Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastaları
Peg-Grafeel'in klinik olarak anlamlı febril nötropeni insidansı ile ilişkili miyelosüpresif kanser ilaçları alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda febril nötropeni ile ortaya çıkan enfeksiyon insidansını azalttığı belirtilmektedir.
Peg-Grafeel, hematopoietik kök hücre nakli için periferik kan öncü hücrelerinin mobilizasyonu için endike değildir.
Akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu olan hastalar
Peg-Grafeel'in akut miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmiştir.
Miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastaları
Önerilen Peg-Grafeel dozu, kemoterapi döngüsü başına bir kez uygulanan tek bir 6 mg subkütan enjeksiyondur. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için bkz. Tablo 1. Sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 14 gün önce ve 24 saat sonra Peg-Grafeel uygulamayın.
Akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu olan hastalar
Önerilen Peg-Grafeel dozu, her biri 6 mg'lık iki dozdur ve bunlar haftada bir deri altından uygulanır. 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama için bkz. Tablo 1. 2 G'den (Gy) daha yüksek radyasyon seviyelerine şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra ilk dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. İlk dozdan bir hafta sonra ikinci dozu verin.
Başlangıç tam kan sayımı (CBC) alın. Bir CBC kolayca mevcut değilse Peg-Grafeel uygulamasını geciktirmeyin. Sağlık otoritelerinden gelen bilgilere, varsa biyodozimetriye veya kusma veya lenfosit tükenme kinetiğini kullanma zamanı gibi klinik bulgulara dayanarak hastanın emilen radyasyon dozunu (D.H. radyasyona maruz kalma derecesi) tahmin edin.
Yönetim
Peg-Grafeel, manuel kullanım için veya önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile paketlenmiş Peg-Grafeel için vücut üstü enjektör ile kullanılmak üzere önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile deri altından uygulanır. Akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu olan hastalar için vücut üstü enjektörün peg-grafeel için kullanılması önerilmez. Vücut üstü enjektörün peg-grafeel için kullanımı pediyatrik hastalarda araştırılmamıştır.
Kullanmadan önce kutuyu buzdolabından çıkarın ve önceden doldurulmuş peg-grafeel şırıngayı oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Oda sıcaklığında 48 saatten fazla kalan önceden doldurulmuş şırıngayı atın.
Uygulamadan önce, parenteral ilaçları (hazır şırınga) partikül ve çözelti ve kap izin veriyorsa renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Renk değişikliği veya parçacıklar gözlenirse Peg-Grafeel uygulanmamalıdır.
Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru doğal kauçuk (lateksten yapılmış) içerir; Lateks alerjisi olan kişiler bu ürünleri vermemelidir.
45 kg'dan hafif pediatrik hastalar
Önceden doldurulmuş Peg-Grafeel şırınga, 0.6 mL'nin (6 mg) altındaki dozların doğrudan uygulanması için tasarlanmamıştır. Şırınganın hastalara doğrudan uygulanması için 0.6 mL'nin (6 mg) altındaki Peg-Grafeel dozlarını ölçmek için gerekli mezuniyet işaretleri yoktur. Bu nedenle, olası doz hatası nedeniyle 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük bir doza ihtiyaç duyan hastalara doğrudan uygulama önerilmez. Bkz. Tablo 1.
Tablo 1: 45 kg'dan hafif pediatrik hastalar için Peg-Grafeel dozu
Vücut ağırlığı | Peg-Grafeel dozu | Yönetilecek hacim |
10 kg'dan az * | Aşağıya bakınız * | Aşağıya bakınız * |
10-20 kg | 1.5 mg | 0.15 mL |
21-30 kg | 2.5 mg | 0.25 mL |
31-44 kg | 4 mg | 0.4 mL |
* 10 kg'dan hafif pediatrik hastalar için 0.1 mg / kg (0.01 mL / kg) Peg-Grafeel uygulayın. |
Sağlık uzmanından özel talimatlar Vücuttaki enjektör için Peg-Grafeel için
Bir doktor vücuttaki enjektörü önceden doldurulmuş şırınga ile Peg-Grafeel ile doldurmalı ve daha sonra Peg-Grafeel için vücut üstü enjektörü hastanın cildine (göbek veya kol arkası) uygulamalıdır. Kolun arkası sadece Peg-Grafeel için vücut enjektörünün durumunu izlemek için bir bakıcı mevcutsa kullanılabilir. Peg-Grafeel, Peg-Grafeel için vücut enjektörü hastanın cildine uygulandıktan yaklaşık 27 dakika sonra serbest bırakılır, Peg-Grafeel yaklaşık 45 dakika serbest bırakılır. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı, peg-grafeel peg-grafeel için vücut enjektörü, uygulamadan sonra 24 saatten az olmadığı sürece, sitotoksik kemoterapi uygulamasıyla aynı gün peg-grafeel için vücut enjektörünü başlatabilir. sitotoksik kemoterapi.
