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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con nidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con nidazol en combinación con otros antibióticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido.
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de nidazol).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angiodem, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de metronidazol).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo estudio. La población no era mujeres embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media era de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue 71 (32%) de blanco, 143 (65%) de negro, 3 (1%) de hispano, 2 (1%) de asiático y 1 (0%) de otro. Los pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por vía intravaginal una vez al día durante 5 días antes de acostarse.
No hubo muertes ni efectos secundarios graves asociados con la terapia farmacológica en el ensayo clínico. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a los efectos secundarios.
La incidencia de todos los efectos secundarios en VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) causó fraude a pacientes en un 42% (92/220). Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección micótica * (12%), dolor de cabeza (7%), picazón (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%) , faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%.%).
* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida anteriormente puede tener síntomas más notables durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Alrededor del 10% de los pacientes tratados con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desarrollaron durante o inmediatamente después de la terapia Candida vaginitis.
Otros eventos inusuales reportados por <1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluyeron :
general: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome de gripe, trastorno de la mucosa, dolor
Gastrointestinal : Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos
Sistema nervioso : depresión, mareos, insomnio
Tracto respiratorio: asma, rinitis
Piel y extremidades : Acné, sudoración, urticaria
Sistema urogenital : Aumento de senos, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorra, pileonefritis, salpingitis, infección del tracto urinario, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol
Cardiovascular: un aplanamiento La onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso : Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Gastrointestinal : Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.
Urogenital : Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético : Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
Reacciones de hipersensibilidad : Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
Riñones: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión en las esquinas, orina oscura.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
experiencia en estudios clínicos
Experiencia en estudios clínicos en sujetos adultos
La seguridad del nidazol se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad promedio de 33.4 años (rango 18 a 67 años) recibieron nidazol. Los temas fueron principalmente negro / afroamericano (58.3%) o blanco (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de nidazol el primer día del estudio antes de acostarse.
No hubo muertes ni efectos secundarios graves en este estudio. Se informaron efectos secundarios en el 19.0% de los sujetos tratados con nidazol en comparación con el 16.1% de los sujetos tratados con gel de vehículo.
Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥1% de los pacientes que recibieron nidazol fueron: candidiasis vulvovaginal (5.6%), dolor de cabeza (2.2%), picazón vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarrea (1.2%) y dismenorrea (1. Ningún sujeto ha interrumpido el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Experiencia en estudios clínicos en sujetos pediátricos
La seguridad del nidazol se evaluó en un estudio abierto multicéntrico que evaluó la seguridad y la tolerabilidad del nidazol en 60 sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de nidazol una vez que recibieron la hora de acostarse intravaginal. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)
La seguridad de las mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años fue comparable a la de las mujeres adultas. No hubo muertes ni ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios. Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos fueron: quejas vulvovaginales (2%).
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol
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El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso
Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol oral fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Tracto digestivo
Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.
Urogenital
Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético
Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
reacciones de hipersensibilidad
Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
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Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, ansiedad, orina oscura.
Se han notificado dosis orales individuales de nidazol de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de nidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0.75% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. El nidazol vaginal podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
El nidazol funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, eubakteria, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene un efecto antiprotozoario y antibacteriano y tiene un efecto antiefectivo Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
El nidazol se absorbe rápida y casi por completo cuando se administran tabletas de nidazol; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.
La vida media del nidazol es de 8,5 ± 2,9 horas. El nidazol se puede usar para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. El nidazol se excreta en la leche, pero la ingestión del bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se usa ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, hidroxiderivato y glucorónido. El metronidazol se difunde sobre la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones que corresponden a las del suero.
Después de una dosis única de nidazol intravaginal de 5 g (equivalente a 65 mg de metronidazol) en 20 mujeres sanas, se observó una concentración máxima promedio de metronidazol en suero (Cmáx) de 239 ng / ml (rango: 114 a 428 ng / ml). El tiempo promedio para alcanzar esta Cmáx fue de 7.3 horas (rango: 4 a 18 horas). Esta Cmáx es aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media informada en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral única de tabletas de metronidazol de 500 mg (Cmáx media = 12.785 ng / ml).
El nivel de exposición [área bajo la curva (AUC)] del fraude de metronidazol cuando se administra como una dosis única intravaginal de 5 g de nidazol (equivalente a 65 mg de metronidazol) 5,434 ng • h / ml (rango: 1382 a 12744 ng • hr / ml). Este AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente el 4% del AUC reportado de metronidazol después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125,000 ng y toro; hr / ml).
No aplica.
No aplica
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales
