Neulasta

Miyelosüpresif olan kanserli hastalar Kemoterapi

Neulasta insidansına endikedir Miyeloid olmayan hastalarda febril nötropeni ile ortaya çıkan enfeksiyon A ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan maligniteler ateşli nötropeni klinik olarak anlamlı insidansı.

Neulasta seferberlik için değil hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan öncü hücreleri.

Akut hematopoietik subsindromlu hastalar Radyasyon sendromu

Neulasta'nın hastanın hayatta kalmasını arttırdığı endikedir akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalır.

Miyelosüpresif olan kanserli hastalar Kemoterapi

Neulasta'nın önerilen dozu tektir kemoterapi döngüsü başına bir kez 6 mg subkütan enjeksiyon. İçin 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozaj, bkz. Tablo 1. Değil Neulasta'yı uygulamadan 14 gün önce ve 24 saat sonra uygulayın sitotoksik kemoterapi.

Akut hematopoietik subsindromlu hastalar Radyasyon sendromu

Önerilen Neulasta dozu, her biri 6 mg olmak üzere iki dozdur her hafta deri altından uygulanır. Pediyatrik hastalarda dozlama için 45 kg'dan hafif, bkz. Tablo 1. İlk dozu en kısa sürede verin mümkünse radyasyondan şüphelenilen veya teyit edilenlerden sonra. 2 gri (Gy) olarak. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu verin.

Başlangıç tam kan sayımı (CBC) alın. Değil bir CBC kolayca bulunmuyorsa Neulasta uygulamasını geciktirir. Birini takdir et hastanın emilen radyasyon dozu (D.H. radyasyona maruz kalma) Varsa, sağlık otoritelerinden gelen bilgiler, biyodozimetre veya kusma başlama zamanı veya lenfosit eksikliği gibi klinik bulgular Kinetik.

Yönetim

Neulasta tek bir deri altından geçer manuel kullanım veya vücut üstü enjektör ile kullanım için önceden doldurulmuş şırınga Önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile paketlenmiş Neulasta. Kullanımı Neulasta için vücut üstü enjektör, hastalar için önerilmez Akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu. Vücutta des kullanın Pediyatrik hastalarda yeni Liste enjektörü çalışılmamıştır.

Kullanmadan önce € š, kutuyu buzdolabından çıkarın ve Neulasta önceden doldurulmuş şırınganın en az oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin 30 dakika. Önceden doldurulmuş her şırıngayı daha fazla bilgi için oda sıcaklığında atın 48 saatten fazla.

Parenteral ilaçları görsel olarak gözden geçirin (önceden doldurulmuş Şırınga) uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği için Çözelti ve kap izin verdiğinde. Neulasta'yı vermeyin Renk değişikliği veya parçacıklar gözlenir.

Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru içerir Doğal kauçuk (lateksten yapılmış); Lateks alerjisi olan kişiler olmamalıdır bu ürünleri yönetmek.

45 kg'dan hafif pediatrik hastalar

Neulasta prefabrik şırınga bunun için tasarlanmamıştır 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanması için. Şırınga yapar tam olarak dozlarını ölçmek için gerekli olan mezuniyet işaretleri giymeyin Hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) daha az neulasta. Yani 0.6 mL'den (6 mg) olası dozlama hatası nedeniyle önerilmez. Tabloya bakın 1.

Tablo 1: Pediyatrik hastalarda Neulasta dozu 45 kg'dan daha hafif

Özel sağlık hizmeti sağlayıcısı Neulasta için vücut enjektörü için talimatlar

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı doldurmalıdır önceden doldurulmuş şırınga ile vücuttaki enjektörü Neulasta ile uygulayın ve ardından uygulayın hastanın cildinde Neulasta için vücut üstü enjektör (göbek veya arkası Kol). Kolun arkası sadece bir bakıcı varsa kullanılabilir Neulasta için vücut üstü enjektörün durumunu izleyin. Yaklaşık 27 saat Neulasta için vücut enjektörü hastanın cildine uygulandıktan sonra Neulasta yaklaşık 45 dakika içinde teslim edilecektir. Sağlık hizmeti sağlayıcısı aynı gün Neulasta için vücut enjektörü ile uygulamaya başlayabilir Vücutta olduğu sürece sitotoksik kemoterapinin uygulanması gibi bir gün Neulasta için enjektör Neulasta'yı 24 saatten az bir sürede teslim etmez Sitotoksik kemoterapinin uygulanması.

