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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Naloxon B. Braun
Naloxon B. Braun (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión de opioides, incluyendo la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluyendo propoxifeno, metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclazocina. Naloxon B. Braun (naloxona) también está indicado para el diagnóstico de sobredosis aguda de opioides sospechada o conocida.
Naloxon B. Braun no es un sustituto de la atención médica de emergencia.
Farmacología clínica, uso Coadyuvante en Shock séptico
Naloxon B. Braun (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.
Para la reversión parcial de la depresión de opioides después del uso de opioides durante la cirugía, dosis más pequeñas de Naloxón B.Braun (naloxona) suelen ser suficientes. La dosis de Naloxón B.Braun (naloxona) debe ajustarse según la respuesta del paciente. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, Naloxón B.Braun (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0.1 A 0.2 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión, i.e., ventilación adecuada y estado de alerta sin dolor o molestias significativas. Dosis mayor de la necesaria de Naloxón B.Braun (naloxona) puede provocar una reversión significativa de la analgesia y un aumento de la presión arterial. Del mismo modo, una reversión demasiado rápida puede inducir nauseas, vómitos, sudoración o estrés circulatorio
Choque Séptico:
Siga las recomendaciones y precuciones bajo depresión postoperatoria en adultos. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, Naloxon B. Braun (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0,005 mg a 0,01 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión.
Uso en neonatos
Naloxon B. Braun es para inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea o perfusión intravenosa.
N.B. la duración de la acción de ciertos opioides puede durar más que la de un bolo IV de Naloxon B. Braun, por ejemplo dextropropoxifeno (presente en analgésicos comúnmente prescritos que en dosis excesivas se han asociado con el suicidio), dihidrocodeína y metadona. En situaciones en las que se conozca o sospeche uno de estos opioides, se recomienda utilizar una perfusión de Naloxon B. Braun para producir antagonismo sostenido al opioide sin necesidad de inyecciones repetidas.
Cuando Naloxón B.Braun se utiliza en el postoperatorio, la dosis se debe ajustar para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una analgesia adecuada. Dosis intravenosas de 100-200 microgramos (aproximadamente 1.5-3 microgramos / kg de peso corporal) suelen ser suficientes, pero deben trascurrir dos minutos completos entre cada incremento de 100 microgramos de Naloxón B.Braun administrado. Se pueden necesitar dosis intramusculares adicionales dentro de una o dos horas, dependiendo del intervalo desde la última administración de opioides y la cantidad y el tipo (i.e. de acción prolongada o corta) del medicamento utilizado. Alternativamente Naloxón B.Braun puede administrarse como perfusión intravenosa (ver más arriba)
Uso Neonatal
Instrucciones de uso
Administrar la dosis inicial de Naloxon B. Braun a pacientes adultos o pediátricos por vía intramuscular o subcutánea en la cara anterolateral del muslo, a través de la ropa si es necesario, y buscar asistencia médica de emergencia. Administrar Naloxon B. Braun lo más rápido posible, ya que la depresión respiratoria prolongada puede provocar daños en el sistema nervioso central o la muerte.
Dosificación Repetida
Si el paciente responde a Naloxon B. Braun y vuelve a caer en depresión respiratoria antes de que llegue la asistencia de emergencia, se puede administrar una dosis adicional de Naloxon B. Braun.
La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas/antagonistas mixtos, como buprenorfina y pentazocina, puede ser incompleta y puede requerir dosis más altas de hidrocoruro de naloxona o la administración repetida de Naloxón B. Braun.
Puede haber situaciones clínicas, particularmente en el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, en las que es preferible evitar la precipitación brusca de los síntomas de abstinencia de opioides. En estos entornos, considera el uso de un producto alternativo, naloxona, que se puede ajustar al efecto y, cuando corresponda, dosificar de acuerdo con el peso.
Choque Séptico:
Uso en niños
NARCAN (naloxona) está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de NARCAN (naloxona).
Además de Naloxon B. Braun (naloxona), otras medidas de reanimación como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores deben estar disponibles y emplearse cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda por opioides.
