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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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El metronidazol está indicado para la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o que se sospecha que son la causa.
El metronidazol funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, coque anaeróbico y Gardnerella vaginalis.
También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
El metronidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
1). Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
2do. Tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado anaerobios patógenos.
3er. Tricomoniasis urogenital en mujeres (vaginitis tricomonal) y en hombres.
4to. Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).
5). Todas las formas de amöbiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y concursantes sin síntomas).
6). Giardiasis.
7). Colitis aguda gingivitis.
8vo. Úlceras de piernas infectadas anaeróbicas y úlceras por presión.
9). Infecciones de dientes agudos (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).
Se deben considerar las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Para administración oral.
Las tabletas de metronidazol se deben tragar con medio vaso de agua durante o después de las comidas sin masticar.
Profilaxis contra la infección anaeróbica:
Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora durante 24 horas inmediatamente antes de la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños <12 años: 20-30 mg / kg administrados en una dosis única 1-2 horas antes de la operación
Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación
Infecciones anaeróbicas :
El tratamiento con metronidazol dura aproximadamente 7 días, pero depende de la afección clínica y bacteriológica severa del paciente.
Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 por hora.
Niños> 8 semanas a 12 años : la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg / kg dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg dividido en 7.5 mg / kg como una dosis única diaria o cada 12 horas.
en recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas, La acumulación de metronidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de metronidazol en el suero deben controlarse preferiblemente después de unos días de tratamiento.
Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única 1-2 horas antes de la operación Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación
Protozoos y otras infecciones:
Tricomoniasis urogenital :
Si es probable una nueva infección, el consorte debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo
Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días
Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; No exceda 2000 mg / dosis
Vaginosis bacteriana :
Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día
Ambiasis :
a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
b) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis ameba crónica:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.
c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.
d) Pasadores de quistes sin síntomas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día
Giardiasis :
Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días
Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días
Alternativamente, expresado en mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:
Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no deben exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de comenzar la terapia
Gingivitis ulcerosa aguda:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.
Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.
Infecciones de dientes agudos:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras en las piernas y úlceras por presión:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días
Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.
Pacientes de edad avanzada: el metronidazol es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere un uso cuidadoso de terapias con dosis altas en este grupo de edad.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, metronidazol o cualquiera de los excipientes.
Se recomiendan exámenes clínicos y de laboratorio regulares (especialmente recuentos de leucocitos) si se considera necesaria la administración de metronidazol durante un período de más de 10 días y se monitorea a los pacientes para detectar efectos secundarios como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos). , convulsiones) deben.
El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos periféricos y del sistema nervioso central graves o activos debido al riesgo de exacerbación neurológica.
La vida media de eliminación del metronidazol permanece sin cambios en la insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis de metronidazol no tiene que reducirse. Sin embargo, tales pacientes retienen los metabolitos del metronidazol. La importancia clínica de esto es actualmente desconocida.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol y los metabolitos se eliminan eficientemente durante la diálisis de ocho horas. Por lo tanto, el metronidazol debe volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia renal que se someten a diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), la dosis de metronidazol no necesita ajustarse de manera rutinaria.
El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Se puede producir un deterioro significativo del aclaramiento de metronidazol con insuficiencia hepática avanzada.
Puede producirse una ovulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática, y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol pueden contribuir a los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, metronidazol debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina.
Debido a la evidencia insuficiente del riesgo de mutagenicidad en humanos, el uso de metronidazol debe considerarse cuidadosamente para un tratamiento más prolongado de lo que normalmente es necesario.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales con inicio muy rápido después del tratamiento en pacientes con síndrome de cockayne, con productos sistémicos que contienen metronidazol. Por lo tanto, en esta población, el metronidazol debe usarse después de una cuidadosa evaluación de uso-riesgo y solo cuando no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse poco antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en áreas normales o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse.
Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen cualquier síntoma de una posible lesión hepática a su médico de inmediato y que dejen de tomar metronidazol.
Existe la posibilidad de que persista una infección gonocócica después de que se elimine Trichomonas vaginalis.
Se debe aconsejar a los pacientes que no tomen alcohol durante la terapia y al menos 48 horas después, ya que existe la posibilidad de una reacción similar al disulfiram (efectos de abuso). Se han informado reacciones psicóticas en pacientes que reciben metronidazol y disulfiram al mismo tiempo.
El metronidazol puede hacer que la terapia anticoagulante se potencie cuando se usa con anticoagulantes orales de tipo warfarina. La dosificación de este último puede requerir una reducción. Los tiempos de protrombina deben ser monitoreados. No hay interacción con la heparina
Se ha informado retención de litio con signos de posible daño renal en pacientes tratados con litio y metronidazol al mismo tiempo. El tratamiento con litio debe repetirse o suspenderse antes de la administración de metronidazol. Las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrolitos deben controlarse en pacientes tratados con litio mientras reciben metronidazol.
Los pacientes que reciben fenobarbital o fenitoína metabolizan metronidazol mucho más rápido de lo normal y reducen la vida media a aproximadamente 3 horas.
El metronidazol reduce el aclaramiento de 5-fluorouracilo y, por lo tanto, puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo.
Los pacientes que reciben ciclosporina corren el riesgo de aumentar los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina sérica y la creatinina sérica deben controlarse de cerca cuando se requiere la administración conjunta.
Los niveles plasmáticos de busulfán pueden incrementarse con metronidazol, lo que puede conducir a una toxicidad severa por busulfán.
No hay pruebas suficientes de la seguridad del metronidazol durante el embarazo, pero se ha utilizado ampliamente durante muchos años sin consecuencias obvias para la salud. Sin embargo, al igual que otros medicamentos, el metronidazol no debe administrarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el médico lo considere esencial; En estas circunstancias, no se recomiendan terapias cortas con dosis altas.
Se debe advertir a los pacientes sobre somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales y se les debe aconsejar que no conduzcan ni operen máquinas si se presentan estos síntomas.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido.
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de metronidazol).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol de hasta 12 G en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
El metronidazol funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
El metronidazol se absorbe rápida y casi por completo cuando se administran tabletas de metronidazol; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 minutos a 3 horas.
La vida media del metronidazol es de 8,5 ± 2,9 horas. El metronidazol se puede usar para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. El metronidazol se excreta en la leche, pero la ingestión del bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol en bacterias es mutagénico in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
PvP
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio anhidro coloidal
Almidón de maíz
No aplica.
Contenedor de polipropileno blanco con cierre de polietileno a prueba de manipulaciones: 3 años.
Frasco de polipropileno de color ámbar con cierre de polietileno: 3 años.
Blíster de PVC / aluminio: 2 años.
Blíster de PVC / aluminio recubierto de PVdC: 3 años.
Contenedores: no almacenar a más de 25 ° C en el contenedor original. Mantenga el recipiente bien cerrado.
Botella: no conservar a temperatura superior a 25 ° C en el envase original. Mantenga el recipiente bien cerrado.
Blister: no conservar a temperatura superior a 25 ° C en el embalaje original.
Contenedor de polipropileno blanco con cierre de polietileno de garantía de calidad original:1000, 500, 250, 100, 84, 70, 56, 42, 28, 21, 15, 14 y 7 tabletas.
Frasco de polipropileno de color ámbar con cierre de polietileno: 50 tabletas.
Blister de PVC / aluminio : 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 tabletas.
Blíster de PVC / aluminio recubierto de PVdC : 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 y 84 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse
No hay requisitos especiales.
Milpharm Limited,
Ares
Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
PL 16363/0025
el 27 de febrero de 2009
04.06.2017