Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanserli Hastalar
Jiexin'in, klinik olarak anlamlı bir ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda febril nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.
Jiexin, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.
Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoietik Alt Sendromu Olan Hastalar
Jiexin'in akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmiştir.
Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanserli Hastalar
Önerilen Jiexin dozu, kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan 6 mg'lık tek bir subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. Sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 14 gün önce ve 24 saat sonra Jiexin uygulamayın.
Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoietik Alt Sendromu Olan Hastalar
Önerilen Jiexin dozu, her biri 6 mg olmak üzere, bir hafta arayla deri altından uygulanan iki dozdur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. 2 griden (Gy) daha yüksek radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu uygulayın.
Başlangıç tam kan sayımı (CBC) elde edin. Bir CBC kolayca bulunmuyorsa Jiexin uygulamasını geciktirmeyin. Bir hastanın emilen radyasyon dozunu tahmin edin (yani.radyasyona maruz kalma seviyesi) halk sağlığı otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğinin başlama zamanı gibi klinik bulgulara dayanmaktadır.
Yönetim
Jiexin, manuel kullanım için veya tek bir önceden doldurulmuş şırınga ile birlikte paketlenmiş Jiexin için Vücut İtici ile kullanım için önceden doldurulmuş tek bir şırınga yoluyla deri altından uygulanır. Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar için Jiexin için Vücut İtici kullanılması önerilmez. Pediyatrik hastalarda Jiexin için Vücut İtici Kullanımı araştırılmamıştır.
Kullanmadan önce kartonu buzdolabından çıkarın ve Jiexin önceden doldurulmuş şırınganın en az 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı 48 saatten fazla atın.
Parenteral ilaç ürünlerini (önceden doldurulmuş şırınga), çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Renk değişikliği veya partikül gözlenirse Jiexin uygulamayın.
Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten türetilmiş) içerir; lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri uygulamamalıdır.
45 kg'dan az ağırlığa sahip pediyatrik hastalar
Jiexin önceden doldurulmuş şırınga, 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanmasına izin verecek şekilde tasarlanmamıştır. Şırınga, hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük Jiexin dozlarını doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet işaretlerini taşımamaktadır. Bu nedenle, dozlama hataları potansiyeli nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha az doz gerektiren hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Tablo 1'e bakınız.
Tablo 1: 45 kg'dan hafif pediatrik hastalar için Jiexin dozu
Vücut Ağırlığı | Jiexin Dozu | Yönetme Hacmi |
10 kg'dan az * | Aşağıya bakınız * | Aşağıya bakınız * |
10-20 kg | 1.5 mg | 0.15 mL |
21-30 kg | 2.5 mg | 0.25 mL |
31-44 kg | 4 mg | 0.4 mL |
* 10 kg'dan hafif pediatrik hastalar için 0.1 mg / kg (0.01 mL / kg) Jiexin uygulayın. |
Jiexin İçin Vücut İtici İçin Özel Sağlık Sağlayıcı Talimatları
Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanarak Vücut İtici'yi Jiexin ile doldurmalı ve daha sonra Jiexin için Vücut İtici'yi hastanın cildine (karın veya kol arkası) uygulamalıdır. Kolun arkası sadece Jiexin için Vücut İtici'nin durumunu izlemek için bir bakıcı varsa kullanılabilir. Jiexin için Vücut İtici hastanın cildine uygulanmasından yaklaşık 27 saat sonra, Jiexin yaklaşık 45 dakika boyunca teslim edilecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Jiexin için Vücut İtici, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından en az 24 saat sonra Jiexin'i sağladığı sürece, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasıyla aynı gün Jiexin için Vücut İtici ile uygulamaya başlayabilir.
Jiexin Onpro ™ kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga sadece Jiexin için Vücut İtici ile kullanılmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga, Jiexin için Vücut İtici aracılığıyla teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek çözelti içerir. Manuel subkütan enjeksiyon için Jiexin Onpro kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga kullanılırsa, hasta aşırı doz alacaktır. Manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga Jiexin için Vücut İtici ile kullanılırsa, hasta önerilen dozdan daha azını alabilir.
Jiexin için Vücut İtici ile birlikte paketlenmiş Jiexin önceden doldurulmuş şırınga dışında başka bir ilaç ürünü vermek için Jiexin için Vücut İtici'yi kullanmayın.
Jiexin için Vücut İtici, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş edilmemiş cilde uygulanmalıdır.
