Naloxon OrPha

La naloxone peut être utilisée pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire légère à sévère induite par les opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes/antagonistes mixtes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour le diagnostic de surdosage aigu présumé d'opioïdes. La naloxone peut également être utilisée pour contrer la dépression respiratoire et autre du SNC chez le nouveau-né résultant de l'administration d'algues à la mère pendant l'accouplement.

Naloxon OrPha est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence dans des milieux où des opioïdes peuvent être présents.

).

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Naloxon OrPha (naloxone) , le patient doit être maintenu sous surveillance continue. Des doses répétées de Naloxon OrPha (naloxone) doivent être administrées, si nécessaire.

Des doses répétées de Naloxon OrPha (naloxone) peuvent être nécessaires dans un intervalle d'une à deux heures selon la quantité, le type (c. - à-d., action courte ou longue) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Des doses intramusculaires supplémentaires ont été montrées versez produire de l'onu en effet plus durable.

Naloxon OrPha est destiné à l'injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou à la perfusion intraveineuse.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Lorsque Naloxon OrPha est utilisé en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Des Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (environ 1.5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais deux minutes complètes doivent être accordées entre chaque augmentation de 100 microgrammes de Naloxon OrPha administré. D'autres doses intramusculaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (i.e. longue ou courte durée d'action) du médicament utilisé. Alternativement, Naloxon OrPha peut être administré sous forme de perfusion intraveineuse (voir ci-dessus)

Enfant

Une voie respiratoire adéquate doit être établie chez le nourrisson apnéique avant l'administration de la Naloxone. La dose habituelle pour la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel administré i. v., i. m. ou s. c.. Si le degré souhaité de neutralisation et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas obtenu, il peut être répété à des intervalles de 2-3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Âge

Étant donné que le traitement d'une surdose présumée d'opioïdes doit être effectué par une personne autre que le patient, demande au destinataire de l'ordonnance d'informer son entourage de la présence de Naloxon OrPha et de la

Demandez au patient ou au soignant de lire le

Initiale De Dosage

L'exigence de doses répétées de Naloxon OrPha dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'opioïde antagonisé.

Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 2 ou 3 minutes, une dose supplémentaire de Naloxon OrPha peut être administrée. S'il n'y a toujours pas de réponse et que des doses supplémentaires sont disponibles, des doses supplémentaires de Naloxon OrPha peuvent être administrées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'arrivée d'une assistance médicale d'urgence. Des mesures de soutien et/ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles en attendant une assistance médicale d'urgence.

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse lors de l'administration de Naloxon OrPha. Observer attentivement le site d'administration pour détecter tout signe d'infection après l'injection et la résolution de l'urgence opioïde.

NARCAN (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le début d'action le plus rapide hne obtenu par l'administration intraveineuse, ce qui est recommandé dans les situations d'urgence.

Utilisation chez les adultes

Surdose d'opioïdes-Connue ou soupçonnée: Une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de NARCAN (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de neutralisation et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas obtenu, il peut être répété à intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de NARCAN (naloxone), le diagnostic de toxicité partielle ou induite par les opioïdes doit être remis en question. Intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Utilisation chez les nouveaux-nés

La dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré I. V., I. M. ou S. C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration chez l'adulte pour la dépression opioïde postopératoire.

Répéter l'Administration

Général

et )

), n'a démontré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à Naloxon OrPha (naloxone). Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, Naloxon OrPha (naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Le rapport risque-bénéfice doit être pris en compte avant que Naloxon OrPha (naloxone) ne soit administré à une femme enceinte dont on sait ou soupçonne qu'elle dépend des opioïdes, car la dépendance maternelle peut souvent s'accompagner d'une dépendance fœtale. La naloxone traverse le placenta et peut prévenir le retrait chez le fœtus ainsi que chez la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être surveillés attentivement car une hypertension sévère peut survenir.

Les Mères Qui Allaient

Les études cliniques de Naloxon OrPha (naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux

patique

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, sans s'y limiter, les suivants: courbatures, diarrhée, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, piloérection, transpiration, bâtiment, nausées, vomissements, nervosité, agitation, irritabilité, frissons, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation de la pression artérielle. Chez le nouveau-né, le sevrage des opioïdes may also inclure: des convulsions, des pleurs excessifs et reflets hyperactifs.

