Fu Er Xin

Fu Er Xin (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclozocine. Fu Er Xin (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic d'une surdose d'opioïdes aigus suspectée ou connue.

Fu Er Xin (naloxone) peut être utile comme additif pour augmenter la pression artérielle dans le traitement des chocs septiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ; Utilisation supplémentaire en cas de choc septique).

Fu Er Xin peut être utilisé pour inverser complètement ou partiellement la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire légère à sévère causée par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques mixtes agonistes / antagonistes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une surdose d'opioïdes aiguë suspectée. Fu Er Xin peut également être utilisé pour lutter contre la dépression respiratoire et autre du SNC chez les nouveau-nés résultant de l'administration d'analgésiques à la mère pendant l'accouchement.

La naloxone peut être utilisée pour inverser complètement ou partiellement la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire légère à sévère causée par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le dextropropoxyphène, la méthadone et certains analgésiques mixtes agonistes / antagonistes: nalbuphine et pentazocine. Il peut également être utilisé pour diagnostiquer une surdose d'opioïdes aiguë suspectée. La naloxone peut également être utilisée pour lutter contre la dépression respiratoire et autre du SNC chez les nouveau-nés résultant de l'administration d'analgésiques à la mère pendant l'accouchement.

Fu Er Xin est un antagoniste des opioïdes qui est indiqué pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté, qui se manifeste dans une dépression du système respiratoire et / ou nerveux central chez les adultes et les patients pédiatriques.

Fu Er Xin est destiné à une administration immédiate en tant que thérapie d'urgence dans des environnements où des opioïdes peuvent être présents.

Fu Er Xin ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.

NARCAN (naloxone) est indiqué pour l'inversion complète ou partielle de la dépression opioïde, y compris la dépression respiratoire, induite par des opioïdes naturels et synthétiques, y compris le propoxyphène, la méthadone et certains analgésiques agonistes-antagonistes mixtes: nalbuphine, pentazocine, butorphanol et cyclozocine. NARCAN (naloxone) est également indiqué pour le diagnostic d'un surdosage aigu d'opioïdes suspecté ou connu.

NARCAN (naloxone) peut être utile comme additif pour augmenter la pression artérielle dans le traitement des chocs septiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ; Utilisation supplémentaire en cas de choc septique).

Fu Er Xin (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le démarrage d'action le plus rapide est obtenu par administration intraveineuse, qui est recommandée dans les situations d'urgence.

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Fu Er Xin (naloxone), le patient doit continuer à être surveillé. Des doses répétées de Fu Er Xin (naloxone) doivent être administrées au besoin.

Perfusion intraveineuse

Fu Er Xin (naloxone) peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale ou 5% de dextrose. L'ajout de 2 mg de Fu Er Xin (naloxone) dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 0,004 mg / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 24 heures. Après 24 heures, le mélange non utilisé restant doit être jeté. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réaction du patient.

Fu Er Xin (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant du bisulfite, métabisulfite, anions à longue chaîne ou à haute molécule ou une solution à pH alcalin. Fu Er Xin (naloxone) ne doit être ajouté à aucun médicament ou agent chimique à moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été déterminé pour la première fois.

général

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Utiliser chez l'adulte

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de Fu Er Xin (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de contre-action et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de Fu Er Xin (naloxone), le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou partielle induite par les opioïdes doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Dépression opioïde postopératoire: De plus petites doses de Fu Er Xin (naloxone) sont généralement suffisantes pour l'inversion partielle de la dépression aux opioïdes après l'utilisation d'opioïdes pendant l'opération. La dose de Fu Er Xin (naloxone) doit être titrée en fonction de la réaction du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, Fu Er Xin (naloxone) doit être injecté par pas de 0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité, c'est-à-dire., ventilation et vigilance adéquates sans douleur ni gêne importantes. Une dose plus importante que nécessaire de Fu Er Xin (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'analgésie et une augmentation de la pression artérielle. Une inversion trop rapide peut également provoquer des nausées, des vomissements, de la transpiration ou des stress circulatoires.

Des doses répétées de Fu Er Xin (naloxone) peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, en fonction de la quantité, du type (DH agissant court ou long) et de l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Il a été démontré que des doses intramusculaires supplémentaires ont un effet plus durable.

Choc septique : la posologie optimale de Fu Er Xin (naloxone) ou la durée du traitement pour le traitement de l'hypotension chez les patients sous choc septique n'a pas été spécifiée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utiliser chez les enfants

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: la dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg / kg de poids corporel I. V si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg / kg de poids corporel peut être administrée. Si un I.V. la voie d'administration n'est pas disponible, Fu Er Xin (Naloxon) I.M. ou S.C. peut être administré en doses fractionnées. Si nécessaire, Fu Er Xin (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Dépression opioïde postopératoire: Suivez les recommandations et précautions pour la dépression postopératoire chez l'adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, Fu Er Xin (naloxone) doit être injecté par voie intraveineuse par pas de 0,005 mg à 0,01 mg à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Utilisation chez les nouveau-nés

Dépression induite par les opioïdes: la dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré par I.V., I.M. ou S.C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration des adultes pour la dépression postopératoire aux opioïdes.

Fu Er Xin est utilisé pour l'injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou intraveineuse.

Perfusion intraveineuse: Fu Er Xin peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale (0,9%) ou 5% de dextrose dans l'eau ou la solution saline: ajout de 2 mg (2 ml de concentration de 1 mg / 1 ml) Fu Er Xin dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 4 microgrammes / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 12 heures. Après 12 heures, la solution restante inutilisée doit être jetée. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réponse du patient à la perfusion de Fu Er Xin et à toutes les doses de bolus précédemment administrées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Adultes:

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une dose initiale de 400 à 2000 microgrammes de Fu Er Xin peut être administrée par voie intraveineuse. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété toutes les 2 à 3 minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de Fu Er Xin, le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou induite par les opioïdes partiels doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si un dosage intraveineux n'est pas possible.

N. B. La durée d'action de certains opioïdes peut survivre à celle d'un bolus IV de Fu Er Xin, par ex. dextropropoxyphène (inclus dans les analgésiques couramment prescrits associés au suicide en cas de surdosage), dihydrocodéine et méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de Fu Er Xin pour produire un antagonisme persistant de l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation postopératoire

Lorsque Fu Er Xin est utilisé en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (env..5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais entre 100 microgrammes, le Fu Er Xin doit être autorisé pendant deux minutes complètes.. Des doses intramusculaires supplémentaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (c.-à-d. à action longue ou courte) du médicament utilisé. Alternativement, Fu Er Xin peut être administré en perfusion intraveineuse (voir ci-dessus).

Enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v. si cette dose n'entraîne pas le niveau d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 100 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée. Fu Er Xin peut être requis par perfusion comme décrit ci-dessus. Si un I. v.- la voie d'administration n'est pas possible, Fu Er Xin I. M. ou S. C. peut être administré en doses fractionnées.

Application néonatale

Chez le nourrisson apnoïque, une voie respiratoire adéquate doit être établie avant l'administration de Fu Er Xin. La dose habituelle est destinée à la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v., I. M. ou S. C .. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel, peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Cependant, il convient de noter que le début des effets est plus lent après l'injection de I. M. Chez les nouveau-nés qui ont besoin de la perfusion de Fu Er Xin dans la solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Plus vieux

Il n'y a eu aucune étude spécifique sur l'utilisation chez les personnes âgées.

La naloxone est utilisée pour une injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée ou intraveineuse.

