Amebidal

Amebidal está indicado en la profilaxis y tratamiento de infecciones en las que se han identificado o se sospecha bacterias anaerobias, que son la causa.

Amebidal actúa contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria cocos anaerobios y Gardnerella vaginalis.

También está activo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia Yahoo Balantidium coli.

Amebidal está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones :

1. Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaerobios.

2. Tratamiento de septicemia, para sinusitis, meningitis, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, septicemia puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias de las que se han aislado anaerobios patógenos.

3. Tricomoniasis Urogenital en mujeres (vaginitis tricomonal) y en hombres.

4. Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis inespecífica, vaginosis anaeróbica o vaginitis Gardnerella).

5. Todas las formas de amebiasis (enfermedad intestinal y extra-intestinal y transeúntes de quistes asintomáticos).

6. Giardiasis.

7. Gingivitis aguda.

8. Úlceras anaeróbicas en las piernas y úlceras por presión.

9. Infecciones dentales agudas(p. ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).

Se deben tener en cuenta las directrices oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.

1. Tratamiento de infecciones en las que bacterias anaerobias han sido o se sospecha que son patógenos, en particular: Bacteroides fragilis y otros tipos de Bacteroides e incluyendo otras especies en las que el metronidazol es bactericida, tales como Fusobacteria, Eubacteria, Clostridium y cocos anaerobios.

Amebidal se ha utilizado con éxito para: septicemia, bacteremia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celitis pélvica, peritonitis e infección postoperatoria de la herida de la cual uno o más de estos anaerobios se han aislado.

2. Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaerobios.

VANDAZOLE (Metronidazole gel vaginal) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocido como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica, Corynebacterium vaginitis, o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.

Amebidal está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres a partir de 12 años de edad.

Para administración oral.

Los comprimidos de Amebidal deben tragarse con medio vaso de agua durante o después de las comidas sin masticar.

Profilaxis contra la infección anaeróbica:

Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.

Adulto: 400 mg 8 cada hora durante 24 horas inmediatamente antes de la cirugía, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar comprimidos.

Niños < 12 años: 20 - 30mg / kg administrados en dosis única 1-2 horas antes de la cirugía

Recién nacidos con edad gestacional < 40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal en dosis única antes de la cirugía

Infecciones Anaeróbicas:

La duración del tratamiento amebidal es de aproximadamente 7 días, pero depende de la gravedad de la condición del paciente, que se evalúa clínica y bacteriológicamente.

Tratamiento de Infecciones anaeróbicas establecidas:

Adulto: 800 mg, seguido de 400 mg 8 horas.

Niños de entre 8 semanas y 12 años: la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg / kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.

Niños < 8 semanas de edad: 15 mg / kg como dosis única dividida diariamente o cada 12 horas en 7.5 mg / kg.

en recién nacidos con edad gestacional < 40 semanas, La acumulación de amebidal puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de amebidal en suero deben monitorizarse preferentemente después de unos días de tratamiento.

Profilaxis contra infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias: Niños < 12 años: 20-30 mg /kg como dosis única 1-2 horas antes de la cirugía recién nacidos con edad gestacional<40 semanas: 10 mg / kg peso corporal como dosis única antes de la cirugía

Protozoos y otras infecciones:

Tricomoniasis Urogenital:

Si la reinfección es probable, el marido debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo

Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días

Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como dosis única o 15-30 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis durante 7 días, no excede 2000 mg / dosis

Vaginosis Bacteriana:

Adultos y niños mayores de 10 años: 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como una sola dosis durante 1 día

Amebiasis:

a) enfermedad intestinal invasiva en sujeto susceptible:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.

B) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis amebiana crónica:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.

C) absceso hepático amebiano, incluidas formas de amebiasis extra-intestinal:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.

D) transeúntes asintomáticos del quiste:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 - 800mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Alternativamente 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día

Giardiasis:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días

Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 3 a 7 años: 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días

Expresado alternativamente en mg por kg de peso corporal:

15-40 mg/kg/día dividido en 2-3 dosis.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:

Como parte de una terapia de combinación, 20 mg / kg / día no deben superar los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las directrices oficiales antes de iniciar el tratamiento

Gingivitis, colitis aguda:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.

Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.

Infecciones dentales agudas:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.

Lámparas en las piernas y lámparas por presión:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días

Los niños y lactantes que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.

Ancianos: Amebidal es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere el uso cauteloso de terapias de dosis altas en este grupo de edad.

Vía De Administración: Rectal

1. Tratamiento de Infecciones anaeróbicas:

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 gramo de supositorio insertado en el recto ocho horas durante tres días. Los medicamentos orales que contienen 400 mg tres veces al día deben reemplazarse lo antes posible. Si se debe continuar con la medicación rectal durante más de tres días, se deben introducir suplementos a intervalos de 12 horas.

Niños (5-10 años): como para adultos, pero con suplementos de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.

Bebés y niños menores de 5 años: como en niños de 5 a 10 años, pero con la reducción de dosis correspondiente de supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg served served durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).

