Ziextenzo

Kanser Alan Hastalar Miyelosüpresif Kemoterapi

ZIEXTENZO belirtilir ateşli nötropeni ile ortaya çıktığı gibi enfeksiyon insidansını azaltır miyelosüpresif anti-kanser alan miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalar klinik olarak anlamlı febril nötropeni insidansı ile ilişkili ilaçlar .

Kullanım Sınırlamaları

ZIEXTENZO için endike değildir hematopoietik kök için periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu hücre nakli.

Miyelosüpresif Kanser Alan Hastalar Kemoterapi

Önerilen ZIEXTENZO dozu tektir perkemoterapi döngüsünde bir kez uygulanan 6 mg subkütan enjeksiyon. İçin 45 kg'dan hafif pediatrik hastalarda dozlama, bkz. Tablo 1. Yap 14 gün önce ve 24 saat sonra ZIEXTENZO'ya not edin sitotoksik kemoterapi uygulaması.

Yönetim

ZIEXTENZO, a manuel kullanım için tek doz önceden doldurulmuş şırınga.

Kullanmadan önce kartonu buzdolabından çıkarın ve ZIEXTENZO önceden doldurulmuş şırınganın minimum sıcaklığa ulaşmasına izin verin 15-30 dakika. Oda sıcaklığında kalan önceden doldurulmuş şırıngayı atın 72 saatten fazla.

Parenteral ilaç ürünleri görsel olarak incelenmelidir partikül madde ve uygulamadan önce, çözelti olduğunda renk değişikliği ve konteyner izni. ZIEXTENZO, hafif ve net bir renksiz olarak tedarik edilir sarımsı çözelti. Renk değişikliği veya partikül varsa ZIEXTENZO uygulamayın gözlemlenir.

Önceden doldurulmuş şırıngalardaki iğne kapağı kuru içerir alerjik reaksiyonlara neden olabilecek doğal kauçuk (lateksten türetilmiş); kişiler lateks alerjileri ile bu ürünleri uygulamamalıdır.

45 kg'dan az ağırlığa sahip pediyatrik hastalar

ZIEXTENZO önceden doldurulmuş şırınga izin verecek şekilde tasarlanmamıştır 0.6 mL'den (6 mg) daha düşük dozların doğrudan uygulanması için. Şırınga yapmaz dozları doğru bir şekilde ölçmek için gerekli olan mezuniyet notlarını taşır hastalara doğrudan uygulama için 0.6 mL'den (6 mg) daha az ZIEXTENZO. Bu nedenle, 0.6 mL'den daha az doz gerektiren doğrudan uygulama topatentleri (6 mg) dozlama hataları potansiyeli nedeniyle önerilmez. Bakınız Tablo 1.

Tablo 1: Pediyatrik hastalar için ZIEXTENZO dozu 45 kg'dan daha hafif

ZIEXTENZO öyküsü olan hastalarda kontrendikedir pegfilgrastim ürünlerine veya filgrastim ürünlerine ciddi alerjik reaksiyonların. Reaksiyonlar anafilaksi içerir .

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Dalak Rüptürü

Ölümcül vakalar dahil olmak üzere dalak rüptürü oluşabilir pegfilgrastim ürünlerinin uygulanmasını takiben. Bir için değerlendirin sol üst karın bildiren hastalarda genişlemiş dalak veya dalak rüptürü veya ZIEXTENZO aldıktan sonra omuz ağrısı .

Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu

Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) oluşabilir pegfilgrastim ürünleri alan hastalar. Ateş gelişen hastaları değerlendirin ve ZIEXTENZO aldıktan sonra akciğer infiltratları veya solunum sıkıntısı ARDS. ARDS hastalarında ZIEXTENZO'yu durdurun .

