Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastaları
ZARXIO'nun, miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda, ateşle şiddetli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçlarında febril nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.
İndüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi alan akut miyeloid lösemili hastalar
ZARXIO'nun akut miyeloid lösemili (AML) hastalarda nötrofillerin iyileşme süresini ve indüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisinden sonra ateş süresini kısalttığı belirtilmektedir.
Kemik iliği nakli yapılan kanser hastaları
ZARXIO'nun nötropeni ve nötropeni ile ilişkili klinik sonuçların süresini azalttığı belirtilmektedir, örn. & sbquo; miyeloablatif kemoterapi gören miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda ateşli nötropeni, ardından kemik iliği nakli.
Periferik kan progenitör hücresi çıkarılması ve tedavisi gören hastalar
ZARXIO, lökaferez ile uzaklaştırılmak üzere periferik kandaki otolog hematopoietik progenitör hücrelerin mobilizasyonu için endikedir.
Şiddetli kronik nötropeni olan hastalar
ZARXIO, nötropeninin sonuçlarının sıklığını ve süresini azaltmak için kronik uygulama için endikedir (ör. ateş, enfeksiyonlar, orofarenks ülserleri) konjenital nötropeni, siklik nötropeni veya idiyopatik nötropeni olan semptomatik hastalarda.
AML için miyelosüpresif kemoterapi veya indüksiyon ve / veya konsolidasyon kemoterapisi alan kanser hastalarında dozaj
ZARXIO'nun önerilen başlangıç dozu, kısa intravenöz infüzyon (15 ila 30 dakika) veya sürekli intravenöz infüzyon ile subkütan enjeksiyon ile tek bir günlük enjeksiyon olarak 5 mcg / kg / gündür. ZARXIO tedavisine başlamadan önce tam bir kan sayımı (CBC) ve trombosit sayısı alın ve tedavi sırasında haftada iki kez izleyin. Mutlak nötrofil sayısının (ANC) nadir süresine ve şiddetine göre her kemoterapi döngüsü için 5 mcg / kg'lık adımlarla doz artışını düşünün. ANC 10 »000 / mm'nin üzerine çıktığında zarxio'yu durdurmanızı öneririz3.
Sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra ZARXIO uygulayın. Kemoterapiden 24 saat önce ZARXIO uygulamayın. ZARXIO tedavisinin başlamasından 1 ila 2 gün sonra nötrofil sayısında geçici bir artış gözlenir. Sürekli terapötik yanıt sağlamak için ZARXIO DAILY'yi 2 haftaya kadar veya ANC 10.000 / mm'ye kadar uygulayın3 beklenen kemoterapiye bağlı nötrofiller nadir. Kemoterapiye bağlı nötropeniyi zayıflatmak için gereken SARXIO tedavisinin süresi, kullanılan kemoterapi rejiminin miyelosüpresif potansiyeline bağlı olabilir.
Dozaj Kemik iliği nakli yapılan kanser hastalarında
Kemik iliği nakli (BMT) sonrası önerilen ZARXIO dozu 10 ug / kg / gündür, bu da intravenöz infüzyon olarak 24 saatten fazla uygulanmaz. İlk ZARXIO dozunu sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği infüzyonundan en az 24 saat sonra uygulayın. CBC'leri ve trombosit sayılarını izleme Genellikle bir pazar naklinden sonra.
Nötrofil restorasyonu ve rakuo döneminde; Nötrofil reaksiyonuna karşı günlük ZARXIO dozunu titre edin (bkz. Tablo 1).
Tablo 1: BMT sonrası kanser hastalarında nötrofil rejenerasyonu sırasında önerilen doz ayarlamaları
Mutlak nötrofil sayısı | ZARXIO doz ayarlaması | ||
ANC 1000 / mm'den büyükse3 art arda 3 gün | günde 5 mcg / kg'a kadar1 | td> | |
ANC 1000 / mm'den büyük kalırsa3 art arda 3 gün daha | Zarxio'yu durdurun | ||
ANC 1000 / mm'den daha azına düştüğünde3 | CV 5 MCG / kg / gün | ||
1. ANC 1000 / mm'den daha azına düşerse3 5 mcg / kg / gün uygulama sırasında herhangi bir zamanda ZARXIO'yu 10 mcg / kg / gün 'e yükseltin ve ardından yukarıdaki adımları izleyin. |
Dozaj Periferik kan akışı ve tedavisi otolog hastalar geçiren hastalarda
Otolog periferik kan öncü hücrelerinin (PBPC) mobilizasyonu için önerilen ZARXIO dozu, subkütan enjeksiyonla 10 ug / kg / gündür. İlk lökoferez prosedüründen en az 4 gün önce ZARXIO'yu uygulayın ve son lökofereze devam edin. ZARXIO uygulamasının optimal süresi ve lökoferez programı belirlenmemiş olsa da, 5, 6 ve 7. günlerde lökoferez ile 6 ila 7 gün boyunca filgrastim uygulamasının güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur. 4 gün sonra nötrofil sayısını izleyin ZARXIO & sbquo; ve beyaz kan hücresi (WBC) sayısı 100.000 / mm'den fazlaysa ZARXIO'yu durdurun3yükselir..
Dozaj Şiddetli kronik nötropenisi olan hastalarda
Kronik nötropeniden şüphelenilen hastalarda ZARXIO'ya başlamadan önce, diferansiyel ve trombosit sayısı değerlendirmesi »ve kemik iliği morfolojisi ve karyotipinin değerlendirilmesi ile seri CBC'ler tarafından şiddetli kronik nötropeni (SCN) tanısını doğrulayın. SCN'nin doğru teşhisini onaylamadan önce ZARXIO kullanmak tanı çabalarını etkileyebilir ve böylece SCN dışında altta yatan bir hastalığın değerlendirilmesini ve tedavisini bozabilir veya geciktirebilir, nötropeniye neden olur.
Yenidoğan nötropenisi olan hastalarda önerilen başlangıç dozu, iki günlük subkütan enjeksiyon olarak 6 mcg / kg'dır ve idiyopatik veya siklik nötropenili hastalarda önerilen başlangıç dozu, tek bir günlük subkütan enjeksiyon olarak 5 mcg / kg'dır.
Şiddetli kronik nötropenisi olan hastalarda doz ayarlamaları
Klinik kullanımı sürdürmek için kronik günlük uygulama gereklidir. Dozu hastanın klinik seyrine ve ANC'ye göre kişiselleştirin. SCN pazarlama sonrası gözetim çalışmasında, bildirilen medyan günlük filgrastim dozları: 6 mcg / kg (konjenital nötropeni), 2.1 mcg / kg (siklik nötropeni) ve 1.2 mcg / kg (idiyopatik) idi. Nadir durumlarda, konjenital nötropenili hastaların günde 100 mcg / kg veya daha yüksek filgrastim dozlarına ihtiyaçları vardır.
Doz ayarlamaları için CBC'leri izleyin
ZARXIO tedavisinin ilk 4 haftasında ve her doz ayarlamasından sonraki 2 hafta boyunca »diferansiyel ve trombosit sayılarına sahip monitör CBC'leri. Bir hasta klinik olarak stabil olduğunda »tedavi ilk yılında aylık diferansiyel ve trombosit sayılarına sahip monitör CBC'leri. Hasta daha sonra klinik olarak stabil ise, daha az sıklıkta rutin izleme önerilir.
yönetim için önemli talimatlar
Hastaların bir hemşire tarafından kendi kendine uygulanması ve uygulanması, bir doktor tarafından eğitimden yararlanabilir. Eğitim, bu hastalara ve bakıcılara, önceden doldurulmuş şırınga ile dozun nasıl ölçüldüğünü göstermeyi amaçlamalıdır, ve odak noktası, bir hastanın veya bakıcının ZARXIO önceden doldurulmuş şırınga BD UltraSafe Passive için kullanım talimatlarındaki tüm adımları başarıyla tamamlayabilmesini sağlamak olmalıdır® İğne koruması. Bir hasta veya bakıcı, ölçüm dozunu ve ürünü başarıyla uygulayabileceğini gösteremezse, hastanın ZARXIO'nun kendi kendine uygulanması için uygun bir aday olup olmadığını kontrol etmelisiniz
BD UltraSafe Pasifli ZARXIO önceden doldurulmuş şırınga® İğne koruması, 0.3 mL'den (180 mcg) daha düşük dozların doğrudan uygulanması için değildir. Önceden doldurulmuş şırıngaya takılan iğne koruma cihazının yay mekanizması, şırınga silindirindeki mezuniyet işaretlerinin görünürlüğünü 0.1 mL ve 0.2 mL'ye göre bozar. ZARXIO dozlarını tam olarak 0,3 mL'nin altında ölçmek için bu işaretlerin görünürlüğü gereklidir 180 mcg) hastalara doğrudan uygulama için. Bu nedenle, olası doz hatası nedeniyle 0.3 mL'den (180 mcg) daha düşük dozlar gerektiren hastalara doğrudan uygulama önerilmez.
ZARXIO, tek doz önceden doldurulmuş şırıngalarda (deri altı kullanım için) sağlanır. Kullanmadan önce & raquo; önceden doldurulmuş şırıngayı buzdolabından çıkarın ve ZARXIO'nun oda sıcaklığına en az 30 dakika ve en fazla 24 saat ulaşmasını sağlayın. Oda sıcaklığında 24 saatten fazla kalan önceden doldurulmuş şırıngayı atın. Uygulamadan önce, ZARXIO'yu parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin (çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarımsı). Parçacıklar veya renk değişikliği gözlenirse ZARXIO uygulanmamalıdır.
Önceden doldurulmuş şırıngalarda ZARXIO'nun kullanılmayan kısmını atın. Kullanılmayan ilaçları daha sonra uygulamak üzere saklamayın.
Bir doz ZARXIO'yu kaçırırsanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman vermeniz gerektiği konusunda doktorunuzla konuşun.
Subkütan enjeksiyon
ZARXIO'yu üst kolların, karın, uylukların veya kalçaların üst dış alanlarının dış alanına deri altından enjekte edin. Hastalar veya hemşirelik personeli ZARXIO'yu uygulamalıysa, uygun bir enjeksiyon tekniğinde talimat verin ve önceden doldurulmuş şırınga için kullanım talimatlarında deri altı enjeksiyon prosedürlerini izlemelerini isteyin.
Sağlık eğitimi, bu hastalara ve bakıcılara ZARXIO dozunun nasıl ölçüleceğini göstermeyi amaçlamalı ve bir hastanın veya bakıcının önceden doldurulmuş şırınga talimatlarındaki tüm adımları başarıyla tamamlayabilmesini sağlamaya odaklanmalıdır. Bir hasta veya bakıcı, ölçüm dozunu ve ürünü başarıyla uygulayabileceğini gösteremezse, hastanın ZARXIO tarafından kendi kendine uygulama için uygun bir aday olup olmadığını kontrol etmelisiniz
Hasta veya hemşire bir doz ZARXIO kaçırırsa, doktorunuza başvurmalarını söyleyin.
Önceden doldurulmuş şırınga için kullanım talimatları
Lateks alerjisi olan kişiler ZARXIO önceden doldurulmuş şırıngayı vermemelidir çünkü iğne kapağı doğal kauçuk lateks (lateksten yapılmış) içerir.
Seyreltme
İntravenöz uygulama için gerekirse, ZARXIO,% 5 dekstroz enjeksiyon USP'sinde 5 mcg / mL ile 15 mcg / mL arasındaki konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir. ZARXIO, 5 mcg / mL ila 15 mcg / mL konsantrasyonlarına seyreltilir, albümin eklenerek plastik malzemeler üzerindeki adsorpsiyona karşı korunmalıdır (İnsan) 2 mg / mL'lik nihai bir konsantrasyona kadar. % 5 dekstroz enjeksiyonunda seyreltilirse, USP, veya% 5 dekstroz artı albümin (insan) »ZARXIO cam ile uyumludur, polivinil klorür, poliolefin, ve polipropilen.
asla tuzlu su ile seyreltmeyin çünkü ürün başarısız olabilir.
Seyreltilmiş ZARXIO çözeltisi oda sıcaklığında 24 saate kadar saklanabilir. Bu 24 saatlik süre, infüzyon çözeltisinin oda sıcaklığında depolanması sırasındaki süreyi ve infüzyon süresini içerir.
