Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UDENYCA'nın insidansını azalttığı belirtilmektedir miyeloid olmayan hastalarda ateşli nötropeni ile ortaya çıkan enfeksiyon klinik olarak ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan maligniteler ateşli nötropeni insidansı .
Kullanım Sınırlamaları
UDENYCA seferberliği için endike değildir hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücreleri.
Miyelosüpresif Kanser Alan Hastalar Kemoterapi
Önerilen UDENYCA dozu birdir kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan 6 mg'lık subkütan enjeksiyon. İçin 45 kg'dan hafif pediyatrik hastalarda dozlama, bkz. Tablo 1. Yapma UDENYCA'yı uygulamadan 14 gün önce ve 24 saat sonra uygulayın sitotoksik kemoterapi.
Yönetim
UDENYCA, tek doz yoluyla deri altından uygulanır manuel kullanım için önceden doldurulmuş şırınga.
Kullanmadan önce cart kartonu buzdolabından çıkarın ve UDENYCA önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına en az düzeyde ulaşmasına izin verin 30 dakika. Daha fazla bilgi için oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı atın 48 saatten fazla.
Parenteral ilaç ürünlerini görsel olarak inceleyin (önceden doldurulmuştur) şırınga) uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için çözüm ve kap izin verdiğinde. Renk değişikliği durumunda UDENYCA uygulamayın veya partiküller gözlenir.
Önceden doldurulmuş şırınga üzerindeki iğne kapağı ile yapılmamıştır doğal kauçuk lateks.
45 kg'dan az ağırlığa sahip pediyatrik hastalar
UDENYCA önceden doldurulmuş şırınga izin verecek şekilde tasarlanmamıştır 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanması için. Şırınga yapar dozlarını doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet notlarına sahip değildir UDENYCA hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) az. Böylece, 0.6 mL'den daha az doz gerektiren hastalara doğrudan uygulama (6 mg) dozlama hataları potansiyeli nedeniyle önerilmez. Tabloya bakınız 1.
Tablo 1: Pediyatrik hastalar için UDENYCA dozu
45 kg'dan daha hafiftir
Vücut Ağırlığı | UDENYCA Dozu | Yönetme Hacmi |
10 kg'dan az * |
UDENYCA öyküsü olan hastalarda kontrendikedir pegfilgrastim ürünlerine veya filgrastim ürünlerine ciddi alerjik reaksiyonlar. Reaksiyonlar anafilaksi içerir .
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Dalak Rüptürü
Ölümcül vakalar dahil olmak üzere dalak rüptürü oluşabilir pegfilgrastim ürünlerinin uygulanmasını takiben. Bir için değerlendirin sol üst karın bildiren hastalarda genişlemiş dalak veya dalak rüptürü veya UDENYCA aldıktan sonra omuz ağrısı .
Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) oluşabilir pegfilgrastim ürünleri alan hastalar. Ateş gelişen hastaları değerlendirin ve ARDS için UDENYCA aldıktan sonra akciğer infiltratları veya solunum sıkıntısı . ARDS hastalarında UDENYCA'yı durdurun .
Ciddi Alerjik Reaksiyonlar
Anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar olabilir pegfilgrastim ürünleri alan hastalarda görülür. Çoğunluğu rapor etti olaylar ilk maruziyette meydana geldi. Anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar başlangıç anti-alerjik kesildikten sonraki günler içinde tekrarlayabilir tedavisi. Ciddi alerjisi olan hastalarda UDENYCA'yı kalıcı olarak bırakın reaksiyonlar. Ciddi öyküsü olan hastalara UDENYCA uygulamayın pegfilgrastim ürünlerine veya filgrastim ürünlerine alerjik reaksiyonlar.
Orak Hücre Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanın
Şiddetli ve bazen ölümcül orak hücre krizleri ortaya çıkabilir pegfilgrastim ürünleri alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda. Orak hücre krizi meydana gelirse UDENYCA'yı durdurun.
