Nexodal

Nexodal (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclozocine. Nexodal (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic d'une surdose d'opioïdes aigus suspectée ou connue.

Nexodal (naloxone) peut être utile comme additif pour augmenter la pression artérielle dans le traitement des chocs septiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ; Utilisation supplémentaire en cas de choc septique).

Nexodal peut être utilisé pour inverser complètement ou partiellement la dépression des opioïdes, y compris la dépression respiratoire légère à sévère causée par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques mixtes agonistes / antagonistes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une surdose d'opioïdes aiguë suspectée. Nexodal peut également être utilisé pour lutter contre la dépression respiratoire et autre du SNC chez les nouveau-nés résultant de l'administration d'analgésiques à la mère pendant l'accouchement.

La naloxone peut être utilisée pour inverser complètement ou partiellement la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire légère à sévère causée par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques mixtes agonistes / antagonistes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une surdose d'opioïdes aiguë suspectée. La naloxone peut également être utilisée pour lutter contre la dépression respiratoire et autre du SNC chez les nouveau-nés résultant de l'administration d'analgésiques à la mère pendant l'accouchement.

Nexodal est un antagoniste des opioïdes qui est indiqué pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté, qui se manifeste dans une dépression du système respiratoire et / ou nerveux central chez les adultes et les patients pédiatriques.

Nexodal est destiné à une administration immédiate en tant que thérapie d'urgence dans des environnements où des opioïdes peuvent être présents.

Nexodal ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.

NARCAN (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclozocine. NARCAN (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic d'un surdosage aigu d'opioïdes suspecté ou connu.

NARCAN (naloxone) peut être utile comme additif pour augmenter la pression artérielle dans le traitement des chocs septiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ; Utilisation supplémentaire en cas de choc septique).

Nexodal (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le démarrage d'action le plus rapide est obtenu par administration intraveineuse, qui est recommandée dans les situations d'urgence.

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle du nexodal (naloxone), le patient doit continuer à être surveillé. Des doses répétées de Nexodal (Naloxon) doivent être administrées au besoin.

Perfusion intraveineuse

Nexodal (naloxone) peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale ou 5% de dextrose. L'ajout de 2 mg de néxodal (naloxone) dans 500 ml de l'une des deux solutions fournit une concentration de 0,004 mg / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 24 heures. Après 24 heures, le mélange non utilisé restant doit être jeté. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réaction du patient.

Nexodal (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de la bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou une solution avec un pH alcalin. Aucun médicament ou agent chimique ne peut être ajouté à Nexodal (Naloxon) à moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été établi pour la première fois.

général

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Utiliser chez l'adulte

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de néxodal (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de contre-action et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de néxodal (naloxone), le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou partielle induite par les opioïdes doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Dépression opioïde postopératoire: De plus petites doses de Nexodal (naloxone) sont généralement suffisantes pour l'inversion partielle de la dépression aux opioïdes après l'utilisation d'opioïdes pendant l'opération. La dose de Nexodal (Naloxon) doit être titrée en fonction de la réaction du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, Nexodal (naloxone) doit être injecté par pas de 0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité, c'est-à-dire., ventilation et vigilance adéquates sans douleur ni gêne importantes. Une dose plus importante que nécessaire de néxodal (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'analgésie et une augmentation de la pression artérielle. Une inversion trop rapide peut également provoquer des nausées, des vomissements, de la transpiration ou des stress circulatoires.

Des doses répétées de Nexodal (Naloxon) peuvent être nécessaires à des intervalles d'une à deux heures, selon la quantité, le type (DH agissant court ou long) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Il a été démontré que des doses intramusculaires supplémentaires ont un effet plus durable.

Choc septique : la posologie optimale de nexodal (naloxone) ou la durée du traitement pour le traitement de l'hypotension chez les patients sous choc septique n'a pas été spécifiée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utiliser chez les enfants

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: la dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg / kg de poids corporel I. V si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg / kg de poids corporel peut être administrée. Si un I.V. la voie d'administration n'est pas disponible, Nexodal (Naloxon) I.M. ou S.C. peut être administré en doses fractionnées. Si nécessaire, Nexodal (Naloxon) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Dépression opioïde postopératoire: Suivez les recommandations et précautions pour la dépression postopératoire chez l'adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, Nexodal (naloxone) doit être injecté par voie intraveineuse par pas de 0,005 mg à 0,01 mg à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Utilisation chez les nouveau-nés

Dépression induite par les opioïdes: la dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré par I.V., I.M. ou S.C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration des adultes pour la dépression postopératoire aux opioïdes.

Nexodal est utilisé pour l'injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou intraveineuse.

Perfusion intraveineuse: Nexodal peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale (0,9%) ou 5% de dextrose d'igre dans l'eau ou la solution saline: ajout de 2 mg (2 ml de concentration de 1 mg / 1 ml) Nexodal dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 4 microgrammes / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 12 heures. Après 12 heures, la solution restante inutilisée doit être jetée. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réponse du patient à la perfusion de Nexodal et à toutes les doses de bolus précédemment administrées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Adultes:

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une dose initiale de 400 à 2000 microgrammes de Nexodal peut être administrée par voie intraveineuse. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété toutes les 2 à 3 minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de Nexodal, le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou induite par les opioïdes partiels doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si un dosage intraveineux n'est pas possible.

N. B. La durée d'action de certains opioïdes peut survivre à celle d'un bolus IV de Nexodal, par ex. dextropropoxyphène (inclus dans les analgésiques couramment prescrits associés au suicide en cas de surdosage), dihydrocodéine et méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de Nexodal pour produire un antagonisme persistant de l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation postopératoire

Lorsque Nexodal est utilisé en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (env..5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais entre chaque incrément de 100 microgrammes de Nexodal devrait être autorisé pendant deux minutes complètes.. Des doses intramusculaires supplémentaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (c.-à-d. à action longue ou courte) du médicament utilisé. Nexodal peut également être administré en perfusion intraveineuse (voir ci-dessus).

Enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v. si cette dose n'entraîne pas le niveau d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 100 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée. Nexodal peut être requis par perfusion comme décrit ci-dessus. Si un I. v.-le contournement n'est pas possible, Nexodal I. M. ou S. C. peut être administré en doses fractionnées.

Application néonatale

Avant l'administration de Nexodal, une voie respiratoire adéquate doit être installée dans l'Apnée-infant. La dose habituelle est destinée à la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v., I. M. ou S. C .. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel, peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Cependant, il convient de noter que le début des effets est plus lent après l'injection de I. M. Chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une perfusion de Nexodal dans la solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Plus vieux

Il n'y a eu aucune étude spécifique sur l'utilisation chez les personnes âgées.

