Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Gel, 1%. Claro, incoloro a amarillo claro.
Almacenamiento y manejo
METROGEL® (metronidazol) se suministra de la siguiente manera:
60 gramos Tubo - NDR 0299-3820-60
Condiciones de almacenamiento : a rodamientos de temperatura ambiente controlados: 20 ° también 25 ° C (68 ° a 77 ° F), excursiones entre 15 permitidas ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F).
Hecho por: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4, Canadá. Hecho en Canadá. Comercializado por: Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, Texas 76177, EE. UU
METROGEL® (metronidazol) está indicado para el tratamiento tópico de lesiones inflamatorias de rosácea.
Aplique y frote una película delgada METROGEL (metronidazol) en el área o áreas afectadas una vez al día.
Se puede usar un agente de limpieza suave antes de usar METROGEL (metronidazol).
Los cosméticos se pueden usar después de usar METROGEL (metronidazol).
No para uso oral, oftálmico o intravaginal.
METROGEL (metronidazol) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad Metronidazol o cualquier otro ingrediente en la formulación.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Enfermedad neurológica
Neuropatía periférica, caracterizada por entumecimiento o parestesia de una extremidad se ha informado en pacientes tratados con metronidazol sistémico. Aunque no es obvio en estudios clínicos para metronidazol tópico, neuropatía periférica se informó con el uso posterior a la aprobación. Esto ocurre por neurológico anormal Los signos deberían provocar una reevaluación inmediata de la terapia con METROGEL. Metronidazol debe administrarse con precaución a pacientes con sistema nervioso central Enfermedad.
Discrasias sanguíneas
El metronidazol es un nitroimidazol; usar con precaución en pacientes con evidencia de o antecedentes de discrasia sanguínea.
Dermatitis de contacto
Se han informado dermatitis de contacto irritante y alérgica. Si dermatitis por lo tanto, los pacientes pueden necesitar dejar de usarlo.
Irritación ocular
Se ha informado que el metronidazol tópico causa desgarro ocular. Evitar Contacto con los ojos.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios con administración oral crónica en ratones y ratas, pero no en estudios con hamstern.
En varios estudios a largo plazo en ratones, dosis orales de aproximadamente 225 mg / m & sup2; / Día o mayor (aproximadamente 37 veces la dosis tópica de humanos en mg / m & sup2; base) se asociaron con un aumento en tumores pulmonares y linfomas. Varios Los estudios orales a largo plazo en la rata han mostrado aumentos estadísticamente significativos para tumores de mama e hígado en dosis> 885 mg / m², - / día (144 veces más dosis humana).
El metronidazol tiene evidencia de actividad mutagénica en varios mostrado in vitro sistemas de ensayo bacteriano. Además, un aumento de frecuencia relacionado con la dosis Se han observado micronúcleos en ratones después de inyecciones intraperitoneales. Aumentar Se han notificado aberraciones cromosómicas en linfocitos de sangre periférica en pacientes con enfermedad de Crohn, que fue tratada con 200 a 1200 mg / día de metronidazol por 1 a 24 meses. En otro estudio, sin embargo, no hubo aumento en las aberraciones cromosómicas Se han observado linfocitos circulantes en pacientes con enfermedad de Crohn. con la droga por 8 meses.
En un estudio publicado con ratones albino-despreocupados, administración intraperitoneal Metronidazol a una dosis de 45 mg / m & sup2; / Día (aproximadamente 7 veces el humano dosis tópica en mg / m & sup2; base) fue con un aumento en ultravioleta carcinogénesis cutánea inducida por radiación. Ni carcinogenicidad dérmica ni fotocarcinogenicidad Se han realizado estudios con METROGEL u otras formulaciones de metronidazol comercializadas.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados con METROGEL en mujeres embarazadas. El metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra en el circulación fetal rápidamente. No se observó fetotoxicidad después de la administración oral de metronidazol en ratas o ratones a 200 y 20 veces cada uno esperado dosis clínica. Sin embargo, el metronidazol oral tiene un efecto cancerígeno Roedores. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, METROGEL (metronidazol) solo debe usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario.