Perfusion intraveineuse: la naloxone peut être diluée pour perfusion intraveineuse dans une solution saline normale (0,9%) ou 5% de dextrose d'igre dans l'eau ou la solution saline: ajout de 2 mg (2 ml de concentration de 1 mg / 1 ml) naloxone dans 500 ml l'une des deux solutions fournit une concentration de 4 microgrammes / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 12 heures. Après 12 heures, la solution restante inutilisée doit être jetée. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réponse du patient à la perfusion de naloxone et à toutes les doses de bolus précédemment administrées.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Adultes:

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Une dose initiale de 400 à 2000 microgrammes de naloxone peut être administrée par voie intraveineuse. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété toutes les 2 à 3 minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naloxone, le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou induite par les opioïdes partiels doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si un dosage intraveineux n'est pas possible.

N. B. La durée d'action de certains opioïdes peut survivre à celle d'un bolus IV de naloxone, par ex. dextropropoxyphène (inclus dans les analgésiques couramment prescrits associés au suicide en cas de surdosage), dihydrocodéine et méthadone. Dans les situations où l'un de ces opioïdes est connu ou suspecté, il est recommandé d'utiliser une perfusion de naloxone pour produire un antagonisme persistant de l'opioïde sans injection répétée.

Utilisation postopératoire

Lorsque la naloxone est utilisée en postopératoire, la dose doit être titrée pour chaque patient afin d'obtenir une réponse respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie adéquate. Doses intraveineuses de 100 à 200 microgrammes (env..5-3 microgrammes / kg de poids corporel) sont généralement suffisants, mais entre 100 microgrammes de naloxone doit être une minute complète. Des doses intramusculaires supplémentaires peuvent être nécessaires dans un délai d'une à deux heures, selon l'intervalle depuis la dernière administration d'opioïdes et la quantité et le type (c.-à-d. à action longue ou courte) du médicament utilisé. Alternativement, la naloxone peut être administrée en perfusion intraveineuse (voir ci-dessus).

Enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v. si cette dose n'entraîne pas le niveau d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 100 microgrammes / kg de poids corporel peut être administrée. La naloxone peut être requise par perfusion comme décrit ci-dessus. Si un I. v.- la voie d'administration n'est pas possible, Naloxon I. M. ou S. C. peut être administré en doses fractionnées.

Application néonatale

Chez les nourrissons apnoïques, une voie respiratoire adéquate doit être établie avant l'administration de naloxone. La dose habituelle est destinée à la dépression induite par les opioïdes est de 10 microgrammes / kg de poids corporel I. v., I. M. ou S. C .. Si le niveau souhaité de contre-action et d'amélioration de la fonction respiratoire n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de 2 à 3 minutes. Alternativement, une dose unique de 200 microgrammes, environ 60 microgrammes / kg de poids corporel, peut être administrée par voie intramusculaire à la naissance.

Cependant, il convient de noter que le début des effets est plus lent après l'injection de I. M. Chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une perfusion de naloxone dans la solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Plus vieux

Il n'y a eu aucune étude spécifique sur l'utilisation chez les personnes âgées.

Instructions de gestion importantes

Fu Er Xin est uniquement destiné à un usage intramusculaire et sous-cutané.

Étant donné que le traitement d'une surdose d'opioïdes présumée doit être effectué par une personne autre que le patient, demandez au destinataire de la prescription de comprendre son environnement sur la présence de Fu Er Xin et du - Instructions d'utilisationinformer.

Instruisez le patient ou le soignant à Instructions d'utilisation au moment de recevoir une recette pour que Fu Er Xin puisse lire. Donnez au patient ou au soignant les instructions suivantes:

• consulter un médecin d'urgence immédiatement après utilisation. Étant donné que la durée d'action de la plupart des opioïdes dépasse celle du chlorhydrate de naloxone et que le surdosage d'opioïdes suspect peut se produire en dehors de l'environnement médical surveillé, consulter immédiatement un médecin, garder le patient sous surveillance constante, jusqu'à l'arrivée du personnel d'urgence, et administrer des doses répétées de Fu Er Xin au besoin. Si vous soupçonnez une urgence opioïde potentiellement mortelle, consultez toujours un médecin d'urgence après avoir pris la première dose de Fu Er Xin.
• Des doses supplémentaires de Fu Er Xin peuvent être nécessaires jusqu'à ce qu'une assistance médicale d'urgence soit disponible.
• n'essayez pas de réutiliser Fu Er Xin. Chaque Fu Er Xin contient une dose unique de naloxone.
• vérifier visuellement Fu Er Xin à travers la fenêtre de visualisation pour les particules et la décoloration avant administration. Ne pas administrer sauf si la solution est limpide et que le récipient en verre n'est pas endommagé.
• Fu Er Xin doit être administré conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette de l'appareil ou aux instructions vocales électroniques (Fu Er Xin contient un haut-parleur qui contient des instructions vocales pour guider l'utilisateur à chaque étape de l'injection). Si le système électronique d'instructions vocales Fu Er Xin ne fonctionne pas correctement, Fu Er Xin continuera à fournir la dose prévue de chlorhydrate de naloxone lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette.
• dès que la protection de sécurité rouge est retirée, Fu Er Xin doit être utilisé immédiatement ou correctement éliminé. N'essayez pas de remplacer le gardien de sécurité rouge une fois qu'il a été retiré.

Lorsqu'il est actionné, Fu Er Xin introduit automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, fournit l'injection de chlorhydrate de naloxone et ramène complètement l'aiguille dans votre boîtier. Après l'injection, la base noire est verrouillée, un indicateur rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et acoustiques électroniques indiquent que Fu Er Xin a donné la dose prévue de chlorhydrate de naloxone et demandent à l'utilisateur de consulter un médecin d'urgence.

Informations posologiques

Posologie initiale

Administrer la dose initiale de Fu Er Xin aux adultes ou aux patients pédiatriques par voie intramusculaire ou sous-cutanée dans l'aspect antérolatéral de la cuisse, éventuellement par le biais de vêtements, et consulter un médecin d'urgence. Administrer Fu Er Xin dès que possible, car une dépression respiratoire prolongée peut endommager le système nerveux central ou entraîner la mort.

Répétez la posologie

L'exigence de doses répétées de Fu Er Xin dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'opioïde antagonisé.

Si la réponse souhaitée n'est pas reçue après 2 ou 3 minutes, une dose supplémentaire de Fu Er Xin peut être administrée. S'il n'y a toujours pas de réponse et que des doses supplémentaires sont disponibles, des doses supplémentaires de Fu Er Xin peuvent être administrées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'arrivée de l'aide médicale d'urgence. Des mesures de soutien et / ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles si vous attendez une aide médicale d'urgence.

Si le patient répond à Fu Er Xin et retombe dans la dépression respiratoire avant l'arrivée de l'aide d'urgence, une dose supplémentaire de Fu Er Xin peut être administrée.

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète et peut nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou une administration répétée de Fu Er Xin.

Posologie chez l'adulte et le pédiatre Plus d'un an

Instruisez les patients ou vos soignants à Fu Er Xin selon le Instructions d'utilisation à administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Posologie chez les patients pédiatriques de moins d'un an

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse lors de l'administration de Fu Er Xin. Observer soigneusement le site des signes d'infection après injection et dissolution de l'urgence opioïde.

