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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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NARCAN (inyección de clorhidrato de naloxon, USP) para intravenoso, intramuscular, y la administración subcutánea está disponible como:
Viales con múltiples latas
0.4 mg / mlPaquete de vial multidosis de .10 ml con 1,......................... NDC 63481-365-05
1 mg / mlPaquete de vial multidosis de .10 ml con 1,............................ NDC 63481-368-05
Ampollas sin conservantes
0.02 mg / ml.2 ml de ampolla de dosis única de 10,............................ NDC 63481-359-10
0.4 mg / ml.1 ml de ampolla de dosis única de 10,............................ NDC 63481-358-10
1 mg / ml.2 ml de ampolla de dosis única de 10,............................ NDC 63481-377-10
Comprar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones hasta 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Proteger de la luz. Almacene en una caja hasta que se haya utilizado el contenido.
Hecho para: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317. Hecho por: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Manati, Puerto Rico 00674 Estados Unidos. Octubre de 2001.
NARCAN (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión opioide, incluida la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluidos propoxifeno, metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclozocina. NARCAN (naloxona) también está indicado para el diagnóstico de sobredosis de opioides agudos sospechosos o conocidos.
NARCAN (naloxona) puede ser útil como aditivo para aumentar la presión arterial en el tratamiento del shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ; Uso adicional en caso de shock séptico).
NARCAN (naloxona) puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, el se recomienda en situaciones de emergencia.
Dado que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona), es decir el paciente debe continuar siendo monitoreado. Dosis repetidas de NARCAN (naloxona) debe administrarse si es necesario.
Infusión intravenosa
NARCAN (naloxona) puede diluirse para perfusión intravenosa en solución salina normal o soluciones de dextrosa al 5%. La adición de 2 mg de NARCAN (naloxona) en 500 ml de una de las dos soluciones proporciona una concentración de 0.004 mg / ml. Las mezclas deben usarse dentro de las 24 horas. Después de 24 horas, la mezcla restante no utilizada debe desecharse. La tasa de administración debe ajustarse de acuerdo con la reacción del paciente.
NARCAN (naloxona) no debe mezclarse con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alta molecular o una solución con un pH alcalino. No se puede agregar ningún medicamento o agente químico a NARCAN (naloxona) a menos que se establezca por primera vez su efecto sobre la estabilidad química y física de la solución.
general
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el recipiente lo permiten.
Uso en adultos
Sobredosis de opioides: conocida o sospechada: Se puede administrar una dosis inicial de 0.4 mg a 2 mg de NARCAN (naloxona) por vía intravenosa. Si no se logra el grado deseado de contraacción y mejora de las funciones respiratorias, se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de NARCAN (naloxona), el diagnóstico es inducido por opioides o se debe cuestionar una toxicidad parcialmente inducida por opioides. Intramuscular o subcutáneo Se puede requerir administración si la ruta intravenosa no está disponible.
Depresión opioide postoperatoria: para la reversión parcial de depresión opioide después de usar opioides durante la cirugía, dosis más pequeñas de NARCAN (naloxona) generalmente son suficientes. La dosis de NARCAN (naloxona) debe ajustarse después a la respuesta del paciente. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, NARCAN (naloxona) debe inyectarse en pasos de 0.1 a 0.2 mg por vía intravenosa a dos a intervalos de tres minutos al grado deseado de reversión, es decir., apropiado Ventilación y vigilancia sin dolor o molestias significativos. Mayor que La dosis necesaria de NARCAN (naloxona) puede conducir a una inversión significativa de analgesia y Aumento de la presión arterial. Del mismo modo, una inversión que es demasiado rápida puede causar náuseas Vómitos, sudoración o estrés circulatorio.
Se pueden requerir dosis repetidas de NARCAN (naloxona) a intervalos de una a dos horas, dependiendo de la cantidad, el tipo (D.H. actuando corto o largo) y el intervalo de tiempo desde la última administración de un opioide. Se ha demostrado que las dosis intramusculares adicionales tienen un efecto más duradero.
Choque séptico : no se especificó la dosis óptima de NARCAN (naloxona) o la duración de la terapia para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Uso en niños
Sobredosis de opioides: conocida o sospechada: la dosis inicial habitual en Niños 0.01 mg / kg peso corporal I. V Si esta dosis no es demasiado El nivel deseado de mejoría clínica, una dosis posterior de 0.1 mg / kg de cuerpo Se puede administrar el peso. Si un I.V. La ruta de administración no está disponible NARCAN (Naloxon) se puede administrar a I. M. o S. C. en dosis divididas. Si es necesario, NARCAN (naloxona) puede diluirse con agua estéril para inyección.