Lactancia materna
Después de la administración oral, el metronidazol se excreta en las concentraciones de leche materna similar al plasma. Incluso si los niveles sanguíneos se toman tópicamente El uso de metronidazol es significativamente menor que el posterior metronidazol oral debe tomarse una decisión sobre si se debe suspender el cuidado o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento la madre y el riesgo para el niño.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Sesenta y seis sujetos de 65 años o más fueron tratados con metronidazol gel, 1% en el estudio clínico. No hay diferencias generales en seguridad o efectividad se observaron entre estos sujetos y sujetos más jóvenes, y otros informaron La experiencia clínica no tiene diferencias en las reacciones entre el pacientes de edad avanzada y más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunas personas mayores no ser excluido.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, desventajosas Las tasas de respuesta observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directas en comparación con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar Las tasas observadas en la práctica.
En un ensayo clínico controlado, 557 pacientes usaron gel de metronidazol, 1% y 189 pacientes usaron el vehículo de gel una vez al día durante un máximo de 10 semanas. Lo siguiente La tabla resume los efectos secundarios seleccionados que ocurrieron a una tasa de ≥ 1%:
Tabla 1: Efectos secundarios a una tasa de ≥ 1%
Tabla 2: Síntomas locales de la piel y síntomas de irritación
Eso fue peor que la línea de base
| Sistema de clasificación de órganos / término preferido | Gel de metronidazol, 1% N = 557 |
Gel de vehículo N = 189 |
| Pacientes con al menos un AE Número (%) de pacientes |
186 (33,4) | 51 (27,0) |
| Infecciones e infestación | 76 (13,6) | 28 (14,8) |
| Bronquitis | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Influenza | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Nasofaringitis | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinusitis | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
| Infección del tracto respiratorio superior | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
| Infección del tracto urinario | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Micosis vaginal | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
| Dolor de espalda | 3 (0.5) | 2 (1.1) |
| Neoplasias | 4 (0.7) | 2 (1.1) |
| Carcinoma basocelular | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Trastornos del sistema nervioso | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
| Dolor de cabeza | 12 (2.2) | 1 (0.5) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
| Nariz obstruida | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
| Dermatitis de contacto | 7 (1.3) | 1 (0.5) |
| Piel seca | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Enfermedades vasculares | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Hipertensión | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
Se han informado las siguientes experiencias indeseables adicionales con la temática Uso de metronidazol: irritación de la piel, enrojecimiento temporal, sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se han identificado cuando se usan después de la aprobación de metronidazol tópico: neuropatía periférica. Porque esta reacción se informa voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Interacciones con productos básicos
Se ha informado que el metronidazol oral potencia el efecto anticoagulante cumarina y warfarina, lo que lleva a una extensión del tiempo de protrombina. Droga Se deben considerar las interacciones cuando se prescribe METROGEL (metronidazol) para pacientes quienes reciben tratamiento anticoagulante, aunque es menos probable ocurrir con la administración tópica de metronidazol debido a la baja absorción.
| Signo / síntoma | Gel de metronidazol, 1% N = 544 |
Gel de vehículo N = 184 |
| Sequedad | 138 (25,4) | 63 (34,2) |
| Leve | 93 (17,1) | 41 (22,3) |
| Moderado | 42 (7.7) | 20 (10,9) |
| Fuerte | 3 (0.6) | 2 (1.1) |
| Escalada | 134 (24,6) | 60 (32,6) |
| Leve | 88 (16,2) | 32 (17,4) |
| Moderado | 43 (7.9) | 27 (14,7) |
| Fuerte | 3 (0.6) | 1 (0.5) |
| Picazón | 86 (15,8) | 35 (19.0) |
| Leve | 53 (9.7) | 21 (11,4) |
| Moderado | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
| Fuerte | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Puñalada / quemadura | 56 (10,3) | 28 (15,2) |
| Leve | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
| Moderado | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
| Fuerte | 10 (1.8) | 1 (0.5) |
Efectos teratogénicos embarazo categoría B
no hay estudios adecuados y bien controlados con METROGEL en mujeres embarazadas. El metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra en el circulación fetal rápidamente. No se observó fetotoxicidad después de la administración oral de metronidazol en ratas o ratones a 200 y 20 veces cada uno esperado dosis clínica. Sin embargo, el metronidazol oral tiene un efecto cancerígeno Roedores. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, METROGEL (metronidazol) solo debe usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, desventajosas Las tasas de respuesta observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directas en comparación con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar Las tasas observadas en la práctica.