Il peut y avoir des attitudes cliniques, en particulier la phase post-partum chez les nouveau-nés présentant une exposition connue ou suspectée à l'utilisation maternelle d'opioïdes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de la traction des opioïdes. Envisagez d'utiliser un autre produit à base de naloxone qui peut être titré en fonction du poids et dosé si nécessaire.

NARCAN (naloxone) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Le démarrage d'action le plus rapide est obtenu par administration intraveineuse, qui est recommandée dans les situations d'urgence.

Étant donné que la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de NARCAN (naloxone), le patient doit continuer à être surveillé. Des doses répétées de NARCAN (naloxone) doivent être administrées au besoin.

Perfusion intraveineuse

NARCAN (naloxone) peut être dilué pour perfusion intraveineuse dans des solutions normales de solution saline ou de dextrose à 5%. L'ajout de 2 mg de NARCAN (naloxone) dans 500 ml de l'une des deux solutions fournit une concentration de 0,004 mg / ml. Les mélanges doivent être utilisés dans les 24 heures. Après 24 heures, le mélange non utilisé restant doit être jeté. Le taux d'administration doit être titré en fonction de la réaction du patient.

NARCAN (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant du bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou une solution avec un pH alcalin. Aucun médicament ou agent chimique ne peut être ajouté à NARCAN (naloxone) à moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été établi pour la première fois.

général

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

Utiliser chez l'adulte

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: une dose initiale de 0,4 mg à 2 mg de NARCAN (naloxone) peut être administrée par voie intraveineuse. Si le degré souhaité de contre-action et d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, il peut être répété à des intervalles de deux à trois minutes. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de NARCAN (naloxone), le diagnostic de toxicité induite par les opioïdes ou partielle induite par les opioïdes doit être remis en question. Une administration intramusculaire ou sous-cutanée peut être nécessaire si la voie intraveineuse n'est pas disponible.

Dépression opioïde postopératoire: De plus petites doses de NARCAN (naloxone) sont généralement suffisantes pour l'inversion partielle de la dépression aux opioïdes après l'utilisation d'opioïdes pendant l'opération. La dose de NARCAN (naloxone) doit être titrée en fonction de la réaction du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, NARCAN (naloxone) doit être injecté par pas de 0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité, c'est-à-dire., ventilation et vigilance adéquates sans douleur ni gêne importantes. Une dose plus importante que nécessaire de NARCAN (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'analgésie et une augmentation de la pression artérielle. Une inversion trop rapide peut également provoquer des nausées, des vomissements, de la transpiration ou des stress circulatoires.

Des doses répétées de NARCAN (naloxone) peuvent être nécessaires à des intervalles d'une à deux heures, selon la quantité, le type (DH agissant court ou long) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Il a été démontré que des doses intramusculaires supplémentaires ont un effet plus durable.

Choc septique : la posologie optimale de NARCAN (naloxone) ou la durée du traitement pour le traitement de l'hypotension chez les patients sous choc septique n'a pas été spécifiée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Utiliser chez les enfants

Surdosage d'opioïdes - Connu ou suspecté: la dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg / kg de poids corporel I. V si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg / kg de poids corporel peut être administrée. Si un I.V. la voie d'administration n'est pas disponible, NARCAN (Naloxon) I.M. ou S.C. peut être administré en doses fractionnées. Si nécessaire, NARCAN (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

Dépression opioïde postopératoire: Suivez les recommandations et précautions pour la dépression postopératoire chez l'adulte. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, NARCAN (naloxone) doit être injecté par voie intraveineuse par pas de 0,005 mg à 0,01 mg à des intervalles de deux à trois minutes jusqu'au degré d'inversion souhaité.

Utilisation chez les nouveau-nés

Dépression induite par les opioïdes: la dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré par I.V., I.M. ou S.C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration des adultes pour la dépression postopératoire aux opioïdes.

Fu Er Xin (naloxone) est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Fu Er Xin (naloxone).

Fu Er Xin ne doit pas être administré aux patients connus pour être hypersensibles au médicament.

La naloxone ne doit pas être administrée aux patients connus pour être hypersensibles au médicament.

Fu Er Xin est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants.

NARCAN (naloxone) est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans NARCAN (naloxone).

AVERTISSEMENTS

Dépendance à la drogue

Fu Er Xin (Naloxon) doit être soigneusement administré aux personnes, y compris les nouveau-nés, des mères qui sont connues ou soupçonnées de dépendre physiquement des opioïdes. Dans de tels cas, une inversion brutale et complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un écoulement nasal, des éternuements, une piloérection, une transpiration, des nausées ou des vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblement, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Répétez l'administration

Le patient qui a répondu de manière satisfaisante à Fu Er Xin (naloxone) doit continuer à être surveillé et des doses répétées de Fu Er Xin (naloxone) doivent être administrées selon les besoins, car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Fu Er Xin (naloxone) .

Dépression respiratoire à partir d'autres médicaments

Fu Er Xin (naloxone) n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due aux médicaments non opioïdes et dans le traitement de la toxicité aiguë par le lévopropoxyphène. L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète ou nécessiter des doses plus élevées de naloxone. Si une réaction incomplète se produit, les respirateurs doivent être supportés mécaniquement comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

général

En plus de Fu Er Xin (naloxone), d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort. Des doses excessives de Fu Er Xin (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et conduire à l'excitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte)

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ceux-ci sont survenus chez des patients, dont la plupart avaient des troubles cardiovasculaires existants ou ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, Fu Er Xin (naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation et œdème pulmonaire. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation de Fu Er Xin (naloxone) est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Fu Er Xin (naloxone) n'a été réalisée. Fu Er Xin (Naloxon) était faiblement positif dans la mutagénicité d'Ames et dans in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains, mais négatif in vitro Essai de mutagéniité HGPRT du hamster chinois V79 et dans le in vivo Étude d'aberration chromosomique de moelle osseuse de rat. Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à Fu Er Xin (naloxone).

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C: Études tératologiques réalisées à des doses de souris et de rats 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg administrée 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂), n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à Fu Er Xin (naloxone). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, Fu Er Xin (naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

effets non tératogènes: Les prestations de risque doivent être prises en compte avant que Fu Er Xin (naloxone) ne soit administré à une femme enceinte qui est connue pour être dépendante des opioïdes, car la dépendance de la mère peut souvent être associée à une dépendance au fœtus. La naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être étroitement surveillés car une hypertension sévère peut survenir.

Utilisation au travail et à la livraison

On ne sait pas si Fu Er Xin (naloxone) affecte la durée du travail et / ou de l'accouchement. Cependant, les rapports publiés ont montré que l'administration de naloxone pendant le travail n'a pas nui au statut maternel ou néonatal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Fu Er Xin (naloxone) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque Fu Er Xin (naloxone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Fu Er Xin (injection de chlorhydrate de naloxone, USP) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée chez les enfants et les nouveau-nés pour inverser les effets des opiacés. Cependant, l'American Academy of Pediatrics ne préconise pas l'administration sous-cutanée ou intramusculaire avec empoisonnement aux opiacés car l'absorption peut être irrégulière ou retardée. Bien que l'enfant empoisonné aux opiacés réponde de façon spectaculaire à Fu Er Xin (naloxone), il doit être soigneusement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut se produire lorsque la naloxone est métabolisée.

Si Fu Er Xin (naloxone) est administré à la mère peu de temps avant l'accouchement, la durée de son effet ne dure que les deux premières heures de la vie du nouveau-né. Il est préférable de donner Fu Er Xin (naloxone) directement au nouveau-né si nécessaire après l'accouchement. Fu Er Xin (naloxone) n'a pas d'utilisation évidente comme méthode de réanimation supplémentaire chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie intra-utérine qui n'est pas liée à l'utilisation d'opioïdes.

