Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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).
Naloxona Kern Pharma no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
General
Pueden requerirse dosis repetidas de Naloxona Kern Pharma (naloxona) en intervalos de una a dos horas, dependiendo de la cantidad, el tipo (es decir, de acción corta o larga) y el intervalo de tiempo desde la última administración de un opioide. Se ha demostrado que las dosis intramusculares suplementarias producen un efecto más duradero.
Uso en neonatos
Depresión inducida por opioides:
Naloxona Kern Pharma se administra en inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea o en perfusión intravenosa.
Anciano
Instrucciones de uso
Información De Dosificación
Dosificación En Adultos Y Pacientes Pediátricos Mayores De Un Año
NARCAN (naloxona) se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El inicio de acción más rápido se logra mediante la administración intravenosa, que se recomienda en situaciones de emergencia.
Dado que la duración de la acción de algunos opioides puede exceder la de NARCAN (naloxona) , el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua. Se deben administrar dosis repetidas de NARCAN (naloxona), según sea necesario.
Uso en adultos
Naloxona Kern Pharma está contraindicado en pacientes hipersensibles al hidrocoruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes.
)
in vivo2
USO DURANTE EL EMBARAZO
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C:2
Efectos no teratogénicos:
Madres Lactantes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naloxona Kern Pharma en pacientes con enfermedad hepática en ensayos clínicos bien controlados. En un pequeño estudio realizado en pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas de Naloxona Kern Pharma fueron aproximadamente seis veces superiores a las de los pacientes sin enfermedad hepática. La administración de Naloxona Kern Pharma tuvo un efecto diurético en estos pacientes con cirrosis. Se debe tener precaución cuando se administre Naloxona Kern Pharma a pacientes con enfermedad hepática.
Incluido como parte de la
PRECAUCIONES
La duración de la acción de la mayoría de los opioides puede exceder la de Naloxona Kern Pharma, lo que produce un retorno de la depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central después de una mejora inicial de los síntomas. Por lo tanto, es necesario buscar asistencia médica de emergencia inmediatamente después de administrar la primera dosis de Naloxona Kern Pharma. Mantener al paciente bajo vigilancia continuada y administrar las dosis adicionales de Naloxona Kern Pharma que sean necesarias. Las medidas adicionales de apoyo y/o reanimación pueden ser útiles mientras se espera Asistencia médica de emergencia.
La reversión postoperatoria abrupta de la depresión opiácea después de usar clorhidrato de naloxona puede provocar náuseas, vómitos, sudoración, temblor, taquicardia, hipotensión, hipertensión, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Estos acontecimientos se han producido principalmente en pacientes que tenían trastornos cardiovasculares preexistentes o que recibieron otros medicamentos que pueden tener efectos adversos cardiovasculares similares. Aunque no se ha establecido una relación directa de causa y efecto, después del uso de clorhidrato de naloxona, monitoree a los pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o a los pacientes que hayan recibido medicamentos con posibles efectos cardiovasculares adversos para hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación y edema pulmonar en un entorno de atención médica adecuado. Se ha sugerido que la patogénesis del edema pulmonar asociado con el uso de clorhidrato de naloxona es similar al edema pulmonar neurogénico, i.e., una respuesta masiva de catecolaminas mediada centralmente que conduce a un cambio dramático del volumen sanguíneo en el lecho vascular pulmonar que resulta en un aumento de las presiones hidrostáticas
(
- Se recomienda que los pacientes y cuidadores se familiaricen con el entrenador de Naloxona Kern Pharma proporcionado y lean el
- Problemas respiratorios - esto puede variar desde la respiración lenta o superficial a la falta de respiración en un paciente que no puede ser despertado.
Indique a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que, dado que la duración de la acción de la mayoría de los opioides puede superar la de Naloxona Kern Pharma, deben buscar asistencia médica de emergencia inmediata después de la primera dosis de Naloxona Kern Pharma y mantener al paciente bajo vigilancia continua.
Indicar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores que la reversión de la depresión respiratoria causada por agonistas parciales o agonistas/antagonistas mixtos como buprenorfina y pentazocina puede ser incompleta y puede requerir dosis más altas de hidrocoruro de naloxona o la administración repetida de Naloxona Kern Pharma.
Instrucciones De Administración
- Cada Naloxona Kern Pharma sólo puede utilizarse una vez.
- Si el sistema electrónico de instrucciones por voz de Naloxona Kern Pharma no funciona correctamente, Naloxona Kern Pharma administrará la dosis prevista de hidrocoruro de naloxona cuando se utilice de acuerdo con las instrucciones impresas en su etiqueta.
