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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Naloxona B. Braun
Naloxona B. Braun (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión de opioides, incluyendo la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluyendo propoxifeno, metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclazocina. Naloxona B. Braun (naloxona) también está indicada para el diagnóstico de sobredosis aguda de opioides sospechada o conocida.
Depresión Postoperatoria De Opioides:
Naloxona B. Braun es para inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea o perfusión intravenosa.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan.
Se puede administrar una dosis inicial de 400 a 2000 microgramos de Naloxona B. Braun por vía intravenosa. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de la función respiratoria, puede repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de Naloxona B. Braun, debe cuestionarse el diagnóstico de toxicidad inducida por opioides o parcial inducida por opioides. Puede ser necesaria la administración Intramuscular o subcutánea si no es posible administrar la dosis por vía intravenosa.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan.
No se han realizado estudios específicos para su uso en pacientes de edad avanzada.
Instrucciones de uso en el momento en que reciben una receta para Naloxona B. Braun. Enfatiza las siguientes instrucciones para el paciente o cuidador:
- Busque atención médica de emergencia inmediatamente después de su uso. Dado que la duración de la acción de la mayoría de los opioides excede la de la naloxona clorhidrato y la sospecha de sobredosis de opioides puede ocurrir fuera de un entorno médico supervisado, busque asistencia médica de emergencia inmediata, mantenga al paciente bajo vigilancia continua hasta la llegada del personal de emergencia y administre dosis repetidas de Naloxona B. Braun según sea necesario. Busque siempre Asistencia médica de emergencia en caso de sospecha de una emergencia de opioides potencialmente mortal después de la administración de la primera dosis de Naloxona B. Braun
- No intente reutilizar Naloxona B. Braun. Cada Naloxona B. Braun contiene una dosis única de naloxona.
Información De Dosificación
Dosificación Repetida
El requerimiento de dosis repetidas de Naloxona B. Braun depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del opioide antagonizado.
Si no se obtiene la respuesta deseada después de 2 o 3 minutos, se puede administrar una dosis adicional de Naloxona B. Braun. Si todavía no hay respuesta y hay dosis adicionales disponibles, se pueden administrar dosis adicionales de Naloxona B. Braun cada 2 a 3 minutos hasta que llegue la asistencia médica de emergencia. Las medidas adicionales de apoyo y/o reanimación pueden ser útiles mientras se espera Asistencia médica de emergencia.
NARCAN (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.
Choque Séptico: No se ha establecido la dosis óptima de NARCAN (naloxona) o la duración del tratamiento para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Siga las recomendaciones y precuciones bajo depresión postoperatoria en adultos. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, NARCAN (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0,005 mg a 0,01 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión.
Naloxona B. Braun está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes.
NARCAN (naloxona) está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de NARCAN (naloxona).
El paciente que haya respondido satisfactoriamente a Naloxona B. Braun (naloxona) debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas de Naloxona B. Braun (naloxona), según sea necesario, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de Naloxona B. Braun (naloxona).
y
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Estos han ocurrido en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares preexistentes o recibieron otros medicamentos que pueden tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa-efecto, Naloxona B. Braun (naloxona) se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociada con el uso de Naloxona B. Braun (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, i.e., una respuesta masiva de catecolaminas mediada centralmente que conduce a un cambio dramático del volumen sanguíneo en el lecho vascular pulmonar que resulta en un aumento de las presiones hidrostáticas
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Uso Pediátrico
Uso Geriátrico
La reversión postoperatoria brusca de la depresión opiácea puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, aumento de la presión arterial, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte.
Enfermedad hepática:
En ensayos clínicos bien controlados no se ha establecido la seguridad y eficacia de la naloxona en pacientes con enfermedad hepática. En un pequeño estudio en pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas de naloxona fueron aproximadamente seis veces mayores que en pacientes sin enfermedad hepática. La administración de naloxona tuvo un efecto diurético en estos pacientes con cirrosis. Se debe tener precaución cuando se administre naloxona a un paciente con enfermedad hepática.
ADVERTENCIA
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Información para el paciente e instrucciones de uso).
Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores cómo reconocer los signos y síntomas de una sobredosis de opioides que requieren el uso de Naloxona B. Braun, como los siguientes:
Riesgo De Depresión Recurrente Del Sistema Respiratorio Y Del Sistema Nervioso Central
Eficacia Limitada Para / Con Agonistas Parciales O Agonistas / Antagonistas Mixtos
- Inspecciona periódicamente visualmente la solución de naloxona a través de la ventana de visualización. Si la solución está descolorida, turbia o contiene partículas sólidas, reemplazada por una Naloxona B. Braun nueva.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
CARCINOGÉNESIS
No se han completado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la naloxona.
