Neulasta Onpro Kit

Her 0.5 mL önceden doldurulmuş şırınga veya 1 mL flakon 6 mg Pegfilgrastim içerir.

Neulasta Onpro Kiti ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Sodyum asetat trihidrat, polisorbat 80, benzil alkol ve enjeksiyon için su.

Neulasta Onpro Kiti, rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) (filgrastim) ve monometoksipolietilen glikolün kovalent bir konjugatıdır. Filgrastim, moleküler ağırlığı yaklaşık 19 kiloDalton (kD) olan suda çözünür 175 amino asit proteinidir. Filgrastim, bir suşunun bakteriyel fermantasyonundan elde edilir Escherichia coli insan G-CSF genini içeren genetik olarak tasarlanmış bir plazmid ile dönüştürülür. Neulasta Onpro Kit'in ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 39 kD'dir

Neulasta Onpro Kiti, önceden doldurulmuş şırıngalarda ve şişelerde enjekte edilebilir bir çözelti olarak tedarik edilir. Enjekte edilebilir çözelti steril, berrak ve renksizdir.

1.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları

Neulasta Onpro Kit'in, klinik olarak anlamlı ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda, ateşli nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.

Neulasta Onpro Kiti, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.

1.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar

Neulasta Onpro Kit'in, miyelosüpresif radyasyon dozlarına akut olarak maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmiştir.

Neulasta Onpro Kiti enjeksiyon, kanser ilaçlarının neden olduğu nötropeniyi (düşük beyaz kan hücreleri) tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzda doğal olarak üretilen ve koloni uyarıcı faktör olarak adlandırılan bir maddenin sentetik (insan yapımı) bir şeklidir. Neulasta Onpro Kiti kemik iliğinin yeni beyaz kan hücreleri yapmasına yardımcı olur.

Bazı kanser ilaçları kanser hücreleriyle savaşmak için kullanıldığında, enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerini de etkiler. Neulasta Onpro Kit, kanser ilaçları ile tedavi edilirken enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılır.

Neulasta Onpro Kiti sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Neulasta Onpro Kit aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Otolog kök hücre nakli öncesinde periferik kan kök hücrelerinin hasat edilmesi.

2.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları

Neulasta Onpro Kit'in önerilen dozu, kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan 6 mg'lık tek bir subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. Sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 14 gün önce ve 24 saat sonra Neulasta Onpro Kit'i uygulamayın.

2.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar

Neulasta Onpro Kit'in önerilen dozu, her biri 6 mg olmak üzere, bir hafta arayla deri altından uygulanan iki dozdur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. 2 griden (Gy) daha yüksek radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu uygulayın.

Başlangıç tam kan sayımı (CBC) elde edin. Bir CBC kolayca bulunmuyorsa Neulasta Onpro Kit'in uygulanmasını geciktirmeyin. Bir hastanın emilen radyasyon dozunu tahmin edin (ör.radyasyona maruz kalma seviyesi) halk sağlığı otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğinin başlama zamanı gibi klinik bulgulara dayanmaktadır.

2.3 Yönetim

Neulasta Onpro Kiti, manuel kullanım için veya tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile birlikte paketlenmiş Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici ile kullanım için tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile deri altından uygulanır. Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar için Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici kullanılması önerilmez. Pediyatrik hastalarda Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici Kullanımı araştırılmamıştır.

Kullanmadan önce cart kartonu buzdolabından çıkarın ve Neulasta Onpro Kit önceden doldurulmuş şırınganın en az 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. Oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı 48 saatten fazla atın.

Parenteral ilaç ürünlerini (önceden doldurulmuş şırınga), çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Renk değişikliği veya partikül gözlenirse Neulasta Onpro Kit'i uygulamayın.

Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten türetilmiş) içerir; lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri uygulamamalıdır.

45 kg'dan hafif pediyatrik hastalar

Neulasta Onpro Kit önceden doldurulmuş şırınga, 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanmasına izin verecek şekilde tasarlanmamıştır. Şırınga, hastalara doğrudan uygulama için Neulasta Onpro Kit dozlarını 0.6 mL'den (6 mg) daha az doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet işaretlerini taşımamaktadır. Bu nedenle, dozlama hataları potansiyeli nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha az doz gerektiren hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Tablo 1'e bakınız.

2.4 Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici için Özel Sağlık Sağlayıcı Talimatları

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanarak Vücut İtici'yi Neulasta Onpro Kiti ile doldurmalı ve daha sonra Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici'yi hastanın cildine (karın veya kol arkası) uygulamalıdır. Kolun arkası, ancak Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici'nin durumunu izlemek için bir bakıcı varsa kullanılabilir. Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici hastanın cildine uygulanmasından yaklaşık 27 saat sonra, Neulasta Onpro Kiti yaklaşık 45 dakika boyunca teslim edilecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasıyla aynı gün, Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici ile uygulamadan en az 24 saat sonra Neulasta Onpro Kiti sağladıkları sürece uygulamaya başlayabilir. sitotoksik kemoterapi.