Peg-Grafeel Onpro ™ kitinde bulunan önceden doldurulmuş şırınga, yalnızca Peg-Grafeel için vücut üstü enjektör ile kullanılabilir. Önceden doldurulmuş şırınga, vücut üstü enjektör tarafından peg-grafeel için teslimat sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ek bir çözelti içerir. Manuel subkütan enjeksiyon için Peg - Grafeel Onpro kitine doldurulmuş önceden doldurulmuş şırınga kullanılırsa, hasta aşırı doz alır. Tek doz önceden doldurulmuş şırınga, peg-grafeel için vücut üstü enjektör ile manuel kullanım için kullanılırsa, hasta önerilen dozdan daha az alabilir.
Peg-Grafeel için vücut üstü enjektör ile paketlenmiş Peg-Grafeel önceden doldurulmuş şırınga hariç, diğer ilaçları tedarik etmek için Peg-Grafeel için vücut enjektörünü kullanmayın.
Peg-grafeel için vücut üstü enjektör, kol veya karın üzerindeki bozulmamış, tahriş olmamış cilde uygulanmalıdır.
Peg-grefeel arızası veya sızıntısı için vücut üstü bir enjektör nedeniyle kaçırılan bir doz oluşabilir. Hasta bir dozu kaçırırsa, manuel kullanım için önceden doldurulmuş tek bir şırınga ile tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede yeni bir doz uygulanmalıdır.
Uygulama hakkında tam bilgi için Peg-Grafeel için vücut enjektörünün kullanım talimatlarına bakın.
Uygulama ile ilgili hastalar için tavsiye Vücuttaki enjektör hakkında Peg-Grafeel için
Peg-Grafeel için vücut üstü enjektörü kullandıktan sonra 26-29 saat boyunca seyahat, sürüş veya ağır makine kullanımı gibi aktivitelerden kaçınmaları için hastalara tavsiyede bulunun (45 dakikalık teslimat süresi artı teslimattan bir saat sonra) . Hastaların ilk kullanım için yakın bir bakıcısı olmalıdır.
Hastaya hastanın kullanım talimatlarında verilen doz verme bilgilerini bildirin. Peg-Grafeel'in doz dağıtımının ne zaman başladığını ve Peg-Grafeel için vücut üstü enjektörün tam doğum için nasıl izleneceğini anladığınızdan emin olmak için hasta eğitimi sunun. Hastaların peg-grafeel için vücut enjektörünün arıza belirtilerini nasıl göreceklerini anladıklarından emin olun.
Peg-Grafeel, geçmişte pegfilgrastim veya filgrastim'e karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Mantar kırığı
Peg-Grafeel uygulamasından sonra ölümcül vakalar da dahil olmak üzere dalak rüptürü oluşabilir. Peg-grafeel aldıktan sonra sol üst karın veya omuzda ağrı bildiren hastalarda genişlemiş bir dalak veya dalak rüptürünü değerlendirin.
Akut solunum sıkıntısı sendromu
Peg-Grafeel alan hastalarda akut atemnot sendromu (ARDS) ortaya çıkabilir. ARDS için Peg-Grafeel aldıktan sonra ateş ve akciğer infiltratları veya nefes darlığı gelişen hastaları değerlendirin. ARDS hastalarında Peg-Grafeel'i durdurun .