2. Prevención de Infecciones anaeróbicas:

En apendicectomía y fármacos postoperatorios para cirugía electiva de colon.

Adultos y niños mayores de 10 años: se inserta un supositorio de 1 gramo en el recto dos horas antes de la cirugía y se repite a intervalos de ocho horas hasta que se pueda administrar medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días.

Si se requiere medicación rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.

Niños (5-10 años): supositorios de 500 mg para adultos administrados hasta que sea posible la medicación oral (3, 7 a 7, 5 mg/kg de peso corporal tres veces al día).

la dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOL (metronidazole gel vaginal), (aproximadamente 5 gramos de gel con aproximadamente 37,5 mg de metronidazole) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria VANDAZOL debe administrarse antes de acostarse.

No para uso oftálmico, dérmico u oral.

un aplicador desechable precargado de dosis única (que administra aproximadamente 5 g de gel con 65 mg de metronidazol) administrado una vez por vía intravaginal. Amebidal debe administrarse antes de acostarse.

Amebidal no está indicado para uso oftálmico, dérmico u oral.

Hipersensibilidad conocida a nitroimidazol, amebidal o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad conocida al nitroimidazole, metronidazole, o a alguno de los excipientes.

Sensibilidad excesiva

El uso de VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazole, otros derivados de nitroimidazole o parabenos. Las reacciones notificadas incluyen urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rubor, congestión nasal, sequía de boca, vagina o vulva, fiebre, prurito, dolor articular transitorio.

Reacción psicológica con Disulfiram

El uso de metronidazole oral se asocia con reacciones psicológicas en pacientes alcoólicos que toman disulfiram al mismo tiempo. Administrar vandazol (metronidazole gel vaginal) a pacientes que han tomado disulfiram en las últimas dos semanas.

Interacción con el alcohol

El uso de metronidazol oral se asocia con una reacción similar a disulfiram al alcohol, incluyendo calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y rubor. Deja de beber alcohol durante y por al menos tres días después del tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal metronidazole).

Sensibilidad excesiva

Amebidal está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros ingredientes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.

Uso de Disulfiram

Se han notificado reacciones psicológicas cuando se utilizaron simultáneamente disulfiram y metronidazole orally. No administrar simultáneamente o dentro de las 2 semanas después de disulfiram.

Alcohol de acompañamiento

Se han notificado reacciones similares a Disulfiram al alcohol con la administración concomitante de metronidazol oral, no consumir etanol o propilenglicol durante y al menos 24 horas después del tratamiento.

Se recomiendan pruebas type y de laboratorio periódicas (especialmente recuento de leucocitos) si se considera necesaria la administración de amebidal durante un período de más de 10 días y se debe controlar a los pacientes para detectar efectos adversos tales como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, convulsiones).

Amebidal debe utilizarse con anticipación en pacientes con enfermedad activa o crónica grave del sistema nervioso periférico y central, debido al riesgo de exacerbación neurológica.

La semivida de eliminación de Amebidal permanece inalterada en la insuficiencia renal. Por lo tanto, no es necesario reducir la dosis de Amebidal. Sin embargo, estos pacientes retiran los metabolitos de Amebidal. Actualmente se desconoce la importancia clínica de esto.

En los pacientes sometidos a uno, las amebas y los metabolitos se eliminan de manera eficiente durante una sesión de diálogo de ocho horas. Por lo tanto, se debe volver a administrar Amebidal inmediatamente después de la hemodiálisis.

En pacientes con insuficiencia renal sometimes a diálisis peritoneal intermittente (IDP) o diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD), no es necesario ajustar la dosis de Amebidal de forma rutinaria.

Amebidal se metaboliza principalmente por la oxidación del hígado. En la insuficiencia hepática avanzada, puede producirse un deterioro significativo del aclaramiento de amebidas.

En pacientes con encefalopatía hepática Puede producirse una ovulación significativa, y las altas concentraciones plasmáticas de amebas resultantes pueden contribuir a los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, Amebidal debe administrarse con anticipación a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.

Se debe advertir a los pacientes que las amebas pueden oscurecer la orina.

Debido a la insuficiencia de pruebas sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el uso de Amebidal debe sopesarse cuidadosamente para un tratamiento más prolongado del que normalmente se requiere.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos de desenlace mortal con inicio muy rápido tras el inicio del tratamiento en pacientes con síndrome de cockayne, con productos amebidales para uso sistémico. Por lo tanto, Amebidal debe utilizarse en esta población tras una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo y sólo si no se dispone de un tratamiento alternativo. Las pruebas de la función hepática deben realizarse poco antes del inicio del tratamiento, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en rangos normal o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento

Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de posible daño hepático y que dejen de tomar Amebidal.

Existe la posibilidad de que la infección gonocócica permanezca después de la eliminación de Trichomonas vaginalis.

El metronidazol no tiene actividad directa contra bacterias aerobias o anaerobias facultativas.