ZARXIO, filgrastim veya pegfilgrastim ürünleri öyküsü gibi insan granülosit koloni uyarıcı faktörlerine karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Mantar kırığı
Filgrastim ürünleri uygulandıktan sonra ölümcül vakalar dahil olmak üzere dalak rüptürü bildirilmiştir. Genişlemiş bir dalak veya dalak rüptürü için sol üst karın veya omuz ağrısı bildiren hastaları derecelendirin.
Akut solunum sıkıntısı sendromu
Filgrastim ürünleri alan hastalarda akut atemnot sendromu (ards) bildirilmiştir. ARDS'de ateş ve akciğer infiltratları veya nefes darlığı gelişen hastaları değerlendirin. ARDS hastalarında ZARXIO'yu durdurun .
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Filgrastim ürünleri alan hastalarda anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bildirilen olayların çoğu ilk maruziyette meydana geldi. Alerjik reaksiyonlar için semptomatik tedavi sunun. Filgrastim ürünleri alan hastalarda anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar, ilk anti-alerjik tedaviyi durdurduktan sonraki günler içinde tekrarlayabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonları olan hastalarda ZARXIO'yu kalıcı olarak sonlandırın. ZARXIO, filgrastim veya pegfilgrastim ürünleri öyküsü gibi insan granülosit koloni uyarıcı faktörlerine karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Orak hücre hastalıkları
Hilal veya hilal hücre hastalığı olan hastalarda filgrastim ürünleri kullanılırken bazen ölümcül olan hilal hücre krizi bildirilmiştir.
Glomerülonefrit
Filgrastim ürünleri alan hastalarda glomerülonefrit meydana gelmiştir. Tanılar azotemi, hematüri (mikroskopik ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisine dayanıyordu. Genel olarak, filgrastim ürünlerinin dozunun azaltılması veya kesilmesinden sonra glomerülonefrit olayları düzeldi. Glomerülonefritten şüpheleniliyorsa, nedene göre değerlendirin. Nedensellik muhtemelse, ZARXIO'yu azaltmayı veya kesintiye uğratmayı düşünün
alveolar kanama ve hemoptizi
Kendini akciğer infiltratları olarak gösteren alveolar kanama ve hastaneye yatmayı gerektiren hemoptizler, periferik kan öncüsü hücre (PBPC) mobilizasyonuna tabi tutulan filgrastim ürünleri ile tedavi edilen sağlıklı donörlerde bildirilmiştir. Hemoptizi filgrastimin kesilmesiyle çözüldü. Sağlıklı donörlerde PBPC mobilizasyonu için ZARXIO kullanımı onaylanmış bir gösterge değildir.
Kılcal sızıntı sendromu
Filgrastim ürünleri de dahil olmak üzere G-CSF uygulandıktan sonra kılcal sızıntı sendromu (CLS) bildirilmiştir ve hipotansiyon, hipalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. Bölümler sıklık ve ciddiyet bakımından farklılık gösterir ve tedavi ertelenirse hayatı tehdit edebilir. Kılcal sızıntı sendromu belirtileri gelişen hastalar yakından izlenmeli ve yoğun kullanımı içerebilecek standart semptomatik tedavi verilmelidir.
Şiddetli kronik nötropeni olan hastalar
SARXIO tedavisine başlamadan önce SCN tanısını doğrulayın. Miyelodisplastik sendromun (MDS) ve akut miyeloid löseminin (AML) sitokin tedavisi olmadan konjenital nötropeni öyküsü olduğu bildirilmiştir. SCN için filgrastim ürünleri ile tedavi edilen hastalarda sitogenetik anormallikler, MDS ve AML'de dönüşüm de gözlenmiştir. Pazarlama sonrası bir gözetim çalışması da dahil olmak üzere mevcut verilere dayanarak, MDS ve AML gelişme riski, konjenital nötropenili hastaların alt kümesiyle sınırlı görünmektedir. Anormal sitogenetik ve MDS, miyeloid löseminin olası gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Filgrastim ürünlerinin anormal sitogenetik gelişimi üzerindeki etkisi ve anormal sitogenetik veya MDS hastalarında sürekli filgrastim uygulamasının etkisi bilinmemektedir. SCN'li bir hasta anormal sitogenetik veya miyelodisplazi ve raquo geliştirirse; devam eden ZARXIO'nun riskleri ve faydaları dikkatle düşünülmelidir.
Trombositopeni
Filgrastim ürünleri alan hastalarda trombositopeni bildirilmiştir. Trombosit sayılarını izleyin.
Lökositoz
Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastaları
5 mcg / kg / gün üzerindeki dozlarda filgrastim alan hastaların yaklaşık% 2'sinde 100 »000 / mm beyaz kan hücreleri3 veya daha fazla gözlemlenir. Potansiyel aşırı lökositoz riskinden kaçınmak için miyelosüpresif kemoterapiye ek olarak ZARXIO alan kanserli hastalarda, ANC 10.000 / mm'yi aşarsa ZARXIO tedavisini durdurmanız önerilir3 kemoterapiye bağlı ANC nadir görüldükten sonra. CBC'leri tedavi sırasında haftada en az iki kez izleyin. ANC'ye 10 »000 / mm'den fazla veren ZARXIO'dan dozajlar3 artış, herhangi bir ek klinik kullanıma yol açamaz. Miyelosüpresif kemoterapi alan kanserli hastalarda, filgrastim tedavisinin kesilmesi genellikle 1 ila 2 gün içinde dolaşımdaki nötrofillerde% 50'lik bir azalmaya yol açtı ve 1 ila 7 gün içinde tedavi öncesi seviyelere geri döndü.
Periferik kan progenitör hücresinin çıkarılması ve tedavisi
Kanserli hastalarda PBPC mobilizasyonu için ZARXIO uygulaması sırasında, lökosit sayısı> 100.000 / mm arttığında zarxio'yu azaltın3.
Deri vasküliti
Filgrastim ürünleri ile tedavi edilen hastalarda kutanöz vaskülit bildirilmiştir. Çoğu durumda »kutanöz vaskülitin şiddetli orta veya şiddetli idi. Raporların çoğu, uzun süreli filgrastim tedavisi alan SCN'li hastalarla ilgilidir. Kutanöz vaskülitli hastalarda ZARXIO tedavisini koruyun. Semptomlar azaldığında ve ANC azaldığında ZARXIO düşük bir dozla başlatılabilir.