Utilisation chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés en état de choc septique: l'innocuité et l'efficacité de Fu Er Xin (naloxone) dans le traitement de l'hypotension chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés souffrant d'un choc septique n'ont pas été établies. Une étude portant sur deux nouveau-nés sous choc septique a rapporté une réponse positive à la pression; cependant, un patient est décédé plus tard après des convulsions persistantes.

Application gériatrique

Les études cliniques avec Fu Er Xin (naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Insuffisance rénale / échec

L'innocuité et l'efficacité de Fu Er Xin (naloxone) chez les patients atteints d'insuffisance rénale / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque Fu Er Xin (naloxone) est administré à cette population de patients

Maladie du foie

L'innocuité et l'efficacité de Fu Er Xin (naloxone) chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque Fu Er Xin (naloxone) est administré à des patients atteints d'une maladie du foie.

Il doit être administré avec soin aux patients qui ont reçu de fortes doses d'opioïdes ou à des patients physiquement dépendants des opioïdes, car une inversion des effets opioïdes de Fu Er Xin trop rapidement peut déclencher un syndrome de sevrage aigu chez ces patients. La même prudence est requise lors de l'octroi de Fu Er Xin aux nouveau-nés donnés par ces patients.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un nez qui coule, des éternuements, une piloérection, des transpirations, des bâillements, des nausées, des vomissements, de l'agitation, Irritabilité, tremblements, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Les patients qui ont répondu de manière satisfaisante à Fu Er Xin doivent être observés. Des doses répétées de Fu Er Xin peuvent être nécessaires car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Fu Er Xin.

Fu Er Xin n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. Si une réaction incomplète se produit, la respiration doit être soutenue mécaniquement.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort.

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Bien qu'aucune relation directe de cause à effet n'ait été établie, Fu Er Xin doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et œdème pulmonaire.

En plus de Fu Er Xin, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë.

Insuffisance rénale : l'innocuité et l'efficacité de Fu Er Xin chez les patients atteints d'insuffisance / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans les études cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque Fu Er Xin est administré à cette population de patients.

Maladie du foie : l'innocuité et l'efficacité de Fu Er Xin chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. Dans une petite étude chez des patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de Fu Er xin étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie du foie. L'administration de Fu Er Xin a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence s'impose lorsque Fu Er Xin est administré à un patient atteint d'une maladie du foie.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont reçu de fortes doses d'opioïdes ou chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes, car une inversion trop rapide des effets opioïdes de la naloxone chez ces patients peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. La même prudence est requise lorsque la naloxone est administrée aux nouveau-nés fournis par ces patients.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un nez qui coule, des éternuements, une piloérection, des transpirations, des bâillements, des nausées, des vomissements, de l'agitation, Irritabilité, tremblements, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Les patients qui ont répondu de manière satisfaisante à la naloxone doivent être observés. Des doses répétées de naloxone peuvent être nécessaires car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de la naloxone.

La naloxone n'est pas efficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. Si une réaction incomplète se produit, la respiration doit être soutenue mécaniquement.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort.

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, la naloxone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire.

En plus de la naloxone, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë.

Insuffisance rénale : l'innocuité et l'efficacité de la naloxone chez les patients atteints d'insuffisance / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans les études cliniques. La prudence est de mise et les patients doivent être surveillés lorsque la naloxone est administrée à cette population de patients.

Maladie du foie : l'innocuité et l'efficacité de la naloxone chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. Dans une petite étude chez des patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie du foie. L'administration de naloxone a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence s'impose lorsque la naloxone est administrée à un patient atteint d'une maladie du foie.

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Risque de dépression récurrente des voies respiratoires et du système nerveux central

La plupart des opioïdes peuvent dépasser la durée d'action de Fu Er Xin, ce qui entraîne un retour de la dépression du système respiratoire et / ou nerveux central après une première amélioration des symptômes. Il est donc nécessaire de prendre une aide médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose de Fu Er Xin. Gardez le patient sous surveillance constante et administrez des doses supplémentaires de Fu Er Xin au besoin. Des mesures de soutien et / ou de réanimation supplémentaires peuvent être utiles si vous attendez une aide médicale d'urgence.

Risque d'efficacité limitée Chez les agonistes partiels ou les agonistes / antagonistes mixtes

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète. Des doses plus importantes ou répétées de chlorhydrate de naloxone peuvent être nécessaires pour antagoniser la buprénorphine, car cette dernière a une longue durée d'action en raison de son taux de liaison lent et de la lente dissociation ultérieure du récepteur des opioïdes. L'antagonisme de la buprénorphine se caractérise par une apparition progressive des effets inversants et une durée d'action réduite de la dépression respiratoire normalement prolongée.

Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

L'utilisation de Fu Er Xin chez les toxicomanes opioïdes peut entraîner un syndrome d'abstinence aiguë, caractérisé par les signes et symptômes suivants: douleurs corporelles, diarrhée, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, piloérection, transpiration, bâillement, nausées ou vomissements, nervosité , agitation ou irritabilité accrue, tremblements ou tremblements, crampes abdominales. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et correctement traité, et peut montrer les signes et symptômes suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs. Surveiller les patients pour le développement des signes et symptômes du sevrage aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression des opioïdes après l'utilisation du chlorhydrate de naloxone peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une hypotension, une pression artérielle élevée, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillations, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ces événements sont survenus principalement chez des patients qui présentaient des troubles cardiovasculaires préexistants ou qui ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, après avoir utilisé du chlorhydrate de naloxone, surveiller les patients atteints d'une maladie cardiaque existante ou les patients qui ont reçu des médicaments ayant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels sur l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou le vacillement et l'œdème pulmonaire dans un environnement de santé approprié . Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation du chlorhydrate de naloxone est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Informations sur les conseils aux patients

Conseiller les patients et les membres de la famille ou les soignants sur les patients approuvés par la FDA étiquetage des patients (Informations patient et instructions d'utilisation) lire.

Instruisez les patients et les membres de votre famille ou les soignants :

• familiarisez-vous avec les informations suivantes contenues dans la boîte dès que vous recevez Fu Er Xin :
  • Instructions d'utilisation de Fu Er Xin
  • Formateur pour Fu Er Xin instructions d'utilisation
  • Formateur pour Fu Er Xin
• avec le schéma de couleurs de l'identification de l'appareil par Fu Er Xin et le formateur pour Fu Er Xin
  • la forme posologique de 2 mg de Fu er Xin est bleue et violette.
  • l'entraîneur de Fu Er Xin est en noir et blanc.
• pratiquer avec l'entraîneur avant que Fu Er Xin ne soit nécessaire.
  • Chaque Fu Er Xin ne peut être utilisé qu'une seule fois; cependant, l'entraîneur pour Fu Er Xin peut être réutilisé à des fins de formation et sa protection de sécurité rouge peut être retirée et remplacée.
  • Fu Er Xin et l'entraîneur de Fu Er Xin intègrent le système électronique d'instruction vocale.
• il est recommandé que les patients et les soignants se familiarisent avec l'entraîneur Fu Er Xin et le Mode d'emploi Lire; Cependant, les soignants non formés ou les membres de la famille devraient continuer d'essayer d'utiliser Fu Er Xin lors d'une surdose présumée d'opioïdes en attendant les soins d'urgence médicaux finaux.

