Naloxon OrPha

Naloxon OrPha está indicado para su administración inmediata como tratamiento de emergencia en entornos en los que pueden estar presentes opioides.

Siga las recomendaciones y precuciones bajo depresión postoperatoria en adultos. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, Naloxon OrPha (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0,005 mg a 0,01 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión.

Uso en neonatos

La dosis inicial habitual es de 0,01 mg/kg de peso corporal administrada I. V., I. M. O S. C. Esta dosis puede repetirse de acuerdo con las directrices de administración en adultos para la depresión postoperatoria de opioides.

Se puede administrar una dosis inicial de 400 a 2000 microgramos de naloxona por vía intravenosa. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de la función respiratoria, puede repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de naloxona, se debe cuestionar el diagnóstico de toxicidad inducida por opioides o parcial inducida por opioides. Puede ser necesaria la administración Intramuscular o subcutánea si no es posible administrar la dosis por vía intravenosa.

Cuando se utiliza naloxona en el postoperatorio, se debe ajustar la dosis para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una analgesia adecuada. Dosis intravenosas de 100-200 microgramos (aproximadamente 1.5-3 microgramos / kg de peso corporal) suelen ser suficientes, pero deben trascurrir dos minutos completos entre cada incremento de 100 microgramos de naloxona administrada. Se pueden necesitar dosis intramusculares adicionales dentro de una o dos horas, dependiendo del intervalo desde la última administración de opioides y la cantidad y el tipo (i.e. de acción prolongada o corta) del medicamento utilizado. Alternativamente, la naloxona puede administrarse como perfusión intravenosa (ver más arriba)

Niño

Naloxon OrPha se administra únicamente por vía intramuscular y subcutánea.

• Naloxon OrPha se debe administrar de acuerdo con las instrucciones impresas en la etiqueta del dispositivo o las instrucciones electrónicas de voz (Naloxon OrPha contiene un altavoz que proporciona instrucciones de voz para guiar al usuario a través de cada paso de la inyección).

Información De Dosificación

Si el paciente responde a Naloxon OrPha y reaparece en depresión respiratoria antes de que llegue la asistencia de emergencia, se puede administrar una dosis adicional de Naloxon OrPha.

En pacientes pediátricos menores de un año, el cuidador debe pellizcar el músculo del muslo mientras administra Naloxon OrPha. Observar cuidadosamente el lugar de administración para detectar signos de infección después de la inyección y resolución de la emergencia con opioides.

Uso en adultos

Sobredosis de opioides-conocida o sospechada:

Uso en neonatos

Depresión inducida por opioides:

ADVERTENCIA

Drogodependencia

Repetir La Administración

PRECAUCIONES

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Naloxon OrPha (naloxona). Naloxón OrPha (naloxona) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en la in vivo²

Uso Pediátrico

Naloxon OrPha (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y neonatos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Americana de Pediatría, sin embargo, no respalda la administración subcutánea o intramuscular en la intoxicación por opiáceos ya que la absorción puede ser errática o retrasada. Aunque el niño intoxicado con opiáceos responde dramáticamente a Naloxon OrPha (naloxona) , debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza la naloxona.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon OrPha (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y neonatos con shock séptico. Un estudio de dos neonatos en shock séptico reportó una respuesta presora positiva, sin embargo, un paciente murió posteriormente después de convulsiones intratables.

Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, entre otros, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, escalofríos, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.

Los pacientes que hayan respondido satisfactoriamente a Naloxon OrPha deben mantenerse en observación. Pueden ser necesarias dosis repetidas de Naloxon OrPha, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de Naloxon OrPha.

Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, entre otros, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, escalofríos, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.

Además de la naloxona, otras medidas de reanimación tales como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cardíaco y agentes vasopresores deben estar disponibles y empleados cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda.

ADVERTENCIA

Precipitación De Abstinencia Severa De Opioides

Aconseja al paciente y a los familiares o cuidadores que lean el documento aprobado por la FDA

Instruir a los pacientes y sus familiares o cuidadores:

• Problemas respiratorios - esto puede variar desde la respiración lenta o superficial a la falta de respiración en un paciente que no puede ser despertado.

Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que, dado que la duración de la acción de la mayoría de los opioides puede superar la de Naloxon OrPha, deben buscar asistencia médica de emergencia inmediata después de la primera dosis de Naloxon OrPha y mantener al paciente bajo vigilancia continua.

Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que el uso de Naloxon OrPha en pacientes que son dependientes de opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda caracterizado por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En los neonatos, La abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente, y puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos

• .

No se han completado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la naloxona.

No hay información sobre la presencia de naloxona en la leche materna, ni sobre los efectos de la naloxona en el lactante o en la producción de leche. Los estudios en madres lactantes han demostrado que la naloxona no afecta los niveles hormonales de prolactina u oxitocina. La naloxona es mínimamente biodisponible por vía oral. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de Naloxon OrPha de la madre y cualquier posible efecto adverso de Naloxon OrPha o de la afectación materna subyacente en el lactante amamantado.

En pacientes pediátricos dependientes de opioides, (incluidos neonatos), La administración de hidrocoruro de naloxona puede dar lugar a una reversión abrupta y completa de los efectos de los opioides, precipitando un síndrome agudo de abstinencia de opioides. Puede haber situaciones clínicas, particularmente el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, donde es preferible evitar la precipitación abrupta de los síntomas de abstinencia de opioides. A diferencia de la abstinencia aguda de opioides en adultos, la abstinencia aguda de opioides en neonatos que se manifiesta como convulsiones puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente. Otros signos y síntomas en los neonatos pueden incluir llanto excesivo y reflejos hiperactivos. En estos entornos donde puede ser preferible evitar la precipitación abrupta de síntomas agudos de abstinencia de opioides, considere el uso de un producto alternativo, El clorhidrato de naloxona, que se puede dosificar de acuerdo con el peso y ajustar la dosis al efecto

Los ensayos clínicos de hidrocoruro de naloxona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

El paciente que haya respondido satisfactoriamente a NARCAN (naloxona) debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas de NARCAN (naloxona), según sea necesario, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona).

General

Además de NARCAN (naloxona) , otras medidas de reanimación como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores deben estar disponibles y empleados cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda por opioides.

PRECAUCIONES

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Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y neonatos con shock séptico. Un estudio de dos neonatos en shock séptico reportó una respuesta presora positiva, sin embargo, un paciente murió posteriormente después de convulsiones intratables.

vómitos, náuseas

convulsiones, parestesia, convulsión de gran mal

disnea, depresión respiratoria, hipoxia

reacciones inespecíficas en el lugar de inyección, sudoración

y

).

).

Postoperatorio:

Avisos Especiales

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de naloxona Clorhidrato en el entorno postoperatorio. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Las dosis excesivas de clorhidrato de naloxona en pacientes postoperatorios han dado lugar a una reversión significativa de la analgesia y han causado agitación

Otros acontecimientos que se han notificado durante el uso postcomercialización de Naloxon OrPha incluyen agitación, desorientación, confusión e ira.

Postoperatorio

y

La reversión brusca de la depresión opiácea puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblor, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que puede provocar la muerte (ver

Dependencia De Opioides

vómitos, náuseas

Ver también

Pacientes Adultos

Pacientes Pediátricos

Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen a un niño de 2-1/2 años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona para el tratamiento de la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño respondió bien y se recuperó sin secuelas adversas. También hay un informe de un niño de 4-1/2 años que recibió 11 dosis durante un período de 12 horas, sin secuelas adversas.

Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de Naloxon OrPha (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de Naloxon OrPha y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante un periodo de 12 horas, ambos sin secuelas adversas.

Los pacientes que sufren una sobredosis de Naloxon OrPha deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben ponerse en contacto con un centro de toxicología para obtener la información más actualizada sobre el tratamiento del paciente.

En un estudio, voluntarios y sujetos dependientes de morfina que recibieron una dosis única subcutánea de 24 mg/70 kg no demostraron toxicidad.

La experiencia clínica con sobredosis de NARCAN (naloxona) en humanos es limitada.

Pacientes Adultos

En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no demostraron toxicidad.

En otro estudio, 36 pacientes con ictus agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m

Gestión De Pacientes

Los pacientes que experimentan una sobredosis de NARCAN (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el manejo del paciente.