Jiexin yetmezliği veya sızıntısı için Vücut İtici nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir. Hasta bir dozu kaçırırsa, tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede manuel kullanım için önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile yeni bir doz uygulanmalıdır.
Tam yönetim bilgileri için Jiexin için Vücut İtici için Sağlık Sağlayıcısı Kullanım Talimatlarına bakın.
Jiexin İçin Vücut İtici Üzerinden Uygulamaya İlişkin Hastalara Verilecek Tavsiye
Jiexin için Vücut İtici'nin uygulanmasını takiben 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi faaliyetlerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra). Hastaların ilk kullanım için yakınlarda bir bakıcı olması gerekir.
Hastayı Hasta Kullanım Talimatları'nda yazılı doz teslim bilgilerine yönlendirin. Hastalara Jiexin dozunun ne zaman başlayacağını ve tamamlanmış doğum için Jiexin için Vücut İtici'nin nasıl izleneceğini anlamalarını sağlamak için eğitim verin. Hastaların Jiexin için Vücut İtici'nin arıza belirtilerini nasıl belirleyeceklerini anlamalarını sağlayın.
Pegfilgrastim veya filgrastime karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara Jiexin uygulamayın.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Dalak Rüptürü
Ölümcül vakalar dahil olmak üzere dalak rüptürü, Jiexin uygulamasını takiben ortaya çıkabilir. Jiexin aldıktan sonra sol üst karın veya omuz ağrısı bildiren hastalarda genişlemiş bir dalak veya dalak rüptürü değerlendirin.
Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
Jiexin alan hastalarda akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) ortaya çıkabilir. Jiexin aldıktan sonra ateş ve akciğer infiltratları veya solunum sıkıntısı gelişen hastaları ARDS için değerlendirin. ARDS hastalarında Jiexin'i durdurun .
Ciddi Alerjik Reaksiyonlar
Jiexin alan hastalarda anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bildirilen olayların çoğu ilk maruziyette meydana geldi. Anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar, başlangıç anti-alerjik tedavinin kesilmesinden sonraki günler içinde tekrarlayabilir. Ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda Jiexin'i kalıcı olarak bırakın. Pegfilgrastim veya filgrastime karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara Jiexin uygulamayın.
Akriliklere Alerjiler
Jiexin için Vücut İtici akrilik yapıştırıcı kullanır. Akrilik yapıştırıcılara reaksiyonu olan hastalar için, bu ürünün kullanımı önemli bir reaksiyona neden olabilir.
Orak Hücre Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanın
Jiexin alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda şiddetli orak hücre krizleri ortaya çıkabilir. Pegfilgrastim'in ana bileşiği olan filgrastim alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül orak hücre krizleri ortaya çıkabilir.
Glomerülonefrit
Jiexin alan hastalarda glomerülonefrit meydana gelmiştir. Tanılar azotemi, hematüri (mikroskopik ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisine dayanıyordu. Genel olarak, glomerülonefrit olayları, Jiexin dozunun azaltılması veya kesilmesinden sonra düzeldi. Glomerülonefritten şüpheleniliyorsa, nedeni değerlendirin. Nedensellik muhtemelse, Jiexin dozunun azaltılmasını veya kesilmesini düşünün.
Lökositoz
Beyaz kan hücresi (WBC) sayısı 100 x 10'dur9/ L veya daha büyük pegfilgrastim alan hastalarda gözlenmiştir. Pegfilgrastim tedavisi sırasında tam kan sayımının (CBC) izlenmesi önerilir.
Kılcal Sızıntı Sendromu
Kılcal sızıntı sendromu, Jiexin dahil G-CSF uygulamasından sonra bildirilmiştir ve hipotansiyon, hipoalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. Bölümler sıklık, şiddet bakımından farklılık gösterir ve tedavi ertelenirse hayatı tehdit edici olabilir. Kılcal sızıntı sendromu belirtileri geliştiren hastalar yakından izlenmeli ve yoğun bakım ihtiyacını içerebilecek standart semptomatik tedavi almalıdır.
Malign Hücreler Üzerindeki Tümör Büyümesi Uyarıcı Etkileri Potansiyeli
Tümör hücre dizilerinde pegfilgrastim ve filgrastim hareketinin bulunduğu granülosit-koloni uyarıcı faktör (G-CSF) reseptörü. Pegfilgrastim'in, pegfilgrastim'in onaylanmadığı hastalıklar olan miyeloid maligniteler ve miyelodisplazi dahil olmak üzere herhangi bir tümör tipi için bir büyüme faktörü olarak hareket etme olasılığı göz ardı edilemez.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ).
