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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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CLOBEX y reg; Spray, 0.05% es una formulación de corticosteroides tópica súper potente para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa, que es hasta 20% de superficie corporal (BSA) en pacientes de 18 años o más. La dosis total debe ser de 50 g (59 ml o 2 fl.) no exceda. oz.) por semana. No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día. El tratamiento debe limitarse a 4 semanas consecutivas.
Se debe indicar a los pacientes que usen CLOBEX® Spray, 0.05% necesario durante el tiempo mínimo para lograr los resultados deseados. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido seguridad y se han observado tasas numéricamente altas de supresión del eje hPa en otras formulaciones de propionato de clobetasol tópico.
Restricciones de uso
CLOBEX y reg; Spray, 0.05% no debe usarse en la cara, axilas o ingle. CLOBEX y reg; Spray, 0.05% no debe usarse cuando hay atrofia en el sitio de tratamiento. CLOBEX y reg; Spray, 0.05% no debe usarse en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral.
La espuma de 0.05% de dermoval es un corticosteroide que se usa para tratar la psoriasis en placas moderada a severa del cuero cabelludo y la psoriasis en placas leve a moderada de regiones no escalpadas del cuerpo, con la excepción de la cara y las áreas intertriginosas en pacientes de 12 años y más está indicado.
La pomada dérmica al 0.05% está indicada para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y con picazón de dermatosis reactivas con corticosteroides moderadas a severas. No se recomienda el tratamiento más allá de dos semanas consecutivas y la dosis total no debe exceder los 50 g por semana, ya que el medicamento puede suprimir el eje hipotalámico-adrenal (HPA).
No se recomienda el uso de este producto en pacientes pediátricos menores de 12 años.
CLOBEX y reg; Spray, 0.05% es solo para uso tópico, y no para uso oftálmico, oral o intravaginal.
CLOBEX y reg; Spray, 0.05% debe rociarse directamente sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotarse suave y completamente.
La dosis total no debe exceder los 50 g (59 ml o 2 onzas líquidas) por semana, ya que el medicamento puede suprimir el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día.
CLOBEX y reg; Spray, 0.05% contiene un corticosteroide tópico; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a 4 semanas. La terapia debe detenerse cuando se alcanza el control. El tratamiento más allá de 2 semanas debe limitarse a las lesiones localizadas de psoriasis en placas moderada a severa, que no han mejorado lo suficiente después de las primeras 2 semanas de tratamiento con CLOBEX® Spray, 0.05%. Si no se encuentra mejoría dentro de las 2 semanas, puede ser necesario un nuevo diagnóstico. Antes de recetar durante más de 2 semanas, cualquier beneficio adicional de extender el tratamiento a 4 semanas debe sopesarse frente al riesgo de supresión del eje hPa.
No se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 18 años debido a la posibilidad de suprimir el eje HPA.
A menos que lo indique un médico, CLOBEX & reg; Spray, 0.05% no debe usarse con vendas oclusivas.
Aplique una capa delgada de espuma al 0.05% en las áreas afectadas de la piel dos veces al día.
La espuma dermovalada al 0.05% es un corticosteroide tópico súper altamente efectivo; por lo tanto, limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. Los pacientes no deben tomar más de 50 gramos por semana o más de 21 cápsulas por semana, ya que el medicamento puede suprimir el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
La terapia debe detenerse cuando se alcanza el control.
La espuma dermovalada al 0.05% no debe usarse con vendajes oclusivos a menos que lo indique un médico.
La espuma dermovalada al 0.05% solo está diseñada para uso tópico. No está destinado para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Evita el contacto con los ojos. Lávese las manos después de cada uso.
Evite su uso en la cara, en el área de la ingle o en las axilas o si hay hautatrofia en el sitio de tratamiento.
Se debe aplicar una capa delgada de ungüento Dermoval al 0.05% en el área afectada de la piel dos veces al día con un suave roce, una vez por la mañana y otra por la noche.
La pomada de dermoval al 0.05% es potente; por lo tanto debe El tratamiento debe limitarse a dos semanas consecutivas y no se deben usar cantidades de más de 50 g por semana. La pomada cutánea al 0.05% no debe usarse con vendajes oclusivos.
"Ninguno.
La espuma dermovalada al 0.05% (propionato de clobetasol) está contraindicada en pacientes hipersensibles al propionato de clobetasol, otros corticosteroides o un componente de esta preparación.