Neulasta Onpro ™ kitindeki önceden doldurulmuş şırınga birlikte paketlenmiştir sadece Neulasta için vücut üstü enjektör ile kullanılabilir. Önceden doldurulmuş şırınga teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek çözelti içerir Neulasta için vücut enjektörü tarafından. Önceden doldurulmuş şırınga paketlendiğinde Neulasta Onpro kitinde manuel subkütan enjeksiyon için kullanılır, hasta aşırı doz alacak. Tek doz önceden doldurulmuş şırınga manuel kullanım için Neulasta için vücut enjektörü ile kullanılır, hasta daha az alabilir önerilen dozdan daha fazla.

Vücuttaki enjektörü kullanmayın Neulasta'nın Neulasta önceden doldurulmuş ürün dışında başka bir ilaç tedarik etmesi için Şırınga, Neulasta için vücut enjektörü ile birlikte paketlenmiştir.

Vücut enjektörü Neulasta, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş olmamış cilde uygulanmalıdır.

Kaçırılan bir doz nedeniyle ortaya çıkabilir Neulasta arızası veya sızıntısı için vücut üstü bir enjektöre. Hasta ise Doz, manuel için önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile yeni bir doz uygulanmalıdır tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede kullanın.

Bkz. Sağlık hizmeti - Neulasta için vücut üstü enjektör için tam kullanım talimatları İdari bilgi.

Hastalara uygulama konusunda tavsiye Hakkında Neulasta için vücut enjektörü

Hastalara seyahat gibi aktivitelerden kaçınmalarını tavsiye edin kullanımdan sonra 26-29 saat boyunca ağır makineleri sürmek veya çalıştırmak Neulasta için vücut enjektörünün (45 dakikalık teslimatı da içerir) Dönem artı teslimattan bir saat sonra). Hastalar için yakın bir bakıcıya sahip olmalıdır ilk kullanım.

Hastaya doz verme bilgilerini bildirin hastanın kullanım talimatları üzerine yazılmıştır. Hastalar için de eğitim Neulasta'nın doz dağıtımının ne zaman başladığını ve nasıl olduğunu anladığınızdan emin olun tam teslimat için Neulasta için vücut enjektörünü izleyin. Sağlamak Hastalar vücuttaki enjektörün arıza belirtilerini nasıl tanıyacaklarını anlarlar Neulasta için.

Neulasta öyküsü olan hastalara vermeyin pegfilgrastim veya filgrastim'e karşı ciddi alerjik reaksiyonlar.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Dalak molası

Ölümcül vakalar dahil şarbon oluşabilir Neulasta uygulamasından sonra. Genişlemiş bir dalak için oran veya Sol üst karın veya omuzda ağrı bildiren hastalarda şarbon Neulasta aldıktan sonra.

Akut solunum sıkıntısı sendromu

Akut atemnot sendromu (ARDS) oluşabilir Neulasta alan hastalar. Ateş ve akciğer gelişen hastaları derecelendirin ARDS için Neulasta aldıktan sonra sızma veya nefes darlığı . ARDS hastalarında Neulasta'yı kesin .

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar Neulasta alan hastalarda görülür. Bildirilen olayların çoğu meydana geldi ilk pozlamada. Anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar tekrarlanabilir ilk anti-alerjik tedaviyi durdurduktan sonraki günler içinde. Şiddetli alerjik reaksiyonları olan hastalarda Neulasta'yı kalıcı olarak durdurun. Neulasta'yı şiddetli alerji hastaları öyküsüne vermeyin Pegfilgrastim veya filgrastim reaksiyonları.

Akrilik alerjileri

Neulasta için vücut enjektörü akrilik yapıştırıcı kullanır. Akrilik yapıştırıcılara reaksiyonu olan hastalar için bu ürünün kullanımı olabilir Önemli bir reaksiyonun sonucu.

Orak hücre hastalıkları olan hastalarda kullanın

Hastalarda şiddetli hilal hücresi krizleri ortaya çıkabilir Neulasta tarafından alınan orak hücre hastalıkları. Ağır ve bazen ölümcül orak Hücre krizleri orak hücre alma bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkabilir filgrastim, pegfilgrastim'in ana bileşiği.