Ciddi Alerjik Reaksiyonlar

Anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar olabilir pegfilgrastim ürünleri alan hastalarda görülür. Bildirilenlerin çoğunluğu olaylar ilk maruziyette meydana geldi. Alerjik reaksiyonlar dahil anafilaksi, başlangıcın kesilmesinden sonraki günler içinde tekrarlanabilir anti-alerjik tedavi. ZIEXTENZO'yu kalıcı olarak bırakınız ciddi alerjik reaksiyonlar. ZIEXTENZO'yu a pegfilgrastim ürünlerine veya filgrastim ürünlerine ciddi alerjik reaksiyonların öyküsü.

Orak Hücre Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanın

Şiddetli ve bazen ölümcül orak hücre krizleri ortaya çıkabilir orak hücre bozuklukları olan hastalarda pegfilgrastim ürünleri alıyor. Orak hücre krizi meydana gelirse ZIEXTENZO'yu durdurun.

Glomerülonefrit

Glomerülonefrit alan hastalarda meydana gelmiştir pegfilgrastim. Tanılar azotemi, hematüri (mikroskopik) üzerine kurulmuştur ve makroskopik), proteinüri ve böbrek biyopsisi. Genellikle, olayları glomerülonefrit, dozun azaltılması veya kesilmesinden sonra düzeldi pegfilgrastim. Glomerülonefrit şüphelenilirse, nedeni değerlendirin. Eğer nedensellik muhtemeldir, ZIEXTENZO'nun doz azaltımını veya kesintisini düşünün

Lökositoz

Beyaz kan hücresi (WBC) sayısı 100 x 10'dur⁹/ L veya üstü pegfilgrastim alan hastalarda gözlenmiştir. Tamamlamanın izlenmesi ZIEXTENZO tedavisi sırasında kan sayımı (CBC) önerilir.

Kılcal Sızıntı Sendromu

G-CSF'den sonra kılcal sızıntı sendromu bildirilmiştir pegfilgrastim dahil olmak üzere ve hipotansiyon ile karakterize edilen uygulama hipoalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon. Bölümler frekansa göre değişir tedavi ertelenirse şiddet ve hayatı tehdit edici olabilir. Hastalar kılcal sızıntı sendromu semptomları yakından izlenmeli ve izlenmelidir yoğun bir ihtiyaç içerebilecek standart semptomatik tedavi alır bakım.

Malign Üzerindeki Tümör Büyümesi Uyarıcı Etkileri Potansiyeli Hücreler

Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) pegfilgrastim ürünlerinin ve filgrastim ürünlerinin hareket ettiği reseptör tümör hücre dizilerinde bulundu. Pegfilgrastim ürünlerinin hareket etme olasılığı miyeloid maligniteleri ve dahil olmak üzere herhangi bir tümör tipi için bir büyüme faktörü olarak miyelodisplazi, hangi pegfilgrastim ürünleri için hastalıklar onaylanmamıştır hariç tutulamaz.

Aortit

Aortit alan hastalarda bildirilmiştir pegfilgrastim. Startof tedavisinden sonraki ilk hafta kadar erken ortaya çıkabilir. Tezahürler ateş, karın gibi genel belirti ve semptomları içerebilir ağrı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış enflamatuar belirteçler (ör., c-reaktif protein ve beyaz kan hücresi sayısı). Gelişen hastalarda konjonktür bilinen etiyoloji olmadan bu belirti ve semptomlar. ZIEXTENZOif'i durdurun aortitten şüphelenilir.

Nükleer Görüntüleme

Kemik iliğinin hematopoietik aktivitesinde artış büyüme faktörü tedavisine yanıt geçici pozitif ile ilişkilendirilmiştir kemik görüntüleme değişir. Kemik yorumlanırken bu dikkate alınmalıdır görüntüleme sonuçları.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya okumasını tavsiye edin FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları).

Hastalara tavsiye ZIEXTENZO ile riskleri ve potansiyel riskleri takip etmek:

• Dalak rüptürü ve splenomegali
• Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Orak hücre krizi
• Glomerülonefrit
• Kılcal Sızıntı Sendromu
• Aortit

Hastalara talimat verin aşağıdakilerin tek doz önceden doldurulmuş şırıngasını kullanarak ZIEXTENZO'yu kendi kendine uygulayın

• Kullanım Talimatlarına uymanın önemi.
• Şırıngaları yeniden kullanma tehlikeleri.
• Uygun olması için aşağıdaki yerel gereksinimlerin önemi kullanılmış şırıngaların atılması.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojenite veya mutajenez çalışması yapılmamıştır pegfilgrastim ürünleri ile gerçekleştirilir.