La pomada dermovalada al 0.05% está contraindicada en pacientes hipersensibles al propionato de clobetasol, otros corticosteroides o un componente de esta preparación.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema endocrino
El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente efectivo que se ha demostrado que suprime el eje hPa en las dosis más bajas probadas.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede conducir a una supresión reversible del eje suprarrenal hipotálamo hipofisario (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al suspender el corticosteroide tópico.
En estudios que evaluaron el potencial de la supresión suprarrenal hipotalámica de la pituitaria (HPA) utilizando la prueba de estimulación de cosintropina CLOBEX® Spray, el 0.05% mostró tasas de supresión después de 2 y 4 semanas de uso dos veces al día (19% y. En estos estudios, la supresión del eje de HPa se definió como niveles séricos de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos después de la estimulación con cosintropina.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean examinados regularmente para detectar la supresión del eje hPa. Los factores que predisponen a un paciente a usar un corticosteroide tópico para la supresión del eje hPa incluyen el uso de esteroides más fuertes, el uso en superficies grandes, el uso durante largos períodos de tiempo, el uso bajo cierre, el uso en una barrera cutánea cambiada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática. .
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje hPa. Si se documenta la supresión del eje hPa, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos adicionales. La restauración de la función del eje hPa es generalmente inmediata y completa después de la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la exposición a la diabetes mellitus latente también pueden surgir de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso concomitante de más de un producto que contiene corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica general a los corticosteroides. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica mediante el uso de corticosteroides tópicos.
Efectos secundarios locales con corticosteroides tópicos
Se han informado los siguientes efectos secundarios locales adicionales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando se usan corticosteroides oclusivos y de mayor potencia, incluido el propionato de clobetasol. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Dermatitis alérgica de contacto
La dermatitis alérgica de contacto a un componente de los corticosteroides tópicos generalmente se diagnostica por insuficiencia en lugar de curar la exacerbación clínica. El diagnóstico clínico de dermatitis alérgica de contacto puede confirmarse mediante pruebas de yeso.
que acompaña a las infecciones de la piel
En las infecciones dermatológicas, se debe iniciar el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una reacción favorable de inmediato, el uso de CLOBEX® Spray, el 0.05% debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Contenido inflamable
CLOBEX® Spray, 0.05% es inflamable; mantenerse alejado del calor o las llamas.
Información de asesoramiento al paciente
Información para pacientes
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse de acuerdo con las instrucciones del médico y no debe usarse durante más tiempo que el período prescrito.
- Este medicamento no debe usarse en enfermedades distintas de aquellas para las cuales fue recetado.
- no use otros productos que contengan corticosteroides, mientras que CLOBEX® Spray, 0.05% a menos que lo recete su médico.
- el área de la piel tratada no debe estar vendada, cubierta o envuelta de otra manera para que el médico no le indique.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de usar el medicamento.
- Los pacientes deben informar al médico signos de efectos secundarios locales o sistémicos.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando CLOBEX® Spray, 0.05% cuando se está considerando una operación.
- Si va a otro médico por enfermedad, lesión o cirugía, informe a este médico que está usando CLOBEX® Spray, 0.05%.
- Este medicamento es solo para uso externo. No debe usarse en la cara, axilas o ingle. También evite el contacto con los ojos y los labios.
- Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se alcanza el control. Si no se encuentra mejoría dentro de las 2 semanas, comuníquese con el médico.
- los pacientes no deben exceder los 50 g (59 ml o 2 fl.oz.) Rocio CLOBEX® por semana, 0.05%.
- no use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día.
- Este medicamento es inflamable; evite el calor, las llamas o el tabaquismo cuando use este producto.
Instrucciones al farmacéutico:
- retire la bomba de pulverización del embalaje
- Retire y deseche la tapa de la botella
- sostenga la botella verticalmente, inserte la bomba de pulverización en la botella y gire en sentido horario hasta que esté bien conectado
- dispensar la botella con la bomba de pulverización insertada
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El propionato de clobetasol no fue cancerígeno para las ratas cuando se aplicó tópicamente en concentraciones de hasta 0.005% durante 2 años, que correspondía a dosis de hasta 11 μg / kg / día (relación entre la dosis animal y la dosis humana propuesta de 0.03 mg / my sup2; / día). El propionato de clobetasol en concentraciones de hasta 0.001% no aumentó la tasa de formación de tumores de piel ultravioleta inducidos por la luz si se aplicó tópicamente a ratones sin pelo durante 40 semanas y 5 días a la semana.
