Naxan

Naxan (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris la propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclozocine. Naxan (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic d'un surdosage aigu d'opioïdes suspecté ou connu.

Le naxane (naloxone) peut être utile comme additif pour augmenter la pression artérielle dans le traitement des chocs septiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ; Utilisation supplémentaire en cas de choc septique).

Naxan peut être utilisé pour inverser complètement ou partiellement la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire légère à sévère causée par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques mixtes agonistes / antagonistes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une surdose d'opioïdes aiguë suspectée. Naxan peut également être utilisé pour lutter contre la dépression respiratoire et autre du SNC chez les nouveau-nés résultant de l'administration d'analgésiques à la mère pendant l'accouchement.

La naloxone peut être utilisée pour inverser complètement ou partiellement la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire légère à sévère causée par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques mixtes agonistes / antagonistes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une surdose d'opioïdes aiguë suspectée. La naloxone peut également être utilisée pour lutter contre la dépression respiratoire et autre du SNC chez les nouveau-nés résultant de l'administration d'analgésiques à la mère pendant l'accouchement.

Naxan est un antagoniste des opioïdes qui est indiqué pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté, qui se manifeste dans une dépression du système respiratoire et / ou nerveux central chez l'adulte et l'enfant.

Naxan est destiné à une administration immédiate en tant que thérapie d'urgence dans des environnements où des opioïdes peuvent être présents.

Naxan ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.

NARCAN (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclozocine. NARCAN (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic d'un surdosage aigu d'opioïdes suspecté ou connu.

NARCAN (naloxone) peut être utile comme additif pour augmenter la pression artérielle dans le traitement des chocs septiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ; Utilisation supplémentaire en cas de choc septique).

Naxan (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le démarrage d'action le plus rapide est obtenu par administration intraveineuse, qui est recommandée dans les situations d'urgence.

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle du naxane (naloxone), le patient doit continuer à être surveillé. Des doses répétées de naxane (naloxone) doivent être administrées au besoin.

Perfusion intraveineuse

Le naxane (naloxone) peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale ou 5% de dextrose. L'ajout de 2 mg de naxane (naloxone) dans 500 ml de l'une des deux solutions fournit une concentration de 0,004 mg / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 24 heures. Après 24 heures, le mélange non utilisé restant doit être jeté. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réaction du patient.

Le naxane (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de la bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou une solution avec un pH alcalin. Aucun médicament ou agent chimique ne peut être ajouté à Naxan (naloxone) à moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été établi pour la première fois.

général

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Utiliser chez l'adulte

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de naxane (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de contre-action et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naxane (naloxone), le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou partielle induite par les opioïdes doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Dépression opioïde postopératoire: De plus petites doses de naxane (naloxone) sont généralement suffisantes pour l'inversion partielle de la dépression aux opioïdes après l'utilisation d'opioïdes pendant l'opération. La dose de naxane (naloxone) doit être titrée en fonction de la réaction du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, le naxane (naloxone) doit être injecté par pas de 0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité, c'est-à-dire., ventilation et vigilance adéquates sans douleur ni gêne importantes. Une dose plus importante que nécessaire de naxane (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'analgésie et une augmentation de la pression artérielle. Une inversion trop rapide peut également provoquer des nausées, des vomissements, de la transpiration ou des stress circulatoires.

Des doses répétées de naxane (naloxone) peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon la quantité, le type (DH agissant court ou long) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Il a été démontré que des doses intramusculaires supplémentaires ont un effet plus durable.

Choc septique : la posologie optimale de naxane (naloxone) ou la durée du traitement pour le traitement de l'hypotension chez les patients sous choc septique n'a pas été déterminée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utiliser chez les enfants

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: la dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg / kg de poids corporel I. V si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg / kg de poids corporel peut être administrée. Si un I.V. la voie d'administration n'est pas disponible, Naxan (Naloxon) I.M. ou S.C. peut être administré en doses fractionnées. Si nécessaire, Naxan (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Dépression opioïde postopératoire: Suivez les recommandations et précautions pour la dépression postopératoire chez l'adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, le naxane (naloxone) doit être injecté par voie intraveineuse par pas de 0,005 mg à 0,01 mg à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Utilisation chez les nouveau-nés

Dépression induite par les opioïdes: la dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré par I.V., I.M. ou S.C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration des adultes pour la dépression postopératoire aux opioïdes.

Naxan est utilisé pour l'injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou intraveineuse.

Perfusion intraveineuse: Naxan peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale (0,9%) ou 5% de dextrose d'igre dans l'eau ou la solution saline: ajout de 2 mg (2 ml de concentration de 1 mg / 1 ml) Naxan dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 4 microgrammes / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 12 heures. Après 12 heures, la solution restante inutilisée doit être jetée. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réponse du patient à la perfusion de naxan et à toutes les doses de bolus précédemment administrées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Adultes:

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une dose initiale de 400 à 2000 microgrammes de naxane peut être administrée par voie intraveineuse. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété toutes les 2 à 3 minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naxane, le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou induite par les opioïdes partiels doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si un dosage intraveineux n'est pas possible.

N. B. La durée d'action de certains opioïdes peut survivre à celle d'un bolus IV de Naxan, par ex. dextropropoxyphène (inclus dans les analgésiques couramment prescrits associés au suicide en cas de surdosage), dihydrocodéine et méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de Naxan pour produire un antagonisme persistant de l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation postopératoire

Lorsque Naxan est utilisé en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (env..5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais il devrait y avoir deux minutes complètes entre 100 microgrammes de naxan administrés. Des doses intramusculaires supplémentaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (c.-à-d. à action longue ou courte) du médicament utilisé. Alternativement, Naxan peut être administré en perfusion intraveineuse (voir ci-dessus).

Enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v. si cette dose n'entraîne pas le niveau d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 100 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée. Naxan peut être requis par perfusion comme décrit ci-dessus. Si un I. v.- la voie d'administration n'est pas possible, Naxan I. M. ou S. C. peut être administré en doses fractionnées.

Application néonatale

Des voies respiratoires adéquates doivent être établies chez le nourrisson apnoïque avant l'administration de Naxan. La dose habituelle est destinée à la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v., I. M. ou S. C .. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel, peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Cependant, il convient de noter que le début des effets est plus lent après l'injection de I. M. Chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une perfusion de Naxan dans la solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Plus vieux

Il n'y a eu aucune étude spécifique sur l'utilisation chez les personnes âgées.

