Neulasta (Amgen Inc.)

Her 0.5 mL önceden doldurulmuş şırınga veya 1 mL flakon 6 mg Pegfilgrastim içerir.

Neulasta (Amgen Inc.) ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Sodyum asetat trihidrat, polisorbat 80, benzil alkol ve enjeksiyon için su.

Neulasta (Amgen Inc.) rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) (filgrastim) ve monometoksipolietilen glikolün kovalent bir konjugatıdır. Filgrastim, moleküler ağırlığı yaklaşık 19 kiloDalton (kD) olan suda çözünür 175 amino asit proteinidir. Filgrastim, bir suşunun bakteriyel fermantasyonundan elde edilir Escherichia coli insan G-CSF genini içeren genetik olarak tasarlanmış bir plazmid ile dönüştürülür. Neulasta'nın ortalama molekül ağırlığı (Amgen Inc.) yaklaşık 39 kD'dir

Neulasta (Amgen Inc.) önceden doldurulmuş şırıngalarda ve şişelerde enjekte edilebilir bir çözelti halinde verilir. Enjekte edilebilir çözelti steril, berrak ve renksizdir.

1.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları

Neulasta (Amgen Inc.) klinik olarak anlamlı febril nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif anti-kanser ilaçları alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda febril nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.

Neulasta (Amgen Inc.) hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.

1.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar

Neulasta (Amgen Inc.) akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmiştir.

Neulasta (Amgen Inc.) enjeksiyon, kanser ilaçlarının neden olduğu nötropeniyi (düşük beyaz kan hücreleri) tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzda doğal olarak üretilen ve koloni uyarıcı faktör olarak adlandırılan bir maddenin sentetik (insan yapımı) bir şeklidir. Neulasta (Amgen Inc.) kemik iliğinin yeni beyaz kan hücreleri yapmasına yardımcı olur.

Bazı kanser ilaçları kanser hücreleriyle savaşmak için kullanıldığında, enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerini de etkiler. Neulasta (Amgen Inc.) kanser ilaçları ile tedavi edilirken enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılır.

Neulasta (Amgen Inc.) yalnızca doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil olmasa da, Neulasta (Amgen Inc.) aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Otolog kök hücre nakli öncesinde periferik kan kök hücrelerinin hasat edilmesi.

2.1 Miyelosüpresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları

Neulasta (Amgen Inc.) için önerilen doz.) kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan 6 mg'lık tek bir subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. Neulasta (Amgen Inc.) sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 14 gün önce ve 24 saat sonra.

2.2 Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoetik Alt Sendromu olan hastalar

Önerilen Neulasta dozu (Amgen Inc.), bir hafta arayla deri altından uygulanan her biri 6 mg olmak üzere iki dozdur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için Tablo 1'e bakınız. 2 griden (Gy) daha yüksek radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu uygulayın.

Başlangıç tam kan sayımı (CBC) elde edin. Neulasta (Amgen Inc.) uygulamasını geciktirmeyin.) bir CBC hazır değilse. Bir hastanın emilen radyasyon dozunu tahmin edin (ör.radyasyona maruz kalma seviyesi) halk sağlığı otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğinin başlama zamanı gibi klinik bulgulara dayanmaktadır.

2.3 Yönetim

Neulasta (Amgen Inc.) manuel kullanım için veya Neulasta için Vücut İtici (Amgen Inc.) ile kullanım için tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile deri altından uygulanır.) tek doz önceden doldurulmuş bir şırınga ile birlikte paketlenir. Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici Kullanımı.) Akut Radyasyon Sendromu Hematopoietik Alt Sendromu olan hastalar için önerilmez. Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici Kullanımı.) pediatrik hastalarda çalışılmamıştır.

Kullanmadan önce cart kartonu buzdolabından çıkarın ve Neulasta'ya (Amgen Inc.) en az 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmak için önceden doldurulmuş şırınga. Oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı 48 saatten fazla atın.

Parenteral ilaç ürünlerini (önceden doldurulmuş şırınga), çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Neulasta (Amgen Inc.) renk değişikliği veya partikül gözlenirse.

Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten türetilmiş) içerir; lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri uygulamamalıdır.

45 kg'dan hafif pediyatrik hastalar

Neulasta (Amgen Inc.) önceden doldurulmuş şırınga, 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanmasına izin verecek şekilde tasarlanmamıştır. Şırınga, Neulasta (Amgen Inc.) dozlarını doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet işaretlerini taşımamaktadır.) hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) az. Bu nedenle, dozlama hataları potansiyeli nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha az doz gerektiren hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Tablo 1'e bakınız.

2.4 Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici için Özel Sağlık Sağlayıcı Talimatları.)

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı Vücut İtici'yi Neulasta (Amgen Inc.) önceden doldurulmuş şırıngayı kullanarak ve daha sonra Neulasta (Amgen Inc.) hastanın cildine (karın veya kol arkası). Kolun arkası sadece Neulasta için Vücut İtici'nin durumunu izlemek için bir bakıcı varsa kullanılabilir (Amgen Inc.). Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İticiden yaklaşık 27 saat sonra.) hastanın cildine Neulasta (Amgen Inc.) yaklaşık 45 dakika içinde teslim edilecektir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici ile yönetim başlatabilir.) Neulasta için Vücut İtici (Amgen Inc.) olduğu sürece sitotoksik kemoterapinin uygulanmasıyla aynı gün.) Neulasta (Amgen Inc.) sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından en az 24 saat sonra.

Neulasta'da (Amgen Inc.) birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga.) OnproTM kiti yalnızca Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici ile kullanılmalıdır.). Önceden doldurulmuş şırınga, Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici aracılığıyla teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek çözelti içerir.). Önceden doldurulmuş şırınga Neulasta'da (Amgen Inc.) Onpro kiti manuel subkütan enjeksiyon için kullanılır, hasta aşırı doz alır. Manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga Neulasta için Vücut İtici (Amgen Inc.) ile kullanılıyorsa.), hasta önerilen dozdan daha az alabilir.

Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici kullanmayın.) Neulasta (Amgen Inc.) dışında başka bir ilaç ürünü teslim etmek.) Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici ile birlikte paketlenmiş önceden doldurulmuş şırınga.).

Neulasta için Vücut İtici (Amgen Inc.) kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş olmamış cilde uygulanmalıdır.

Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir.) arıza veya sızıntı. Hasta bir dozu kaçırırsa, tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga ile yeni bir doz uygulanmalıdır.

Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici için Sağlık Sağlayıcısı Kullanım Talimatlarına bakın.) tam yönetim bilgileri için.

2.5 Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici ile Uygulamaya İlişkin Hastalara Verilecek Tavsiye.)

Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici'nin uygulanmasını takiben 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi faaliyetlerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun.) (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra). Hastaların ilk kullanım için yakınlarda bir bakıcı olması gerekir.

Hastayı Hasta Kullanım Talimatları'nda yazılı doz verme bilgilerine yönlendirin. Neulasta (Amgen Inc.) dozunun ne zaman verildiğini anlamalarını sağlamak için hastalara eğitim verin.) başlayacak ve Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici nasıl izlenecek.) tamamlanmış teslimat için. Hastaların Neulasta (Amgen Inc.) için Vücut İtici'nin arıza belirtilerini nasıl belirleyeceklerini anlamalarını sağlayın.).

Ayrıca bakınız:
Neulasta (Amgen Inc.) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?.)?

Neulasta'ya (Amgen Inc.) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.) veya filgrastim (Neupogen).

Neulasta (Amgen Inc.), orak hücre bozukluğunuz, kronik miyeloid löseminiz, miyelodisplazi ("preleukemi" olarak da bilinir) veya latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin.

Enjeksiyonu nasıl vereceğinizi tam olarak anlamıyorsanız ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun şekilde atmıyorsanız, bu ilacı kendi kendine enjekte etmeyin.

Neulasta (Amgen Inc.) genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez verilir. Bu ilaç kemoterapi aldıktan önce 14 gün içinde veya 24 saat sonra verilmemelidir.