El propionato de clobetasol estaba en el in vitro prueba de aberración cromosómica en mamíferos y en la prueba de micronúcleos eritrocitos in vivo en mamíferos negativamente
El efecto del propionato de clobetasol administrado por vía subcutánea sobre la fertilidad y la toxicidad reproductiva general se investigó en ratas a dosis de 0, 12.5, 25 y 50 μg / kg / día. Los machos fueron tratados, comenzando 70 días antes del apareamiento, y las hembras comienzan 15 días antes del apareamiento el día 7 del embarazo. Se consideró que una dosis de menos de 12.5 μg / kg / día de propionato de clobetasol era de nivel de efecto no observado (NOEL) para la toxicidad general paterna y materna debido al aumento de peso reducido y a la toxicidad reproductiva masculina debido al aumento de los PESOS de las vesículas seminales. El NOEL reproductivo femenino fue de 12.5 μg / kg / día (Relación de la dosis animal con la dosis humana propuesta de 0.03 a mg / m y # 38; sup2; / base de día) basado en una disminución en el número de ciclos estrosos durante el período anterior a vivir juntos y un aumento en el número de embriones no viables en dosis más altas.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, CLOBEX & reg; Spray, 0.05% solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después del uso dérmico en animales de laboratorio.
El propionato de clobetasol se absorbe porcutáneamente y, cuando se administra por vía subcutánea, fue un teratogénico significativo tanto en conejos como en ratones.
El propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides, que son menos potentes.
El efecto del propionato de clobetasol sobre el resultado del embarazo y el desarrollo de la descendencia se examinó en la rata. El propionato de clobetasol se administró por vía subcutánea a ratas hembras dos veces al día (0, 12.5, 25 y 50 y mg / kg / día) desde el día 7 del embarazo sospechoso hasta el día 25 de la lactancia materna o el día 24 sospecha de embarazo en ratas que no han administrado una camada. El NOEL materno para el propionato de clobetasol fue inferior a 12,5 μg / kg / día debido a la reducción del aumento de peso corporal y el consumo de alimento durante el período de gestación. El NOEL reproductivo en las presas fraude 25 y mg / kg / día (relación de la dosis animal a la dosis humana propuesta de 0.07 en mg / m & sup2; / día) en función de un suministro más prolongado a una dosis más alta. El nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para la viabilidad y el crecimiento de la descendencia fue de 12.5 μg / kg / día (Relación de la dosis animal con la dosis humana propuesta de 0.03 en mg / m & sup2; / Base de etiqueta) basado en la incidencia de mortinatos, Reducción del peso corporal del cachorro en los días 1 y 7 de lactancia, aumento de la mortalidad de los cachorros, aumenta la incidencia de fractura umbilical, y aumenta la incidencia de cachorros con quistes en el riñón a dosis más altas durante el período de predestete. Los PESOS del epidídimo y los testículos se redujeron significativamente a dosis más altas. A pesar de estos cambios, no hubo impacto en el apareamiento y la fertilidad de la descendencia.
Lactancia materna
Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando CLOBEX & reg; Spray, 0.05% se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido seguridad y se han observado tasas numéricamente altas de supresión del eje hPa en otras formulaciones de propionato de clobetasol tópico. Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos tratados con spray CLOBEX®, 0.05% no se han establecido.
Debido a la mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de suprimir el eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tiene un mayor riesgo de insuficiencia glucocorticosteroide durante y / o después de suspender el tratamiento. Se han informado efectos secundarios, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.
Se ha informado de supresión del eje de HPa, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y la falta de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos de brasa, dolor de cabeza y papiledem bilateral.
Aplicación geriátrica
Estudios clínicos con CLOBEX & reg; Spray, 0.05% no incluyó un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar adecuadamente si responde de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En dos ensayos clínicos aleatorizados controlados por vehículo, 21 de los 240 pacientes (9%) tenían más de 65 años. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe realizarse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema endocrino
La espuma de 0.05% de la dérmica puede causar la supresión del eje de las glándulas suprarrenales hipotálamas hipofisarias reversibles (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de suspender el tratamiento. Los factores que predisponen a un paciente a suprimir el eje hPa son el uso de esteroides altamente efectivos, grandes áreas de tratamiento, uso prolongado, uso de vendajes oclusivos, barreras cutáneas cambiantes, insuficiencia hepática y edad temprana. La evaluación de la supresión del eje hPa se puede llevar a cabo con la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
En un estudio que evaluó los efectos de la espuma Dermoval 0.05% en el eje HPA, 13 compartimentos aplicaron espuma Dermoval 0.05% a al menos 20% de la superficie corporal involucrada durante 14 días. La supresión del eje HPa se encontró en 5 de 13 sujetos (38%).