La naloxone est utilisée pour une injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou intraveineuse.

Perfusion intraveineuse: la naloxone peut être diluée pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale (0,9%) ou 5% de dextrose d'igre dans l'eau ou la solution saline: ajout de 2 mg (2 ml de concentration de 1 mg / 1 ml) naloxone dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 4 microgrammes / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 12 heures. Après 12 heures, la solution restante inutilisée doit être jetée. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réponse du patient à la perfusion de naloxone et à toutes les doses de bolus précédemment administrées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Adultes:

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une dose initiale de 400 à 2000 microgrammes de naloxone peut être administrée par voie intraveineuse. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété toutes les 2 à 3 minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naloxone, le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou induite par les opioïdes partiels doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si un dosage intraveineux n'est pas possible.

N. B. La durée d'action de certains opioïdes peut survivre à celle d'un bolus IV de naloxone, par ex. dextropropoxyphène (inclus dans les analgésiques couramment prescrits associés au suicide en cas de surdosage), dihydrocodéine et méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de naloxone pour produire un antagonisme persistant de l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation postopératoire

Lorsque la naloxone est utilisée en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (env..5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais entre 100 microgrammes de naloxone doit être une minute complète. Des doses intramusculaires supplémentaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (c.-à-d. à action longue ou courte) du médicament utilisé. Alternativement, la naloxone peut être administrée en perfusion intraveineuse (voir ci-dessus).

Enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v. si cette dose n'entraîne pas le niveau d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 100 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée. La naloxone peut être requise par perfusion comme décrit ci-dessus. Si un I. v.- la voie d'administration n'est pas possible, Naloxon I. M. ou S. C. peut être administré en doses fractionnées.

Application néonatale

Chez les nourrissons apnoïques, une voie respiratoire adéquate doit être établie avant l'administration de naloxone. La dose habituelle est destinée à la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v., I. M. ou S. C .. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel, peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Cependant, il convient de noter que le début des effets est plus lent après l'injection de I. M. Chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une perfusion de naloxone dans la solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Plus vieux

Il n'y a eu aucune étude spécifique sur l'utilisation chez les personnes âgées.

Instructions de gestion importantes

Nexodal est uniquement destiné à un usage intramusculaire et sous-cutané.

Étant donné que le traitement présumé par surdose d'opioïdes doit être effectué par une personne autre que le patient, demandez au destinataire de la prescription de comprendre son environnement sur la présence de Nexodal et du - Instructions d'utilisationinformer.

Instruisez le patient ou le soignant à Instructions d'utilisation lire au moment de l'écriture de Nexodal. Donnez au patient ou au soignant les instructions suivantes:

• consulter un médecin d'urgence immédiatement après utilisation. Étant donné que la plupart des opioïdes fonctionnent plus longtemps que le chlorhydrate de naloxone et qu'un surdosage d'opioïdes suspect peut se produire en dehors de l'environnement médical surveillé, consultez immédiatement un médecin d'urgence, gardez le patient sous surveillance constante jusqu'à l'arrivée du personnel d'urgence et donnez des doses répétées si nécessaire de Nexodal. Si vous soupçonnez une urgence opioïde potentiellement mortelle, consultez toujours un médecin d'urgence après avoir pris la première dose de Nexodal.
• Des doses supplémentaires de Nexodal peuvent être nécessaires jusqu'à ce qu'une assistance médicale d'urgence soit disponible.
• n'essayez pas de réutiliser Nexodal. Chaque Nexodal contient une dose unique de naloxone.
• vérifier visuellement Nexodal pour les particules et la décoloration à travers la fenêtre de visualisation avant l'administration. Ne pas administrer sauf si la solution est limpide et que le récipient en verre n'est pas endommagé.
• Nexodal doit être administré conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette de l'appareil ou aux instructions de langue électronique (Nexodal contient un haut-parleur qui contient des instructions linguistiques pour guider l'utilisateur à chaque étape de l'injection). si le système d'instructions vocales électroniques Nexodal ne fonctionne pas correctement, Nexodal continuera à délivrer la dose prévue de chlorhydrate de naloxone s'il est utilisé conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette.
• dès que la protection de sécurité rouge est retirée, Nexodal doit être utilisé immédiatement ou correctement éliminé. N'essayez pas de remplacer le gardien de sécurité rouge une fois qu'il a été retiré.

Lorsqu'il est utilisé, Nexodal introduit automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, fournit l'injection de chlorhydrate de naloxone et retire complètement l'aiguille dans votre boîtier. Après l'injection, la base noire est verrouillée, un indicateur rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et acoustiques électroniques indiquent que Nexodal a abandonné la dose prévue de chlorhydrate de naloxone et demandent à l'utilisateur de consulter un médecin d'urgence.

Informations posologiques

Posologie initiale

Administrer la dose initiale d'adultes Nexodal ou de patients pédiatriques par voie intramusculaire ou sous-cutanée à travers des vêtements dans l'aspect antérolatéral de la cuisse et demander une aide médicale d'urgence si nécessaire. Administrer Nexodal dès que possible, car une dépression respiratoire prolongée peut endommager le système nerveux central ou entraîner la mort.

Répétez la posologie

L'exigence de doses répétées de Nexodal dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'opioïde antagonisé.

Si la réponse souhaitée n'est pas reçue après 2 ou 3 minutes, une dose supplémentaire de Nexodal peut être administrée. S'il n'y a toujours pas de réponse et que des doses supplémentaires sont disponibles, des doses supplémentaires de Nexodal peuvent être administrées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'arrivée de l'aide médicale d'urgence. Des mesures de soutien et / ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles si vous attendez une aide médicale d'urgence.

Si le patient répond à Nexodal et retombe dans la dépression respiratoire avant l'arrivée de l'aide d'urgence, une dose supplémentaire de Nexodal peut être administrée.

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète et peut nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou une administration répétée de Nexodal.

Posologie chez l'adulte et le pédiatre Plus d'un an

Demandez aux patients ou à vos soignants d'utiliser Nexodal selon le - Instructions d'utilisation à administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Posologie chez les patients pédiatriques de moins d'un an

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse pendant l'administration de Nexodal. Observer soigneusement le site des signes d'infection après injection et dissolution de l'urgence opioïde.

Il peut y avoir des attitudes cliniques, en particulier la phase post-partum chez les nouveau-nés présentant une exposition connue ou suspectée à l'utilisation maternelle d'opioïdes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de la traction des opioïdes. Envisagez d'utiliser un autre produit à base de naloxone qui peut être titré en fonction du poids et dosé si nécessaire.