Détection d'une surdose d'opioïdes

Demandez aux patients et aux membres de votre famille ou aux soignants de voir les signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes qui nécessitent l'utilisation de Fu Er Xin, par ex. le suivant:

• Insuffisance de somnolence extrême pour réveiller un patient verbalement ou sur un sternal fixe..
• Problèmes respiratoires - cela peut aller d'une respiration lente ou peu profonde à l'absence de respiration chez un patient qui ne peut pas être réveillé.
• Les autres signes et symptômes pouvant accompagner la somnolence et les problèmes respiratoires sont les suivants:
  • Élèves extrêmement petits (le cercle noir au milieu de la partie colorée de l'œil) parfois appelés «élèves ponctuels»."
  • Battement cardiaque lent et / ou pression artérielle basse.

Risque de dépression récurrente des voies respiratoires et du système nerveux central

Demandez aux patients et aux membres de votre famille ou aux soignants que, comme la plupart des opioïdes peuvent dépasser la durée d'action de Fu Er Xin, vous devez immédiatement consulter un médecin d'urgence après la première dose de Fu Er Xin et continuer à surveiller les patients.

Efficacité limitée Avec / Avec des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes

Demandez aux patients et aux membres de votre famille ou aux soignants que l'inversion de la dépression respiratoire causée par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète et peut nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou une administration répétée de Fu Er Xin.

Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

Instruisez les patients et les membres de votre famille ou les soignants, que l'utilisation de Fu Er Xin chez les patients dépendant des opioïdes peut déclencher un syndrome d'abstinence aiguë, qui se caractérise par les signes et symptômes suivants: douleur corporelle, Diarrhée, Tachycardie, Fièvre, nez qui coule, éternuement, pilotage, Transpirer, bâillement, nausées ou vomissements, Nervosité, Incontournable ou irritable, trembler ou trembler, Crampes de ventre, Faiblesse et augmentation de la pression artérielle. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et correctement traité, et peut montrer les signes et symptômes suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Instructions pour l'administration

Informez les patients et les membres de votre famille ou les soignants des informations importantes suivantes:

• Assurez-vous que Fu Er Xin est présent lorsque des personnes sont délibérément ou accidentellement exposées à des opioïdes pour traiter une surdose d'opioïdes sévère (c.-à-d., urgences opioïdes).
• Administrer Fu Er Xin dès que possible si un patient ne répond pas et qu'il y a un soupçon de surdosage d'opioïdes, même en cas de doute, car une dépression respiratoire prolongée peut endommager le système nerveux central ou entraîner la mort. Fu Er Xin ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
• Fu Er Xin est contrôlé par l'utilisateur et peut être administré par des vêtements [par ex., Pantalons, jeans, etc.] si nécessaire.
• Injectez Fu Er Xin tout en appuyant sur l'aspect antérolatéral de la cuisse. Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, pincez le muscle de la cuisse tout en administrant Fu Er Xin.
• lorsqu'il est actionné, Fu Er Xin introduit automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, libère la naloxone et ramène complètement l'aiguille dans votre boîtier. L'aiguille n'est pas visible avant, pendant ou après l'injection.
• Chaque Fu Er Xin ne peut être utilisé qu'une seule fois.
• Si le système électronique d'instructions vocales sur Fu Er Xin ne fonctionne pas correctement, Fu Er Xin continuera à délivrer la dose prévue de chlorhydrate de naloxone s'il est utilisé conformément aux instructions imprimées sur l'étiquette.
• les instructions vocales électroniques sont indépendantes de l'activation de Fu Er Xin et il n'est pas nécessaire d'attendre que les instructions linguistiques soient complètes avant de passer à l'étape suivante du processus d'injection.
• Après l'injection, la base noire est verrouillée, un affichage rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et acoustiques électroniques signalent que Fu Er Xin a donné la dose prévue de chlorhydrate de naloxone.
• Le protecteur rouge de Fu Er-Xin ne doit en aucun cas être remplacé. Cependant, l'entraîneur est conçu pour être réutilisé et son protecteur rouge peut être retiré et remplacé.
• vérifiez régulièrement la solution de naloxone par la fenêtre de visualisation. Si la solution se décolore, contient des particules troubles ou solides, remplacez-la par une nouvelle Fu Er Xin.
• Remplacez Fu Er Xin avant sa date d'expiration.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les tests sur les animaux à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène de la naloxone n'ont pas été achevés.

Mutagenèse

La naloxone était faiblement positive dans la mutagénicité des ames et dans le test in vitro pour l'aberration chromosomique des lymphocytes humains, dans le test in vitro pour la mutagénicité du hgprt des cellules chinoises du hamster V79 et dans l'aberration chromosomique de la moelle osseuse du rat in vivo, cependant négative.

Insuffisance de la fertilité

Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet indésirable du chlorhydrate de naloxone sur la fertilité.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Aperçu des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes pour déterminer un risque lié à la drogue. Cependant, il existe des risques pour le fœtus de la mère dépendante des opioïdes utilisant de la naloxone. Les études de reproduction animale n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène chez la souris et le rat traités avec du chlorhydrate de naloxone à des doses 4 fois ou pendant l'organogenèse. administré 8 fois la dose d'une personne de 50 kg correspond à 10 mg.

Le risque de fond estimé pour les malformations congénitales graves et les fausses couches pour la population spécifiée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque sous-jacent de malformations congénitales, de pertes ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% ou.

Considérations cliniques

Effets secondaires fœtaux / néonatals

Le chlorhydrate de naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère dépendante des opioïdes. Le fœtus doit être examiné pour détecter des signes de stress après avoir utilisé Fu Er Xin. Une surveillance attentive est nécessaire jusqu'à ce que le fœtus et la mère soient stabilisés.

Données

Données animales

Le chlorhydrate de naloxone a été mis en conserve 4 fois pendant l'organogenèse, les souris et les rats, et. 8 fois la dose de 10 mg / jour administrée à une personne de 50 kg (sur la base de la surface corporelle ou mg / m₂). Ces études n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au chlorhydrate de naloxone.

Allaitement

Aperçu des risques

Il n'y a aucune information sur la présence de naloxone dans le lait maternel ou les effets de la naloxone sur l'enfant allaité ou la production de lait. Des études chez des mères allaitantes ont montré que la naloxone n'affecte pas les niveaux d'hormones à la prolactine ou à l'ocytocine. La naloxone est peu biodisponible par voie orale. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Fu Er Xin et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de Fu Er Xin ou l'état maternel sous-jacent.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Fu Er Xin (pour usage intramusculaire et sous-cutané) ont été établies chez des patients pédiatriques de tous âges pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté. L'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez tous les patients pédiatriques est soutenue par des études de bioéquivalence chez l'adulte, associées à des preuves de l'utilisation sûre et efficace d'un autre produit injectable avec du chlorhydrate de naloxone. Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée pour Fu Er Xin.

L'absorption du chlorhydrate de naloxone après administration sous-cutanée ou intramusculaire chez les patients pédiatriques peut être irrégulière ou retardée. Même si le patient pédiatrique empoisonné aux opiacés répond de manière appropriée à l'injection de chlorhydrate de naloxone, il / elle doit être étroitement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut survenir lorsque la naloxone est métabolisée.