Malign hücreler üzerinde olası etki
ZARXIO esas olarak nötrofilleri uyaran bir büyüme faktörüdür. ZARXIO'nun çalıştığı granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) reseptörü de tümör hücre hatlarında bulundu. ZARXIO'nun her tip tümör için bir büyüme faktörü olarak hareket etme olasılığı göz ardı edilemez. Filgrastim ürünlerinin kronik miyeloid lösemi (KML) ve miyelodisplazi içindeki güvenliği belirlenmemiştir.
ZARXIO & sbquo'yu harekete geçirmek için PBPC kullandığında; Tümör hücreleri kemik iliğinden salınabilir ve daha sonra lökaferez ürününde toplanabilir. Tümör hücrelerinin infüzyonunun etkileri iyi araştırılmamıştır »ve mevcut sınırlı veriler kesin değildir.
Kemoterapi ve radyasyon tedavisi ile eşzamanlı kullanım Tavsiye edilmez
Sitotoksik kemoterapi ile eşzamanlı olarak uygulanan ZARXIO'nun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapi ve raquo'ya olası duyarlılığı nedeniyle; sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 24 saat önce ila 24 saat sonra ZARXIO kullanmayın.
Radyasyon tedavisi alan hastalarda ZARXIO'nun güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Kemoterapi ve radyasyon tedavisi ile aynı anda ZARXIO kullanmaktan kaçının.
Nükleer görüntüleme
Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artan hematopoietik aktivitesi, kemik görüntülemede geçici pozitif değişikliklerle ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçları yorumlanırken bu dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları). Hasta ve bakıcıları olan hastaların doğrudan uygulanması için adımları kontrol edin. Sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından yapılan eğitim bunu hedeflemelidir, sağlamak, hastaların ve hemşirelerin ZARXIO önceden doldurulmuş şırınga için kullanım talimatlarındaki tüm adımları başarıyla gerçekleştirebildiklerini belirtmiştir, hastanın veya bakıcının temsili dahil, gerekli dozun nasıl ölçüldüğü, özellikle önceden doldurulmuş şırınganın tamamı dışında bir hasta dozu varsa. Bir hasta veya bakıcı, ölçüm dozunu ve ürünü başarıyla uygulayabileceğini gösteremezse, hastanın ZARXIO'nun kendi kendine uygulanması için uygun bir aday olup olmadığını kontrol etmelisiniz
ZARXIO ile hastalara aşağıdaki riskler ve potansiyel riskler konusunda tavsiyelerde bulunun:
- dalak kırılabilir veya büyüyebilir. Semptomlar sol üst kadran karın ağrısında ağrı veya sol omuzda ağrı içerir. Hastalara bu bölgelerdeki ağrıyı derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
- Akut solunum sıkıntısı sendromuna ilerleyen ateşli veya ateşsiz dispne oluşabilir. Hastalara dispneyi derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
- Döküntü, yüz ödemi, hırıltı, nefes darlığı, hipotansiyon veya taşikardi ile sinyal verilebilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri veya semptomları varsa hastaya derhal bir doktora gitmesini tavsiye edin.
- orak hücre krizi ve orak hücre hastalığı olan hastalarda ölüm meydana gelmiştir. İnsan granülosit koloni uyarıcı faktörlerini uygulamadan önce orak hücre bozukluğu olan hastalar için potansiyel riskleri ve faydaları tartışın.
- Glomerülonefrit oluşabilir. Semptomlar yüzün veya ayak bileklerinin şişmesini, idrarda koyu idrar veya kanı veya idrar üretiminde bir azalmayı içerir. Hastalara glomerülonefrit belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
- purpura veya eritem ile sinyal verilebilen vaskülit kesiciler oluşabilir. Hastalara vaskülit belirtileri veya semptomlarını derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
- Kadınlara üreme potansiyeli konusunda ZARXIO'nun hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı göstermesi durumunda kullanılması gerektiğini söyleyin.
ZARXIO'yu uygulayan hastalara aşağıdaki tipte önceden doldurulmuş şırınga ile talimat verin:
- geçerli kullanım talimatlarını takip etmek önemlidir.
- İğneleri ve şırıngaları yeniden kullanma tehlikesi.
- Kullanılmış şırıngaların uygun şekilde atılması için yerel gerekliliklere uyumun önemi.
- ZARXIO önceden doldurulmuş şırınganın kısmi içeriklerini ölçmede veya uygulamada zorluklar varsa doktora bilgi vermek önemlidir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Filgrastimin kanserojen potansiyeli araştırılmamıştır. Filgrastim, bir ilaç metabolize edici enzim sisteminin varlığında veya yokluğunda bakteriyel gen mutasyonlarını indükleyemedi. Filgrastim, 500 mcg / kg'a kadar olan dozlarda erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde gözlenen bir etkiye sahip değildi.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Fetus için potansiyel risk bilinmemektedir. Bilimsel literatürdeki raporlar, hamile kadınlarda filgrastim ürünlerinin transplacentare geçişini tanımlamıştır
erken doğumdan 30 saat önce (≤ 30 hafta hamilelik) uygulanır. ZARXIO hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Filgrastimin doğum öncesi gelişim üzerindeki etkileri sıçanlarda ve tavşanlarda incelenmiştir. Her iki türde de malformasyon gözlenmedi. Filgrastim'in hamile tavşanlarda insan dozlarından 2 ila 10 kat daha yüksek dozlarda yan etkileri olduğu gösterilmiştir. Maternal toksisite belirtileri gösteren hamile tavşanlarda azalmış embriyo-fetal sağkalım (20 ve 80 mcg / kg / gün) ve artan kürtajlar (80 mcg / kg / gün) gözlenmiştir. Gebe sıçanlarda günde 575 mcg / kg'a kadar dozlarda maternal veya fetal etki gözlenmemiştir.
Perinatal ve laktasyon dönemlerinde filgrastim verilen sıçanların torunları, dış farklılaşma ve büyüme gecikmesinde (≥ 20 mcg / kg / gün) bir gecikme ve hafifçe azaltılmış sağkalım oranı (100 mcg / kg / gün) gösterdi.
