Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción tópica, 0.75% se suministra en el siguiente tamaño :
2 fl. oz. (59 ml) botella de plástico - NDC 0299-3838-02
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 68 ° a 77 ° F (20 ° - 25 ° C). Proteger de congelado.
Comercializado por: GALDERMA LABORATORIES, L.P. Fort Worth, Texas 76177, ESTADOS UNIDOS. Fabricado por: Galderma Production Canada, Inc. Montreal, QC H9X 3N7 Canadá. Revisado: agosto de 2003. FDA Rev fecha: 11/05/2004
MetroLotion® (loción de metronidazol) Topical Lotion está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de pápulas inflamatorias y pústulas de rosácea.
Aplique una capa delgada en áreas afectadas enteras después del lavado. Usar mañana y tarde o según las indicaciones del médico. Evite la aplicación cerca de los ojos. Los pacientes pueden usar cosméticos después de esperar que la loción tópica MetroLotion® (loción de metronidazol) se seque (no menos de 5 minutos).
MetroLotion® (loción de metronidazol) Topical Lotion está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol u otros ingredientes de la formulación.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General: Se ha informado que las formulaciones temáticas de metronidazol causan desgarro de los ojos. Por lo tanto, se debe evitar el contacto con los ojos. Si es una reacción sugiriendo que se produce irritación local, se debe indicar a los pacientes que usen el medicamento con menos frecuencia o suspender el uso. El metronidazol es un nitroim-idazol y debería ser utilizado con atención en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios que implica administración oral crónica en ratones y ratas, pero no en estudios que involucren hámsters. Ni los estudios de carcinogenicidad ni los de fotocarcinogenicidad han sido realizado por la ruta temática con MetroLotion® Topical Lotion o cualquier comercializado formulaciones de metronidazol.
En varios estudios a largo plazo en ratones, dosis orales de aproximadamente 198 mg / m2/día o mayor (aproximadamente 29 a 71 veces la dosis tópica humana en un mg / m2 base) se asociaron con un aumento de tumores pulmonares en ratones machos y linfomas en ratones hembra.
Varios estudios a largo plazo por vía oral en ratas han demostrado estadísticamente aumentos significativos en tumores mamarios y hepáticos en ratas hembras y testiculares tumores y adenomas hipofisarios en ratas macho a dosis (en alimentación) de 1593 mg / m2/día o mayor (aproximadamente 230 a 573 veces la dosis tópica humana en un mg / m2 base). En otro estudio oral (por sonda), los tumores mamarios en ratas hembras fueron observado con una dosis de 177 mg / m2/ día (aproximadamente 26 a 64 veces La dosis tópica humana en mg / m2 base).
En un estudio publicado, la carcinogénesis inducida por radiación ultravioleta fue mejorado en ratones albinos sin pelo mediante administración intraperitoneal de 45 mg / m2 metronidazol, como lo demuestra una disminución del período de latencia para el desarrollo de neoplasias de la piel. La concentración de metronidazol en la piel después del la administración intraperitoneal no se determinó. Este estudio no distinguió si el metronidazol debe estar presente durante la exposición a la radiación ultravioleta para mejorar la formación de tumores o si el metronidazol podría promover el tumor formación a partir de células preexistentes iniciadas por radiación ultravioleta. El significado de estos resultados en el uso tópico de metronidazol para el tratamiento de la rosácea no está claro.
El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad mutagénica en varios in vitro sistemas de ensayo bacteriano. Además, un aumento de dosis-respuesta en la frecuencia de micronúcleos se observó en ratones después de inyecciones intraperitoneales. Un aumento en aberraciones cromosómicas en linfocitos de sangre periférica se informó en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con 200-1200 mg / día de metronidazol por 1 a 24 meses. Sin embargo, en otro estudio, no hay aberraciones cromosómicas excesivas en linfocitos humanos circulantes se observaron en pacientes tratados durante 8 meses.
