Naloxon Braun

Naloxon Braun (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par les opioïdes naturels et synthétiques, y compris le propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclazocine. Naloxon Braun (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic de surdosage aigu d'opioïdes suspecté ou connu.

Naloxon Braun est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence dans des milieux où des opioïdes peuvent être présents.

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg/kg de poids corporel administré par voie intraveineuse Si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg/kg de poids corporel peut être administrée. Si une voie d'administration intraveineuse n'est pas disponible, Naloxon Braun (naloxone) peut être administré I. M. ou S. C. en doses fractionnées. Si nécessaire, Naloxon Braun (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Amélioration Du Système Immunitaire Opioïde Postopératoire: Suivez les recommandations et les mises en garde sous Dépression postopératoire adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, Naloxon Braun (naloxone) doit être injecté par incréments de 0,005 mg à 0,01 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Naloxon Braun est destiné à l'injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou à la perfusion intraveineuse.

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une voie respiratoire adéquate doit être établie chez le nourrisson apnéique avant l'administration de Naloxon Braun. La dose habituelle pour la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel administré i. v., i. m. ou s. c.. Si le degré souhaité de neutralisation et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas obtenu, il peut être répété à des intervalles de 2-3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Il convient cependant de noter que le début de l'action est plus lent après l'injection i. m. Chez les nouveaux-nés nécessitant une perfusion de Naloxon Braun dans une solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.

N.B. La durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle d'un bolus IV de Naloxone, par exemple le dextropropoxyphène (présent dans les analgésiques couramment prescrits qui, en sur-dosage, ont été associés au suicide), la dihydrocodéine et la méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de Naloxone pour produire un antagonisme soutenu à l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation Post Opératoire

Il convient cependant de noter que le début de l'action est plus lent après l'injection i. m. Chez les nouveaux-nés ayant besoin d'une perfusion de Naloxone dans une solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Il n'y a pas eu d'études spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées.

Étant donné que le traitement d'une surdose présumée d'opioïdes doit être effectué par une personne autre que le patient, demande au destinataire de l'ordonnance d'informer son entourage de la présence de Naloxon Braun et de la

• Des doses supplémentaires de Naloxon Braun peuvent être nécessaires jusqu'à ce qu'une assistance médicale d'urgence soit disponible.

Lors de l'action, Naloxon Braun insère automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, administre l'injection de chlorhydrate de naloxone et récupère complètement l'aiguille dans son boîtier. Après l'injection, la base noire se verrouille en place, un indicateur rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et sonores électroniques signalent que Naloxon Braun a administré la dose prévue de chlorhydrate de naloxone et indique à l'utilisateur de consulter un médecin d'urgence.

L'Administration Répétée Du Médicament

Demander aux patients ou à leurs soignants d'administrer Naloxon Braun conformément à la Instructions pour l'Utilisation

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse lors de l'administration de Naloxon Braun. Observer attentivement le site d'administration pour détecter tout signe d'infection après l'injection et la résolution de l'urgence opioïde.

Utilisation chez les adultes

Des doses répétées de NARCAN (naloxone) peuvent être nécessaires dans un intervalle d'une à deux heures, selon la quantité, le type (c. - à-d., action courte ou longue) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Des doses intramusculaires supplémentaires ont été montrées versez produire de l'onu en effet plus durable.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque pouvant entraîner la mort. Des doses excessives de Naloxon Braun (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'algésie et provoquer une agitation (voir

test d'absorption chromosomique lymphocytaire humain mais était négatif dans le in vitro Essai de mutagène de la cellule HGPRT du hamster chinois V79 et dans le

patique

L'innocuité et l'efficacité de Naloxon Braun (naloxone) chez les patients atteints d'une maladie hépatique n'ont pas été établies dans des essais cliniques bien contrôlés. Des précautions doivent être prises lorsque Naloxon Braun (naloxone) est administré à des patients atteints d'une maladie hépatique.

En plus de Naloxon Braun, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien des voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les agents vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour contrer l'empoisonnement aigu.

La sécurité et l'efficacité de Naloxon Braun chez les patients insuffisants rénaux n'ont pas été établies dans les essais cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque Naloxon Braun est administré à cette population de patients.

La naloxone n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. En cas de réponse incomplète, la respiration doit être-assistée vélo mécaniquement.

L'innocuité et l'efficacité de la Naloxone chez les patients atteints d'une maladie hépatique n'ont pas été établies dans des essais cliniques bien contrôlés. Dans une petite étude chez les patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie hépatique. L'administration de naloxone a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence doit être de mise lorsque la naloxone est administrée à un patient atteint d'une maladie du foie.

Inclus en tant que partie de la

PRÉCAUTION

La durée d'action de la plupart des opioïdes peut dépasser celle de Naloxon Braun, entraînant un retour de la dépression respiratoire et/ou du système nerveux central après une amélioration initiale des symptômes. Par conséquent, il est nécessaire de demander une assistance médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose de Naloxon Braun. Gardez le patient sous surveillance continue et administrez des doses supplémentaires de Naloxon Braun si nécessaire. Des mesures de soutien et/ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles en attendant une assistance médicale d'urgence.