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Estos han ocurrido en pacientes, la mayoría de los cuales tenían trastornos cardiovasculares preexistentes o recibieron otros medicamentos que pueden tener efectos cardiovasculares adversos similares. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa-efecto, Naloxón B.Braun (naloxona) se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o pacientes que han recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar. Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociada con el uso de Naloxón B.Braun (naloxona) es similar al edema pulmonar neurogénico, i.e., una respuesta masiva de catecolaminas mediada centralmente que conduce a un cambio dramático del volumen sanguíneo en el lecho vascular pulmonar que resulta en un aumento de las presiones hidrostáticas
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Hámster chino V79 célula hgprt mutagenicity ensayo y en el
Los ensayos clínicos de Naloxon B. Braun (naloxona) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardínica, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico
Debe administrarse con anticipación a pacientes que hayan recibido grandes dosis de opioides o a aquellos físicamente dependientes de opioides, ya que la reversión demasiado rápida de los efectos opioides por Naloxon B. Braun puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo en estos pacientes. La misma precución es necesaria cuando se administra Naloxon B. Braun a neonatos de estos pacientes.
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa y efecto, Naloxon B. Braun debe utilizarse con anticipación en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o en pacientes que hayan recibido medicamentos con posibles efectos adversos cardiovasculares, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar.
Además del Naloxón B. Braun, deben estar disponibles y emplearse otras medidas de reanimación, como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda.
Insuficiencia / Fallo Renal: En los ensayos clínicos no se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon B. Braun en pacientes con insuficiencia/fallo renal. Se debe tener anticipación y monitorear a los pacientes cuando se administre Naloxon B. Braun a esta población de pacientes.
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, entre otros, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas, vómitos, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, escalofríos, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Los pacientes que hayan respondido satisfactoriamente a la naloxona deben mantenerse en observación. Pueden ser necesarias dosis repetidas de naloxona, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de la naloxona.
Enfermedad hepática:
Riesgo De Eficacia Limitada Con Agonistas Parciales O Agonistas / Antagonistas Mixtos
La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas/antagonistas mixtos como buprenorfina y pentazocina puede ser incompleta. Pueden ser necesarias dosis mayores o repetidas de naloxona clorhidrato para antagonizar la buprenorfina porque esta última tiene una acción de larga duración debido a su lenta tasa de unión y posterior disociación lenta del receptor opioide. El antagonismo de la buprenorfina se caracteriza por un inicio gradual de los efectos de reversión y una disminución de la duración de la acción de la depresión respiratoria normalmente prolongada.
El uso de Naloxón B.Braun en pacientes que son dependientes de opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda caracterizado por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En los neonatos, La abstinencia de opioides puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente y puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos. Monitorear a los pacientes para el desarrollo de los signos y síntomas de abstinencia de opioides
Aconseja al paciente y a los familiares o cuidadores que lean el documento aprobado por la FDA
Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores cómo reconocer los signos y síntomas de una sobredosis de opioides que requieren el uso de Naloxon B. Braun, como los siguientes:
Eficacia Limitada Para / Con Agonistas Parciales O Agonistas / Antagonistas Mixtos
Precipitación De Abstinencia Severa De Opioides
- Naloxon B. Braun no es un sustituto de la atención médica de emergencia
- Tras la activación, Naloxon B. Braun inserta automáticamente la aguja por vía intramuscular o subcutánea, libera la naloxona y retrae la aguja completamente dentro de su carcasa. La aguja no es visible antes, durante o después de la inyección.
Toxicología No Clínica
La naloxona fue débilmente positiva en la mutagenicidad de Ames y en la prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos in vitro, pero fue negativa en la prueba de mutagenicidad de células V79 de hámster chino in vitro y en el estudio de aberración cromosómica en médula ósea de ratas in vivo.
Los limitados datos disponibles sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas no son suficientes para informar de un riesgo asociado con el medicamento. Sin embargo, hay riesgos para el feto de la madre dependiente de opioides con el uso de naloxona. En estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratones y ratas tratados con hidrocoruro de naloxona durante el período de organogénesis a dosis equivalentes a 4 y 8 veces, respectivamente, la dosis de un humano de 50 kg administrado 10 mg.
