Pegfilgrastim

Her 0.5 mL önceden doldurulmuş şırınga veya 1 mL flakon 6 mg Pegfilgrastim içerir.

Pegfilgrastim ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Sodyum asetat trihidrat, polisorbat 80, benzil alkol ve enjeksiyon için su.

Pegfilgrastim, rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) (filgrastim) ve monometoksipolietilen glikolün kovalent bir konjugatıdır. Filgrastim, moleküler ağırlığı yaklaşık 19 kiloDalton (kD) olan suda çözünür 175 amino asit proteinidir. Filgrastim, bir suşunun bakteriyel fermantasyonundan elde edilir Escherichia coli insan G-CSF genini içeren genetik olarak tasarlanmış bir plazmid ile dönüştürülür. Pegfilgrastim'in ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 39 kD'dir

Pegfilgrastim, önceden doldurulmuş şırıngalarda ve şişelerde enjekte edilebilir bir çözelti olarak tedarik edilir. Enjekte edilebilir çözelti steril, berrak ve renksizdir.

1.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları

Pegfilgrastim'in, klinik olarak anlamlı ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda, ateşli nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.

Pegfilgrastim, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.

1.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar

Pegfilgrastim'in akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmiştir.

Pegfilgrastim enjeksiyon, kanser ilaçlarının neden olduğu nötropeniyi (düşük beyaz kan hücreleri) tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzda doğal olarak üretilen ve koloni uyarıcı faktör olarak adlandırılan bir maddenin sentetik (insan yapımı) bir şeklidir. Pegfilgrastim kemik iliğinin yeni beyaz kan hücreleri yapmasına yardımcı olur.

Bazı kanser ilaçları kanser hücreleriyle savaşmak için kullanıldığında, enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerini de etkiler. Pegfilgrastim, kanser ilaçları ile tedavi edilirken enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılır.

Pegfilgrastim sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Pegfilgrastim aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Otolog kök hücre nakli öncesinde periferik kan kök hücrelerinin hasat edilmesi.

2.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları

Önerilen Pegfilgrastim dozu, kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan 6 mg'lık tek bir subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. Sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 14 gün önce ve 24 saat sonra Pegfilgrastim uygulamayın.

2.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar

Önerilen Pegfilgrastim dozu, her biri 6 mg olmak üzere, bir hafta arayla deri altından uygulanan iki dozdur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. 2 griden (Gy) daha yüksek radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu uygulayın.

Başlangıç tam kan sayımı (CBC) elde edin. Bir CBC kolayca bulunmuyorsa Pegfilgrastim uygulamasını geciktirmeyin. Bir hastanın emilen radyasyon dozunu tahmin edin (ör.radyasyona maruz kalma seviyesi) halk sağlığı otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğinin başlama zamanı gibi klinik bulgulara dayanmaktadır.

2.3 Yönetim

Pegfilgrastim, manuel kullanım için veya tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile birlikte paketlenmiş Pegfilgrastim için Vücut İtici ile kullanım için tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga yoluyla deri altından uygulanır. Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar için Pegfilgrastim için Vücut İtici kullanılması önerilmez. Pediyatrik hastalarda Pegfilgrastim için Vücut İtici kullanımı araştırılmamıştır.

Kullanmadan önce ‚kartonu buzdolabından çıkarın ve Pegfilgrastim önceden doldurulmuş şırınganın en az 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. Oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı 48 saatten fazla atın.

Parenteral ilaç ürünlerini (önceden doldurulmuş şırınga), çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Renk değişikliği veya partikül gözlenirse Pegfilgrastim uygulamayın.

Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten türetilmiş) içerir; lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri uygulamamalıdır.

45 kg'dan hafif pediyatrik hastalar

Pegfilgrastim önceden doldurulmuş şırınga, 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanmasına izin verecek şekilde tasarlanmamıştır. Şırınga, hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük Pegfilgrastim dozlarını doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet işaretlerini taşımamaktadır. Bu nedenle, dozlama hataları potansiyeli nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha az doz gerektiren hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Tablo 1'e bakınız.

2.4 Pegfilgrastim için Vücut İtici için Özel Sağlık Sağlayıcı Talimatları

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanarak Vücut İtici'yi Pegfilgrastim ile doldurmalı ve daha sonra Pegfilgrastim için Vücut İtici'yi hastanın cildine (karın veya kol arkası) uygulamalıdır. Kolun arkası sadece Pegfilgrastim için Vücut İtici'nin durumunu izlemek için bir bakıcı varsa kullanılabilir. Pegfilgrastim için Vücut İtici hastanın cildine uygulanmasından yaklaşık 27 saat sonra Pegfilgrastim yaklaşık 45 dakika içinde teslim edilecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Pegfilgrastim için Vücut İtici, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından en az 24 saat sonra Pegfilgrastim için vücut İtici ile aynı gün uygulamaya başlayabilir.

