Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Flagyl 1g Supositorios
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Cada supositorio contiene 1,0 g de metronidazol.
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Supositorio Un supositorio de color crema, suave, en forma de torpedo.
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1). Tratamiento de infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido identificadas o se sospechan como patógenos, particularmente Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides e incluyendo otras especies para las cuales el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.
Flagyl se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria a partir de la cual se han aislado uno o más de estos anaerobios.
2). Prevención de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
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Ruta de administración: Rectal
1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :
Adultos y niños mayores de 10 años: supositorio de 1 gramo insertado en el recto ocho horas durante tres días. La medicación oral con 400 mg tres veces al día debe sustituirse tan pronto como sea posible. Si la medicación rectal debe continuarse durante más de tres días, los supositorios deben insertarse a intervalos de 12 horas.
Niños (5-10 años): en cuanto a adultos pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.
Bebés y niños menores de 5 años: en cuanto a niños de 5 a 10 años pero con una reducción adecuada en la dosis de supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).
2). Prevención de infecciones anaeróbicas :
En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.
Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio en el recto dos horas antes de la cirugía y repetirlo a intervalos de ocho horas hasta que se pueda administrar un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días.
Si es necesario un medicamento rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.
Niños (5-10 años): supositorios de 500 mg administrados en adultos hasta que sea posible la medicación oral (3.7 a 7.5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).
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Hipersensibilidad conocida a nitroimidazoles, metronidazol o cualquiera de los excipientes.
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El metronidazol no tiene actividad directa contra las bacterias anaerobias aeróbicas o facultativas.
Se recomienda un monitoreo clínico y de laboratorio regular (especialmente el recuento de leucocitos) si se considera necesaria la administración de Flagyl durante más de 10 días y se debe controlar a los pacientes para detectar reacciones adversas, como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, convulsivos). convulsiones).
El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad periférica y del sistema nervioso central grave activa o crónica debido al riesgo de agravamiento neurológico.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con un desenlace fatal con inicio muy rápido después del inicio del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por lo tanto, en esta población, el metronidazol debe usarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio y solo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento hasta que la función hepática esté dentro de los rangos normales, o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de función hepática se elevan notablemente durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento.
Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de posible lesión hepática y que dejen de tomar metronidazol.
Existe la posibilidad de que después Trichomonas vaginalis ha sido eliminado, una infección gonocócica podría persistir.
La vida media de eliminación del metronidazol permanece sin cambios en presencia de insuficiencia renal. La dosis de metronidazol, por lo tanto, no necesita reducción. Sin embargo, estos pacientes retienen los metabolitos del metronidazol. La importancia clínica de esto no se conoce actualmente.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, metronidazol y metabolitos se eliminan eficientemente durante un período de diálisis de ocho horas. Por lo tanto, el metronidazol debe volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.
No es necesario realizar ajustes de rutina en la dosis de Flagyl en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Se puede producir un deterioro sustancial del aclaramiento de metronidazol en presencia de insuficiencia hepática avanzada. Puede producirse una acumulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol pueden contribuir a los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, Flagyl debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina.
Debido a la evidencia inadecuada sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, se debe considerar cuidadosamente el uso de flagyl para un tratamiento más prolongado de lo que generalmente se requiere.
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Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni operen maquinaria si se presentan estos síntomas.
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La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,0) no se conoce), no se sabe.
Raramente se producen reacciones adversas graves con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que contemplan la terapia continua para el alivio de afecciones crónicas, por períodos más largos que los recomendados, que consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angiodema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones a la vista y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor) que pueden resolverse al suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza
Frecuencia no conocida:
- durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol, se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiform transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la visión como la diplopía y la miopía, que, en la mayoría de los casos, es transitoria.
No conocido: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis que es reversible en la abstinencia de drogas.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica fija
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito metronidazol).
Informe de sospechas de reacciones adversas:
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
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Se han notificado dosis orales únicas de metronidazol, hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y ligera desorientación. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo.
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Código farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene acciones antiprotozoarias y antibacterianas y es efectivo contra Trichomonas vaginalis y otros protozoos incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
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El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
Al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, un derivado hidroxi y glucorónido. El metronidazol se difunde a través de la placenta y se encuentra en la leche materna de madres lactantes en concentraciones equivalentes a las del suero.
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Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y en la rata después de la administración oral crónica, sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado evidencia clara de un mayor riesgo carcinogénico en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o humanos in vivo, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.
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Base de depósito E75
Base de supositor W35.
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No aplica
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3 años
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Almacenar por debajo de 20 ° C
Almacene en el paquete original para protegerlo de la luz
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Los supositorios de Flagyl están disponibles bandoleras de PVC / polietileno que contienen 10 supositorios.
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No hay requisitos especiales
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Aventis Pharma Limited
Una calle Onslow
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
Trading as: Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
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PL 04425/0744
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03 de enero de 2007
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21 DE MAYO DE 2018
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