Glomerülonefrit
Glomerülonefrit alan hastalarda meydana gelmiştir pegfilgrastim ürünleri. Teşhisler azotemi, hematüri üzerine kurulmuştur (mikroskopik ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisi. Genellikle olaylar glomerülonefritin dozu azaltıldıktan veya pegfilgrastimin kesilmesinden sonra düzeldi Ürün:% s. Glomerülonefritten şüpheleniliyorsa, nedeni değerlendirin. Nedensellik varsa muhtemelen, UDENYCA'nın doz azaltımını veya kesintisini düşünün
Lökositoz
Beyaz kan hücresi (WBC) sayısı 100 x 10'dur9/ L pegfilgrastim ürünleri alan hastalarda veya daha büyük gözlenmiştir. UDENYCA tedavisi sırasında tam kan sayımının (CBC) izlenmesi önerilir.
Kılcal Sızıntı Sendromu
G-CSF'den sonra kılcal sızıntı sendromu bildirilmiştir pegfilgrastim ürünleri dahil olmak üzere uygulama ve ile karakterizedir hipotansiyon, hipoalbuminemi, ödem ve hemokonsantrasyon. Bölümler değişir sıklık, şiddet ve tedavi ertelenirse hayatı tehdit edici olabilir. Kılcal sızıntı sendromu belirtileri geliştiren hastalar yakından olmalıdır izlenir ve ihtiyaç içerebilecek standart semptomatik tedavi alır yoğun bakım için.
Malign Üzerindeki Tümör Büyümesi Uyarıcı Etkileri Potansiyeli Hücreler
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) pegfilgrastim ürünlerinin ve filgrastim ürünlerinin hareket ettiği reseptör tümör hücre dizilerinde bulundu. Pegfilgrastim ürünlerinin hareket etme olasılığı miyeloid maligniteleri ve dahil olmak üzere herhangi bir tümör tipi için bir büyüme faktörü olarak miyelodisplazi, pegfilgrastim ürünlerinin onaylanmadığı hastalıklar hariç tutulamaz.
Aortit
Aortit alan hastalarda bildirilmiştir pegfilgrastim ürünleri. Başladıktan sonraki ilk hafta kadar erken ortaya çıkabilir terapi. Tezahürler genel belirtiler ve semptomlar içerebilir ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış inflamatuar belirteçler (Örneğin., c-reaktif protein ve beyaz kan hücresi sayısı). Aortiti düşünün bilinen etiyoloji olmadan bu belirti ve semptomları geliştiren hastalar. Durdur Aortitten şüpheleniliyorsa UDENYCA.
Nükleer Görüntüleme
Kemik iliğinin hematopoietik aktivitesinde artış büyüme faktörü tedavisine yanıt geçici pozitif ile ilişkilendirilmiştir kemik görüntüleme değişir. Kemik görüntülemeyi yorumlarken bu dikkate alınmalıdır Sonuçlar.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin etiketleme (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları)
Hastalara aşağıdaki riskleri bildirin:
- Dalak rüptürü
- Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
- Orak hücre krizi
- Glomerülonefrit
- Kılcal Sızıntı Sendromu
- Aortit
UDENYCA'yı kendi kendine uygulayan hastalara tek doz önceden doldurulmuş şırınga:
- Kullanım Talimatlarına uymanın önemi .
- Şırıngaları yeniden kullanma tehlikeleri
- Uygun olması için aşağıdaki yerel gereksinimlerin önemi kullanılmış şırıngaların atılması.
Coherus BioSciences
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojenite veya mutajenez çalışması yapılmamıştır pegfilgrastim ürünleri ile gerçekleştirilir.
Pegfilgrastim üreme performansını etkilemedi veya erkek veya dişi sıçanlarda kümülatif haftalık dozlarda yaklaşık 6 ila doğurganlık Önerilen insan dozundan 9 kat daha yüksek (vücut yüzey alanına göre).