- Después de la inyección, la base negra se bloquea en su lugar, aparece un indicador rojo en la ventana de visualización y las instrucciones electrónicas visuales y audibles indican que Naloxona Kern Pharma ha administrado la dosis prevista de hidrocoruro de naloxona.
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.
). Estos estudios no demostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos debidos al clorhidrato de naloxona.
La absorción del clorhidrato de naloxona después de la administración subcutánea o intramuscular en pacientes pediátricos puede ser errática o retrasada. Incluso cuando el paciente pediátrico intoxicado con opiáceos responde adecuadamente a la inyección de clorhidrato de naloxona, debe ser monitoreado cuidadosamente durante al menos 24 horas, ya que puede ocurrir una recaída a medida que se metaboliza la naloxona.
En pacientes pediátricos dependientes de opioides, (incluidos neonatos), La administración de hidrocoruro de naloxona puede dar lugar a una reversión abrupta y completa de los efectos de los opioides, precipitando un síndrome agudo de abstinencia de opioides. Puede haber situaciones clínicas, particularmente el período posparto en neonatos con exposición conocida o sospechada al uso materno de opioides, donde es preferible evitar la precipitación abrupta de los síntomas de abstinencia de opioides. A diferencia de la abstinencia aguda de opioides en adultos, la abstinencia aguda de opioides en neonatos que se manifiesta como convulsiones puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y se trata adecuadamente. Otros signos y síntomas en los neonatos pueden incluir llanto excesivo y reflejos hiperactivos. En estos entornos donde puede ser preferible evitar la precipitación abrupta de síntomas agudos de abstinencia de opioides, considere el uso de un producto alternativo, El clorhidrato de naloxona, que se puede dosificar de acuerdo con el peso y ajustar la dosis al efecto
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Cuando NARCAN (naloxona) se administra a la madre poco antes del parto, la duración de su efecto dura solo durante las primeras dos horas de vida neonatal. Es preferible administrar NARCAN (naloxona) directamente al neonato si es necesario después del parto. NARCAN (naloxona) no tiene ningún beneficio aparente como método adicional de reanimación en el recién nacido con asfixia intrauterina que no está relacionada con el uso de opioides.
PRECAUCIONES
Dependencia De Opioides
).
vómitos, náuseas
Trastornos Del Sistema Nervioso:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
y
Uso Indebido Y Drogodependencia
).
Depresión De Opioides: La reversión brusca de la depresión opiácea puede producir náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, aumento de la presión arterial, temblor, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que pueden provocar la muerte (ver
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios: hipotensión, hipertensión, taquicardia ventricular y fibrilación, disnea, edema pulmonar y paro cardíaco. Se han notificado casos de muerte, coma y encefalopatía como secuelas de estos acontecimientos. Dosis excesivas de NARCAN (naloxona) en pacientes postoperatorios pueden resultar en una reversión significativa de la analgesia y pueden causar agitación (ver
reacciones inespecíficas en el lugar de inyección, sudoración
hipertensión, hipotensión, sofocos o enrojecimiento.
y
Pacientes Adultos
A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se han notificado trastornos cognitivos y síntomas conductuales, incluyendo irritabilidad, ansiedad, tensión, desconfianza, tristeza, dificultad para concentrarse y falta de apetito. Además, también se notificaron síntomas somáticos, como mareos, pesadez, sudoración, náuseas y dolor de estómago. Aunque la información completa no está disponible, se informó que los síntomas conductuales a menudo persisten durante 2-3 días.
Se han administrado hasta 11 dosis de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) a niños tras una sobredosis de clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. Los informes pediátricos incluyen a un niño de 2-1/2 años que inadvertidamente recibió una dosis de 20 mg de naloxona para el tratamiento de la depresión respiratoria después de una sobredosis con clorhidrato de difenoxilato con sulfato de atropina. El niño respondió bien y se recuperó sin secuelas adversas. También hay un informe de un niño de 4-1/2 años que recibió 11 dosis durante un período de 12 horas, sin secuelas adversas.
Los pacientes que sufren una sobredosis de Naloxona Kern Pharma (naloxona) deben ser tratados sintomáticamente en un entorno estrechamente supervisado. Los médicos deben comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el manejo del paciente.
Gestión De Pacientes:
A dosis de 2 mg/kg en sujetos normales, se ha notificado deterioro de la memoria.
Pacientes Adultos
2/ min) de NARCAN (naloxona) seguido inmediatamente de 2 mg / kg / hora durante 24 horas. Veintitrés pacientes experimentaron efectos adversos asociados con el uso de naloxona, y se suspendió la administración de naloxona en siete pacientes debido a los efectos adversos. Los acontecimientos adversos más graves fueron: convulsiones (2 pacientes), hipertensión grave (1) e hipotensión y/o bradicardia (3).
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No hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
Utilizar una vez y desechar el resto de la solución.
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