Pegfilgrastim OnproTM kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga, yalnızca Pegfilgrastim için Gövde İtici ile kullanılmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga, Pegfilgrastim için Vücut İticiden teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek çözelti içerir. Manuel subkütan enjeksiyon için Pegfilgrastim Onpro kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga kullanılırsa, hasta aşırı doz alacaktır. Manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga Pegfilgrastim için Vücut İtici ile kullanılırsa, hasta önerilen dozdan daha azını alabilir.

Pegfilgrastim için Vücut İtici ile birlikte paketlenmiş Pegfilgrastim önceden doldurulmuş şırınga dışında başka bir ilaç ürünü vermek için Pegfilgrastim için Vücut İtici'yi kullanmayın.

Pegfilgrastim için Vücut İtici, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş edilmemiş cilde uygulanmalıdır.

Pegfilgrastim arızası veya sızıntısı için Vücut İtici nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir. Hasta bir dozu kaçırırsa, tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga ile yeni bir doz uygulanmalıdır.

Tam yönetim bilgileri için Pegfilgrastim için Vücut İtici için Sağlık Sağlayıcısı Kullanım Talimatlarına bakın.

2.5 Pegfilgrastim için Vücut İtici ile Uygulamaya İlişkin Hastalara Verilecek Tavsiye

Pegfilgrastim için Vücut İtici'nin uygulanmasını takiben 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi faaliyetlerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra). Hastaların ilk kullanım için yakınlarda bir bakıcı olması gerekir.

Hastayı Hasta Kullanım Talimatları'nda yazılı doz teslim bilgilerine yönlendirin. Pegfilgrastim'in doz dağıtımının ne zaman başlayacağını ve tamamlanmış doğum için Pegfilgrastim için Vücut İtici'nin nasıl izleneceğini anladıklarından emin olmak için hastalara eğitim verin. Hastaların Pegfilgrastim için Vücut İtici'nin arıza belirtilerini nasıl belirleyeceklerini anlamalarını sağlayın.

Ayrıca bakınız:
Pegfilgrastim hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Pegfilgrastim veya filgrastim (Neupogen) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Pegfilgrastim'i kullanmadan önce, orak hücre bozukluğunuz, kronik miyeloid löseminiz, miyelodisplazi ("preleukemi" olarak da bilinir) veya latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin.

Enjeksiyonu nasıl vereceğinizi tam olarak anlamıyorsanız ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun şekilde atmıyorsanız, bu ilacı kendi kendine enjekte etmeyin.

Pegfilgrastim genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez verilir. Bu ilaç kemoterapi aldıktan önce 14 gün veya 24 saat içinde verilmemelidir.

Pegfilgrastim is injected under the skin, usually once per chemotherapy cycle. A healthcare provider may teach you how to properly use the medication by yourself.

Pegfilgrastim should not be given within 14 days before or 24 hours after you receive chemotherapy.

Read and carefully follow any Instructions for Use provided with your medicine. Do not use Pegfilgrastim if you don't understand all instructions for proper use. Ask your doctor or pharmacist if you have questions.

Prepare your injection only when you are ready to give it. Do not use if the medicine looks cloudy, has changed colors, or has particles in it. Call your pharmacist for new medicine.

Do not shake the prefilled syringe or you may ruin the medicine.

The Pegfilgrastim Onpro Injector is a special device placed on the skin that delivers your Pegfilgrastim dose at a specific time. You will need to wear the device for 27 hours before the dose begins. The timed dose will then be released from the device slowly over a 45-minute period.

While wearing Pegfilgrastim Onpro, you or a caregiver will need to check the device to make sure it is working properly.

Each prefilled syringe or Onpro Injector is for one use only. Throw it away after one use, even if there is still medicine left inside.

You may need frequent medical tests to help your doctor determine how long to treat you with Pegfilgrastim.

Store Pegfilgrastim in its original package in the refrigerator, protected from light. Do not freeze.

Take a prefilled syringe out of the refrigerator and let it reach room temperature for 30 minutes before injecting your dose.

Throw away any unused Pegfilgrastim syringe that has been left at room temperature for longer than 72 hours, or any Pegfilgrastim syringe that has been left at room temperature for longer than 48 hours.

Keep Pegfilgrastim Onpro refrigerated until you are ready to wear it. Do not use an Onpro device that has been left out of a refrigerator for longer than 12 hours.