NARCAN (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le démarrage d'action le plus rapide est obtenu par administration intraveineuse, qui est recommandée dans les situations d'urgence.

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de NARCAN (naloxone), le patient doit continuer à être surveillé. Des doses répétées de NARCAN (naloxone) doivent être administrées au besoin.

Perfusion intraveineuse

NARCAN (naloxone) peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans des solutions normales de solution saline ou de dextrose à 5%. L'ajout de 2 mg de NARCAN (naloxone) dans 500 ml de l'une des deux solutions fournit une concentration de 0,004 mg / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 24 heures. Après 24 heures, le mélange non utilisé restant doit être jeté. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réaction du patient.

NARCAN (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant du bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou une solution avec un pH alcalin. Aucun médicament ou agent chimique ne peut être ajouté à NARCAN (naloxone) à moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été établi pour la première fois.

général

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Utiliser chez l'adulte

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de NARCAN (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de contre-action et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de NARCAN (naloxone), le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou partielle induite par les opioïdes doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Dépression opioïde postopératoire: De plus petites doses de NARCAN (naloxone) sont généralement suffisantes pour l'inversion partielle de la dépression aux opioïdes après l'utilisation d'opioïdes pendant l'opération. La dose de NARCAN (naloxone) doit être titrée en fonction de la réaction du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, NARCAN (naloxone) doit être injecté par pas de 0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité, c'est-à-dire., ventilation et vigilance adéquates sans douleur ni gêne importantes. Une dose plus importante que nécessaire de NARCAN (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'analgésie et une augmentation de la pression artérielle. Une inversion trop rapide peut également provoquer des nausées, des vomissements, de la transpiration ou des stress circulatoires.

Des doses répétées de NARCAN (naloxone) peuvent être nécessaires à des intervalles d'une à deux heures, selon la quantité, le type (DH agissant court ou long) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Il a été démontré que des doses intramusculaires supplémentaires ont un effet plus durable.

Choc septique : la posologie optimale de NARCAN (naloxone) ou la durée du traitement pour le traitement de l'hypotension chez les patients sous choc septique n'a pas été spécifiée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utiliser chez les enfants

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: la dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg / kg de poids corporel I. V si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg / kg de poids corporel peut être administrée. Si un I.V. la voie d'administration n'est pas disponible, NARCAN (Naloxon) I.M. ou S.C. peut être administré en doses fractionnées. Si nécessaire, NARCAN (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Dépression opioïde postopératoire: Suivez les recommandations et précautions pour la dépression postopératoire chez l'adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, NARCAN (naloxone) doit être injecté par voie intraveineuse par pas de 0,005 mg à 0,01 mg à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Utilisation chez les nouveau-nés

Dépression induite par les opioïdes: la dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré par I.V., I.M. ou S.C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration des adultes pour la dépression postopératoire aux opioïdes.

Nexodal (naloxone) est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Nexodal (naloxone).

Nexodal ne doit pas être administré aux patients connus pour être hypersensibles au médicament.

La naloxone ne doit pas être administrée aux patients connus pour être hypersensibles au médicament.

Nexodal est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants.

NARCAN (naloxone) est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans NARCAN (naloxone).

AVERTISSEMENTS

Dépendance à la drogue

Nexodal (naloxone) doit être administré avec soin aux personnes, y compris les nouveau-nés, des mères qui sont connues ou soupçonnées de dépendre physiquement des opioïdes. Dans de tels cas, une inversion brutale et complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un écoulement nasal, des éternuements, une piloérection, une transpiration, des nausées ou des vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblement, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Répétez l'administration

Le patient qui a répondu de manière satisfaisante à Nexodal (Naloxon) doit continuer à être surveillé et répété Nexodal (Naloxon) selon les besoins, car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Nexodal (Naloxon).

Dépression respiratoire à partir d'autres médicaments

Nexodal (naloxone) n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due à des médicaments non opioïdes et dans le traitement de la toxicité aiguë par le lévopropoxyphène. L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète ou nécessiter des doses plus élevées de naloxone. Si une réaction incomplète se produit, les respirateurs doivent être supportés mécaniquement comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

général

En plus de Nexodal (Naloxon), d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort. Des doses excessives de néxodal (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte)

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ceux-ci sont survenus chez des patients, dont la plupart avaient des troubles cardiovasculaires existants ou ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, Nexodal (naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation et œdème pulmonaire. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation du néxodal (naloxone) est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du néxodal (naloxone) n'a été réalisée. Nexodal (Naloxon) était faiblement positif dans la mutagénicité d'Ames et dans in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains, mais négatif in vitro Essai de mutagéniité HGPRT du hamster chinois V79 et dans le in vivo Étude d'aberration chromosomique de moelle osseuse de rat. Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au Nexodal (Naloxon).

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C: Études tératologiques réalisées à des doses de souris et de rats 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg administrée 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂), n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au Nexodal (Naloxon). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, Nexodal (Naloxon) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

effets non tératogènes: l'utilisation du risque doit être envisagée avant que le néxodal (naloxone) ne soit administré à une femme enceinte qui est connue pour être dépendante des opioïdes, car la dépendance de la mère est souvent associée à une dépendance au fœtus. La naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être étroitement surveillés car une hypertension sévère peut survenir.

Utilisation au travail et à la livraison

On ne sait pas si Nexodal (Naloxon) affecte la durée du travail et / ou de l'accouchement. Cependant, les rapports publiés ont montré que l'administration de naloxone pendant le travail n'a pas nui au statut maternel ou néonatal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Nexodal (Naloxon) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque le néxodal (naloxone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Nexodal (injection de chlorhydrate de naloxone, USP) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée chez les enfants et les nouveau-nés pour inverser les effets des opiacés. Cependant, l'American Academy of Pediatrics ne préconise pas l'administration sous-cutanée ou intramusculaire avec empoisonnement aux opiacés car l'absorption peut être irrégulière ou retardée. Bien que l'enfant empoisonné aux opiacés réponde de façon spectaculaire au Nexodal (naloxone), il doit être soigneusement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut se produire lorsque la naloxone est métabolisée.

Si le nexodal de la mère (naloxone) est administré peu de temps avant l'accouchement, ses effets ne dureront que pendant les deux premières heures de la vie du nouveau-né. Il est préférable de donner Nexodal (Naloxon) directement au nouveau-né si nécessaire après l'accouchement. Nexodal (naloxone) n'a pas d'utilisation évidente comme méthode de réanimation supplémentaire chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie intra-utérine qui n'est pas liée à l'utilisation d'opioïdes.