Emziren anneler
Filgrastim ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından »Emziren kadınlara ZARXIO uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
BD UltraSafe Pasifli ZARXIO önceden doldurulmuş şırınga® İğne koruması, iğne yay mekanizması tasarımı nedeniyle 0,3 mL'den daha düşük hacimleri doğru bir şekilde ölçemez. Bu nedenle, dozlama hataları olasılığı nedeniyle 0.3 mL'den daha düşük bir hacmin doğrudan uygulanması önerilmez.
Kanser hastalarında, miyelosüpresif kemoterapi alan »15 orta yaşlı pediatrik hasta 2.6 (Aralık 1.2 ila 9.4) Yıllarca nöroblastom miyelosüpresif kemoterapi ile tedavi edilmiştir (Siklofosfamid ve # 38; sbquo; sisplatin ve sbquo; doksorubisin ve sbquo; ve etoposid) ardından 5 dozunda subkütan filgrastim gelir, 10 gün boyunca 10 veya 15 ug / kg / gün (n = 5 / doz) (Çalışma 8). Kemoterapi sonrası pediyatrik hastalarda filgrastimin farmakokinetiği, aynı ağırlık standart dozları alan yetişkinlerde benzerdir, bu da filgrastimin farmakokinetiğinde yaşa bağlı herhangi bir farklılık göstermez. Bu popülasyonda »filgrastim iyi tolere edildi. Dokunsal splenomegali hakkında bir rapor ve filgrastim tedavisi ile ilişkili hepatosplenomegali hakkında bir rapor vardı; ancak & sbquo; tutarlı bir şekilde bildirilen tek advers olay, yetişkin popülasyondaki deneyimden farklı olmayan kas-iskelet ağrısıdır.
SCN'li pediatrik hastalarda filgrastimin güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir. Faz 3 çalışmasında (Çalışma 7) SCN tedavisinde filgrastimin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek, Ortalama yaşı 12 olan 123 hasta (7 ay ile 76 yıl arasında değişir) incelendi. 123 hastanın 12'si bebek (7 aydan 2 yıla kadar), 49 çocuk (2 ila 12 yaş) ve 9 ergen (12 ila 16 yaş) idi. Klinik çalışmalarda hastaların uzun süreli takibini ve pazarlama sonrası gözetim çalışmasına doğrudan giren ek hastaların bilgilerini içeren bir SCN pazarlama sonrası gözetim çalışmasından ek bilgi edinilebilir. Sürveyans çalışmasındaki 731 hastanın 429'u 18 yaşın altındaki pediatrik hastalardı (aralık 0.9 ila 17).
Pazarlama sonrası gözetim çalışmasından elde edilen uzun süreli takip verileri, 5 yıla kadar filgrastim tedavisi alan hastalarda boyut ve kilonun etkilenmediğini göstermektedir. Faz 3 çalışmasında 1.5 yıl boyunca gözlenen hastalardan elde edilen sınırlı veriler, cinsel olgunlaşma veya endokrin fonksiyonundaki değişiklikleri göstermez.
Konjenital nötropeni tipleri (Kostmann sendromu, konjenital agranülositoz veya Schwachman-Diamond sendromu) olan pediyatrik hastalar sitogenetik anormallikler geliştirmiş ve kronik filgrastim tedavisi alırken MDS ve AML'ye dönüşüm geçirmiştir. Bu olayların filgrastim yönetimi ile ilişkisi bilinmemektedir.
Geriatrik uygulama
Miyelosüpresif kemoterapi alan filgrastim hastalarıyla 3 randomize, plasebo kontrollü çalışmaya katılan 855 denek arasında 65 yaş ve üstü 232 denek ve 75 yaş ve üstü 22 denek vardı. Bu denekler ve genç denekler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir. Diğer onaylanmış endikasyonlarda filgrastim ile klinik çalışmalar (ör. BMT alıcıları, PBPC mobilizasyonu ve SCN), daha yaşlı deneklerin genç deneklerden farklı tepki verip vermediğini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Nötromax'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi olabilir. Nötromax uygulamasından sonra baş dönmesi meydana gelebilir.
Makinelerin tahriki ve çalışabilirliği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır:
- Mantar rüptürü
- Akut solunum sıkıntısı sendromu
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Orak hücre hastalıkları
- Glomerülonefrit
- Alveolar kanama ve hemoptizi
- Kılcal sızıntı sendromu
- Trombositopeni
- Lökositoz
- cilt vasküliti
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastalarında yan etkiler
Maks.
Toplam 451 hastaya 230 mcg / m randomize subkütan filgrastim verildi2 (Çalışma 1), 240 mcg / m2 (Çalışma 2) veya 4 veya 5 mcg / kg / gün (Çalışma 3) (n = 294) veya plasebo (n = 157). Bu çalışmalardaki hastalar 61 yaş orta (29-78 aralık) ve% 64'ü erkekti. Etnik köken% 95 Kafkas,% 4 Afrikalı Amerikalı ve% 1 Asyalı idi.
Tablo 2.max. Yüzde farkı (filgrastim - plasebo)% 4 idi.
Filgrastim hastalarında plaseboya kıyasla ≥% 5 daha yüksek insidansa sahip ve altta yatan malignite veya sitotoksik kemoterapinin sonuçlarıyla bağlantılı olarak advers olaylar anemi, kabızlık, ishal, ağız ağrısı, kusma, asteni, halsizlik, ödem periferik, hemoglobin azalmıştır. iştah azalması, orofarenks ağrısı,.
Yan etkiler Akut miyeloid lösemili hastalarda
Yan etkilerle ilgili aşağıdaki veriler randomize bir veriden gelir, çift kör, AML hastalarında plasebo kontrollü çalışma (Çalışma 4) 1. gün intravenöz daunorubisin içeren bir indüksiyon kemoterapi rejimi, 2 ve 3 alındı; Sitozin arabinosid 1 ila 7. günler; ve etoposid günleri 1 ila 5 ve 3 ek tedavi döngüsü (İndüksiyon 2 ve konsolidasyon 1, 2) intravenöz daunorubisin, Sitozin arabinosid ve etoposid. Güvenlik popülasyonu, 5 mcg / kg / gün filgrastim (n = 257) veya plasebo (n = 261) alan 518 randomize hastayı içeriyordu. Ortalama dolandırıcılık yaşı 54 (16-89 arası) yıl ve% 54'ü erkektir.