MUTAGÉNESIS
La naloxona fue débilmente positiva en la mutagenicidad de Ames y en la prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos in vitro, pero fue negativa en la prueba de mutagenicidad de células V79 de hámster chino in vitro y en el estudio de aberración cromosómica en médula ósea de ratas in vivo.
), no demostró ningún efecto adverso del clorhidrato de naloxona sobre la fertilidad.
Uso En Poblaciones Específicas
Los limitados datos disponibles sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas no son suficientes para informar de un riesgo asociado con el medicamento. Sin embargo, hay riesgos para el feto de la madre dependiente de opioides con el uso de naloxona. En estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratones y ratas tratados con hidrocoruro de naloxona durante el período de organogénesis a dosis equivalentes a 4 y 8 veces, respectivamente, la dosis de un humano de 50 kg administrado 10 mg.
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.
Consideraciones Clínicas
2
Lactancia
En pacientes pediátricos dependientes de opioides, (incluidos neonatos), La administración de hidrocoruro de naloxona puede dar lugar a una reversión abrupta y completa de los efectos de los opioides, precipitando un síndrome agudo de abstinencia de opioides. Puede haber situaciones clínicas, particularmente el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, donde es preferible evitar la precipitación abrupta de los síntomas de abstinencia de opioides. A diferencia de la abstinencia aguda de opioides en adultos, la abstinencia aguda de opioides en neonatos que se manifiesta como convulsiones puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente. Otros signos y síntomas en los neonatos pueden incluir llanto excesivo y reflejos hiperactivos. En estos entornos donde puede ser preferible evitar la precipitación abrupta de síntomas agudos de abstinencia de opioides, considere el uso de un producto alternativo, El clorhidrato de naloxona, que se puede dosificar de acuerdo con el peso y ajustar la dosis al efecto
Los pacientes geriátricos tienen una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Por lo tanto, la exposición sistemática de naloxona puede ser mayor en estos pacientes.
Los ensayos clínicos de hidrocoruro de naloxona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Drogodependencia
NARCAN (naloxona) debe administrarse con anticipación a personas, incluidos los recién nacidos de madres que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes de opioides. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
)
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2
Madres Lactantes
NARCAN (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y neonatos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Americana de Pediatría, sin embargo, no respalda la administración subcutánea o intramuscular en la intoxicación por opiáceos ya que la absorción puede ser errática o retrasada. Aunque el niño intoxicado con opiáceos responde dramáticamente al NARCAN (naloxona) , debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza la naloxona.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NARCAN (naloxona) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes pediátricos y neonatos con shock séptico. Un estudio de dos neonatos en shock séptico reportó una respuesta presora positiva, sin embargo, un paciente murió posteriormente después de convulsiones intratables.
Dosificación y administración, uso en adultos-depresión opioide postoperatoria
PRECAUCIONES
La reversión abrupta de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a, los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos o temblores, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo, reflejos hiperactivos (ver ).
edema pulmonar, paro o fallo cardiaco, Taquicardia, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos.
vómitos, náuseas
agitación, alucinaciones, temblores
disnea, depresión respiratoria, hipoxia
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Naloxona B. Braun en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Las dosis excesivas de Naloxona B. Braun en pacientes postoperatorios pueden provocar una reversión significativa de la analgesia y provocar agitación.
Dependencia De Opioides:
La reversión brusca de la depresión opiácea puede producir náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblor, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte (ver
).
- Precipitación de abstinencia severa de opioides
Trastornos Cardiacos:
vómitos, náuseas
agitación, alucinaciones, temblores
hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
La experiencia clínica con sobredosis de Naloxona B. Braun (naloxona) en humanos es limitada.
Pacientes Adultos
/ min) de Naloxona B. Braun (naloxona) seguido inmediatamente de 2 mg / kg / hora durante 24 horas. Veintitrés pacientes experimentaron efectos adversos asociados con el uso de naloxona, y se suspendió la administración de naloxona en siete pacientes debido a los efectos adversos. Los acontecimientos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), hipertensión grave (1) e hipotensión y/o bradicardia (3).
A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se han notificado trastornos cognitivos y síntomas conductuales, incluyendo irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y falta de apetito. Además, también se notificaron síntomas somáticos, como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor de estómago. Aunque la información completa no está disponible, se informó que los síntomas conductuales a menudo persisten durante 2-3 días.
Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen a un niño de 2-1/2 años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona para el tratamiento de la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño respondió bien y se recuperó sin secuelas adversas. También hay un informe de un niño de 4-1/2 años que recibió 11 dosis durante un período de 12 horas, sin secuelas adversas.
La experiencia clínica con sobredosis de Naloxona B. Braun en humanos es limitada.
Gestión De Pacientes:
A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se ha notificado deterioro de la memoria.
En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no demostraron toxicidad.
Los pacientes que experimentan una sobredosis de NARCAN (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el manejo del paciente.
No hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
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