Utilisation chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés en état de choc septique: l'innocuité et l'efficacité du néxodal (naloxone) dans le traitement de l'hypotension chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés souffrant d'un choc septique n'ont pas été établies. Une étude portant sur deux nouveau-nés sous choc septique a rapporté une réponse positive à la pression; cependant, un patient est décédé plus tard après des convulsions persistantes.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec Nexodal (Naloxon) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Insuffisance rénale / échec

L'innocuité et l'efficacité de Nexodal (Naloxon) chez les patients atteints d'insuffisance rénale / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque le néxodal (naloxone) est administré à cette population de patients

Maladie du foie

L'innocuité et l'efficacité de Nexodal (Naloxon) chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque Nexodal (Naloxon) est administré à des patients atteints d'une maladie du foie.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont reçu de fortes doses d'opioïdes ou chez les patients physiquement dépendants des opioïdes, car une inversion trop rapide des effets opioïdes de Nexodal peut entraîner un syndrome de sevrage aigu chez ces patients. La même prudence est requise lorsque des nouveau-nés néxodaux de ces patients sont administrés.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un nez qui coule, des éternuements, une piloérection, des transpirations, des bâillements, des nausées, des vomissements, de l'agitation, Irritabilité, tremblements, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Les patients qui ont répondu de manière satisfaisante à Nexodal doivent être observés. Des doses répétées de Nexodal peuvent être nécessaires car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Nexodal.

Nexodal n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. Si une réaction incomplète se produit, la respiration doit être soutenue mécaniquement.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort.

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Bien qu'aucune relation directe de cause à effet n'ait été établie, Nexodal doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire.

En plus de Nexodal, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë.

Insuffisance rénale : l'innocuité et l'efficacité de Nexodal chez les patients atteints d'insuffisance / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans les études cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque Nexodal est administré à cette population de patients.

Maladie du foie : l'innocuité et l'efficacité de Nexodal chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. Dans une petite étude chez des patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques intermodales étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie du foie. L'administration de Nexodal a eu un effet diurétique chez ces patients cirrhotiques. La prudence s'impose lorsque Nexodal est administré à un patient atteint d'une maladie du foie.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont reçu de fortes doses d'opioïdes ou chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes, car une inversion trop rapide des effets opioïdes de la naloxone chez ces patients peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. La même prudence est requise lorsque la naloxone est administrée aux nouveau-nés fournis par ces patients.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un nez qui coule, des éternuements, une piloérection, des transpirations, des bâillements, des nausées, des vomissements, de l'agitation, Irritabilité, tremblements, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Les patients qui ont répondu de manière satisfaisante à la naloxone doivent être observés. Des doses répétées de naloxone peuvent être nécessaires car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de la naloxone.

La naloxone n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. Si une réaction incomplète se produit, la respiration doit être soutenue mécaniquement.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort.

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, la naloxone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire.

En plus de la naloxone, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë.

Insuffisance rénale : l'innocuité et l'efficacité de la naloxone chez les patients atteints d'insuffisance / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans les études cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque la naloxone est administrée à cette population de patients.

Maladie du foie : l'innocuité et l'efficacité de la naloxone chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. Dans une petite étude chez des patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie du foie. L'administration de naloxone a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence s'impose lorsque la naloxone est administrée à un patient atteint d'une maladie du foie.

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Risque de dépression récurrente des voies respiratoires et du système nerveux central

La plupart des opioïdes peuvent dépasser la durée d'action de Nexodal, ce qui entraîne un retour de la dépression du système respiratoire et / ou nerveux central après une première amélioration des symptômes. Il est donc nécessaire de prendre une aide médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose de Nexodal. Gardez le patient sous observation et administrez des doses supplémentaires de Nexodal si nécessaire. Des mesures de soutien et / ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles si vous attendez une aide médicale d'urgence.

Risque d'efficacité limitée Chez les agonistes partiels ou les agonistes / antagonistes mixtes

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète. Des doses plus importantes ou répétées de chlorhydrate de naloxone peuvent être nécessaires pour antagoniser la buprénorphine, car cette dernière a une longue durée d'action en raison de son taux de liaison lent et de la lente dissociation ultérieure du récepteur des opioïdes. L'antagonisme de la buprénorphine se caractérise par une apparition progressive des effets inversants et une durée d'action réduite de la dépression respiratoire normalement prolongée.

Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

L'utilisation de Nexodal chez les patients dépendant des opioïdes peut entraîner un syndrome d'abstinence aiguë, caractérisé par les signes et symptômes suivants: douleur corporelle, diarrhée, tachycardie, fièvre, nez qui coule, éternuements, piloérection, transpiration, bâillement, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblements ou tremblements, crampes abdominales. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et correctement traité, et peut montrer les signes et symptômes suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs. Surveiller les patients pour le développement des signes et symptômes du sevrage aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression des opioïdes après l'utilisation du chlorhydrate de naloxone peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une hypotension, une pression artérielle élevée, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillations, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ces événements sont survenus principalement chez des patients qui présentaient des troubles cardiovasculaires préexistants ou qui ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, après avoir utilisé du chlorhydrate de naloxone, surveiller les patients atteints d'une maladie cardiaque existante ou les patients qui ont reçu des médicaments ayant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels sur l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire dans un environnement de santé approprié . Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation du chlorhydrate de naloxone est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Informations sur les conseils aux patients

Conseiller les patients et les membres de la famille ou les soignants sur les patients approuvés par la FDA étiquetage des patients (Informations patient et instructions d'utilisation) lire.

Instruisez les patients et les membres de votre famille ou les soignants :

• familiarisez-vous avec les informations suivantes dans la boîte dès que vous recevez Nexodal :
  • Instructions d'utilisation Nexodale
  • Instructions d'utilisation Nexodal
  • Formateur pour Nexodal
• gérer le schéma de couleurs de l'identification de l'appareil de Nexodal et du formateur de Nexodal
  • la forme familière du nexodal est le bleu et le violet.
  • l'entraîneur de Nexodal est en noir et blanc.
• pratiquer avec l'entraîneur avant que Nexodal ne soit nécessaire.
  • chaque Nexodal ne peut être utilisé qu'une seule fois; Cependant, les formateurs Nexodal peuvent être réutilisés à des fins de formation et leur garde de sécurité rouge peut être retiré et remplacé.
  • les formateurs Nexodal et Nexodal intègrent le système de guidage électronique des langues.
• il est recommandé que les patients et les soignants se familiarisent avec le formateur de Nexodal et cela Mode d'emploi Lire; Cependant, les soignants non formés ou les membres de la famille devraient continuer d'essayer d'utiliser Nexodal lors d'une surdose présumée d'opioïdes en attendant les soins d'urgence médicaux finaux.