Se recomiendan pruebas type y de laboratorio periódicas (especialmente recuento de leucocitos) si se considera necesaria la administración de amebidal durante un período de más de 10 días y se debe controlar a los pacientes para detectar efectos adversos tales como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, convulsiones).

Metronidazole debe utilizarse con anticipación en pacientes con enfermedad activa o crónica grave del sistema nervioso periférico y central, debido al riesgo de exacerbación neurológica.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos de desenlace mortal con inicio muy rápido tras el inicio del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne, con medicamentos que contienen metronidazole para uso sistémico. Por lo tanto, el metronidazole debe utilizarse en esta población tras una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo y sólo si no se dispone de un tratamiento alternativo. Las pruebas de la función hepática deben realizarse poco antes del inicio del tratamiento, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en rangos normal o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento.

Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de posible lesión hepática y que dejen de tomar metronidazol.

Existe la posibilidad de que después de la eliminación de Trichomonas vaginalis queda una infección gonocócica.

La semivida de eliminación del metronidazol permanece inalterada en la insuficiencia renal. Por lo tanto, no es necesario reducir la dosis de metronidazol. Sin embargo, estos pacientes retiran los metabolitos del metronidazol. Actualmente se desconoce la importancia clínica de esto.

En pacientes sometidos a un metronidazol y metabolitos se eliminan de manera eficiente durante una sesión de diálisis de ocho horas. Por lo tanto, se debe volver a administrar metronidazole inmediatamente después de la hemodiálisis.

En pacientes con insuficiencia renal sometimes a diálisis peritoneal intermittente (IDP) o diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD), no es necesario ajustar la dosis de Amebidal de forma rutinaria.

El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. En la insuficiencia hepática avanzada puede producirse un deterioro significativo del aclaramiento de metronidazol. Los pacientes con encefalopatía hepática pueden experimentar una acumulación significativa y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol pueden contribuir a los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, Amebidal debe administrarse con anticipación a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina.

Debido a la insuficiencia de pruebas sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el uso de Amebidal debe sopesarse cuidadosamente para un tratamiento más prolongado del que normalmente se requiere.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

Efectos del sistema nervioso Central y Periférico

El uso de metronidazole oral o intravenoso se asocia con convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracteriza principalmente por entumecimiento o paretesia de una extremidad. VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) debe administrarse con anticipación a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. Inmediatamente romper VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) si un paciente desarrolla signos neurológicos anormales.

Carcinogenicidad en animales

Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas. Debe evitarse el uso innecesario de metronidazole. El uso de VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) debe reservarse para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Prueba de laboratorio

El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones de los valores químicos séricos, como aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y glucosa hexoquinasa. Se pueden observar valores de cero. Todos los ensayos en los que se notificaron interferencias incluyen un acoplamiento enzimático del ensayo a la reducción de oxidación de los dinucleótidos de nicotinamida adenina (NAD, NADH).

La interferencia se basa en la similitud de los Picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH de 7. Considere posponer las pruebas químicas de laboratorio para el tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Interacción con el alcohol

Indique al paciente que no consuma bebidas alcoólicas ni preparados que contengan etanol o propilenglicol durante y por lo menos 3 días después del tratamiento con VANDAZOL.

Interacciones con medicamentos

Indique a la paciente que no use VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) si disulfiram se ha utilizado en las últimas dos semanas e informe al médico si está tomando anticoagulantes orales o litio.

Relaciones sexuales vaginales y uso con productos vaginales

Indique a la paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales ni use otros productos vaginal (como tampones o enjuagues) durante el tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazole).

Infecciones Fúngicas Vaginales

Informar a la paciente que las infecciones fúngicas vaginales pueden ocurrir después del uso de VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) y el tratamiento con un agente antifúngico puede ser necesario.

Lactancia materna

Aconseja a las mujeres que consideren dejar de alimentar o extraer leche y desechar la leche durante el tratamiento y 24 horas después de la última dosis de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazole).

Exposición Accidental del ojo

Informar a la paciente que VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) contiene ingredientes que pueden causar quemaduras e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con el ojo, enjuague el ojo con abundante agua fría del grifo y consulte a un médico.

Irritación Vaginal

Informe al paciente sobre el cese del uso y consulte a un médico si hay irritación vaginal al usar VANDAZOL (metronidazole vaginal gel).