Depresión opioide postoperatoria: Sigue las recomendaciones y Precauciones bajo depresión postoperatoria adulta. Para la inversión inicial del tracto respiratorio Por lo tanto, NARCAN (naloxona) debe inyectarse por vía intravenosa en pasos de 0.005 mg a 0.01 mg a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión.
Uso en recién nacidos
Depresión inducida por opioides : La dosis inicial habitual es de 0.01 mg / kg Peso corporal administrado I.V., I.M. o S.C. Esta dosis puede repetirse de acuerdo con pautas de administración de adultos para la depresión opioide postoperatoria.
NARCAN (naloxona) está contraindicado en pacientes que se sabe que son hipersensibles al clorhidrato de naloxona o cualquiera de los demás componentes de NARCAN (naloxona).
ADVERTENCIAS
Adicción a las drogas
NARCAN (naloxona) debe administrarse cuidadosamente a personas, incluidos los recién nacidos de madres que se sabe que son físicamente adictas a los opioides o se sospecha que son recién nacidos. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede desencadenar un síndrome de abstinencia aguda.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente pueden incluir, entre otros, dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, secreción nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, temblar o temblar, calambres abdominales, debilidad y aumento. En los recién nacidos, la abstinencia de opioides también puede incluir lo siguiente: calambres, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Repetir la administración
El paciente que respondió satisfactoriamente a NARCAN (naloxona) debe continuar siendo monitoreado y, si es necesario, administrar NARCAN (naloxona) repetidamente, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona).
Depresión respiratoria de otros medicamentos
NARCAN (naloxona) no es eficaz contra la depresión respiratoria debido a medicamentos no opioides y en el tratamiento de la toxicidad aguda por levopropoxifeno. La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas / antagonistas mixtos como la buprenorfina y la pentazocina puede estar incompleta o requerir dosis más altas de naloxona. Si se produce una reacción incompleta, los respiradores deben ser apoyados mecánicamente según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
general
Además de NARCAN (naloxona), otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de vías respiratorias libres, ventilación artificial, masaje cardíaco y vasopresores, deben estar disponibles y usarse si es necesario para contrarrestar la intoxicación aguda por opioides.
La reversión postoperatoria abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos Sudor, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, ventriculares Taquicardia y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, el conducir a la muerte. Pueden producirse dosis excesivas de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios en inversión significativa de analgesia y puede causar inquietud (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en postoperatorio para adultos Depresión opioide)
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. La muerte, el coma y la encefalopatía se han informado como resultado de estos eventos. Estos ocurrieron en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares existentes o recibieron otros medicamentos que podrían tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación causa-efecto directa, NARCAN (naloxona) debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o en pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. . Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociada con el uso de NARCAN (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, es decir., una reacción de catecolamina masiva mediada centralmente, que conduce a un cambio dramático en el volumen de sangre en el lecho del vaso pulmonar, lo que conduce a un aumento de la presión hidrostática.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de NARCAN (naloxona) no lo han hecho llevado a cabo. NARCAN (Naloxon) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en el in vitro prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, pero fue negativa en el in vitro Ensayos de mutagenicidad HGPRT de células V79 de hámster chino y en el in vivo Estudio de aberración cromosómica de médula ósea de rata. Reproducción Estudios en ratones y ratas en dosis 4 veces o. Realizado 8 veces la dosis de una persona de 50 kg con 10 mg / día (según la superficie o mg / m2), no se han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos debido a NARCAN (naloxona).
Uso en el embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C : Estudios teratológicos realizado 4 veces en ratones y ratas o. 8 veces la dosis de una persona de 50 kg con 10 mg / día (según la superficie o mg / m2), no se han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos debido a NARCAN (naloxona). Ahi esta sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Allí Los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, NARCAN (naloxona) solo debe usarse cuando sea necesario durante el embarazo.
efectos no teratogénicos: Los beneficios de riesgo deben tenerse en cuenta de antemano NARCAN (naloxona) se administra a una mujer embarazada que se sabe que es adictiva o sospechosa de opioides porque la adicción materna a menudo puede ir acompañada de adicción fetal. Naloxona cruza la placenta y se puede encontrar tanto en el feto como en el en la madre. Pacientes con hipertensión leve a moderada que reciben naloxona Se debe tener cuidado durante el parto ya que puede ocurrir hipertensión severa.