Neulasta Onpro Kit OnproTM kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga, yalnızca Neulasta Onpro Kit için Gövde İtici ile kullanılmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga, Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici aracılığıyla teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek çözelti içerir. Manuel subkütan enjeksiyon için Neulasta Onpro Kit Onpro kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga kullanılırsa, hasta aşırı doz alacaktır. Manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici ile kullanılırsa, hasta önerilen dozdan daha azını alabilir.

Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici ile birlikte paketlenmiş Neulasta Onpro Kiti önceden doldurulmuş şırınga dışında başka bir ilaç ürünü vermek için Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici'yi kullanmayın.

Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş edilmemiş cilde uygulanmalıdır.

Neulasta Onpro Kit arızası veya sızıntısı için Vücut İtici nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir. Hasta bir dozu kaçırırsa, tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga ile yeni bir doz uygulanmalıdır.

Tam yönetim bilgileri için Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici için Sağlık Sağlayıcı Kullanım Talimatlarına bakın.

2.5 Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici ile Uygulamaya İlişkin Hastalara Verilecek Tavsiye

Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici'nin uygulanmasını takiben 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi faaliyetlerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra). Hastaların ilk kullanım için yakınlarda bir bakıcı olması gerekir.

Hastayı Hasta Kullanım Talimatları'nda yazılı doz verme bilgilerine yönlendirin. Neulasta Onpro Kit'in doz dağıtımının ne zaman başlayacağını ve tamamlanmış teslimat için Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici'nin nasıl izleneceğini anladıklarından emin olmak için hastalara eğitim verin. Hastaların Neulasta Onpro Kiti için Vücut İtici'nin arıza belirtilerini nasıl belirleyeceklerini anlamalarını sağlayın.

Ayrıca bakınız:
Neulasta Onpro Kiti hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Neulasta Onpro Kit veya filgrastim (Neupogen) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Neulasta Onpro Kit'i kullanmadan önce, orak hücre bozukluğunuz, kronik miyeloid löseminiz, miyelodisplazi ("preleukemi" olarak da bilinir) veya latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin.

Enjeksiyonu nasıl vereceğinizi tam olarak anlamıyorsanız ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun şekilde atmıyorsanız, bu ilacı kendi kendine enjekte etmeyin.

Neulasta Onpro Kiti genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez verilir. Bu ilaç kemoterapi aldıktan önce 14 gün içinde veya 24 saat sonra verilmemelidir.

Neulasta Onpro Kiti, genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez deri altına enjekte edilir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, ilacı kendiniz nasıl doğru kullanacağınızı öğretebilir.

Neulasta Onpro Kiti, kemoterapi aldıktan önce 14 gün veya 24 saat içinde verilmemelidir.

İlacınızla birlikte verilen Kullanım Talimatlarını okuyun ve dikkatlice izleyin. Doğru kullanım için tüm talimatları anlamıyorsanız Neulasta Onpro Kit'i kullanmayın. Sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Enjeksiyonunuzu sadece vermeye hazır olduğunuzda hazırlayın. İlaç bulanık görünüyorsa, renkleri değiştirdiyse veya içinde parçacıklar varsa kullanmayın. Yeni ilaç için eczacınızı arayın.

Önceden doldurulmuş şırıngayı sallamayın veya ilacı mahvedebilirsiniz.

Neulasta Onpro Kit Onpro Enjektör, cilde yerleştirilen ve Neulasta Onpro Kit dozunuzu belirli bir zamanda veren özel bir cihazdır. Doz başlamadan önce cihazı 27 saat boyunca takmanız gerekecektir. Zamanlanmış doz daha sonra 45 dakikalık bir süre boyunca cihazdan yavaşça serbest bırakılacaktır.

Neulasta Onpro Kit Onpro'yu giyerken, siz veya bir bakıcı, düzgün çalıştığından emin olmak için cihazı kontrol etmeniz gerekir.

Önceden doldurulmuş her şırınga veya Onpro Enjektör sadece bir kullanım içindir. İçinde hala ilaç kalsa bile, bir kullanımdan sonra atın.

Neulasta Onpro Kiti ile doktorunuzun size ne kadar süre tedavi edileceğini belirlemesine yardımcı olmak için sık tıbbi testlere ihtiyacınız olabilir.

Neulasta Onpro Kit'i ışıktan korunan orijinal paketinde buzdolabında saklayın. Dondurmayın.

Almak önceden doldurulmuş şırınga buzdolabından çıkarın ve dozunuzu enjekte etmeden önce 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin.

Oda sıcaklığında 72 saatten daha uzun süre kalan kullanılmayan Neulasta Onpro Kit şırıngasını veya oda sıcaklığında 48 saatten daha uzun süre kalan herhangi bir Neulasta Onpro Kit şırıngasını atın.

Tut Neulasta Onpro Kiti Onpro giymeye hazır olana kadar soğutulur. Buzdolabından 12 saatten daha uzun süre kalan bir Onpro cihazı kullanmayın.

