Metrocream

METROCREAM® (crema tópica de metronidazol) Crema tópica, 0,75% suministrada en un tubo de aluminio de 45 g - NDC 0299-3836-45.

Condiciones de almacenamiento : para ALMACENAMIENTO DE TEMPERATURA ESPACIAL CONTROLADO: 68 ° a 77 ° F (20 ° a 25 ° C).

comercializado por: GALDERMA LABORATORIES, L. P. Fort Worth, Texas 76177, ESTADOS UNIDOS. Hecho por: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, Texas 78215, Estados Unidos. Revisado: diciembre de 2002. Fecha de aprobación de la FDA: 30/08/2002

METROCREAM® (crema tópica de metronidazol) La crema tópica está indicada para uso tópico en el tratamiento de pápulas inflamables y pústulas de rosácea.

aplique y frote en una capa delgada de METROCREAM® (crema tópica de metronidazol) Crema tópica dos veces al día, mañana y tarde, en las áreas afectadas después del lavado.

Las áreas a tratar deben lavarse con un detergente suave antes de su uso. Los pacientes pueden usar cosméticos después de usar la crema tópica METROCREAM® (crema tópica de metronidazol).

METROCREAM® (crema tópica de metronidazol) La crema tópica está contraindicada en personas con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol u otros Ingredientes de la formulación.

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

general: Se ha informado que el metronidazol tópico se rasga Ojo. Por lo tanto, se debe evitar el contacto con los ojos. Si es una reacción Si se produce irritación local, se debe indicar a los pacientes que usen el medicamento usar con menos frecuencia o no más. El metronidazol es un nitroimidazol y debería ser usado con precaución en pacientes con signos o antecedentes de discrasia sanguínea.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios con administración oral crónica en ratones y ratas, pero no en estudios con Hamster.

El metronidazol tiene evidencia de actividad mutagénica en varios in vitromostrado sistemas de prueba bacteriana. Además, un aumento de la dosis-respuesta en la frecuencia micronúcleos se usó en ratones después de inyecciones intraperitoneales y una Se han notificado aberraciones cromosómicas en pacientes con enfermedad de Crohn Pacientes tratados con 200-1200 mg / día de metronidazol durante 1 a 24 meses. Sin embargo, no hay aberraciones cromosómicas excesivas en los linfocitos humanos circulantes se han observado en pacientes tratados durante 8 meses.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B

No hay estudios adecuados y bien controlados con METROCREAM® (Crema tópica de metronidazol) Crema tópica en mujeres embarazadas. Metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. Sin fetotoxicidad se observó después de metronidazol oral en ratas o ratones. Sin embargo, porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la reacción humana y porque son orales Se ha demostrado que el metronidazol es un carcinógeno en algunos roedores y debe usarse para este medicamento ser usado solo cuando sea necesario durante el embarazo.

Lactancia materna

Después de la administración oral, metronida-zol se excreta en las concentraciones de leche materna similar al plasma. Aunque el nivel sanguíneo es significativo inferior con metronida zol aplicado tópicamente que después de la administración oral El metronidazol debe decidir si suspende la atención o descontinuar el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para el Madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Efectos secundarios

En ensayos clínicos controlados, la incidencia general de efectos secundarios asociados con el uso de crema tópica metrocream® (crema tópica de metronidazol) fue aproximadamente del 10%. Los problemas de la piel (quemaduras y picaduras) fueron el evento más comúnmente reportado, seguido de eritema, irritación de la piel, picazón y empeoramiento de la rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos del 3% de los pacientes. Se han informado los siguientes efectos secundarios adicionales con el uso tópico de metronidazol: sequedad, enrojecimiento temporal, sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.

Interacciones con productos básicos

Se ha informado que el metronidazol oral potencia el efecto anticoagulante de warfarina y anticoagulantes de cumarina, lo que lleva a una extensión de protrombina Hora. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B

no hay estudios adecuados y bien controlados con METROCREAM & reg ; (Crema tópica de metronidazol) Crema tópica en mujeres embarazadas. Metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. Sin fetotoxicidad se observó después de metronidazol oral en ratas o ratones. Sin embargo, porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la reacción humana y porque son orales Se ha demostrado que el metronidazol es un carcinógeno en algunos roedores y debe usarse para este medicamento ser usado solo cuando sea necesario durante el embarazo.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia general de efectos secundarios asociados con el uso de crema tópica metrocream® (crema tópica de metronidazol) fue aproximadamente del 10%. Los problemas de la piel (quemaduras y picaduras) fueron el evento más comúnmente reportado, seguido de eritema, irritación de la piel, picazón y empeoramiento de la rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos del 3% de los pacientes. Se han informado los siguientes efectos secundarios adicionales con el uso tópico de metronidazol: sequedad, enrojecimiento temporal, sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.

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