Glomerülonefrit

Glomerülonefrit, glomerülonefrit olan hastalarda meydana gelmiştir Neulasta. Tanılar azotemi, hematüri (mikroskopik ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisi. Genellikle olaylar dozun azaltılması veya kesilmesinden sonra glomerülonefrit Neulasta. Glomerülonefritten şüpheleniliyorsa, nedene göre değerlendirin. Nedensellik varsa doz azaltmayı veya Neulasta kesintisini dikkate alması muhtemeldir.

Lökositoz

Beyaz kan hücreleri (WBC) 100 x 10 arasındadır₉/ L veya daha fazlası pegfilgrastim alan hastalarda gözlenmiştir. İzleme pegfilgrastim tedavisi sırasında tam kan sayımı (CBC) önerilir.

Kılcal sızıntı sendromu

G-CSF'ye göre Kapillarleck sendromu bildirilmiştir Neulasta dahil olmak üzere uygulama ve hipotansiyon ile karakterizedir hipoalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon. Bölümlerin sıklığı değişir şiddetli ve tedavi gecikirse hayatı tehdit edici olabilir. Hastalar kılcal sızıntı sendromu semptomları yakından izlenmeli ve izlenmelidir yoğun ihtiyacı artıran semptomatik standart bir tedavi alacaksınız Bakım.

Tümör büyümesi potansiyeli Malign insanlar üzerindeki uyarıcı etkiler Hücreler

Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) pegfilgrastim ve filgrastimin hareket ettiği reseptör, tümör üzerinde bulundu Hücre çizgileri. Herkes için bir büyüme faktörü olarak pegfilgrastim olasılığı miyeloid maligniteler ve miyelodisplazi dahil tümör tipi, hastalıkları hangi pegfilgrastim'e izin verilmez dışlanamaz.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (HASTA BİLGİLERİ).

Hastalara aşağıdaki riskler ve potansiyel konusunda tavsiyelerde bulunun Neulasta riskleri:

• Dalak rüptürü ve splenomegali
• Akut solunum sıkıntısı sendromu
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Orak hücre krizi
• Glomerülonefrit
• Kılcal sızıntı sendromu

Akut miyelosüpresif dozlara maruz kalan hastalara tavsiyede bulunun radyasyon (akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu) Bu endikasyon için neulasta etkinlik çalışmaları yapılamamıştır Etik ve fizibilite nedenleriyle insanlar ve bu nedenle onaylanması bu uygulama hayvanlar üzerinde yapılan etkinlik çalışmalarına dayanmaktadır.

Hastalara Neulasta'yı kullanarak kendilerini uygulamalarını söyleyin Tek doz önceden doldurulmuş şırınga:

• Aşağıdaki kullanım talimatlarının önemi.
• Şırıngaların yeniden kullanılması tehlikesi.
• Doğru olan için aşağıdaki yerel gereksinimlerin önemi Kullanılmış şırıngaların atılması.

Hastalara vücut üstü enjektörü kullanma konusunda tavsiyelerde bulunun Neulasta :

