois estudos farmacocinéticos com um total de 54 adultos saudáveis, expostas a 0,4 mg de Naloxona Cloridrato de Sandoz, de 0,8 mg de Naloxona Cloridrato de Sandoz (dois 0,4 mg de Naloxona Cloridrato de Sandozs) ou 2 mg de Naloxona Cloridrato de Sandoz, reações adversas que ocorrem em mais de uma disciplina foram tonturas e eritema no local da injecção do rio de janeiro.
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de cloridrato de naloxona em ambiente pós-operatório:. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram notificadas como sequelas estes acontecimentos. Doses excessivas de cloridrato de naloxona em doentes pós-operatórios resultaram numa reversão significativa da analgesia e causaram agitação
Outros factos que forçaram a notificação na utilização pós-comercialização do cloridrato de Naloxona Sandoz incluem agitação, desorientação, confusão e raiva.
Uma reversão abrupta dos efeitos dos opióides em pessoas fisicamente dependentes de opióides precipitou uma síndrome de abstinência aguda. Os sinais e sintomas incluíram: dores no corpo, febre, sudação, corrimento nasal, espirros, piloerecção, bocejo, fraqueza, tremores uo tremores, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, diarreia, náuseas uo vómitos, cãibras abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascimento, os sinais e sintomas de privatização de opióides tambémincluem: convulsões, choro excessivo, reflexos hiper activos.
Operatorio
Os seguintes efeitos adversos foram associados à utilização de NARCAN (naloxona) em doentes pós-operatórios: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos. Doses excessivas de Narcan (naloxona) em doentes pós-operatórios podem resultar numa reversão significativa da analgesia e causar agitação (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e Data e administração, utilização em adultos-depressão opióide pós-operatória) Depressão Opióide
Uma reversão abrupta da depressão opióide pode resultar em náuseas, vómitos, sudação, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, convulsões, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar e paragem cardíaca que podem resultar em morte (ver PRECAUCAO).
Dependência De Opiáceos
Abrupta reversão de opiáceos efeitos em pessoas que são fisicamente dependentes de opiáceos pode precipitar uma crise aguda de síndrome de abstinência que pode incluir, mas não está limitado a, como os seguintes sinais e sintomas: dores no corpo, febre, sudorese, corrimento nasal, espirros, piloerection, bocejando, fraqueza, calafrios uo tremores, nervosismo, inquietação uo irritabilidade, diarreia, náuseas uo vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascimento, a privação de opióides pode tambémincluir: convulsões, choro excelsivo, reflexos hiper activos (ver secção 4. 4). AVISO).
Os contactos com outros associados à utilização pós-operação do NARCAN (naloxona) estão listados por sistema de órgãos e por ordem decrescente de frequência, como segue::
Cardiopatias: edema pulmonar, paragem cardíaca ou falha, taquicardia, fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular. Foram notificados casos de morte, coma e encefalopatia como sequelas destes contactos.
Doenças Gastrointestinais: vamos, náuseas
Doenças Do Sistema Nervoso: convulsões, parestesia, convulsão de grande mal
Perturbações Do Foro Psiquiátrico: agitação, alucinações, tremores
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dispneia, depressão respiratória, hipoxia
Operações dos tecidos: reacções não específicas no local de injecção, sudação
Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, afrontamentos ou rubor.
Versao PRECAUCAO e Desde momento e administração, utilização em adultos, depressão opióide pós-operação.
Consumo E Dependência De Droga
O NARCAN (naloxona) é um antagonista opióide. Não foi notificada dependência física associada à utilização de NARCAN (naloxona). Desconhece-se a noção de tolerância ao efeito antagonista opióide do NARCAN (naloxona).
A experiência clínica com a sobredosagem de cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) no ser humano é limitada.
Doentes Adultos
Num pequeno estudo, voluntários que receberam 24 mg / 70 kg não revelaram toxicidade.
Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2Sandoz( naloxona) seguido imediatamente de 2 mg/kg/h durante 24 horas. Vinte e três doentes apresentaram expectativas # adversos associados à utilização de naloxona e a naloxona foi descontinuada em sete doentes devido a efeitos adversos. Os concorrentes mais graves foram: convulsões( 2 doentes), hipertensão grave (1), hipotensão e/ou bradicardia (3).
Foram notificadas doses de 2 mg/kg em indivíduos normais, diminuição cognitiva e sintomas comportamentais, incluindo irritabilidade, ansiedade, tensão, suspeita, tristeza, dificuldade de concentração e falta de apetite. Além disso, foram também notificados sintomas somáticos, incluindo tonturas, peso, sudação, náuseas e estômagos. Embora a informação completa não está disponível, os sintomas comportamentais procuram relacionados para persistir por 2-3 dias.
