Naloxon Braun

Naloxon Braun está indicado para su administración inmediata como tratamiento de emergencia en entornos en los que pueden estar presentes opioides.

NARCAN (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión opiácea, incluida la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluidos el propoxifeno, la metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclazocina. NARCAN (naloxona) también está indicado para el diagnóstico de sobredosis aguda de opioides sospechada o conocida.

Perfusión Intravenosa

Naloxon Braun (naloxona) no debe mezclarse con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alto peso molecular, o cualquier solución que tenga un pH alcalino. no debe añadirse ningún fármaco o agente químico a Naloxon Braun (naloxona) a menos que se haya establecido previamente su efecto sobre la estabilidad química y física de la solución.

La dosis inicial habitual en niños es de 0,01 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa si esta dosis no produce el grado deseado de mejora clínica, Se puede administrar una dosis posterior de 0,1 mg/kg de peso corporal. Si no se dispone de una vía de administración intravenosa, se puede administrar Naloxon Braun (naloxona) por vía intravenosa o subcutánea en dosis divididas. Si es necesario, Naloxon Braun (naloxona) puede diluirse con agua esteril para inyección.

Siga las recomendaciones y precuciones bajo depresión postoperatoria en adultos. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, Naloxon Braun (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0,005 mg a 0,01 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión.

Perfusión intravenosa: Naloxon Braun puede diluirse para perfusión intravenosa en solución salina normal (0,9%) o dextrosa al 5% en agua o solución salina: la adición de 2 mg (2 ml de concentración de 1 mg/1 ml) de Naloxon Braun en 500 ml de cualquiera de las soluciones proporciona una concentración de 4 microgramos/ml. Las mezclas deben utilizarse en un plazo de 12 horas. Después de 12 horas, la solución restante no utilizada debe desecharse. La velocidad de administración debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente tanto a la perfusión de Naloxon Braun como a cualquier dosis en bolo previa administrada.

Naloxona es para inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea o infusión intravenosa.

N.B. la duración de la acción de ciertos opioides puede durar más que la de un bolo IV de naloxona, por ejemplo dextropropoxifeno (presente en analgésicos comúnmente prescritos que en dosis excesivas se han asociado con el suicidio), dihidrocodeína y metadona. En situaciones en las que se conozca o sospeche uno de estos opioides, se recomienda utilizar una perfusión de naloxona para producir antagonismo sostenido al opioide sin inyección repetida.

Servicio Postoperatorio

Cuando se utiliza naloxona en el postoperatorio, se debe ajustar la dosis para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una analgesia adecuada. Dosis intravenosas de 100-200 microgramos (aproximadamente 1.5-3 microgramos / kg de peso corporal) suelen ser suficientes, pero deben trascurrir dos minutos completos entre cada incremento de 100 microgramos de naloxona administrada. Se pueden necesitar dosis intramusculares adicionales dentro de una o dos horas, dependiendo del intervalo desde la última administración de opioides y la cantidad y el tipo (i.e. de acción prolongada o corta) del medicamento utilizado. Alternativamente, la naloxona puede administrarse como perfusión intravenosa (ver más arriba)

No se han realizado estudios específicos para su uso en pacientes de edad avanzada.

Instrucciones de uso

en el momento en que reciben una receta para Naloxon Braun. Enfatiza las siguientes instrucciones para el paciente o cuidador:

• Si el sistema electrónico de instrucciones por voz de Naloxon Braun no funciona correctamente, Naloxon Braun seguirá administrando la dosis prevista de hidrocoruro de naloxona cuando se utilice de acuerdo con las instrucciones impresas en su etiqueta.

Información De Dosificación

Si no se obtiene la respuesta deseada después de 2 o 3 minutos, se puede administrar una dosis adicional de Naloxon Braun. Si todavía no hay respuesta y hay dosis adicionales disponibles, se pueden administrar dosis adicionales de Naloxon Braun cada 2 a 3 minutos hasta que llegue la asistencia médica de emergencia. Las medidas adicionales de apoyo y/o reanimación pueden ser útiles mientras se espera Asistencia médica de emergencia.

, por vía intramuscular o subcutánea.

Puede haber situaciones clínicas, particularmente en el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, en las que es preferible evitar la precipitación brusca de los síntomas de abstinencia de opioides. En estos entornos, considera el uso de un producto alternativo, naloxona, que se puede ajustar al efecto y, cuando corresponda, dosificar de acuerdo con el peso.

NARCAN (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.

Dado que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona) , el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua. Se deben administrar dosis repetidas de NARCAN (naloxona), según sea necesario.

Uso en adultos

Para la reversión parcial de la depresión de opioides después del uso de opioides durante la cirugía, dosis más pequeñas de NARCAN (naloxona) suelen ser suficientes. La dosis de NARCAN (naloxona) debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, NARCAN (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0.1 A 0.2 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión, i.e., ventilación adecuada y estado de alerta sin dolor o molestias significativas. Una dosis mayor de la necesaria de NARCAN (naloxona) puede provocar una reversión significativa de la analgesia y un aumento de la presión arterial. Del mismo modo, una reversión demasiado rápida puede inducir nauseas, vómitos, sudoración o estrés circulatorio

No se ha establecido la dosis óptima de NARCAN (naloxona) o la duración del tratamiento para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Uso en neonatos

Drogodependencia

Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, pero no se limitan a, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.

PRECAUCIONES

Además de Naloxon Braun (naloxona) , otras medidas de reanimación como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores deben estar disponibles y empleados cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda por opioides.