• Hasta bilgilerini ve hasta talimatlarını kontrol edin hasta ile kullanım için ve hastaya talimat verin.
• Hastaya doz verme bilgilerini bildirin hastanın kullanım talimatları üzerine yazılmıştır.
• Neulasta'dan doz teslimatınız olup olmadığını hastaya söyleyin başlayacak ve doz teslimatınızın ne zaman tamamlanması gerektiği.
• Hastalara şiddetli alerjik reaksiyonların meydana gelebileceğini söyleyin Neulasta ile olur. Hastalar ilk kez yakın bir bakıcıya sahip olmalıdır kullanın. Hastalar yeterince izleyebileceğiniz bir yerde olmayı planlamalıdır Neulasta için vücut enjektörü yakl. Teslimat ve teslimattan sonra bir saat boyunca. Hastaya kaçınmasını tavsiye edin 26-29 saat boyunca ağır makineleri seyahat edin, sürün veya çalıştırın. Neulasta için vücut enjektörünün uygulanması.
• Neulasta için vücut enjektörü hastaya bir bakıcı bulunması gerektiğini hatırlatın Neulasta için vücut enjektörünü izleyin.
• bir hasta sağlık hizmeti sağlayıcısı ise a Neulasta problemleri için vücut üstü enjektör doktora tavsiye edilir 1-800-772-6436 numaralı telefondan Amgen'i arayın.
• Hastayı tavsiye edin:
  • Hemen doktorunuzu arayın Neulasta için vücut enjektöründeki durum ışığı kırmızı yanıp söner (bkz Hastanın kullanım talimatları).
  • yapıştırıcı açıkken sağlık uzmanınızı bilgilendirmek için Neulasta için vücut enjektörü sıvı ile doyurulur veya vardır Bu, önemli bir ürün sızıntısının bir göstergesi olabilir Yetersiz veya kaçırılan doz (bkz Hastanın kullanım talimatları ).
  • vücut enjektörünü Neulasta için kuru tutmak için dozun serbest bırakılmasından yaklaşık son 3 saat önce iyileştirin olası sızıntı tespitini etkinleştirin.
  • sadece Neulasta için vücut enjektörünün olduğunu 41 derece F ile 104 ° F (5 ° C-40 ° C) arasındaki sıcaklıklar
  • vücut enjektörünü Neulasta için en az 4 tutmak Cep telefonları, kablosuz telefonlar gibi elektrikli cihazlardan içeri girin Mikrodalgalar ve diğer yaygın cihazlar. Vücuttaki enjektörün tutulmaması Neulasta'da en azından önerilen bu mesafe operasyonu etkileyebilir ve kaçırılmış veya eksik bir Neulasta dozuna yol açabilir.
  • iğne bir vücut enjektöründen sonra maruz kaldığında Neulasta çıkarılması, Neulasta için kullanılan vücut enjektörünü bir keskinliğe koyun Kazara iğne yapışmasını önlemek için kabı atın ve sağlığınızı arayın Sağlayıcı hemen.
  • Neulasta için vücut enjektörünü çıkarmak için yeşil ışık sürekli parlar ve vücut üstü enjektör kullanılır Keskin bir bertaraf kabında neulasta (bkz Hasta talimatları Kullanmak).
• Hastayı tavsiye edin:
  • Neulasta için vücut enjektörünü yeniden uygulamayın Neulasta için vücut üstü enjektör, tam doz verilmeden önce çözülür ve bunun yerine derhal doktorunuzu arayın.
  • Neulasta için vücut enjektörünü çarpmaktan kaçının veya Neulasta için vücut enjektörünü vücuttan çıkarın.
  • Neulasta için vücut enjektörünü ayarlamayın tıbbi görüntüleme çalışmaları, ör. X-ışını taraması, MRI, BT taraması, ultrason ve oksijen vücut enjektörünü önlemek için hiperbarik odalar gibi zengin ortamlar Neulasta hasarı ve hastanın yaralanması.
• Hastaya kaçınmasını tavsiye edin:
  • Havaalanı röntgeni tarar ve aşağıda manuel bir pat ister yerine; eğitim için manuel vuruntu talep etmeyi seçen hastalara hatırlatın Neulasta için vücut enjektörünün pat sırasında hareket etmediğinden emin olun aşağı süreç.
  • Neulasta veya uygulama için vücut enjektöründe uyuyun Neulasta için vücut üstü enjektör üzerindeki basınç, çünkü bu vücut üzerinde etkili olabilir Neulasta performansı için enjektör.
  • Vücut losyonlarını, kremleri, yağları ve temizlik maddelerini koruyun Neulasta için vücut enjektörüne yakın olduğu için bu ürünler Yapıştırıcı.
  • jakuziler, jakuziler veya saunalar ile bundan kaçının Neulasta için doğrudan güneş ışığına karşı vücut enjektörü olduğu gibi İlaç.
  • vücut enjektörünü çıkarın veya rahatsız edin Neulasta yapıştırıcısı tam doz verilmeden önce tamamlanır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojenite veya mutajenez çalışması yapılmamıştır pegfilgrastim ile gerçekleştirilir.

Pegfilgrastim'in üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi yoktu veya Erkek veya dişi sıçanlarda yaklaşık 6 bis kümülatif haftalık dozlarda doğurganlık Önerilen insan dozundan 9 kat daha yüksek (vücut yüzeyine göre).