Neulasta (Amgen Inc.) genellikle kemoterapi döngüsü başına bir kez deri altına enjekte edilir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, ilacı kendiniz nasıl doğru kullanacağınızı öğretebilir.

Neulasta (Amgen Inc.) kemoterapi aldıktan önce 14 gün içinde veya 24 saat içinde verilmemelidir.

İlacınızla birlikte verilen Kullanım Talimatlarını okuyun ve dikkatlice izleyin. Neulasta (Amgen Inc.) kullanmayın.) doğru kullanım için tüm talimatları anlamıyorsanız. Sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Enjeksiyonunuzu sadece vermeye hazır olduğunuzda hazırlayın. İlaç bulanık görünüyorsa, renkleri değiştirdiyse veya içinde parçacıklar varsa kullanmayın. Yeni ilaç için eczacınızı arayın.

Önceden doldurulmuş şırıngayı sallamayın veya ilacı mahvedebilirsiniz.

Neulasta (Amgen Inc.) Onpro Enjektör, Neulasta'nızı (Amgen Inc.) belirli bir zamanda dozlayın. Doz başlamadan önce cihazı 27 saat boyunca takmanız gerekecektir. Zamanlanmış doz daha sonra 45 dakikalık bir süre boyunca cihazdan yavaşça serbest bırakılacaktır.

Neulasta (Amgen Inc.) Onpro, siz veya bir bakıcı, düzgün çalıştığından emin olmak için cihazı kontrol etmeniz gerekir.

Önceden doldurulmuş her şırınga veya Onpro Enjektör sadece bir kullanım içindir. İçinde hala ilaç kalsa bile, bir kullanımdan sonra atın.

Neulasta (Amgen Inc.) ile ne kadar süre tedavi edeceğinizi doktorunuzun belirlemesine yardımcı olmak için sık tıbbi testlere ihtiyacınız olabilir.).

Mağaza Neulasta (Amgen Inc.) buzdolabındaki orijinal paketinde ışıktan korunur. Dondurmayın.

Almak önceden doldurulmuş şırınga buzdolabından çıkarın ve dozunuzu enjekte etmeden önce 30 dakika oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin.

Kullanılmayan Neulasta'yı (Amgen Inc.) atın.) oda sıcaklığında 72 saatten daha uzun süre kalan şırınga veya herhangi bir Neulasta (Amgen Inc.) oda sıcaklığında 48 saatten daha uzun süre kalan şırınga.

Tut Neulasta (Amgen Inc.) Onpro giymeye hazır olana kadar soğutulur. Buzdolabından 12 saatten daha uzun süre kalan bir Onpro cihazı kullanmayın.

Bir iğne ve şırınga sadece bir kez kullanın ve daha sonra delinmeye dayanıklı "keskin" bir kaba yerleştirin. Bu kabın nasıl imha edileceğine ilişkin eyalet veya yerel yasalara uyun. Çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Hematopoietik radyasyon hasarı sendromu, akut (Neulasta (Amgen Inc.) yalnızca): Akut olarak miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırmak.

Kemoterapiye bağlı nötropeninin önlenmesi (Neulasta (Amgen Inc.) ve Neulasta (Amgen Inc.) biyobenzer): Klinik olarak anlamlı ateşli nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif kanser kemoterapisi alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda enfeksiyon insidansını azaltmak için (ateşli nötropeni ile gösterildiği gibi).

Kullanım sınırlaması: Neulasta (Amgen Inc.) hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu için ürünler endike değildir.

Not: Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -jmdb), Udenyca (Neulasta (Amgen Inc.) -cbqv) ve Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -bmez) Neulasta'ya (Amgen Inc.) biyosimilar olarak onaylanmıştır.) (Neulasta (Amgen Inc.)). Kanada'da Lapelga, Neulasta'ya (Amgen Inc.) biyobenzer olarak onaylanmıştır.) (Neulasta (Amgen Inc.)).

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Neulasta'yı (Amgen Inc.)?

Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye potansiyel duyarlılığı nedeniyle Neulasta (Amgen Inc.) sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından yaklaşık 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda Neulasta (Amgen Inc.) kemoterapiden 14 gün önce güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Neulasta (Amgen Inc.) ile birlikte kullanımı.) herhangi bir kemoterapötik ajan ile hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde, Neulasta'nın (Amgen Inc.) ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin miyelosupresyonu güçlendirdiği gösterilmiştir.

Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artmış hematopoietik aktivitesi, geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleri ile ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçları kesilirken bu dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimler spesifik olarak araştırılmamıştır.

Nötrofillerin salınmasını da teşvik eden lityum ile etkileşim potansiyeli spesifik olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olacağına dair bir kanıt yoktur.

Neulasta'nın güvenliği ve etkinliği (Amgen Inc.) gecikmiş miyelosupresyon ile ilişkili kemoterapi alan hastalarda, örneğin nitrosoureas ile değerlendirilmemiştir.

Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar Neulasta (Amgen Inc.) diğer tıbbi ürünlerle.

Uyumsuzluklar : Neulasta (Amgen Inc.) sodyum klorür çözeltileri ile uyumsuzdur.

Ayrıca bakınız:
Neulasta'nın (Amgen Inc.) olası yan etkileri nelerdir?.)?

Klinik Araştırmalar: Neulasta (Amgen Inc.) alan malignitesi olan hastalarda randomize klinik çalışmalarda.) sitotoksik kemoterapiden sonra, çoğu advers olay altta yatan malignite veya sitotoksik kemoterapiden kaynaklandı.

En sık bildirilen ve çok yaygın çalışma ilaca bağlı advers etki kemik ağrısıdır. Kemik ağrısı genellikle hafif ila orta şiddette, geçici idi ve standart analjezikli hastaların çoğunda kontrol edilebilirdi.

Gastrointestinal Hastalıklar : Bulantı sağlıklı gönüllülerde kemoterapi alan hastalara göre daha sık gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda çok yaygın (≥% 10) ve yaygın (≥% 1, <% 10) yan etkiler tabloda aşağıdaki gibi görülmektedir.

Laboratuvar Anormallikleri: Ürik asitte ilişkili klinik etkisi olmayan geri dönüşümlü, hafif ila orta dereceli yükselmeler yaygındı; ilişkili klinik etkisi olmayan alkalin fosfataz ve laktat dehidrojenazda geri dönüşümlü, hafif ila orta dereceli yükselmeler Neulasta (Amgen Inc.) alan hastalarda çok yaygındı.) sitotoksik kemoterapiyi takiben.

Laboratuvar Testi: Beyaz kan hücresi sayısı (WBC) ≥100 x 10'dur⁹Neulasta (Amgen Inc.) alan hastaların <% 1'inde / L gözlenmiştir.). Bu lökositoza doğrudan atfedilebilen hiçbir advers olay bildirilmemiştir. WBC'deki bu yükseklik geçicidir, tipik olarak uygulamadan 24-48 saat sonra görülür ve Neulasta'nın (Amgen Inc.) farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır.).

Pazarlama Sonrası: Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Neulasta (Amgen Inc.) alan hastalarda anafilaksi, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, hipotansiyon, eritem ve kızarma gibi alerjik tip reaksiyon nadiren bildirilmiştir.). Bazı durumlarda, semptomlar yeniden mücadele ile tekrarladı ve nedensel bir ilişki olduğunu düşündürdü. Ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, birkaç gün boyunca yakın hasta takibi ile uygun tedavi uygulanmalıdır. Neulasta (Amgen Inc.) ciddi alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda kalıcı olarak kesilmelidir.

Gastrointestinal Hastalıklar : Neulasta (Amgen Inc.) ile tedavi sırasında çok nadir dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir.).

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Nadir Sweet sendromu vakaları (akut ateşli dermatoz) bildirilmiştir.

Neulasta (Amgen Inc.) alan kanserli hastalarda kutanöz vaskülit reaksiyonları bildirilmiştir.) (tahmini raporlama oranı:% 0.00038).