Chez les patients pédiatriques dépendants des opioïdes (y compris les nouveau-nés), l'administration de chlorhydrate de naloxone peut entraîner une inversion brutale et complète des effets des opioïdes et déclencher un syndrome de traction aiguë des opioïdes. Il peut y avoir des attitudes cliniques, en particulier la phase post-partum chez les nouveau-nés présentant une exposition connue ou suspectée à l'utilisation maternelle d'opioïdes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de la traction des opioïdes. Contrairement au sevrage aigu des opioïdes chez l'adulte, un trait aigu des opioïdes chez les nouveau-nés qui se manifeste par des convulsions peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité correctement. D'autres signes et symptômes chez les nouveau-nés peuvent être des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs. Dans ces contextes, où il est préférable d'éviter une précipitation brutale des symptômes de sevrage aigu des opioïdes, vous devriez envisager d'utiliser un autre produit de chlorhydrate de naloxone qui peut être dosé et titré en fonction du poids..

Chez les patients pédiatriques de moins d'un an, le soignant doit pincer le muscle de la cuisse lors de l'administration de Fu Er Xin. Observez attentivement le site d'administration pour toute information sur les parties d'aiguille restantes, les signes d'infection ou les deux..

Application gériatrique

Les patients gériatriques ont une fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse. Par conséquent, l'exposition systémique à la naloxone chez ces patients peut être plus élevée.

Les études cliniques avec le chlorhydrate de naloxone n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

AVERTISSEMENTS

Dépendance à la drogue

NARCAN (naloxone) doit être administré avec soin aux personnes, y compris les nouveau-nés de mères qui sont connus pour être physiquement dépendants des opioïdes ou soupçonnés. Dans de tels cas, une inversion brutale et complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des douleurs corporelles, de la diarrhée, de la tachycardie, de la fièvre, un écoulement nasal, des éternuements, une piloérection, une transpiration, des nausées ou des vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, tremblement, crampes abdominales, faiblesse et augmentation. Chez les nouveau-nés, le sevrage aux opioïdes peut également inclure les éléments suivants: crampes, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Répétez l'administration

Le patient qui a répondu de manière satisfaisante à NARCAN (naloxone) doit continuer à être surveillé et, si nécessaire, administré à plusieurs reprises à NARCAN (naloxone), car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de NARCAN (naloxone).

Dépression respiratoire à partir d'autres médicaments

NARCAN (naloxone) n'est pas efficace contre la dépression respiratoire due à des médicaments non opioïdes et dans le traitement de la toxicité aiguë par le lévopropoxyphène. L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplète ou nécessiter des doses plus élevées de naloxone. Si une réaction incomplète se produit, les respirateurs doivent être supportés mécaniquement comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

général

En plus de NARCAN (naloxone), d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de voies respiratoires libres, la ventilation artificielle, le massage cardiaque et les vasopresseurs devraient être disponibles et utilisées si nécessaire pour lutter contre l'intoxication aiguë aux opioïdes.

Une inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort. Des doses excessives de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte)

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de vacillement, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients postopératoires. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Ceux-ci sont survenus chez des patients, dont la plupart avaient des troubles cardiovasculaires existants ou ont reçu d'autres médicaments pouvant avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'aucune relation directe cause-effet n'ait été établie, NARCAN (naloxone) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou chez les patients qui ont reçu des médicaments présentant des effets cardiovasculaires indésirables potentiels tels que l'hypotension, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation et œdème pulmonaire. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associée à l'utilisation de NARCAN (naloxone) est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire., une réaction massive de catécholamine médiée centralement, qui conduit à un déplacement spectaculaire du volume sanguin dans le lit du vaisseau pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de la pression hydrostatique.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude animale visant à évaluer le potentiel cancérogène de NARCAN (naloxone) n'a été réalisée. NARCAN (Naloxon) était faiblement positif dans la mutagénicité d'Ames et dans in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains, mais négatif in vitro Essai de mutagéniité HGPRT du hamster chinois V79 et dans le in vivo Étude d'aberration chromosomique de moelle osseuse de rat. Études de reproduction chez la souris et le rat à des doses de 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg avec 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂) n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au NARCAN (naloxone).

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C: Études tératologiques réalisées à des doses de souris et de rats 4 fois ou. 8 fois la dose d'une personne de 50 kg administrée 10 mg / jour (sur la base de la surface ou mg / m₂), n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à NARCAN (naloxone). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, NARCAN (naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

effets non tératogènes: l'utilisation du risque doit être envisagée avant que NARCAN (naloxone) ne soit administré à une femme enceinte qui est connue pour être dépendante des opioïdes car la dépendance de la mère est souvent associée à une dépendance au fœtus. La naloxone traverse le placenta et peut entraîner des symptômes de sevrage chez le fœtus et la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être étroitement surveillés car une hypertension sévère peut survenir.

Utilisation au travail et à la livraison

On ne sait pas si NARCAN (naloxone) affecte la durée du travail et / ou de l'accouchement. Cependant, les rapports publiés ont montré que l'administration de naloxone pendant le travail n'a pas nui au statut maternel ou néonatal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si NARCAN (naloxone) est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque NARCAN (naloxone) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

NARCAN (injection de chlorhydrate de naloxone, USP) peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée chez les enfants et les nouveau-nés pour inverser les effets des opiacés. Cependant, l'American Academy of Pediatrics ne préconise pas l'administration sous-cutanée ou intramusculaire avec empoisonnement aux opiacés car l'absorption peut être irrégulière ou retardée. Bien que l'enfant empoisonné aux opiacés réponde de façon spectaculaire à NARCAN (naloxone), il doit être soigneusement surveillé pendant au moins 24 heures, car une rechute peut se produire lorsque la naloxone est métabolisée.

Si le NARCAN de la mère (naloxone) est administré peu de temps avant l'accouchement, ses effets ne dureront que pendant les deux premières heures de la vie du nouveau-né. Il est préférable de donner NARCAN (naloxone) directement au nouveau-né si nécessaire après l'accouchement. NARCAN (naloxone) n'a pas d'utilisation évidente comme méthode de réanimation supplémentaire chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie intra-utérine qui n'est pas liée à l'utilisation d'opioïdes.

Utilisation chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés en état de choc septique: l'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) dans le traitement de l'hypotension chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés souffrant d'un choc septique n'ont pas été établies. Une étude portant sur deux nouveau-nés sous choc septique a rapporté une réponse positive à la pression; cependant, un patient est décédé plus tard après des convulsions persistantes.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec NARCAN (naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Insuffisance rénale / échec

L'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) chez les patients atteints d'insuffisance rénale / insuffisance rénale n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque NARCAN (naloxone) est administré à cette population de patients

Maladie du foie

L'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) chez les patients atteints d'une maladie du foie n'ont pas été établies dans des études cliniques bien contrôlées. La prudence s'impose lorsque NARCAN (naloxone) est administré à des patients atteints d'une maladie du foie.

Postopératoire

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Fu Er Xin (naloxone) chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de Fu Er Xin (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et conduire à l'excitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte) Dépression des opioïdes

Un renversement brutal de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Précautions).

Dépendance aux opioïdes

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, mais sans s'y limiter: douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler ou trembler, Nervosité, Incontournable ou irritable, Diarrhée, nausées ou vomissements, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle, Tachycardie. Chez les nouveau-nés, le caractère opioïde peut également inclure les éléments suivants: crampes; pleurs excessifs; réflexes hyperactifs (voir AVERTISSEMENTS).

Les événements indésirables liés à l'utilisation postopératoire de Fu Er Xin (naloxone) sont répertoriés selon le système d'organes et par ordre décroissant de fréquence comme suit:

Maladie cardiaque : Oedème pulmonaire, arrêt ou défaillance cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements.

