Naloxon-ratiopharm

Naloxon-ratiopharm ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.

).

Perfusion Intraveineuse

Naloxon-ratiopharm (naloxone) ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant du bisulfite, du métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haut poids moléculaire, ou toute solution ayant un pH alcalin. Aucun médicament ou agent chimique ne doit être ajouté à Naloxon-ratiopharm (naloxone) au moins que son effet sur la stabilité chimique et physique de la solution n'ait été préalablement établi.

Pour le renversement partiel de la dépression opioïde après l'utilisation d'opioïdes pendant la chirurgie, de plus petites doses de Naloxon-ratiopharm (naloxone) sont généralement suffisantes. La dose de Naloxon-ratiopharm (naloxone) doit être titrée en fonction de la réponse du patient. Pour l'inversion initiale de la dépression respiratoire, Naloxon-ratiopharm (naloxone) doit être injecté par incréments de 0.1 à 0.2 mg par voie intraveineuse à des intervalles de deux à trois minutes au degré d'inversion souhaité, je.e., ventilation adéquate et vigilance sans douleur ou inconfort important. Une dose plus importante que nécessaire de Naloxon-ratiopharm (naloxone) peut entraîner une inversion significative de l'algésie et une augmentation de la pression artérielle. De même, une inversion trop rapide peut induire des nausées, des vomissements, des sueurs ou un stress circulaire

Des doses répétées de Naloxon-ratiopharm (naloxone) peuvent être nécessaires dans un intervalle d'une à deux heures, selon la quantité, le type (c. - à-d., action courte ou longue) et l'intervalle de temps depuis la dernière administration d'un opioïde. Des doses intramusculaires supplémentaires ont été montrées versez produire de l'onu en effet plus durable.

Utilisation chez les enfants

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.

Surdosage d'opioïdes (connu ou suspecté)

Il convient cependant de noter que le début de l'action est plus lent après l'injection i. m. Chez les nouveaux-nés ayant besoin d'une perfusion de Naloxone dans une solution saline, des précautions doivent être prises pour éviter un apport excessif en sodium.

Demandez au patient ou au soignant de lire le

Lors de l'action, Naloxon-ratiopharm insère automatiquement l'aiguille par voie intramusculaire ou sous-cutanée, administre l'injection de chlorhydrate de naloxone et récupère complètement l'aiguille dans son boîtier. Après l'injection, la base noire se verrouille en place, un indicateur rouge apparaît dans la fenêtre de visualisation et des instructions visuelles et sonores électroniques signalent que Naloxon-ratiopharm a administré la dose prévue de chlorhydrate de naloxone et indique à l'utilisateur de consulter un médecin d'urgence.

Il peut y avoir des contextes cliniques, en particulier la période post-partum chez les nouveaux-nés ayant une exposition connue ou soupçonnée à l'utilisation d'opioïdes par la mère, où il est préférable d'éviter la précipitation brutale des symptômes de sevrage opioïde. Dans ces conditions, envisager l'utilisation d'un autre produit, la naloxone, qui peut être titrée et, le cas échéant, dosée en fonction du poids.

Perfusion Intraveineuse

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent.

Utilisation chez les adultes

Utilisation chez les enfants

La dose initiale habituelle chez l'enfant est de 0,01 mg/kg de poids corporel administré par voie intraveineuse Si cette dose n'entraîne pas le degré d'amélioration clinique souhaité, une dose ultérieure de 0,1 mg/kg de poids corporel peut être administrée. Si une voie d'administration intraveineuse n'est pas disponible, NARCAN (naloxone) peut être administré I. M. ou S. C. en doses fractionnées. Si nécessaire, NARCAN (naloxone) peut être dilué avec de l'eau stérile pour injection.

La dose initiale habituelle est de 0,01 mg / kg de poids corporel administré I. V., I. M. ou S. C. Cette dose peut être répétée conformément aux directives d'administration chez l'adulte pour la dépression opioïde postopératoire.

Naloxon-ratiopharm (naloxone) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Naloxon-ratiopharm (naloxone).

La naloxone ne doit pas être administrée aux patients connus pour leur hypersensibilité au médicament.

AVERTISSEMENT

Répéter l'Administration

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

test d'absorption chromosomique lymphocytaire humain mais était négatif dans le in vitro

Utilisation pendant la grossesse

Naloxon-ratiopharm (naloxone) n'a montré aucun effet embryotoxique ou tétratogène. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, Naloxon-ratiopharm (naloxone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Le rapport risque-bénéfice doit être pris en compte avant l'administration de Naloxon-ratiopharm (naloxone) à une femme enceinte dont on sait ou soupçonne qu'elle dépend des opioïdes, car la dépendance maternelle peut souvent s'accompagner d'une dépendance fœtale. La naloxone traverse le placenta et peut prévenir le retrait chez le fœtus ainsi que chez la mère. Les patients souffrant d'hypertension légère à modérée qui reçoivent de la naloxone pendant le travail doivent être surveillés attentivement car une hypertension sévère peut survenir.

