Ristempa

Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastaları

Önerilen Ristempa dozu, kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan tek bir 6 mg subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için bkz. Tablo 1. Ristempa, sitotoksik kemoterapiden 14 gün önce ve 24 saat sonra uygulanmamalıdır.

Akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu olan hastalar

Önerilen Ristempa dozu, her biri 6 mg olmak üzere, her hafta bir deri altından uygulanan iki dozdur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için bkz. Tablo 1. 2 G'den (Gy) fazla radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu verin.

Başlangıç tam kan sayımı (CBC) alın. Bir CBC kolayca bulunmuyorsa Ristempa uygulamasını geciktirmeyin. Sağlık otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğini kullanma zamanı gibi klinik bulgulara dayanarak hastanın emilen radyasyon dozunu (D.H. radyasyona maruz kalma derecesi) tahmin edin.

Yönetim

Ristempa, manuel kullanım için veya önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile paketlenmiş Ristempa için vücut üstü enjektör ile kullanım için önceden doldurulmuş tek bir şırınga yoluyla deri altından uygulanır. Akut radyasyon sendromunun hematopoetik alt sendromu olan hastalar için Ristempa için vücut üstü enjektör kullanılması önerilmez. Pediyatrik hastalarda vücut üstü enjektörün Ristempa için kullanımı araştırılmamıştır.

Kullanmadan önce kutuyu buzdolabından çıkarın ve ristempa önceden doldurulmuş şırıngayı oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Oda sıcaklığında 48 saatten fazla kalan önceden doldurulmuş şırıngayı atın.

Uygulamadan önce, parenteral ilaçları (hazır şırınga) partikül ve çözelti ve kap izin veriyorsa renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Renk değişikliği veya parçacıklar gözlenirse ristempa uygulanmamalıdır.

Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten yapılmış) içerir; Lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri vermemelidir.

45 kg'dan hafif pediatrik hastalar

Önceden doldurulmuş ristempa şırıngası, 0.6 mL'nin (6 mg) altındaki dozların doğrudan uygulanması için tasarlanmamıştır. Şırınganın hastalara doğrudan uygulanması için 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük ristempa dozlarını ölçmek için gerekli herhangi bir derecesi yoktur. Bu nedenle, olası doz hatası nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük bir doza ihtiyaç duyan hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Bkz. Tablo 1.

Tablo 1: 45 kg'dan hafif pediatrik hastalar için Ristempa dozu

Ristempa için vücut enjektörü için özel talimatlar

Bir doktor vücuttaki enjektörü Ristempa ile önceden doldurulmuş şırınga ile doldurmalı ve daha sonra Ristempa için vücut üstü enjektörü hastanın cildine (göbek veya kol atlaması) uygulamalıdır. Kolun arkası, yalnızca Ristempa için vücuttaki enjektörün durumunu izlemek için bir bakıcı mevcutsa kullanılabilir. Vücuttaki Ristempa enjektörü hastanın cildine uygulandıktan yaklaşık 27 saat sonra Ristempa yaklaşık 45 dakika serbest bırakılır. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Ristempa Ristempa için vücut enjektörü sitotoksik uygulanmasından 24 saat sonra vazgeçmediği sürece, sitotoksik kemoterapi uygulamasıyla aynı gün vücuttaki Ristempa enjektörünün uygulanmasını başlatabilir. kemoterapi.

Önceden doldurulmuş şırınga ristempa onpro ve ticarette paketlenmiştir; kit sadece Ristempa için vücut üstü enjektör ile kullanılabilir. Önceden doldurulmuş şırınga, Ristempa için vücut enjektörü tarafından teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek bir çözelti içerir. Manuel subkütan enjeksiyon için Ristempa Onpro kiti ile doldurulmuş önceden doldurulmuş şırınga kullanılırsa, hasta aşırı doz alır. Ristempa için vücut üstü enjektör ile manuel kullanım için önceden doldurulmuş tek doz şırınga kullanılırsa, hasta önerilen dozdan daha azını alabilir.