Administración del medicamento

Dígale a la paciente que VANDAZOL (metronidazole GEL vaginal, 0.75%) se suministra con 5 aplicadores vaginales. Para la dosificación de una vez al día, se debe utilizar un aplicador por dosis. Para obtener instrucciones completas sobre cómo usar el producto y el aplicador vaginal, consulte INSTRUCCIONES DE USO.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

Metronidazole ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica después de la administración oral crónica en ratones y ratas. Se notificaron tumores de pulmón y linfomas en varios estudios orales en ratones en los que se administró a ratones una dosis de 75 mg / kg o superior (aproximadamente cinco veces La dosis clínica en humanos según la comparación de la superficie corporal). Se notificaron tumores hepáticos malignos en ratones machos administrados a dose correspondientes a una dose humana de 41 mg / kg / día (33 veces La dose clínica recomendada según el área de superficie corporal).). La dosificación oral crónica de metronidazole en ratas a can superiores a 150 mg / kg (aproximadamente 20 veces La dose clínica en humanos basada en la comparación de la superficie corporal) ha dado lugar a tumores de mama e hígado. Se realizaron dos estudios de tumorigenicidad a lo largo de toda la vida en hámsters que se notificaron como negativos. Aunque no se han realizado estudios de por vida para evaluar el potencial carcinogénico del VANDAZOL (metronidazole gel Vaginal, 0) .75%), los datos publicados han demostrado que la administración intravaginally de metronidazole a ratas wistar durante un período de 5 días a dose of 26 veces La dose humana recomendada basada en comparaciones de superficie corporal ha llevado a un aumento de la frecuencia de micronúcleos en células de moco vaginal de rata

Metronidazole tiene actividad mutagénica en un número de in vitro sistemas de ensayo mostrados. Además, se observó una dosis en ratones después de un aumento dependiente de las inyecciones intra-peritoneal en la frecuencia de micro nucleicos. En un estudio con pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con 200 a 1200 mg/día de metronidazol durante 1 a 24 meses, se notificó un aumento de las aberraciones cromosómicas. Sin embargo, en un segundo estudio no se notificó ningún aumento de aberraciones cromosómicas en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con metronidazole durante 8 meses.

Se han realizado estudios de fertilidad en ratones hasta seis veces La dosis oral recomendada (basada en mg/m2) y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad.

Uso en determinadas poblaciones

Embarazo

Embarazo Categoría B

VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Se publican datos de estudios de casos y controles, estudios de cohortes y dos metanálisis, que incluyen a más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazole sistémicamente durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron exposiciones en el primer trimestre. Un estudio mostró un mayor riesgo de labio leporino con o sin paladar hendido en bebés expuestos a metronidazol in utero, pero estos resultados no se confirmaron. Además, más de diez ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo inscribieron a más de 5,000 mujeres embarazadas para evaluar el uso de tratamiento antibiótico sistémico (incluido metronidazole) en la vaginosis bacteriana en la frecuencia del parto prematuro. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo de anomalías congénitas u otros resultados fetales no deseados después de la exposición al metronidazol durante el embarazo. Tres estudios que evaluaron el riesgo de cáncer en bebés después de la exposición sistemática al metronidazol durante el embarazo no mostraron un aumento del riesgo, pero la capacidad de estos estudios para detectar tal señal fue limitada

Se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción Oral en ratones a dose de hasta seis veces la dose humana recomendada basándose en comparaciones de la superficie corporal y no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, en un solo estudio pequeño en el que el medicamento se administró por vía intraperitoneal, se observaron algunas muertes intrauterinas.

Los estudios en animales han demostrado que el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y rápidamente en la circulación fetal. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana y el metronidazol cruza la barrera placentaria y es carcinógeno en roedores, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Madres Lactantes

Se debe tener anticipación cuando se administre VANDAZOL a una mujer en periodo de lactancia. Después de la administración oral de metronidazole, las concentraciones de metronidazole en la leche materna son similares a las concentraciones en plasma. Dado que algunos metronidazol se absorbe sistemáticamente después de la administración vaginal de metronidazol, la excreción en la leche materna es posible.

En base al potencial de tumorigenicidad del metronidazole en experimentos con animales , se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el VANDAZOL (metronidazole gel vaginal), teniendo en cuenta la importancia de la terapia para la madre. Una madre lactante puede extraer y desechar su leche durante la duración de la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) y durante 24 horas después del final de la terapia y alimentar a su hijo con leche materna o fórmula.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia del VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres posmenarcales se ha demostrado mediante la extrapolación de los datos de los ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) en mujeres premenarcales.

Aplicación Geriátrica

Los estudios clínicos con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada con el uso de metronidazole gel, 1% no identificó ninguna diferencia en las reacciones entre los pacientes más viejos y más jóvenes.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

Efectos del sistema nervioso Central y Periférico

En pacientes tratados con metronidazol oral o intravenoso se han notificado convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Amebidal debe administrarse con anticipación a pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. Deténgase inmediatamente si aparecen signos neurológicos anormales.

Carcinogenicidad En Animales

Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en dosis altas administradas por vía oral en ratones y ratas. Debe evitarse el uso innecesario de metronidazole. El uso de Amebidal debe reservarse para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.

Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones de los valores químicos séricos, como aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y glucosa hexoquinasa. Se pueden observar valores de cero. Todos los ensayos en los que se ha informado interferencia implican acoplamiento enzimático del ensayo a la oxidación-reducción de dinucleótidos nicotinamida-adenina (NAD, NADH). La interferencia se basa en la similitud de los Picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.

Información De Asesoramiento Para Pacientes

Aconseja al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información para el paciente e instrucciones de uso).

