Coljoy

Pozoloji

Yetişkinlikler

Akut bağırsak atağının tedavisi:

Başlamak için 1 mg (2 tablet), ardından 1 saat sonra 500 mikrogram (1 tablet).

12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır.

12 saat sonra, gerekirse semptomlar giderilene kadar her 8 saat bir maksimum 500 mikrogram (1 tablet) doz ile tedavi devam edebilir.

Tedavi seyri, semptomlar hafızasında veya toplam 6 mg (12 tablet) alındığında sona erer.

Tedavi seyri olarak en fazla 6 mg (12 tablet) alınmalıdır.

Bir kursun tamamlanmasından sonra, başka bir kursa en az 3 gün (72 saat) başlamalıdır.

Allopurinol ve ürikozürik ilaçlarla tedavi başarıları bağışsak atağının profili:

Günde iki kez 500 mikrogram.

Alevlenme sıklığı, gut süresi ve tophi'nin varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirildikten sonra tedavi süresi kararlaştırılmalıdır.

Hastalarcomment börek yetmezliği:

Hafif börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım.).

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Hafif / orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım. Bu tür hastaneler Coljoye'nin yan etkileri açısından dikkatla izlenmelidir.

Yaşlı:

Dikkatlı kullanım.

Uygulama yöntemi

Oral uygulama için

Tabletler bir bardak su ile tamamen yutulmalıdır

Pozoloji

Yetişkinlikler

Akut bağırsak atağının tedavisi:

Başlamak için 1 mg (2 tablet), ardından 1 saat sonra 500 mikrogram (1 tablet).

12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır.

12 saat sonra, gerekirse semptomlar giderilene kadar her 8 saat bir maksimum 500 mikrogram (1 tablet) doz ile tedavi devam edebilir.

Tedavi seyri, semptomlar hafızasında veya toplam 6 mg (12 tablet) alındığında sona erer.

Tedavi seyri olarak en fazla 6 mg (12 tablet) alınmalıdır.

Bir kursun tamamlanmasından sonra, başka bir kursa en az 3 gün (72 saat) başlamalıdır.

Allopurinol ve ürikozürik ilaçlarla tedavi başarıları bağışsak atağının profili:

Günde iki kez 500 mikrogram.

Alevlenme sıklığı, gut süresi ve tophi'nin varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirildikten sonra tedavi süresi kararlaştırılmalıdır.

Hastalarcomment börek yetmezliği:

Hafif börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım.).

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Hafif / orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım. Bu tür hastalar Coljoy'un yan etkileri açısından dikkatla izlenmelidir.

Yaşlı:

Dikkatlı kullanım.

Uygulama yöntemi

Oral uygulama için

Tabletler bir bardak su ile tamamen yutulmalıdır

-

Kan dyscrasias olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Gebelik

- Emzirir.

- Etkili kontraseptifler kullanmadan önce doğurganlık potansiyeli olan kadınlar

- Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar

- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar

- Hemodiyaliz geçiren hastalarda coljoye kullanılmamalıdır, çünkü diyalizör veya değişim dönüşümü ile çıkarılamaz.

- Coljoye, bir p-glikoprotein (p-gp) inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

-

Kan dyscrasias olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Gebelik

- Emzirir.

- Etkili kontraseptifler kullanmadan önce doğurganlık potansiyeli olan kadınlar

- Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar

- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar

- Hemodiyaliz yapılan hastalarda koljoy kullanılmamalıdır, çünkü diyaliz veya metabolik kan transfüzyonu ile çıkarılamaz.

- Coljoy, bir p-glikoprotein (p-gp) inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

Coljoye potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneme sahibi bir doktor tarafından değerlendirilen doz aşmamak önemlidir.

Coljoye'nin dar bir terapötik kalemi var. Bulantıya, kusma'ya, karın'a, ishal'e, zehirli semptomlar ortaya çıkarsa uygulama kesilmelidir.

Coljoye ciddi kemik iliğinin depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişim kademeli veya çok ani olabilir. Özellikle aplastik anemi yüksek ölümcül oranına sahiptir. Kan tablosunun kontrolleri gereklidir.