Ristempa için vücut üstü enjektör ile paketlenmiş ristempa önceden doldurulmuş şırınga hariç, Ristempa için vücut üstü enjektörünü kullanmayın.

Ristempa için vücut üstü enjektör, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş olmamış cilde uygulanmalıdır.

Ristempa arızası veya sızıntısı için vücut üstü enjektör nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir. Hasta bir dozu kaçırırsa, manuel kullanım için önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede yeni bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama hakkında ayrıntılı bilgi Ristempa için vücut enjektörünün kullanım talimatlarında bulunabilir.

Uygulama ile ilgili hastalar için tavsiye Ristempa için vücut üstü enjektör hakkında

Ristempa için vücut üstü enjektörü kullandıktan sonra 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi aktivitelerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra). Hastaların ilk kullanım için yakın bir bakıcısı olmalıdır.

Hastaya hastanın kullanım talimatlarında verilen doz verme bilgilerini bildirin. Ristempa'nın doz dağıtımının ne zaman başladığını ve Ristempa'nın vücut üstü enjektörünü tam doğum için nasıl izleyeceğinizi anladığınızdan emin olmak için hasta eğitimi sunun. Hastaların Ristempa için vücut enjektörünün arıza belirtilerini nasıl göreceklerini anladıklarından emin olun.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Mantar kırığı

Ristempa uygulandıktan sonra ölümcül vakalar da dahil olmak üzere dalak rüptürü oluşabilir. Ristempa aldıktan sonra sol üst karın veya omuzda ağrı bildiren hastalarda genişlemiş bir dalak veya dalak rüptürü derecelendirin.

Akut solunum sıkıntısı sendromu

Ristempa alan hastalarda akut atemnot sendromu (ARDS) ortaya çıkabilir. ARDS'de Ristempa aldıktan sonra ateş ve akciğer infiltratları veya nefes darlığı gelişen hastaları derecelendirin. ARDS hastalarında Ristempa'yı durdurun .

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Ristempa alan hastalarda anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bildirilen olayların çoğu ilk maruziyette meydana geldi. Anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar, ilk anti-alerjik tedaviyi durdurduktan sonraki günler içinde tekrarlayabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonları olan hastalarda Ristempa'yı kalıcı olarak bırakın. Ristempa, geçmişte pegfilgrastim veya filgrastim'e karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Akrilik alerjileri

Ristempa için vücut enjektörü akrilik yapıştırıcı kullanır. Akrilik yapıştırıcılara reaksiyon gösteren hastalarda, bu ürünün kullanımı önemli bir reaksiyona yol açabilir.

Orak hücre hastalıkları olan hastalarda kullanın

Ristempa alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda şiddetli orak hücre krizleri oluşabilir. Pegfilgrastim'in ana bileşiği olan filgrastim alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül orak hücre krizleri ortaya çıkabilir.

Glomerülonefrit

Glomerülonefrit, ristempa alan hastalarda meydana gelmiştir. Tanılar azotemi, hematüri (mikroskopik ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisine dayanıyordu. Genel olarak, glomerülonefrit olayları ristempa dozunun azaltılması veya kesilmesinden sonra düzeldi. Glomerülonefritten şüpheleniliyorsa, nedene göre değerlendirin. Nedensellik muhtemelse, Ristempa'yı azaltmayı veya kesintiye uğratmayı düşünün.

Lökositoz

100 x 10 beyaz kan hücreleri (WBC)₉ / Pegfilgrastim alan hastalarda L veya daha fazla gözlenmiştir. Pegfilgrastim tedavisi sırasında tam kan sayımının (CBC) izlenmesi önerilir.

Kılcal sızıntı sendromu

Ristempa dahil G-CSF uygulamasından sonra kılcal sızıntı sendromu bildirilmiştir ve hipotansiyon, hipalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. Bölümler sıklık ve ciddiyet bakımından farklılık gösterir ve tedavi ertelenirse hayatı tehdit edebilir. Kılcal sızıntı sendromu belirtileri gelişen hastalar yakından izlenmeli ve yoğun kullanımı içerebilecek standart semptomatik tedavi verilmelidir.