Affections gastro-intestinales: Vomissements, nausées

Affections du système nerveux: Crampes, paresthésie, grandes crampes

Troubles psychiatriques : Excitation, hallucination, tremblent

Thoracales respiratoires et troubles médiastinaux: Dyspnée, dépression respiratoire, hypoxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions non spécifiques au site d'injection, transpiration

Troubles vasculaires : Hypertension, hypotension, bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices.

Voir aussi PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation chez l'adulte; Dépression postopératoire des opioïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

Fu Er Xin (Naloxon) est un opioïdantagoniste. Aucune dépendance physique liée à l'utilisation de Fu Er Xin (naloxone) n'a été signalée. On ne sait pas qu'une tolérance à l'effet opioïdantagoniste de l'apparence de Fu Er Xin (Naloxon).

Postopératoire : les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Fu Er Xin chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de Fu Er Xin chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation.

Dépression des opioïdes: Une inversion brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Avertissements spéciaux).

Dépendance aux opioïdes: un renversement soudain des effets opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, cependant, ne se limite pas à: la douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler, trembler, Nervosité, Se détendre, Irritabilité, Diarrhée, nausée, Vomit, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie. Chez les nouveau-nés, la traction opioïde peut également inclure des crampes, des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs (voir Avertissements spéciaux).

L'agitation et la paresthésie ont rarement été signalées avec l'utilisation de Fu Er Xin.

Postopératoire : les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de la naloxone chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de naloxone chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation.

Dépression des opioïdes: Une inversion brutale de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Avertissements spéciaux).

Dépendance aux opioïdes: un renversement soudain des effets opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, cependant, ne se limite pas à: la douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler, trembler, Nervosité, Se détendre, Irritabilité, Diarrhée, nausée, Vomit, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle et de la tachycardie. Chez les nouveau-nés, la traction opioïde peut également inclure des crampes, des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs (voir Avertissements spéciaux).

L'agitation et la paresthésie ont rarement été signalées avec l'utilisation de la naloxone.

Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:

• Précipitations d'un train d'opioïdes lourds

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques de Fu Er Xin. Dans deux études pharmacocinétiques avec un total de 54 sujets adultes en bonne santé exposés à 0,4 mg de Fu Er-Xin, 0,8 mg de Fu Er-Xin (deux 0,4 mg de Fu Er Xins) ou 2 mg de Fu Er-Xin, réactions négatives dans plus d'un sujet étaient des étourdissements et un érythème au site d'injection.

Les effets indésirables suivants ont été trouvés dans l'utilisation postopératoire du chlorhydrate de naloxone après approbation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament: hypotension, hypertension artérielle, tachycardie ventriculaire et vacillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de chlorhydrate de naloxone chez les patients postopératoires ont significativement inversé l'analgésie et provoqué une agitation.

D'autres événements signalés lors de la mise sur le marché de Fu Er Xin comprennent l'excitation, la désorientation, la confusion et la colère.

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes aux opioïdes a déclenché un syndrome de sevrage aigu. Les signes et symptômes comprennent: douleur corporelle, fièvre, transpiration, nez qui coule, éternuements, piloérection, bâillement, faiblesse, tremblements ou tremblements, nervosité, agitation ou irritabilité, diarrhée, nausées ou vomissements, crampes abdominales, augmentation de la pression artérielle, tachycardie. Chez le nouveau-né, le sevrage opioïde comprend également des signes et symptômes: crampes, pleurs excessifs, réflexes hyperactifs.

Postopératoire

Les événements indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires: hypotension, hypertension, tachycardie ventriculaire et scintillement, dyspnée, œdème pulmonaire et arrêt cardiaque. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements. Des doses excessives de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'analgésie et provoquer une agitation (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation dans la dépression opioïde postopératoire chez l'adulte) Dépression des opioïdes

Un renversement brutal de la dépression aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, de la transpiration, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie ventriculaire et des vacillages, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque, qui peuvent entraîner la mort (voir Précautions).

Dépendance aux opioïdes

Un renversement brutal des effets des opioïdes chez les personnes, qui dépendent physiquement des opioïdes, peut déclencher un syndrome de sevrage aigu, qui peut inclure les signes et symptômes suivants, mais sans s'y limiter: douleur corporelle, Fièvre, Transpirer, nez qui coule, éternuement, pilotage, bâillement, Faiblesse, trembler ou trembler, Nervosité, Incontournable ou irritable, Diarrhée, nausées ou vomissements, Crampes de ventre, augmentation de la pression artérielle, Tachycardie. Chez les nouveau-nés, le caractère opioïde peut également inclure les éléments suivants: crampes; pleurs excessifs; réflexes hyperactifs (voir AVERTISSEMENTS).

Les événements indésirables liés à l'utilisation postopératoire de NARCAN (naloxone) sont répertoriés selon le système d'organes et par ordre décroissant de fréquence comme suit:

Maladie cardiaque : Oedème pulmonaire, arrêt ou défaillance cardiaque, tachycardie, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire. Des décès, du coma et de l'encéphalopathie ont été signalés à la suite de ces événements.

Affections gastro-intestinales: Vomissements, nausées

Affections du système nerveux: Crampes, paresthésie, grandes crampes

Troubles psychiatriques : Excitation, hallucination, tremblent

Thoracales respiratoires et troubles médiastinaux: Dyspnée, dépression respiratoire, hypoxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions non spécifiques au site d'injection, transpiration

Troubles vasculaires : Hypertension, hypotension, bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices.

Voir aussi PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION; Utilisation chez l'adulte; Dépression postopératoire des opioïdes.

Abus de drogue et toxicomanie

NARCAN (Naloxon) est un opioïdantagoniste. Aucune dépendance physique liée à l'utilisation de NARCAN (naloxone) n'a été signalée. On ne sait pas qu'une tolérance à l'effet opioïdantagoniste de l'apparence NARCAN (Naloxon).

L'expérience clinique avec une surdose de Fu Er Xin (naloxone) chez l'homme est limitée.

Patients adultes

Dans une petite étude, les volontaires qui ont reçu 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Fu Er Xin (naloxone), suivi immédiatement de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Des effets secondaires liés à l'utilisation de la naloxone sont survenus chez vingt-trois patients et la naloxone a été interrompue chez sept patients en raison d'effets secondaires. Les événements indésirables les plus graves ont été: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux tels que irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et perte d'appétit ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux. Des symptômes somatiques tels que des étourdissements, des lourdeurs, des transpirations, des nausées et des douleurs abdominales ont également été rapportés. Bien que des informations complètes ne soient pas disponibles, les symptômes comportementaux persistent pendant 2 à 3 jours.

Patients pédiatriques

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone pour traiter la dépression respiratoire après une surdose avec du chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. L'enfant a bien réagi et s'est rétabli sans conséquences néfastes. Il est également rapporté qu'un enfant de 4 ans et demi a reçu 11 doses sans conséquences néfastes pendant une période de 12 heures.

Gestion des patients

Les patients qui présentent une surdose de Fu Er Xin (naloxone) doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un centre de contrôle des cadeaux pour les dernières informations de gestion des patients.

L'expérience clinique avec un surdosage de Fu Er Xin chez l'homme est limitée.

Patients adultes : Dans une étude, les sujets volontaires et dépendants de la morphine qui ont reçu une dose sous-cutanée unique de 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Fu Er Xin, suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Certains événements indésirables graves ont été signalés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles de la mémoire ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux.