Hastalara Jiexin ile aşağıdaki riskleri ve potansiyel riskleri önerin:
- Dalak rüptürü ve splenomegali
- Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
- Orak hücre krizi
- Glomerülonefrit
- Kılcal Sızıntı Sendromu
Akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına (Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu) maruz kalan hastalara, bu endikasyon için Jiexin'in etkinlik çalışmalarının etik ve fizibilite nedenleriyle insanlarda yapılamayacağını ve bu nedenle bu kullanımın onaylanmasının etkinlik çalışmalarına dayandığını söyleyin hayvanlarda yapılır.
Jiexin'i kendi kendine uygulayan hastalara aşağıdakilerin tek doz önceden doldurulmuş şırıngasını kullanarak talimat verin
- Kullanım Talimatlarına uymanın önemi.
- Şırıngaları yeniden kullanma tehlikeleri.
- Kullanılmış şırıngaların uygun şekilde atılması için aşağıdaki yerel gereksinimlerin önemi.
Hastalara Jiexin için Vücut İtici kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunun:
- Hasta ile Hasta Bilgilerini ve Hasta Kullanım Talimatlarını gözden geçirin ve hastaya talimatları verin.
- Hastayı Hasta Kullanım Talimatları'nda yazılı doz teslim bilgilerine yönlendirin.
- Hastaya Jiexin dozunun ne zaman başlayacağını ve doz dağılımının ne zaman tamamlanması gerektiğini söyleyin.
- Hastaya Jiexin ile ciddi alerjik reaksiyonların olabileceğini söyleyin. Hastaların ilk kullanım için yakınlarda bir bakıcı olması gerekir. Hastalar, yaklaşık 45 dakikalık Jiexin doğumunda ve doğumdan sonraki bir saat boyunca Jiexin için Vücut İtici'yi uygun şekilde izleyebilecekleri bir yerde olmayı planlamalıdır. Jiexin için Vücut İtici'nin uygulanmasını takiben 26-29 saat boyunca ağır makinelerin seyahat etmesini, sürmesini veya çalıştırılmasını önlemek için hastaya tavsiyede bulunun.
- Jiexin için Vücut İtici kolun arkasına yerleştirilirse, hastaya Jiexin için Vücut İtici'yi izlemek için bir bakıcı bulunması gerektiğini hatırlatın.
- Bir hasta Jiexin problemleri için herhangi bir Vücut İtici ile ilgili olarak sağlık hizmeti sağlayıcısını ararsa, sağlık hizmeti sağlayıcısının 1-800-772-6436 numaralı telefondan Amgen'i araması önerilir.
- Hastayı tavsiye edin:
- Jiexin için Vücut İtici üzerindeki durum ışığı kırmızı yanıp sönüyorsa derhal sağlık uzmanlarını aramak için (bkz Hasta Kullanım Talimatları).
- Jiexin için Vücut İtici üzerindeki yapıştırıcının sıvı ile doymuş hale gelmesi veya damlaması durumunda sağlık uzmanlarını bilgilendirmek, çünkü bu, önemli ürün sızıntısının kanıtı olabilir, bu da yetersiz veya kaçırılan doza neden olabilir (bkz Hasta Kullanım Talimatları).
- potansiyel sızıntı tespitini daha iyi sağlamak için doz verilmeden önce yaklaşık son 3 saat boyunca Jiexin için Vücut İtici'yi kuru tutmak.
- Jiexin için Vücut İtici'nin sadece 5 ° C-40 ° C (41 ° F ila 104 ° F) arasındaki sıcaklıklara maruz kalması gerektiğini
- Jiexin için Vücut İtici'yi cep telefonları, kablosuz telefonlar, mikrodalga fırınlar ve diğer yaygın cihazlar gibi elektrikli ekipmanlardan en az 4 inç uzakta tutmak için. Vücut İtici'nin Jiexin için tutulmaması en azından bu önerilen mesafe operasyona müdahale edebilir ve kaçırılan veya eksik bir Jiexin dozuna yol açabilir.
- iğne Jiexin çıkarılması için Vücut İtici'den sonra maruz kalırsa, kazara iğne yapışmasını önlemek için kullanılmış vücut İtici Jiexin için bir keskinlik atma kabına yerleştirin ve derhal sağlık uzmanlarını arayın.