L'inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque pouvant entraîner la mort.

Risque D'Efficacité Limitée Avec Des Agonistes Partiels Ou Des Agonistes / Antagonistes Mixtes

Précipitation Du Sevrage Opioïde Sévère

).

• Familiarisez-vous avec le schéma de couleurs d'étiquetage des appareils de Naloxon OrPha et le formateur de Naloxon OrPha
• Entraînez - vous à utiliser le formateur avant que Naloxon OrPha ne soit nécessaire.

• Les autres signes et symptômes pouvant accompagner la somnolence et les problèmes respiratoires sont les suivants:
  Extrêmement petits élèves (le cercle noir au centre de la partie colorée de l'œil), parfois appelé “pupilles."Rythme cardiaque prêt et / ou pression aérienne basse.

Risque De Dépression Récurrente Du Système Respiratoire Et Nerveux Central

Efficacité Limitée Pour / Avec Des Agonistes Partiels Ou Des Agonistes / Antagonistes Mixtes

Informez les patients et les membres de leur famille ou les soignants des renseignements importants suivants:

• La protection de sécurité rouge de Naloxon OrPha ne doit en aucun cas être remplacée. Cependant, le formateur est conçu pour être réutilisé et son protecteur de sécurité rouge peut être retiré et remplacé.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats irréalisables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.

L'innocuité et l'efficacité de Naloxon OrPha (pour voie intramusculaire et sous-cutanée) ont été établies chez des patients pédiatriques de tous âges pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté. L'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez tous les patients pédiatriques est étudiée par des études de bioéquivalence chez l'adulte associées à des preuves de l'utilisation sûre et efficace d'un autre produit injectable de chlorhydrate de naloxone. Aucune étude pédiatrique n'a été menée pour Naloxon OrPha.

Chez les patients pédiatriques dépendants aux opioïdes (y compris les nouveau-nés), l'administration de chlorhydrate de naloxone peut entraîner une inversion brutale et complète des effets opioïdes, précisant un syndrome de sevrage aigu des opioïdes. Il peut y avoir des contextes cliniques, en particulier la période post-partum chez les nouveaux-nés ayant une exposition connue ou soupçonnée à l'utilisation d'opioïdes par la mère, où il est préférable d'éviter la précipitation brutale des symptômes de sevrage opioïde. Contrairement au sevrage aigu des opioïdes chez les adultes, le sevrage aigu des opioïdes chez les nouveaux-nés se manifestant par des crises peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité correctement. D'autres signes et symptômes chez les nouveau-nés peuvent inclure des pleurs excessifs et des reflets hyperactifs. Dans ces contextes où il peut être préférable d'éviter la précipitation brusque des symptômes aigus de sevrage des opioïdes, envisager l'utilisation d'un autre produit, le chlorhydrate de naloxone qui peut être dosé en fonction du poids et titré à effet

Les études cliniques sur le chlorhydrate de naloxone n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Répéter l'Administration

Dépression respiratoire due à d'autres médicaments

En plus du NARCAN (naloxone) , d'autres mesures de réanimation telles que le maintien des voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les agents vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées au besoin pour contrer l'empoisonnement aigu aux opioïdes.

in vitro la moelle osseuse de rat d'altération chromosomique de l'étude. Études de reproduction menées chez la souris et le rat à des doses 4 fois et 8 fois, respectivement, la dose d'un humain de 50 kg donné 10 mg / jour (en fonction de la surface ou mg / m

Utilisation pendant la grossesse

), n'a démontré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au NARCAN (naloxone). Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, NARCAN (naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Le rapport risque-bénéfice doit être pris en compte avant l'administration de NARCAN (naloxone) à une femme enceinte dont on sait ou soupçonne qu'elle dépend des opioïdes, car la dépendance maternelle peut souvent s'accompagner d'une dépendance fœtale. La naloxone traverse le placenta et peut prévenir le retrait chez le fœtus ainsi que chez la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être surveillés attentivement car une hypertension sévère peut survenir.

On ignore si le NARCAN (naloxone) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque le NARCAN (naloxone) est administré à une femme qui allaite.