La naloxone est utilisée pour une injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou intraveineuse.

Perfusion intraveineuse: la naloxone peut être diluée pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale (0,9%) ou 5% de dextrose d'igre dans l'eau ou la solution saline: ajout de 2 mg (2 ml de concentration de 1 mg / 1 ml) naloxone dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 4 microgrammes / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 12 heures. Après 12 heures, la solution restante inutilisée doit être jetée. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réponse du patient à la perfusion de naloxone et à toutes les doses de bolus précédemment administrées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Adultes:

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une dose initiale de 400 à 2000 microgrammes de naloxone peut être administrée par voie intraveineuse. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété toutes les 2 à 3 minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naloxone, le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou induite par les opioïdes partiels doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si un dosage intraveineux n'est pas possible.

N. B. La durée d'action de certains opioïdes peut survivre à celle d'un bolus IV de naloxone, par ex. dextropropoxyphène (inclus dans les analgésiques couramment prescrits associés au suicide en cas de surdosage), dihydrocodéine et méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de naloxone pour produire un antagonisme persistant de l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation postopératoire

Lorsque la naloxone est utilisée en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (env..5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais entre 100 microgrammes de naloxone doit être une minute complète. Des doses intramusculaires supplémentaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (c.-à-d. à action longue ou courte) du médicament utilisé. Alternativement, la naloxone peut être administrée en perfusion intraveineuse (voir ci-dessus).

Enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v. si cette dose n'entraîne pas le niveau d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 100 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée. La naloxone peut être requise par perfusion comme décrit ci-dessus. Si un I. v.- la voie d'administration n'est pas possible, Naloxon I. M. ou S. C. peut être administré en doses fractionnées.

Application néonatale

Chez les nourrissons apnoïques, une voie respiratoire adéquate doit être établie avant l'administration de naloxone. La dose habituelle est destinée à la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v., I. M. ou S. C .. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel, peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Cependant, il convient de noter que le début des effets est plus lent après l'injection de I. M. Chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une perfusion de naloxone dans la solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Plus vieux

Il n'y a eu aucune étude spécifique sur l'utilisation chez les personnes âgées.

Instructions de gestion importantes

Naxan est destiné à un usage intramusculaire et sous-cutané uniquement.

Étant donné que le traitement d'une surdose d'opioïdes présumée doit être effectué par une personne autre que le patient, informez la personne qui a besoin de l'ordonnance de la présence de Naxan et du - Instructions d'utilisationinformer.

Instruisez le patient ou le soignant à Instructions d'utilisation au moment de la réception d'une recette de naxan à lire. Donnez au patient ou au soignant les instructions suivantes:

• consulter un médecin d'urgence immédiatement après utilisation. Étant donné que la plupart des opioïdes fonctionnent plus longtemps que le chlorhydrate de naloxone et qu'un surdosage d'opioïdes suspect peut se produire en dehors de l'environnement médical surveillé, consultez immédiatement un médecin d'urgence, gardez le patient sous surveillance constante jusqu'à l'arrivée du personnel d'urgence et administrez des doses répétées selon les besoins à partir de Naxan. Si vous soupçonnez une urgence opioïde potentiellement mortelle, consultez toujours un médecin d'urgence après avoir pris la première dose de Naxan.
• Des doses supplémentaires de Naxan peuvent être nécessaires jusqu'à ce qu'une assistance médicale d'urgence soit disponible.
• n'essayez pas de réutiliser Naxan. Chaque naxan contient une dose unique de naloxone.
• inspecter visuellement Naxan à travers la fenêtre Particules et Décoloration avant administration. Ne pas administrer sauf si la solution est limpide et que le récipient en verre n'est pas endommagé.
• Naxan doit être administré conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette de l'appareil ou aux instructions vocales électroniques (Naxan contient un haut-parleur qui contient des instructions vocales pour guider l'utilisateur à chaque étape de l'injection). si le système de guidage vocal électronique de Naxan ne fonctionne pas correctement, Naxan continuera à fournir la dose prévue de chlorhydrate de naloxone lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette.
• dès que la protection de sécurité rouge est retirée, Naxan doit être utilisé immédiatement ou correctement éliminé. N'essayez pas de remplacer le gardien de sécurité rouge une fois qu'il a été retiré.

Lorsqu'il est utilisé, Naxan introduit automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, fournit l'injection de chlorhydrate de naloxone et retire complètement l'aiguille dans votre boîtier. Après l'injection, la base noire est verrouillée, un indicateur rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et acoustiques électroniques indiquent que Naxan a abandonné la dose prévue de chlorhydrate de naloxone et demandent à l'utilisateur de consulter un médecin d'urgence.

Informations posologiques

Posologie initiale

Administrer la dose initiale d'adultes Naxan ou de patients pédiatriques par voie intramusculaire ou sous-cutanée à travers des vêtements dans l'aspect antérolatéral de la cuisse et demander une aide médicale d'urgence si nécessaire. Administrer Naxan dès que possible car une dépression respiratoire prolongée peut endommager le système nerveux central ou entraîner la mort.

Répétez la posologie

L'exigence de doses répétées de Naxan dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'opioïde antagonisé.

Si la réponse souhaitée n'est pas reçue après 2 ou 3 minutes, une dose supplémentaire de Naxan peut être administrée. S'il n'y a toujours pas de réponse et que des doses supplémentaires sont disponibles, des doses supplémentaires de Naxan peuvent être administrées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'arrivée de l'aide médicale d'urgence. Des mesures de soutien et / ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles si vous attendez une aide médicale d'urgence.

Si le patient répond à Naxan et retombe dans la dépression respiratoire avant l'arrivée de l'aide d'urgence, une dose supplémentaire de Naxan peut être administrée.

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète et peut nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou une administration répétée de naxane.

Posologie chez l'adulte et le pédiatre Plus d'un an

Demandez aux patients ou à vos soignants d'utiliser Naxan selon le Instructions d'utilisation à administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Posologie chez les patients pédiatriques de moins d'un an

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse lors de l'administration de Naxan. Observer soigneusement le site des signes d'infection après injection et dissolution de l'urgence opioïde.