On ne sait pas si Naloxon-ratiopharm (naloxone) affecte la durée du travail et/ou de l'accompagnement. Cependant, les rapports publiés ont indiqué que l'administration de naloxone pendant le travail n'a pas affecté négativement le statut maternel ou néonatal.

Utilisation chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés pour le choc septique:

Utilisation Gériatrique

La sécurité et l'efficacité de Naloxon-ratiopharm (naloxone) chez les patients insuffisants rénaux n'ont pas été établies au cours d'essais cliniques bien contrôlés. Des précautions doivent être prises lorsque Naloxon-ratiopharm (naloxone) est administré à cette population de patients

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, sans s'y limiter, les suivants: courbatures, diarrhée, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, piloérection, transpiration, bâtiment, nausées, vomissements, nervosité, agitation, irritabilité, frissons, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation de la pression artérielle. Chez le nouveau-né, le sevrage des opioïdes may also inclure: des convulsions, des pleurs excessifs et reflets hyperactifs.

Il doit être administré avec prudence aux patients ayant reçu de fortes doses d'opioïdes ou aux personnes physiquement dépendantes des opioïdes, car une inversion trop rapide des effets des opioïdes par la Naloxone peut prédire un syndrome de sevrage aigu chez ces patients. La même prudence est nécessaire lors de l'administration de Naloxone aux nouveaux-nés délivrés par de tels patients.

Les signes et symptômes du sevrage des opioïdes chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peuvent inclure, sans s'y limiter, les suivants: courbatures, diarrhée, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, piloérection, transpiration, bâtiment, nausées, vomissements, nervosité, agitation, irritabilité, frissons, tremblements, crampes abdominales, faiblesse et augmentation de la pression artérielle. Chez le nouveau-né, le sevrage des opioïdes may also inclure: des convulsions, des pleurs excessifs et reflets hyperactifs.

L'inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque pouvant entraîner la mort.

L'innocuité et l'efficacité de la Naloxone chez les patients atteints d'une maladie hépatique n'ont pas été établies dans des essais cliniques bien contrôlés. Dans une petite étude chez les patients atteints de cirrhose du foie, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient environ six fois plus élevées que chez les patients sans maladie hépatique. L'administration de naloxone a eu un effet diurétique chez ces patients atteints de cirrhose. La prudence doit être de mise lorsque la naloxone est administrée à un patient atteint d'une maladie du foie.

Risque De Dépression Récurrente Du Système Respiratoire Et Nerveux Central

Risque D'Efficacité Limitée Avec Des Agonistes Partiels Ou Des Agonistes / Antagonistes Mixtes

• Se familiariser avec les informations suivantes contenues dans la boîte dès la réception de Naloxon-ratiopharm:

Indiquer aux patients et aux membres de leur famille ou aux soignants comment reconnaître les signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes nécessitant l'utilisation de Naloxon-ratiopharm, tels que les suivants:

• Problèmes respiratoires-cela peut aller d'une respiration lente ou superficielle à l'absence de respiration chez un patient qui ne peut pas être réveillé.

Informez les patients et les membres de leur famille ou les soignants des renseignements importants suivants:

• Assurez-vous que Naloxon-ratiopharm hne présente chaque fois que des personnes peuvent être exposées intentionnellement ou accidentellement à un opioïde versez traiter une surdose tombe d'opioïdes (c.-à-d. les urgences opioïdes).
• Inspectez visuellement périodiquement la solution de naloxone à travers la fenêtre de visualisation. Si la solution hne décolorée, de la difficulté ou contains des particules solides, remplacez-la par un nouveau Naloxon-ratiopharm.

Mutagenèse

La naloxone s'est révélée faiblement positive dans la mutagène d'Ames et dans le test in vitro d'altération chromosomique des lymphocytes humains, mais a été négative dans le test in vitro de mutagène de la cellule HGPRT de hamster chinois V79 et dans l'étude in vivo d'altération chromosomique de la moelle osseuse de rat.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats irréalisables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.

L'innocuité et l'efficacité de Naloxon-ratiopharm (pour voie intramusculaire et sous-cutanée) ont été établies chez des patients pédiatriques de tous âges pour le traitement d'urgence d'un surdosage d'opioïdes connu ou suspecté. L'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez tous les patients pédiatriques est étudiée par des études de bioéquivalence chez l'adulte associées à des preuves de l'utilisation sûre et efficace d'un autre produit injectable de chlorhydrate de naloxone. Aucune étude pédiatrique n'a été menée vers Naloxon-ratiopharm.