Pegfilgrastim üreme performansını etkilemedi veya haftalık veya 9 kümülatif dozlarda erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık önerilen insan dozundan daha yüksek (vücut yüzey alanına göre).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Her ne kadar mevcut veriler olsa Gebe kadınlarda ZIEXTENZO veya pegfilgrastim ürün kullanımı yetersizdir büyük doğum kusurları için ilaca bağlı bir risk olup olmadığını tespit etmek düşük veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlar, mevcut veriler vardır filgrastim ürünlerine maruz kalan hamile kadınlarda yayınlanmış çalışmalar. Bunlar çalışmalar sırasında filgrastim ürün kullanımı birliği oluşturmamıştır büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetal ile hamilelik Sonuçlar.

Hayvan çalışmalarında kanıt yok üreme / gelişimsel toksisite gebe yavrularında meydana geldi ratsthat yaklaşık 10 kat kümülatif pegfilgrastim dozları aldı önerilen insan dozu (vücut yüzey alanına göre). Hamile tavşanlarda arttı embriyoletalite ve spontan düşükler maksimumun 4 katında meydana geldi maternal toksisite belirtileri ile aynı anda önerilen insan dozu .

Tahmini arka plan riski belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklüğü bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuzlukları vardır Sonuçlar. ABD genel nüfusunda tahmini arka plan riskleri klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşük% 2-4'tür ve sırasıyla% 15-20.

Veri

Hayvan Verileri

Hamile tavşanlara doz verildi dönem boyunca her gün deri altından pegfilgrastim ile oforganogenez. Yaklaşık insan dozundan kümülatif dozlara kadar yaklaşık 4 kez insan dozu (vücut yüzey alanına göre), tedavi edilen tavşanlar anne gıda tüketiminde azalma sergiledi kilo kaybı, ayrıca fetal vücut ağırlıkları azalması ve gecikmiş kemikleşmesi fetal kafatası; ancak, içinde yapısal bir anomali gözlenmemiştir her iki çalışmadan yavrular. İmplantasyon sonrası kayıpların artması ve spontan düşükler (hamileliklerin yarısından fazlası) gözlendi atkümülatif dozlar, önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katıdır gebe tavşanlar önerilen insan dozuna maruz kaldığında görülmez.

Üç çalışma yapılmıştır hamile sıçanlar yaklaşık olarak kümülatif dozlarda pegfilgrastim ile dozlanır Gebeliğin aşağıdaki aşamalarında önerilen insan dozunun 10 katı: organogenez döneminde, çiftleşmeden ilk yarısına kadar hamilelik ve ilk üç aylık dönemden doğum ve emzirme yoluyla. Hayır herhangi bir çalışmada fetal kayıp veya yapısal malformasyon kanıtı gözlenmiştir. Cumulativedosis önerilenin yaklaşık 3 ve 10 katına eşittir insan dozu, tedavi edilen fetüslerde dalgalı kaburgaların geçici kanıtlarıyla sonuçlanmıştır anneler (gebelik sonunda tespit edilir, ancak artık mevcut değildir laktasyonun sonunda pupsevalüe edilir).

Emzirme

Risk Özeti

Hakkında veri yok anne sütünde pegfilgrastim ürünlerinin varlığı, emzirilen etkiler çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkileri. Diğer filgrastim ürünleri salgılanır anne sütüne zayıf bir şekilde ve filgrastim ürünleri oral olarak emilmez yenidoğan. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları olmalıdır annenin ZIEXTENZO ve herhangi bir klinik ihtiyacı ile birlikte düşünülür ZIEXTENZO veya emzirilen çocuk üzerinde potansiyel olumsuz etkiler altta yatan anne durumu.