Il peut y avoir des attitudes cliniques, en particulier la phase post-partum chez les nouveau-nés présentant une exposition connue ou suspectée à l'utilisation maternelle d'opioïdes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de la traction des opioïdes. Envisagez d'utiliser un autre produit à base de naloxone qui peut être titré en fonction du poids et dosé si nécessaire.

NARCAN (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le démarrage d'action le plus rapide est obtenu par administration intraveineuse, qui est recommandée dans les situations d'urgence.

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de NARCAN (naloxone), le patient doit continuer à être surveillé. Des doses répétées de NARCAN (naloxone) doivent être administrées au besoin.

Perfusion intraveineuse

NARCAN (naloxone) peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans des solutions normales de solution saline ou de dextrose à 5%. L'ajout de 2 mg de NARCAN (naloxone) dans 500 ml de l'une des deux solutions fournit une concentration de 0,004 mg / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 24 heures. Après 24 heures, le mélange non utilisé restant doit être jeté. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réaction du patient.

NARCAN (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant du bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou une solution avec un pH alcalin. Aucun médicament ou agent chimique ne peut être ajouté à NARCAN (naloxone) à moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été établi pour la première fois.

général

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Utiliser chez l'adulte

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de NARCAN (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de contre-action et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de NARCAN (naloxone), le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou partielle induite par les opioïdes doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Dépression opioïde postopératoire: De plus petites doses de NARCAN (naloxone) sont généralement suffisantes pour l'inversion partielle de la dépression aux opioïdes après l'utilisation d'opioïdes pendant l'opération. La dose de NARCAN (naloxone) doit être titrée en fonction de la réaction du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, NARCAN (naloxone) doit être injecté par pas de 0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité, c'est-à-dire., ventilation et vigilance adéquates sans douleur ni gêne importantes. Une dose plus importante que nécessaire de NARCAN (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'analgésie et une augmentation de la pression artérielle. Une inversion trop rapide peut également provoquer des nausées, des vomissements, de la transpiration ou des stress circulatoires.

Des doses répétées de NARCAN (naloxone) peuvent être nécessaires à des intervalles d'une à deux heures, selon la quantité, le type (DH agissant court ou long) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Il a été démontré que des doses intramusculaires supplémentaires ont un effet plus durable.

Choc septique : la posologie optimale de NARCAN (naloxone) ou la durée du traitement pour le traitement de l'hypotension chez les patients sous choc septique n'a pas été spécifiée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utiliser chez les enfants

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: la dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg / kg de poids corporel I. V si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg / kg de poids corporel peut être administrée. Si un I.V. la voie d'administration n'est pas disponible, NARCAN (Naloxon) I.M. ou S.C. peut être administré en doses fractionnées. Si nécessaire, NARCAN (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Dépression opioïde postopératoire: Suivez les recommandations et précautions pour la dépression postopératoire chez l'adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, NARCAN (naloxone) doit être injecté par voie intraveineuse par pas de 0,005 mg à 0,01 mg à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Utilisation chez les nouveau-nés

Dépression induite par les opioïdes: la dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré par I.V., I.M. ou S.C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration des adultes pour la dépression postopératoire aux opioïdes.

Naxan (naloxone) est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans le naxane (naloxone).

Naxan ne doit pas être administré aux patients connus pour être hypersensibles au médicament.

La naloxone ne doit pas être administrée aux patients connus pour être hypersensibles au médicament.

Naxan est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants.

NARCAN (naloxone) est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans NARCAN (naloxone).

AVERTISSEMENTS

Dépendance à la drogue

Naxan (naloxone) doit être administré avec soin aux personnes, y compris les nouveau-nés, des mères qui sont connues ou soupçonnées d'être physiquement dépendantes des opioïdes. Dans de tels cas, une inversion brutale et complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un écoulement nasal, des éternuements, une piloérection, une transpiration, des nausées ou des vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblement, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Répétez l'administration

Le patient qui a répondu de manière satisfaisante au naxane (naloxone) doit continuer à être surveillé et administré à plusieurs reprises du naxane (naloxone) selon les besoins, car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle du naxane (naloxone).

Dépression respiratoire à partir d'autres médicaments

Le naxan (naloxone) n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due à des médicaments non opioïdes et dans le traitement de la toxicité aiguë par le lévopropoxyphène. L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète ou nécessiter des doses plus élevées de naloxone. Si une réaction incomplète se produit, les respirateurs doivent être supportés mécaniquement comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

général

En plus du naxan (naloxone), d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort. Des doses excessives de naxane (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte)

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ceux-ci sont survenus chez des patients, dont la plupart avaient des troubles cardiovasculaires existants ou ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, Naxan (naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et œdème pulmonaire. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation du naxane (naloxone) est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du naxane (naloxone) n'a été réalisée. Naxan (Naloxon) était faiblement positif dans la mutagénicité d'Ames et dans in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains, mais négatif in vitro Essai de mutagéniité HGPRT du hamster chinois V79 et dans le in vivo Étude d'aberration chromosomique de moelle osseuse de rat. Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au naxane (naloxone).

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C: Études tératologiques réalisées à des doses de souris et de rats 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg administrée 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂), n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au naxane (naloxone). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, Naxan (Naloxon) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

effets non tératogènes: Les prestations de risque doivent être prises en compte avant que le naxan (naloxone) ne soit administré à une femme enceinte qui est connue pour être dépendante des opioïdes, car la dépendance de la mère peut souvent être associée à une dépendance au fœtus. La naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être étroitement surveillés car une hypertension sévère peut survenir.

Utilisation au travail et à la livraison

On ne sait pas si le naxane (naloxone) affecte la durée du travail et / ou de l'accouchement. Cependant, les rapports publiés ont montré que l'administration de naloxone pendant le travail n'affectait pas négativement le statut maternel ou néonatal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le naxane (naloxone) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque le naxane (naloxone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Le naxane (injection de chlorhydrate de naloxone, USP) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée chez les enfants et les nouveau-nés pour inverser les effets des opiacés. Cependant, l'American Academy of Pediatrics ne préconise pas l'administration sous-cutanée ou intramusculaire avec empoisonnement aux opiacés car l'absorption peut être irrégulière ou retardée. Bien que l'enfant empoisonné aux opiacés réponde de façon spectaculaire au naxane (naloxone), il doit être soigneusement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut se produire lorsque la naloxone est métabolisée.