²

No se sabe si Naloxon Braun (naloxona) afecta la duración del trabajo de parto y/o el parto. Sin embargo, los informes publicados indicaron que la administración de naloxona durante el parto no afectó negativamente el estado materno o neonatal.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon Braun (naloxona) en pacientes con enfermedad hepática en ensayos clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administre Naloxon Braun (naloxona) a pacientes con enfermedad hepática.

Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa-efecto, Naloxon Braun debe utilizarse con anticipación en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o en pacientes que hayan recibido medicamentos con posibles efectos adversos cardiovasculares, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar.

En los ensayos clínicos no se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon Braun en pacientes con insuficiencia/fallo renal. Se debe tener anticipación y monitorear a los pacientes cuando se administre Naloxon Braun a esta población de pacientes.

La naloxona no es eficaz contra la depresión respiratoria causada por medicamentos no opioides. La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta. Si se produce una respuesta incompleta, La respiración debe ser asistida mecánicamente.

En los ensayos clínicos no se ha establecido la seguridad y eficacia de naloxona en pacientes con insuficiencia/fallo renal. Se debe tener anticipación y monitorear a los pacientes cuando se administre naloxona a esta población de pacientes.

Enfermedad hepática:

ADVERTENCIA

().

Precipitación De Abstinencia Severa De Opioides

Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que el uso de Naloxon Braun en pacientes que son dependientes de opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda caracterizado por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En los neonatos, La abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente, y puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos

• Naloxon Braun no es un sustituto de la atención médica de emergencia.
• Si el sistema electrónico de instrucciones por voz de Naloxon Braun no funciona correctamente, Naloxon Braun seguirá administrando la dosis prevista de clorhidrato de naloxona cuando se utilice de acuerdo con las instrucciones impresas en su etiqueta.

CARCINOGÉNESIS

La naloxona fue débilmente positiva en la mutagenicidad de Ames y en la prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos in vitro, pero fue negativa en la prueba de mutagenicidad de células V79 de hámster chino in vitro y en el estudio de aberración cromosómica en médula ósea de ratas in vivo.

Resumen De Riesgos

Lactancia

La absorción del clorhidrato de naloxona después de la administración subcutánea o intramuscular en pacientes pediátricos puede ser errática o retrasada. Incluso cuando el paciente pediátrico intoxicado con opiáceos responde adecuadamente a la inyección de clorhidrato de naloxona, debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas, ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza la naloxona.

En pacientes pediátricos dependientes de opioides, (incluidos neonatos), La administración de hidrocoruro de naloxona puede dar lugar a una reversión abrupta y completa de los efectos de los opioides, precipitando un síndrome agudo de abstinencia de opioides. Puede haber situaciones clínicas, particularmente el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, donde es preferible evitar la precipitación abrupta de los síntomas de abstinencia de opioides. A diferencia de la abstinencia aguda de opioides en adultos, la abstinencia aguda de opioides en neonatos que se manifiesta como convulsiones puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente. Otros signos y síntomas en los neonatos pueden incluir llanto excesivo y reflejos hiperactivos. En estos entornos donde puede ser preferible evitar la precipitación abrupta de síntomas agudos de abstinencia de opioides, considere el uso de un producto alternativo, El clorhidrato de naloxona, que se puede dosificar de acuerdo con el peso y ajustar la dosis al efecto

Drogodependencia

Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, pero no se limitan a, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.

Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Estos han ocurrido en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares preexistentes o recibieron otros medicamentos que pueden tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa y efecto, NARCAN (naloxona) se debe usar con anticipación en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociado con el uso de NARCAN (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, i

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

Hámster chino V79 célula hgprt mutagenicity ensayo y en el

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y neonatos con shock séptico. Un estudio de dos neonatos en shock séptico reportó una respuesta presora positiva, sin embargo, un paciente murió posteriormente después de convulsiones intratables.

Postoperatorio

).

vómitos, náuseas

PRECAUCIONES

La reversión brusca de la depresión opiácea puede producir náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblor, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte (ver ).

).

En los ensayos clínicos con Naloxon Braun se observaron las siguientes reacciones adversas. En dos estudios farmacocinéticos con un total de 54 sujetos adultos sanos expuestos a 0,4 mg de Naloxon Braun, 0,8 mg de Naloxon Braun (dos 0,4 mg de Naloxon Braun) o 2 mg de Naloxon Braun, las reacciones adversas que se produjeron en más de un sujeto fueron mareo y eritema en el lugar de la inyección.

Postoperatorio

y

Dependencia De Opioides

La reversión abrupta de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a, los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos o temblores, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo, reflejos hiperactivos (ver ).

Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen a un niño de 2-1/2 años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona para el tratamiento de la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño respondió bien y se recuperó sin secuelas adversas. También hay un informe de un niño de 4-1/2 años que recibió 11 dosis durante un período de 12 horas, sin secuelas adversas.

²

Pacientes Pediátricos: Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de Naloxon Braun (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de Naloxon Braun y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante un periodo de 12 horas, ambos sin secuelas adversas.

No Information Provided

Pacientes Adultos

/ min) de NARCAN (naloxona) seguido inmediatamente de 2 mg / kg / hora durante 24 horas. Veintitrés pacientes experimentaron efectos adversos asociados con el uso de naloxona, y se suspendió la administración de naloxona en siete pacientes debido a los efectos adversos. Los acontecimientos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), hipertensión grave (1) e hipotensión y/o bradicardia (3).

Pacientes Pediátricos

Cuando el clorhidrato de naloxona se administra por vía intravenosa, el inicio de la acción es generalmente evidente en dos minutos. El tiempo hasta el inicio de la acción es más corto para la vía intravenosa en comparación con la vía subcutánea o intramuscular.

La duración de la acción depende de la dosis y la vía de administración de naloxona hidrocloruro.

^-1