- yeşil ışık sürekli parladıktan sonra Jiexin için Vücut İtici'yi çıkarmak ve Jiexin için kullanılan Vücut İtici'yi keskin bir bertaraf kabına yerleştirmek için (bkz Hasta Kullanım Talimatları).
- Hastayı tavsiye edin:
- Jiexin için Vücut İtici tam doz verilmeden önce çıkarsa Jiexin için Vücut İtici'yi tekrar uygulamayın ve bunun yerine derhal sağlık uzmanlarını arayın.
- Jiexin için Vücut İtici'yi çarpmaktan veya Jiexin için Vücut İtici'yi vücuttan atmaktan kaçının.
- Jiexin için Vücut İtici'yi tıbbi görüntüleme çalışmalarına maruz bırakmayın, ör. X-ışını taraması, MRI, BT taraması, ultrason ve hiperbarik odalar gibi oksijen bakımından zengin ortamlar, Jiexin hasarı ve hasta yaralanması için Vücut Enjektörünü önler.
- Hastaya kaçınmasını tavsiye edin:
- havaalanı X-ışını tarar ve bunun yerine manuel bir pat talep eder; Jiexin için Vücut İtici'nin patlatma işlemi sırasında yerinden çıkmasını önlemek için manuel bir patlamayı egzersiz yapmak isteyen hastalara hatırlatın.
- Jiexin için Vücut İtici üzerinde uyumak veya Jiexin için Vücut İtici üzerinde baskı uygulamak, çünkü bu Jiexin performansı için Vücut İtici'yi etkileyebilir.
- Jiexin için Vücut İtici yakınında vücut losyonları, kremler, yağlar ve temizlik maddeleri almak, çünkü bu ürünler yapıştırıcıyı gevşetebilir.
- spa küvetleri, jakuziler veya saunalar kullanarak ve Jiexin için Vücut İtici'nin güneş ışığını yönlendirmesine maruz kalmaktan kaçının, çünkü bunlar ilacı etkileyebilir.
- tam doz verilmeden önce Jiexin yapıştırıcısı için Vücut İtici'nin soyulması veya rahatsız edilmesi tamamlanır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Pegfilgrastim ile hiçbir kanserojenlik veya mutajenez çalışması yapılmamıştır.
Pegfilgrastim, erkek veya dişi sıçanlarda, önerilen insan dozundan (vücut yüzey alanına göre) yaklaşık 6 ila 9 kat daha yüksek kümülatif haftalık dozlarda üreme performansını veya doğurganlığını etkilemedi.
Üreme ve Gelişimsel Toksikoloji
Hamile tavşanlara organogenez döneminde deri altından pegfilgrastim dozlandı. Yaklaşık insan dozundan önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katına kadar kümülatif dozlarda (vücut yüzey alanına göre) tedavi edilen tavşanlar anne gıda tüketiminde azalma göstermiştir, anne kilo kaybı, ayrıca fetal vücut ağırlıklarının azalması ve fetal kafatasının kemikleşmesini geciktirdi; ancak, her iki çalışmadan yavrularda yapısal anomali gözlenmemiştir. Hamile tavşanlar önerilen insan dozuna maruz kaldığında görülmeyen, önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı kümülatif dozlarda implantasyon sonrası kayıpların ve spontan düşüklerin (hamileliklerin yarısından fazlası) arttığı gözlenmiştir.
Pegfilgrastim ile dozlanan hamile sıçanlarda, gebeliğin aşağıdaki aşamalarında önerilen insan dozunun yaklaşık 10 katına kadar kümülatif dozlarda üç çalışma yapılmıştır: organogenez döneminde, çiftleşmeden gebeliğin ilk yarısına kadar, ve ilk üç aylık dönemden doğum ve emzirme yoluyla. Herhangi bir çalışmada fetal kayıp veya yapısal malformasyon kanıtı gözlenmemiştir. Önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ve 10 katına eşdeğer kümülatif dozlar, tedavi edilen annelerin fetüslerinde geçici dalgalı kaburga kanıtlarına neden olmuştur (gebelik sonunda tespit edilmiştir, ancak artık emzirme sonunda değerlendirilen yavrularda mevcut değildir).