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Her ne kadar UDENYCA veya pegfilgrastim ile mevcut veriler hamile kadınlarda ürün kullanımı, a büyük doğum kusurları, düşük veya advers maternal ilaçla ilişkili risk veya fetal sonuçlar, gebe yayınlanmış çalışmalardan elde edilen veriler mevcuttur filgrastim ürünlerine maruz kalan kadınlar. Bu çalışmalar bir filgrastim ürün kullanımının hamilelik sırasında büyük doğumla ilişkisi kusurlar, düşük veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlar.
Hayvan çalışmalarında hiçbir kanıt yok hamile sıçanların yavrularında üreme / gelişimsel toksisite meydana geldi yaklaşık 10 kat daha fazla pegfilgrastim dozu aldı önerilen insan dozu (vücut yüzey alanına göre). Hamile tavşanlarda artan embriyoletalite ve spontan düşükler 4 kat daha fazla meydana geldi maternal toksisite belirtileri ile aynı anda önerilen maksimum insan dozu .
Büyük doğum kusurlarının tahmini arka plan riski ve belirtilen popülasyon için düşük yapmak bilinmemektedir. Tüm hamileliklerde bir doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçların arka plan riski. ABD'de . genel nüfus, büyük doğum kusurlarının tahmini arka plan riski ve klinik olarak tanınan gebeliklerde düşük% 2-4 ve% 15-20'dir sırasıyla.
Veri
Hayvan Verileri
Hamile tavşanlara pegfilgrastim dozlandı organogenez döneminde deri altından her gün. At yaklaşık insan dozundan yaklaşık 4'e kadar kümülatif dozlar önerilen insan dozunun (vücut yüzey alanına göre), tedavi edilen tavşanların katları anne gıda tüketiminde azalma, anne kilo kaybı ve sergilendi azaltılmış fetal vücut ağırlıkları ve fetal kafatasının gecikmiş kemikleşmesi; bununla birlikte, yavrulardan herhangi birinden yapısal anomaliler gözlenmemiştir ders çalışma. İmplantasyon sonrası kayıpların ve spontan vakaların artması kümülatif dozlarda kürtaj (hamileliklerin yarısından fazlası) gözlenmiştir ne zaman görülmediği önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı hamile tavşanlar önerilen insan dozuna maruz bırakıldı.
Dozlanan gebe sıçanlarda üç çalışma yapılmıştır önerilen dozların yaklaşık 10 katına kadar kümülatif dozlarda pegfilgrastim gebeliğin aşağıdaki aşamalarında insan dozu: döneminde organogenez, çiftleşmeden gebeliğin ilk yarısına kadar ve doğum ve emzirme yoluyla ilk üç aylık dönem. Fetal kaybı kanıtı yok veya herhangi bir çalışmada yapısal malformasyonlar gözlenmiştir. Kümülatif dozlar eşdeğerdir önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ve 10 katına kadar sonuçlanmıştır tedavi edilen annelerin fetüslerinde dalgalı kaburgaların geçici kanıtı ( gebeliğin sonu ancak sonunda değerlendirilen yavrularda artık mevcut değil emzirme).
Emzirme
Risk Özeti
Pegfilgrastim'in varlığı hakkında veri yoktur anne sütündeki ürünler, emzirilen çocuk üzerindeki etkiler veya etkileri süt üretimi. Diğer filgrastim ürünleri memeye kötü salgılanır süt ve filgrastim ürünleri yenidoğan tarafından oral olarak emilmez. emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları da dikkate alınmalıdır annenin UDENYCA'ya olan klinik ihtiyacı ve olası olumsuz etkileri ile emzirilen çocukta UDENYCA veya altta yatan anne durumundan.