Hastalar ateş, stomatit, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt hastalıkları gibi bir kan hücresi diskrazisini gösterebilecek belirti veya semptomlar geliştirirse, Coljoye ile tedavi derhal kesilmeli ve tam bir hematolojik araştırma derhal yapılmalıdır.

Dikatli olması durumunda tavsiye edilir:

- karaciger veya börek yetmezliği

- kalp-damar hastalığı

- gastrointestinal bozukluklar

- yaşlı ve zayıflamış hastalar

- kan sayılarında anormallikleri olan hastalar

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar, Coljoye'nin yan etkileri açısından dikkat edilmelidir.

P-gp inhibitörleri ve / veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama, coljoye'ye Maruz kalmayı artıracak ve bu da ölüler de dahil olmak üzere coljoye'nin neden olduğu toksisiteye yol açabilir. Normal börek ve karaciger fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü veya orta veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, Coljoye dozajında bir azaltma veya Coljoye tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Coljoy potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneme sahibi bir doktor tarafından değerlendirilen doz aşmamak önemlidir.

Coljoy'un dar bir tedavi kalemi var. Bulantıya, kusma'ya, karın'a, ishal'e, zehirli semptomlar ortaya çıkarsa uygulama kesilmelidir.

Coljoy ciddi kemik iliğinin depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişim kademeli veya çok ani olabilir. Özellikle aplastik anemi yüksek ölümcül oranına sahiptir. Kan tablosunun kontrolleri gereklidir.

Hastalar ateş, stomatit, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt hastalıkları gibi bir kan hücresi diskrazisini gösterebilecek belirti veya semptomlar geliştirirse, Coljoy ile tedavi derhal kesilmeli ve tam bir hematolojik araştırma derhal yapılmalıdır.

Dikatli olması durumunda tavsiye edilir:

- karaciger veya börek yetmezliği

- kalp-damar hastalığı

- gastrointestinal bozukluklar

- yaşlı ve zayıflamış hastalar

- kan sayılarında anormallikleri olan hastalar

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar, Coljoy'un yan etkileri açısından dikkat edilmelidir.

P-gp inhibitörleri ve / veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama, coljoy'a Maruz kalmayı artıracak ve bu da ölüler de dahil olmak üzere coljoy'un neden olduğu toksisiteye yol açabilir. Normal börek ve karaciger fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü veya orta veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, Coljoy dozajında bir azaltma veya Coljoy tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Coljoye'nin araba kullanımı ve kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiç şey yok. Bununla birlikte, uyum ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

Coljoy'un makine kullanımı ve kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiç şey yok. Bununla birlikte, uyum ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

Coljoye dar bir terapötik kalemeye sahiptir ve aşırı dozda son derece zehirlidir. Özellikle toksisite riski taşıyan hastalar börek veya karaciger yetmezliği, gastrointestinal veya kalp hastalığı olan hastalar ve aşırı yaşamdaki hastalardır.

Coljoye doz aşımından sonra, tüm hastalar, erken semptomların yokluğunda safra, acil tıbbi değerlendirme için sevilmelidir.

Klinik:

Akut doz aşımları (ortalama 3 saat): bulantıcıdan, kusmadan, karındanağrı, hemorajik gastroenterit, hacim tükenmesi, elektrolit anormallikleri, lökositoz, ciddi vakalarda hipotansiyon. Komplikasyonlar hayatı tehdit eden ikinci aşaması 24 ıla 72 saat boyunca ilaç uygulaması: birden fazla organ yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, konfüzyon, koma, artan sonra periferik duyusal nöropati, miyokard depresyonu, pansitopeni, aritmiler, solunum yetmezliği, tüketim koagülopati gelişir . Ölüm genelliğiyle solunum depresyonu ve kardiyovasküler çöküş bir sonucu. Hasta hayatta kalırsa, iyileşmeye ilk alımdan yaklaşıkbir hafta sonra başlayan rebound lökositoz ve geri dönüşümlü alopesi eşliktir

Tedavi:

Hiç bir antidot mevcut değildir.

Akut zehirlenmeden bir saat sonra gastrik lavaj ile toksinlerin ortadan kaldırılması.