Interacción Con El Alcohol

Indicar al paciente que no consuma bebidas alcoólicas ni preparados que contengan etanol o propilenglicol durante y al menos 24 horas después del tratamiento con Amebidal.

Interacciones con medicamentos

Indique al paciente que no use Amebidal si disulfiram se ha utilizado en las últimas dos semanas e informe al médico si está tomando anticoagulantes orales o litio.

Relaciones sexuales vaginales y uso con productos vaginales

Indique a la paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales ni utilice otros productos vaginal (como tampones o rubores) después de la administración única de Amebidal.

Lactancia

Las mujeres aconsejan no amamantar durante el tratamiento con Amebidal y dejar de amamantar durante 2 días después del tratamiento con Amebidal. También aconseja a la madre que está amamantando que puede extraer y desechar su leche durante el tratamiento con Amebidal y durante 2 días después del tratamiento con Amebidal y alimentar a su hijo con leche materna o fórmula.

Irritación Vaginal

Informar a la paciente sobre la interrupción de la aplicación y consultar a un médico si se produce irritación vaginal con el uso de Amebidal.

Administración del medicamento

Indique al paciente que Amebidal se administra como dosis única en un aplicador precargado. Las instrucciones completas sobre cómo usar el producto y el aplicador vaginal se pueden encontrar en las instrucciones de uso.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios orales crónicos en ratones y ratas. Se han notificado tumores pulmonares en varios estudios en ratones en los que se administró por vía oral a ratones una dosis de 75 mg / kg o superior (aproximadamente 6 o más veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en mg / m

Hubo aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de tumores de mama en ratas hembra que recibieron metronidazol, a dosis de 270 mg/kg y superiores (aproximadamente 40 veces La dosis máxima en humanos basada en mg/m2). Se observaron adenomas y carcinomas hepáticos en ratas que recibieron 300 mg/kg (aproximadamente 45 veces La dosis máxima en humanos basada en mg / m2).

Se han realizado dos estudios de tumorigenicidad oral de por vida en hámsters, que han sido negativos a dosis de hasta 80 mg/kg (aproximadamente diez veces La dosis máxima en humanos basada en mg/m2).

No se realizaron estudios de carcinogénesis con Amebidal.

Aunque el metronidazol ha mostrado actividad mutagénica in vitro en ensayos de mutación inversa bacteriana, ha sido negativo en sistemas de mutación in vitro en mamíferos, incluidos los ensayos de células pulmonares Cho / HGPRT y CH V79. El metronidazol no fue clastogénico en pruebas de aberración cromosómica in vitro en células CHO de hasta 5000 µg/mL, pero fue positivo en linfocitos de sangre periférica de humanos y monos a 0.1 µG / mL.

En general, numerosos estudios de micronúcleos en ratas y ratones, no han mostrado potencial de daño genético hasta dose of oral únicas de 3000 mg / kg en ratones (aproximadamente 225 veces La dose máxima en humanos basada en mg / m2).). En ratones CFW, sin embargo, se observó un aumento box-dependiente en la frecuencia de micronúcleos después de inyecciones intra-peritoneal de hasta 160 mg/kg (aproximadamente 12 veces La dosis máxima en humanos basada en mg/m2).). se realizaron estudios de fertilidad en ratones que recibieron dosis orales de hasta 500 mg / kg (aproximadamente 37 veces La dosis máxima en humanos basada en mg/ m2) y no mostraron signos de alteración de la fertilidad

Aunque no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas hembra a dose intraperitoneally mente de hasta 1.000 mg/kg (aproximadamente 300 veces La dose máxima en humanos basada en mg/m2), Los estudios en ratas macho produjeron efectos sobre los testículos y la producción de espera a dose oral de 100 mg/kg y superiores (aproximadamente 30 veces La dose máxima en humanos basada en mg/m2).

Uso en determinadas poblaciones

Embarazo

Resumen de riesgos

No se dispone de datos sobre el uso de Amebidal en mujeres embarazadas. El uso de metronidazol en el embarazo se ha asociado con ciertas anomalías congénitas (ver - Datos). En estudios de reproducción en animales, no se observó fetotoxicidad o teratogenicidad cuando se administró metronidazole por vía oral durante la organogénesis en ratas y conejos preñadas hasta 60 veces y 30 veces La dosis recomendada en humanos en base a la comparación de la superficie corporal (ver - Datos).

Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población en cuestión. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados no deseados. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 2 al 4%, respectivamente.

Datos

Datos Humanos

Los niveles sanguíneos después de la administración vaginal amebidal son más bajos que con metronidazol oral. Después de una única dosis intravaginal de 5 g de amebidal, la concentración máxima media (Cmax) y la exposición total (AUC0-∞) son aproximadamente del 2% y metronidazol, respectivamente, cruza la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal.

Se publican datos de estudios de casos y controles, estudios de cohortes y 2 metanálisis, que incluyen a más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazole durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron exposiciones en el primer trimestre. Un estudio mostró un mayor riesgo de labio leporino con o sin paladar hendido en bebés expuestos a metronidazol in utero, pero estos resultados no fueron confirmados.

