Tetracycline

TETRACICLIN TABLETTEN BP 250mg

Cada comprimido contiene 250 mg de clorhidrato de tetraciclina PhEur.

Auxiliares con efectos conocidos:

Lago de aluminio FCF amarillo ocaso (E110)

Comprimidos de película naranja.

Naranja, circular, comprimidos recubiertos con película de Bikonvex, impresiona "C" en una cara y las letras de identificación "" TE "en la parte posterior.

La tetraciclina es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro que funciona contra una variedad de organismos grampositivos y gramnegativos.

Las infecciones causadas por organismos sensibles a la tetraciclina incluyen:

1) Infecciones respiratorias: Neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior debido a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros organismos. Mycoplasma pneumoniae Neumonía. Tratamiento de la bronquitis crónica (incluida la profilaxis de las exacerbaciones agudas) y la tos ferina.

2) Infecciones del tracto urinario: Causado por cepas susceptibles de la especie Klebsiella. Especies de Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros organismos.

3) Enfermedades de transmisión sexual: Infecciones por Clamidia trachomatis incluyendo uretra no complicada, infecciones endocervicales o rectales. Uretritis no gonococo causada por Ureaplasma urealyticum La tetraciclina también está indicada para chancroide, granuloma inguinal y linfogranuloma venereum.

La tetraciclina es un medicamento alternativo para el tratamiento de la gonorrea y la sífilis resistentes a la penicilina.

4) Infecciones de la piel : Acné vulgar cuando la terapia con antibióticos se considera necesaria y la rosácea severa.

5) Infecciones oftálmicas: El tracoma, aunque el agente infeccioso, según lo evaluado por inmunofluorescencia, no siempre se elimina. La conjuntivitis por inclusión puede tratarse con tetraciclina oral sola o en combinación con agentes tópicos.

6) Infecciones rickettsiales : Tifus de las Montañas Rocosas, grupo tifoideo, fiebre Q y endocarditis por coxiella y fiebre por garrapatas.

7) Otras infecciones: Síndrome del bucle estancado. Psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), cólera, peste bubónica, fiebre por recaída de piojos y garrapatas, tularemia, glande, melioidosis y amebiasis intestinal aguda (como complemento de los amobicidas).

La tetraciclina es un medicamento alternativo para el tratamiento de la leptospirosis, el fuego de gas y el tétanos.

Dosis

La tetraciclina debe administrarse una hora antes o dos horas después de las comidas porque los alimentos y algunos productos lácteos afectan la absorción. La terapia debe continuar hasta tres días después de que los síntomas hayan disminuido.

Todas las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.

Adultos (incluidos los ancianos) y niños mayores de 12 años: La dosis mínima recomendada es de 250 mg cada seis horas. Los niveles terapéuticos se alcanzan inicialmente más rápido al administrar 500 mg, seguidos de 250 mg cada seis horas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 500 mg cada seis horas.

Niños menores de 12 años : contraindicado en este grupo de edad.

mayor: Dosis habitual para adultos. Se debe tener precaución ya que la insuficiencia renal subclínica puede conducir a la acumulación de fármacos.

Insuficiencia renal : las tetraciclinas generalmente están contraindicadas en la disfunción renal, y las recomendaciones de dosificación solo se aplican si el uso de esta clase de medicamentos se considera esencial. La dosis total debe reducirse reduciendo las dosis únicas recomendadas y / o extendiendo los intervalos de tiempo entre las dosis.

Recomendaciones de dosificación para ciertas infecciones:

Infecciones de la piel : Se deben administrar 250-500 mg diarios en dosis únicas o parciales durante al menos tres meses para tratar el acné vulgar y la rosácea pesada.

Infecciones estreptocócicas: Se debe administrar una dosis terapéutica de tetraciclina durante al menos 10 días.

Brucellose : 500 mg de tetraciclina cuatro veces al día acompañada de estreptomicina.