Pediatrik Kullanım
Pegfilgrastim'in güvenliği ve etkinliği olmuştur pediyatrik hastalarda kurulmuştur. Güvenlikte genel bir fark yoktu pazarlama sonrası pegfilgrastimli yetişkin ve pediatrik hastalar arasında tanımlanmıştır bilimsel literatürün gözetimi ve gözden geçirilmesi.
Pediatrik hastalarda pegfilgrastim kullanımı kemoterapiye bağlı nötropeni yeterli ve iyi kontrol edilir pediatrikte ek farmakokinetik ve güvenlik verileri olan yetişkinlerde çalışmalar sarkomlu hastalar .
Geriatrik Kullanım
Kanser alan 932 hastanın klinik çalışmalarda pegfilgrastim, 139 (% 15) yaş 65 ve üstü ve 18 (% 2) idi 75 yaş ve üzerindeydi. Güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmemiştir 65 yaş ve üstü hastalar ile daha genç hastalar arasında.
Bilgi sağlanmadı
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde daha fazla ayrıntı:
- Dalak Rüptürü
- Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
- Ciddi Alerjik Reaksiyonlar
- Orak Hücre Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım
- Glomerülonefrit
- Lökositoz
- Kılcal Sızıntı Sendromu
- Tümör Büyümesi Uyarıcı Etkileri Potansiyeli Kötü huylu Hücreler
- Aortit
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Pegfilgrastim klinik araştırmalarının güvenlik verileri dayanmaktadır Yedi randomize klinik çalışmada pegfilgrastim alan 932 hasta. nüfus 21 ila 88 yaş ve% 92 kadındı. Etnik köken% 75 idi Kafkas,% 18 İspanyol,% 5 Siyah ve% 1 Asya. Meme hastaları (n = 823), akciğer ve torasik tümörler (n = 53) ve lenfoma (n = 56) alındı miyeloablatif olmayan sitotoksik kemoterapiden sonra pegfilgrastim. Çoğu hasta kemoterapi başına tek bir 100 mcg / kg (n = 259) veya tek bir 6 mg (n = 546) doz aldı 4 döngü boyunca döngü.
Tablo 2'deki aşağıdaki advers reaksiyon verileri a'dan alınmıştır metastatik hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma veya 21 günde bir 100 mg / m dosetaksel alan metastatik olmayan meme kanseri (Çalışma 3). Toplam 928 hasta 6 mg pegfilgrastim almak üzere randomize edildi (n = 467) veya plasebo (n = 461). Hastalar 21 ila 88 yaş ve% 99 idi kadın. Etnik köken% 66 Kafkas,% 31 İspanyol,% 2 Siyah ve <% 1 idi Asya, Kızılderili veya diğer.
≥% 5'te meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar ve grup arasında farkı ≥% 5 daha yüksek olan hastaların plasebo kontrollü klinik çalışmalarda pegfilgrastim kolu kemik ağrısı ve ağrıdır ekstremitede.
Tablo 2: ≥% 5 Daha Yüksek ile Olumsuz Reaksiyonlar
Çalışma 3'te Plasebo ile Karşılaştırılan pegfilgrastim Hastalarında İnsidans
Vücut Sistemi Olumsuz Reaksiyonu | Plasebo (N = 461) |
pegfilgrastim 2. günde 6 mg SC (N = 467) |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | ||
Kemik ağrısı | % 26 | % 31 |
Ekstremitede ağrı | 4% | 9% |
Lökositoz
Klinik çalışmalarda lökositoz (WBC sayıları> 100 x 109/ L, miyeloid olmayan 932 hastanın% 1'inden azında gözlenmiştir pegfilgrastim alan maligniteler. Lökositoza bağlı komplikasyon yok klinik çalışmalarda bildirilmiştir.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, bir potansiyel vardır immünojenisite için. Antikor oluşumunun saptanması büyük ölçüde bağımlıdır testin hassasiyeti ve özgüllüğü. Ek olarak, gözlenen insidans bir tahlilde antikor (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği olabilir test metodolojisi, numune işleme, gibi çeşitli faktörlerden etkilenir numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerden dolayı, çalışmalarda antikor insidansının karşılaştırılması aşağıda diğer çalışmalarda veya diğerlerinde antikor insidansı ile tarif edilmiştir pegfilgrastim ürünleri yanıltıcı olabilir.