Détection d'une surdose d'opioïdes

Demandez aux patients et aux membres de votre famille ou aux soignants de voir les signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes qui nécessitent l'utilisation de Nexodal, par ex. le suivant:

• Insuffisance de somnolence extrême pour réveiller un patient verbalement ou sur un sternal fixe..
• Problèmes respiratoires - cela peut aller d'une respiration lente ou peu profonde à l'absence de respiration chez un patient qui ne peut pas être réveillé.
• Les autres signes et symptômes pouvant accompagner la somnolence et les problèmes respiratoires sont les suivants:
  • Élèves extrêmement petits (le cercle noir au milieu de la partie colorée de l'œil) parfois appelés «élèves ponctuels»."
  • Battement cardiaque lent et / ou pression artérielle basse.

Risque de dépression récurrente des voies respiratoires et du système nerveux central

Demandez aux patients et aux membres de votre famille ou aux soignants que, comme la plupart des opioïdes peuvent dépasser la durée d'action de Nexodal, vous devez immédiatement consulter un médecin d'urgence après la première dose de Nexodal et continuer à surveiller les patients.

Efficacité limitée Avec / Avec des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes

Demandez aux patients et aux membres de votre famille ou aux soignants que l'inversion de la dépression respiratoire causée par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète et peut nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou une administration répétée de Nexodal.

Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

Instruisez les patients et les membres de votre famille ou les soignants, que l'utilisation de Nexodal chez les patients dépendant des opioïdes peut déclencher un syndrome d'abstinence aiguë, qui se caractérise par les signes et symptômes suivants: douleur corporelle, Diarrhée, Tachycardie, Fièvre, nez qui coule, éternuement, pilotage, Transpirer, bâillement, nausées ou vomissements, Nervosité, Incontournable ou irritable, trembler ou trembler, Crampes de ventre, Faiblesse et augmentation de la pression artérielle. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et correctement traité, et peut montrer les signes et symptômes suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Instructions pour l'administration

Informez les patients et les membres de votre famille ou les soignants des informations importantes suivantes:

• s'assurer que Nexodal est présent lorsque les personnes sont délibérément ou accidentellement exposées à l'opioïde pour traiter une surdose d'opioïdes sévère (c.-à-d., urgences opioïdes).
• administrer Nexodal dès que possible si un patient ne répond pas et qu'il y a un soupçon de surdosage d'opioïdes, même en cas de doute, car une dépression respiratoire prolongée peut endommager le système nerveux central ou entraîner la mort. Nexodal ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
• Nexodal est contrôlé par l'utilisateur et peut être administré par des vêtements [par ex., Pantalons, jeans, etc.] si nécessaire.
• injecter Nexodal tout en appuyant sur l'aspect antérolatéral de la cuisse. Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, pincez le muscle de la cuisse tout en administrant Nexodal.
• lorsqu'il est actionné, Nexodal introduit automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, libère la naloxone et ramène complètement l'aiguille dans votre boîtier. L'aiguille n'est pas visible avant, pendant ou après l'injection.
• Chaque Nexodal ne peut être utilisé qu'une seule fois.
• Si le système électronique d'instructions vocales sur Nexodal ne fonctionne pas correctement, Nexodal continuera à délivrer la dose prévue de chlorhydrate de naloxone s'il est utilisé conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette.
• les instructions vocales électroniques sont indépendantes de l'activation de Nexodal et il n'est pas nécessaire d'attendre que les instructions linguistiques soient complètes avant de passer à l'étape suivante du processus d'injection.
• Après l'injection, la base noire est verrouillée, un affichage rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et acoustiques électroniques indiquent que Nexodal a abandonné la dose prévue de chlorhydrate de naloxone.
• Le garde de sécurité rouge de Nexodal ne doit en aucun cas être remplacé. Cependant, l'entraîneur est conçu pour être réutilisé et son protecteur rouge peut être retiré et remplacé.
• vérifiez régulièrement la solution de naloxone par la fenêtre de visualisation. Si la solution se décolore, contient des particules troubles ou solides, remplacez-la par un nouveau Nexodal.
• remplacer Nexodal avant la date d'expiration.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les tests sur les animaux à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène de la naloxone n'ont pas été achevés.

Mutagenèse

La naloxone était faiblement positive dans la mutagénicité des ames et dans le test in vitro pour l'aberration chromosomique des lymphocytes humains, dans le test in vitro pour la mutagénicité du hgprt des cellules chinoises du hamster V79 et dans l'aberration chromosomique de la moelle osseuse du rat in vivo, cependant négative.

Insuffisance de la fertilité

Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet indésirable du chlorhydrate de naloxone sur la fertilité.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Aperçu des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes pour déterminer un risque lié à la drogue. Cependant, il existe des risques pour le fœtus de la mère dépendante des opioïdes utilisant de la naloxone. Les études de reproduction animale n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène chez la souris et le rat traités avec du chlorhydrate de naloxone à des doses 4 fois ou pendant l'organogenèse. administré 8 fois la dose d'une personne de 50 kg correspond à 10 mg.

Le risque de fond estimé pour les malformations congénitales graves et les fausses couches pour la population spécifiée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque sous-jacent de malformations congénitales, de pertes ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% ou.

Considérations cliniques

Effets secondaires fœtaux / néonatals

Le chlorhydrate de naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère dépendante des opioïdes. Le fœtus doit être examiné pour détecter des signes de stress après avoir utilisé Nexodal. Une surveillance attentive est nécessaire jusqu'à ce que le fœtus et la mère soient stabilisés.

Données

Données animales

Le chlorhydrate de naloxone a été mis en conserve 4 fois pendant l'organogenèse, les souris et les rats, et. 8 fois la dose de 10 mg / jour administrée à une personne de 50 kg (sur la base de la surface corporelle ou mg / m₂). Ces études n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au chlorhydrate de naloxone.

Allaitement

Aperçu des risques

Il n'y a aucune information sur la présence de naloxone dans le lait maternel ou les effets de la naloxone sur l'enfant allaité ou la production de lait. Des études chez des mères allaitantes ont montré que la naloxone n'affecte pas les niveaux d'hormones à la prolactine ou à l'ocytocine. La naloxone est peu biodisponible par voie orale. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte en fonction des besoins cliniques de la mère en Nexodal et des effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de Nexodal ou l'état maternel sous-jacent.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Nexodal (pour usage intramusculaire et sous-cutané) ont été établies chez des patients pédiatriques de tous âges pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté. L'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez tous les patients pédiatriques est soutenue par des études de bioéquivalence chez l'adulte, associées à des preuves de l'utilisation sûre et efficace d'un autre produit injectable avec du chlorhydrate de naloxone. Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée pour Nexodal.