Enfermedades de transmisión sexual: Se recomiendan 500 mg cuatro veces al día durante siete días para las siguientes infecciones: infecciones gonocócicas sin complicaciones (excepto infecciones anorrectales en humanos); infección uretral, endocervical o rectal sin complicaciones Clamidia trachomatis ; uretritis no gonococo Ureaplasma urealyticum Epididimoorquitis aguda causada por. Chlamydia trachomatis, o Neisseria Gonorrhoe, 500 mg cuatro veces al día durante 10 días. Sífilis primaria y secundaria: 500 mg cuatro veces al día durante 15 días. La sífilis que dura más de un año (sífilis latente que dura más de un año, sífilis cardiovascular o benigna tardía) que no sea neurosífilis debe tratarse con 500 mg cuatro veces al día durante 30 días. Puede ser difícil para el paciente cumplir con este régimen, por lo que se debe tener cuidado para promover el cumplimiento óptimo. Se recomienda un seguimiento minucioso, incluidas las pruebas de laboratorio.

Método de aplicación

Para administración oral.

- Disfunción renal / hepática crónica;

- disfunción renal, especialmente si es grave;

- Lupus eritematoso sistémico;

- niños menores de 12 años;

- embarazo y mujeres que están amamantando.

- se ha informado hipertensión intracraneal benigna después del uso concomitante de tetraciclinas y vitamina A o retinoides, y por lo tanto, el uso concomitante debe estar contraindicado.

- Los medicamentos para la tetraciclina pueden causar decoloración dental permanente (amarillo-gris-marrón) si se administran durante el desarrollo dental, en la última mitad del embarazo y en la infancia hasta doce años. También se ha informado hipoplasia de esmalte. Estos efectos secundarios son más comunes durante el uso a largo plazo del medicamento, pero se han observado después de repetidos cursos a corto plazo.

- El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede conducir a un aumento de BROTH. Si bien esto no es un problema en pacientes con función renal normal, los niveles más altos de tetraciclina en el suero pueden provocar azotemia, hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con insuficiencia renal significativa.

- Se deben utilizar procedimientos de diagnóstico apropiados en el tratamiento de enfermedades venéreas sospechosas de sífilis coexistente. En todos estos casos, las pruebas serológicas mensuales deben realizarse durante al menos cuatro meses.

- El uso de antibióticos ocasionalmente puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no musceptivos, incluida la candida. La observación constante de los pacientes es esencial. Si se produce un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e iniciar la terapia adecuada.

- La diarrea, especialmente si la diarrea severa, persistente y / o con sangre durante o después del tratamiento (incluso varias semanas después del tratamiento) con tabletas de tetraciclina puede ser sintomática de la enfermedad asociada al clostridium difficile (CDAD)). CDAD puede variar en el pesado de ligero a potencialmente mortal, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea severa durante o después del tratamiento con tabletas de tetraciclina. Si se sospecha o confirma CDAD, las tabletas de tetraciclina deben suspenderse inmediatamente y la terapia adecuada debe iniciarse de inmediato. Los antiperistálicos están contraindicados en esta situación clínica.

- En la terapia a largo plazo, se deben realizar pruebas de laboratorio periódicas de los sistemas de órganos, incluidos estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos.

- Se han asociado altas dosis de tetraciclinas con un síndrome degeneración grasa y pancreatitis.

- El uso de tetraciclina en general está contraindicado en la disfunción renal debido a la acumulación sistémica excesiva y se usa con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes que reciben medicamentos que pueden tener efectos hepatotóxicos; Se deben evitar dosis altas.

- Las reacciones de fotosensibilidad pueden ocurrir en personas hipersensibles, y se debe advertir a dichos pacientes que eviten la exposición directa a la luz solar natural o artificial y que detengan la terapia ante los primeros signos de problemas de la piel.

- El LES (lupus eritematoso sistémico) puede agravarse mediante el uso de tetraciclinas.

- Se debe tener precaución al administrar pacientes con miastenia gravis.

Las tabletas de tetraciclina contienen amarillo anticoagulante (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Ninguno conocido.

