Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
1.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları
Pegex'in, klinik olarak anlamlı bir ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda, febril nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.
Pegex, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.
1.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar
Pegex'in akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmiştir.
Pegex enjeksiyon, kanser ilaçlarının neden olduğu nötropeniyi (düşük beyaz kan hücreleri) tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzda doğal olarak üretilen ve koloni uyarıcı faktör olarak adlandırılan bir maddenin sentetik (insan yapımı) bir şeklidir. Pegex kemik iliğinin yeni beyaz kan hücreleri yapmasına yardımcı olur.
Bazı kanser ilaçları kanser hücreleriyle savaşmak için kullanıldığında, enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerini de etkiler. Pegex, kanser ilaçları ile tedavi edilirken enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılır.
Pegex sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Pegex aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:
- Otolog kök hücre nakli öncesinde periferik kan kök hücrelerinin hasat edilmesi.
2.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları
Önerilen Pegex dozu, kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan 6 mg'lık tek bir subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. Sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 14 gün önce ve 24 saat sonra Pegex uygulamayın.
2.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar
Önerilen Pegex dozu, her biri 6 mg olmak üzere, bir hafta arayla subkütan olarak uygulanan iki dozdur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. 2 griden (Gy) daha yüksek radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu uygulayın.
Başlangıç tam kan sayımı (CBC) elde edin. Bir CBC kolayca bulunmuyorsa Pegex uygulamasını geciktirmeyin. Bir hastanın emilen radyasyon dozunu tahmin edin (ör.radyasyona maruz kalma seviyesi) halk sağlığı otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğinin başlama zamanı gibi klinik bulgulara dayanmaktadır.
2.3 Yönetim
Pegex, manuel kullanım için veya tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile birlikte paketlenmiş Pegex için Vücut İtici ile kullanım için tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile deri altından uygulanır. Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar için Pegex için Vücut İtici kullanılması önerilmez. Pediatrik hastalarda Vücut İtici'nin Pegex için kullanımı araştırılmamıştır.
Kullanmadan önce ‚kartonu buzdolabından çıkarın ve Pegex önceden doldurulmuş şırınganın en az 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. Oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı 48 saatten fazla atın.
Parenteral ilaç ürünlerini (önceden doldurulmuş şırınga), çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Renk değişikliği veya partiküllere uyulursa Pegex uygulamayın.
Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten türetilmiş) içerir; lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri uygulamamalıdır.
45 kg'dan hafif pediyatrik hastalar
Pegex önceden doldurulmuş şırınga, 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanmasına izin verecek şekilde tasarlanmamıştır. Şırınga, hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük Pegex dozlarını doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet işaretlerini taşımamaktadır. Bu nedenle, dozlama hataları potansiyeli nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha az doz gerektiren hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Tablo 1'e bakınız.
2.4 Pegex için Vücut İtici için Özel Sağlık Sağlayıcı Talimatları
Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanarak Vücut İtici'yi Pegex ile doldurmalı ve daha sonra Pegex için Vücut İtici'yi hastanın cildine (karın veya kol arkası) uygulamalıdır. Kolun arkası sadece Pegex için Vücut İtici'nin durumunu izlemek için bir bakıcı varsa kullanılabilir. Pegex için Vücut İtici hastanın cildine uygulanmasından yaklaşık 27 saat sonra, Pegex yaklaşık 45 dakika boyunca teslim edilecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, Pegex için Vücut İtici, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından en az 24 saat sonra Pegex'i teslim ettiği sürece, sitotoksik kemoterapinin uygulanmasıyla aynı gün Pegex için Vücut İtici ile uygulamaya başlayabilir.
Pegex OnproTM kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga, yalnızca Pegex için Gövde İtici ile kullanılmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga, Pegex için Vücut İtici aracılığıyla teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek çözelti içerir. Manuel subkütan enjeksiyon için Pegex Onpro kitinde birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga kullanılırsa, hasta aşırı doz alacaktır. Manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga Pegex için Vücut İtici ile kullanılırsa, hasta önerilen dozdan daha azını alabilir.
Pegex için Vücut İtici ile birlikte paketlenmiş Pegex önceden doldurulmuş şırınga dışında başka bir ilaç ürünü vermek için Pegex için Vücut İtici'yi kullanmayın.
Pegex için Vücut İtici, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş edilmemiş cilde uygulanmalıdır.
Pegex arızası veya sızıntısı için Vücut İtici nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir. Hasta bir dozu kaçırırsa, tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga ile yeni bir doz uygulanmalıdır.
Tam yönetim bilgileri için Pegex için Vücut İtici için Sağlık Sağlayıcı Kullanım Talimatlarına bakın.