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Pegfilgrastim embriyotoksikti ve önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı (vücut yüzey alanına göre) kümülatif dozlar alan hamile tavşanlarda gebelik kaybını arttırdı. Bu dozlarda maternal toksisite belirtileri meydana geldi. Jiexin hamilelik sırasında sadece anneye potansiyel yarar fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hayvan üreme çalışmalarında, hamile tavşanlar önerilen insan dozunun (vücut yüzey alanına göre) yaklaşık 4 katı kümülatif dozlarda pegfilgrastim aldığında, embriyoletalite ve spontan düşükler artmıştır. Maternal toksisite belirtileri (vücut ağırlığı kazancında / gıda tüketiminde azalma) ve azalmış fetal ağırlıklar, önerilen insan dozuna (vücut yüzey alanına bağlı olarak) yaklaşık olarak eşdeğer maternal dozlarda meydana geldi. Test edilen herhangi bir dozda tavşan yavrularında yapısal anomali gözlenmemiştir. Önerilen insan dozunun yaklaşık 10 katı (vücut yüzey alanına göre) kümülatif pegfilgrastim dozları alan hamile sıçanların yavrularında üreme / gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiştir.
Hemşirelik Anneler
Pegfilgrastim'in anne sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Diğer rekombinant G-CSF ürünleri anne sütünde zayıf bir şekilde salgılanır ve G-CSF yenidoğanlarda oral olarak emilmez. Hemşirelik bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda Jiexin'in güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir. Pazarlama sonrası gözetim ve bilimsel literatürün gözden geçirilmesine dayanarak yetişkin ve pediatrik hastalar arasında güvenlik açısından genel bir fark tespit edilmemiştir.
Kemoterapiye bağlı nötropeni için pediatrik hastalarda Jiexin kullanımı, sarkomlu pediatrik hastalarda ek farmakokinetik ve güvenlik verileri olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.
Akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan pediatrik hastalarda sağkalımı arttırmak için Jiexin kullanımı, hayvanlarda yapılan etkinlik çalışmalarına ve miyelosüpresif kemoterapi alan kanserli hastalarda Jiexin kullanımını destekleyen klinik verilere dayanmaktadır. Jiexin'in etkinlik çalışmaları, etik ve fizibilite nedenleriyle akut radyasyon sendromlu insanlarda yapılamamıştır. Nüfus modellemesi ve simülasyon sonuçları, bir hafta arayla uygulanan iki doz Jiexin'in (Tablo 1), pediatrik hastalara, bir hafta arayla iki 6 mg doz alan yetişkinlerinkine benzer maruziyetler sağladığını göstermektedir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda Jiexin alan 932 kanserli hastanın 139'u (% 15) 65 yaş ve üstü ve 18'i (% 2) 75 yaş ve üstü idi. 65 yaş ve üstü ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek fonksiyon bozukluğunun pegfilgrastim'in farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pegfilgrastim doz ayarlaması gerekli değildir.
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Dalak Rüptürü
- Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
- Ciddi Alerjik Reaksiyonlar
- Akriliklere Alerjiler
- Orak Hücre Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım
- Glomerülonefrit
- Lökositoz
- Kılcal Sızıntı Sendromu
- Malign Hücreler Üzerindeki Tümör Büyümesi Uyarıcı Etkileri Potansiyeli
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Jiexin klinik araştırmaları güvenlik verileri, yedi randomize klinik çalışmada Jiexin alan 932 hastaya dayanmaktadır. Nüfus 21 ila 88 yaş ve% 92 kadındı. Etnik köken% 75 Kafkas,% 18 İspanyol,% 5 Siyah ve% 1 Asyalı idi. Meme (n = 823), akciğer ve torasik tümörleri (n = 53) ve lenfoma (n = 56) olan hastalara miyeloablatif olmayan sitotoksik kemoterapiden sonra Jiexin verildi. Çoğu hasta, 4 döngü boyunca kemoterapi döngüsü başına tek bir 100 mcg / kg (n = 259) veya tek bir 6 mg (n = 546) doz aldı.
Tablo 2'deki aşağıdaki advers reaksiyon verileri, 21 günde bir 100 mg / m² dosetaksel alan metastatik veya metastatik olmayan meme kanseri olan hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadan alınmıştır (Çalışma 3). Toplam 928 hasta 6 mg Jiexin (n = 467) veya plasebo (n = 461) alacak şekilde randomize edildi. Hastalar 21 ila 88 yaşlarında ve% 99 kadındı. Etnik köken% 66 Kafkas,% 31 İspanyol,% 2 Siyah ve <% 1 Asya, Kızılderili veya diğeriydi.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda pegfilgrastim kolunda hastaların%% 5'inde ve grup arası farkı ≥% 5 daha yüksek olan en yaygın advers reaksiyonlar kemik ağrısı ve ekstremitede ağrıdır.