Pegfilgrastim'e bağlanan antikorlar a kullanılarak tespit edildi BIAcore testi. Bu test için yaklaşık tespit limiti 500 ng / mL'dir Önceden var olan bağlanma antikorları yaklaşık% 6'sında (51/849) tespit edildi metastatik meme kanseri olan hastalar. 521 pegfilgrastim'in dördü tedavi edildi başlangıçta negatif olan deneklere bağlanma antikorları gelişti tedaviden sonra pegfilgrastim. Bu 4 hastanın hiçbirinde kanıt yoktu hücre bazlı bir biyo-tahlil kullanılarak tespit edilen nötralize edici antikorlar.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır onay sonrası pegfilgrastim ürünlerinin kullanımı sırasında. Çünkü bu tepkiler belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak mümkündür ilaca maruz kalma ile ilişki.
- Dalak rüptürü ve dalakomegali (genişlemiş dalak)
- Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS)
- Alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık dahil anafilaksi, deri döküntüsü, ürtiker, genel eritem ve kızarma
- Orak hücre krizi
- Glomerülonefrit
- Lökositoz
- Kılcal sızıntı sendromu
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Tatlı sendromu (akut ateşli nötrofilik dermatoz) kutanöz vaskülit
- Aortit
- Alveolar kanama
Pegfilgrastim ürünlerinin aşırı dozlanmasıyla sonuçlanabilir lökositoz ve kemik ağrısı. Ödem, dispne ve plevral efüzyon olayları vardır 8'de pegfilgrastim uygulayan tek bir hastada bildirilmiştir ardışık günler hatalı. Doz aşımı durumunda hasta olmalıdır advers reaksiyonlar açısından izlenir .
Eylem Mekanizması
Pegfilgrastim ürünleri koloni uyarıcı faktörlerdir spesifik hücre yüzeyi reseptörlerine bağlanarak hematopoietik hücreler üzerinde etkili olan, böylece proliferasyon, farklılaşma, bağlılık ve son hücreyi uyarır fonksiyonel aktivasyon.
Farmakodinamik
İnsanlarda hayvan verileri ve klinik veriler a pegfilgrastim ürünlerinin maruziyeti ile şiddetli süresi arasındaki korelasyon etkinliğin bir yordayıcısı olarak nötropeni. UDENYCA'nın doz rejiminin seçimi şiddetli nötropeni süresinin azaltılmasına dayanır.
Farmakokinetik
Pegfilgrastim'in farmakokinetiği 379'da incelenmiştir kanserli hastalar. Pegfilgrastim'in farmakokinetiği doğrusal değildi ve klerens doz artışları ile azaldı. Nötrofil reseptörü bağlanması birdir pegfilgrastim klerensinin ve serum klerensinin önemli bileşenidir nötrofil sayısı ile doğrudan ilişkilidir. Sayılarına ek olarak nötrofiller, vücut ağırlığı bir faktör gibi görünüyordu. Vücudu yüksek olan hastalar ağırlıklar a aldıktan sonra pegfilgrastim'e daha yüksek sistemik maruziyet yaşadı vücut ağırlığı için normalize edilen doz. Farmakokinetiğinde büyük bir değişkenlik pegfilgrastim gözlendi. Pegfilgrastim'in yarı ömrü 15 ila 80 arasında değişiyordu deri altı enjeksiyondan saatler sonra.
Özel Nüfuslar
Cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmemiştir pegfilgrastim farmakokinetiği ve hiçbir fark gözlenmedi geriatrik hastaların farmakokinetiği (≥ 65 yaş) ile karşılaştırıldığında genç hastalar (<65 yaş) .