Insuffisance Rénale/Insuffisance

patique

et

L'inversion brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque pouvant entraîner la mort (voir PRÉCAUTION

Dépendance aux opioïdes

Troubles Psychiatriques:

Naloxon OrPha (naloxone) est un antagoniste des opioïdes. La dépendance physique associée à l'utilisation de Naloxon OrPha (naloxone) n'a pas été rapportée. La tolérance à l'effet antagoniste des opioïdes de Naloxon OrPha (naloxone) n'est pas connue.

L'inversion brutale des effets des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes des opioïdes peut prédire un syndrome de sevrage aigu qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les signes et symptômes suivants: courbatures, fièvre, transpiration, écoulement nasal, éternuements, piloérection, bâtiment, faiblesse, frissons, tremblements, nervosité, agitation, irritabilité, diarrhée, nausée, vomissement, crampes abdominales, augmentation de la pression artérielle et tachycardie. Chez le nouveau-né, le sevrage des opioïdes peut également inclure des convulsions, des pleurs excessifs et des reflets hyperactifs (voir

Postopératoire: Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de la Naloxone chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et fibrillation, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. La mort, le coma et l'hématopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements. Des doses excessives de Naloxone chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'algésie et provoquer une agitation.

Amélioration Du Système Immunitaire Opioïde:

L'inversion brutale des effets des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes des opioïdes peut prédire un syndrome de sevrage aigu qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les signes et symptômes suivants: courbatures, fièvre, transpiration, écoulement nasal, éternuements, piloérection, bâtiment, faiblesse, frissons, tremblements, nervosité, agitation, irritabilité, diarrhée, nausée, vomissement, crampes abdominales, augmentation de la pression artérielle et tachycardie. Chez le nouveau-né, le sevrage des opioïdes peut également inclure des convulsions, des pleurs excessifs et des reflets hyperactifs (voir ).

L'inversion brutale des effets des opioïdes chez les personnes qui étaient physiquement dépendantes des opioïdes a révélé un syndrome de sevrage aigu. Les signes et symptômes incluent: courbatures, fièvre, transpiration, ecoulement nasal, éternuements, piloérection, bâillements, faiblesse, frissons ou tremblements, nervosité, agitation ou irritabilité, diarrhée, nausée ou vomissement, crampes abdominales, augmentation de la pression artérielle, tachycardie. Chez le nouveau-né, les signes et symptômes de sevrage aux opioïdes comprenaient également: convulsions, pleurs excessifs, reflets hyperactifs.

et

œdème pulmonaire, arrêt ou échec cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. La mort, le coma et l'hématopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements.

L'expérience clinique du surdosage de Naloxon OrPha chez l'homme est limitée.

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de Naloxon OrPha (2,2 mg) ont été administrées à des enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2½ ans qui a reçu par inadvertance une dose de 20 mg de Naloxon OrPha et un enfant de 4½ ans qui a reçu 11 doses au cours d'une période de 12 heures, toutes deux sans séquelles irréversibles.

L'expérience clinique du surdosage de naloxone chez l'homme est limitée.

/min) de chlorhydrate de Naloxone, suivie immédiatement de 2 mg/kg / h pendant en 24 heures. Quelques événements incroyables graves ont été rapportés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et/ou bradycardie (3).

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées à des enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques comprennent un enfant de 2½ sna, qui a reçu par inadvertance une dose de 20 mg de naloxone et un enfant de 4½ sna, qui a reçu 11 doses pendant une période de 12 heures, toutes deux n'ayant pas de séquelles irréversibles.

Les patients présentant un surdosage en naloxone doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement extrêmement surveillé. Les médecins doivent communiquer avec un centre antipoison pour obtenir les renseignements les plus à jour sur la prise en charge des patients.

Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les rêves, les poumons, le cœur et les muscles squelettiques. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1.5-4.6, environ 15 fois celle de la morphine. Les niveaux de naloxone dans le système nerveux central sont de courte durée car une redistribution rapide se produit et cela pourrait expliquer la courte durée d'action. Environ 50% de la naloxone hne liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1-2 heures. Lorsque la naloxone atteint le foie, elle subit une biotransformation étendue, presque aucun des médicaments excrétés n'étant inchangé. Les métabolites sont excrétées en grande partie dans l'urine, 70% de la dose pouvant être récupérée en 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination hne prolongée en raison d'une réduction du métabolisme hépatique