Colchicina Lirca

Pozoloji

Yetişkinlikler

Akut bağırsak atağının tedavisi:

Başlamak için 1 mg (2 tablet), ardından 1 saat sonra 500 mikrogram (1 tablet).

12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır.

12 saat sonra, gerekirse semptomlar giderilene kadar her 8 saat bir maksimum 500 mikrogram (1 tablet) doz ile tedavi devam edebilir.

Tedavi seyri, semptomlar hafızasında veya toplam 6 mg (12 tablet) alındığında sona erer.

Tedavi seyri olarak en fazla 6 mg (12 tablet) alınmalıdır.

Bir kursun tamamlanmasından sonra, başka bir kursa en az 3 gün (72 saat) başlamalıdır.

Allopurinol ve ürikozürik ilaçlarla tedavi başarıları bağışsak atağının profili:

Günde iki kez 500 mikrogram.

Alevlenme sıklığı, gut süresi ve tophi'nin varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirildikten sonra tedavi süresi kararlaştırılmalıdır.

Hastalarcomment börek yetmezliği:

Hafif börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım.).

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Hafif / orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım. Bu tür hastalar Colchicina Lircae'nin yan etkileri açısından dikkatle izlenmelidir.

Yaşlı:

Dikkatlı kullanım.

Uygulama yöntemi

Oral uygulama için

Tabletler bir bardak su ile tamamen yutulmalıdır

Pozoloji

Yetişkinlikler

Akut bağırsak atağının tedavisi:

Başlamak için 1 mg (2 tablet), ardından 1 saat sonra 500 mikrogram (1 tablet).

12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır.

12 saat sonra, gerekirse semptomlar giderilene kadar her 8 saat bir maksimum 500 mikrogram (1 tablet) doz ile tedavi devam edebilir.

Tedavi seyri, semptomlar hafızasında veya toplam 6 mg (12 tablet) alındığında sona erer.

Tedavi seyri olarak en fazla 6 mg (12 tablet) alınmalıdır.

Bir kursun tamamlanmasından sonra, başka bir kursa en az 3 gün (72 saat) başlamalıdır.

Allopurinol ve ürikozürik ilaçlarla tedavi başarıları bağışsak atağının profili:

Günde iki kez 500 mikrogram.

Alevlenme sıklığı, gut süresi ve tophi'nin varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirildikten sonra tedavi süresi kararlaştırılmalıdır.

Hastalarcomment börek yetmezliği:

Hafif börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım.).

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Hafif / orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım. Bu tür hastalar Colchicina Lirca'nın yan etkileri açısından dikkatla izlenmelidir.

Yaşlı:

Dikkatlı kullanım.

Uygulama yöntemi

Oral uygulama için

Tabletler bir bardak su ile tamamen yutulmalıdır

-

Kan dyscrasias olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Gebelik

- Emzirir.

- Etkili kontraseptifler kullanmadan önce doğurganlık potansiyeli olan kadınlar

- Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar

- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar

- Colchicina Lircae, hemodiyaliz geçiren hastalarda kullanılmamalı, çünkü diyaliz veya metabolik transfüzyon ile çıkarılamaz.

- Colchicina Lircae, bir p-glikoprotein (P-gp) inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

-

Kan dyscrasias olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Gebelik

- Emzirir.

- Etkili kontraseptifler kullanmadan önce doğurganlık potansiyeli olan kadınlar

- Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar

- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar

- Kolşisin Lirka, hemodiyaliz geçiren hastalarda kullanılmamalı, çünkü diyalizör veya metabolik kan transfüzyonu ile çıkarılmaz.

- Colchicina Lirca, bir p-glikoprotein (P-gp) inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

Colchicina Lircae potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneme sahibi bir doktor tarafından değerlendirilen doz aşmamak önemlidir.

Colchicina Lircae'nin dar bir terapötik kalemi var. Bulantıya, kusma'ya, karın'a, ishal'e, zehirli semptomlar ortaya çıkarsa uygulama kesilmelidir.

Colchicina Lircae ciddi kemik iliğinin depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişim kademeli veya çok ani olabilir. Özellikle aplastik anemi yüksek ölümcül oranına sahiptir. Kan tablosunun kontrolleri gereklidir.

Hastalar ateş, stomatit, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt hastalıkları gibi bir kan hücresi diskrazisini gösterebilecek belirti veya semptomlar geliştirirse, Colchicina Lircae ile tedavi derhal kesilmeli ve tam bir hematolojik araştırma derhal yapılmalıdır.

