Amrizole

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define según la siguiente convención::

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1, 000, < 1/100), raras (>1/10,000 -< 1/1,000), muy raras (< 1/10. 000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que consideren la terapia continua para el alivio de enfermedades crónicas durante un período más largo del recomendado que consideren el beneficio terapéutico potencial frente al riesgo de neuropatía periférica.

Enfermedades de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Anafilaxia,

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos Psiquiátricos:

Muy raros: trastornos psicológicos, incluyendo confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: depresión

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras:

- Encefalopatía (ej. Confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, photo sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo. Ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que puede disolverse después de la interrupción del medicamento.

- Somnolencia, mareo, convulsiones, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- se han notificado neuropatía sensorial periférica o crisis epileptic-formes transitorias durante el tratamiento intensivo y / o prolongado con amrizol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció tras la interrupción del tratamiento o cuando se redujo la dosis.

Meningitis aséptica

Enfermedad ocular:

Muy raros: trastornos visuales como diplopía y miopía, que en la mayoría de los casos son temporales.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: hipoacusia / pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la mucosa oral, lengua chapada, nauseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raras:

- Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular hepático, ictericia y pancreatitis, que es reversible tras la retirada del medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante hepático en pacientes tratados con amrizol en combinación con otros antibióticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, rubor

Desconocido: eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa sólida.

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y huesos:

Muy raras: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito de amrizol).

Notificación de sospechas de efectos adversos:

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define según la siguiente convención::

muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1, 000, < 1/100), raras (> 1/10,000 -< 1/1,000), muy raras (< 1/10. 000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que consideren la terapia continua para el alivio de enfermedades crónicas durante un período más largo del recomendado que consideren el beneficio terapéutico potencial frente al riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Enfermedades del sistema inmunológico:

Raras: Anafilaxia

Frecuencia no conocida: angiodema, urticaria, fiebre.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos Psiquiátricos:

Muy raros: trastornos psicológicos, incluyendo confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: depresión

Enfermedades del sistema nervioso:

Muy raras:

- Encefalopatía (ej. Confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, photo sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo. Ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que puede disolverse después de la interrupción del medicamento.

- Somnolencia, mareo, convulsiones, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- se han notificado neuropatía sensorial periférica o crisis epileptic-formes transitorias durante el tratamiento intensivo y / o prolongado con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció tras la interrupción del tratamiento o cuando se redujo la dosis.

meningitis aséptica

Enfermedad ocular:

Muy raros: trastornos visuales como diplopía y miopía, que en la mayoría de los casos son temporales.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: hipoacusia / pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la mucosa oral, lengua chapada, nauseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raras:

- Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular hepático, ictericia y pancreatitis, que es reversible tras la retirada del medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, rubor

Desconocido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa sólida

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y huesos:

Muy raras: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a metabolitos de metronidazol).

Notificación de sospechas de efectos adversos:

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiencia En Estudios Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición al VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo estudio. La población no fue de mujeres embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, media de 33 años /- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue de 71 (32%) blancos, 143 (65%) Negros, 3 (1%) HISPANOS, 2 (1%) asiáticos y 1 (0%) Otros. Las pacientes administraron un aplicador intravaginal lleno de VANDAZOL (gel vaginal metronidazole) una vez al día durante 5 días antes de acostarse.

En el estudio clínico no hubo muertes ni efectos adversos graves asociados con el tratamiento farmacológico. VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a los efectos secundarios.

La incidencia de todos los efectos secundarios en los pacientes tratados con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) fue del 42% (92/220). Las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección fúngica* (12%), cefalea (7%), prurito (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%), faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%), diarrea (1%), dolor de mama (1%) y metrorragia (1%).%).

* Candidiasis vaginal conocida o previamente no reconocida puede mostrar síntomas más notables durante el tratamiento con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal). Aproximadamente el 10% de las pacientes tratadas con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) se desarrollaron durante o inmediatamente después de la terapia Candida vaginitis.

Otros eventos inusuales reportados por < 1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) incluyen::

de los videojuegos: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome gripal, trastorno de la membrana mucosa, dolor

Digestivo: Anorexia, estrechamiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos

Nervioso: depresión, mareo, insomnio

No se encontró la página: asma, rinitis

Piel y extremidades: Acné, Sudoración, Urticaria

Genitourinario: Aumento del tamaño de las mamas, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorragia, pileonefritis, salpingitis, infección del tracto urinario, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal

Otras Formulaciones De Metronidazole

Otras Fórmulas Vaginales

Otras reacciones notificadas junto con el uso de otras fórmulas de metronidazole gel vaginal incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Fórmulas Tópicas (Dérmicas))

Otras reacciones notificadas junto con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de metronidazole incluyen irritación cutánea, eritema cutáneo transitorio y sequía y ardor cutáneos leves. Ninguno de estos efectos adversos superó una incidencia del 2% de los pacientes.

Formularios orales y parenterales

Se han notificado los siguientes efectos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazole:

Cardiovascular: el aplanamiento de la onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.

Nervioso: los efectos adversos más graves notificados en pacientes tratados con metronidazole fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes notificaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Digestivo: Malestar Abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, un sabor metálico degradable, anorexia, tensión epigástrica, calambres abdominales, estrechamiento, lengua" peluda", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio de sabor de bebidas alcohólicas.

Genitourinario: Crecimiento excesivo de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyética: Neutropenia Reversible, trombocitopenia reversible.

Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rubefacción, congestión nasal, sequía de boca, vagina o vulva, fiebre, prurito, dolor articular transitorio.