Patients pédiatriques : jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de Fu Er Xin (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de Fu Er Xin et un enfant de 4 ans et demi qui a reçu 11 doses pendant 12 heures, qui n'ont eu aucune conséquence indésirable.

Gestion des patients : Les patients qui présentent une surdose de Fu Er Xin doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un point de contrôle des cadeaux pour obtenir les dernières informations sur la gestion des patients.

L'expérience clinique avec un surdosage de naloxone chez l'homme est limitée.

Patients adultes : Dans une étude, les sujets volontaires et dépendants de la morphine qui ont reçu une dose sous-cutanée unique de 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de stress de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) Naloxone suivie de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Certains événements indésirables graves ont été signalés: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles de la mémoire ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux.

Patients pédiatriques : Les enfants ont reçu jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) après une surdose de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone et un enfant de 4 ans et demi qui a reçu 11 doses pendant 12 heures, qui n'ont eu aucune conséquence indésirable.

Gestion des patients : Les patients qui présentent un surdosage de naloxone doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un point de contrôle des cadeaux pour obtenir les dernières informations sur la gestion des patients.

Aucune information

L'expérience clinique avec un surdosage de NARCAN (naloxone) chez l'homme est limitée.

Patients adultes

Dans une petite étude, les volontaires qui ont reçu 24 mg / 70 kg n'ont montré aucune toxicité.

Dans une autre étude, 36 patients atteints d'AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m₂/ min) NARCAN (naloxone) suivi de 2 mg / kg / h pendant 24 heures. Des effets secondaires liés à l'utilisation de la naloxone sont survenus chez vingt-trois patients et la naloxone a été interrompue chez sept patients en raison d'effets secondaires. Les événements indésirables les plus graves ont été: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et / ou bradycardie (3).

Des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux tels que irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et perte d'appétit ont été rapportés à des doses de 2 mg / kg chez des sujets normaux. Des symptômes somatiques tels que des étourdissements, des lourdeurs, des transpirations, des nausées et des douleurs abdominales ont également été rapportés. Bien que des informations complètes ne soient pas disponibles, les symptômes comportementaux persistent pendant 2 à 3 jours.

Patients pédiatriques

Jusqu'à 11 doses de 0,2 mg de naloxone (2,2 mg) ont été administrées aux enfants après un surdosage de chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. Les rapports pédiatriques incluent un enfant de 2 ans et demi qui a accidentellement reçu une dose de 20 mg de naloxone pour traiter la dépression respiratoire après une surdose avec du chlorhydrate de diphénoxylate avec du sulfate d'atropine. L'enfant a bien réagi et s'est rétabli sans conséquences néfastes. Il est également rapporté qu'un enfant de 4 ans et demi a reçu 11 doses sans conséquences néfastes pendant une période de 12 heures.

Gestion des patients

Les patients présentant un surdosage de NARCAN (Naloxone) doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement étroitement surveillé. Les médecins doivent contacter un centre de contrôle des cadeaux pour les dernières informations de gestion des patients.

Fu Er Xin est un antagoniste compétitif des récepteurs µ, Î et Îo-opioïdes. Fu Er Xin est le plus puissant du récepteur µ. Fu Er Xin, donné seul, produit très peu d'effet. Cependant, lorsqu'il est administré à des doses plus élevées, il inverse rapidement les effets de la morphine et d'autres opioïdes, y compris la pentazocine et la nalorphine. Fu Er Xin a peu d'influence sur le seuil de douleur dans des conditions normales, mais provoque une hyperalgésie dans des conditions stressantes dans lesquelles des opioïdes endogènes sont produits. Fu Er Xin inhibe également l'analgésie d'acupuncture, qui est associée à la libération d'opioïdespeptides. Fu Er-Xin empêche également l'analgésie de se stimuler à travers le PAG (matière grise péri-péductale). PAG est un lieu d'action pour la transmission de la douleur. Fu Er Xin est administré par voie intraveineuse et ses effets sont générés immédiatement. Il est rapidement métabolisé par le foie et ses effets ne durent que 1 à 2 heures, ce qui est beaucoup plus court que la plupart des médicaments de type morphine. Par conséquent, il peut être nécessaire de le répéter.

Le naloxon est un antagoniste compétitif des récepteurs opioïdes µ, Î et Îo. La naloxone est plus forte sur le récepteur µ. La naloxone, donnée seule, produit très peu d'effet. Cependant, lorsqu'il est administré à des doses plus élevées, il inverse rapidement les effets de la morphine et d'autres opioïdes, y compris la pentazocine et la nalorphine. La naloxone a peu d'effet sur le seuil de douleur dans des conditions normales, mais provoque une hyperalgésie dans des conditions stressantes dans lesquelles des opioïdes endogènes sont produits. La naloxone inhibe également l'analgésie d'acupuncture, qui est associée à la libération d'opioïdespeptides. La naloxone prévient également l'analgésie, qui est générée par le pag (matière grise péri-péductale).. PAG est un lieu d'action pour la transmission de la douleur. La naloxone est administrée par voie intraveineuse et ses effets sont générés immédiatement. Il est rapidement métabolisé par le foie et ses effets ne durent que 1 à 2 heures, ce qui est beaucoup plus court que la plupart des médicaments de type morphine. Par conséquent, il peut être nécessaire de le répéter.

Lorsque le chlorhydrate de naloxone est administré par voie intraveineuse, le début de l'action est généralement évident en deux minutes. Le délai d'apparition de l'action est plus court pour les voies intraveineuses que sous-cutanées ou intramusculaires.

la durée d'action dépend de la dose et de la voie d'administration du chlorhydrate de naloxone.

Fu Er Xin est rapidement absorbé après administration orale, mais un métabolisme présystémique élevé rend ce chemin peu fiable. Fu Er Xin est très lipidique et est donc rapidement distribué dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg _-1 Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et le muscle squelettique. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1,5-4,6, environ 15 fois celui de la morphine. Les miroirs de Fu Er Xin dans le système nerveux central sont de courte durée car il y a une redistribution rapide et cela pourrait expliquer la courte durée d'action. Environ 50% de Fu Er Xin est lié aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Lorsque Fu Er Xin atteint le foie, il subit une biotransformation importante, presque aucun des médicaments excrétés ne restant inchangé. Les métabolites sont largement excrétés dans l'urine, 70% de la dose étant récupérée sur 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison de la réduction du métabolisme hépatique.

La naloxone est rapidement absorbée après administration orale, mais un métabolisme présystémique élevé rend ce chemin peu fiable. La naloxone est hautement liposoluble et est donc rapidement distribuée dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg _-1 Des concentrations élevées se produisent dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et le muscle squelettique. Le rapport cerveau / sérum a été estimé à 1,5-4,6, environ 15 fois celui de la morphine. Les niveaux de naloxone dans le système nerveux central sont de courte durée car il y a une redistribution rapide et cela pourrait expliquer la courte durée de l'action. Environ 50% de la naloxone est liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Lorsque la naloxone atteint le foie, elle subit une biotransformation importante, presque aucun des médicaments excrétés ne restant inchangé. Les métabolites sont largement excrétés dans l'urine, 70% de la dose étant récupérée sur 72 heures. Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison de la réduction du métabolisme hépatique.

Il n'est pas recommandé de mélanger les perfusions de chlorhydrate de Fu Er Xin avec des préparations contenant du bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).

Il est recommandé de ne pas mélanger les infusions de Fu Er Xin avec des préparations contenant de la bisulfite, de la métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haute molécule ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).