Si le naxan de la mère (naloxone) est administré peu de temps avant l'accouchement, ses effets ne dureront que pendant les deux premières heures de la vie du nouveau-né. Il est préférable de donner Naxan (Naloxon) directement au nouveau-né si nécessaire après l'accouchement. Naxan (naloxone) n'a pas d'utilisation évidente comme méthode de réanimation supplémentaire chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie intra-utérine qui n'est pas liée à l'utilisation d'opioïdes.

Utilisation chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés en état de choc septique: l'innocuité et l'efficacité du naxane (naloxone) dans le traitement de l'hypotension chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés souffrant d'un choc septique n'ont pas été établies. Une étude portant sur deux nouveau-nés sous choc septique a rapporté une réponse positive à la pression; cependant, un patient est décédé plus tard après des convulsions persistantes.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec le naxane (naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Insuffisance rénale / échec

L'innocuité et l'efficacité du naxane (naloxone) chez les patients atteints d'insuffisance rénale / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque le naxan (naloxone) est administré à cette population de patients

Maladie du foie

L'innocuité et l'efficacité du naxan (naloxone) chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque le naxan (naloxone) est administré à des patients atteints d'une maladie du foie.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont reçu de fortes doses d'opioïdes ou chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes, car une inversion trop rapide des effets opioïdes du naxan peut entraîner un syndrome de sevrage aigu chez ces patients. La même prudence est requise lorsque le naxan est administré à des nouveau-nés fournis par ces patients.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un nez qui coule, des éternuements, une piloérection, des transpirations, des bâillements, des nausées, des vomissements, de l'agitation, Irritabilité, tremblements, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Les patients qui ont répondu de manière satisfaisante à Naxan doivent être observés. Des doses répétées de Naxan peuvent être nécessaires car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Naxan.

Naxan n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. Si une réaction incomplète se produit, la respiration doit être soutenue mécaniquement.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort.

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, Naxan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire.

En plus de Naxan, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë.

Insuffisance rénale : l'innocuité et l'efficacité de Naxan chez les patients atteints d'insuffisance / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans les études cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque le naxan est administré à cette population de patients.

Maladie du foie : l'innocuité et l'efficacité de Naxan chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. Dans une petite étude chez des patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de Naxan étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie du foie. L'administration de Naxan a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence s'impose lorsque Naxan est administré à un patient atteint d'une maladie du foie.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont reçu de fortes doses d'opioïdes ou chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes, car une inversion trop rapide des effets opioïdes de la naloxone chez ces patients peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. La même prudence est requise lorsque la naloxone est administrée aux nouveau-nés fournis par ces patients.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un nez qui coule, des éternuements, une piloérection, des transpirations, des bâillements, des nausées, des vomissements, de l'agitation, Irritabilité, tremblements, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Les patients qui ont répondu de manière satisfaisante à la naloxone doivent être observés. Des doses répétées de naloxone peuvent être nécessaires car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de la naloxone.

La naloxone n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. Si une réaction incomplète se produit, la respiration doit être soutenue mécaniquement.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort.

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, la naloxone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire.

En plus de la naloxone, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë.

Insuffisance rénale : l'innocuité et l'efficacité de la naloxone chez les patients atteints d'insuffisance / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans les études cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque la naloxone est administrée à cette population de patients.

Maladie du foie : l'innocuité et l'efficacité de la naloxone chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. Dans une petite étude chez des patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie du foie. L'administration de naloxone a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence s'impose lorsque la naloxone est administrée à un patient atteint d'une maladie du foie.

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Risque de dépression récurrente des voies respiratoires et du système nerveux central

La plupart des opioïdes peuvent dépasser la durée d'action de Naxan, ce qui entraîne un retour de la dépression du système respiratoire et / ou nerveux central après une première amélioration des symptômes. Il est donc nécessaire de bénéficier d'une aide médicale d'urgence immédiatement après la première dose de naxan. Gardez le patient sous observation et donnez des doses de naxan supplémentaires si nécessaire. Des mesures de soutien et / ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles si vous attendez une aide médicale d'urgence.

Risque d'efficacité limitée Chez les agonistes partiels ou les agonistes / antagonistes mixtes

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète. Des doses plus importantes ou répétées de chlorhydrate de naloxone peuvent être nécessaires pour antagoniser la buprénorphine, car cette dernière a une longue durée d'action en raison de son taux de liaison lent et de la lente dissociation ultérieure du récepteur des opioïdes. L'antagonisme de la buprénorphine se caractérise par une apparition progressive des effets inversants et une durée d'action réduite de la dépression respiratoire normalement prolongée.

Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

L'utilisation de Naxan chez les toxicomanes opioïdes peut entraîner un syndrome d'abstinence aiguë, caractérisé par les signes et symptômes suivants: douleurs corporelles, diarrhée, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, piloérection, transpiration, bâillement, nausées ou vomissements, agitation ou irritabilité, tremblements ou tremblements, crampes abdominales. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et correctement traité, et peut montrer les signes et symptômes suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs. Surveiller les patients pour le développement des signes et symptômes du sevrage aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression des opioïdes après l'utilisation du chlorhydrate de naloxone peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une hypotension, une pression artérielle élevée, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillations, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ces événements sont survenus principalement chez des patients qui présentaient des troubles cardiovasculaires préexistants ou qui ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, après avoir utilisé du chlorhydrate de naloxone, surveiller les patients atteints d'une maladie cardiaque existante ou les patients qui ont reçu des médicaments ayant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels sur l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire dans un environnement de santé approprié. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation du chlorhydrate de naloxone est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Informations sur les conseils aux patients

Conseiller les patients et les membres de la famille ou les soignants sur les patients approuvés par la FDA étiquetage des patients (Informations patient et instructions d'utilisation) lire.