Ritmo: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

experiencia en estudios clínicos

experiencia en ensayos clínicos en sujetos adultos

La seguridad del amrizol se investigó en un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad media de 33,4 años (intervalo de 18 a 67 años) recibieron amrizol. Los temas fueron principalmente Negros / afroamericanos (58.3%) o blancos (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de amrizol el primer día del estudio antes de acostarse.

No hubo muertes ni efectos secundarios graves en este estudio. Se notificaron reacciones adversas en el 19,0% de los sujetos tratados con amrizol en comparación con el 16,1% de los sujetos tratados con gel vehicular.

Los acontecimientos adversos que ocurrieron en ≥1% de los pacientes con amrizol fueron: candidiasis, vulvovaginal (5,6%), cefalea (2,2%), picor vulvovaginal (1,6%), nauseas (1,6%), diarrea (1,2%) y dismenorrea (1,2%). Ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos adversos.

Experiencia en ensayos clínicos en pacientes pediátricos

La seguridad del amrizol se investigó en un estudio multicéntrico abierto en el que se evaluó la seguridad y tolerancia del amrizol en 60 pacientes pediátricos de 12 a menos de 18 años de edad, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de amrizol managed Strada por vía intravaginally una vez antes de acostarse. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)

La seguridad en mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años fue comparable a la de las mujeres adultas. No se produjeron muertes y ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos adversos. Los acontecimientos adversos que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos fueron: quejas vulvovaginales (2%).

Otras Formulaciones De Metronidazole

Otras Fórmulas Vaginales

Otras reacciones notificadas junto con el uso de otras fórmulas de metronidazole gel vaginal incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Fórmulas Tópicas (Dérmicas))

Otras reacciones notificadas junto con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de metronidazole incluyen irritación cutánea, eritema cutáneo transitorio y sequía y ardor cutáneos leves. Ninguno de estos efectos adversos superó una incidencia del 2% de los pacientes.

Formularios orales y parenterales

Se han notificado los siguientes efectos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazole:

El aplanamiento de la onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.

Nervioso

Los efectos adversos más graves notificados en pacientes tratados con metronidazole oral fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes notificaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Digestivo

Malestar Abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, un sabor metálico degradable, anorexia, tensión epigástrica, calambres abdominales, estrechamiento, lengua" peluda", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio de sabor de bebidas alcohólicas.

Genitourinario

Crecimiento excesivo de candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyética

Neutropenia Reversible, trombocitopenia reversible.

reacciones de hipersensibilidad

Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rubefacción, congestión nasal, sequía de boca, vagina o vulva, fiebre, prurito, dolor articular transitorio.

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Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, presión pélvica, orina oscura.

Se han notificado dosis de únicas orales de amrizol, de hasta 12 g, en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de amrizol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de soporte.

Se han notificado dosis de únicas oral de metronidazole de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de soporte.

No hay experiencia humana con sobredosis de metronidazol gel vaginal. El gel de metronidazole aplicado vaginalmente, 0.75% podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

No hay experiencia humana con sobredosis de metronidazol gel vaginal. El amrizol aplicado vaginal mente podría absorberse en cantidades suficientes para lograr efectos sistémicos.

Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01

Amrizole actúa contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridios, Eubacterias, cocos anaerobios Yahoo Gardnerella vaginalis. También está activo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia Yahoo Balantidium coli.

Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.

Metronidazole tiene efectos antiprotozoarios y anti-bacterianos y contraria Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica Yahoo Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.

Amrizol se absorbe rápida y casi completamente cuando se administran comprimidos de amrizol, las concentraciones plasmáticas máximas se producen después de 20 minutos a 3 horas.

la semivida de amrizol es de 8,5 ± 2,9 horas. El amrizol se puede usar en la insuficiencia renal crónica, se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. Amrizol se excreta en la leche, pero la ingesta de un bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.

El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se distribuye ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas se producen en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.

al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina en forma de metronidazol y sus metabolitos, incluidos un producto de oxidación ácida, un derivado hidroxi y glucorónido. El metronidazol se difunde a través de la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones correspondientes a las del suero.

Después de una dosis intravaginal única de 5 g de amrizol (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 mujeres sanas, se observó una concentración sérica media máxima de metronidazol (Cmax) de 239 ng/mL (intervalo: 114 a, 428 ng/mL). El tiempo medio para alcanzar esta Cmax fue de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Esta aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media notificada en sujetos sanos que recibieron una dosis oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax Media = 12.785 ng/mL) Cmax.

La exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol I D de 5.434 ng•h/mL (intervalo: 1382 a 12.744 ng•h/mL) cuando se administró como dosis única intravaginal de 5 g de amrizol (equivalente a 65 mg de metronidazol). Este AUC0 - ∞ corresponde aproximadamente al 4% del AUC notificado de metronidazole después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazole (aproximadamente a 125,000 ng

Se ha demostrado que el amrizol it carcinogénico en ratones y ratas después de la administración oral crónica, pero estudios similares en hámster han mostrado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado pruebas claras de un aumento del riesgo carcinogénico en seres humanos.

Se ha demostrado que el amrizol it mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o seres humanos in vivo, no hubo pruebas suficientes de un efecto mutagénico del amrizol, algunos estudios notificaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.

Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas después de la administración oral crónica, pero estudios similares en hámsters han mostrado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado pruebas claras de un aumento del riesgo carcinogénico en seres humanos.

Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o seres humanos in vivo, no hubo pruebas suficientes de un efecto mutagénico del metronidazole, ya que algunos estudios notificaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.

No procede.

No procede

Ninguna especial.

Ninguna especial