Uso en trabajo y entrega
No se sabe si NARCAN (naloxona) afecta la duración del parto y / o parto. Sin embargo, los informes publicados mostraron que la administración de naloxona durante el parto no afectó negativamente el estado materno o neonatal.
Lactancia materna
No se sabe si NARCAN (naloxona) se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra NARCAN (naloxona) a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
NARCAN (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) puede administrarse por vía intravenosa intramuscular o subcutáneamente en niños y recién nacidos para revertir los efectos de opiáceos. Sin embargo, la Academia Estadounidense de Pediatría no es compatible con subcutáneos o administración intramuscular con envenenamiento por opiáceos desde la absorción ser impredecible o retrasado. Aunque el niño envenenado por opiáceos reacciona dramáticamente a NARCAN (Naloxon), él / ella debe ser monitoreado cuidadosamente como una recaída durante al menos 24 horas puede ocurrir cuando se metaboliza la naloxona.
Si el NARCAN (naloxona) de la madre se administra poco antes del parto, la duración es sus efectos solo duran las dos primeras horas de vida del recién nacido. Es preferible Administrar NARCAN (Naloxon) directamente al recién nacido si es necesario después del parto. NARCAN (naloxona) no tiene un uso obvio como método adicional de reanimación en el nuevo lactante nacido con asfixia intrauterina que no está relacionado con el uso de opioides.
Uso en pacientes pediátricos y recién nacidos para shock séptico: Los Seguridad y efectividad de NARCAN (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en niños No se han detectado pacientes y recién nacidos con shock séptico. Un estudio de dos recién nacidos en shock séptico informaron una respuesta positiva de la prensa; sin embargo un paciente murió después de ataques persistentes.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con NARCAN (naloxona) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Insuficiencia renal / falla
La seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en pacientes con insuficiencia renal / insuficiencia renal no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administra NARCAN (naloxona) a esta población de pacientes
Enfermedad hepática
La seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en pacientes con enfermedad hepática no se han establecido en estudios clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administra NARCAN (naloxona) a pacientes con enfermedad hepática.
Efectos secundarios
Postoperatorio
Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y Fibrilación auricular, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Muerte, coma y La encefalopatía se ha informado como resultado de estos eventos. Dosis excesivas NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios puede conducir a una reversión significativa de la analgesia y puede causar disturbios (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en postoperatorio para adultos Depresión opioide) Depresión opioide
La reversión abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración Taquicardia, aumento de la presión arterial, temblores, convulsiones, ventricular Taquicardia y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que pueden provocar la muerte (ver PRECAUCIONES).
Adicción a los opioides
Inversión abrupta de los efectos opioides en personas que dependen físicamente Los opioides pueden desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, que puede incluir, sin embargo no se limita a los siguientes signos y síntomas: dolor corporal, fiebre, sudoración, etc secreción nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, temblor o temblor Nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el recién nacido - retiro de opioides también puede incluir: calambres; llanto excesivo; reflejos hiperactivos (ver ADVERTENCIAS).
Los eventos adversos relacionados con el uso postoperatorio de NARCAN (naloxona) se enumeran de acuerdo con el sistema de órganos y en orden decreciente de frecuencia de la siguiente manera:
Enfermedad del corazón : Edema pulmonar, paro cardíaco o insuficiencia Taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. Muerte coma y se ha informado encefalopatía como resultado de estos eventos.
Trastornos gastrointestinales : Vómitos, náuseas
Trastornos del sistema nervioso : Calambres, parestesia, grandes momentos Calambres
Trastornos psiquiátricos : Emoción, alucinaciones, temblar
Toracales respiratorios y trastornos mediastínicos: Disnea, depresión respiratoria, hipoxia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones no específicas en el sitio de inyección, sudoración
Trastornos vasculares : Hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
Ver también PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en adultos; Depresión opioide postoperatoria.
Abuso de drogas y adicción
NARCAN (Naloxon) es un opioidantagonista. No se ha informado de adicción física relacionada con el uso de NARCAN (naloxona). No se sabe que una tolerancia al efecto opioidantagonista de la apariencia de NARCAN (Naloxon).