Filgrastim hastalarında plaseboya kıyasla ≥% 2 daha yüksek insidans ile yan etkiler burun kanaması, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eritem ve döküntü makülopapülerdi.
Filgrastim hastalarında plaseboya kıyasla ≥% 2 daha yüksek insidansa sahip olan ve altta yatan malignite veya sitotoksik kemoterapinin sonuçlarıyla bağlantılı olarak advers olaylar arasında ishal, kabızlık ve transfüzyon yanıtı vardı.
Yan etkiler Kemik iliği nakli yapılan kanser hastalarında
Aşağıdaki yan etkiler randomize olandan gelir, akut lenfoblastik lösemi veya lenfoblastik lenfoma hastalarında tedavi kontrollü çalışma yoktur, yüksek doz kemoterapi (Siklofosfamid veya sitarabin ve melfalan) ve bütün bir vücut radyasyonu (Çalışma 5) ve randomize bir tane, Hodgkin hastalığı olan hastalarda tedavi kontrollü çalışma yok (HD) ve NHL yüksek doz kemoterapi ve otolog kemik iliği nakli geçirir (Çalışma 6). Sadece otolog kemik iliği nakli alan hastalar analize dahil edildi. Toplam 100 hasta 4 saatlik infüzyon (çalışma 5) olarak 30 mcg / kg / gün veya 24 saatlik infüzyon (çalışma 6) filgrastim (n) olarak 10 mcg / kg / gün veya 30 mcg / kg / gün aldı. = 72), tedavi kontrolü veya plasebo yok. Ortalama dolandırıcılık yaşı 30 (15 ila 57) yıl,% 57'si erkekti.
Filgrastim hastalarında filgrastim almayan hastalara göre ≥% 5 daha yüksek insidanslı yan etkiler döküntü ve aşırı duyarlılıktır.
Yoğun kemoterapi alan hastalarda yan etkiler ve ardından filgrastim hastalarında filgrastim almayan hastalara göre ≥% 5 daha yüksek insidanslı otolog BMT, trombositopeni, anemi, yüksek tansiyon, sepsis, bronşit ve uykusuzluk içerir.
Yan etkiler Periferik kan hücresi çekimi geçiren kanserli hastalarda
Tablo 3'teki yan etkilere ilişkin veriler, lökaferez ile uzaklaştırılmak üzere otolog periferik kan öncü hücrelerini harekete geçiren kanserli hastalarda yapılan bir dizi 7 çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmaların hepsinde hastalar (n = 166) benzer bir mobilizasyon / toplama şemasına tabi tutuldu: filgrastim 6 ila 8 gün ve sbquo uygulandı; çoğu durumda aferez prosedürü 5 & sbquo'daki günlerde meydana geldi; 6 ve 7. Filgrastim dozu 5 ila 30 ug / kg / gün arasındaydı ve enjeksiyon veya sürekli infüzyon yoluyla deri altından uygulandı. Ortalama dolandırıcılık yaşı 39 (15 ila 67 arasında) yıl ve% 48'i erkekti.
Tablo 3.max
Filgrastim alan SCN hastalarında randomize, kontrollü bir çalışmada aşağıdaki yan etki verileri tanımlanmıştır (Çalışma 7). 123 hasta 4 aylık bir gözlem süresine randomize edildi, bunu deri altı filgrastim tedavisi veya hemen deri altı filgrastim tedavisi izledi. Ortalama dolandırıcılık yaşı 12 (7 ay ile 76 yaş arası) ve% 46'sı erkekti. Filgrastim dozu nötropeni kategorisine göre belirlendi.
Filgrastim başlangıç dozu:
- İdiyopatik nötropeni: 3.6 mcg / kg / gün
- Siklik nötropeni: 6 mcg / kg / gün
- Konjenital nötropeni: günde 2 kez bölünmüş 6 mcg / kg / gün
Reaksiyon meydana gelmezse dozaj yavaş yavaş günde 2 defaya bölünerek 12 ug / kg / güne çıkarıldı. Filgrastim hastalarında hastalara göre ≥% 5 daha yüksek insidans ile yan etkiler, filgrastim almayanlar, artralji dahil, Kemik ağrısı, Sırt ağrısı, Kas krampları, Kas-iskelet ağrısı, Ekstremitelerde ağrı, Splenomegaly, Anemi, Üst solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları (Filgrastim kolunda üst solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları daha yüksekti, Filgrastim ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyonla ilişkili toplam olaylar daha düşüktü) burun kanaması, Göğüs ağrısı, İshal, hipestezi ve alopesi.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. Filgrastim alan hastalarda antikor gelişme insidansı yeterince belirlenmemiştir. Mevcut veriler, hastaların küçük bir kısmının filgrastime karşı bağlayıcı antikorlar geliştirdiğini gösterirken, bu antikorların doğası ve özgüllüğü yeterince araştırılmamıştır. Filgrastim sahtekarlığı ile yapılan klinik çalışmalarda, filgrastim bantlarına karşı antikor insidansı,% 3 (11/333). Hücre bazlı biyo-tahlil kullanan bu 11 hastada nötralize edici yanıt kanıtı gözlenmemiştir. Antikor oluşumunun kanıtı, testin duyarlılığına ve özgüllüğüne bağlıdır ve bir testte gözlenen antikor pozitifliği insidansı (nötralize edici antikorlar dahil), test metodolojisi, örnekleme zamanı, numune işleme, eşlik eden ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenebilir. ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerden dolayı, bu bölümde bildirilen antikor insidansının diğer çalışmalarda veya diğer filgrastim ürünlerinde antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Ekzojen büyüme faktörlerine karşı antikor yanıtı nedeniyle diğer rekombinant büyüme faktörleri ile tedavi edilen hastalarda nadir sitopeni vakaları bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra filgrastim ürünleri kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulunmuştur. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Şarbon ve splenomegali (genişlemiş dalak)
- akut solunum sendromu
- Anafilaksi
- hilal hücre hastalıkları
- glomerülonefrit
- alveolar kanama ve hemoptizi
- kılcal sızıntı sendromu
- Lökositoz
- cilt vasküliti
- tatlı sendromu (akut ateşli nötrofil dermatoz)
- filgrastim ürünleri ile kronik tedavi gören pediatrik hastalarda kemik yoğunluğunu ve osteoporozu azalttı
filgrastim ürünlerinin maksimum tolere edilen dozu belirlenmedi. Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastalarının filgrastim klinik çalışmalarında »WBC sayıları> 100 & sbquo; 000 / mm3 hastaların% 5'inden azında bildirilmiştir, ancak bildirilen herhangi bir olumsuz klinik etki ile ilişkili değildir. BMT çalışmalarındaki hastalar toksik etkiler olmadan 138 mcg / kg / güne kadar aldı »her ne kadar günlük 10 mcg / kg / gün'den daha yüksek dozlarda doz yanıt eğrisinin düzleştirilmesi vardı.