Böbrek Bozukluğu
Değişen derecelerde böbrek olan 30 denek üzerinde yapılan bir çalışmada son dönem böbrek yetmezliği dahil olmak üzere disfonksiyonun, böbrek fonksiyon bozukluğunun bir etkisi yoktu pegfilgrastim'in farmakokinetiği üzerine.
Miyelosüpresif Kanser Alan Pediyatrik Hastalar Kemoterapi
Pegfilgrastim'in farmakokinetiği ve güvenliği idi Çalışma 4'te sarkomlu 37 pediatrik hastada çalışılmıştır . Ortalama (± standart sapma (SD)) sistemik maruziyet (AUC 100 mcg / kg'da subkütan uygulamadan sonra pegfilgrastim 0-inf) idi En genç yaş grubunda 47.9 (± 22.5) mcg · saat / mL (0 ila 5 yaş, n = 11), 22.0 (± 13.1) 6 ila 11 yaş grubunda (n = 10) mcg · saat / mL ve 29.3 (± 23.2) mcg · 12 ila 21 yaş grubunda hr / mL (n = 13). Terminal eliminasyonu karşılık gelen yaş gruplarının yarılanma ömürleri 30.1 (± 38.2) saat, 20.2 (± idi 11.3) saat ve 21.2 (± 16.0) saat.
Klinik çalışmalar
Miyelosüpresif Kanser Alan Hastalar Kemoterapi
Pegfilgrastim üç randomize olarak değerlendirildi çift kör, kontrollü çalışmalar. Çalışma 1 ve 2 aktif kontrol edildi her biri 60 mg / m² doksorubisin ve 75 mg / m² dosetaksel kullanan çalışmalar Metastatik meme kanseri tedavisi için 4 döngüye kadar 21 gün. Çalışma 1 sabit bir pegfilgrastim dozunun faydasını araştırdı. Çalışma 2 a ağırlık ayarlı doz. Büyüme faktörü desteğinin yokluğunda, benzer kemoterapi rejimlerinin% 100 insidans ile sonuçlandığı bildirilmiştir şiddetli nötropeni (ANC <0.5 x 109/ L) ortalama süresi 5 olan 7 güne ve% 30 ila% 40 ateşli nötropeni insidansı. Dayalı şiddetli nötropeni süresi ile insidansı arasındaki korelasyon filgrastim ile yapılan çalışmalarda ateşli nötropeni, şiddetli süre nötropeni her iki çalışmada da birincil son nokta olarak seçilmiştir pegfilgrastim'in etkinliği, karşılaştırılabilirlik sağlanarak gösterilmiştir şiddetli nötropeninin ortalama günlerinde filgrastim ile tedavi edilen hastalar.
Çalışma 1'de 157 hasta a almak üzere randomize edildi her birinin 2. gününde tek subkütan pegfilgrastim (6 mg) enjeksiyonu kemoterapi döngüsü veya günlük subkütan filgrastim (5 mcg / kg / gün) başlıyor her kemoterapi döngüsünün 2. günü. Çalışma 2'de 310 hasta randomize edildi 2. günde tek bir subkütan pegfilgrastim (100 mcg / kg) enjeksiyonu alır veya her birinin 2. gününden başlayarak günlük deri altı filgrastim (5 mcg / kg / gün) kemoterapi döngüsü.
Her iki çalışma da başlıca etkinlik sonuç ölçüsünü karşıladı pegfilgrastim'in şiddetli nötropenisinin ortalama günlerinin tedavi edildiğini gösterir hastalar filgrastim ile tedavi edilen hastalarınkini 1 günden fazla aşmadı kemoterapinin 1. döngüsü. Çalışma 1'deki döngü 1 şiddetli nötropeninin ortalama günleri filgrastimdeki 1.6 güne kıyasla pegfilgrastim kolunda 1.8 gündü kol (0.2 (% 95 CI -0.2, 0.6)) ve Çalışma 2'deki fark 1.7 gündü pegfilgrastim kolunda Filgrastim kolunda 1.6 güne kıyasla (fark 0.1 (% 95 CI -0.2, 0.4) anlamına gelir).