Interacciones con productos básicos
Se requieren grandes dosis de naloxona para antagonizar la buprenorfina, ya que esta última tiene una larga duración de acción debido a su lenta velocidad de unión y posterior disociación lenta del receptor opioide. El antagonismo de la buprenorfina se caracteriza por un inicio gradual de los efectos de reversión y una menor duración de acción de la depresión respiratoria normalmente prolongada. El método de barbitúricohexital parece bloquear la aparición aguda de síntomas de abstinencia inducidos por la naloxona en adictos a los opiáceos.
Postoperatorio
Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y Fibrilación auricular, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Muerte, coma y La encefalopatía se ha informado como resultado de estos eventos. Dosis excesivas NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios puede conducir a una reversión significativa de la analgesia y puede causar disturbios (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en postoperatorio para adultos Depresión opioide) Depresión opioide
La reversión abrupta de la depresión opioide puede provocar náuseas, vómitos, sudoración Taquicardia, aumento de la presión arterial, temblores, convulsiones, ventricular Taquicardia y parpadeo, edema pulmonar y paro cardíaco, que pueden provocar la muerte (ver PRECAUCIONES).
Adicción a los opioides
Inversión abrupta de los efectos opioides en personas que dependen físicamente Los opioides pueden desencadenar un síndrome de abstinencia aguda, que puede incluir, sin embargo no se limita a los siguientes signos y síntomas: dolor corporal, fiebre, sudoración, etc secreción nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, temblor o temblor Nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el recién nacido - retiro de opioides también puede incluir: calambres; llanto excesivo; reflejos hiperactivos (ver ADVERTENCIAS).
Los eventos adversos relacionados con el uso postoperatorio de NARCAN (naloxona) se enumeran de acuerdo con el sistema de órganos y en orden decreciente de frecuencia de la siguiente manera:
Enfermedad del corazón : Edema pulmonar, paro cardíaco o insuficiencia Taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. Muerte coma y se ha informado encefalopatía como resultado de estos eventos.
Trastornos gastrointestinales : Vómitos, náuseas
Trastornos del sistema nervioso : Calambres, parestesia, grandes momentos Calambres
Trastornos psiquiátricos : Emoción, alucinaciones, temblar
Toracales respiratorios y trastornos mediastínicos: Disnea, depresión respiratoria, hipoxia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones no específicas en el sitio de inyección, sudoración
Trastornos vasculares : Hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
Ver también PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; Uso en adultos; Depresión opioide postoperatoria.
Abuso de drogas y adicción
NARCAN (Naloxon) es un opioidantagonista. No se ha informado de adicción física relacionada con el uso de NARCAN (naloxona). No se sabe que una tolerancia al efecto opioidantagonista de la apariencia de NARCAN (Naloxon).
Existe una experiencia clínica limitada con sobredosis de NARCAN (naloxona) en humanos.
Pacientes adultos
En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no mostraron toxicidad.
En otro estudio, 36 pacientes con accidente cerebrovascular agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m2/ min) de NARCAN (naloxona) seguido inmediatamente por 2 mg / kg / h por 24 horas. Veintitrés pacientes experimentaron eventos adversos relacionados con El uso de naloxona y naloxona ha sido más indeseable en siete pacientes Efectos. Los eventos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), graves Hipertensión (1) e hipotensión y / o bradicardia (3).
A dosis de 2 mg / kg en sujetos normales, impedimentos cognitivos y trastornos del comportamiento Síntomas que incluyen irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza Se han informado dificultades en la concentración y pérdida de apetito. Además, síntomas somáticos, incluidos mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor abdominal También fueron reportados. Aunque la información completa no está disponible, el comportamiento Se ha informado que los síntomas persisten durante 2-3 días.
Pacientes pediátricos
Se administraron hasta 11 dosis de 0.2 mg de naloxona (2.2 mg) a niños después de una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2-1 / 2 años que recibió accidentalmente una dosis de 20 mg de naloxona para tratar la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño reaccionó bien y se recuperó sin consecuencias adversas. También hay un informe de un niño de 4-1 / 2 años que recibió 11 dosis sin consecuencias adversas durante un período de 12 horas.
Manejo del paciente
Los pacientes con sobredosis de NARCAN (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un ambiente estrechamente monitoreado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de regalos para obtener la información más reciente sobre el manejo del paciente.