No hay información sobre la presencia de naloxona en la leche materna, ni sobre los efectos de la naloxona en el lactante o en la producción de leche. Los estudios en madres lactantes han demostrado que la naloxona no afecta los niveles hormonales de prolactina u oxitocina. La naloxona es mínimamente biodisponible por vía oral. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de Naloxon B. Braun de la madre y cualquier posible efecto adverso de Naloxon B. Braun o de la afectación materna subyacente en el lactante amamantado.
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon B. Braun (para uso intramuscular y subcutáneo) en pacientes pediátricos de todas las edades para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides conocida o sospechada. El uso de clorhidrato de naloxona en todos los pacientes pediátricos está respaldado por estudios de bioequivalencia en adultos junto con evidencia del uso seguro y efectivo de otro producto inyectable de clorhidrato de naloxona. No se realizaron estudios pediátricos con Naloxon B. Braun.
ADVERTENCIA
El paciente que haya respondido satisfactoriamente a NARCAN (naloxona) debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas de NARCAN (naloxona), según sea necesario, ya que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona).
Depresión respiratoria debida a otros fármacos
y )
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de NARCAN (naloxona). NARCAN (naloxona) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en Hámster chino V79 célula hgprt mutagenicity ensayo y en el ), no demostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a NARCAN (naloxona).
USO DURANTE EL EMBARAZO
Uso Geriátrico
y
La reversión abrupta de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a, los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos o temblores, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo, reflejos hiperactivos (ver
Ver también PRECAUCIONES
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Naloxon B. Braun en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Dosis excesivas de Naloxon B. Braun en pacientes postoperatorios pueden resultar en una reversión significativa de la analgesia y pueden causar agitación.
La reversión brusca de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos, temblores, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, diarrea, náuseas, vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial y taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos (ver
).
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de naloxona Clorhidrato en el entorno postoperatorio. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Las dosis excesivas de clorhidrato de naloxona en pacientes postoperatorios han dado lugar a una reversión significativa de la analgesia y han causado agitación
Otros acontecimientos que se han notificado durante el uso postcomercialización de Naloxon B. Braun incluyen agitación, desorientación, confusión e ira.
) Depresión De Opioides
Dependencia De Opioides
La reversión abrupta de los efectos de los opioides en personas que son físicamente dependientes de los opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo que puede incluir, pero no se limita a, los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, fiebre, sudoración, segregación nasal, estornudos, piloerección, bostezos, debilidad, escalofríos o temblores, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, diarrea, náuseas o vómitos, calambres abdominales, aumento de la presión arterial, taquicardia. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo, reflejos hiperactivos (ver
convulsiones, parestesia, convulsión de gran mal
Uso Indebido Y Drogodependencia
NARCAN (naloxona) es un antagonista opioide. No se ha notificado dependencia física asociada con el uso de NARCAN (naloxona). No se conoce tolerancia al efecto antagonista opioide de NARCAN (naloxona).
2
A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se han notificado trastornos cognitivos y síntomas conductuales, incluyendo irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y falta de apetito. Además, también se notificaron síntomas somáticos, como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor de estómago. Aunque la información completa no está disponible, se informó que los síntomas conductuales a menudo persisten durante 2-3 días.
Gestión De Pacientes
Los pacientes que experimentan una sobredosis de Naloxon B. Braun (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el manejo del paciente.
La experiencia clínica con sobredosis de Naloxon B. Braun en humanos es limitada.
Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de Naloxon B. Braun (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de Naloxon B. Braun y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante un periodo de 12 horas, ambos sin secuelas adversas.
Los pacientes que sufren una sobredosis de Naloxón B. Braun deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben ponerse en contacto con un centro de toxicología para obtener la información más actualizada sobre el tratamiento del paciente.
La experiencia clínica con sobredosis de naloxona en humanos es limitada.
Pacientes Adultos:
Pacientes Pediátricos:
Utilizar una vez y desechar el resto de la solución.
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