L'absorption du chlorhydrate de naloxone après administration sous-cutanée ou intramusculaire chez les patients pédiatriques peut être irrégulière ou retardée. Même si le patient pédiatrique empoisonné aux opiacés répond de manière appropriée à l'injection de chlorhydrate de naloxone, il / elle doit être étroitement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut survenir lorsque la naloxone est métabolisée.

Chez les patients pédiatriques dépendants des opioïdes (y compris les nouveau-nés), l'administration de chlorhydrate de naloxone peut entraîner une inversion brutale et complète des effets des opioïdes et déclencher un syndrome de traction aiguë des opioïdes. Il peut y avoir des attitudes cliniques, en particulier la phase post-partum chez les nouveau-nés présentant une exposition connue ou suspectée à l'utilisation maternelle d'opioïdes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de la traction des opioïdes. Contrairement au sevrage aigu des opioïdes chez l'adulte, un trait aigu des opioïdes chez les nouveau-nés qui se manifeste par des convulsions peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité correctement. D'autres signes et symptômes chez les nouveau-nés peuvent être des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs. Dans ces contextes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de sevrage aigu des opioïdes, vous devriez envisager d'utiliser un autre produit de chlorhydrate de naloxone qui peut être dosé et titré en fonction du poids..

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse pendant l'administration de Nexodal. Observez attentivement le site d'administration pour toute information sur les parties d'aiguille restantes, les signes d'infection ou les deux..

Application gériatrique

Les patients gériatriques ont une fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse. Par conséquent, l'exposition systémique à la naloxone chez ces patients peut être plus élevée.

Les études cliniques avec le chlorhydrate de naloxone n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

AVERTISSEMENTS

Dépendance à la drogue

NARCAN (naloxone) doit être administré avec soin aux personnes, y compris les nouveau-nés de mères qui sont connus pour être physiquement dépendants des opioïdes ou soupçonnés. Dans de tels cas, une inversion brutale et complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un écoulement nasal, des éternuements, une piloérection, une transpiration, des nausées ou des vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblement, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Répétez l'administration

Le patient qui a répondu de manière satisfaisante à NARCAN (naloxone) doit continuer à être surveillé et, si nécessaire, administré à plusieurs reprises à NARCAN (naloxone), car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de NARCAN (naloxone).

Dépression respiratoire à partir d'autres médicaments

NARCAN (naloxone) n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due à des médicaments non opioïdes et dans le traitement de la toxicité aiguë par le lévopropoxyphène. L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète ou nécessiter des doses plus élevées de naloxone. Si une réaction incomplète se produit, les respirateurs doivent être supportés mécaniquement comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

général

En plus de NARCAN (naloxone), d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort. Des doses excessives de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte)

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ceux-ci sont survenus chez des patients, dont la plupart avaient des troubles cardiovasculaires existants ou ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, NARCAN (naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation et œdème pulmonaire. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation de NARCAN (naloxone) est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude animale visant à évaluer le potentiel cancérogène de NARCAN (naloxone) n'a été réalisée. NARCAN (Naloxon) était faiblement positif dans la mutagénicité d'Ames et dans in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains, mais négatif in vitro Essai de mutagéniité HGPRT du hamster chinois V79 et dans le in vivo Étude d'aberration chromosomique de moelle osseuse de rat. Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au NARCAN (naloxone).

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C: Études tératologiques réalisées à des doses de souris et de rats 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg administrée 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂), n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à NARCAN (naloxone). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, NARCAN (naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

effets non tératogènes: l'utilisation du risque doit être envisagée avant que NARCAN (naloxone) ne soit administré à une femme enceinte qui est connue pour être dépendante des opioïdes car la dépendance de la mère est souvent associée à une dépendance au fœtus. La naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être étroitement surveillés car une hypertension sévère peut survenir.

Utilisation au travail et à la livraison

On ne sait pas si NARCAN (naloxone) affecte la durée du travail et / ou de l'accouchement. Cependant, les rapports publiés ont montré que l'administration de naloxone pendant le travail n'a pas nui au statut maternel ou néonatal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si NARCAN (naloxone) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque NARCAN (naloxone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

NARCAN (injection de chlorhydrate de naloxone, USP) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée chez les enfants et les nouveau-nés pour inverser les effets des opiacés. Cependant, l'American Academy of Pediatrics ne préconise pas l'administration sous-cutanée ou intramusculaire avec empoisonnement aux opiacés car l'absorption peut être irrégulière ou retardée. Bien que l'enfant empoisonné aux opiacés réponde de façon spectaculaire à NARCAN (naloxone), il doit être soigneusement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut se produire lorsque la naloxone est métabolisée.

Si le NARCAN de la mère (naloxone) est administré peu de temps avant l'accouchement, ses effets ne dureront que pendant les deux premières heures de la vie du nouveau-né. Il est préférable de donner NARCAN (naloxone) directement au nouveau-né si nécessaire après l'accouchement. NARCAN (naloxone) n'a pas d'utilisation évidente comme méthode de réanimation supplémentaire chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie intra-utérine qui n'est pas liée à l'utilisation d'opioïdes.

Utilisation chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés en état de choc septique: l'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) dans le traitement de l'hypotension chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés souffrant d'un choc septique n'ont pas été établies. Une étude portant sur deux nouveau-nés sous choc septique a rapporté une réponse positive à la pression; cependant, un patient est décédé plus tard après des convulsions persistantes.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec NARCAN (naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Insuffisance rénale / échec

L'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) chez les patients atteints d'insuffisance rénale / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque NARCAN (naloxone) est administré à cette population de patients

Maladie du foie

L'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque NARCAN (naloxone) est administré à des patients atteints d'une maladie du foie.

Postopératoire

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation du néxodal (naloxone) chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de néxodal (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte) Dépression des opioïdes

Un renversement brutal de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Précautions).

Dépendance aux opioïdes

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, mais sans s'y limiter: douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler ou trembler, Nervosité, Incontournable ou irritable, Diarrhée, nausées ou vomissements, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle, Tachycardie. Chez les nouveau-nés, le caractère opioïde peut également comprendre les éléments suivants: crampes; pleurs excessifs; réflexes hyperactifs (voir AVERTISSEMENTS).