Si se documenta la supresión del eje hPa, retire gradualmente el medicamento, reduzca la frecuencia de uso o reemplácelo con un corticosteroide menos potente.
El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir debido a los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raras y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente altas, especialmente con corticosteroides tópicos altamente efectivos.
Debido a su superficie cutánea más grande, los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a sus condiciones de superficie cutánea más grandes.
Efectos secundarios oftálmicos
El uso de corticosteroides tópicos, incluida la espuma dérmica al 0.05%, puede aumentar el riesgo de glaucoma y catarata subcapsular posterior. Se ha informado de glaucoma y cataratas en la experiencia posterior a la comercialización utilizando productos de corticosteroides tópicos, incluidos los productos de clobetasol tópico.
Evite el contacto con Dermoval 0.05% espuma con ojos. Informe al paciente que informe los síntomas visuales y considere la derivación a un oftalmólogo para su evaluación.
Dermatitis alérgica de contacto
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando no cicatrización en lugar de establecer exacerbación clínica. Dicha observación debe confirmarse con pruebas de diagnóstico adecuadas.
Contenido inflamable
La espuma de dérmica al 0.05% es inflamable. Evite disparar, encender o fumar durante e inmediatamente después de su uso.
Información de asesoramiento al paciente
Ver etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso )
Efectos sobre el sistema endocrino
La espuma de dérmica al 0.05% puede causar la supresión del eje hPa. Aconsejar a los pacientes que el uso de corticosteroides tópicos, incluida la espuma dérmica al 0.05%, puede requerir una evaluación regular para la supresión del eje hPa. Los corticosteroides tópicos pueden tener otros efectos endocrinos. El uso simultáneo de varios productos que contienen corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides tópicos. Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando espuma Dermoval 0.05% cuando consideran la cirugía.
Efectos secundarios oftálmicos
Aconseje a los pacientes que informen síntomas visuales a sus proveedores de atención médica.
Efectos secundarios locales
Informe signos de efectos secundarios locales al médico. Señale a los pacientes que las reacciones locales y la atrofia de la piel son más comunes cuando se usan o usan durante mucho tiempo.
Embarazo
Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial de un feto y usar espuma Dermoval 0.05% en el área de la piel más pequeña y durante la menor duración posible.
Lactancia
Adivina a una mujer que usará espuma Dermoval 0.05% en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible durante la lactancia. Las mujeres que amamantan aconsejan que la espuma Dermoval 0.05% no se aplique directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa del niño.
Instrucciones importantes para la administración
Cuénteles a los pacientes sobre lo siguiente:
- Evite usar espuma Dermoval 0.05% en la cara, axilas o áreas de rendimiento, a menos que lo recete el médico.
- no cierre el área de tratamiento con una venda u otra cubierta a menos que el médico se lo indique.
- Cancelar la terapia cuando se alcanza el control. Si no se encuentra mejoría dentro de las 2 semanas, comuníquese con el médico.
- para la liberación correcta de espuma, sostenga la lata boca abajo y presione el actuador. No se recomienda la entrega directa a las manos (a menos que las manos sean el área afectada) porque la espuma comienza a derretirse inmediatamente cuando entra en contacto con la piel tibia.
- Limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. No use más de 50 gramos de espuma Dermoval 0.05% por semana o más de 21 cápsulas por semana.
- Evite usar espuma Dermoval 0.05% en el área del pañal, ya que los pañales o los pantalones de plástico pueden ser un vendaje oclusivo.
- el producto es inflamable; evite el calor, las llamas y el tabaquismo cuando use este producto.
- no use otros productos que contengan corticosteroides sin consultar previamente con el médico.
Dermoval 0.05% es una marca registrada de Stiefel Laboratories, Inc., una compañía GSK que tiene licencia exclusiva para las compañías Mylan.