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Peg-grafeel alan hastalarda anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bildirilen olayların çoğu ilk maruziyette meydana geldi. Anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar, ilk anti-alerjik tedaviyi durdurduktan sonraki günler içinde tekrarlayabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonları olan hastalarda Peg-Grafeel'i kalıcı olarak bırakın. Pegfilgrastim veya filgrastime karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara Peg-Grafeel uygulamayın.
Akrilik alerjileri
Peg-grafeel için vücut üstü enjektör akrilik yapıştırıcı kullanır. Akrilik yapıştırıcılara reaksiyon gösteren hastalarda, bu ürünün kullanımı önemli bir reaksiyona yol açabilir.
Orak hücre hastalıkları olan hastalarda kullanın
Peg-Grafeel alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda şiddetli orak hücre krizleri oluşabilir. Pegfilgrastim'in ana bileşiği olan filgrastim alan orak hücre bozuklukları olan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül orak hücre krizleri ortaya çıkabilir.
Glomerülonefrit
Peg-grafeel alan hastalarda glomerülonefrit meydana gelmiştir. Tanılar azotemi, hematüri (mikroskopik ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisine dayanıyordu. Genel olarak, peg-grafeel dozunun azaltılması veya kesilmesinden sonra glomerülonefrit olayları düzeldi. Glomerülonefritten şüpheleniliyorsa, nedene göre değerlendirin. Nedensellik muhtemelse, Peg-Grafeel'i azaltmayı veya kesintiye uğratmayı düşünün.
Lökositoz
100 x 10 beyaz kan hücreleri (WBC)9 / Pegfilgrastim alan hastalarda L veya daha fazla gözlenmiştir. Pegfilgrastim tedavisi sırasında tam kan sayımının (CBC) izlenmesi önerilir.
Kılcal sızıntı sendromu
Peg-grafeel dahil G-CSF uygulamasından sonra kılcal sızıntı sendromu bildirilmiştir ve hipotansiyon, hipoalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. Bölümler sıklık ve ciddiyet bakımından farklılık gösterir ve tedavi ertelenirse hayatı tehdit edebilir. Kılcal sızıntı sendromu belirtileri gelişen hastalar yakından izlenmeli ve yoğun kullanımı içerebilecek standart semptomatik tedavi verilmelidir.
Tümör büyümesi potansiyeli Malign hücreler üzerindeki uyarıcı etkiler
Pegfilgrastim ve filgrastimin çalıştığı granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) reseptörü, tümör hücre hatlarında bulundu. Pegfilgrastim'in miyeloid maligniteler ve miyelodisplazi dahil olmak üzere her tür tümör için bir büyüme faktörü olarak hareket etme olasılığı, pegfilgrastim'in onaylanmadığı hastalıklar göz ardı edilemez.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ).
Peg-Grafeel ile hastalara aşağıdaki riskler ve potansiyel riskler konusunda tavsiyelerde bulunun:
- Splenen rüptürü ve splenomegali
- Akut solunum sıkıntısı sendromu
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Orak hücre krizi
- Glomerülonefrit
- Kılcal sızıntı sendromu
Akut miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan hastaları bilgilendirin (akut radyasyon sendromunun hematopoietik subsindromu) bu endikasyon için peg-grafeel ile etkinlik çalışmalarının insanlarda etik ve fizibilite nedenleriyle yapılamadığını ve bu nedenle bu uygulamanın onaylanmasının hayvanlardaki etkinlik çalışmaları için geçerli olduğunu belirtmiştir.
Peg-Grafeel'i uygulayan hastaları tanımlamak için aşağıdaki tipte tek doz önceden doldurulmuş şırıngayı kullanın
- kullanım talimatlarını takip etmek önemlidir.
- Şırıngaların yeniden kullanımı tehlikesi.
- Kullanılmış şırıngaların uygun şekilde atılması için yerel gerekliliklere uyumun önemi.
Hastalara Peg-Grafeel için vücut üstü enjektör kullanma konusunda tavsiyelerde bulunun:
- hasta bilgilerini ve hasta talimatlarını hasta ile birlikte kullanmak için gözden geçirin ve talimatları hastaya iletin.
- Hastayı hastanın kullanım talimatlarındaki doz verme bilgilerine yönlendirin.