Tablo 2: Jiexin Hastalarında Plasebo ile Karşılaştırıldığında ≥% 5 Yüksek İnsidans ile Olumsuz Reaksiyonlar (Çalışma 3)
Sistem Organ Sınıfı Tercih Edilen Terim | Plasebo (N = 461) | Jiexin 2. günde 6 mg SC |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | ||
Kemik ağrısı | % 26 | % 31 |
Ekstremitede ağrı | 4% | 9% |
Lökositoz
Klinik çalışmalarda lökositoz (WBC sayıları> 100 x 109/ L) Jiexin alan miyeloid olmayan maligniteleri olan 932 hastanın% 1'inden azında gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda lökositoza bağlı herhangi bir komplikasyon bildirilmemiştir.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. Pegfilgrastim'e bağlanan antikorlar, bir BIAcore testi kullanılarak tespit edildi. Bu test için yaklaşık tespit limiti 500 ng / mL'dir. Metastatik meme kanseri olan hastaların yaklaşık% 6'sında (51/849) önceden mevcut bağlanma antikorları tespit edildi. Başlangıçta negatif olan 521 pegfilgrastim ile tedavi edilen denekten dördü, tedaviyi takiben pegfilgrastim'e bağlanma antikorları geliştirmiştir. Bu 4 hastanın hiçbirinde hücre bazlı bir biyo-tahlil kullanılarak tespit edilen antikorların nötralize edildiğine dair kanıt yoktu.
Antikor oluşumunun tespiti, testin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağlıdır ve bir testte gözlenen antikor pozitifliği insidansı, test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerden dolayı, Jiexin ile antikor insidansının diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Jiexin'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Dalak rüptürü ve dalakomegali (genişlemiş dalak)
- Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS)
- Anafilaksi, deri döküntüsü ve ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık, genelleştirilmiş eritem ve kızarma
- Orak hücre krizi
- Glomerülonefrit
- Lökositoz
- Kılcal sızıntı sendromu
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Sweet sendromu (akut febril nötrofilik dermatoz), kutanöz vaskülit
Tek veya çoklu dozlarda güvenli bir şekilde uygulanabilen maksimum Jiexin miktarı belirlenmemiştir. 8 sağlıklı gönüllüye ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 3 hastaya ciddi yan etkileri olmayan tek deri altı 300 mcg / kg doz uygulanmıştır. Bu hastalar ortalama maksimum mutlak nötrofil sayısı (ANC) 55 x 10 yaşadı9/ L, karşılık gelen ortalama maksimum WBC değeri 67 x 10'dur9/ L. Gözlenen mutlak maksimum ANC 96 x 10 idi9120 x 10'luk bir karşılık gelen mutlak maksimum WBC gözlenen / L9/ L. Lökositoz süresi 6 ila 13 gün arasında değişmektedir. Jiexin kaynaklı lökositozlu semptomatik bireylerin tedavisinde lökaferezin etkinliği araştırılmamıştır.
İnsanlarda hayvan verileri ve klinik veriler, pegfilgrastim maruziyeti ile etkinliğin bir yordayıcısı olarak şiddetli nötropeni süresi arasında bir korelasyon olduğunu göstermektedir. Jiexin doz rejiminin seçimi, şiddetli nötropeni süresinin azaltılmasına dayanır.
Pegfilgrastim'in farmakokinetiği, kanserli 379 hastada incelenmiştir. Pegfilgrastim'in farmakokinetiği doğrusal değildi ve doz artışı ile klerens azaldı. Nötrofil reseptör bağlanması pegfilgrastim klerensinin önemli bir bileşenidir ve serum klerensi doğrudan nötrofil sayısı ile ilişkilidir. Nötrofil sayısına ek olarak, vücut ağırlığı bir faktör gibi görünüyordu. Daha yüksek vücut ağırlıkları olan hastalar, vücut ağırlığı için normalleştirilmiş bir doz aldıktan sonra pegfilgrastim'e daha yüksek sistemik maruziyet yaşadılar. Pegfilgrastim'in farmakokinetiğinde büyük bir değişkenlik gözlenmiştir. Jiexin'in yarı ömrü subkütan enjeksiyondan 15 ila 80 saat arasında değişmektedir. Sağlıklı gönüllülerde, pegfilgrastim'in farmakokinetiği, manuel olarak önceden doldurulmuş bir şırınga ile Jiexin için Vücut İtici aracılığıyla deri altından teslim edildiğinde karşılaştırılabilirdi.