Instruisez les patients et les membres de votre famille ou les soignants :

• familiarisez-vous avec les informations suivantes dans la boîte dès que vous recevez Naxan :
  • Instructions d'utilisation de Naxan
  • Naxan Instructions Trainer
  • Formateur pour Naxan
• familiarisez-vous avec le jeu de couleurs du marquage des appareils de Naxan et de l'entraîneur Naxan
  • la forme posologique de 2 mg de Naxan est bleue et violette.
  • l'entraîneur de Naxan est en noir et blanc.
• pratiquer avec l'entraîneur avant que Naxan ne soit nécessaire.
  • chaque Naxan ne peut être utilisé qu'une seule fois; Cependant, les entraîneurs Naxan peuvent être réutilisés à des fins de formation et leur garde de sécurité rouge peut être retiré et remplacé.
  • les formateurs Naxan et Naxan intègrent le système de guidage linguistique électronique.
• il est recommandé que les patients et les soignants se familiarisent avec l'entraîneur Naxan et le Mode d'emploi Lire; Cependant, les soignants non formés ou les membres de la famille devraient continuer d'essayer d'utiliser Naxan lors d'une surdose présumée d'opioïdes en attendant les soins médicaux d'urgence finaux.

Erkennung einer Opioidüberdosierung

Weisen Sie die Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, wie Sie die Anzeichen und Symptome einer opioidüberdosierung erkennen können, die die Verwendung von Naxan erfordert, wie zum Beispiel:

• Extreme Schläfrigkeit-Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder auf einem festen sternal zu wecken..
• Atemprobleme-dies kann von langsamer oder flacher Atmung bis hin zu keiner Atmung bei einem Patienten reichen, der nicht geweckt werden kann.
• Andere Anzeichen und Symptome, die Schläfrigkeit und Atemprobleme begleiten können, sind die folgenden:
  • Extrem kleine Pupillen (der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges) manchmal genannt “Punkt Schüler.”
  • Langsamer Herzschlag und/oder niedriger Blutdruck.

Risiko Einer Wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Pflegepersonen an, dass Sie nach der ersten Dosis von Naxan sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und den Patienten weiterhin überwachen müssen, da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von Naxan überschreiten kann.

Begrenzte Wirksamkeit Bei / Mit Partiellen Agonisten Oder Gemischten Agonisten / Antagonisten

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Umkehrung der Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin verursacht wird, unvollständig sein kann und höhere Dosen von naloxonhydrochlorid oder wiederholte Verabreichung von Naxan erfordern kann.

Ausfällung eines Schweren Opioidentzugs

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Anwendung von Naxan bei opioidabhängigen Patienten ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen kann, das durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann der opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird, und kann die folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Anweisungen zur Verabreichung

Informieren Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer über die folgenden wichtigen Informationen:

• Stellen Sie sicher, dass Naxan vorhanden ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einem opioid ausgesetzt sind, um eine schwere opioidüberdosierung zu behandeln (i.e., opioid-Notfälle).
• Verabreichen Sie Naxan so schnell Wie möglich, wenn ein patient nicht reagiert und der Verdacht auf eine opioidüberdosierung besteht, auch im Zweifelsfall, da eine längere Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. Naxan ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.
• Naxan ist benutzergesteuert und kann durch Kleidung verabreicht werden [e.g., Hosen, jeans, etc.] gegebenenfalls.
• Injizieren Sie Naxan, während Sie in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels drücken. Bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr kneifen Sie den Oberschenkelmuskel während der Verabreichung von Naxan.
• bei betätigung führt Naxan die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, gibt das Naloxon ab und zieht die Nadel vollständig in Ihr Gehäuse zurück. Die Nadel ist vor, während oder nach der Injektion nicht sichtbar.
• Jeder Naxan kann nur einmal verwendet werden.
• Wenn das elektronische sprachanleitungssystem auf Naxan nicht ordnungsgemäß funktioniert, liefert Naxan weiterhin die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid, wenn Es gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird.
• die elektronischen Sprachanweisungen sind unabhängig von der Aktivierung von Naxan und es ist nicht notwendig zu warten, bis die Sprachanweisungen abgeschlossen sind, bevor Sie mit dem nächsten Schritt im injektionsvorgang fortfahren.
• Nach der Injektion wird die schwarze Basis verriegelt, im Sichtfenster erscheint eine rote Anzeige und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass Naxan die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid abgegeben hat.
• Naxan’s red safety guard sollte unter keinen Umständen ersetzt werden. Der Trainer ist jedoch für die Wiederverwendung ausgelegt und sein Roter Sicherheitsschutz kann entfernt und ersetzt werden.
• überprüfen Sie die Naloxon-Lösung Regelmäßig visuell durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung verfärbt, trübe oder Feste Partikel enthält, ersetzen Sie Sie durch ein neues Naxan.
• Ersetzen Sie Naxan vor seinem Ablaufdatum.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langfristige Tierversuche zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Naloxon wurden nicht abgeschlossen.

Mutagenese

Naloxon war in der Ames-mutagenität und im in-vitro-Test auf humane Lymphozyten-chromosomenaberration schwach positiv, im in-vitro-Test auf chinesische hamster-V79-Zellen-hgprt-mutagenität und in der in-vivo-Ratten-Knochenmark-chromosomenaberration jedoch negativ.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen von naloxonhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko zu ermitteln. Es bestehen jedoch Risiken für den Fötus der opioidabhängigen Mutter unter Verwendung von Naloxon. In tiervermehrungsstudien wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Mäusen und Ratten beobachtet, die während der Organogenese mit naloxonhydrochlorid in Dosen behandelt wurden, die dem 4-fachen bzw. dem 8-fachen der Dosis eines 50 kg schweren Menschen entsprechen gegeben 10 mg.

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.

Klinische Überlegungen

Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

Naloxonhydrochlorid durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der opioidabhängigen Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Der Fötus sollte nach der Anwendung von Naxan auf Anzeichen von Stress untersucht werden. Eine sorgfältige überwachung ist erforderlich, bis Fötus und Mutter stabilisiert sind.

Daten

Tierdaten

Naloxon-Hydrochlorid wurde während der Organogenese Mäusen und Ratten in Dosen 4-mal bzw. 8-mal der Dosis von 10 mg/Tag verabreicht, die einem 50 kg schweren Menschen verabreicht wurde (basierend auf der Körperoberfläche oder mg/m₂). Diese Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von naloxonhydrochlorid.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in der Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon den Prolaktin-oder oxytocin-Hormonspiegel nicht beeinflusst. Naloxon ist minimal oral bioverfügbar. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Naxan und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Naxan oder aus der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naxan (zur intramuskulären und subkutanen Anwendung) wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters zur Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter opioidüberdosierung festgestellt. Die Anwendung von naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch bioäquivalenzstudien bei Erwachsenen in Verbindung mit nachweisen für die sichere und wirksame Anwendung eines anderen injizierbaren Produkts mit naloxonhydrochlorid unterstützt. Für Naxan wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt.