En un ensayo clínico controlado, 557 pacientes usaron gel de metronidazol, 1% y 189 pacientes usaron el vehículo de gel una vez al día durante un máximo de 10 semanas. Lo siguiente La tabla resume los efectos secundarios seleccionados que ocurrieron a una tasa de ≥ 1%:
Tabla 1: Efectos secundarios a una tasa de ≥ 1%
Tabla 2: Síntomas locales de la piel y síntomas de irritación
Eso fue peor que la línea de base
| Sistema de clasificación de órganos / término preferido | Gel de metronidazol, 1% N = 557 |
Gel de vehículo N = 189 |
| Pacientes con al menos un AE Número (%) de pacientes |
186 (33,4) | 51 (27,0) |
| Infecciones e infestación | 76 (13,6) | 28 (14,8) |
| Bronquitis | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Influenza | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Nasofaringitis | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinusitis | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
| Infección del tracto respiratorio superior | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
| Infección del tracto urinario | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Micosis vaginal | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
| Dolor de espalda | 3 (0.5) | 2 (1.1) |
| Neoplasias | 4 (0.7) | 2 (1.1) |
| Carcinoma basocelular | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Trastornos del sistema nervioso | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
| Dolor de cabeza | 12 (2.2) | 1 (0.5) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
| Nariz obstruida | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
| Dermatitis de contacto | 7 (1.3) | 1 (0.5) |
| Piel seca | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Enfermedades vasculares | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Hipertensión | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
Se han informado las siguientes experiencias indeseables adicionales con la temática Uso de metronidazol: irritación de la piel, enrojecimiento temporal, sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se han identificado cuando se usan después de la aprobación de metronidazol tópico: neuropatía periférica. Porque esta reacción se informa voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
| Signo / síntoma | Gel de metronidazol, 1% N = 544 |
Gel de vehículo N = 184 |
| Sequedad | 138 (25,4) | 63 (34,2) |
| Leve | 93 (17,1) | 41 (22,3) |
| Moderado | 42 (7.7) | 20 (10,9) |
| Fuerte | 3 (0.6) | 2 (1.1) |
| Escalada | 134 (24,6) | 60 (32,6) |
| Leve | 88 (16,2) | 32 (17,4) |
| Moderado | 43 (7.9) | 27 (14,7) |
| Fuerte | 3 (0.6) | 1 (0.5) |
| Picazón | 86 (15,8) | 35 (19.0) |
| Leve | 53 (9.7) | 21 (11,4) |
| Moderado | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
| Fuerte | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Puñalada / quemadura | 56 (10,3) | 28 (15,2) |
| Leve | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
| Moderado | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
| Fuerte | 10 (1.8) | 1 (0.5) |
no se informa experiencia humana con sobredosis de METROGEL. Tema El metronidazol aplicado puede absorberse en cantidades suficientes para producirse sistémicamente Efectos.
La farmacodinámica del metronidazol en relación con el tratamiento de Rosazea son desconocidas.
Administración tópica de una dosis de un gramo de METROGEL (metronidazol) a la cara de 13 pacientes con rosácea moderada a pesada una vez al día durante 7 días condujo a un medio y un plusmn ; SD Cmax de metronidazol 32 ± 9 ng / ml. La media ± DE AUC (0-24) fue 595 ± 154 ng * hr / ml. La Cmax media y el AUC (0-24) son inferiores al 1% reportado para una dosis oral única de 250 mg de metronidazol. Hora El fraude de concentración plasmática máxima (Tmax) 6-10 horas después de la aplicación tópica.
However, we will provide data for each active ingredient