Doenças Renais E Urinárias
Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2-1 / 2 anos que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona para o tratamento da depressão respiratória após sobredosagem com cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. A criança responde Bem e recupera sem sequelas adversas. Há também um relatório de uma criança de 4-1/2 anos que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, sem sequelas adversas.
Tratamento Do Doente
Os doentes que experimentem uma sobredosagem com cloridrato de Naloxona Sandoz (naloxona) devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro de controlo de venenos para obter as informações mais actualizadas sobre a gestão dos doentes.
A experiência clínica com a sobredosagem de cloridrato de Naloxona Sandoz no ser humano é limitada.
Doentes Adultos: Num estudo, voluntários e independentes dependentes de morfina que receberam uma dose única de 24 mg/70 kg não demonstram toxicidade.
Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2Sandoz, seguido imediatamente de 2 mg/kg/h durante 24 horas. Foram notificados alguns casos de expectativas # adversos graves: convulsões (2 doentes), hipertensão grave (1) e hipotensão e/ou bradicardia (3).
Com doses de 2 mg / kg em indivíduos normais, foi notificada diminuição da memória.
Doenças Renais E Urinarias: Até 11 de doses de 0, 2 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz (2, 2 mg) foram administradas a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de cloridrato de Naloxona Sandoz e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, ambas sem sequelas adversas.
Tratamento Do Doente: Doentes que experimentem uma sobredosagem com cloridrato de Naloxona Sandoz devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro anti-venenos para obter as informações mais atualizadas sobre a gestão do doente.
A experiência clínica com a sobredosagem com naloxona no ser humano é limitada.
Doentes Adultos: Num estudo, voluntários e independentes dependentes de morfina que receberam uma dose única de 24 mg/70 kg não demonstram toxicidade.
Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) de Naloxona seguida imediatamente de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Foram notificados alguns casos de expectativas # adversos graves: convulsões (2 doentes), hipertensão grave (1) e hipotensão e/ou bradicardia (3).
Com doses de 2 mg / kg em indivíduos normais, foi notificada diminuição da memória.
Doenças Renais E Urinarias: Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2 anos e meio que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona e uma criança de 4 anos e meio que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, ambas sem sequelas adversas.
Tratamento Do Doente: Os pacientes que experimentem uma sobredosagem com naloxona devem ser tratados automaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro anti-venenos para obter as informações mais atualizadas sobre a gestão do doente.
Nenhuma Informação Fornecida
A experiência clínica com a sobredosagem com NARCAN (naloxona) no ser humano é limitada.
Doentes Adultos
Num pequeno estudo, voluntários que receberam 24 mg / 70 kg não revelaram toxicidade.
Num outro estado, 36 doentes com ácido vascular cerebral agudo receberam uma dose de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) de NARCAN (naloxona) seguido imediatamente de 2 mg/kg / h durante 24 horas. Vinte e três doentes apresentaram expectativas # adversos associados à utilização de naloxona e a naloxona foi descontinuada em sete doentes devido a efeitos adversos. Os concorrentes mais graves foram: convulsões( 2 doentes), hipertensão grave (1), hipotensão e/ou bradicardia (3).
Foram notificadas doses de 2 mg/kg em indivíduos normais, diminuição cognitiva e sintomas comportamentais, incluindo irritabilidade, ansiedade, tensão, suspeita, tristeza, dificuldade de concentração e falta de apetite. Além disso, foram também notificados sintomas somáticos, incluindo tonturas, peso, sudação, náuseas e estômagos. Embora a informação completa não está disponível, os sintomas comportamentais procuram relacionados para persistir por 2-3 dias.
Doenças Renais E Urinárias
Foram administradas até 11 doses de 0, 2 mg de naloxona (2, 2 mg) a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os relatórios pediátricos incluem uma criança de 2-1 / 2 anos que inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg de naloxona para o tratamento da depressão respiratória após sobredosagem com cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. A criança responde Bem e recupera sem sequelas adversas. Há também um relatório de uma criança de 4-1/2 anos que recebeu 11 doses durante um período de 12 horas, sem sequelas adversas.
Tratamento Do Doente
Os doentes que experimentem uma sobredosagem com NARCAN (naloxona) devem ser tratados sintomaticamente num ambiente supervisionado de perto. Os médicos devem contactar um centro de controlo de venenos para obter as informações mais actualizadas sobre a gestão dos doentes.