Üreme ve gelişimsel toksikoloji

Hamile tavşanlara pegfilgrastim dozlandı organogenez sırasında her gün deri altından. At yaklaşık insan dozundan yaklaşık 4'e kadar kümülatif dozlar önerilen insan dozunun (vücut yüzeyine göre), tedavi edilen tavşanların çarpıları anne gıda tüketiminde azalma, anne kilo kaybı da gösterdi fetal vücut ağırlığının azalması ve fetal kafatasının gecikmiş kemikleşmesi; ancak, her ikisinin de yavrularında yapısal anormallikler gözlenmemiştir Çalışma. İmplantasyon sonrası kayıp ve spontan insidansında artış Kümülatif dozlarda kürtaj (hamileliklerin yarısından fazlası) gözlendi hamilelik sırasında gözlenmeyen önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı Tavşanlar önerilen insan dozuna maruz bırakılmıştır.

Hamile sıçanlar kullanılarak üç çalışma yapılmıştır önerilen dozun yaklaşık 10 katına kadar kümülatif dozlarda pegfilgrastim gebeliğin aşağıdaki aşamalarında insan dozu: döneminde Organogenez, çiftleşmeden gebeliğin ilk yarısına ve doğum ve emzirme yoluyla ilk üç aylık dönem. Fetal kaybı kanıtı yok veya her çalışmada yapısal malformasyonlar gözlenmiştir. Kümülatif dozlar eşdeğerdir önerilen insan dozu yaklaşık 3 ve 10 kattı Tedavi edilen annelerin fetüslerinde dalgalı kaburgaların geçici kanıtı (kanıtlanmıştır Hamileliğin sonu, ancak artık sona eren yavrularda mevcut değil Laktasyon).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. Pegfilgrastim embriyotoksikti ve gebelik kaybında artış gösterdi hamile tavşanlar, kümülatif dozlar yaklaşık 4 kat daha fazladır önerilen insan dozu (vücut yüzeyine göre). Maternal toksisite belirtileri bu dozlarda meydana geldi. Neulasta sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır annenin potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Hamile tavşanlarda yapılan hayvan çalışmalarında yaklaşık 4 kat kümülatif dozlarda pegfilgrastim aldı önerilen insan dozu (vücut yüzeyine göre), embriyoletaliyi arttırdı ve kendiliğinden düşükler meydana geldi. Maternal toksisite belirtileri (azaltma Kilo alımı / gıda alımı) ve azalmış fetal AĞIRLIKLAR meydana geldi yaklaşık olarak önerilen insan dozu olan maternal dozlar (dayanmaktadır Vücut yüzeyi). Tavşanlarda yapısal anormallik gözlenmemiştir Torunlar her dozda test edildi. Üreme / gelişme kanıtı yok Kümülatif olan hamile sıçanların yavrularında toksisite meydana geldi Pegfilgrastim dozları önerilen insan dozunun yaklaşık 10 katıdır (bazen vücut yüzeyinde).

Emziren anneler

Pegfilgrastim'in içeri girip girmediği bilinmemektedir anne sütü. Diğer rekombinant G-CSF ürünleri anne sütünde zayıf bir şekilde ayrılmıştır ve G-CSF yenidoğan tarafından oral olarak emilmez. Dikkat edilmesi durumunda tavsiye edilir emziren bir kadına uygulanır.

Pediatrik kullanım

Neulasta'nın güvenliği ve etkinliği vardı pediyatrik hastalarda kurulmuştur. Genel güvenlik farkı yok pazarlama sonrası yetişkinler ve pediatrik hastalar arasında tanımlanmıştır bilimsel literatürün izlenmesi ve gözden geçirilmesi.

Kemoterapiye bağlı pediyatrik hastalarda Neulasta kullanımı Nötropeni yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara dayanmaktadır sarkomlu pediatrik hastalarda ek farmakokinetik ve güvenlik verileri.

Çocuklarda hayatta kalmayı artırmak için Neulasta kullanımı Akut miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalar dayanmaktadır hayvanlarda etkinlik çalışmaları ve kullanımını desteklemek için klinik veriler Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastalarında neulasta. Neulasta etkinlik çalışmaları akut olan kişilerde bulunamamıştır etik ve etik nedenlerden dolayı radyasyon sendromu. Nüfus sonuçları Modelleme ve simülasyon, iki doz Neulasta olduğunu göstermektedir (Tablo 1) pediatrik hastalara maruz kalmak için her hafta uygulanır haftada iki 6 mg doz alan yetişkinlerde karşılaştırılabilir.

