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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Naloxon-hameln (naloxona) está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión de opioides, incluyendo la depresión respiratoria, inducida por opioides naturales y sintéticos, incluyendo propoxifeno, metadona y ciertos analgésicos agonistas-antagonistas mixtos: nalbufina, pentazocina, butorfanol y ciclazocina. Naloxon-hameln (naloxona) también está indicado para el diagnóstico de sobredosis aguda de opioides sospechada o conocida.
).
Dado que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de Naloxon-hameln (naloxona) , el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua. Se deben administrar dosis repetidas de Naloxon-hameln (naloxona), según sea necesario.
Depresión Postoperatoria De Opioides:
Sobredosis de opioides-conocida o sospechada:
La dosis inicial habitual es de 0,01 mg/kg de peso corporal administrada I. V., I. M. O S. C. Esta dosis puede repetirse de acuerdo con las directrices de administración en adultos para la depresión postoperatoria de opioides.
Naloxona es para inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea o infusión intravenosa.
Se debe establecer una vía aérea adecuada en el lactante apneico antes de administrar naloxona. La dosis habitual para la depresión inducida por opioides es de 10 microgramos/kg de peso corporal administrados por vía intravenosa, intravenosa o subcutánea.. Si no se obtiene el grado deseado de contradicción y mejora de la función respiratoria, puede repetirse a intervalos de 2-3 minutos. Alternativamente, se puede administrar una dosis única de 200 microgramos, aproximadamente 60 microgramos/kg de peso corporal por vía intramuscular al nacer.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el inicio de la acción es más lento después de la inyección i.m. en neonatos que necesitan infusión de naloxona en solución salina, se debe tener cuidado para evitar la ingesta excesiva de sodio.
Dado que el tratamiento de la sospecha de sobredosis de opioides debe ser realizado por alguien que no sea el paciente, indique al destinatario de la receta que informe a las personas que lo rodean sobre la presencia de Naloxon-hameln y el
Información De Dosificación
El requerimiento de dosis repetidas de Naloxon-hameln depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del opioide antagonizado.
Si el paciente responde a Naloxon-hameln y vuelve a caer en depresión respiratoria antes de que llegue la asistencia de emergencia, se puede administrar una dosis adicional de Naloxon-hameln.
Instruir a los pacientes o a sus cuidadores para que administren Naloxon-hameln de acuerdo con el
En pacientes pediátricos menores de un año, el cuidador debe pellizcar el músculo del muslo mientras administra Naloxon-hameln. Observar cuidadosamente el lugar de administración para detectar signos de infección después de la inyección y resolución de la emergencia con opioides.
NARCAN (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.
Perfusión Intravenosa
NARCAN (naloxona) puede diluirse para perfusión intravenosa en solución salina normal o dextrosa al 5%. La adición de 2 mg de NARCAN (naloxona) en 500 mL de cualquiera de las soluciones proporciona una concentración de 0,004 mg/mL. Las mezclas deben utilizarse en un plazo de 24 horas. Después de 24 horas, la mezcla restante no utilizada debe desecharse. La velocidad de administración se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente.
General
Sobredosis de opioides-conocida o sospechada:
Para la reversión parcial de la depresión de opioides después del uso de opioides durante la cirugía, dosis más pequeñas de NARCAN (naloxona) suelen ser suficientes. La dosis de NARCAN (naloxona) debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Para la reversión inicial de la depresión respiratoria, NARCAN (naloxona) debe inyectarse en incrementos de 0.1 A 0.2 mg por vía intravenosa a intervalos de dos a tres minutos hasta el grado deseado de reversión, i.e., ventilación adecuada y estado de alerta sin dolor o molestias significativas. Una dosis mayor de la necesaria de NARCAN (naloxona) puede provocar una reversión significativa de la analgesia y un aumento de la presión arterial. Del mismo modo, una reversión demasiado rápida puede inducir nauseas, vómitos, sudoración o estrés circulatorio
).