Además, más de diez ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo inscribieron a más de 5,000 mujeres embarazadas para evaluar el uso de tratamiento antibiótico (incluido metronidazole) en vaginosis bacteriana en la frecuencia de nacimiento prematuro. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo de anomalías congénitas u otros resultados fetales no deseados después de la exposición al metronidazol durante el embarazo.

Tres estudios que evaluaron el riesgo de cáncer en bebés después de la exposición al metronidazole durante el embarazo no mostraron un aumento del riesgo, pero la capacidad de estos estudios para detectar valley señal fue limitada.

Datos de animales

No se observó fetotoxicidad ni teratogenicidad cuando se administró metronidazole por vía oral a conejos preñadas a dosis de hasta 200 mg/kg (aproximadamente 60 veces La dosis máxima en humanos basada en la comparación de la superficie corporal). Del mismo modo, en cinco estudios en ratas, no se observaron efectos fetotóxicos o teratogénicos en los que la dosis se administró por vía oral en alimentos o mediante intubación gástrica a dosis de hasta 200 mg/kg (aproximadamente 30 veces La dosis máxima en humanos basada en la comparación de la superficie corporal).

Además, no se observó fetotoxicidad ni teratogenicidad cuando se administró metronidazole por vía oral a ratones gestantes a dosis de hasta 100 mg/kg (aproximadamente 7 veces La dosis máxima en humanos basada en la comparación de la superficie corporal). Sin embargo, se han observado algunas muertes intrauterinas en ratones Swiss Webster que recibieron metronidazole intraperitoneally mente a dose de hasta 15 mg/kg (aproximadamente 1 veces la dose máxima en humanos según la comparación de la superficie corporal). Se desconoce la relación de estos hallazgos intraperitoneales en ratones con el uso vaginal de amebidal.

Lactancia

Resumen de riesgos

No se dispone de información sobre la presencia de metronidazol en la leche materna ni sobre los efectos en el lactante ni sobre la producción de leche tras la administración intravaginal de Amebidal. Metronidazole en la leche materna después de la administración oral de metronidazole en concentraciones similares a las concentraciones plasmáticas (ver - Datos). Dado que algunos metronidazole se absorbe sistémicamente después de la administración vaginal de Amebidal, es posible la excreción en la leche materna después de la aplicación tópica.

Debido al riesgo potencial de tumorigenicidad mostrado en estudios en animales con metronidazole, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con amebidal y durante 2 días (basado en la semivida) después de la terminación del tratamiento con amebidal (ver Consideraciones Clínicas).

Consideraciones Clínicas

Una madre que amamanta puede elegir extraer y desechar su leche durante la terapia amebidal y durante 2 días después del final de la terapia amebidal y alimentar a su hijo con leche materna o fórmula.

Datos

En un estudio de madres lactantes que recibieron 600 (N=11) o 1200 (N=4) mg diarios de metronidazole oral, la concentración plasmática materna media en las 2 horas siguientes a la administración fue de 5,0 y 1.0 mg, respectivamente.

Uso pediátrico

Se estableció la seguridad y eficacia de Amebidal en pacientes pediátricos de entre 12 y menos de 18 años. El uso de Amebidal en este grupo de edad está respaldado por pruebas de un estudio multicéntrico, Abierto de seguridad y tolerancia en 60 voluntarios pediátricos con vaginosis bacteriana y pruebas de estudios adecuados y bien controlados en mujeres adultas.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amebidal en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Aplicación Geriátrica

Los ensayos clínicos con amebidal no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, convulsiones o alteraciones visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen Maquinaria si aparecen estos síntomas.

Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, convulsiones o alteraciones visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen Maquinaria si aparecen estos síntomas.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define según la siguiente convención::

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1, 000, < 1/100), raras (>1/10,000 -< 1/1,000), muy raras (< 1/10. 000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que consideren la terapia continua para el alivio de enfermedades crónicas durante un período más largo del recomendado que consideren el beneficio terapéutico potencial frente al riesgo de neuropatía periférica.

Enfermedades de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Anafilaxia,

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos Psiquiátricos:

Muy raros: trastornos psicológicos, incluyendo confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: depresión

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras:

- Encefalopatía (ej. Confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, photo sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo. Ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que puede disolverse después de la interrupción del medicamento.

- Somnolencia, mareo, convulsiones, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- se han notificado neuropatía sensorial periférica o crisis epileptic-formes transitorias durante el tratamiento amebidal intensivo y / o prolongado. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció tras la interrupción del tratamiento o cuando se redujo la dosis.

Meningitis aséptica

Enfermedad ocular:

Muy raros: trastornos visuales como diplopía y miopía, que en la mayoría de los casos son temporales.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: hipoacusia / pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la mucosa oral, lengua chapada, nauseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raras:

- Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular hepático, ictericia y pancreatitis, que es reversible tras la retirada del medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante hepático en pacientes tratados con Amebidal en combinación con otros antibióticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, rubor

Desconocido: eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa sólida.

