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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Naloxon Inresa
Naloxona Clorhidrato
).
Naloxon Inresa puede utilizarse para la reversión completa o parcial de la depresión de opioides, incluyendo la depresión respiratoria leve a grave inducida por opioides naturales y sintéticos, incluyendo dextropropoxifeno, metadona y ciertos analgésicos agonistas/antagonistas mixtos: nalbufina y pentazocina. También se puede utilizar para el diagnóstico de sospecha de sobredosis aguda de opioides. Naloxon Inresa también se puede usar para contrarrestar la depresión respiratoria y otras depresiones del SNC en el recién nacido como resultado de la administración de analgésicos a la madre durante el parto.
Naloxon Inresa (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.
Dado que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de Naloxon Inresa (naloxona) , se debe mantener al paciente bajo vigilancia continua. Se deben administrar dosis repetidas de Naloxon Inresa (naloxona), según sea necesario.
No se ha establecido la dosis óptima de Naloxon Inresa (naloxona) o la duración del tratamiento para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver
Uso en niños
Niño
Se debe establecer una vía aérea adecuada en el lactante apneico antes de administrar Naloxon Inresa. La dosis habitual para la depresión inducida por opioides es de 10 microgramos/kg de peso corporal administrados por vía intravenosa, intravenosa o subcutánea.. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de la función respiratoria, puede repetirse a intervalos de 2-3 minutos. Alternativamente, se puede administrar una dosis única de 200 microgramos, aproximadamente 60 microgramos/kg de peso corporal por vía intramuscular al nacer.
Perfusión intravenosa: la naloxona puede diluirse para perfusión intravenosa en solución salina normal (0,9%) o dextrosa al 5% en agua o solución salina: la adición de 2 mg (2 ml de concentración de 1 mg/1 ml) de naloxona en 500 ml de cualquiera de las soluciones proporciona una concentración de 4 microgramos/ml. Las mezclas deben utilizarse en un plazo de 12 horas. Después de 12 horas, la solución restante no utilizada debe desecharse. La velocidad de administración debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente tanto a la perfusión de naloxona como a cualquier dosis en bolo previa administrada.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan.
Adulto:
No se han realizado estudios específicos para su uso en pacientes de edad avanzada.
Naloxon Inresa se administra únicamente por vía intramuscular y subcutánea.
Dado que el tratamiento de la sospecha de sobredosis de opioides debe ser realizado por alguien que no sea el paciente, indique al destinatario de la receta que informe a las personas que lo rodean sobre la presencia de Naloxon Inresa y el
Dosificación En Pacientes Pediátricos Menores De Un Año
Puede haber situaciones clínicas, particularmente en el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, en las que es preferible evitar la precipitación brusca de los síntomas de abstinencia de opioides. En estos entornos, considera el uso de un producto alternativo, naloxona, que se puede ajustar al efecto y, cuando corresponda, dosificar de acuerdo con el peso.
NARCAN (naloxona) puede diluirse para perfusión intravenosa en solución salina normal o dextrosa al 5%. La adición de 2 mg de NARCAN (naloxona) en 500 mL de cualquiera de las soluciones proporciona una concentración de 0,004 mg/mL. Las mezclas deben utilizarse en un plazo de 24 horas. Después de 24 horas, la mezcla restante no utilizada debe desecharse. La velocidad de administración se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente.
General
Para la reversión parcial de la depresión de opioides después del uso de opioides durante la cirugía, dosis más pequeñas de NARCAN (naloxona) suelen ser suficientes. La dosis de NARCAN (naloxona) debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, NARCAN (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0.1 A 0.2 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión, i.e., ventilación adecuada y estado de alerta sin dolor o molestias significativas. Una dosis mayor de la necesaria de NARCAN (naloxona) puede provocar una reversión significativa de la analgesia y un aumento de la presión arterial. Del mismo modo, una reversión demasiado rápida puede inducir nauseas, vómitos, sudoración o estrés circulatorio
Naloxon Inresa no debe administrarse a pacientes que se sabe que son hipersensibles al medicamento.
Naloxon Inresa (naloxona) debe administrarse con anticipación a personas, incluidos los recién nacidos de madres que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes de opioides. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
La reversión postoperatoria abrupta de la depresión opiácea puede resultar en náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que puede resultar en la muerte. Las dosis excesivas de Naloxón Inresa (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden provocar una reversión significativa de la analgesia y provocar agitación (ver
in vitro estudio de aberración cromosómica en médula ósea de ratas. Estudios de reproducción realizados en ratones y ratas a dosis 4 veces y 8 veces, respectivamente, la dosis de un humano de 50 kg administrado 10 mg / día (cuando se basa en la superficie o mg / m), no ha demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a Naloxon Inresa (naloxona).
