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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Farmacología clínica, uso Coadyuvante en Shock séptico).
Uso en adultos
Se pueden requerir dosis repetidas de Naloxon Amomed (naloxona) dentro de intervalos de una a dos horas dependiendo de la cantidad, el tipo (es decir, de acción corta o larga) y el intervalo de tiempo desde la última administración de un opioide. Se ha demostrado que las dosis intramusculares suplementarias producen un efecto más duradero.
).
La dosis inicial habitual en niños es de 0,01 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa si esta dosis no produce el grado deseado de mejora clínica, Se puede administrar una dosis posterior de 0,1 mg/kg de peso corporal. Si no se dispone de una vía de administración intravenosa, se puede administrar Naloxon Amomed (naloxona) por vía intravenosa o subcutánea en dosis divididas. Si es necesario, Naloxon Amomed (naloxona) puede diluirse con agua esteril para inyección.
Perfusión intravenosa: Naloxon Amomed puede diluirse para perfusión intravenosa en solución salina normal (0,9%) o dextrosa al 5% en agua o solución salina: la adición de 2 mg (2 ml de concentración de 1 mg/1 ml) de Naloxon Amomed en 500 ml de cualquiera de las soluciones proporciona una concentración de 4 microgramos/ml. Las mezclas deben utilizarse en un plazo de 12 horas. Después de 12 horas, la solución restante no utilizada debe desecharse. La velocidad de administración debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente tanto a la perfusión de Naloxon Amomed como a cualquier dosis en bolo previa administrada.
Sobredosis de opioides (conocida o sospechada)
Cuando Naloxon Amomed se utiliza en el postoperatorio, la dosis se debe ajustar para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una analgesia adecuada. Dosis intravenosas de 100-200 microgramos (aproximadamente 1.5-3 microgramos / kg de peso corporal) suelen ser suficientes, pero deben trascurrir dos minutos completos entre cada incremento de 100 microgramos de Naloxon amomed administrado. Se pueden necesitar dosis intramusculares adicionales dentro de una o dos horas, dependiendo del intervalo desde la última administración de opioides y la cantidad y el tipo (i.e. de acción prolongada o corta) del medicamento utilizado. Alternativamente, Naloxon Amomed puede administrarse como perfusión intravenosa (ver más arriba)
Adulto:
Dosis Inicial
Si no se obtiene la respuesta deseada después de 2 o 3 minutos, se puede administrar una dosis adicional de Naloxon Amomed. Si todavía no hay respuesta y hay dosis adicionales disponibles, se pueden administrar dosis adicionales de Naloxon Amomed cada 2 a 3 minutos hasta que llegue la asistencia médica de emergencia. Las medidas adicionales de apoyo y/o reanimación pueden ser útiles mientras se espera Asistencia médica de emergencia.
Instruir a los pacientes o a sus cuidadores para que administren Naloxon Amomed de acuerdo con el
Dosificación En Pacientes Pediátricos Menores De Un Año
Se puede administrar una dosis inicial de 0,4 mg a 2 mg de NARCAN (naloxona) por vía intravenosa. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de las funciones respiratorias, se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de NARCAN (naloxona), debe cuestionarse el diagnóstico de toxicidad inducida por opioides o parcial inducida por opioides. Puede ser necesaria la administración Intramuscular o subcutánea si no se dispone de la vía intravenosa.
Para la reversión parcial de la depresión de opioides después del uso de opioides durante la cirugía, dosis más pequeñas de NARCAN (naloxona) suelen ser suficientes. La dosis de NARCAN (naloxona) debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, NARCAN (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0.1 A 0.2 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión, i.e., ventilación adecuada y estado de alerta sin dolor o molestias significativas. Una dosis mayor de la necesaria de NARCAN (naloxona) puede provocar una reversión significativa de la analgesia y un aumento de la presión arterial. Del mismo modo, una reversión demasiado rápida puede inducir nauseas, vómitos, sudoración o estrés circulatorio
Se pueden requerir dosis repetidas de NARCAN (naloxona) dentro de intervalos de una a dos horas dependiendo de la cantidad, el tipo (es decir, de acción corta o larga) y el intervalo de tiempo desde la última administración de un opioide. Se ha demostrado que las dosis intramusculares suplementarias producen un efecto más duradero.
No se ha establecido la dosis óptima de NARCAN (naloxona) o la duración del tratamiento para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver
La reversión postoperatoria abrupta de la depresión opiácea puede resultar en náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que puede resultar en la muerte. Dosis excesivas de Naloxon Amomed (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden dar lugar a una reversión significativa de la analgesia y pueden causar agitación (ver
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Naloxon Amomed (naloxona). Naloxon Amomed (naloxona) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en ), no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a Naloxon Amomed (naloxona).
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C:
Uso en pacientes pediátricos y neonatos para el choque séptico:
Enfermedad Hepática
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, entre otros, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, escalofríos, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Los pacientes que hayan respondido satisfactoriamente a Naloxon Amomed deben mantenerse en observación. Pueden ser necesarias dosis repetidas de Naloxon Amomed ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de Naloxon Amomed.