Naloxona cloridrato Sandoz é um antagonista competitivo de receptores µ, Î e κ-opióides. Sandoz, cloridrato de naloxona, é mais potencial sem receptor. Sandoz, cloridrato de naloxona, administrado isoladamente, produz muito pouco efeito. Contudo, se for administrado em doses mais elevadas, reverte rapidamente o efeito da morfina e de outros opióides, incluindo um pentazocina e um nalorfina. . A Sandoz, cloridrato de naloxona, tem pouco efeito no limiar da porta, em condições normais, mas causa hiperalgesia em condições de estresse em que os opióides endógenos são produzidos. Sandoz tambéminibe a analgesia da acupuntura, que está associada à libertação de peptídeos opioides. Sandoz também previne analgesia produzida pela estimativa da PAG (massa cinzenta periaqueductal) . O PAG é um local de acção na transmissão da dor. Sandoz é administrado por via intravenosa e os seus efeitos são produzidos imediatamente. É rapidamente metabolizado pelo fígado, e o seu efeito dura apenas 1-2 horas, o que é muito mais curto do que a maioria dos medicamentos semelhantes a morfina. Assim, pode ter de ser administrado repetidamente
Naloxona é um antagonista competitivo de receptores. Naloxona é mais potente receptor sem. A naloxona, por si só, produz muito pouco efeito. Contudo, se for administrado em doses mais elevadas, reverte rapidamente o efeito da morfina e de outros opióides, incluindo um pentazocina e um nalorfina. . A naloxona tem pouco efeito no limite da dor em condições normais, mas causa hiperalgesia em condições de stress em que os opiáceos endógenos são produzidos. A naloxona tambéminibe a analgesia da acupuntura, que está associada à libertação de peptídeos opióides. . A naloxona também previne a analgesia produzida pela estimativa da PAG (massa cinzenta periaqueductal). O PAG é um local de acção na transmissão da dor. A naloxona é administrada por via intravenosa e os seus efeitos são produzidos imediatamente. É rapidamente metabolizado pelo fígado, e o seu efeito dura apenas 1-2 horas, o que é muito mais curto do que a maioria dos medicamentos semelhantes a morfina. Assim, pode ter de ser administrado repetidamente
Quando o cloridrato de naloxona é administrado por via intravenosa, o início da acção é geralmente aparente em dois minutos. O tempo até ao início da acção é mais curto por via intravenosa em comparação com as vias de administração subcutânea ou intramuscular.
A duração da acção depende da dose e via de administração de cloridrato de naloxona.
Um Sandoz, cloridrato de naloxona, é rapidamente absorvido após administração oral, mas o elevado metabolismo pré-Sistêmico torna esta via pouco fiável. Um Sandoz, cloridrato de naloxona, é altamente lipossolúvel e é assim rapidamente distribuído por todo o corpo, com um volume de distribuição de 5, 1 kg. -1 Concentraçöes elevadas ocorrem no cérebro, rim, pulmão, coração e músculo esquelético. A razão céu / soro foi estimada em 1.5-4.6, aproximadamente 15 vezes o da morfina. Os níveis de cloridrato de Naloxona Sandoz no sistema nervoso central são de curta duração, uma vez que ocorre uma rápida redistribuição, o que pode explicar uma curta duração da acção. Cerca de 50% do cloridrato de Naloxona Sandoz liga - se às proteinas plasmáticas, principalmente à albumina. A semi-vida plasmática é de 1-2 horas. Quando o cloridrato de Naloxona Sandoz atinge o fígado, sofre uma biotransformação extensa, quase nenhum dos fármacos excretados na forma inalterada. Os metabolitos são excretados principalmente na urina, sendo 70% da dose recuperável durante 72 horas. . No momento-nascimento, a semi-vida de eliminação é prolongada devido à redução do metabolismo hepático
A naloxona é rapidamente absorvida após administração oral, mas o elevado metabolismo pré-Sistémico torna esta via pouco fiável. A naloxona é altamente solúvel em lípidos, sendo assim rapidamente distribuída por todo o corpo, com um volume de distribuição de 5, 1 kg. -1 Concentraçöes elevadas ocorrem no cérebro, rim, pulmão, coração e músculo esquelético. A razão céu / soro foi estimada em 1.5-4.6, aproximadamente 15 vezes o da morfina. Os números de naloxona no sistema nervoso central são de curta duração, uma vez que ocorre uma redistribuição, o que pode explicar a curva duração da ação. Cerca de 50% da naloxona liga - se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. A semi-vida plasmática é de 1-2 horas. Quando um naloxona atinge o fígado, sofre uma biotransformação extensa, quase nenhum dos cármacos excretados na forma inalterada. . Os metabolitos são excretados principalmente na urina, sendo 70% da dose recuperável durante 72 horas. . No momento-nascimento, a semi-vida de eliminação é prolongada devido à redução do metabolismo hepático
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos noutras secções do RCM.
Recomenda-se que como perfusões de cloridrato de Naloxona Sandoz não sejam misturadas com preparações que contenham bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino (Martindale, 1996).
Recomenda-se que como perfusões de cloridrato de Naloxona Sandoz não sejam misturadas com preparações que contenham bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino (Martindale, 1996).
Utilize uma vez e elimine qualquer solução remanescente.
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