Geriatrik uygulama

932 kanser hastasından Neulasta içeri girdi klinik çalışmalarda 139 (% 15) 65 yaş ve üstü ve 18 (% 2) 75 yaş ve üstü idi hakkında. Arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları yoktu 65 yaş ve üstü hastalar ve daha genç hastalar.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin farmakokinetik üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır pegfilgrastim tarafından. Bu nedenle hastalarda pegfilgrastim doz ayarlaması Böbrek yetmezliği gerekli değildir.

Yan etkiler

Aşağıdaki ciddi yan etkiler tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde daha fazla ayrıntı:

• Dalak molası
• Akut solunum sıkıntısı sendromu
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Akrilik alerjileri
• Orak hücre hastalıkları olan hastalarda kullanın
• Glomerülonefrit
• Lökositoz
• Kılcal sızıntı sendromu
• Tümör büyümesi potansiyeli Uyarıcı etkiler Kötü huylu hücreler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

Neulasta klinik çalışmaları için güvenlik verileri 932'ye dayanmaktadır Yedi randomize klinik çalışmada yeniden yüklenen hastalar. Nüfus 21 ila 88 yaşlarında ve% 92 kadındı. Etnik köken% 75 Kafkas,% 18 idi İspanyol,% 5 siyah ve% 1 Asya. Meme hastaları (n = 823), akciğerler ve toraks tümörleri (n = 53) ve lenfomalar (n = 56) Neulasta aldı miyeloablatif olmayan sitotoksik kemoterapi. Çoğu hastada tek bir 100 hasta vardı 4'ün üzerinde kemoterapi döngüsü başına mcg / kg (n = 259) veya tek bir 6 mg (n = 546) doz Yükleme döngüleri.

Tablo 2'deki yan etkilerle ilgili aşağıdaki veriler a metastatik hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma veya dosetaksel 100 mg / m² E alan metastatik olmayan meme kanseri 21 gün (çalışma 3). Toplam 928 hasta 6'ya randomize edildi mg Neulasta (n = 467) veya plasebo (n = 461). Hastalar 21 ila 88 yaşındaydı Yaş ve% 99 kadın. Etnik köken% 66 Kafkas,% 31 İspanyol,% 2 Siyah idi ve <% 1 Asya, Yerli Amerikan veya diğerleri.

En yaygın yan etkiler ≥% 5'tir ve grup içi farkı ≥% 5 daha yüksek olan hastaların plasebo kontrollü klinik çalışmalarda pegfilgrastim kolu kemik ağrısı ve ağrıdır ekstremitelerde.

Tablo 2: ≥% 5 daha yüksek yan etkiler Neulasta hastalarında plaseboya kıyasla insidans (Çalışma 3)

Lökositoz

Klinik çalışmalarda, Lökositoz (WBC sayıları> 100 x 10₉/ L) daha az gözlendi Neulasta alan miyeloid olmayan maligniteleri olan 932 hastanın% 1'i. Hayır Klinik çalışmalarda lökositoza bağlı komplikasyonlar bildirilmiştir.

İmmünojenisite

Tüm terapötiklerde olduğu gibi bununla birlikte immünojenisite potansiyeli vardır. Antikorları bağlayın pegfilgrastim bir BIAcore testi ile tespit edildi. Yaklaşık sınırı bu test için tespit 500 ng / mL'dir. Mevcut bağlanma antikorları vardı metastatik memeli hastaların yaklaşık% 6'sında (51/849) tespit edilmiştir Kanser. İçinde bulunan pegfilgrastim ile tedavi edilen 521 denekten dördü başlangıç tedaviden sonra pegfilgrastim'e karşı bağlanma antikorları geliştirdi. Bu 4 hastanın hiçbirinde tespit edilen antikorları nötralize ettiğine dair kanıt yoktu hücre tabanlı bir biyo-tahlil.