Die Resorption von naloxonhydrochlorid nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert sein. Selbst wenn der opiatvergiftete Pädiatrische patient angemessen auf die Injektion von naloxonhydrochlorid anspricht, muss er / Sie mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) kann die Verabreichung von naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der opioideffekte führen und ein akutes opioidentzugssyndrom auslösen. Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Phase bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem opioidkonsum, wo es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung von opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Im Gegensatz zum akuten opioidentzug bei Erwachsenen kann ein akuter opioidentzug bei Neugeborenen, der sich als Anfälle manifestiert, lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird. Andere Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen können übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe sein. In diesen Einstellungen, in denen es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung akuter opioid-Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollten Sie die Verwendung eines alternativen Naloxon-Hydrochlorid-Produkts in Betracht ziehen, das je nach Gewicht dosiert und titriert werden kann Wirkung..

Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegeperson bei der Verabreichung von Naxan den Oberschenkelmuskel einklemmen. Beobachten Sie die verabreichungsstelle sorgfältig auf Hinweise auf Verbleibende nadelteile, Anzeichen einer Infektion oder beides..

Geriatrische Anwendung

Geriatrische Patienten haben eine größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie. Daher kann die systemische Exposition von Naloxon bei diesen Patienten höher sein.

Klinische Studien mit naloxonhydrochlorid umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

NARCAN (Naloxon) sollte vorsichtig an Personen verabreicht werden, einschließlich Neugeborene von Müttern, von denen bekannt ist, dass Sie körperlich von Opioiden abhängig sind oder im Verdacht stehen. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Verabreichung Wiederholen

Der patient, der zufriedenstellend auf NARCAN (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht und gegebenenfalls wiederholt NARCAN (Naloxon) verabreicht werden, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann.

Atemdepression durch Andere Medikamente

NARCAN (Naloxon) ist nicht wirksam gegen Atemdepression aufgrund von nicht-opioid-Medikamenten und bei der Behandlung von akuter Toxizität durch levopropoxyphen. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollten die Atemschutzmasken mechanisch unterstützt werden, wie klinisch angezeigt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Zusätzlich zu NARCAN (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs , künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden, um einer akuten opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperative Opioiddepression)

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Pathogenese des lungenödems im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, i.e., eine zentral vermittelte massive katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das lungengefäßbett führt, was zu einem erhöhten hydrostatischen Druck führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Beurteilung des krebserzeugenden Potenzials von NARCAN (Naloxon) wurden nicht durchgeführt. NARCAN (Naloxon) war schwach positiv in der Ames-mutagenität und im in vitro humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest, aber negativ im in vitro Chinese hamster V79 cell HGPRT mutagenity assay und in der in vivo Ratten-Knochenmark-chromosomenaberrationsstudie. Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen von 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Teratologische Studien, die an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt wurden 4-mal bzw. 8-mal die Dosis eines 50 kg-Menschen, dem 10 mg/Tag verabreicht wurden (bezogen auf die Oberfläche oder mg / m₂), zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte NARCAN (Naloxon) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

nicht-teratogene Wirkungen: der nutzen des Risikos muss in Betracht gezogen werden, bevor NARCAN (Naloxon) einer schwangeren Frau verabreicht wird, von der bekannt ist, dass SIE opioidabhängig ist, da die Abhängigkeit der Mutter Häufig mit einer Abhängigkeit des Fötus einhergeht. Naloxon durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Naloxon während der Wehen erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, da schwere Hypertonie auftreten kann.

Einsatz in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) die Dauer der Wehen und/oder der Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder Neugeborenen status nicht nachteilig beeinflusste.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn NARCAN (Naloxon) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

NARCAN (Naloxon-Hydrochlorid-Injektion, USP) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan bei Kindern und Neugeborenen verabreicht werden, um die Wirkung von Opiaten umzukehren. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei opiatvergiftung, da die Resorption unregelmäßig oder verzögert sein kann. Obwohl das opiatvergiftete Kind dramatisch auf NARCAN (Naloxon) anspricht , muss es mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn NARCAN (Naloxon) der Mutter kurz vor der Entbindung verabreicht wird, dauert die Dauer seiner Wirkung nur für die ersten zwei Stunden des neugeborenenlebens. Es ist vorzuziehen, NARCAN (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt an das Neugeborene zu verabreichen. NARCAN (Naloxon) hat keinen offensichtlichen nutzen als zusätzliche reanimationsmethode bei Neugeborenen mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit der Verwendung von Opioiden zusammenhängt.

Anwendung bei Pädiatrischen Patienten und Neugeborenen bei Septischem Schock: die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit septischem Schock wurde nicht nachgewiesen. Eine Studie mit zwei Neugeborenen im septischen Schock berichtete über eine positive druckantwort; ein patient starb jedoch später nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit NARCAN (Naloxon) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Niereninsuffizienz/ - Versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz/Nierenversagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) dieser Patientenpopulation verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Postopératoire

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation du naxane (naloxone) chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de naxane (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte) Dépression des opioïdes

Un renversement brutal de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Précautions).

Dépendance aux opioïdes

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, mais sans s'y limiter: douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler ou trembler, Nervosité, Incontournable ou irritable, Diarrhée, nausées ou vomissements, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle, Tachycardie. Chez les nouveau-nés, le caractère opioïde peut également inclure les éléments suivants: crampes; pleurs excessifs; réflexes hyperactifs (voir AVERTISSEMENTS).

Les événements indésirables liés à l'utilisation postopératoire du naxane (naloxone) sont répertoriés selon le système d'organes et par ordre décroissant de fréquence comme suit:

Maladie cardiaque : Oedème pulmonaire, arrêt ou défaillance cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements.

Affections gastro-intestinales: Vomissements, nausées

Affections du système nerveux: Crampes, paresthésie, grandes crampes

Troubles psychiatriques : Excitation, hallucination, tremblent

Thoracales respiratoires et troubles médiastinaux: Dyspnée, dépression respiratoire, hypoxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions non spécifiques au site d'injection, transpiration

Troubles vasculaires : Hypertension, hypotension, bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices.