Pediatrik Kullanım

Güvenliği ve etkinliği pegfilgrastim pediatrik hastalarda kurulmuştur. Genel olarak yok yetişkin ve pediatrik hastalar arasında güvenlik farklılıkları tespit edilmiştir pazarlama sonrası gözetim ve bilimsel literatürün gözden geçirilmesi hakkında.

Pediatrik hastalarda pegfilgrastim kullanımı kemoterapiye bağlı nötropeni yeterli ve iyi kontrol edilir pediatrikte ek farmakokinetik ve güvenlik verileri olan yetişkinlerde çalışmalar sarkomlu hastalar .

Geriatrik Kullanım

Kanserli 932 hastanın klinik çalışmalarda pegfilgrastim alan 139 (% 15) 65 yaş ve üzerindeydi 18 yaş üstü (% 2) 75 yaş ve üstü idi. Güvenlik veya genel bir fark yok 65 yaş ve üstü ve daha genç hastalar arasında etkinlik gözlenmiştir hastalar.

Bilgi sağlanmadı

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde daha fazla ayrıntı:

• Dalak Rüptürü
• Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
• Ciddi Alerjik Reaksiyonlar
• Orak Hücre Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım
• Glomerülonefrit
• Lökositoz
• Kılcal Sızıntı Sendromu
• Tümör Büyümesi Uyarıcı Etkileri Potansiyeli Kötü huylu Hücreler
• Aortit

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Pegfilgrastim klinik araştırmalarının güvenlik verileri dayanmaktadır Yedi randomize klinik çalışmada pegfilgrastim alan 932 hasta. nüfus 21 ila 88 yaş ve% 92 kadındı. Etnik köken% 75 idi Kafkas,% 18 İspanyol,% 5 Siyah ve% 1 Asya. Memeli hastalar (n = 823), akciğer ve torasik tümörler (n = 53) ve lenfoma (n = 56) pegfilgrastim aldı miyeloablatif olmayan sitotoksik kemoterapiden sonra. Çoğu hasta bir tane aldı Kemoterapi döngüsü başına 100 mcg / kg (n = 259) veya tek bir 6 mg (n = 546) doz 4 döngüden fazla.

Tablo 2'deki aşağıdaki advers reaksiyon verileri a'dan alınmıştır metastatik hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma veya 21 günde bir 100 mg / m² dosetaksel alan metastatik olmayan meme kanseri (Çalışma3). Toplam 928 hasta 6 mg alacak şekilde randomize edildi pegfilgrastim (n = 467) veya plasebo (n = 461). Hastalar 21 ila 88 yıl arasındaydı yaş ve% 99 kadın. Etnik köken% 66 Kafkas,% 31 İspanyol,% 2 Siyah idi ve <% 1 Asya, Kızılderili veya diğerleri.

≥% 5'te meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar ve grup arasında farkı ≥% 5 daha yüksek olan hastaların plasebo kontrollü klinik çalışmalarda pegfilgrastim kolu kemik ağrısı ve ağrıdır ekstremitede.

Tablo 2: ≥% 5 Daha Yüksek ile Olumsuz Reaksiyonlar Çalışma 3'te Pegfilgrastim Hastalarında Plasebo ile Karşılaştırılan İnsidans

Lökositoz

Klinik çalışmalarda lökositoz (WBC sayıları> 100 x 10⁹/ L) miyeloid olmayan 932 hastanın% 1'inden azında gözlenmiştir pegfilgrastim alan maligniteler. Hiçbir komplikasyon atfedilemez klinik çalışmalarda lökositoz bildirilmiştir.

İmmünojenisite

Tüm terapötiklerde olduğu gibi proteinler, immünojenisite potansiyeli vardır. Antikorun tespiti formasyon büyük ölçüde tahlilin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır. Ek olarak, gözlenen insidans ofantikor (nötralize etme dahil) antikor) bir tahlilde pozitiflik çeşitli faktörlerden etkilenebilir test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerle karşılaştırma aşağıda tarif edilen çalışmalarda antikor insidansının insidansı ile diğer çalışmalarda veya diğer pegfilgrastim ürünlerinde antikorların olması olabilir yanıltıcı.