Sunumdan sonra 1 saat içinde 0.1 mg / kg'dan fazla güç ağırlığı alan yetiştirmelerinde ve sunumdan sonra 1 saat içinde herhangi bir miktarda yutulan çocuklarda oral aktif kömürü düşünüyor.

Hemodiyalizin etkinliği yoktur (yüksek görüntü dağıtım hacmi).

Hastane ortamında yakın klinik ve biyolojik izleme.

Semptomatik ve destek görevlisi: Solunumun kontrolü, kan basıncının ve dolaşımın korunması, sivi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi.

Ölümcül doz, yetişkinler için büyük dozda (7-65 mg tek doz) değişir, ancak genel olarak yaklaşık 20 mg'dır.

Coljoy dar bir terapötik kalemeye sahiptir ve aşırı dozda son derece zehirlidir. Özellikle toksisite riski taşıyan hastalar börek veya karaciger yetmezliği, gastrointestinal veya kalp hastalığı olan hastalar ve aşırı yaşamdaki hastalardır.

Coljoy doz aşımından sonra, tüm hastalar, erken semptomların yokluğunda safra, acil tıbbi değerlendirme için sevilmelidir.

Klinik:

Akut doz aşımları (ortalama 3 saat): bulantıcıdan, kusmadan, karındanağrı, hemorajik gastroenterit, hacim tükenmesi, elektrolit anormallikleri, lökositoz, ciddi vakalarda hipotansiyon. Komplikasyonlar hayatı tehdit eden ikinci aşaması 24 ıla 72 saat boyunca ilaç uygulaması: birden fazla organ yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, konfüzyon, koma, artan sonra periferik duyusal nöropati, miyokard depresyonu, pansitopeni, aritmiler, solunum yetmezliği, tüketim koagülopati gelişir . Ölüm genelliğiyle solunum depresyonu ve kardiyovasküler çöküş bir sonucu. Hasta hayatta kalırsa, iyileşmeye ilk alımdan yaklaşıkbir hafta sonra başlayan rebound lökositoz ve geri dönüşümlü alopesi eşliktir

Tedavi:

Hiç bir antidot mevcut değildir.

Akut zehirlenmeden bir saat sonra gastrik lavaj ile toksinlerin ortadan kaldırılması.

Sunumdan sonra 1 saat içinde 0.1 mg / kg'dan fazla güç ağırlığı alan yetiştirmelerinde ve sunumdan sonra 1 saat içinde herhangi bir miktarda yutulan çocuklarda oral aktif kömürü düşünüyor.

Hemodiyalizin etkinliği yoktur (yüksek görüntü dağıtım hacmi).

Hastane ortamında yakın klinik ve biyolojik izleme.

Semptomatik ve destek görevlisi: Solunumun kontrolü, kan basıncının ve dolaşımın korunması, sivi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi.

Ölümcül doz, yetişkinler için büyük dozda (7-65 mg tek doz) değişir, ancak genel olarak yaklaşık 20 mg'dır.

Farmakoterapötik grup: ürün asit metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmayan bağışsak için ilaçlar. ATC kodu: M04AC01

AGREE (Akut gut Flare Receiving Coljoye Evaluation) çalışmasında, düşük ve yüksek doz Coljoye randomize, plasebo kontrollü bir tasarım kullanımı karşılandı. Yüksek doz uzamış Coljoye rejimi (4.6 saat boyu toplam 8 mg) plasebo ve düşük doz kısaltılmış rejim ile karşılaşıldı (1.1 saat boyu toplam 8 mg, I.e. 1.2 mg ve arkasından 0.1 saat içinde 6 mg). Her iki Coljoye rejimi de 32 ile plasebodan önemli ölçüde daha etkiliydi.Yüksek doz grubundaki yanıt verenlerin %7'si, 37.Düşük doz grubundaki yanıt verenlerin %8'i ve ' i.Plasebo grubundaki yanıtlayıcıların %5'i (P = 0.034 ve P = 0.005, sırasıyla, plaseboya karşı). En düşük doz Coljoye'nin üstün güvenliğini göstermektedir gut en Birincil 24 saatlik oğlu noktadaki sonuçlar, erken alevlenmesinde (alevlenmenin başlangıcından sonraki 12 saat içinde bağımsız olarak uygulanan) yüksek doz Coljoye'ye göre etkinlik kaybı olmaksızın akut ). Bu çalışmada yapılan farmakokinetik analiz, coljoye plazma konsantrasyonunun, sağlıklı gönüllülerde uygulamadan yaklaşık12 saat sonra önemli ölçüsünde azaldığını göstermiştir

