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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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El nidazol está indicado para la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o que se sospecha que son la causa.
El nidazol funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, coque anaeróbico y Gardnerella vaginalis.
También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
El nidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
1). Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
2do. Tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado anaerobios patógenos.
3er. Tricomoniasis urogenital en mujeres (vaginitis tricomonal) y en hombres.
4to. Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).
5). Todas las formas de amöbiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y concursantes sin síntomas).
6). Giardiasis.
7). Colitis aguda gingivitis.
8vo. Úlceras de piernas infectadas anaeróbicas y úlceras por presión.
9). Infecciones de dientes agudos (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).
Se deben considerar las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
1). Tratamiento de infecciones en las que se ha identificado o sospechado que las bacterias anaerobias son patógenos, en particular Bacteroides fragilis y otros tipos de Bacteroides e incluyendo otras especies donde el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.
El nidazol se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria de la que se aislaron uno o más de estos anaerobios.
2do. Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
El nidazol está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres de 12 años o más.
Para administración oral.
Las tabletas de nidazol se deben tragar con medio vaso de agua durante o después de las comidas sin masticar.
Profilaxis contra la infección anaeróbica:
Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora durante 24 horas inmediatamente antes de la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños <12 años: 20-30 mg / kg administrados en una dosis única 1-2 horas antes de la operación
Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación
Infecciones anaeróbicas :
La duración del tratamiento con nidazol es de aproximadamente 7 días, pero depende de la condición grave del paciente, que se evalúa clínica y bacteriológicamente.
Tratamiento de infecciones anaeróbicas establecidas:
Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 por hora.
Niños> 8 semanas a 12 años : la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg / kg dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg dividido en 7.5 mg / kg como una dosis única diaria o cada 12 horas.
en recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas, La acumulación de nidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones séricas de nidazol deben controlarse preferiblemente después de unos días de tratamiento.
Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única 1-2 horas antes de la operación Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación
Protozoos y otras infecciones:
Tricomoniasis urogenital :
Si es probable una nueva infección, el consorte debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo
Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días
Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; No exceda 2000 mg / dosis
Vaginosis bacteriana :
Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día
Ambiasis :
a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
b) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis ameba crónica:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.
c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.
d) Pasadores de quistes sin síntomas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día
Giardiasis :
Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días
Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días
Alternativamente, expresado en mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:
Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no deben exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de comenzar la terapia
Gingivitis ulcerosa aguda:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.
Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.
Infecciones de dientes agudos:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras en las piernas y úlceras por presión:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días
Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.
Pacientes de edad avanzada: el nidazol es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere un uso cuidadoso de terapias con dosis altas en este grupo de edad.
Ruta de administración: Rektal
1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 gramo de supositorios introducidos en el recto ocho horas durante tres días. Los medicamentos orales con 400 mg tres veces al día deben reemplazarse lo antes posible. Si la medicación rectal necesita continuar durante más de tres días, los supositorios deben introducirse a intervalos de 12 horas.
Niños (5-10 años): en cuanto a adultos, pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.
Bebés y niños menores de 5 años: como en niños de 5 a 10 años, pero con una reducción de dosis correspondiente de los supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).
2do. Prevención de infecciones anaeróbicas:
En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.
Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio, que se inserta en el recto dos horas antes de la operación y se repite a intervalos de ocho horas hasta que se administre un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días .
Si se requiere medicación rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.
Niños (5-10 años): 500 mg de supositorios administrados para adultos hasta que sea posible la medicación oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).
la dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel con aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOL debe administrarse antes de acostarse.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
una dosis única: aplicador desechable precargado (que proporciona aproximadamente 5 g de gel con 65 mg de metronidazol) que se administra por vía intravaginal una vez. El nidazol debe administrarse antes de acostarse.
El nidazol no está destinado para uso oftálmico, dérmico u oral.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, nidazol o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, metronidazol o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad
El uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al metronidazol, otros derivados de nitroimidazol o parabenos en la historia. Las reacciones informadas incluyen urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enjuague; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
Reacción psicótica con disulfiram
El uso de metronidazol oral está asociado con reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos, que simultáneamente disulfiram ingresos. No administre vandazol (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que hayan tomado disulfiram en las últimas dos semanas.
Interacción con alcohol
El uso de metronidazol oral está asociado con una reacción similar al disulfiram al alcohol, incluidos calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sonrojos. Deje de beber alcohol durante y durante al menos tres días después de la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidad
El nidazol está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros componentes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.
Uso de disulfiram
Se han informado reacciones psicóticas con el uso simultáneo de disulfiram y metronidazol oral. No administrar al mismo tiempo o dentro de las 2 semanas posteriores al disulfiram.
Acompañando alcohol
Se han informado reacciones similares al disulfiram al alcohol con la administración simultánea de metronidazol oral; no consuma etanol o propilenglicol durante y durante al menos 24 horas después del tratamiento.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Nidazol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Nidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Nidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Nidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Nidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Nidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Nidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Nidazol nicht routinemäßig angepasst werden.