- hastaya Peg-Grafeel'in dozunun ne zaman başladığını ve doz uygulamasının ne zaman tamamlanması gerektiğini söyleyin.
- hastalara Peg-Grafeel ile ciddi alerjik reaksiyonların ortaya çıkabileceğini bildirin. Hastaların ilk kullanım için yakın bir bakıcısı olmalıdır. Hastalar, vücut üstü enjektörünü yaklaşık 45 dakika Peg-Grafeel doğumunda ve Peg-Grafeel için doğumdan bir saat sonra yeterince izleyebileceğiniz bir yerde olmayı planlamalıdır. Peg-Grafeel için vücut üstü enjektörü kullandıktan sonra hastaya 26-29 saat boyunca ağır makine kullanmaktan, araba kullanmaktan veya kullanmaktan kaçınmasını tavsiye edin.
- Peg-grafeel için vücut üstü enjektör kolun arkasına yerleştirildiğinde, hastaya peg-grafeel için vücuttaki enjektörü izlemek için bir bakıcı bulunması gerektiğini hatırlatın.
- bir hasta sağlık uzmanını peg-grafeel problemleri için vücut üstü bir enjektör için çağırırsa, sağlık uzmanının 1-800-772-6436 numaralı telefondan Amgen'i araması önerilir.
- Hastayı bilgilendirin:
- Peg-Grafeel için vücut enjektöründeki durum ışığı kırmızı yanıp sönerse derhal doktorunuzu arayın (bkz Hastalar için kullanım talimatları).
- peg-grafeel için vücut enjektöründeki yapıştırıcının sıvı ile doymuş olup olmadığını veya damlayıp damlamadığını doktorunuza söyleyin, çünkü bu, yetersiz veya kaçırılmış bir doza yol açan önemli ürün sızıntısını gösterebilir (bkz Hastalar için kullanım talimatları ).
- potansiyel sızıntıların daha iyi tespit edilmesini sağlamak için doz dağıtımının başlamasından yaklaşık son 3 saat önce vücut üstü enjektörünü peg-grafeel için kuru tutmak.
- Peg-Grafeel için vücut üstü enjektörün sadece 41 ° C ile 104 ° F (5 ° C-40 ° C) arasındaki sıcaklıklara maruz kalması gerekir
- peg-grafeel için vücut enjektörünü cep telefonları, kablosuz telefonlar, mikrodalga fırınlar ve diğer yaygın cihazlar gibi elektrikli cihazlardan en az 4 inç uzakta tutmak. Vücuttaki enjektörü en azından peg-grafeel için önerilen bu mesafede tutmazsanız, bu işlemi etkileyebilir ve kaçırılan veya eksik bir peg-grafeel dozuna yol açabilir.
- Peg-Grafeel'i çıkarmak için vücut enjektöründen sonra iğne açığa çıkarsa, kazara iğne yapışmasını önlemek için Peg-Grafeel için kullanılan vücut enjektörünü keskin bir bertaraf kabına yerleştirin ve derhal doktorunuzu arayın.
- yeşil ışıktan sonra Peg-Grafeel için vücut üstü enjektörünü sürekli olarak çıkarmak ve Peg-Grafeel için kullanılan vücut üstü enjektörünü keskin bir bertaraf kabına yerleştirmek (bkz Hasta talimatı).
- Hastayı tavsiye edin:
- Peg-Grafeel için vücut enjektörü tam doz verilmeden önce gevşerse ve derhal doktorunuzu arayın.
- vücut üstü enjektörün peg-grafeel için çarpmasını önleyin veya vücuttaki enjektörü vücuttan peg-grafeel yolu için vurun.
- Peg-Grafeel tıbbi olmayan görüntüleme çalışmaları için vücut enjektörünü askıya almak, ör. X-ışını taraması, MRI, BT taraması, hiperbarik odalar gibi ultrason ve oksijen açısından zengin ortamlar Peg-grafeel hasarı ve hasta yaralanması için vücut enjektöründen kaçınmak için.
- Aşağıdakilerden kaçınmasını hastaya tavsiye edin:
- X-ışını taramalarını kaldırın ve bunun yerine manuel bir alkış isteyin; alkış işlemi sırasında vücut üstü enjektörün peg-grafeel için hareket etmesini önlemek için bakım uygulamak için manuel alkış istemeyi seçen hastalara hatırlatın.