Çeşitli miyeloid olmayan maligniteleri olan 96 hasta ile yapılan faz 1 çalışmalarında, filgrastim uygulaması, dolaşımdaki nötrofil sayısında 1 ila 70 mcg / kg / gün doz aralığında doza bağlı bir artışa yol açtı. Nötrofil sayısındaki bu artış, filgrastimin intravenöz olarak (günde iki kez 70 mcg / kg'da 1) ve sbquo uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için gözlenmiştir; deri altından (günde bir kez 3 mcg / kg'da 1) veya sürekli deri altı infüzyonla (11 mcg / kg / gün içinde 3). Filgrastim tedavisi ve raquo'nun kesilmesi ile; Çoğu durumda, nötrofil sayıları 4 gün içinde taban çizgisine geri döndü. İzole nötrofiller normal fagositik (kimosan uyarılı kemilüminesans ile ölçülür) ve kemotaktik (kimotaksin olarak N-formil-metiyonil-leucil-fenilalanin [fMLP] kullanılarak agaroz altında göçle ölçülür) aktivite gösterdi in vitro.
Mutlak monosit sayısının filgrastim alan çoğu hastada doza bağlı olarak arttığı bildirilmiştir; bununla birlikte, diferansiyel sayıdaki monosit yüzdesi normal aralıkta kalmıştır. Mutlak eozinofil ve bazofil sayısı değişmedi ve filgrastimin normal aralıkta uygulanmasından sonra konumlar. Bazı normal deneklerde ve kanser hastalarında, filgrastim uygulamasından sonra lenfosit sayısında bir artış bildirilmiştir.
Beyaz kan hücreleri (WBC) Klinik çalışmalar sırasında elde edilen diferansiyeller, genellikle kemoterapiye bağlı nadirden sonra nötrofil rejenerasyonu sırasında promiyelositler ve miyeloblastların oluşumu da dahil olmak üzere önceki granülosit progenitör hücrelerine (sol kayma) doğru bir kayma göstermiştir. Ek olarak, 'çeneli vücut' artmış granülosit granülasyonu 've hipersegmentli nötrofiller gözlenmiştir. Bu tür değişiklikler geçiciydi ve klinik sonuçları yoktu, ne de mutlaka bir enfeksiyonla ilişkili değildiniz.
Filgrastim doğrusal olmayan farmakokinetiği gösterir. Klerens filgrastim konsantrasyonuna ve nötrofil sayısına bağlıdır: G-CSF reseptör aracılı klerens, yüksek bir filgrastim konsantrasyonu ile doyurulur ve nötropeni ile azaltılır. Ek olarak, filgrastim böbrekten temizlenir.
3.45 mcg / kg ve 11.5 mcg / kg filgrastimin subkütan uygulaması, maksimum serum konsantrasyonları 4 ve 49 ng / mL & sbquo; sırasıyla 2 ila 8 saat içinde. İntravenöz uygulamadan sonra, normal deneklerde ve kanser hastalarında dağılım hacmi ortalama 150 mL / kg ve eliminasyon yarılanma ömrü sahtekarlığı yaklaşık 3.5 saattir. Filgrastimin temizleme oranları yaklaşık 0.5 ila 0.7 mL / dak / kg idi. Bireysel parenteral dozlar veya günlük intravenöz dozlar ve sbquo; 14 günlük bir süre boyunca ve sbquo; karşılaştırılabilir yarılanma ömürlerine yol açtı. Yarı ömürler intravenöz uygulama (231 dakika ve raquo; 34.5 mcg / kg dozlarını takiben) ve subkütan uygulama (210 dakika ve raquo; 3.45 mcg / kg filgrastim dozlarını takiben) için benzerdi. 11 ila 20 günlük bir süre boyunca 24 saatlik sürekli intravenöz infüzyonlar, incelenen süre boyunca herhangi bir ilaç birikimi belirtisi olmadan kararlı durum serum filgrastim konsantrasyonları üretti. Subkütan uygulamadan sonra filgrastimin mutlak biyoyararlanımı% 60 ila% 70'tir.
Filgrastim, bir yıla kadar süren tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, lökositlerde artış, kemik iliğinde miyeloid hiperplazi, ekstramedüller granülopoez ve dalağın genişlemesi dahil olmak üzere beklenen farmakolojik etkilere bağlı değişiklikler gösteren çalışmalar üzerinde çalışılmıştır. bu değişikliklerin hepsi tedavi kesildikten sonra tersine döndü.
Filgrastimin doğum öncesi gelişim üzerindeki etkileri sıçanlarda ve tavşanlarda incelenmiştir. Organogenez sırasında tavşanlarda intravenöz (80 Î1⁄4g / kg / gün) filgrastim uygulaması anne tarafında toksikti ve spontan düşük, implantasyon sonrası kayıp ve ortalama yaşam atma boyutu ve fetal ağırlık arttı.
Başka bir filgrastim ürünü için bildirilen verilere dayanarak, Nötromax'a benzeyen, karşılaştırılabilir bulgular ve artmış fetal malformasyonlar günde 100 g / kg olarak gözlenmiştir, annelik toksik dozu, bu da hastalarda maruziyetin yaklaşık 50-90 katı sistemik maruziyete karşılık geldi, 5 Î1⁄4g / kg / gün klinik doz ile tedavi edildi. Bu çalışmada gözlenmeyen embriyo-fetal toksisite üzerindeki olumsuz etki 10 Î1⁄4g / kg / gün idi ve bu da klinik dozla tedavi edilen hastalarda gözlemlenenden yaklaşık 3-5 kat daha fazla sistemik maruziyete karşılık geldi.