Nidazol wird hauptsächlich metabolisiert durch hepatische oxidation. Eine erhebliche Beeinträchtigung Der nidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Nidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Nidazol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Nidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Nidazol bei längerer Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit nidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Nidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Nidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Nidazol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Nidazol nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Nidazol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Nidazol bei längerer Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Nidazol sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von Nidazol sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Nidazol keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an, Nidazol nicht zu verwenden , wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Nidazol keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Frauen raten, während der Behandlung mit Nidazol nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Nidazol abzubrechen. Raten Sie auch einer stillenden Mutter, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Nidazol und für 2 Tage nach der Therapie mit Nidazol Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Nidazol eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Nidazol als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenese-Studien wurden nicht mit Nidazol durchgeführt.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nidazol bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach vaginaler Verabreichung von Nidazol sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Nidazol betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Nidazol ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Nidazol vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Nidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Nidazol und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der nidazol-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Nidazol-Therapie und für 2 Tage nach Ende der Nidazol-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nidazol wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Nidazol in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nidazol bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Nidazol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con nidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con nidazol en combinación con otros antibióticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido.
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de nidazol).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angiodem, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de metronidazol).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo estudio. La población no era mujeres embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media era de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue 71 (32%) de blanco, 143 (65%) de negro, 3 (1%) de hispano, 2 (1%) de asiático y 1 (0%) de otro. Los pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por vía intravaginal una vez al día durante 5 días antes de acostarse.
No hubo muertes ni efectos secundarios graves asociados con la terapia farmacológica en el ensayo clínico. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a los efectos secundarios.
La incidencia de todos los efectos secundarios en VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) causó fraude a pacientes en un 42% (92/220). Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección micótica * (12%), dolor de cabeza (7%), picazón (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%) , faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%.%).
* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida anteriormente puede tener síntomas más notables durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Alrededor del 10% de los pacientes tratados con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desarrollaron durante o inmediatamente después de la terapia Candida vaginitis.
Otros eventos inusuales reportados por <1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluyeron :
general: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome de gripe, trastorno de la mucosa, dolor
Gastrointestinal : Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos
Sistema nervioso : depresión, mareos, insomnio
Tracto respiratorio: asma, rinitis
Piel y extremidades : Acné, sudoración, urticaria
Sistema urogenital : Aumento de senos, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorra, pileonefritis, salpingitis, infección del tracto urinario, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol
Cardiovascular: un aplanamiento La onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso : Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Gastrointestinal : Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.
Urogenital : Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético : Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
Reacciones de hipersensibilidad : Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
Riñones: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión en las esquinas, orina oscura.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
experiencia en estudios clínicos
Experiencia en estudios clínicos en sujetos adultos
La seguridad del nidazol se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad promedio de 33.4 años (rango 18 a 67 años) recibieron nidazol. Los temas fueron principalmente negro / afroamericano (58.3%) o blanco (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de nidazol el primer día del estudio antes de acostarse.
No hubo muertes ni efectos secundarios graves en este estudio. Se informaron efectos secundarios en el 19.0% de los sujetos tratados con nidazol en comparación con el 16.1% de los sujetos tratados con gel de vehículo.
Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥1% de los pacientes que recibieron nidazol fueron: candidiasis vulvovaginal (5.6%), dolor de cabeza (2.2%), picazón vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarrea (1.2%) y dismenorrea (1. Ningún sujeto ha interrumpido el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Experiencia en estudios clínicos en sujetos pediátricos
La seguridad del nidazol se evaluó en un estudio abierto multicéntrico que evaluó la seguridad y la tolerabilidad del nidazol en 60 sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de nidazol una vez que recibieron la hora de acostarse intravaginal. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)
La seguridad de las mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años fue comparable a la de las mujeres adultas. No hubo muertes ni ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios. Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos fueron: quejas vulvovaginales (2%).
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol
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El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso
Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol oral fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Tracto digestivo
Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.
Urogenital
Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético
Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
reacciones de hipersensibilidad
Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
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Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, ansiedad, orina oscura.
Se han notificado dosis orales individuales de nidazol de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de nidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0.75% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. El nidazol vaginal podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
El nidazol funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, eubakteria, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene un efecto antiprotozoario y antibacteriano y tiene un efecto antiefectivo Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
El nidazol se absorbe rápida y casi por completo cuando se administran tabletas de nidazol; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.
La vida media del nidazol es de 8,5 ± 2,9 horas. El nidazol se puede usar para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. El nidazol se excreta en la leche, pero la ingestión del bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se usa ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, hidroxiderivato y glucorónido. El metronidazol se difunde sobre la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones que corresponden a las del suero.
Después de una dosis única de nidazol intravaginal de 5 g (equivalente a 65 mg de metronidazol) en 20 mujeres sanas, se observó una concentración máxima promedio de metronidazol en suero (Cmáx) de 239 ng / ml (rango: 114 a 428 ng / ml). El tiempo promedio para alcanzar esta Cmáx fue de 7.3 horas (rango: 4 a 18 horas). Esta Cmáx es aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media informada en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral única de tabletas de metronidazol de 500 mg (Cmáx media = 12.785 ng / ml).
El nivel de exposición [área bajo la curva (AUC)] del fraude de metronidazol cuando se administra como una dosis única intravaginal de 5 g de nidazol (equivalente a 65 mg de metronidazol) 5,434 ng • h / ml (rango: 1382 a 12744 ng • hr / ml). Este AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente el 4% del AUC reportado de metronidazol después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125,000 ng y toro; hr / ml).
Se ha demostrado que el nidazol es cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han mostrado resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Se ha demostrado que el nidazol es mutagénico en bacterias in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de un efecto mutagénico del nidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
No aplica.
No aplica
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales
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