Bağlayıcı antikorlar pegfilgrastim bir BIAcore testi kullanılarak tespit edildi. Yaklaşık sınırı bu test için tespit 500 ng / mL'dir. Önceden var olan bağlanma antikorları vardı metastatik meme kanseri olan hastaların yaklaşık% 6'sında (51/849) tespit edilmiştir. Başlangıçta negatif olan 521 pegfilgrastim ile tedavi edilen denekten dördü tedaviyi takiben pegfilgrastim'e bağlanma antikorları geliştirdi. Hiçbiri bu 4 hastada a kullanılarak nötralize edici antikor kanıtı tespit edilmiştir hücre bazlı biyo-tahlil.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pegfilgrastim ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında tanımlanmıştır. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak belirsiz bir popülasyondan rapor edilir boyutu, frekanslarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

• Dalak rüptürü ve dalakomegali (genişlemiş dalak)
• Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS)
• Alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık dahil anafilaksi, deri döküntüsü, ürtiker, genel eritem ve kızarma
• Orak hücre krizi
• Glomerülonefrit
• Lökositoz
• Kılcal Sızıntı Sendromu
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Tatlı sendromu (akut ateşli nötrofilik dermatoz) kutanöz vaskülit
• Aortit
• Alveolar kanama

Pegfilgrastim'in aşırı dozajı ürünler lökositoz ve kemik ağrısına neden olabilir. Ödem, dispne, olayları ve plevral efüzyon uygulanan tek bir hastada bildirilmiştir pegfilgrastim arka arkaya 8 gün hata. Doz aşımı durumunda, hasta advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir .

Eylem Mekanizması

Pegfilgrastim ürünleri koloni uyarıcı faktörlerdir spesifik hücre yüzeyi reseptörlerine bağlanarak hematopoietik hücreler üzerinde etkili olan, böylece proliferasyon, farklılaşma, bağlılık ve son hücreyi uyarır fonksiyonel aktivasyon.

Farmakodinamik

İnsanlarda hayvan verileri ve klinik veriler a pegfilgrastim ürünlerinin maruz kalması ile şiddetli süre arasındaki korelasyon etkinliğin bir yordayıcısı olarak nötropeni. Dozlama rejiminin seçimi ZIEXTENZO, şiddetli nötropeni süresini azaltmaya dayanır.

Farmakokinetik

Pegfilgrastim'in farmakokinetiği 379'da incelenmiştir kanserli hastalar. Pepegfilgrastim'in farmakokinetiği doğrusal değildi ve klerens doz artışları ile azaldı. Nötrofil reseptörü bağlanması birdir pegfilgrastim klerensinin ve serum klerensinin önemli bileşenidir nötrofil sayısı ile doğrudan ilişkilidir. Sayılarına ek olarak nötrofiller, vücut ağırlığı bir faktör gibi görünüyordu. Yüksek vücutlu hastalar ağırlıklar a aldıktan sonra pegfilgrastim'e daha yüksek sistemik maruziyet yaşadı vücut ağırlığı için normalize edilmiş doz. Farmakokinetiğinde büyük bir değişkenlik pegfilgrastim gözlendi. Pegfilgrastim'in yarı ömrü 15 ila 80 arasında değişiyordu deri altı enjeksiyondan saatler sonra.

Özel Nüfuslar

Cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmemiştir pegfilgrastim farmakokinetiği ve hiçbir fark gözlenmedi geriatrik hastaların farmakokinetiği (≥ 65 yaş) ile karşılaştırıldığında genç hastalar (<65 yaş) .

Böbrek Bozukluğu

Değişen derecelerde böbrek olan 30 denek üzerinde yapılan bir çalışmada son dönem böbrek yetmezliği dahil olmak üzere disfonksiyonun renaldysfonksiyonunun bir etkisi yoktu pegfilgrastim'in farmakokinetiği üzerine.