Use a needle and syringe only once and then place them in a puncture-proof "sharps" container. Follow state or local laws about how to dispose of this container. Keep it out of the reach of children and pets.

Use: Labeled Indications

Hematopoietic radiation injury syndrome, acute (Pegfilgrastim only): To increase survival in patients acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation.

Prevention of chemotherapy-induced neutropenia (Pegfilgrastim and Pegfilgrastim biosimilars): To decrease the incidence of infection (as manifested by febrile neutropenia), in patients with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive cancer chemotherapy associated with a clinically significant incidence of febrile neutropenia.

Limitation of use: Pegfilgrastim products are not indicated for mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplant.

Note: Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-jmdb), Udenyca (Pegfilgrastim-cbqv), and Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-bmez) are approved as biosimilars to Pegfilgrastim (Pegfilgrastim). In Canada, Lapelga is approved as a biosimilar to Pegfilgrastim (Pegfilgrastim).

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Pegfilgrastim'i etkileyecektir?

Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye potansiyel duyarlılığı nedeniyle, Pegfilgrastim sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından yaklaşık 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda Pegfilgrastim kemoterapiden 14 gün önce güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Pegfilgrastim'in herhangi bir kemoterapötik ajan ile birlikte kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde, Pegfilgrastim ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin birlikte uygulanmasının miyelosupresyonu güçlendirdiği gösterilmiştir.

Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artmış hematopoietik aktivitesi, geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleri ile ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçları kesilirken bu dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimler spesifik olarak araştırılmamıştır.

Nötrofillerin salınmasını da teşvik eden lityum ile etkileşim potansiyeli spesifik olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olacağına dair bir kanıt yoktur.

Gecikmiş miyelosupresyon, örneğin nitrosoureas ile ilişkili kemoterapi alan hastalarda Pegfilgrastim'in güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar Pegfilgrastim'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini göstermemiştir.

Uyumsuzluklar : Pegfilgrastim, sodyum klorür çözeltileri ile uyumsuzdur.

Ayrıca bakınız:
Pegfilgrastim'in olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar: Sitotoksik kemoterapiden sonra Pegfilgrastim alan malignitesi olan hastalarda yapılan randomize klinik çalışmalarda, çoğu advers olay altta yatan malignite veya sitotoksik kemoterapiden kaynaklanmıştır.

En sık bildirilen ve çok yaygın çalışma ilaca bağlı advers etki kemik ağrısıdır. Kemik ağrısı genellikle hafif ila orta şiddette, geçici idi ve standart analjezikli hastaların çoğunda kontrol edilebilirdi.

Gastrointestinal Hastalıklar : Bulantı sağlıklı gönüllülerde kemoterapi alan hastalara göre daha sık gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda çok yaygın (≥% 10) ve yaygın (≥% 1, <% 10) yan etkiler tabloda aşağıdaki gibi görülmektedir.

Laboratuvar Anormallikleri: Ürik asitte ilişkili klinik etkisi olmayan geri dönüşümlü, hafif ila orta dereceli yükselmeler yaygındı; sitotoksik kemoterapiyi takiben Pegfilgrastim alan hastalarda alkalin fosfataz ve laktat dehidrojenazda geri dönüşümlü, hafif ila orta yükselmeler çok yaygındı.

Laboratuvar Testi: Beyaz kan hücresi sayısı (WBC) ≥100 x 10'dur⁹Pegfilgrastim alan hastaların <% 1'inde / L gözlenmiştir. Bu lökositoza doğrudan atfedilebilen hiçbir advers olay bildirilmemiştir. WBC'deki bu yükseklik geçicidir, uygulamadan 24-48 saat sonra görülür ve Pegfilgrastim'in farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır.

Pazarlama Sonrası: Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Pegfilgrastim alan hastalarda anafilaksi, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, hipotansiyon, eritem ve kızarma gibi alerjik tip reaksiyon nadiren bildirilmiştir. Bazı durumlarda, semptomlar yeniden mücadele ile tekrarladı ve nedensel bir ilişki olduğunu düşündürdü. Ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, birkaç gün boyunca yakın hasta takibi ile uygun tedavi uygulanmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda Pegfilgrastim kalıcı olarak kesilmelidir.

Gastrointestinal Hastalıklar : Pegfilgrastim tedavisi sırasında çok nadir dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Nadir Sweet sendromu vakaları (akut ateşli dermatoz) bildirilmiştir.

Pegfilgrastim alan kanserli hastalarda kutanöz vaskülit reaksiyonları bildirilmiştir (tahmini raporlama oranı:% 0.00038).