Bir iğne ve şırınga sadece bir kez kullanın ve daha sonra delinmeye dayanıklı "keskin" bir kaba yerleştirin. Bu kabın nasıl imha edileceğine ilişkin eyalet veya yerel yasalara uyun. Çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Hematopoietik radyasyon hasarı sendromu, akut (sadece Neulasta Onpro Kiti) : Akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırmak.

Kemoterapiye bağlı nötropeninin önlenmesi (Neulasta Onpro Kiti ve Neulasta Onpro Kiti biyosimilarları): Klinik olarak anlamlı ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif kanser kemoterapisi alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda enfeksiyon insidansını azaltmak için (ateşli nötropeni ile gösterildiği gibi).

Kullanım sınırlaması: Neulasta Onpro Kit ürünleri, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.

Not: Neulasta Onpro Kiti (Neulasta Onpro Kiti-jmdb), Udenyca (Neulasta Onpro Kiti-cbqv) ve Neulasta Onpro Kiti (Neulasta Onpro Kiti-bmez), Neulasta Onpro Kiti'ne (Neulasta Onpro Kiti) biyosimilar olarak onaylanmıştır. Kanada'da Lapelga, Neulasta Onpro Kit'e (Neulasta Onpro Kit) biyobenzer olarak onaylanmıştır.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Neulasta Onpro Kitini etkileyecektir?

Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye potansiyel duyarlılığı nedeniyle, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından yaklaşık 24 saat sonra Neulasta Onpro Kiti uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda Neulasta Onpro Kiti kemoterapiden 14 gün önce güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Neulasta Onpro Kit'in herhangi bir kemoterapötik ajan ile birlikte kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde, Neulasta Onpro Kiti ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin birlikte uygulanmasının miyelosupresyonu güçlendirdiği gösterilmiştir.

Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artmış hematopoietik aktivitesi, geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleri ile ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçları kesilirken bu dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimler spesifik olarak araştırılmamıştır.

Nötrofillerin salınmasını da teşvik eden lityum ile etkileşim potansiyeli spesifik olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olacağına dair bir kanıt yoktur.

Gecikmiş miyelosupresyon, örneğin nitrosoureas ile ilişkili kemoterapi alan hastalarda Neulasta Onpro Kit'in güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar Neulasta Onpro Kit'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini göstermemiştir.

Uyumsuzluklar : Neulasta Onpro Kiti sodyum klorür çözeltileri ile uyumsuzdur.

Ayrıca bakınız:
Neulasta Onpro Kit'in olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar: Sitotoksik kemoterapiden sonra Neulasta Onpro Kiti alan malignitesi olan hastalarda yapılan randomize klinik çalışmalarda, çoğu advers olaya altta yatan malignite veya sitotoksik kemoterapi neden olmuştur.

En sık bildirilen ve çok yaygın çalışma ilaca bağlı advers etki kemik ağrısıdır. Kemik ağrısı genellikle hafif ila orta şiddette, geçici idi ve standart analjezikli hastaların çoğunda kontrol edilebilirdi.

Gastrointestinal Hastalıklar : Bulantı sağlıklı gönüllülerde kemoterapi alan hastalara göre daha sık gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda çok yaygın (≥% 10) ve yaygın (≥% 1, <% 10) yan etkiler tabloda aşağıdaki gibi görülmektedir.

Laboratuvar Anormallikleri: Ürik asitte ilişkili klinik etkisi olmayan geri dönüşümlü, hafif ila orta yükselmeler yaygındı; sitotoksik kemoterapiyi takiben Neulasta Onpro Kiti alan hastalarda, ilişkili klinik etkisi olmayan alkalin fosfataz ve laktat dehidrojenazda geri dönüşümlü, hafif ila orta yükselmeler çok yaygındı.

Laboratuvar Testi: Beyaz kan hücresi sayısı (WBC) ≥100 x 10'dur⁹Neulasta Onpro Kiti alan hastaların <% 1'inde / L gözlenmiştir. Bu lökositoza doğrudan atfedilebilen hiçbir advers olay bildirilmemiştir. WBC'deki bu yükseklik geçicidir, uygulamadan 24-48 saat sonra görülür ve Neulasta Onpro Kit'in farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır.

Pazarlama Sonrası: Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Neulasta Onpro Kiti alan hastalarda anafilaksi, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, hipotansiyon, eritem ve kızarma gibi alerjik tip reaksiyon nadiren bildirilmiştir. Bazı durumlarda, semptomlar yeniden mücadele ile tekrarladı ve nedensel bir ilişki olduğunu düşündürdü. Ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, birkaç gün boyunca yakın hasta takibi ile uygun tedavi uygulanmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda Neulasta Onpro Kiti kalıcı olarak kesilmelidir.

Gastrointestinal Hastalıklar : Neulasta Onpro Kiti ile tedavi sırasında çok nadir dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Nadir Sweet sendromu vakaları (akut ateşli dermatoz) bildirilmiştir.

Neulasta Onpro Kiti alan kanserli hastalarda kutanöz vaskülit reaksiyonları bildirilmiştir (tahmini raporlama oranı:% 0.00038).