Les événements indésirables liés à l'utilisation postopératoire de Nexodal (Naloxon) sont répertoriés selon le système d'organes et par ordre décroissant de fréquence comme suit:

Maladie cardiaque : Oedème pulmonaire, arrêt ou défaillance cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements.

Affections gastro-intestinales: Vomissements, nausées

Affections du système nerveux: Crampes, paresthésie, grandes crampes

Troubles psychiatriques : Excitation, hallucination, tremblent

Thoracales respiratoires et troubles médiastinaux: Dyspnée, dépression respiratoire, hypoxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions non spécifiques au site d'injection, transpiration

Troubles vasculaires : Hypertension, hypotension, bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices.

Voir aussi PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation chez l'adulte; Dépression postopératoire des opioïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

Nexodal (Naloxon) est un opioïdantagoniste. La dépendance physique associée à l'utilisation du Nexodal (Naloxon) n'a pas été signalée. On ne sait pas qu'une tolérance à l'effet opioïdantagoniste de l'apparence nexodale (naloxon).

Postopératoire : les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Nexodal chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de Nexodal chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation.

Dépression des opioïdes: Une inversion brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Avertissements spéciaux).

Dépendance aux opioïdes: un renversement soudain des effets opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, cependant, ne se limite pas à: la douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler, trembler, Nervosité, Se détendre, Irritabilité, Diarrhée, nausée, Vomit, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie. Chez les nouveau-nés, la traction opioïde peut également inclure des crampes, des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs (voir Avertissements spéciaux).

L'agitation et la paresthésie ont rarement été signalées avec l'utilisation de Nexodal.

Postopératoire : les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de la naloxone chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de naloxone chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation.

Dépression des opioïdes: Une inversion brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Avertissements spéciaux).

Dépendance aux opioïdes: un renversement soudain des effets opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, cependant, ne se limite pas à: la douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler, trembler, Nervosité, Se détendre, Irritabilité, Diarrhée, nausée, Vomit, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie. Chez les nouveau-nés, la traction opioïde peut également inclure des crampes, des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs (voir Avertissements spéciaux).

L'agitation et la paresthésie ont rarement été signalées avec l'utilisation de la naloxone.

Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:

• Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques intermodales. Dans deux études pharmacocinétiques portant sur un total de 54 sujets adultes en bonne santé exposés à 0,4 mg de Nexodal, 0,8 mg de Nexodal (deux 0,4 mg de Nexodal) ou 2 mg de Nexodal, des effets secondaires des étourdissements et de l'érythème se sont produits chez plus d'un sujet au site d'injection.

Les effets indésirables suivants ont été trouvés dans l'utilisation postopératoire du chlorhydrate de naloxone après approbation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament: hypotension, hypertension artérielle, tachycardie ventriculaire et vacillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de chlorhydrate de naloxone chez les patients postopératoires ont significativement inversé l'analgésie et provoqué une agitation.

Les autres événements rapportés avec l'utilisation de Nexodal après la mise sur le marché comprennent l'excitation, la désorientation, la confusion et la colère.

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes aux opioïdes a déclenché un syndrome de sevrage aigu. Les signes et symptômes comprennent: douleur corporelle, fièvre, transpiration, nez qui coule, éternuements, piloérection, bâillement, faiblesse, tremblements ou tremblements, nervosité, agitation ou irritabilité, diarrhée, nausées ou vomissements, crampes abdominales, augmentation de la pression artérielle, tachycardie. Chez le nouveau-né, le sevrage opioïde comprend également des signes et symptômes: crampes, pleurs excessifs, réflexes hyperactifs.

Postopératoire

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte) Dépression des opioïdes

Un renversement brutal de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Précautions).

Dépendance aux opioïdes

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, mais sans s'y limiter: douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler ou trembler, Nervosité, Incontournable ou irritable, Diarrhée, nausées ou vomissements, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle, Tachycardie. Chez les nouveau-nés, le caractère opioïde peut également inclure les éléments suivants: crampes; pleurs excessifs; réflexes hyperactifs (voir AVERTISSEMENTS).

Les événements indésirables liés à l'utilisation postopératoire de NARCAN (naloxone) sont répertoriés selon le système d'organes et par ordre décroissant de fréquence comme suit:

Maladie cardiaque : Oedème pulmonaire, arrêt ou défaillance cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements.

Affections gastro-intestinales: Vomissements, nausées

Affections du système nerveux: Crampes, paresthésie, grandes crampes

Troubles psychiatriques : Excitation, hallucination, tremblent

Thoracales respiratoires et troubles médiastinaux: Dyspnée, dépression respiratoire, hypoxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions non spécifiques au site d'injection, transpiration

Troubles vasculaires : Hypertension, hypotension, bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices.

Voir aussi PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation chez l'adulte; Dépression postopératoire des opioïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

NARCAN (Naloxon) est un opioïdantagoniste. Aucune dépendance physique liée à l'utilisation de NARCAN (naloxone) n'a été signalée. On ne sait pas qu'une tolérance à l'effet opioïdantagoniste de l'apparence NARCAN (Naloxon).

L'expérience clinique est limitée avec une surdose de néxodal (naloxone) chez l'homme.

Patients adultes

Dans une petite étude, les volontaires qui ont reçu 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Nexodal (naloxone) suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Des effets secondaires liés à l'utilisation de la naloxone sont survenus chez vingt-trois patients et la naloxone a été interrompue chez sept patients en raison d'effets secondaires. Les événements indésirables les plus graves ont été: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux tels que irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et perte d'appétit ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux. Des symptômes somatiques tels que des étourdissements, des lourdeurs, des transpirations, des nausées et des douleurs abdominales ont également été rapportés. Bien que des informations complètes ne soient pas disponibles, les symptômes comportementaux persistent pendant 2 à 3 jours.

Patients pédiatriques

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone pour traiter la dépression respiratoire après une surdose avec du chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. L'enfant a bien réagi et s'est rétabli sans conséquences néfastes. Il est également rapporté qu'un enfant de 4 ans et demi a reçu 11 doses sans conséquences néfastes pendant une période de 12 heures.

Gestion des patients

Les patients qui présentent une surdose de néxodal (naloxone) doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un centre de contrôle des cadeaux pour les dernières informations de gestion des patients.

L'expérience clinique avec un surdosage de néxodal humain est limitée.

Patients adultes : Dans une étude, les sujets volontaires et dépendants de la morphine qui ont reçu une dose sous-cutanée unique de 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Nexodal suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Certains événements indésirables graves ont été signalés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles de la mémoire ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux.