Miyelosüpresif Kanser Alan Pediyatrik Hastalar Kemoterapi

Pegfilgrastim'in farmakokinetiği ve güvenliği idi Çalışma 4'te sarkomlu 37 pediatrik hastada çalışılmıştır . Ortalama (± standart sapma (SD)) sistemik maruziyet (AUC0-inf) 100 mcg / kg'da subkütan uygulamadan sonra pegfilgrastim 47.9 (± 22.5) mcg • en genç grupta saat / mL (0 ila 5 yıl, n = 11), 22.0 (± 13.1) mcg • 6 ila 11 yaş grubunda (n = 10) hr / mL ve 29,3 (± 23,2) mcg • hr / mL 12 ila 21 yaş grubunda (n = 13). Terminal eliminasyon yarılanma ömrü karşılık gelen yaş gruplarının 30.1 (± 38.2) saat, 20.2 (± 11.3) saat idi ve sırasıyla 21.2 (± 16.0) saat.

Klinik çalışmalar

Miyelosüpresif Kanser Alan Hastalar Kemoterapi

Pegfilgrastim üç randomize olarak değerlendirildi çift kör, kontrollü çalışmalar. Çalışma 1 ve 2 aktif kontrol edildi 60 mg / m² doksorubisin ve 75 mg / m² dosetaksel kullanan çalışmalar uygulanmıştır her 21 günde bir metastatik meme kanseri tedavisi için 4 döngüye kadar. Çalışma 1, sabit bir doz pegfilgrastimin faydasını araştırdı. Çalışma 2 ağırlık ayarlı bir doz uyguladı. Büyüme faktörü desteğinin yokluğunda, benzer kemoterapi rejimlerinin% 100 insidansa neden olduğu bildirilmiştir şiddetli nötropeni (ANC <0.5 x10⁹/ L) ortalama süresi 5 ila 7 gün arasındadır ve% 30 ila% 40 arasında ateşli nötropeni insidansı. Korelasyona dayanarak şiddetli nötropeni süresi ile ateşli insidans arasında filgrastim ile yapılan çalışmalarda bulunan nötropeni, şiddetli nötropeni süresiydi her iki çalışmada da birincil son nokta olarak ve pegfilgrastim'in etkinliği olarak seçilmiştir filgrastim ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırılabilirlik sağlanarak gösterilmiştir tema günlerinde şiddetli nötropeni.

Çalışma 1'de 157 hasta a almak üzere randomize edildi her birinin 2. gününde tek subkütan pegfilgrastim (6 mg) enjeksiyonu kemoterapi döngüsü veya günlük subkütan filgrastim (5 mcg / kg / gün) başlıyor her kemoterapi döngüsünün 2. günü. Çalışma 2'de 310 hasta randomize edildi 2. günde tek bir subkütan pegfilgrastim enjeksiyonu (100 mcg / kg) alır veya her birinin 2. gününden başlayarak günlük deri altı filgrastim (5 mcg / kg / gün) kemoterapi döngüsü.

Her iki çalışma da başlıca etkinlik sonuç ölçüsünü karşıladı pegfilgrastim'in ortalama sererenutropeni günlerinin tedavi edildiğini gösterir hastalar filgrastim ile tedavi edilen hastalarınkini 1 günden fazla aşmadı kemoterapinin 1. döngüsünde. Döngü 1'in ortalama günleri şiddetli nötropeni Çalışma 1, 1.6 güne kıyasla thepegfilgrastim kolunda 1.8 gündü filgrastim kolu (0.2 (% 95 CI -0.2, 0.6) ve Çalışma 2'deki farklardı Filgrastim kolunda 1.6 güne kıyasla pegfilgrastim kolunda 1.7 gün (0.1 (% 95 CI -0.2, 0.4) arasındaki fark).

Her iki çalışmada ikincil bir son nokta şiddetli günlerdi 2 ila 4 arasındaki döngülerde nötropeni, sonuç 1 için olanları similarto ile.