Voir aussi PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation chez l'adulte; Dépression postopératoire des opioïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

Naxan (Naloxon) est un opioïdantagoniste. Aucune dépendance physique liée à l'utilisation du naxane (naloxone) n'a été signalée. On ne sait pas qu'une tolérance à l'effet opioïdantagoniste de l'apparence de Naxan (Naloxon).

Postopératoire : les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation du naxan chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de Naxan chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation.

Dépression des opioïdes: Une inversion brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Avertissements spéciaux).

Dépendance aux opioïdes: un renversement soudain des effets opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, cependant, ne se limite pas à: la douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler, trembler, Nervosité, Se détendre, Irritabilité, Diarrhée, nausée, Vomit, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie. Chez les nouveau-nés, la traction opioïde peut également inclure des crampes, des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs (voir Avertissements spéciaux).

L'agitation et la paresthésie ont rarement été signalées avec l'utilisation de Naxan.

Postopératoire : les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de la naloxone chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de naloxone chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation.

Dépression des opioïdes: Une inversion brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Avertissements spéciaux).

Dépendance aux opioïdes: un renversement soudain des effets opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, cependant, ne se limite pas à: la douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler, trembler, Nervosité, Se détendre, Irritabilité, Diarrhée, nausée, Vomit, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie. Chez les nouveau-nés, la traction opioïde peut également inclure des crampes, des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs (voir Avertissements spéciaux).

L'agitation et la paresthésie ont rarement été signalées avec l'utilisation de la naloxone.

Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:

• Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques sur le naxan. Dans deux études pharmacocinétiques portant sur un total de 54 sujets adultes en bonne santé exposés à 0,4 mg de naxan, 0, 8 mg de naxan (deux naxanes à 0, 4 mg) ou 2 mg de naxan, des effets secondaires des étourdissements et de l'érythème se sont produits dans plus d'un sujet Injection site.

Les effets indésirables suivants ont été trouvés dans l'utilisation postopératoire du chlorhydrate de naloxone après approbation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament: hypotension, hypertension artérielle, tachycardie ventriculaire et vacillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de chlorhydrate de naloxone chez les patients postopératoires ont significativement inversé l'analgésie et provoqué une agitation.

Les autres événements rapportés avec l'utilisation de Naxan après sa mise sur le marché comprennent l'excitation, la désorientation, la confusion et la colère.

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes aux opioïdes a déclenché un syndrome de sevrage aigu. Les signes et symptômes comprennent: douleur corporelle, fièvre, transpiration, nez qui coule, éternuements, piloérection, bâillement, faiblesse, tremblements ou tremblements, nervosité, agitation ou irritabilité, diarrhée, nausées ou vomissements, crampes abdominales, augmentation de la pression artérielle, tachycardie. Chez le nouveau-né, le sevrage opioïde comprend également des signes et symptômes: crampes, pleurs excessifs, réflexes hyperactifs.

Postopératoire

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte) Dépression des opioïdes

Un renversement brutal de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Précautions).

Dépendance aux opioïdes

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, mais sans s'y limiter: douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler ou trembler, Nervosité, Incontournable ou irritable, Diarrhée, nausées ou vomissements, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle, Tachycardie. Chez les nouveau-nés, le caractère opioïde peut également inclure les éléments suivants: crampes; pleurs excessifs; réflexes hyperactifs (voir AVERTISSEMENTS).

Les événements indésirables liés à l'utilisation postopératoire de NARCAN (naloxone) sont répertoriés selon le système d'organes et par ordre décroissant de fréquence comme suit:

Maladie cardiaque : Oedème pulmonaire, arrêt ou défaillance cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements.

Affections gastro-intestinales: Vomissements, nausées

Affections du système nerveux: Crampes, paresthésie, grandes crampes

Troubles psychiatriques : Excitation, hallucination, tremblent

Thoracales respiratoires et troubles médiastinaux: Dyspnée, dépression respiratoire, hypoxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions non spécifiques au site d'injection, transpiration

Troubles vasculaires : Hypertension, hypotension, bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices.

Voir aussi PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation chez l'adulte; Dépression postopératoire des opioïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

NARCAN (Naloxon) est un opioïdantagoniste. Aucune dépendance physique liée à l'utilisation de NARCAN (naloxone) n'a été signalée. On ne sait pas qu'une tolérance à l'effet opioïdantagoniste de l'apparence NARCAN (Naloxon).

L'expérience clinique est limitée avec une surdose de naxane (naloxone) chez l'homme.

Patients adultes

Dans une petite étude, les volontaires qui ont reçu 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Naxan (naloxone), suivi immédiatement de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Des effets secondaires liés à l'utilisation de la naloxone sont survenus chez vingt-trois patients et la naloxone a été interrompue chez sept patients en raison d'effets secondaires. Les événements indésirables les plus graves ont été: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux tels que irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et perte d'appétit ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux. Des symptômes somatiques tels que des étourdissements, des lourdeurs, des transpirations, des nausées et des douleurs abdominales ont également été rapportés. Bien que des informations complètes ne soient pas disponibles, les symptômes comportementaux persistent pendant 2 à 3 jours.

Patients pédiatriques

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone pour traiter la dépression respiratoire après une surdose avec du chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. L'enfant a bien réagi et s'est rétabli sans conséquences néfastes. Il est également rapporté qu'un enfant de 4 ans et demi a reçu 11 doses sans conséquences néfastes pendant une période de 12 heures.

Gestion des patients

Les patients présentant une surdose de naxane (naloxone) doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un centre de contrôle des cadeaux pour les dernières informations de gestion des patients.

L'expérience clinique est limitée avec une surdose de naxane chez l'homme.

Patients adultes : Dans une étude, les sujets volontaires et dépendants de la morphine qui ont reçu une dose sous-cutanée unique de 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Naxan suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Certains événements indésirables graves ont été signalés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles de la mémoire ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux.

Patients pédiatriques : Les enfants ont reçu jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naxane (2,2 mg) après une surdose de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de Naxan et un enfant de 4 ans et demi qui a reçu 11 doses pendant 12 heures, qui n'ont eu aucune conséquence indésirable.

Gestion des patients : Les patients qui présentent une surdose de Naxan doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un point de contrôle des cadeaux pour obtenir les dernières informations sur la gestion des patients.