Tümör büyümesi potansiyeli Malign hücreler üzerindeki uyarıcı etkiler

Pegfilgrastim ve filgrastimin çalıştığı granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) reseptörü, tümör hücre hatlarında bulundu. Pegfilgrastim'in miyeloid maligniteler ve miyelodisplazi dahil olmak üzere her tür tümör için bir büyüme faktörü olarak hareket etme olasılığı, pegfilgrastim'in onaylanmadığı hastalıklar göz ardı edilemez.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ).

Ristempa ile aşağıdaki riskler ve potansiyel riskler konusunda hastalara tavsiyelerde bulunun:

• Splenen rüptürü ve splenomegali
• Akut solunum sıkıntısı sendromu
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Orak hücre krizi
• Glomerülonefrit
• Kılcal sızıntı sendromu

Akut miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastaları bilgilendirin (akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu) bu endikasyon için Ristempa ile etkinlik çalışmalarının insanlarda etik ve fizibilite nedenleriyle yapılamadığını ve bu uygulamanın onaylanmasının hayvanlardaki etkinlik çalışmalarına dayandığını belirtmiştir .

Ristempa'yı uygulayan hastaları tanımlamak için aşağıdaki tipte tek doz önceden doldurulmuş şırıngayı kullanın

• kullanım talimatlarını takip etmek önemlidir.
• Şırıngaların yeniden kullanımı tehlikesi.
• Kullanılmış şırıngaların uygun şekilde atılması için yerel gerekliliklere uyumun önemi.

Hastalara Ristempa için vücut üstü enjektör kullanma konusunda tavsiyelerde bulunun:

• hasta bilgilerini ve hasta talimatlarını hasta ile birlikte kullanmak için gözden geçirin ve talimatları hastaya iletin.
• Hastayı hastanın kullanım talimatlarındaki doz verme bilgilerine yönlendirin.
• Hastaya Ristempa'nın doz teslimi ne zaman başladığını ve doz teslimatının ne zaman tamamlanması gerektiğini söyleyin.
• Hastaya Ristempa ile ciddi alerjik reaksiyonların meydana gelebileceğini söyleyin. Hastaların ilk kullanım için yakın bir bakıcısı olmalıdır. Hastalar, yaklaşık 45 dakikalık Ristempa teslimatı sırasında ve Ristempa'ya doğumdan bir saat sonra vücut enjektörünü yeterince izleyebileceğiniz bir yerde olmayı planlamalıdır. Ristempa için vücut üstü enjektörü kullandıktan sonra 26-29 saat boyunca ağır makinelerin seyahat etmesini, sürmesini veya çalıştırılmasını önlemek için hastaya tavsiyede bulunun.
• Vücuttaki Ristempa enjektörü kolun arkasına yerleştirildiğinde, hastaya vücuttaki Ristempa enjektörünü izlemek için bir bakıcı bulunması gerektiğini hatırlatın.
• bir hasta sağlık uzmanını Ristempa problemleri için vücut üstü bir enjektör için çağırırsa, sağlık uzmanının 1-800-772-6436 numaralı telefondan Amgen'i araması önerilir.
• Hastayı bilgilendirin:
  • Ristempa için vücut enjektöründeki durum ışığı kırmızı yanıp sönerse derhal doktorunuzu arayın (bkz Hastalar için kullanım talimatları).
  • Ristempa için vücut enjektörünün sıvı ile doymuş olup olmadığını veya damlayıp damlamadığını doktorunuza söyleyin, çünkü bu yetersiz veya kaçırılmış bir doza yol açan önemli ürün sızıntısını gösterebilir (bkz Hastalar için kullanım talimatları ).
  • potansiyel sızıntıların daha iyi tespit edilmesini sağlamak için doz dağıtımının başlamasından yaklaşık son 3 saat önce Ristempa için vücut enjektörünü kuru tutmak.
  • Ristempa için vücut üstü enjektörün sadece 41 ° C ° F ile 104 ° F (5 ° C-40 ° C) arasındaki sıcaklıklara maruz kalması gerektiğini
  • Ristempa için vücut enjektörünü cep telefonları, kablosuz telefonlar, mikrodalga fırınlar ve diğer yaygın cihazlar gibi elektrikli cihazlardan en az 4 inç uzakta tutmak için. Vücut enjektörünü Ristempa için en azından bu önerilen mesafede tutmazsanız, bu işlemi etkileyebilir ve kaçırılan veya eksik bir Ristempa dozuna yol açabilir.
  • iğne vücuttaki enjektörden sonra ristempa çıkarılmasına maruz kalırsa, Ristempa için kullanılan vücut enjektörünü kazara bir iğne çubuğundan kaçınmak için keskin bir atma kabına yerleştirin ve derhal doktorunuzu arayın.
  • yeşil ışıktan sonra Ristempa için vücut üstü enjektörünü sürekli olarak çıkarmak ve Ristempa için kullanılan vücut üstü enjektörü keskin bir bertaraf kabına yerleştirmek (bkz Hasta talimatı).
• Hastayı tavsiye edin:
  • Ristempa için vücut enjektörü tam doz verilmeden önce gevşerse Ristempa için vücut enjektörünü tekrar uygulamayın ve derhal doktorunuzu arayın.
  • Ristempa için vücut üstü enjektörünü itmekten kaçının veya Ristempa için vücut üstü enjektörü vücuttan çıkarın.
  • Ristempa tıbbi olmayan görüntüleme çalışmaları için vücut enjektörünü askıya almak, ör. X-ışını taraması, MRI, BT taraması, hiperbarik odalar gibi ultrason ve oksijen açısından zengin ortamlar Ristempa hasarı ve hasta yaralanması için vücut enjektöründen kaçınmak için.
• Aşağıdakilerden kaçınmasını hastaya tavsiye edin:
  • X-ışını taramalarından kaçının ve bunun yerine manuel alkış isteyin; alkış işlemi sırasında vücut üstü enjektörün Ristempa için hareket etmesini önlemek için manuel alkış istemeyi seçen hastalara bakım yapmasını hatırlatın.
  • Ristempa için vücut enjektöründe uyuyun veya Ristempa için vücut enjektörüne baskı yapın, çünkü bu Ristempa için vücut enjektör performansını etkileyebilir.
  • Vücut losyonlarını, kremleri, yağları ve deterjanları Ristempa için vücut enjektörüne yakınlaştırın, çünkü bu ürünler yapıştırıcıyı gevşetebilir.
  • jakuziler, jakuziler veya saunalar kullanın ve ilacı etkileyebileceğinden, güneş ışığını yönlendirmek için vücudun enjektörünü Ristempa'ya maruz bırakmaktan kaçının.
  • Tam dozu tamamen dağıtmadan önce vücuttaki enjektörü Ristempa yapıştırıcısı için kaydırın veya çıkarın.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Pegfilgrastim ile hiçbir kanserojenlik veya mutajenez çalışması yapılmamıştır.

Pegfilgrastim, önerilen insan dozundan (vücut yüzeyine göre) yaklaşık 6 ila 9 kat daha yüksek kümülatif haftalık dozlarda erkek veya dişi sıçanlarda üreme performansı veya doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

Üreme ve gelişimsel toksikoloji

Hamile tavşanlar organogenez sırasında her gün deri altından pegfilgrastim ile dozlanmıştır. Kümülatif dozlarda, yaklaşık insan dozundan önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katına kadar (vücut yüzeyine göre) teslim, tedavi edilen tavşanlar anne gıda tüketiminde azalma olduğunu gösterdi, annenin kilo kaybı ve fetüsün vücut ağırlığının azalması ve fetal kafatasının gecikmiş kemikleşmesi; ancak, her iki çalışmadan elde edilen yavrularda yapısal anormallik gözlenmemiştir. İmplantasyon sonrası ve spontan düşük insidansında (pebeliklerin yarısından fazlası) önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı kümülatif dozlarda gözlendi ve hamile tavşanlar önerilen insan dozuna maruz kaldığında gözlenmedi.