Kronik gut Artriti için allopurinolün başlatılması sırasında koljoye profili (günde iki kez 0.6 mg) akut alevlenmelerin sıklığını ve şiddetini azaltı ve tekrarlayan alevlenme olasılığını azaltı. Klinik verilere dayanarak tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Flare profilaksisini 6 aya kadar, 6 ay sonra ve zaman içinde daha fazla değerlendirmek için prospektif randomize kontrollere çalışanlara ihtiyaç vardır.

Coljoye'nin bağışsak terapisinde etki mekanizasyonu açık bir şekilde anlaşılamamıştır. Coljoye'nin, granülositlerin iltihaplı bölgeye göçünü inhibe ederek, ürat kristallerine karşı enflamatuar tepkiye karşı hareket ettiği düşünülmektedir. Coljoye'nin mikrotübüller ile etkileşim gibi diğer özellikleri de operasyona katılabilir. Eylül başı oral uygulamadan yaklaşık 12 saat sonra gerçekleşir ve 1-2 gün sonra maksimumdur.

Farmakoterapötik grup: ürün asit metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmayan bağışsak için ilaçlar. ATC kodu: M04AC01

AGREE (Akut gut Flare Receiving Coljoy Evaluation) çalışmasında, düşük ve yüksek doz Coljoy randomize, plasebo kontrollü bir tasarım kullanımı karşılandı. Yüksek doz uzamış Koljoy rejimi (4.6 saat boyu toplam 8 mg) plasebo ve düşük doz kısaltılmış rejim ile karşılaşıldı (1.1 saat boyu toplam 8 mg, I.e. 1.2 mg ve arkasından 0.1 saat içinde 6 mg). Her iki Coljoy rejimi de 32 ile plasebodan anlamlı olarak daha etkiliydi.Yüksek doz grubundaki yanıt verenlerin %7'si, 37.Düşük doz grubundaki yanıt verenlerin %8'i ve ' i.Plasebo grubundaki yanıtlayıcıların %5'i (P = 0.034 ve P = 0.005, sırasıyla, plaseboya karşı). Birincil 24 saatlik son noktadaki sonuçlar, erken akut gut alevlenmesinde (alevlenmenin başlangıcından sonra 12 saat içinde bağımsız olarak uygulanan) yüksek doz Coljoy'a göre etkinlik kaybı olmadan düşük doz Coljoy'un üstün güvenliğini göstermektedir). Bu çalışmada yapılan farmakokinetik analiz, sağlıklı gönüllülerde uygulamadan yaklaşık12 saat sonra kan plazmasındaki coljoy konsantrasyonunun önemli ölçüsünde azaldığını göstermiştir

Kronik gut Artriti için allopurinolün başlatılması sırasında koljoy profili (günde iki kez 0.6 mg) akut alevlenmelerin sıklığını ve şiddetini azaltı ve tekrarlayan alevlenme olasılığını azaltı. Klinik verilere dayanarak tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Flare profilaksisini 6 aya kadar, 6 ay sonra ve zaman içinde daha fazla değerlendirmek için prospektif randomize kontrollere çalışanlara ihtiyaç vardır.

Gut terapisinde Coljoy'un etkisi mekanizasyonu açıklanmamıştır. Coljoy'un, granülositlerin iltihaplı bölgeye göçünü inhibe ederek, ürat kristallerine karşı enflamatuar tepkiye karşı hareket ettiği düşünülmektedir. Mikrotübüller ile etkilişim gibi Coljoy'un diğer özellikleri de operasyona katılabilir. Eylül başı oral uygulamadan yaklaşık 12 saat sonra gerçekleşir ve 1-2 gün sonra maksimumdur.