Para obtener más información, llame a Mylan al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visite www.Dermoval 0.05% .com.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se llevaron a cabo experimentos con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la espuma dérmica al 0,05% o el propionato de clobetasol.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, La administración tópica de espuma de propionato de clobetasol en concentraciones de dosis de 0.001% a 0.1% o de 0.03 a 0.3 mg / kg / día de propionato de clobetasol condujo a un perfil de toxicidad, que con exposición a largo plazo a corticosteroides, incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos, que indican inmunosupresión severa, e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas coincidentes. No se pudo determinar un efecto adverso no observable en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos animales para los humanos no es clara, la inmunosupresión persistente relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
El propionato de clobetasol se realizó en la prueba de Ames, en la prueba de linfoma de ratón, en Saccharomyces cerevisiae - prueba de conversión génica y en E. coli B Prueba de fluctuación WP2 no mutagénica. En el in vivo - Se observó prueba de micronúcleos en ratones después de la administración oral a una dosis de 2,000 mg / kg después de 24 horas, pero no después de 48 horas.
Los estudios en la rata después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a dosis de hasta 0.05 mg / kg por día mostraron que las hembras mostraron un aumento en el número de embriones absorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos sobre el uso de espuma Dermoval 0.05% en mujeres embarazadas para proporcionar información sobre un riesgo relacionado con las drogas para resultados adversos de desarrollo.
Los datos publicados informan un riesgo significativamente mayor de bajo peso al nacer cuando se usan más de 300 gramos de corticosteroides tópicos fuertes o muy fuertes durante el embarazo. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial de un feto y use espuma Dermoval 0.05% en el área de la piel más pequeña y por la menor duración (ver datos). En estudios de reproducción en animales, se observaron malformaciones aumentadas como paladar hendido y anomalías esqueléticas después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones y conejos preñados. No se calculó la comparación de la exposición animal con la exposición humana.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población especificada. Todos los embarazos tienen un riesgo subyacente de defectos congénitos, pérdida u otros resultados indeseables. En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% o.
Datos
Datos humanos
Varios estudios observacionales no encontraron asociaciones significativas entre el uso de corticosteroides tópicos en madres de toda potencia y malformaciones congénitas, parto prematuro o mortalidad fetal. Sin embargo, si la cantidad de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes administrados excedió los 300 g durante el embarazo, el uso se asoció con un aumento en los bebés con bajo peso al nacer [RR adaptado, 7.74 (95%), 1.49-40.11)]. Además, un pequeño estudio de cohorte en el que 28 mujeres del África subsahariana usaron corticosteroides tópicos fuertes (27/28 usaron propionato de clobetasol al 0.05%) para aclarar la piel durante el embarazo encontró una mayor incidencia de bebés con bajo peso al nacer en el grupo expuesto. La mayoría de los sujetos expuestos tratan grandes áreas del cuerpo (una cantidad promedio de 60 g / mes (rango, 12 y ndash; 170 g) durante largos períodos.
Datos animales
Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con propionato de clobetasol en ratones por vía subcutánea condujeron a fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y malformaciones a todos los niveles de dosis probados hasta 0.03 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en conejos, la administración subcutánea de propionato de clobetasol condujo a malformaciones en dosis de 0.003 y 0.01 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de propionato de clobetasol en la leche materna o sus efectos sobre el niño amamantado o la producción de leche. Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de propionato de clobetasol podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de espuma dérmica al 0.05% y los posibles efectos adversos en el hijo amamantado de espuma dérmica al 0.05% o de la afección materna subyacente.
Consideraciones clínicas
Para minimizar la posible exposición del lactante a la leche materna, use espuma Dermoval 0.05% en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible durante la lactancia. Las mujeres que amamantan aconsejan que la espuma Dermoval 0.05% no se aplique directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa del niño.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma Dermoval al 0,05% en pacientes menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de toxicidad sistémica que los adultos si son tratados con medicamentos tópicos. Por lo tanto, tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal cuando usan corticosteroides tópicos.
Se han notificado toxicidades sistémicas raras como el síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, particularmente en pacientes con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos altamente efectivos.