Patients pédiatriques : Les enfants ont reçu jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de néxodal (2,2 mg) après une surdose de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de Nexodal et un enfant de 4 ans et demi qui a reçu 11 doses pendant 12 heures, qui n'ont eu aucune conséquence indésirable.

Gestion des patients : Les patients qui présentent une surdose de néxodal doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un point de contrôle des cadeaux pour obtenir les dernières informations sur la gestion des patients.

L'expérience clinique avec un surdosage de naloxone chez l'homme est limitée.

Patients adultes : Dans une étude, les sujets volontaires et dépendants de la morphine qui ont reçu une dose sous-cutanée unique de 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de stress de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Naloxone suivie de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Certains événements indésirables graves ont été signalés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles de la mémoire ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux.

Patients pédiatriques : Les enfants ont reçu jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) après une surdose de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone et un enfant de 4 ans et demi qui a reçu 11 doses pendant 12 heures, qui n'ont eu aucune conséquence indésirable.

Gestion des patients : Les patients qui présentent un surdosage de naloxone doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un point de contrôle des cadeaux pour obtenir les dernières informations sur la gestion des patients.

Aucune information

L'expérience clinique avec un surdosage de NARCAN (naloxone) chez l'homme est limitée.

Patients adultes

Dans une petite étude, les volontaires qui ont reçu 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) NARCAN (naloxone) suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Des effets secondaires liés à l'utilisation de la naloxone sont survenus chez vingt-trois patients et la naloxone a été interrompue chez sept patients en raison d'effets secondaires. Les événements indésirables les plus graves ont été: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux tels que irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et perte d'appétit ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux. Des symptômes somatiques tels que des étourdissements, des lourdeurs, des transpirations, des nausées et des douleurs abdominales ont également été rapportés. Bien que des informations complètes ne soient pas disponibles, les symptômes comportementaux persistent pendant 2 à 3 jours.

Patients pédiatriques

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone pour traiter la dépression respiratoire après une surdose avec du chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. L'enfant a bien réagi et s'est rétabli sans conséquences néfastes. Il est également rapporté qu'un enfant de 4 ans et demi a reçu 11 doses sans conséquences néfastes pendant une période de 12 heures.

Gestion des patients

Les patients présentant un surdosage de NARCAN (Naloxone) doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un centre de contrôle des cadeaux pour les dernières informations de gestion des patients.

Nexodal est un antagoniste compétitif des récepteurs µ, Î et Îo-opioïdes. Nexodal est le plus puissant sur le récepteur µ. Nexodal, donné seul, produit très peu d'effet. Cependant, lorsqu'il est administré à des doses plus élevées, il inverse rapidement les effets de la morphine et d'autres opioïdes, y compris la pentazocine et la nalorphine. Nexodal a peu d'effet sur le seuil de douleur dans des conditions normales, mais provoque une hyperalgésie dans des conditions stressantes dans lesquelles des opioïdes endogènes sont produits. Nexodal inhibe également l'analgésie d'acupuncture, qui est associée à la libération d'opioïdespeptides. Nexodal prévient également l'analgésie, qui est générée par le pag (matière grise péri-péductale).. PAG est un lieu d'action pour la transmission de la douleur. Nexodal est administré par voie intraveineuse et ses effets sont générés immédiatement. Il est rapidement métabolisé par le foie et ses effets ne durent que 1 à 2 heures, ce qui est beaucoup plus court que la plupart des médicaments de type morphine. Par conséquent, il peut être nécessaire de le répéter.

Le naloxon est un antagoniste compétitif des récepteurs opioïdes µ, Î et Îo. La naloxone est plus forte sur le récepteur µ. La naloxone, donnée seule, produit très peu d'effet. Cependant, lorsqu'il est administré à des doses plus élevées, il inverse rapidement les effets de la morphine et d'autres opioïdes, y compris la pentazocine et la nalorphine. La naloxone a peu d'effet sur le seuil de douleur dans des conditions normales, mais provoque une hyperalgésie dans des conditions stressantes dans lesquelles des opioïdes endogènes sont produits. La naloxone inhibe également l'analgésie d'acupuncture, qui est associée à la libération d'opioïdespeptides. La naloxone prévient également l'analgésie, qui est générée par le pag (matière grise péri-péductale).. PAG est un lieu d'action pour la transmission de la douleur. La naloxone est administrée par voie intraveineuse et ses effets sont générés immédiatement. Il est rapidement métabolisé par le foie et ses effets ne durent que 1 à 2 heures, ce qui est beaucoup plus court que la plupart des médicaments de type morphine. Par conséquent, il peut être nécessaire de le répéter.

Lorsque le chlorhydrate de naloxone est administré par voie intraveineuse, le début de l'action est généralement évident en deux minutes. Le délai d'apparition de l'action est plus court pour les voies intraveineuses que sous-cutanées ou intramusculaires.

la durée d'action dépend de la dose et de la voie d'administration du chlorhydrate de naloxone.

Nexodal est rapidement absorbé après administration orale, mais un métabolisme présystémique élevé rend ce chemin peu fiable. Nexodal est hautement liposoluble et est donc rapidement distribué dans tout le corps avec un volume de distribution de 5,1 kg _-1 Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et le muscle squelettique. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1,5-4,6, environ 15 fois celui de la morphine. Les niveaux de Nexodal dans le système nerveux central sont de courte durée car il y a une redistribution rapide et cela pourrait expliquer la courte durée de l'action. Environ 50% de Nexodal sont liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Lorsque Nexodal atteint le foie, il subit une biotransformation importante, presque aucun des médicaments excrétés ne restant inchangé. Les métabolites sont largement excrétés dans l'urine, 70% de la dose étant récupérée sur 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison de la réduction du métabolisme hépatique.

La naloxone est rapidement absorbée après administration orale, mais un métabolisme présystémique élevé rend ce chemin peu fiable. La naloxone est hautement liposoluble et est donc rapidement distribuée dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg _-1 Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et le muscle squelettique. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1,5-4,6, environ 15 fois celui de la morphine. Les niveaux de naloxone dans le système nerveux central sont de courte durée car il y a une redistribution rapide et cela pourrait expliquer la courte durée de l'action. Environ 50% de la naloxone est liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Lorsque la naloxone atteint le foie, elle subit une biotransformation importante, presque aucun des médicaments excrétés ne restant inchangé. Les métabolites sont largement excrétés dans l'urine, 70% de la dose étant récupérée sur 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison de la réduction du métabolisme hépatique.

Il est recommandé de ne pas mélanger les infusions de chlorhydrate de Nexodal avec des préparations contenant de la bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).

Il est recommandé de ne pas mélanger les infusions de Nexodal avec des préparations contenant de la bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).