La siguiente convención se utilizó para clasificar la frecuencia. Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 y <1/10); inusual (> 1/1000 y <1/100); raro (> 1 / 10,000 y <1/1000); muy raro (<1/10. 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestación:

Frecuencia no conocida: organismos resistentes al crecimiento excesivo (especialmente Candida albicans); Esto puede causar glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa (clostridium difficile), enterocolitis (causada por estafilococos resistentes), irritación rectal y vaginal, lesiones inflamatorias (con sobrecorriente candidal)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, recargos por fármacos sólidos, dermatitis exfoliativa.

Trastornos endocrinos :

Frecuencia no conocida: decoloración microscópica marrón-negro del tejido tiroideo. No se conocen anormalidades en la función tiroidea.

Trastornos del sistema nervioso :

Frecuencia no conocida: dolor de cabeza.

Trastornos oculares :

Frecuencia no conocida: problemas de visión, pérdida de visión permanente.

Trastornos vasculares :

Frecuencia no conocida: fontanelos abultados en lactantes; hipertensión intracraneal benigna en adolescentes y adultos. Las características actuales fueron dolor de cabeza, mareos, tinnitus y trastornos visuales, incluidos problemas de visión, escotomata y diplopía. El tratamiento debe detenerse cuando se desarrollan signos de aumento de la presión intracraneal.

Trastornos gastrointestinales :

Raras: disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas (la mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse)

Frecuencia no conocida: irritación gastrointestinal, náuseas, molestias abdominales, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, decoloración dental permanente e hipoplasia de fusión en niños. La decoloración dental también se ha observado en adultos. Si se produce irritación estomacal, se deben tomar tabletas con alimentos.

Trastornos hepatobiliares :

Raras: aumento temporal en las pruebas de función hepática, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática.

Frecuencia no conocida: hepatotoxicidad asociada con el hígado graso.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: erupciones eritematosas y maculopapulares, sensibilidad a la luz (se debe recomendar a los pacientes expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que suspendan el tratamiento si se produce una reacción cutánea), prurito, dermatosis ampollosas, decoloración de la piel.

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:

Frecuencia no conocida: aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: insuficiencia renal aguda, nefritis.

Frecuencia no conocida: aumento de la urea sérica, disfunción renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla; sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Síntomas

- Puede haber náuseas y vómitos.

- La cristaluria y la hematuria pueden ocurrir después de dosis muy altas.

- Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.

Tratamiento

No hay antídoto específico.

- La gastrocontaminación no es necesaria.

- Si el vómito es intenso y diarrea, administre líquidos para tomar si es necesario.

- Gestionar las reacciones de anafilaxia convencionalmente.

- Los calambres cortos individuales no requieren tratamiento. Con control frecuente o prolongado con diazepam intravenoso o lorazepam.

- Terapia sintomática general, según lo indicado por la condición clínica del paciente.

Grupo farmacoterapéutico: el clorhidrato de tetraciclina es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro.

Código ATC: D06AA04

Las tetraciclinas se absorben en células bacterianas sensibles a través de un proceso de transporte activo. Tan pronto como esté en la célula, únase reversiblemente a la subunidad THE 30s del ribosoma, evite la unión del ARN de transferencia de aminoacilo e inhiba la síntesis de proteínas y, por lo tanto, el crecimiento celular. Aunque la tetraciclina también inhibe la síntesis de proteínas en las células de mamíferos, no se absorben activamente, lo que permite efectos selectivos en el organismo infectante.

Absorción

La mayoría de las tetraciclinas se absorben de manera incompleta del tracto gastrointestinal, con alrededor del 60-80% de una dosis de tetraciclina generalmente disponible. El grado de absorción se reduce por la presencia de iones metálicos divalentes y trivalentes, con los cuales las tetraciclinas forman un complejo insoluble estable, y en diversos grados por la leche o los alimentos. La formulación con fosfato puede mejorar la absorción de tetraciclina.

