Naloxon-ratiopharm

Naloxon-ratiopharm (naloxona) puede ser útil como agente coadyuvante para aumentar la presión arterial en el tratamiento del shock séptico (ver

Naloxon-ratiopharm está indicado para su administración inmediata como tratamiento de emergencia en entornos en los que pueden estar presentes opioides.

Perfusión Intravenosa

General

Se puede administrar una dosis inicial de 0,4 mg a 2 mg de Naloxon-ratiopharm (naloxona) por vía intravenosa. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de las funciones respiratorias, se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de Naloxon-ratiopharm (naloxona), debe cuestionarse el diagnóstico de toxicidad inducida por opioides o parcial inducida por opioides. Puede ser necesaria la administración Intramuscular o subcutánea si no se dispone de la vía intravenosa.

Pueden requerirse dosis repetidas de Naloxon-ratiopharm (naloxona) en intervalos de una a dos horas, dependiendo de la cantidad, el tipo (es decir, de acción corta o larga) y el intervalo de tiempo desde la última administración de un opioide. Se ha demostrado que las dosis intramusculares suplementarias producen un efecto más duradero.

No se ha establecido la dosis óptima de Naloxon-ratiopharm (naloxona) o la duración del tratamiento para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan.

Niño

Cuando se utiliza naloxona en el postoperatorio, se debe ajustar la dosis para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una analgesia adecuada. Dosis intravenosas de 100-200 microgramos (aproximadamente 1.5-3 microgramos / kg de peso corporal) suelen ser suficientes, pero deben trascurrir dos minutos completos entre cada incremento de 100 microgramos de naloxona administrada. Se pueden necesitar dosis intramusculares adicionales dentro de una o dos horas, dependiendo del intervalo desde la última administración de opioides y la cantidad y el tipo (i.e. de acción prolongada o corta) del medicamento utilizado. Alternativamente, la naloxona puede administrarse como perfusión intravenosa (ver más arriba)

Uso Neonatal

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NARCAN (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.

General

Se puede administrar una dosis inicial de 0,4 mg a 2 mg de NARCAN (naloxona) por vía intravenosa. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de las funciones respiratorias, se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de NARCAN (naloxona), debe cuestionarse el diagnóstico de toxicidad inducida por opioides o parcial inducida por opioides. Puede ser necesaria la administración Intramuscular o subcutánea si no se dispone de la vía intravenosa.

No se ha establecido la dosis óptima de NARCAN (naloxona) o la duración del tratamiento para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver

La naloxona no debe administrarse a pacientes que se sabe que son hipersensibles al medicamento.

Naloxon-ratiopharm está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes.

Naloxon-ratiopharm (naloxona) debe administrarse con anticipación a personas, incluidos los recién nacidos de madres que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes de opioides. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo.

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Naloxon-ratiopharm (naloxona). Naloxon-ratiopharm (naloxona) fue débilmente positiva en la mutagenicidad de Ames y en la

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C:

Efectos no teratogénicos:

Uso Pediátrico

Naloxon-ratiopharm (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y neonatos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Americana de Pediatría, sin embargo, no respalda la administración subcutánea o intramuscular en la intoxicación por opiáceos ya que la absorción puede ser errática o retrasada. Aunque el niño intoxicado con opiáceos responde dramáticamente a Naloxon-ratiopharm (naloxona) , debe ser controlado cuidadosamente durante al menos 24 horas ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza naloxona.

Los ensayos clínicos de Naloxon-ratiopharm (naloxona) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardínica, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico

Insuficiencia / Fallo Renal

Enfermedad hepática:

ADVERTENCIA

Apartado

La duración de la acción de la mayoría de los opioides puede exceder la de Naloxon-ratiopharm, dando lugar a un retorno de la depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central después de una mejora inicial de los síntomas. Por lo tanto, es necesario buscar asistencia médica de emergencia inmediatamente después de administrar la primera dosis de Naloxon-ratiopharm. Mantener al paciente bajo vigilancia continua y administrar dosis adicionales de Naloxon-ratiopharm según sea necesario. Las medidas adicionales de apoyo y/o reanimación pueden ser útiles mientras se espera Asistencia médica de emergencia.