Depresión Postoperatoria De Opioides:
Naloxon-hameln (naloxona) está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de Naloxon-hameln (naloxona).
La naloxona no debe administrarse a pacientes que se sabe que son hipersensibles al medicamento.
Naloxon-hameln está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes.
Naloxon-hameln (naloxona) debe administrarse con anticipación a personas, incluidos los recién nacidos de madres que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes de opioides. En tales casos, una reversión abrupta y completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
Depresión respiratoria debida a otros fármacos
Naloxon-hameln (naloxona) no es eficaz contra la depresión respiratoria debida a medicamentos no opioides y en el manejo de la toxicidad aguda causada por levopropoxifeno. La reversión de la depresión respiratoria por agonistas parciales o agonistas/antagonistas mixtos, como buprenorfina y pentazocina, puede ser incompleta o requerir dosis más altas de naloxona. Si se produce una respuesta incompleta, las respiraciones deben ser asistidas mecánicamente según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Naloxon-hameln (naloxona). Naloxon-hameln (naloxona) fue débilmente positivo en la mutagenicidad de Ames y en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, pero fue negativa en ), no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a Naloxon-hameln (naloxona).
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C:), no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a Naloxon-hameln (naloxona). Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, Naloxon-hameln (naloxona) debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Uso Pediátrico
Naloxon-hameln (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y neonatos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Americana de Pediatría, sin embargo, no respalda la administración subcutánea o intramuscular en la intoxicación por opiáceos ya que la absorción puede ser errática o retrasada. Aunque el niño intoxicado con opiáceos responde dramáticamente a Naloxon-hameln (naloxona) , debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza la naloxona.
Cuando Naloxon-hameln (naloxona) se administra a la madre poco antes del parto, la duración de su efecto dura solo durante las primeras dos horas de vida neonatal. Es preferible administrar Naloxon-hameln (naloxona) directamente al neonato si es necesario después del parto. Naloxon-hameln (naloxona) no tiene ningún beneficio aparente como método adicional de reanimación en el recién nacido con asfixia intrauterina que no está relacionada con el uso de opioides.
Uso Geriátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon-hameln (naloxona) en pacientes con enfermedad hepática en ensayos clínicos bien controlados. Se debe tener precaución cuando se administre Naloxon-hameln (naloxona) a pacientes con enfermedad hepática.
Debe administrarse con anticipación a pacientes que hayan recibido grandes dosis de opioides o a aquellos físicamente dependientes de opioides, ya que una reversión demasiado rápida de los efectos opioides por Naloxon-hameln puede precipitar un síndrome de abstinencia agudo en estos pacientes. La misma precución es necesaria cuando se administra Naloxon-hameln a neonatos de estos pacientes.
Naloxon-hameln no es eficaz contra la depresión respiratoria causada por medicamentos no opioides. La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta. Si se produce una respuesta incompleta, La respiración debe ser asistida mecánicamente.
Se han notificado varios casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco en pacientes postoperatorios. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa-efecto, Naloxon-hameln debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardínica preexistente o en pacientes que hayan recibido medicamentos con posibles efectos adversos cardiovasculares, como hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar.
En los ensayos clínicos no se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxon-hameln en pacientes con insuficiencia/fallo renal. Se debe tener precaución y monitorear a los pacientes cuando se administre Naloxon-hameln a esta población de pacientes.
Insuficiencia / Fallo Renal:
Riesgo De Eficacia Limitada Con Agonistas Parciales O Agonistas / Antagonistas Mixtos
Precipitación De Abstinencia Severa De Opioides
etiquetado del paciente).
- Otros signos y síntomas que pueden acompañar la somnolencia y los problemas respiratorios incluyen los siguientes:
Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que, dado que la duración de la acción de la mayoría de los opioides puede superar la de Naloxon-hameln, deben buscar asistencia médica de emergencia inmediata después de la primera dosis de Naloxon-hameln y mantener al paciente bajo vigilancia continua.