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y huesos:

Muy raras: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a un metabolito amebidal).

Notificación de sospechas de efectos adversos:

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define según la siguiente convención::

muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1, 000, < 1/100), raras (> 1/10,000 -< 1/1,000), muy raras (< 1/10. 000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que consideren la terapia continua para el alivio de enfermedades crónicas durante un período más largo del recomendado que consideren el beneficio terapéutico potencial frente al riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Enfermedades del sistema inmunológico:

Raras: Anafilaxia

Frecuencia no conocida: angiodema, urticaria, fiebre.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos Psiquiátricos:

Muy raros: trastornos psicológicos, incluyendo confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: depresión

Enfermedades del sistema nervioso:

Muy raras:

- Encefalopatía (ej. Confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, photo sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo. Ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que puede disolverse después de la interrupción del medicamento.

- Somnolencia, mareo, convulsiones, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- se han notificado neuropatía sensorial periférica o crisis epileptic-formes transitorias durante el tratamiento intensivo y / o prolongado con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció tras la interrupción del tratamiento o cuando se redujo la dosis.

meningitis aséptica

Enfermedad ocular:

Muy raros: trastornos visuales como diplopía y miopía, que en la mayoría de los casos son temporales.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: hipoacusia / pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la mucosa oral, lengua chapada, nauseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raras:

- Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular hepático, ictericia y pancreatitis, que es reversible tras la retirada del medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, rubor

Desconocido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa sólida

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y huesos:

Muy raras: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a metabolitos de metronidazol).

Notificación de sospechas de efectos adversos:

Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiencia En Estudios Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición al VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo estudio. La población no fue de mujeres embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, media de 33 años /- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue de 71 (32%) blancos, 143 (65%) Negros, 3 (1%) HISPANOS, 2 (1%) asiáticos y 1 (0%) Otros. Las pacientes administraron un aplicador intravaginal lleno de VANDAZOL (gel vaginal metronidazole) una vez al día durante 5 días antes de acostarse.

En el estudio clínico no hubo muertes ni efectos adversos graves asociados con el tratamiento farmacológico. VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a los efectos secundarios.

La incidencia de todos los efectos secundarios en los pacientes tratados con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) fue del 42% (92/220). Las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección fúngica* (12%), cefalea (7%), prurito (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%), faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%), diarrea (1%), dolor de mama (1%) y metrorragia (1%).%).

* Candidiasis vaginal conocida o previamente no reconocida puede mostrar síntomas más notables durante el tratamiento con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal). Aproximadamente el 10% de las pacientes tratadas con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) se desarrollaron durante o inmediatamente después de la terapia Candida vaginitis.

Otros eventos inusuales reportados por < 1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (metronidazole gel vaginal) incluyen::

de los videojuegos: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome gripal, trastorno de la membrana mucosa, dolor

Digestivo: Anorexia, estrechamiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos

Nervioso: depresión, mareo, insomnio

No se encontró la página: asma, rinitis

Piel y extremidades: Acné, Sudoración, Urticaria

Genitourinario: Aumento del tamaño de las mamas, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorragia, pileonefritis, salpingitis, infección del tracto urinario, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal

Otras Formulaciones De Metronidazole

Otras Fórmulas Vaginales

Otras reacciones notificadas junto con el uso de otras fórmulas de metronidazole gel vaginal incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Fórmulas Tópicas (Dérmicas))

Otras reacciones notificadas junto con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de metronidazole incluyen irritación cutánea, eritema cutáneo transitorio y sequía y ardor cutáneos leves. Ninguno de estos efectos adversos superó una incidencia del 2% de los pacientes.

Formularios orales y parenterales

Se han notificado los siguientes efectos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazole:

Cardiovascular: el aplanamiento de la onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.

Nervioso: los efectos adversos más graves notificados en pacientes tratados con metronidazole fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes notificaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Digestivo: Malestar Abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, un sabor metálico degradable, anorexia, tensión epigástrica, calambres abdominales, estrechamiento, lengua" peluda", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio de sabor de bebidas alcohólicas.

Genitourinario: Crecimiento excesivo de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyética: Neutropenia Reversible, trombocitopenia reversible.

Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rubefacción, congestión nasal, sequía de boca, vagina o vulva, fiebre, prurito, dolor articular transitorio.

Ritmo: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

experiencia en estudios clínicos

experiencia en ensayos clínicos en sujetos adultos

La seguridad de Amebidal se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad media de 33,4 años (Rango de 18 a 67 años) recibieron Amebidal. Los temas fueron principalmente Negros / afroamericanos (58.3%) o blancos (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de amebidal el primer día del estudio antes de acostarse.

No hubo muertes ni efectos secundarios graves en este estudio. Se notificaron reacciones adversas en el 19,0% de los sujetos tratados con amebidal en comparación con el 16,1% de los sujetos tratados con Gel vehículo.