L'absorption du chlorhydrate de naloxone après administration sous-cutanée ou intramusculaire chez les patients pédiatriques peut être irrégulière ou retardée. Même lorsque le patient pédiatrique intoxiqué aux opiacés répond de manière appropriée à l"injection de chlorhydrate de naloxone, il doit être surveillé attentivement pendant au moins 24 heures de voiture une rechute peut survenir à mesure que la naloxone hne métabolisée.

Utilisation Gériatrique

Le patient qui a répondu de manière satisfaisante au NARCAN (naloxone) doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de NARCAN (naloxone) doivent être administrées, au besoin, car la durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle du NARCAN (naloxone).

L'inversion postopératoire brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque pouvant entraîner la mort. Des doses excessives de NARCAN (naloxone) chez les patients postopératoires peuvent entraîner une inversion significative de l'algésie et provoquer une agitation (voir

), n'a démontré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au NARCAN (naloxone).

Utilisation pendant la grossesse

Études de tératologie menées chez la souris et le rat à des doses 4 fois et 8 fois, respectivement, la dose d'un humain de 50 kg donné 10 mg / jour (en fonction de la surface ou mg / m

Utilisation Pédiatrique

Lorsque NARCAN (naloxone) est administré à la mère peu de temps avant l'accouplement, la durée de son effet ne dure que pendant les deux premières heures de la vie néonatale. Il est préférable d'administrer du NARCAN (naloxone) directement au nouveau-né si nécessaire après l'accrochage. Le NARCAN (naloxone) ne présente aucun avantage apparent en tant que méthode supplémentaire de réanimation chez le nouveau-né souffrant d'aphyxie intra-utérine qui n'est pas liée à l'utilisation d'opioïdes.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de NARCAN (naloxone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux

L'innocuité et l'efficacité de NARCAN (naloxone) chez les patients présentant une insuffisance/insuffisance rénale n'ont pas été établies dans des essais cliniques bien contrôlés. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de NARCAN (naloxone) à cette population de patients

patique

l'agitation, hallucinations, tremblements

Affections Respiratoires Thoraciques et Médiastinales:

Voir aussi

L'inversion brutale de la dépression opioïde peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, des tremblements, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque pouvant entraîner la mort (voir

Dépendance aux opioïdes:).

Avertissements Spéciaux

des convulsions, paresthésie, convulsions grand mal

l'agitation, hallucinations, tremblements

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Dans une petite étude, les volontaires ayant reçu 24 mg / 70 kg n'ont pas démontré de toxicité.

/ min) de Naloxon-ratiopharm (naloxone) suivi immédiatement de 2 mg/kg/h pendant en 24 heures. Vingt - trois patients ont présenté des effets indésirables associés à l'utilisation de la naloxone, et la naloxone a été arrêtée chez sept patients en raison d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus graves ont été les suivants: convulsions (2 patients), hypertension sévère (1) et hypotension et/ou bradycardie (3).

L'expérience clinique avec le surdosage de Naloxon-ratiopharm chez l'homme est limitée.

Les patients présentant un surdosage de Naloxon-ratiopharm doivent être traités de manière symptomatique dans un environnement extrêmement surveillé. Les médecins doivent communiquer avec un centre antipoison pour obtenir les renseignements les plus à jour sur la prise en charge des patients.

L'expérience clinique du surdosage de naloxone chez l'homme est limitée.

Les Patients Adultes:

Dans une autre étude, 36 patients ayant subi un AVC aigu ont reçu une dose de charge de 4 mg / kg (10 mg / m

À des doses de 2 mg/kg chez des sujets normaux, des troubles cognitifs et des symptômes comportementaux, notamment irritabilité, anxiété, tension, méfiance, tristesse, difficulté à se concentrer et manque d'appétit, ont été rapportés. En outre, des symptômes somatiques, y compris des étourdissements, de la lourdeur, de la transpiration, des nausées et des maux d'estomac ont également été rapportés. Bien que l'information complète ne soit pas disponible, les symptômes comportementaux ont été signalés verser persister souvent pendant 2-3 jours.

La Gestion Des Patients

La naloxone est rapidement absorbée après administration orale, mais un métabolisme systématique élevé rend cette voie peu fiable. La naloxone hne hautement solubles dans les lipides et est donc rapidement distribuée dans tout le corps, avec un volume de distribution de 5,1 kg

Il est recommandé de ne pas mélanger les perfusions de chlorhydrate de Naloxon-ratiopharm avec des préparations contenant du bisulfite, du métabisulfite, des anions à longue chaîne ou à haut poids moléculaire, ou des solutions à pH alcalin (Martindale, 1996).