2.5 Pegex için Vücut İtici aracılığıyla Uygulamaya İlişkin Hastalara Verilecek Tavsiye
Pegex için Vücut İtici'nin uygulanmasını takiben 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi faaliyetlerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra). Hastaların ilk kullanım için yakınlarda bir bakıcı olması gerekir.
Hastayı Hasta Kullanım Talimatları'nda yazılı doz teslim bilgilerine yönlendirin. Pegex'in doz dağıtımının ne zaman başlayacağını ve tamamlanmış doğum için Pegex için Vücut İtici'nin nasıl izleneceğini anladıklarından emin olmak için hastalara eğitim verin. Hastaların Pegex için Vücut İtici'nin arıza belirtilerini nasıl belirleyeceklerini anlamalarını sağlayın.
Ayrıca bakınız:
Pegex hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Pegex veya filgrastim (Neupogen) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
Pegex'i kullanmadan önce, orak hücre bozukluğu, kronik miyeloid lösemi, miyelodisplazi ("preleukemi" olarak da bilinir) veya latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin.
Enjeksiyonu nasıl vereceğinizi tam olarak anlamıyorsanız ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun şekilde atmıyorsanız, bu ilacı kendi kendine enjekte etmeyin.
Pegex genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez verilir. Bu ilaç kemoterapi aldıktan önce 14 gün veya 24 saat içinde verilmemelidir.
Pegex, genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez deri altına enjekte edilir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, ilacı kendiniz nasıl doğru kullanacağınızı öğretebilir.
Pegex, kemoterapi aldıktan önce 14 gün veya 24 saat içinde verilmemelidir.
İlacınızla birlikte verilen Kullanım Talimatlarını okuyun ve dikkatlice izleyin. Doğru kullanım için tüm talimatları anlamıyorsanız Pegex'i kullanmayın. Sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Enjeksiyonunuzu sadece vermeye hazır olduğunuzda hazırlayın. İlaç bulanık görünüyorsa, renkleri değiştirdiyse veya içinde parçacıklar varsa kullanmayın. Yeni ilaç için eczacınızı arayın.
Önceden doldurulmuş şırıngayı sallamayın veya ilacı mahvedebilirsiniz.
Pegex Onpro Enjektör, cilde yerleştirilen ve Pegex dozunuzu belirli bir zamanda veren özel bir cihazdır. Doz başlamadan önce cihazı 27 saat boyunca takmanız gerekecektir. Zamanlanmış doz daha sonra 45 dakikalık bir süre boyunca cihazdan yavaşça serbest bırakılacaktır.
Pegex Onpro giyerken, siz veya bir bakıcı, düzgün çalıştığından emin olmak için cihazı kontrol etmeniz gerekir.
Önceden doldurulmuş her şırınga veya Onpro Enjektör sadece bir kullanım içindir. İçinde hala ilaç kalsa bile, bir kullanımdan sonra atın.
Doktorunuzun size Pegex ile ne kadar süre tedavi edileceğini belirlemesine yardımcı olmak için sık tıbbi testlere ihtiyacınız olabilir.
Pegex'i ışıktan korunan buzdolabındaki orijinal paketinde saklayın. Dondurmayın.
Almak önceden doldurulmuş şırınga buzdolabından çıkarın ve dozunuzu enjekte etmeden önce 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin.
Oda sıcaklığında 72 saatten daha uzun süre kalan kullanılmayan Pegex şırıngasını veya oda sıcaklığında 48 saatten daha uzun süre kalan herhangi bir Pegex şırıngasını atın.
Tut Pegex Onpro giymeye hazır olana kadar soğutulur. Buzdolabından 12 saatten daha uzun süre kalan bir Onpro cihazı kullanmayın.
Bir iğne ve şırınga sadece bir kez kullanın ve daha sonra delinmeye dayanıklı "keskin" bir kaba yerleştirin. Bu kabın nasıl imha edileceğine ilişkin eyalet veya yerel yasalara uyun. Çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Hematopoietik radyasyon hasarı sendromu, akut (sadece Pegex) : Akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırmak.
Kemoterapiye bağlı nötropeninin önlenmesi (Pegex ve Pegex biyosimilarları): Klinik olarak anlamlı ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif kanser kemoterapisi alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda enfeksiyon insidansını azaltmak için (ateşli nötropeni ile gösterildiği gibi).
Kullanım sınırlaması: Pegex ürünleri, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.