- peg-grafeel için vücut enjektöründe uyku veya peg-grafeel için vücut enjektöründe uygulama basıncı, bu peg-grafeel performansı için vücut enjektörünü etkileyebilir.
- Vücut losyonları, kremler, yağlar ve temizlik maddelerini peg-grafeel için vücut enjektörüne yakınlaştırın, çünkü bu ürünler yapıştırıcıyı gevşetebilir.
- jakuziler, jakuziler veya saunalar kullanın ve peg-grafeel için vücut enjektörünü güneş ışığına yönlendirmekten kaçının, çünkü bunlar ilacı etkileyebilir.
- tam doz tamamlanmadan önce peg-grafeel yapıştırıcı için vücut enjektörünü çıkarın veya bozun.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pegfilgrastim ile hiçbir kanserojenlik veya mutajenez çalışması yapılmamıştır.
Pegfilgrastim, önerilen insan dozundan (vücut yüzeyine göre) yaklaşık 6 ila 9 kat daha yüksek kümülatif haftalık dozlarda erkek veya dişi sıçanlarda üreme performansı veya doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Üreme ve gelişimsel toksikoloji
Hamile tavşanlar organogenez sırasında her gün deri altından pegfilgrastim ile dozlanmıştır. Kümülatif dozlarda, yaklaşık insan dozundan önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katına kadar (vücut yüzeyine göre) teslim, tedavi edilen tavşanlar anne gıda tüketiminde azalma olduğunu gösterdi, annenin kilo kaybı ve fetüsün vücut ağırlığının azalması ve fetal kafatasının gecikmiş kemikleşmesi; ancak, her iki çalışmadan elde edilen yavrularda yapısal anormallik gözlenmemiştir. İmplantasyon sonrası ve spontan düşük insidansında (pebeliklerin yarısından fazlası) önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı kümülatif dozlarda gözlendi ve hamile tavşanlar önerilen insan dozuna maruz kaldığında gözlenmedi.
Gebeliğin aşağıdaki aşamalarında önerilen insan dozunun yaklaşık 10 katına kadar kümülatif dozlarda pegfilgrastim alan hamile sıçanlarda üç çalışma yapılmıştır: organogenez sırasında, çiftleşmeden gebeliğin ilk yarısına ve ilk üç aylık dönemden doğum ve emzirmeye kadar . Hiçbir çalışma fetal kayıp veya yapısal malformasyon kanıtı gözlemlememiştir. Önerilen insan dozunun yaklaşık 3 ve 10 katı kümülatif dozlar, emzirmenin sonunda değerlendirilen tedavi edilen annelerin fetüslerinde (hamileliğin sonunda kanıtlanmış ancak artık yavrularda bulunmayan) geçici dalgalı kaburga belirtileri ile sonuçlanmıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Pegfilgrastim embriyotoksikti ve önerilen insan dozunun yaklaşık dört katı (vücut yüzeyine göre) kümülatif doz alan hamile tavşanlarda gebelik kaybında artış vardı. Bu dozlarda maternal toksisite belirtileri meydana geldi. Peg-Grafeel hamilelik sırasında sadece annenin potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hayvan üreme çalışmalarında, hamile tavşanlar önerilen insan dozunun (vücut yüzeyine dayanarak) yaklaşık dört katı kümülatif dozlarda pegfilgrastim aldığında, embriyoletali ve spontan düşükler artmıştır. Maternal toksisite belirtileri (vücut ağırlığı kazancında azalma / besin tüketimi) ve fetal kiloda azalma, yaklaşık olarak önerilen insan dozu olan (vücut yüzeyine dayanarak) maternal dozlarda meydana geldi. Tavşan yavrularında test edilen herhangi bir dozda yapısal anormallikler gözlenmedi. Kümülatif pegfilgrastim dozları alan hamile sıçanların yavrularında, önerilen insan dozunun yaklaşık on katı (vücut yüzeyine dayanarak) üreme / gelişimsel toksisite kanıtı yoktu.