Gebe sıçanlarda günde 575 g / kg'a kadar dozlarda maternal veya fetal toksisite gözlenmemiştir. Perinatal ve laktasyon dönemlerinde filgrastim verilen sıçanların torunları, dış farklılaşma ve büyüme gecikmesinde (> 20 ug / kg / gün) bir gecikme ve hafifçe azaltılmış sağkalım oranı (100 ug / kg / gün) gösterdi.
Filgrastim'in erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Filgrastim, bir yıla kadar süren tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, lökositlerde artış, kemik iliğinde miyeloid hiperplazi, ekstramedüller granülopoez ve dalağın genişlemesi dahil olmak üzere beklenen farmakolojik etkilere bağlı değişiklikler gösteren çalışmalar üzerinde çalışılmıştır. Bu değişikliklerin tümü tedavi kesildikten sonra tersine döndü.
Filgrastimin doğum öncesi gelişim üzerindeki etkileri sıçanlarda ve tavşanlarda incelenmiştir. Organogenez sırasında tavşanlarda intravenöz (80 ug / kg / gün) filgrastim uygulaması anne tarafında toksikti ve spontan düşük, implantasyon sonrası kayıp ve ortalama yaşam atma boyutu ve fetal ağırlık arttı.
Başka bir filgrastim ürünü için bildirilen verilere dayanarak, referans filgrastim ürününe benzeyen,karşılaştırılabilir bulgular ve artmış fetal malformasyonlar günde 100 ug / kg olarak gözlenmiştir, annelik toksik dozu, sistemik maruziyet hastalardan yaklaşık 50-90 kat daha fazladır, 5 ug / kg / gün klinik doz ile tedavi edildi, gözlenen maruziyet karşılık geldi. Bu çalışmada embriyo-fetal toksisite sahtekarlığı üzerinde gözlenen yan etkiler 10 ug / kg / gün idi ve bu da klinik dozla tedavi edilen hastalarda gözlemlenenden yaklaşık 3 ila 5 kat daha fazla sistemik maruziyete karşılık geldi.
Gebe sıçanlarda günde 575 ug / kg'a kadar dozlarda maternal veya fetal toksisite gözlenmemiştir. Perinatal ve laktasyon dönemlerinde filgrastim verilen sıçanların torunları, dış farklılaşma ve büyüme gecikmesinde (> 20 ug / kg / gün) bir gecikme ve hafifçe azaltılmış sağkalım oranı (100 ug / kg / gün) gösterdi.
Filgrastim'in erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Nötromax, salin çözeltileri ile seyreltilmemelidir.
Seyreltilmiş filgrastim cam ve plastik malzemeler üzerine adsorbe edilebilir.
Bu tıbbi ürün, 6.6 altında belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Nötromax, sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmemelidir.
Seyreltilmiş filgrastim, 50 mg / ml (% 5) glikoz çözeltisi içinde seyreltilmedikçe cam ve plastik malzemeler üzerine adsorbe edilebilir.
Gerekirse, Nötromax% 5 glikoz içinde seyreltilebilir.
Ml başına 0.2 MU'dan (2 Î1⁄4g) daha düşük bir nihai konsantrasyona seyreltme asla önerilmez.
Çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Filgrastim ile tedavi edilen, ml başına 1.5 MU (15 Î1⁄4g) altındaki konsantrasyonlara seyreltilmiş hastalarda, 2 mg / ml'lik nihai konsantrasyona insan serum albümini (HSA) eklenmelidir.
Örnek: 20 ml'lik nihai enjeksiyon hacmi ile, 0.2 ml% 20 insan albümin çözeltisi Ph ile 30 MU'dan (300 Î1⁄4g) daha düşük toplam filgrastim dozları. Avro. güncellendi.
Nötromax koruyucu içermez. Olası mikrobiyal kontaminasyon riski göz önüne alındığında, Nötromax şişeleri sadece tek kullanımlıktır.
Nötromax% 5 glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, cam ve PVC, poliolefin (polipropilen ve polietilenin bir ko-polimeri) ve polipropilen dahil olmak üzere çeşitli plastiklerle uyumludur.
Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
Çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Şırınga iğnesi kapağının iç kısmı kuru kauçuk (lateks) içerebilir. Lateks duyarlı insanlar Nötromax'a özellikle dikkat etmelidir.
Donma sıcaklıklarının kazara etkisi filgrastimin stabilitesini etkilemez.
Nötromax koruyucu içermez. Olası mikrobiyal kontaminasyon riski göz önüne alındığında, Nötromax şırıngaları sadece tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce seyreltme (isteğe bağlı)
Gerekirse, Nötromax 50 mg / ml'lik (% 5) bir glikoz çözeltisi içinde seyreltilebilir.
Nihai konsantrasyon <0.2 MU / ml'ye (2 Î1⁄4g / ml) seyreltme hiçbir zaman önerilmez.
Seyreltilmiş konsantrasyonları <1.5 MU / ml (15 Î1⁄4g / ml) olan filgrastim ile tedavi edilen hastalar için, 2 mg / ml'lik nihai konsantrasyona insan serum albümini (HSA) eklenmelidir.
Örnek: 20 ml'lik nihai hacimde, 0.2 ml insan serum albümini 200 mg / ml (% 20) çözelti Ph ile 30 MU'dan (300 Î1⁄4g) daha düşük toplam filgrastim dozları. Avro. güncellendi.
50 mg / ml (% 5) glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, filgrastim cam ve polivinil klorür, poliolefin (polipropilen ve polietilen kopolimeri) ve polipropilen dahil olmak üzere çeşitli plastiklerle uyumludur.
Önceden doldurulmuş şırınganın iğne koruyucu ile kullanımı
İğne güvenlik görevlisi, iğne ısırığının yaralanmasını önlemek için enjeksiyondan sonra iğneyi kaplar. Bunun şırınganın normal çalışması üzerinde bir etkisi yoktur. Tüm doz uygulanana ve pistona artık basılamayana kadar pistona yavaş ve eşit bir şekilde basın. Piston üzerindeki basıncı korurken şırıngayı hastadan çıkarın. İğne emniyet muhafazası pistonu serbest bırakırken iğneyi kaplar.
Önceden doldurulmuş şırınganın iğne koruması olmadan kullanılması
Dozu standart protokole göre uygulayın.
Bertaraf
Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.