Coljoye, oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamenir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle 30 ila 120 dakika sonra karşılanır. Terminal yarısı ömür 3 ila 10 saat. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık 0'dır. Coljoye kısmen karaciğerde ve daha sonra kısmen safra yolu metabolize edilir. Lökositlerde birikir. Coljoye büyük ölçüde değişmeden ve dışkıda metabolitler olarak atılır (�). 10-20 % idrarla atılır.

Börek yetmezliği

Coljoye, sağlıklı çalışmalarda önemli ölçüde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda coljoye'nin klirensi azalır. Dial uygulaması son dönem böbrek hastası olan hastalarda coljoye'nin toplam güç klireni u oranındada azalmıştır.

Börek yetmezliğinin coljoye'nin farmakokineti üzerindeki etkisi, ailesel Akdeniz ateşi (FMF), 5 kadın ve 4 erkek, (n = 4)ve (n = 5) börek yetmezliği olmayan hastalarda bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaş 30 yıl (Aralık 19-42 yıl). Böbrek yetmezliği olan 5 hastanın hepsinde biyopsi ile kanıtlanmış amiloidoz vardı, 4'ü rutin hemodiyaliz hastasıydı ve 1'i 15 ml / dak serum kreatinin KL'Sİ vardı. Bu nedenle, ciddi börek yeteneği olarak sınıflandırılabilirler. Denekler, 500 mikrogram alan sirozlu 1 denek hariç, 1 mg Coljoye aldı. Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda Coljoye CL'DE 4 kat azaltma gözlendi (0.168 a± 0.063 l/H/kg vs. 0.727 a± 0.110 l / H / kg). Terminal yarısı ömür 18 ıdi.8 a± 1.Şiddetli börek yetmezliği olan denekler için 2 saat ve 4 saat.4 a± 1.Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlar için 0 saat. Dağıtım hacmi grupları arasında benzerdi. Karaciger sirozu olan bir hastada, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 10 kat daha düşük bir CL'YE sahipti

Pediatrik nüfus

Hayır hafta veri çocuklarında kullanılabilir.

Coljoy oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamen emir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle 30 ila 120 dakika sonra karşılanır. Terminal yarısı ömür 3 ila 10 saat. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık 0'dır. Coljoy kısmen karaciğerde ve daha sonra kısmen safra yolu metabolize edilir. Lökositlerde birikir. Coljoy büyük ölçüde değişmeden ve dışkıda metabolitler olarak atılır (�). 10-20 % idrarla atılır.

Börek yetmezliği

Coljoy, sağlıklı çalışmalarda önemli ölçüde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda koljoy klirensi azalır. Diyalog uygulanan son dönem böbrek hastası olan hastalarda Koljoy'un toplam güç klirensi u oranındada azaldı.

Börek yetmezliğinin coljoy'un farmakokinetiği üzerindeki etkisi, ailesel Akdeniz ateşi (FMF), 5 kadın ve 4 erkek, (n = 4) ve (n=5) börek yetmezliği olmayan hastalarda bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaş 30 yıl (Aralık 19-42 yıl). Böbrek yetmezliği olan 5 hastanın hepsinde biyopsi ile kanıtlanmış amiloidoz vardı, 4'ü rutin hemodiyaliz hastasıydı ve 1'i 15 ml / dak serum kreatinin KL'Sİ vardı. Bu nedenle, ciddi börek yeteneği olarak sınıflandırılabilirler. Denekler 1 mg Koljoy aldı, sirozlu 1 denek hariç, 500 mcg aldı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla Koljoy CL'DE 4 kat azaltma gözlendi (0.168 a± 0.063 l/H/kg vs. 0.727 a± 0.110 l / H / kg). Terminal yarısı ömür 18 ıdi.8 a± 1.Şiddetli börek yetmezliği olan denekler için 2 saat ve 4 saat.4 a± 1.Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlar için 0 saat. Dağıtım hacmi grupları arasında benzerdi. Karaciger sirozu olan bir hastada, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 10 kat daha düşük bir CL'YE sahipti

Pediatrik nüfus

Hayır hafta veri çocuklarında kullanılabilir.