- Las instrucciones electrónicas de voz son independientes de la activación de Naloxon-hameln y no es necesario esperar a que se completen las instrucciones de voz antes de pasar al siguiente paso en el proceso de inyección.
No se han completado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la naloxona.
Estudios de reproducción realizados en ratones y ratas a dosis 4 veces y 8 veces, respectivamente, la dosis de un humano de 50 kg administrado 10 mg / día (cuando se basa en la superficie o mg / m
Uso En Poblaciones Específicas
Datos
Lactancia
Resumen De Riesgos
Drogodependencia
Los signos y síntomas de abstinencia de opioides en un paciente físicamente dependiente de opioides pueden incluir, pero no se limitan a, los siguientes: dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, segregación nasal, estornudos, piloerección, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. En el neonato, la abstinencia de opioides también puede incluir: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Además de NARCAN (naloxona) , otras medidas de reanimación como el mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cárdico y agentes vasopresores deben estar disponibles y empleados cuando sea necesario para contrarrestar la intoxicación aguda por opioides.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
), no demostró efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos a NARCAN (naloxona).
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar NARCAN (naloxona) a una mujer embarazada que se sabe o se sospecha que es dependiente de opioides, ya que la dependencia materna a menudo puede ir acompañada de dependencia fetal. La naloxona atraviesa la placenta y puede precipitar la abstinencia tanto en el feto como en la madre. Los pacientes con hipertensión leve a moderada que reciben naloxona durante el trabajo de parto deben ser monitorizados cuidadosamente ya que puede ocurrir hipertensión grave.
No se sabe si NARCAN (naloxona) afecta la duración del trabajo de parto y/o el parto. Sin embargo, los informes publicados indicaron que la administración de naloxona durante el parto no afectó negativamente el estado materno o neonatal.
NARCAN (inyección de clorhidrato de naloxona, USP) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea en niños y neonatos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Americana de Pediatría, sin embargo, no respalda la administración subcutánea o intramuscular en la intoxicación por opiáceos ya que la absorción puede ser errática o retrasada. Aunque el niño intoxicado con opiáceos responde dramáticamente al NARCAN (naloxona) , debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza la naloxona.
vómitos, náuseas
reacciones inespecíficas en el lugar de inyección, sudoración
Dependencia De Opioides:
La reversión brusca de la depresión opiácea puede producir náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblor, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte (ver ).
Otros acontecimientos que se han notificado durante el uso postcomercialización de Naloxon-hameln incluyen agitación, desorientación, confusión e ira.
Dependencia De Opioides
).
vómitos, náuseas
convulsiones, parestesia, convulsión de gran mal
En un pequeño estudio, los voluntarios que recibieron 24 mg / 70 kg no demostraron toxicidad.
Los pacientes que sufren una sobredosis de Naloxón-hameln deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben ponerse en contacto con un centro de toxicología para obtener la información más actualizada sobre el tratamiento del paciente.
En un estudio, voluntarios y sujetos dependientes de morfina que recibieron una dosis única subcutánea de 24 mg/70 kg no demostraron toxicidad.
2
Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen un niño de 2½ años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona y un niño de 4½ años que recibió 11 dosis durante un periodo de 12 horas, ambos sin secuelas adversas.
/ min) de NARCAN (naloxona) seguido inmediatamente de 2 mg / kg / hora durante 24 horas. Veintitrés pacientes experimentaron efectos adversos asociados con el uso de naloxona, y se suspendió la administración de naloxona en siete pacientes debido a los efectos adversos. Los acontecimientos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), hipertensión grave (1) e hipotensión y/o bradicardia (3).
Gestión De Pacientes
Se recomienda que las infusiones de hidrocoruro de Naloxón-hameln no se mezclen con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alto peso molecular, o soluciones con un pH alcalino (Martindale, 1996).
Utilizar una vez y desechar el resto de la solución.
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