Los acontecimientos adversos que ocurrieron en ≥1% de los pacientes amebidales fueron: candidiasis, vulvovaginal (5,6%), cefalea (2,2%), picor vulvovaginal (1,6%), nauseas (1,6%), diarrea (1,2%) y dismenorrea (1,2%). Ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos adversos.

Experiencia en ensayos clínicos en pacientes pediátricos

La seguridad de Amebidal se investigó en un estudio multicéntrico abierto en el que se evaluó la seguridad y tolerancia de Amebidal en 60 pacientes pediátricos de 12 a menos de 18 años de edad, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de amebidal administrada por vía intravaginal una vez antes de acostarse. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)

La seguridad en mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años fue comparable a la de las mujeres adultas. No se produjeron muertes y ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos adversos. Los acontecimientos adversos que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos fueron: quejas vulvovaginales (2%).

Otras Formulaciones De Metronidazole

Otras Fórmulas Vaginales

Otras reacciones notificadas junto con el uso de otras fórmulas de metronidazole gel vaginal incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Fórmulas Tópicas (Dérmicas))

Otras reacciones notificadas junto con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de metronidazole incluyen irritación cutánea, eritema cutáneo transitorio y sequía y ardor cutáneos leves. Ninguno de estos efectos adversos superó una incidencia del 2% de los pacientes.

Formularios orales y parenterales

Se han notificado los siguientes efectos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazole:

El aplanamiento de la onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.

Nervioso

Los efectos adversos más graves notificados en pacientes tratados con metronidazole oral fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes notificaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Digestivo

Malestar Abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, un sabor metálico degradable, anorexia, tensión epigástrica, calambres abdominales, estrechamiento, lengua" peluda", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio de sabor de bebidas alcohólicas.

Genitourinario

Crecimiento excesivo de candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyética

Neutropenia Reversible, trombocitopenia reversible.

reacciones de hipersensibilidad

Urticaria, erupción eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rubefacción, congestión nasal, sequía de boca, vagina o vulva, fiebre, prurito, dolor articular transitorio.

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Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, presión pélvica, orina oscura.

Se han notificado dosis de orales únicas de amebidal de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de amebidas. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de soporte.

Se han notificado dosis de únicas oral de metronidazole de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de soporte.

No hay experiencia humana con sobredosis de metronidazol gel vaginal. El gel de metronidazole aplicado vaginalmente, 0.75% podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

No hay experiencia humana con sobredosis de metronidazol gel vaginal. Las amebas aplicadas vaginalmente podrían absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01

Amebidal actúa contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridios, Eubacterias, cocos anaerobios Yahoo Gardnerella vaginalis. También está activo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia Yahoo Balantidium coli.

Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.

Metronidazole tiene efectos antiprotozoarios y anti-bacterianos y contraria Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica Yahoo Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.

Amebidal se absorbe rápida y casi completamente cuando se administran comprimidos de amebidal, las concentraciones plasmáticas máximas se producen después de 20 minutos a 3 horas.

la semivida de Amebidal es de 8,5 ± 2,9 horas. Amebidal se puede utilizar en la insuficiencia renal crónica, se elimina rápidamente del plasma por diálisis. Amebidal se excreta en la leche, pero la ingesta de un bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.

El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se distribuye ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas se producen en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.

al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina en forma de metronidazol y sus metabolitos, incluidos un producto de oxidación ácida, un derivado hidroxi y glucorónido. El metronidazol se difunde a través de la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones correspondientes a las del suero.

Después de una dosis intravaginal única de 5 g de amebidal (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 mujeres sanas, se observó una concentración sérica máxima media de metronidazol (Cmax) de 239 ng/mL (intervalo: 114 a, 428 ng/mL). El tiempo medio para alcanzar esta Cmax fue de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Esta aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media notificada en sujetos sanos que recibieron una dosis oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax Media = 12.785 ng/mL) Cmax.

La exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol fue de 5.434 ng•h/mL (intervalo: 1382 a 12.744 ng•h/mL) cuando se administró como dosis única intravaginal de 5 g de amebidal (equivalente a 65 mg de metronidazol). Este AUC0 - ∞ corresponde aproximadamente al 4% del AUC notificado de metronidazole después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazole (aproximadamente a 125,000 ng

Se ha demostrado que amebidal es carcinogénico en ratones y ratas después de la administración oral crónica, pero estudios similares de hámster han mostrado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado pruebas claras de un aumento del riesgo carcinogénico en seres humanos.

Se ha demostrado que amebidal es mutagénico en bacteria in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o seres humanos in vivo, no hubo pruebas suficientes de efectos mutagénicos de las amebas, ya que algunos estudios notificaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.

Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en ratones y ratas después de la administración oral crónica, pero estudios similares en hámsters han mostrado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado pruebas claras de un aumento del riesgo carcinogénico en seres humanos.

Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o seres humanos in vivo, no hubo pruebas suficientes de un efecto mutagénico del metronidazole, ya que algunos estudios notificaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.

No procede.

No procede

Ninguna especial.

Ninguna especial