L'expérience clinique avec un surdosage de naloxone chez l'homme est limitée.

Patients adultes : Dans une étude, les sujets volontaires et dépendants de la morphine qui ont reçu une dose sous-cutanée unique de 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de stress de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Naloxone suivie de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Certains événements indésirables graves ont été signalés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles de la mémoire ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux.

Patients pédiatriques : Les enfants ont reçu jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) après une surdose de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone et un enfant de 4 ans et demi qui a reçu 11 doses pendant 12 heures, qui n'ont eu aucune conséquence indésirable.

Gestion des patients : Les patients qui présentent un surdosage de naloxone doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un point de contrôle des cadeaux pour obtenir les dernières informations sur la gestion des patients.

Aucune information

L'expérience clinique avec un surdosage de NARCAN (naloxone) chez l'homme est limitée.

Patients adultes

Dans une petite étude, les volontaires qui ont reçu 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) NARCAN (naloxone) suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Des effets secondaires liés à l'utilisation de la naloxone sont survenus chez vingt-trois patients et la naloxone a été interrompue chez sept patients en raison d'effets secondaires. Les événements indésirables les plus graves ont été: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux tels que irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et perte d'appétit ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux. Des symptômes somatiques tels que des étourdissements, des lourdeurs, des transpirations, des nausées et des douleurs abdominales ont également été rapportés. Bien que des informations complètes ne soient pas disponibles, les symptômes comportementaux persistent pendant 2 à 3 jours.

Patients pédiatriques

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone pour traiter la dépression respiratoire après une surdose avec du chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. L'enfant a bien réagi et s'est rétabli sans conséquences néfastes. Il est également rapporté qu'un enfant de 4 ans et demi a reçu 11 doses sans conséquences néfastes pendant une période de 12 heures.

Gestion des patients

Les patients présentant un surdosage de NARCAN (Naloxone) doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un centre de contrôle des cadeaux pour les dernières informations de gestion des patients.

Naxan est un antagoniste compétitif des récepteurs µ, Î et Îo-opioïdes. Naxan est le plus puissant sur le récepteur µ. Naxan, donné seul, produit très peu d'effet. Cependant, lorsqu'il est administré à des doses plus élevées, il inverse rapidement les effets de la morphine et d'autres opioïdes, y compris la pentazocine et la nalorphine. Naxan a peu d'effet sur le seuil de douleur dans des conditions normales, mais provoque une hyperalgésie dans des conditions stressantes dans lesquelles des opioïdes endogènes sont produits. Naxan inhibe également l'analgésie d'acupuncture, qui est associée à la libération d'opioïdespeptides. Naxan prévient également l'analgésie causée par la stimulation du pag (matière grise péri-éductique). PAG est un lieu d'action pour la transmission de la douleur. Naxan est administré par voie intraveineuse et ses effets sont générés immédiatement. Il est rapidement métabolisé par le foie et ses effets ne durent que 1 à 2 heures, ce qui est beaucoup plus court que la plupart des médicaments de type morphine. Par conséquent, il peut être nécessaire de le répéter.

Le naloxon est un antagoniste compétitif des récepteurs opioïdes µ, Î et Îo. La naloxone est plus forte sur le récepteur µ. La naloxone, donnée seule, produit très peu d'effet. Cependant, lorsqu'il est administré à des doses plus élevées, il inverse rapidement les effets de la morphine et d'autres opioïdes, y compris la pentazocine et la nalorphine. La naloxone a peu d'effet sur le seuil de douleur dans des conditions normales, mais provoque une hyperalgésie dans des conditions stressantes dans lesquelles des opioïdes endogènes sont produits. La naloxone inhibe également l'analgésie d'acupuncture, qui est associée à la libération d'opioïdespeptides. La naloxone prévient également l'analgésie, qui est générée par le pag (matière grise péri-péductale).. PAG est un lieu d'action pour la transmission de la douleur. La naloxone est administrée par voie intraveineuse et ses effets sont générés immédiatement. Il est rapidement métabolisé par le foie et ses effets ne durent que 1 à 2 heures, ce qui est beaucoup plus court que la plupart des médicaments de type morphine. Par conséquent, il peut être nécessaire de le répéter.

Lorsque le chlorhydrate de naloxone est administré par voie intraveineuse, le début de l'action est généralement évident en deux minutes. Le délai d'apparition de l'action est plus court pour les voies intraveineuses que sous-cutanées ou intramusculaires.

la durée d'action dépend de la dose et de la voie d'administration du chlorhydrate de naloxone.

Naxan est rapidement absorbé après administration orale, mais un métabolisme présystémique élevé rend ce chemin peu fiable. Naxan est très liposoluble et est donc rapidement distribué dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg _-1 Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et le muscle squelettique. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1,5-4,6, environ 15 fois celui de la morphine. Les niveaux de naxane dans le système nerveux central sont de courte durée en raison d'une apparence de redistribution rapide, ce qui pourrait être responsable de la courte durée d'action. Environ 50% de Naxan sont liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Lorsque Naxan atteint le foie, il subit une biotransformation importante, presque aucun des médicaments excrétés ne restant inchangé. Les métabolites sont largement excrétés dans l'urine, 70% de la dose étant récupérée sur 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison de la réduction du métabolisme hépatique.

La naloxone est rapidement absorbée après administration orale, mais un métabolisme présystémique élevé rend ce chemin peu fiable. La naloxone est hautement liposoluble et est donc rapidement distribuée dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg _-1 Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et le muscle squelettique. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1,5-4,6, environ 15 fois celui de la morphine. Les niveaux de naloxone dans le système nerveux central sont de courte durée car il y a une redistribution rapide et cela pourrait expliquer la courte durée de l'action. Environ 50% de la naloxone est liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Lorsque la naloxone atteint le foie, elle subit une biotransformation importante, presque aucun des médicaments excrétés ne restant inchangé. Les métabolites sont largement excrétés dans l'urine, 70% de la dose étant récupérée sur 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison de la réduction du métabolisme hépatique.

les perfusions de chlorhydrate de naxane ne doivent pas être mélangées avec des préparations telles que la bisulfite, la métabisulfite, les anions à longue chaîne ou à haute molécule ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).

il est recommandé de ne pas mélanger les infusions de naxane avec des préparations contenant de la bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).