Her iki çalışmada ikincil bir son nokta şiddetli günlerdi döngü 1'dekine benzer sonuçlar ile döngü 2 ila 4'teki nötropeni.
Çalışma 3 randomize, çift kördü her biri 100 mg / m² dosetaksel kullanan plasebo kontrollü çalışma Metastatik veya metastatik olmayan tedavi için 4 döngüye kadar 21 gün meme kanseri. Bu çalışmada 928 hasta bir hasta almak üzere randomize edilmiştir her birinin 2. gününde pegfilgrastim (6 mg) veya plasebo subkütan enjeksiyonu kemoterapi döngüsü. Çalışma 3, büyük deneme sonucu ölçüsünü karşıladı ateşli nötropeni insidansının (sıcaklık olarak tanımlandığını) gösterir ≥ 38,2 ° C ve ANC ≤ 0,5 x109/ L) için daha düşüktü pegfilgrastim ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla (% 1 sırasıyla% 17'ye karşı, p <0.001). Hastaneye yatış insidansı (% 1 % 14'e karşı) ve IV anti-enfektif kullanımı (% 2'ye karşı% 10) pegfilgrastim ile tedavi edilen hastalarda febril nötropeni de daha düşüktü plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla.
Çalışma 4 çok merkezli, randomize, açık etiketli bir çalışmadır pegfilgrastim'in pediatrik ve genç yetişkin hastalarda etkinliğini, güvenliğini ve farmakokinetiğini değerlendirmek sarkom. Kemoterapi yaşı 0 ila 21 olan sarkomlu hastalar idi uygun. Hastalar subkütan pegfilgrastim almak üzere randomize edildi 5 dozunda 100 mcg / kg (n = 37) veya subkütan filgrastim tek doz miyelosüpresif kemoterapiyi takiben mcg / kg / gün (n = 6). İyileşmesi nötrofil sayıları pegfilgrastim ve filgrastim gruplarında benzerdi. bildirilen en yaygın advers reaksiyon kemik ağrısıdır.
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Enjeksiyon: 6 mg / 0.6 mL berrak, renksiz manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş bir şırıngada koruyucu içermeyen çözelti sadece.
Depolama ve Taşıma
UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) enjeksiyonu açıktır önceden doldurulmuş tek dozda sağlanan renksiz, koruyucu içermeyen çözelti 6 mg pegfilgrastim-cbqv içeren Ultra Safe Passive ™ İğne Korumalı şırınga.
Önceden doldurulmuş şırınganın iğne kapağı ile yapılmamıştır doğal kauçuk lateks.
UDENYCA bir 6 içeren bir dağıtım paketinde sağlanır mg / 0.6 mL önceden doldurulmuş şırınga (NDC 70114-101-01).
UDENYCA önceden doldurulmuş şırınga mezuniyet işareti taşımaz ve sadece şırınganın tüm içeriğini (6 mg / 0.6) vermek üzere tasarlanmıştır mL) doğrudan uygulama için. Önceden doldurulmuş şırınganın kullanılması önerilmez 45 kg'dan hafif pediyatrik hastalar için doğrudan uygulama için şırınganın tam içeriğinden daha az doz gerektirir.
İçinde 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında buzdolabında saklayın ışıktan korumak için karton. Sallamayın. Odada saklanan şırıngaları atın 48 saatten fazla sıcaklık. Donmaktan kaçının; donmuşsa, çözdürün uygulamadan önce buzdolabı. Birden fazla dondurulursa şırıngayı atın.
Üretici: Coherus BioSciences, Inc., Redwood Şehir, Kaliforniya 94065-1442. Revize: Şubat 2019