En ratas, metronidazol oral a dosis de 1770 mg / m2/ día (aproximadamente 255 a 637 veces la dosis tópica humana en un mg / m2 base) inducida inhibición de la espermatogénesis y degeneración testicular severa. En dos cepas de ratones (ICR y CF1), se han informado resultados contradictorios que indican cualquiera de ellos sin efecto o un efecto similar al informado en ratas.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados con el uso de MetroLotion® Loción tópica en mujeres embarazadas. El metronidazol cruza la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se observó fetotoxicidad después administración oral de metronidazol en ratas o ratones. Sin embargo, porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana y desde la oralidad Se ha demostrado que el metronidazol es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debería hacerlo ser usado durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Después de la administración oral, el metronidazol se secreta en la leche materna en concentraciones similar a los encontrados en el plasma. Aunque los niveles en sangre son significativamente inferior con metronida-zol aplicado tópicamente que los logrados después de la administración oral de metronidazol, se debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o descontinuar la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para el madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
EFECTOS ADVERSOS
En un ensayo clínico controlado, datos de seguridad de 141 pacientes que usaron MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción tópica (n = 71) o el vehículo de loción (n = 70) dos veces al día y experimentó un evento adverso cutáneo local que puede o no haber estado relacionado con los tratamientos que incluye: reacción alérgica local, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 2 (3%) vehículo de loción 0; dermatitis de contacto, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 2 (3%) vehículo de loción 1 (1%) prurito, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 1 (1%) vehículo de loción 0; molestias en la piel (ardor y picazón) MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 1 (1%) vehículo de loción 2 (3%) eritema, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 4 (6%) vehículo de loción 0; piel seca, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 0, vehículo de loción 1 (1%) y empeoramiento de la rosácea, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 1 (1%) vehículo de loción 7 (10%). Se han informado las siguientes experiencias adversas adicionales con el uso tópico de metronidazol: irritación de la piel, enrojecimiento transitorio, sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.
INTERACCIONES DE DROGAS
Se ha informado que el metronidazol oral potencia el efecto anticoagulante de warfarina y anticoagulantes de cumarina, lo que resulta en una prolongación de la protrombina hora. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados con el uso de MetroLotion® Loción tópica en mujeres embarazadas. El metronidazol cruza la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se observó fetotoxicidad después administración oral de metronidazol en ratas o ratones. Sin embargo, porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana y desde la oralidad Se ha demostrado que el metronidazol es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debería hacerlo ser usado durante el embarazo solo si es claramente necesario.
En un ensayo clínico controlado, datos de seguridad de 141 pacientes que usaron MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción tópica (n = 71) o el vehículo de loción (n = 70) dos veces al día y experimentó un evento adverso cutáneo local que puede o no haber estado relacionado con los tratamientos que incluye: reacción alérgica local, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 2 (3%) vehículo de loción 0; dermatitis de contacto, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 2 (3%) vehículo de loción 1 (1%) prurito, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 1 (1%) vehículo de loción 0; molestias en la piel (ardor y picazón) MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 1 (1%) vehículo de loción 2 (3%) eritema, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 4 (6%) vehículo de loción 0; piel seca, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 0, vehículo de loción 1 (1%) y empeoramiento de la rosácea, MetroLotion® (loción de metronidazol) Loción temática 1 (1%) vehículo de loción 7 (10%). Se han informado las siguientes experiencias adversas adicionales con el uso tópico de metronidazol: irritación de la piel, enrojecimiento transitorio, sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.
No se proporciona información.
Absorción de metronidazol después de la aplicación tópica de MetroLotion® (loción de metronidazol) Topical La loción es menos completa y más prolongada que después de la administración oral. Detectable Se encontraron niveles plasmáticos en todos los sujetos después de la administración de un 1 dosis de gramo de MetroLotion® Topical Lotion (que contiene 7,5 mg de metronidazol) aplicado todas las mañanas y tardes durante 4 días a las caras de 8 pacientes. Los concentración más alta (96 ng / ml) vista después de la dosis de la mañana del día 5 fue aproximadamente 80 veces más bajo que las concentraciones máximas producidas por un solo 250 mg comprimido de metronidazol. La media (± DE) AUC0-24 después la administración dos veces al día fue de 962 ± 373 ng.hr/ml .