El uso de Naloxon-ratiopharm en pacientes dependientes de opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda caracterizado por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En los neonatos, La abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente y puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos. Monitorear a los pacientes para el desarrollo de los signos y síntomas de abstinencia de opioides

(

• Familiarícese con la siguiente información contenida en la caja tan pronto como recibe Naloxon-ratiopharm:
• Familiarícese con el esquema de color de etiquetado de dispositivos de Naloxon-ratiopharm y el entrenador de Naloxon-ratiopharm
  La forma de dosificación de 2 mg de Naloxon-ratiopharm es azul y púrpura. El entrenador de Naloxon-ratiopharm es blanco y negro.
• sin embargo, los cuidadores no entrenados o los miembros de la familia aún deben intentar usar Naloxon-ratiopharm durante una sospecha de sobredosis de opioides mientras esperan atención médica de emergencia definitiva.

• Somnolencia extrema-incapacidad para despertar a un paciente verbalmente o sobre un roce esternal firme.
• Problemas respiratorios - esto puede variar desde la respiración lenta o superficial a la falta de respiración en un paciente que no puede ser despertado.

Instruir a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la siguiente información importante:

• Asegure de que Naloxon-ratiopharm esté presente siempre que las personas puedan estar expuestas intencionalmente o accidentalmente a un opioide para tratar una sobredosis grave de opioides (es decir, emergencias con opioides).

No se han completado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la naloxona.

El clorhidrato de naloxona se administró durante la organogénesis a ratones y ratas a dosis 4 veces y 8 veces, respectivamente, la dosis de 10 mg/día administrada a un humano de 50 kg (cuando se basa en el área de superficie corporal o mg / m

Lactancia

Resumen De Riesgos

En pacientes pediátricos menores de un año, el cuidador debe pellizcar el músculo del muslo mientras administra Naloxon-ratiopharm. Observe cuidadosamente el lugar de administración para detectar restos de partes de la aguja, signos de infección o ambos..

Los ensayos clínicos de hidrocoruro de naloxona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

Drogodependencia

Depresión respiratoria debida a otros fármacos

Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Estos han ocurrido en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares preexistentes o recibieron otros medicamentos que pueden tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa y efecto, NARCAN (naloxona) se debe usar con anticipación en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociado con el uso de NARCAN (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, i.e., una respuesta masiva de catecolaminas mediada centralmente que conduce a un cambio dramático del volumen sanguíneo en el lecho vascular pulmonar que resulta en un aumento de las presiones hidrostáticas

Uso en el trabajo de parto y el parto

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y neonatos con shock séptico. Un estudio de dos neonatos en shock séptico reportó una respuesta presora positiva, sin embargo, un paciente murió posteriormente después de convulsiones intratables.

).

Dependencia De Opioides

La reversión abrupta de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a, los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos o temblores, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo, reflejos hiperactivos (ver ADVERTENCIA

edema pulmonar, paro o fallo cardiaco, Taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos.

disnea, depresión respiratoria, hipoxia

Avisos Especiales

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Otros acontecimientos que se han notificado durante el uso postcomercialización de Naloxon-ratiopharm incluyen agitación, desorientación, confusión e ira.

y ) Depresión De Opioides

edema pulmonar, paro o fallo cardiaco, Taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos.

reacciones inespecíficas en el lugar de inyección, sudoración

y

En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no demostraron toxicidad.

En otro estudio, 36 pacientes con ictus agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m

A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se han notificado trastornos cognitivos y síntomas conductuales, incluyendo irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y falta de apetito. Además, también se notificaron síntomas somáticos, como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor de estómago. Aunque la información completa no está disponible, se informó que los síntomas conductuales a menudo persisten durante 2-3 días.

Pacientes Pediátricos

Los pacientes que sufren una sobredosis de Naloxon-ratiopharm (naloxona) deben ser tratados sintómáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el manejo del paciente.

En un estudio, voluntarios y sujetos dependientes de morfina que recibieron una dosis única subcutánea de 24 mg/70 kg no demostraron toxicidad.

Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de Naloxon-ratiopharm (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de hidrocoruro de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de Naloxon-ratiopharm y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante un periodo de 12 horas, ambos sin secuelas adversas.

Gestión De Pacientes:

Gestión De Pacientes:

En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no demostraron toxicidad.

Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen a un niño de 2-1/2 años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona para el tratamiento de la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño respondió bien y se recuperó sin secuelas adversas. También hay un informe de un niño de 4-1/2 años que recibió 11 dosis durante un período de 12 horas, sin secuelas adversas.