Las concentraciones plasmáticas dependen del grado de absorción. La administración de tetraciclina 500 mg cada 6 horas generalmente conduce a concentraciones en estado estacionario de 4-5 µg / ml. Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren aproximadamente 1-3 horas después de la ingestión. Se pueden alcanzar concentraciones más altas después de la administración intravenosa; Las concentraciones pueden ser más altas en mujeres que en hombres.

Distribución

En el circuito, 20-65% de tetraciclina se unen a las proteínas plasmáticas.

Están ampliamente distribuidos en tejidos corporales y fluidos. Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son relativamente bajas, pero pueden aumentarse si las meninges están inflamadas. Pequeñas cantidades aparecen en la saliva y los fluidos de los ojos y los pulmones. Las tetraciclinas aparecen en la leche de las madres lactantes, donde las concentraciones pueden ser del 60% o más de las del plasma. Se difunden sobre la placenta y aparecen en la circulación fetal en concentraciones de aproximadamente 25 a 75% de la sangre materna. Las tetraciclinas se retienen en la nueva formación ósea y la calcificación reciente y en el desarrollo de los dientes.

Las tetraciclinas se han clasificado por su duración de acción en el cuerpo, aunque las subdivisiones parecen superponerse un poco.

Eliminación

Las tetraciclinas se excretan en la orina y las heces. El aclaramiento renal se realiza por filtración glomerular. Hasta el 55% de una dosis se excreta sin cambios en la orina; Las concentraciones en la orina de hasta 300 µg / ml de tetraciclina se pueden alcanzar dos horas después de tomar una dosis normal y mantenerse hasta 12 horas. La excreción urinaria aumenta cuando la orina se alcalina. Las tetraciclinas se excretan en la bilis, donde pueden ocurrir concentraciones 5-25 veces mayores que las del plasma. Debido a que hay alguna reabsorción enterohepática, la eliminación completa es lenta. Se producen cantidades significativas en las heces después de la administración.

No aplica.

La tableta contiene:

Laurilsulfato de sodio

Hiprolosa (E463)

Dióxido de silicio coloidal

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

El recubrimiento contiene:

Metil hidroxipropilcelulosa (E464)

Propilenglicol

Charla purificada (E553)

Lago de aluminio FCF amarillo ocaso (E110)

Dióxido de titanio (E171).

Eritrosina (E127)

Ninguno conocido.

Periodo de validez

Tres años a partir de la fecha de fabricación (contenedores de tabletas y cierres / botellas y tapones de rosca).

Tres años a partir de la fecha de fabricación (ampolla).

Período de validez después de la dilución / reconstitución

No aplica.

Vida útil abierta después del primero

No aplica.

no almacenar por encima de 25 ° C

Mantenga el recipiente bien cerrado (contenedor de polipropileno).

Almacenar en el embalaje original (paquetes de ampolla).

Los recipientes del producto son polipropileno moldeado por inyección rígida o recipientes de polietileno soplado por inyección y tapas de polietileno a presión; En caso de dificultades de suministro, el recipiente alternativo de vidrio ámbar con tapas de rosca es.

El producto también se puede suministrar en blister en cajas:

a) Caja: cartón impreso hecho de cartón blanco plegable.

B) Blister: (i) PVC duro blanco de 250 µm. (ii) lámina de templaluminio duro de 20 µm impresa en la parte posterior con 5-7g / M₂ Pintura de sellado en caliente compatible con PVC y PVdC.

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50 ', 56' s, 60 s, 84 s, 100, 112 s, 250 s, 500 s, 1000 s.

El producto también se puede suministrar en paquetes a granel, solo para montaje, en bolsas de polietileno, que están contenidas en latas, sartenes o polibucos, que están llenos de material de amortiguación adecuado. Los paquetes a granel son para temporal Almacenamiento del producto terminado antes del embalaje final incluido en el contenedor de comercialización propuesto.

Tamaño máximo de los paquetes grandes: 50,000.

No aplica.

Actavis UK Limited

(Estilo comercial: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

PL 0142/0373

25 de mayo de 2001

31/01/2017