También se han informado efectos secundarios locales, incluidas estrías, utilizando corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Evite usar espuma Dermoval al 0.05% cuando trate la erupción del pañal.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con espuma Dermoval 0.05% no contenían un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondes de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis debe tener cuidado para un paciente anciano, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
general
El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente efectivo que se ha demostrado que suprime el eje HPA en dosis de solo 2 g por día. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha resultado en la supresión reversible del eje hPa, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen el uso de corticosteroides más potentes, el uso en grandes superficies, el uso más prolongado y la adición de vendajes oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de esteroide tópico fuerte aplicado a una superficie grande deben ser examinados regularmente para detectar indicaciones de supresión del eje hPa utilizando las pruebas de estimulación de cortisol y ACTH sin orina. Si se encuentra la supresión del eje ONE hPa, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente.
La restauración de la función del eje HPA es generalmente inmediata y completa después de suspender el medicamento. Raramente pueden ocurrir signos y síntomas de abstinencia de esteroides que requieren corticosteroides sistémicos adicionales.
Los pacientes pediátricos pueden absorber proporcionalmente grandes cantidades de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, son más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico).
Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deben suspenderse e iniciarse la terapia adecuada.
En las infecciones dermatológicas, se debe iniciar el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una reacción favorable no aparece de inmediato, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Ciertas áreas del cuerpo, como la cara, la ingle y las axilas, son más susceptibles a cambios atróficos que otras áreas del cuerpo después del tratamiento con corticosteroides. La observación frecuente del paciente es importante si se van a tratar estas áreas.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos potentes, la pomada dermoval al 0.05% no debe usarse para tratar la rosácea y la dermatitis perioral. Los corticosteroides tópicos generalmente no deben usarse para tratar el acné o como única terapia para la psoriasis en placas generalizada.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje hPa :
prueba de cortisol libre en la orina
Prueba de estimulación de ACTH
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han llevado a cabo experimentos con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona han mostrado resultados negativos.
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C : Se ha demostrado que los corticosteroides más fuertes en animales después del uso dérmico son teratogénicos. El propionato de clobetasol no se ha probado para determinar la teratogenicidad de esta manera; sin embargo, se absorbe por vía percutánea y, cuando se administra por vía subcutánea, fue un teratogénico significativo tanto en conejos como en ratones. El propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides, que son menos potentes.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente, incluido el clobetasol, en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el clobetasol y otros corticosteroides tópicos solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y no deben usarse ampliamente en pacientes embarazadas en grandes cantidades o durante largos períodos de tiempo.
Lactancia materna
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades que es poco probable que tengan un efecto nocivo en el bebé. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se recetan corticosteroides tópicos para una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso de ungüento Dermoval al 0.05% en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel al peso corporal, los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la supresión del eje hPa inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros.
Se ha informado de supresión del eje de HPa, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado, bajos niveles plasmáticos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos de brasa, dolor de cabeza y papiledem bilateral.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos sobre el uso de propionato de clobetasol en el cuero cabelludo del 0,05% no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe tener cuidado.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos controlados con CLOBEX® Spray, 0.05%, el efecto secundario más común fue la quema en el sitio de aplicación [40% de los sujetos tratados con CLOBEX® Spray, 0.05% y 47% de los sujetos tratados con un vehículo en aerosol]. Otros efectos secundarios comúnmente reportados para CLOBEX & reg; Spray, 0.05% o. Los agentes de pulverización se indican en la Tabla 1.
Tabla 1: Efectos secundarios comunes (≥ 1% de incidencia)
Efectos secundarios | Propionato de clobetasol 0.max La mayoría de los efectos secundarios locales se han clasificado como leves a moderados y no se ven afectados por la edad, la raza o el género. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha resultado en supresión suprarrenal hipotálamo hipofisaria (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Experiencia post marketingDado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Los siguientes efectos secundarios se encontraron cuando se usa CLOBEX® Spray después de la aprobación, 0.05%. Piel: Ardor, picazón, eritema, dolor, irritación, erupción cutánea, descamación, urticaria y dermatitis de contacto. Los siguientes efectos secundarios se explican en otras secciones de la etiqueta:
experiencia en estudios clínicosDebido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un estudio clínico controlado en 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron efectos secundarios localizados del cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma dérmica al 0.05%. En 2 estudios clínicos controlados con espuma dérmica al 0.05% en 360 sujetos con psoriasis de regiones no calcáreas, efectos secundarios localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma dérmica al 0.05%, quemaduras incluidas en el sitio de aplicación (10%) Sequedad en el sitio de aplicación (<1%) y otras reacciones en el sitio de aplicación. En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, los efectos secundarios locales más comúnmente reportados fueron ardor, picazón, irritación, picazón, eritema, foliculitis, grietas y grietas en la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y teleangiectasia (todos menos de 2 %). Experiencia post marketingDado que los efectos secundarios se informan voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Los efectos secundarios locales sobre los corticosteroides tópicos pueden ser: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria. Los efectos secundarios oftálmicos pueden ser: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central. La pomada de dermoval al 0.05% generalmente se tolera bien cuando se usa durante períodos de tratamiento de dos semanas. Los efectos secundarios más comunes informados para la pomada de propionato de clobetasol fueron locales e incluyeron ardor, irritación y picazón. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0.5% de los pacientes. Los efectos secundarios menos comunes fueron picazón, grietas, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y teleangiectasia, que ocurrieron en aproximadamente el 0.3% de los pacientes. Los siguientes efectos secundarios locales rara vez se informan cuando se usan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia aproximadamente decreciente: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, hautatrofia, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha resultado en la supresión reversible del eje hPa, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En casos raros, se cree que el tratamiento (o abstinencia del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides ha empeorado la enfermedad o provocado la forma pustular de la enfermedad, por lo que se recomienda una cuidadosa supervisión del paciente. |
Spray CLOBEX® aplicado tópicamente, se puede absorber el 0.05%, para producir en cantidades suficientes, efectos sistémicos.
La espuma dermovalada 0.05% (propionato de clobetasol) aplicada tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. ver PRECAUCIONES .
Ungüento de dermoval 0.05% aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES).
Ensayo Vasoconstrictor
CLOBEX y reg; Spray, 0.05% está en el rango súper alto de potencia, como se muestra en un estudio vasoconstrictor en voluntarios sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, valores similares de blanqueamiento no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA)
El efecto de CLOBEX® Spray, 0.05% sobre las glándulas suprarrenales hipotálamas hipofisarias (HPA) - función del eje se examinó en dos estudios en adultos. En el primer estudio, los pacientes con cobertura de psoriasis en placas usaron al menos el 20% del cuerpo CLOBEX & reg; Spray, 0.05% dos veces al día por hasta 4 semanas. El 15% (2 de 13) de los pacientes mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación con cozyntropin. La supresión de laboratorio fue temporal; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después de que se detuvo el uso de drogas. En el segundo estudio, pacientes con psoriasis en placas que usaron al menos el 20% de su cuerpo CLOBEX & reg; Spray, 0.05% dos veces al día durante 2 o 4 semanas. El 19% (4 de 21) de los pacientes tratados durante 2 semanas y el 20% (3 de 15) de los pacientes tratados durante 4 semanas mostraron supresión suprarrenal según la prueba de estimulación con cozyntropin al final del tratamiento. La supresión de laboratorio fue temporal; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después de que se detuvo el uso de drogas. En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como el nivel sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL) 30 minutos después de la estimulación con cosintropina (ACTH 1-24).
En un estudio farmacocinético controlado, 5 de cada 13 sujetos experimentaron una supresión reversible de las glándulas suprarrenales en todo momento durante la terapia de 14 días con Dermoval 0. 05% de espuma aplicada al menos al 20% de la superficie del cuerpo. De los 13 sujetos examinados, 1 de cada 9 fueron suprimidos con psoriasis después de 14 días, y los 4 sujetos con prados de dermatitis atópica en cierto momento después del inicio de la terapia con Dermoval 0 tenían niveles anormales de cortisol, lo que indicaba una supresión concurrente. 05% de espuma (ver tabla 1 a continuación).
Tabla 1: Sujetos con supresión reversible del eje de HPa en cualquier momento durante el tratamiento
Dermatosis | Dermoval 0.05% espuma |
Psoriasis | 1 de 9 |
Dermatitis atópicaa | 4 de 4 |
a La espuma dermovalada al 0.05% no está indicada para la dermatitis atópica sin cuero cabelludo, ya que la seguridad y efectividad de la espuma dérmica al 0.05% No se ha demostrado evidencia de dermatitis atópica sin cuero cabelludo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. |
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el cierre.
Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. La inflamación y otros procesos de enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
No hay datos en humanos sobre la distribución de corticosteroides en los órganos del cuerpo después del uso tópico. Después de la absorción a través de la piel, los corticosteroides tópicos se tratan a través de vías metabólicas que se asemejan a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan en los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedades de la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Después de la absorción a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan a través de los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
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