Not: Pegex (Pegex-jmdb), Udenyca (Pegex-cbqv) ve Pegex (Pegex-bmez), Pegex'e (Pegex) biyosimiler olarak onaylanmıştır. Kanada'da Lapelga, Pegex'e (Pegex) benzer bir şekilde onaylanmıştır.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Pegex'i etkileyecektir?
Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye potansiyel duyarlılığı nedeniyle, Pegeks sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından yaklaşık 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda Pegex, kemoterapiden 14 gün önce güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Pegex'in herhangi bir kemoterapötik ajan ile birlikte kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde, Pegex ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin birlikte uygulanmasının miyelosupresyonu güçlendirdiği gösterilmiştir.
Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artmış hematopoietik aktivitesi, geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleri ile ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçları kesilirken bu dikkate alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimler spesifik olarak araştırılmamıştır.
Nötrofillerin salınmasını da teşvik eden lityum ile etkileşim potansiyeli spesifik olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olacağına dair bir kanıt yoktur.
Gecikmiş miyelosupresyon, örneğin nitrosoureas ile ilişkili kemoterapi alan hastalarda Pegex'in güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar Pegex'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini göstermemiştir.
Uyumsuzluklar : Pegex, sodyum klorür çözeltileri ile uyumsuzdur.
Ayrıca bakınız:
Pegex'in olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar: Sitotoksik kemoterapiden sonra Pegex alan malignitesi olan hastalarda yapılan randomize klinik çalışmalarda, çoğu advers olay altta yatan malignite veya sitotoksik kemoterapiden kaynaklanmıştır.
En sık bildirilen ve çok yaygın çalışma ilaca bağlı advers etki kemik ağrısıdır. Kemik ağrısı genellikle hafif ila orta şiddette, geçici idi ve standart analjezikli hastaların çoğunda kontrol edilebilirdi.
Gastrointestinal Hastalıklar : Bulantı sağlıklı gönüllülerde kemoterapi alan hastalara göre daha sık gözlenmiştir.
Klinik çalışmalarda çok yaygın (≥% 10) ve yaygın (≥% 1, <% 10) yan etkiler tabloda aşağıdaki gibi görülmektedir.
Laboratuvar Anormallikleri: Ürik asitte ilişkili klinik etkisi olmayan geri dönüşümlü, hafif ila orta yükselmeler yaygındı; sitotoksik kemoterapiyi takiben Pegex alan hastalarda alkalin fosfataz ve laktat dehidrojenazda geri dönüşümlü, hafif ila orta yükselmeler çok yaygındı.
Laboratuvar Testi: Beyaz kan hücresi sayısı (WBC) ≥100 x 10'dur9/ L, Pegex alan hastaların <% 1'inde gözlenmiştir. Bu lökositoza doğrudan atfedilebilen hiçbir advers olay bildirilmemiştir. WBC'deki bu yükseklik geçicidir, tipik olarak uygulamadan 24-48 saat sonra görülür ve Pegex'in farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır.
Pazarlama Sonrası: Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Pegex alan hastalarda anafilaksi, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, hipotansiyon, eritem ve kızarma gibi alerjik tip reaksiyon nadiren bildirilmiştir. Bazı durumlarda, semptomlar yeniden mücadele ile tekrarladı ve nedensel bir ilişki olduğunu düşündürdü. Ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, birkaç gün boyunca yakın hasta takibi ile uygun tedavi uygulanmalıdır. Ciddi alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda Pegex kalıcı olarak kesilmelidir.
Gastrointestinal Hastalıklar : Pegex tedavisi sırasında çok nadir dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir.
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Nadir Sweet sendromu vakaları (akut ateşli dermatoz) bildirilmiştir.
Pegex alan kanserli hastalarda kutanöz vaskülit reaksiyonları bildirilmiştir (tahmini raporlama oranı:% 0.00038).
Her 0.5 mL önceden doldurulmuş şırınga veya 1 mL flakon 6 mg Pegfilgrastim içerir.
Pegex ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Sodyum asetat trihidrat, polisorbat 80, benzil alkol ve enjeksiyon için su.
Pegex, rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) (filgrastim) ve monometoksipolietilen glikolün kovalent bir konjugatıdır. Filgrastim, moleküler ağırlığı yaklaşık 19 kiloDalton (kD) olan suda çözünür 175 amino asit proteinidir. Filgrastim, bir suşunun bakteriyel fermantasyonundan elde edilir Escherichia coli insan G-CSF genini içeren genetik olarak tasarlanmış bir plazmid ile dönüştürülür. Pegex'in ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 39 kD'dir
Pegex, önceden doldurulmuş şırıngalarda ve şişelerde enjekte edilebilir bir çözelti olarak sağlanır. Enjekte edilebilir çözelti steril, berrak ve renksizdir.