Metronidazole

La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:

Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raras: anafilaxia

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos psiquiátricos :

Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo

Trastornos del sistema nervioso :

Muy raro:

- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.

- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.

- meningitis aséptica

Trastornos oculares :

Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus

Trastornos gastrointestinales :

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.

Trastornos hepatobiliares :

Muy raro:

- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido.

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:

Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de metronidazol).

Notificación de sospecha de efectos secundarios:

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol de hasta 12 G en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.

Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01

El metronidazol funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.

El metronidazol se absorbe rápida y casi por completo cuando se administran tabletas de metronidazol; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 minutos a 3 horas.

La vida media del metronidazol es de 8,5 ± 2,9 horas. El metronidazol se puede usar para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. El metronidazol se excreta en la leche, pero la ingestión del bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.

Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.

Se ha demostrado que el metronidazol en bacterias es mutagénico in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.

PvP

Estearato de magnesio

Dióxido de silicio anhidro coloidal

Almidón de maíz

No aplica.

Contenedor de polipropileno blanco con cierre de polietileno a prueba de manipulaciones: 3 años.

Frasco de polipropileno de color ámbar con cierre de polietileno: 3 años.

Blíster de PVC / aluminio: 2 años.

Blíster de PVC / aluminio recubierto de PVdC: 3 años.

Contenedores: no almacenar a más de 25 ° C en el contenedor original. Mantenga el recipiente bien cerrado.

Botella: no conservar a temperatura superior a 25 ° C en el envase original. Mantenga el recipiente bien cerrado.

Blister: no conservar a temperatura superior a 25 ° C en el embalaje original.

Contenedor de polipropileno blanco con cierre de polietileno de garantía de calidad original:1000, 500, 250, 100, 84, 70, 56, 42, 28, 21, 15, 14 y 7 tabletas.

Frasco de polipropileno de color ámbar con cierre de polietileno: 50 tabletas.

Blister de PVC / aluminio : 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 tabletas.

Blíster de PVC / aluminio recubierto de PVdC : 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse

No hay requisitos especiales.

Milpharm Limited,

Ares

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

PL 16363/0025

el 27 de febrero de 2009

04.06.2017