Emziren anneler
Pegfilgrastim'in anne sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Diğer rekombinant G - CSF ürünleri anne sütüne zayıf bir şekilde atılır ve G-CSF yenidoğanlarda oral olarak emilmez. Hemşirelik bir kadına verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Peg-Grafeel'in güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda belirlenmiştir. Pazarlama sonrası gözetim ve bilimsel literatürün gözden geçirilmesine dayanarak, yetişkinler ve pediatrik hastalar arasında genel bir güvenlik farkı bulunmamıştır.
Peg-Grafeel, sarkomlu pediatrik hastalarda ek farmakokinetik ve güvenlik verileri olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanarak kemoterapiye bağlı nötropenide pediatrik hastalarda kullanılır.
Peg-Grafeel'in akut miyelosüpresif radyasyon dozlarına maruz kalan pediatrik hastalarda sağkalımı arttırmak için kullanımı, hayvanlarda etkinlik çalışmalarına ve miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastalarında Peg-Grafeel kullanımını destekleyen klinik verilere dayanmaktadır. Etik ve pratik nedenlerle akut radyasyon sendromu olan kişiler üzerinde Peg-Grafeel etkinlik çalışmaları yapılamamıştır. Nüfus modellemesi ve simülasyonunun sonuçları, her hafta bir uygulanan iki doz peg-grafeel'in (Tablo 1), bir haftalık aralıklarla erişkinlerde karşılaştırılabilir pediatrik hastalara iki 6 mg doz aldığını göstermektedir.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmalarda Peg-Grafeel alan 932 kanser hastasından 139'u (% 15) 65 yaş ve üstü ve 18'i (% 2) 75 yaş ve üzerindeydi. 65 yaş ve üstü hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin pegfilgrastim'in farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda pegfilgrastim doz ayarlaması gerekli değildir.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır:
- Mantar rüptürü
- Akut solunum sıkıntısı sendromu
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Akrilik alerjileri
- Orak hücre hastalıkları olan hastalarda kullanın
- Glomerülonefrit
- Lökositoz
- Kılcal sızıntı sendromu
- Malign hücreler üzerindeki tümör potansiyel büyüme uyarıcı etkileri
klinik çalışmaları gösterir
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Peg-Grafeel klinik çalışmaları, güvenlik verileri yedi randomize klinik çalışmada Peg-Grafeel alan 932 hastaya dayanmaktadır. Nüfus 21 ila 88 yaşlarında ve% 92 kadındı. Etnik köken% 75 Kafkas,% 18 İspanyol,% 5 Siyah ve% 1 Asyalı idi. Meme (n = 823), akciğer ve toraks tümörleri (n = 53) ve lenfoma (n = 56) olan hastalara miyeloablatif olmayan sitotoksik kemoterapiden sonra Peg-Grafeel verildi. Çoğu hasta, 4 döngü boyunca kemoterapi döngüsü başına tek bir 100 mcg / kg (n = 259) veya tek bir 6 mg (n = 546) doz aldı.
Tablo 2'deki yan etkilerle ilgili aşağıdaki veriler, 21 günde bir 100 mg / m² dosetaksel alan metastatik veya metastatik olmayan meme kanseri olan hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadan gelmektedir (Çalışma 3). Toplam 928 hasta 6 mg Peg-Grafeel (n = 467) veya plasebo (n = 461) alacak şekilde randomize edildi. Hastalar 21 ila 88 yaşlarında ve% 99 kadındı. Etnik köken% 66 Kafkas,% 31 İspanyol,% 2 Siyah ve <% 1 Asya, Kızılderili veya diğerleri idi.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda pegfilgrastim kolunda hastaların ≥% 5'inde ve grup farkı ≥% 5 daha yüksek olan en yaygın yan etkiler kemik ağrısı ve ekstremitelerde ağrıdır.