(Informations sur le patient et Instructions d'utilisation

• Entraînez - vous à utiliser le formateur avant que Naloxon Braun ne soit nécessaire.
• cependant, les soignants non formés ou les membres de la famille devraient toujours essayer d'utiliser Naloxon Braun lors d'une surdose présumée d'opioïdes en attendant des soins médicaux d'urgence définitifs.

Informez les patients et les membres de leur famille ou les soignants que l'inversion de la dépression respiratoire causée par des agonistes partiels ou des agonistes/antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète et peut nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou une administration répétée de Naloxon Braun.

Instructions d'Administration

Altération De La Fécondité

Les Données Sur Les Animaux

²

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Utilisation chez les adultes-Dépression opioïde postopératoire

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de fibrillation, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. La mort, le coma et l'encéphalopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements. Ceux-ci sont survenus chez des patients dont la plupart présentaient des troubles cardiovasculaires préexistants ou recevaient d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation de cause à effet directe n'ait été établie, le NARCAN (naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients ayant reçu des médicaments ayant des effets cardiovasculaires indubitables potentiels, tels qu'une hypotension, une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation, et un œdème pulmonaire. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation de NARCAN (naloxone) est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, je.e., une réponse massive de catécholamine à médiation centrale conduisant à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit vasculaire pulmonaire entraînant une augmentation des pressions hydrostatiques

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

test d'absorption chromosomique lymphocytaire humain mais était négatif dans le

Utilisation dans le travail et la livraison

PRÉCAUTION

des convulsions, paresthésie, convulsions grand mal

Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Naloxon Braun chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie et fibrillation ventriculaires, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. La mort, le coma et l'hématopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements. Des doses excessives de Naloxon Braun chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'algésie et provoquer une agitation.

Avertissements Spéciaux

Avertissements Spéciaux

• Précipitation du Sevrage opioïde Sévère

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Utilisation chez les adultes-Dépression opioïde postopératoire

AVERTISSEMENT

Troubles Gastro-Intestinaux:

et

Les Patients Adultes

À des doses de 2 mg/kg chez des sujets normaux, des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux, notamment irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et manque d'appétit, ont été rapportés. En outre, des symptômes somatiques, y compris des étourdissements, de la lourdeur, de la transpiration, des nausées et des maux d'estomac ont également été rapportés. Bien que l'information complète ne soit pas disponible, les symptômes comportementaux ont été signalés verser persister souvent pendant 2-3 jours.

La Gestion Des Patients

²

Les patients présentant un surdosage de Naloxon Braun doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement extrêmement surveillé. Les médecins doivent communiquer avec un centre antipoison pour obtenir les renseignements les plus à jour sur la prise en charge des patients.

L'expérience clinique du surdosage de naloxone chez l'homme est limitée.

Les Patients Adultes:

/min) de chlorhydrate de Naloxone, suivie immédiatement de 2 mg/kg / h pendant en 24 heures. Quelques événements incroyables graves ont été rapportés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et/ou bradycardie (3).

Les patients présentant un surdosage en naloxone doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement extrêmement surveillé. Les médecins doivent communiquer avec un centre antipoison pour obtenir les renseignements les plus à jour sur la prise en charge des patients.

Dans une petite étude, les volontaires ayant reçu 24 mg / 70 kg n'ont pas démontré de toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients ayant subi un AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m

Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les rêves, les poumons, le cœur et les muscles squelettiques. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1.5-4.6, environ 15 fois celle de la morphine. Les niveaux de Naloxon Braun dans le système nerveux central sont de courte durée car une redistribution rapide se produit et cela pourrait expliquer la courte durée d'action. Environ 50% de Naloxon Braun est lié aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1-2 heures. Lorsque Naloxon Braun atteint le foie, il subit une biotransformation étendue, presque aucun des médicaments excrétés n'étant inchangé. Les métabolites sont excrétées en grande partie dans l'urine, 70% de la dose pouvant être récupérée en 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination hne prolongée en raison d'une réduction du métabolisme hépatique

La naloxone est rapidement absorbée après administration orale, mais un métabolisme systématique élevé rend cette voie peu fiable. La naloxone hne hautement solubles dans les lipides et est donc rapidement distribuée dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les rêves, les poumons, le cœur et les muscles squelettiques. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1.5-4.6, environ 15 fois celle de la morphine. Les niveaux de naloxone dans le système nerveux central sont de courte durée car une redistribution rapide se produit et cela pourrait expliquer la courte durée d'action. Environ 50% de la naloxone hne liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1-2 heures. Lorsque la naloxone atteint le foie, elle subit une biotransformation étendue, presque aucun des médicaments excrétés n'étant inchangé. Les métabolites sont excrétées en grande partie dans l'urine, 70% de la dose pouvant être récupérée en 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination hne prolongée en raison d'une réduction du métabolisme hépatique