Gebeliğin aşağıdaki aşamalarında önerilen insan dozunun yaklaşık 10 katına kadar kümülatif dozlarda pegfilgrastim alan hamile sıçanlarda üç çalışma yapılmıştır: organogenez sırasında, çiftleşmeden gebeliğin ilk yarısına ve ilk üç aylık dönemden doğum ve emzirmeye kadar . Hiçbir çalışma fetal kayıp veya yapısal malformasyon kanıtı gözlemlememiştir. Önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ve 10 katı kümülatif dozlar, emzirmenin sonunda değerlendirilen tedavi edilen annelerin fetüslerinde (hamileliğin sonunda kanıtlanmış ancak artık yavrularda bulunmayan) geçici dalgalı kaburga belirtileri ile sonuçlanmıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Pegfilgrastim embriyotoksikti ve önerilen insan dozunun yaklaşık dört katı (vücut yüzeyine göre) kümülatif doz alan hamile tavşanlarda gebelik kaybında artış vardı. Bu dozlarda maternal toksisite belirtileri meydana geldi. Ristempa hamilelik sırasında sadece annenin potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hayvan üreme çalışmalarında, hamile tavşanlar önerilen insan dozunun (vücut yüzeyine dayanarak) yaklaşık dört katı kümülatif dozlarda pegfilgrastim aldığında, embriyoletali ve spontan düşükler artmıştır. Maternal toksisite belirtileri (vücut ağırlığı kazancında azalma / besin tüketimi) ve fetal kiloda azalma, yaklaşık olarak önerilen insan dozu olan (vücut yüzeyine dayanarak) maternal dozlarda meydana geldi. Tavşan yavrularında test edilen herhangi bir dozda yapısal anormallikler gözlenmedi. Kümülatif pegfilgrastim dozları alan hamile sıçanların yavrularında, önerilen insan dozunun yaklaşık on katı (vücut yüzeyine dayanarak) üreme / gelişimsel toksisite kanıtı yoktu.

Emziren anneler

Pegfilgrastim'in anne sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Diğer rekombinant G - CSF ürünleri anne sütüne zayıf bir şekilde atılır ve G-CSF yenidoğanlarda oral olarak emilmez. Hemşirelik bir kadına verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Ristempa'nın güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda belirlenmiştir. Pazarlama sonrası gözetim ve bilimsel literatürün gözden geçirilmesine dayanarak, yetişkinler ve pediatrik hastalar arasında genel bir güvenlik farkı bulunmamıştır.

Ristempa, sarkomlu pediatrik hastalarda ek farmakokinetik ve güvenlik verileri olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanarak kemoterapiye bağlı nötropenide pediatrik hastalarda kullanılır.

Akut miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan pediatrik hastalarda sağkalımı arttırmak için Ristempa kullanımı, hayvanlarda etkinlik çalışmalarına ve miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastalarında Ristempa kullanımını destekleyen klinik verilere dayanmaktadır. Ristempa etkinlik çalışmaları etik ve pratik nedenlerle akut radyasyon sendromu olan kişiler üzerinde yapılamamıştır. Nüfus modellemesi ve simülasyon sonuçları, her hafta bir haftada bir uygulanan iki doz Ristempa'nın (Tablo 1), her hafta iki 6 mg olan yetişkinlerde karşılaştırılabilir pediatrik hastalara maruz kalma sunduğunu göstermektedir - Doz alın.

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda Ristempa alan 932 kanser hastasından 139'u (% 15) 65 yaş ve üstü ve 18'i (% 2) 75 yaş ve üzerindeydi. 65 yaş ve üstü hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin pegfilgrastim'in farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda pegfilgrastim doz ayarlaması gerekli değildir.