Çalışma 3 randomize, çift kördü her biri 100 mg / m² dosetaksel kullanan plasebo kontrollü çalışma Metastatik veya metastatik olmayan tedavi için 4 döngüye kadar 21 gün meme kanseri. Bu çalışmada 928 hasta bir hasta almak üzere randomize edilmiştir her birinin 2. gününde pegfilgrastim (6 mg) veya plasebo subkütan enjeksiyonu kemoterapi döngüsü. Çalışma 3, büyük deneme sonucu ölçüsünü karşıladı ateşli nötropeni insidansının (sıcaklık olarak tanımlandığını) gösterir ≥ 38,2 ° C ve ANC ≤ 0,5 x 10⁹/ L) pegfilgrastim ile tedavi edilenler için daha düşüktü plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla hastalar (sırasıyla% 1'e karşılık% 17) p <0.001). Hastaneye yatış insidansı (% 1'e karşı% 1) ve IV ateşli nötropeninin tedavisi için anti-enfektif kullanım (% 2'ye karşı% 10) idi pegfilgrastim ile tedavi edilen hastalarda da buna göre daha düşüktür plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Çalışma 4 çok merkezli, randomize, açık etiketli bir çalışmadır pegfilgrastim'in pediatrik ve genç yetişkin hastalarda etkinliğini, güvenliğini ve farmakokinetiğini değerlendirmek sarkom. Kemoterapi yaşı 0 ila 21 olan sarkomlu hastalar idi uygun. Hastalar randomize olarak subkütan pegfilgrastim aldı 100 mcg / kg (n = 37) tek doz veya bir dozda subkütan filgrastim5 miyelosüpresif kemoterapiyi takiben mcg / kg / gün (n = 6). İyileşmesi nötrofil sayıları pegfilgrastim ve filgrastim gruplarında benzerdi. bildirilen en yaygın advers reaksiyon kemik ağrısıdır.

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

ZIEXTENZO berrak, renksizdir hafif sarımsı, koruyucu içermeyen bir çözelti elde etmek için:

• Enjeksiyon: Tek doz önceden doldurulmuş bir şırıngada 6 mg / 0.6 mL sadece manuel kullanım için.

Depolama ve Taşıma

Manuel kullanım için ZIEXTENZO tek doz önceden doldurulmuş şırınga

ZIEXTENZO enjeksiyonu berrak, renksiz ila hafiftir manuel kullanım için önceden doldurulmuş tek dozluk bir şırınga ile birlikte verilen sarımsı çözelti 27 gauge, inç iğne ile birlikte verilen 6 mg pegfilgrastim-bmez içeren UltraSafe Passive ™ İğne Koruması ile.

Önceden doldurulmuş şırınganın iğne kapağı kuru içerir alerjik reaksiyonlara neden olabilecek doğal kauçuk (lateks türevi).

ZIEXTENZO bir tane içeren bir dağıtım paketinde sağlanır steril 6 mg / 0.6 mL önceden doldurulmuş şırınga (NDC61314-866-01).

ZIEXTENZO önceden doldurulmuş şırınga mezuniyet taşımaz sadece şırınganın tüm bileşenlerini işaretlemek ve vermek için tasarlanmıştır (6 mg / 0.6 mL) doğrudan uygulama için. Önceden doldurulmuş şırınganın kullanımı değildir daha az ağırlığa sahip pediyatrik hastalar için doğrudan uygulama için önerilir Şırınganın tam içeriğinden daha az doz gerektiren 45 kg.

2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında buzdolabında saklayın ışıktan korumak için karton. Sallamayın. Odada saklanan şırıngaları atın 72 saatten fazla sıcaklık. Donmaktan kaçının; donmuşsa, çözdürün uygulamadan önce buzdolabı. Birden fazla dondurulursa şırıngayı atın.

Üretici: Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540US Lisansı Hayır. 2003 Slovenya Ürünü. Revize: Kasım 2019