Antikorların tespiti eğitim büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır ve bir tahlilde gözlenen antikor pozitifliği insidansı etkilenebilir test metodolojisi, numune işleme, zamanlaması gibi çeşitli faktörlerle Örnekleme, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalıklar. Bunun için Neulasta'ya karşı antikor insidansını bununla karşılaştırmanın nedenleri Antikorların diğer ürünlere insidansı yanıltıcı olabilir.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler onaylandıktan sonra Neulasta kullanılırken tanımlandı. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

• Dalak rüptürü ve splenomegali (genişlemiş dalak)
• Akut atemnot sendromu (ARDS)
• Alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık dahil Anafilaksi, döküntü ve ürtiker, genel eritem ve kızarma
• Orak hücre krizi
• Glomerülonefrit
• Lökositoz
• Kılcal sızıntı sendromu
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Tatlı sendrom (akut ateşli nötrofil dermatoz), kutanöz vaskülit

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Neulasta ve arasında resmi ilaç etkileşimi çalışması yoktur başka ilaçlar da yapıldı. Kemiğin hematopoietik aktivitesinde artış Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak işaret geçici olarak pozitif olabilir Kemik görüntüsü değişir. Kemik görüntülemeyi yorumlarken bu sonuçları dikkate alın Arama sonuçları.

Gebelik kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. Pegfilgrastim embriyotoksikti ve gebelik kaybında artış gösterdi hamile tavşanlar, kümülatif dozlar yaklaşık 4 kat daha fazladır önerilen insan dozu (vücut yüzeyine göre). Maternal toksisite belirtileri bu dozlarda meydana geldi. Neulasta sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır annenin potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Hamile tavşanlarda yapılan hayvan çalışmalarında yaklaşık 4 kat kümülatif dozlarda pegfilgrastim aldı önerilen insan dozu (vücut yüzeyine göre), embriyoletaliyi arttırdı ve kendiliğinden düşükler meydana geldi. Maternal toksisite belirtileri (azaltma Kilo alımı / gıda alımı) ve azalmış fetal AĞIRLIKLAR meydana geldi yaklaşık olarak önerilen insan dozu olan maternal dozlar (dayanmaktadır Vücut yüzeyi). Tavşanlarda yapısal anormallik gözlenmemiştir Torunlar her dozda test edildi. Üreme / gelişme kanıtı yok Kümülatif olan hamile sıçanların yavrularında toksisite meydana geldi Pegfilgrastim dozları önerilen insan dozunun yaklaşık 10 katıdır (bazen vücut yüzeyinde).

Aşağıdaki ciddi yan etkiler tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde daha fazla ayrıntı:

• Dalak molası
• Akut solunum sıkıntısı sendromu
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Akrilik alerjileri
• Orak hücre hastalıkları olan hastalarda kullanın
• Glomerülonefrit
• Lökositoz
• Kılcal sızıntı sendromu
• Tümör büyümesi potansiyeli Uyarıcı etkiler Kötü huylu hücreler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

Neulasta klinik çalışmaları için güvenlik verileri 932'ye dayanmaktadır Yedi randomize klinik çalışmada yeniden yüklenen hastalar. Nüfus 21 ila 88 yaşlarında ve% 92 kadındı. Etnik köken% 75 Kafkas,% 18 idi İspanyol,% 5 siyah ve% 1 Asya. Meme hastaları (n = 823), akciğerler ve toraks tümörleri (n = 53) ve lenfomalar (n = 56) Neulasta aldı miyeloablatif olmayan sitotoksik kemoterapi. Çoğu hastada tek bir 100 hasta vardı 4'ün üzerinde kemoterapi döngüsü başına mcg / kg (n = 259) veya tek bir 6 mg (n = 546) doz Yükleme döngüleri.

Tablo 2'deki yan etkilerle ilgili aşağıdaki veriler a metastatik hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma veya dosetaksel 100 mg / m² E alan metastatik olmayan meme kanseri 21 gün (çalışma 3). Toplam 928 hasta 6'ya randomize edildi mg Neulasta (n = 467) veya plasebo (n = 461). Hastalar 21 ila 88 yaşındaydı Yaş ve% 99 kadın. Etnik köken% 66 Kafkas,% 31 İspanyol,% 2 Siyah idi ve <% 1 Asya, Yerli Amerikan veya diğerleri.

En yaygın yan etkiler ≥% 5'tir ve grup içi farkı ≥% 5 daha yüksek olan hastaların plasebo kontrollü klinik çalışmalarda pegfilgrastim kolu kemik ağrısı ve ağrıdır ekstremitelerde.

Tablo 2: ≥% 5 daha yüksek yan etkiler Neulasta hastalarında plaseboya kıyasla insidans (Çalışma 3)

Lökositoz

Klinik çalışmalarda, Lökositoz (WBC sayıları> 100 x 10₉/ L) daha az gözlendi Neulasta alan miyeloid olmayan maligniteleri olan 932 hastanın% 1'i. Hayır Klinik çalışmalarda lökositoza bağlı komplikasyonlar bildirilmiştir.