La reversión postoperatoria brusca de la depresión opiácea puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte.
Además de Naloxon Amomed, deben estar disponibles y emplearse otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon Amomed en pacientes con enfermedad hepática en ensayos clínicos bien controlados. En un pequeño estudio en pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas de Naloxón Amomed fueron aproximadamente seis veces mayores que en pacientes sin enfermedad hepática. La administración de Naloxon Amomed tuvo un efecto diurético en estos pacientes con cirrosis. Se debe tener precaución cuando se administre Naloxon Amomed a pacientes con enfermedad hepática.
La reversión postoperatoria brusca de la depresión opiácea puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte.
Además de la naloxona, otras medidas de reanimación tales como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cardíaco y agentes vasopresores deben estar disponibles y empleados cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda.
ADVERTENCIA
Apartado
Riesgo De Depresión Recurrente Del Sistema Respiratorio Y Del Sistema Nervioso Central
La duración de la acción de la mayoría de los opioides puede exceder la de Naloxon Amomed, lo que produce un retorno de la depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central después de una mejora inicial de los síntomas. Por lo tanto, es necesario buscar asistencia médica de emergencia inmediatamente después de administrar la primera dosis de Naloxon Amomed. Mantener al paciente bajo vigilancia continua y administrar las dosis adicionales de Naloxón Amomed que sean necesarias. Las medidas adicionales de apoyo y/o reanimación pueden ser útiles mientras se espera Asistencia médica de emergencia.
Riesgo De Eficacia Limitada Con Agonistas Parciales O Agonistas / Antagonistas Mixtos
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que el uso de Naloxón Amomed en pacientes que son dependientes de opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda caracterizado por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En los neonatos, La abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente, y puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos
- El protector de seguridad rojo de Naloxon Amomed no debe ser reemplazado bajo ninguna circunstancia. Sin embargo, el entrenador está diseñado para su reutilización y su protector de seguridad rojo se puede quitar y reemplazar.
Toxicología No Clínica
Deterioro De La Fertilidad
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.
Reacciones adversas fetales / neonatales
Depresión respiratoria debida a otros fármacos
La reversión postoperatoria abrupta de la depresión opiácea puede resultar en náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que puede resultar en la muerte. Dosis excesivas de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden resultar en una reversión significativa de la analgesia y pueden causar agitación (ver
in vivo
), no demostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a NARCAN (naloxona). Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, NARCAN (naloxona) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
PRECAUCIONES
La reversión brusca de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos, temblores, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, diarrea, náuseas, vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial y taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos (ver
Depresión De Opioides: ).
Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Dosis excesivas de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden resultar en una reversión significativa de la analgesia y pueden causar agitación (ver
y
Uso Indebido Y Drogodependencia
En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no demostraron toxicidad.
A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se han notificado trastornos cognitivos y síntomas conductuales, incluyendo irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y falta de apetito. Además, también se notificaron síntomas somáticos, como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor de estómago. Aunque la información completa no está disponible, se informó que los síntomas conductuales a menudo persisten durante 2-3 días.
Pacientes Adultos:
2
/ min) de naloxona seguida inmediatamente de 2 mg / kg / h durante 24 horas. Hubo algunos informes de acontecimientos adversos graves: convulsiones (2 pacientes), hipertensión grave (1) e hipotensión y/o bradicardia (3).
Gestión De Pacientes:
No Information Provided
La experiencia clínica con sobredosis de NARCAN (naloxona) en humanos es limitada.
Los pacientes que experimentan una sobredosis de NARCAN (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el manejo del paciente.
Las altas concentraciones ocurren en cerebro, riñón, pulmón, corazón y músculo esquelético. La relación cerebro / suero se ha estimado en 1.5-4.6, aproximadamente 15 veces la de la morfina. Los niveles de Naloxón Amomed en el sistema nervioso central son de corta duración ya que se produce una redistribución rápida y esto podría explicar la corta duración de la acción. Alrededor del 50% de Naloxon Amomed se une a proteínas plasmáticas, principalmente albúmina. La semivida plasmática es de 1-2 horas. Cuando Naloxon Amomed llega al hígado, se somete a una amplia biotransformación, casi ninguna de las drogas excretadas permanece inalterada. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, siendo el 70% de la dosis recuperable durante 72 horas. En el neonato la semivida de eliminación se prolonga debido a la disminución del metabolismo hepático
Las altas concentraciones ocurren en cerebro, riñón, pulmón, corazón y músculo esquelético. La relación cerebro / suero se ha estimado en 1.5-4.6, aproximadamente 15 veces la de la morfina. Los niveles de naloxona en el sistema nervioso central son de corta duración ya que se produce una redistribución rápida y esto podría explicar la corta duración de la acción. Alrededor del 50% de la naloxona se une a proteínas plasmáticas, principalmente albúmina. La semivida plasmática es de 1-2 horas. Cuando la naloxona llega al hígado, se somete a una amplia biotransformación, casi ninguna de las drogas excretadas permanece inalterada. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, siendo el 70% de la dosis recuperable durante 72 horas. En el neonato la semivida de eliminación se prolonga debido a la disminución del metabolismo hepático
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