Tablo 2: Peg-Grafeel hastalarında plaseboya kıyasla ≥% 5 daha yüksek insidans ile yan etkiler (Çalışma 3)
Lökositoz
Klinik çalışmalarda lökositoz (WBC> 100 x 109 / L) peg grafeel alan miyeloid olmayan maligniteleri olan 932 hastanın% 1'inden azında gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda lökositoza bağlı herhangi bir komplikasyon bildirilmemiştir.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. BIAcore testi, pegfilgrastim'e bağlanan antikorları tespit etmek için kullanılmıştır. Bu test için yaklaşık tespit limiti 500 ng / mL'dir. Metastatik meme kanseri olan hastaların yaklaşık% 6'sında (51/849) mevcut bağlanma antikorları tespit edilmiştir. Çalışmanın başlangıcında negatif olan pegfilgrastim ile tedavi edilen 521 denekten dördünde tedaviden sonra pegfilgrastim'e karşı bağlayıcı antikorlar gelişti. Bu 4 hastanın hiçbirinde hücre bazlı bir biyo-tahlil ile tespit edilen antikorları nötralize ettiğine dair kanıt yoktu.
Antikor oluşumunun kanıtı, testin duyarlılığına ve özgüllüğüne bağlıdır ve bir testte gözlenen antikor pozitifliği insidansı, test metodolojisi, numune işleme, örnekleme zamanı, eşlik eden ilaç ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, peg-grafeel antikor insidansının, diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra Peg-Grafeel kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Şarbon ve splenomegali (genişlemiş dalak)
- akut solunum sendromu (ARDS)
- anafilaksi, döküntü ve ürtiker dahil alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık, genel eritem ve kızarma
- Orak hücre krizi
- Glomerülonefrit
- Lökositoz
- kılcal sızıntı sendromu li>
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Tatlı sendrom (akut ateşli nötrofil dermatoz), kutanöz vaskülit
Sistem organ sınıfı Tercih edilen terim | Plasebo (N = 461) | Peg-Grafeel 2. günde 6 mg SC |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | ||
Kemik ağrısı | % 26 | % 31 |
Ekstremitelerde ağrı | 4% | 9% |
Tek veya çoklu dozlarda güvenli bir şekilde uygulanabilecek maksimum peg-grafeel miktarı belirlenmemiştir. 8 sağlıklı gönüllüye ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 3 hastaya ciddi yan etkileri olmayan bireysel subkütan dozlar 300 mcg / kg uygulanmıştır. Bu hastalarda ortalama maksimum mutlak nötrofil sayısı (ANC) 55 x 10 görülmüştür9/ L, karşılık gelen ortalama maksimum WBC değeri 67 x 10'dur9 / L. Gözlenen mutlak maksimum ANC sahtekarlığı 96 x 109 / L, karşılık gelen gözlemlenen mutlak maksimum WBC değeri 120 x 10'dur9 Lökositoz süresi 6 ila 13 gün arasındaydı. Peg-grefeel kaynaklı lökositozlu semptomatik kişilerin tedavisinde lökaferezin etkinliği araştırılmamıştır.
İnsanlarda hayvan verileri ve klinik veriler, pegfilgrastim maruziyeti ile etkinliğin bir yordayıcısı olarak şiddetli nötropeni süresi arasında bir korelasyon olduğunu göstermektedir. Peg-Grafeel dozlama programının seçimi, şiddetli nötropeni süresinin azaltılmasına dayanır.
379 kanser hastasında pegfilgrastim'in farmakokinetiği araştırılmıştır. Pegfilgrastim'in farmakokinetiği doğrusal değildi ve doz arttıkça klerens azaldı. Nötrofil reseptör bağlanması pegfilgrastim klerensinin önemli bir parçasıdır ve serum klerensi doğrudan nötrofil sayısı ile ilişkilidir. Nötrofil sayısına ek olarak, vücut ağırlığı bir faktör gibi görünüyordu. Vücut ağırlığı daha yüksek olan hastalar, vücut ağırlığı için normalleştirilmiş bir doz aldıktan sonra pegfilgrastim'e daha yüksek sistemik maruziyete sahipti. Pegfilgrastim'in farmakokinetiğinde büyük bir değişkenlik gözlenmiştir. Peg-Grafeel'in yarı ömrü, subkütan enjeksiyondan 15 ila 80 saat sonraydı. Sağlıklı gönüllülerde, pegfilgrastim'in farmakokinetiği, peg-grafeel için vücut üstü enjektöre kıyasla manuel önceden doldurulmuş bir şırınga yoluyla deri altından verildiğinde karşılaştırılabilirdi.