İmmünojenisite

Tüm terapötiklerde olduğu gibi bununla birlikte immünojenisite potansiyeli vardır. Antikorları bağlayın pegfilgrastim bir BIAcore testi ile tespit edildi. Yaklaşık sınırı bu test için tespit 500 ng / mL'dir. Mevcut bağlanma antikorları vardı metastatik memeli hastaların yaklaşık% 6'sında (51/849) tespit edilmiştir Kanser. İçinde bulunan pegfilgrastim ile tedavi edilen 521 denekten dördü başlangıç tedaviden sonra pegfilgrastim'e karşı bağlanma antikorları geliştirdi. Bu 4 hastanın hiçbirinde tespit edilen antikorları nötralize ettiğine dair kanıt yoktu hücre tabanlı bir biyo-tahlil.

Antikorların tespiti eğitim büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır ve bir tahlilde gözlenen antikor pozitifliği insidansı etkilenebilir test metodolojisi, numune işleme, zamanlaması gibi çeşitli faktörlerle Örnekleme, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalıklar. Bunun için Neulasta'ya karşı antikor insidansını bununla karşılaştırmanın nedenleri Antikorların diğer ürünlere insidansı yanıltıcı olabilir.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler onaylandıktan sonra Neulasta kullanılırken tanımlandı. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

• Dalak rüptürü ve splenomegali (genişlemiş dalak)
• Akut atemnot sendromu (ARDS)
• Alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık dahil Anafilaksi, döküntü ve ürtiker, genel eritem ve kızarma
• Orak hücre krizi
• Glomerülonefrit
• Lökositoz
• Kılcal sızıntı sendromu
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Tatlı sendrom (akut ateşli nötrofil dermatoz), kutanöz vaskülit

Güvenli olabilecek maksimum Neulasta miktarı tek veya çoklu dozlarda uygulama belirlenmemiştir. Bir tek 8 sağlıklı gönüllüye deri altı 300 mcg / kg doz uygulandı ve ciddi yan etkileri olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 3 hasta. Bu hastalarda ortalama maksimum mutlak nötrofil sayısı (ANC) 55 idi x 10₉/ L, karşılık gelen ortalama maksimum WBC değeri 67 x 10'dur₉ / L . Mutlak maksimum ANC 96 x 10 gözlendi₉/ L bir tane ile 120 x 10'dan gözlemlenen mutlak maksimum WBC₉/ L lökositoz süresi 6 ila 13 gün arasındaydı. Etkinliği semptomatik kişilerin tedavisinde lökoferez Neulasta kaynaklı lökositoz çalışılmamıştır.

İnsanlarda hayvan verileri ve klinik veriler bir tanesini göstermektedir Pegfilgrastim maruziyeti ve süresi arasındaki korelasyon daha şiddetlidir Etkililiğin bir yordayıcısı olarak nötropeni. Dozlama çizelgesinin seçimi Neulasta, şiddetli nötropeni süresini azaltmaya dayanır.

Pegfilgrastim'in farmakokinetiği 379'da incelenmiştir Kanserli hastalar. Pegfilgrastim'in farmakokinetiği doğrusal değildi ve doz ile klerens azalır. Nötrofil reseptörü bağlanması birdir pegfilgrastim ve serum klerensinin klerensinin önemli bir parçasıdır nötrofil sayısı ile doğrudan ilişkilidir. Ödemenin yanı sıra Nötrofiller, vücut ağırlığı bir faktör gibi görünüyordu. Vücudu daha yüksek olan hastalar AĞIRLIKLAR, bir tane aldıktan sonra pegfilgrastim'e daha yüksek sistemik maruziyet yaşadı Vücut ağırlığı için normalize doz. Farmakokinetiğinde büyük bir değişkenlik pegfilgrastim gözlenmiştir. Neulasta'nın yarı ömrü 15 ila 80 arasında değişiyordu Subkütan enjeksiyondan saatler sonra. Sağlıklı gönüllülerde farmakokinetik pegfilgrastim bir el kitabı ile deri altından teslim edildiğinde karşılaştırılabilirdi önceden doldurulmuş şırınga veya Neulasta için vücut üstü enjektör aracılığıyla.