Uso Pediátrico
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, entre otros, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, escalofríos, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
La reversión postoperatoria brusca de la depresión opiácea puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte.
Además de Naloxon Inresa, deben estar disponibles y emplearse otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, entre otros, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, escalofríos, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
La reversión postoperatoria brusca de la depresión opiácea puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte.
En los ensayos clínicos no se ha establecido la seguridad y eficacia de naloxona en pacientes con insuficiencia/fallo renal. Se debe tener anticipación y monitorear a los pacientes cuando se administre naloxona a esta población de pacientes.
Precipitación De Abstinencia Severa De Opioides
Reconocimiento De Sobredosis De Opioides
Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores cómo reconocer los signos y síntomas de una sobredosis de opioides que requieren el uso de Naloxon Inresa, como los siguientes:
- Administrar Naloxon Inresa lo antes posible si el paciente no responde y se sospecha una sobredosis de opioides, incluso en caso de duda, porque la depresión respiratoria prolongada puede provocar daños en el sistema nervioso central o la muerte.
- Reemplace Naloxon Inresa antes de su fecha de vencimiento.
Deterioro De La Fertilidad
), no demostró ningún efecto adverso del clorhidrato de naloxona sobre la fertilidad.
Uso En Poblaciones Específicas
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.
El clorhidrato de naloxona se administró durante la organogénesis a ratones y ratas a dosis 4 veces y 8 veces, respectivamente, la dosis de 10 mg/día administrada a un humano de 50 kg (cuando se basa en el área de superficie corporal o mg / m
Uso Pediátrico
Los ensayos clínicos de hidrocoruro de naloxona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
y
in vitro), no demostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a NARCAN (naloxona).
USO DURANTE EL EMBARAZO
No se sabe si NARCAN (naloxona) afecta la duración del trabajo de parto y/o el parto. Sin embargo, los informes publicados indicaron que la administración de naloxona durante el parto no afectó negativamente el estado materno o neonatal.
Se desconoce si NARCAN (naloxona) se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administra NARCAN (naloxona) a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
) Depresión De Opioides
).
).
Los eventos adversos asociados con el uso postoperatorio de Naloxon Inresa (naloxona) se enumeran por sistema de órganos y en orden decreciente de frecuencia de la siguiente manera:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
Uso Indebido Y Drogodependencia
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Naloxon Inresa en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Las dosis excesivas de Naloxon Inresa en pacientes postoperatorios pueden provocar una reversión significativa de la analgesia y provocar agitación.
Depresión De Opioides: La reversión brusca de la depresión opiácea puede producir náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblor, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte (ver
Con poca frecuencia se han notificado casos de agitación y parestesias con el uso de Naloxon Inresa.
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de naloxona en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Las dosis excesivas de naloxona en pacientes postoperatorios pueden provocar una reversión significativa de la analgesia y causar agitación.
Con poca frecuencia se han notificado casos de agitación y parestesias con el uso de naloxona.
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otra parte de la etiqueta:
En los ensayos clínicos de Naloxon Inresa se observaron las siguientes reacciones adversas. En dos estudios farmacocinéticos con un total de 54 sujetos adultos sanos expuestos a 0,4 mg de Naloxón Inresa, 0,8 mg de Naloxón Inresa (dos 0,4 mg de Naloxón Inresa) o 2 mg de Naloxón Inresa, las reacciones adversas que se produjeron en más de un sujeto fueron mareo y eritema en el lugar de inyección.
Dosificación y administración, uso en adultos-depresión opioide postoperatoria
Dependencia De Opioides
).
convulsiones, parestesia, convulsión de gran mal
Trastornos Psiquiátricos:
PRECAUCIONES
En otro estudio, 36 pacientes con ictus agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m
Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante un periodo de 12 horas, ambos sin secuelas adversas.
Los pacientes que sufren una sobredosis de naloxona deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben ponerse en contacto con un centro de toxicología para obtener la información más actualizada sobre el tratamiento del paciente.
En otro estudio, 36 pacientes con ictus agudo recibieron una dosis de carga de 4 mg / kg (10 mg / m
La naloxona se absorbe rápidamente después de la administración oral, pero el metabolismo presistémico alto hace que esta ruta no sea confiable. La naloxona es altamente soluble en líquidos y, por lo tanto, se distribuye rápidamente por todo el cuerpo, con un volumen de distribución de 5,1 kg