Dikatli olması durumunda tavsiye edilir:

- karaciger veya börek yetmezliği

- kalp-damar hastalığı

- gastrointestinal bozukluklar

- yaşlı ve zayıflamış hastalar

- kan sayılarında anormallikleri olan hastalar

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar, Colchicina Lircae'nin yan etkileri açısından dikkat edilmelidir.

P-gp inhibitörleri ve / veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama, colchicina Lircae'ye Maruz kalmayı artıracak ve bu da ölüler de dahil olmak üzere colchicina Lircae'nin neden olduğu toksisiteye yol açabilir. Normal börek ve karaciger fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü veya orta veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, Colchicina Lircae dozajında bir azaltma veya Colchicina Lircae tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Colchicina Lirca potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneme sahibi bir doktor tarafından değerlendirilen doz aşmamak önemlidir.

Colchicina Lirca dar bir terapötik kalemeye sahiptir. Bulantıya, kusma'ya, karın'a, ishal'e, zehirli semptomlar ortaya çıkarsa uygulama kesilmelidir.

Colchicina Lirca ciddi kemik iliğinin depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişim kademeli veya çok ani olabilir. Özellikle aplastik anemi yüksek ölümcül oranına sahiptir. Kan tablosunun kontrolleri gereklidir.

Hastalar ateş, stomatit, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt hastalıkları gibi bir kan hücresi diskrazisini gösterebilecek belirti veya semptomlar geliştirirse, Colchicina Lirca ile tedavi derhal kesilmeli ve tam bir hematolojik araştırma derhal yapılmalıdır.

Dikatli olması durumunda tavsiye edilir:

- karaciger veya börek yetmezliği

- kalp-damar hastalığı

- gastrointestinal bozukluklar

- yaşlı ve zayıflamış hastalar

- kan sayılarında anormallikleri olan hastalar

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar, Colchicina Lirca'nın yan etkileri açısından dikkat çekilmelidir.

P-gp inhibitörleri ve / veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama, Kolşisinin Lirka'ya Maruz kalmayı artıracak ve bu da ölüler de dahil olmak üzere kolşisinin Lirka kaynaklı toksisiteye yol açabilir. Normal börek ve karaciger fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü veya orta veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, Colchicina Lirca dozajında bir azaltma veya Colchicina Lirca tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Colchicina Lircae'nin araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiç şey yok. Bununla birlikte, uyum ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

Colchicina Lirca'nın araba kullanımı ve kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiç şey yok. Bununla birlikte, uyum ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

Colchicina Lircae'nin dar bir terapötik penceresi vardır ve aşırı dozda son derece zehirlidir. Özellikle toksisite riski taşıyan hastalar börek veya karaciger yetmezliği, gastrointestinal veya kalp hastalığı olan hastalar ve aşırı yaşamdaki hastalardır.

Colchicina Lircae'nin aşırı dozundan sonra, tüm hastalar, erken semptomların yokluğunda safra, acı tıbbi muayene için yönlendirilmelidir.

Klinik:

Akut doz aşımları (ortalama 3 saat): bulantıcıdan, kusmadan, karındanağrı, hemorajik gastroenterit, hacim tükenmesi, elektrolit anormallikleri, lökositoz, ciddi vakalarda hipotansiyon. Komplikasyonlar hayatı tehdit eden ikinci aşaması 24 ıla 72 saat boyunca ilaç uygulaması: birden fazla organ yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, konfüzyon, koma, artan sonra periferik duyusal nöropati, miyokard depresyonu, pansitopeni, aritmiler, solunum yetmezliği, tüketim koagülopati gelişir . Ölüm genelliğiyle solunum depresyonu ve kardiyovasküler çöküş bir sonucu. Hasta hayatta kalırsa, iyileşmeye ilk alımdan yaklaşıkbir hafta sonra başlayan rebound lökositoz ve geri dönüşümlü alopesi eşliktir

Tedavi:

Hiç bir antidot mevcut değildir.

Akut zehirlenmeden bir saat sonra gastrik lavaj ile toksinlerin ortadan kaldırılması.

Sunumdan sonra 1 saat içinde 0.1 mg / kg'dan fazla güç ağırlığı alan yetiştirmelerinde ve sunumdan sonra 1 saat içinde herhangi bir miktarda yutulan çocuklarda oral aktif kömürü düşünüyor.

Hemodiyalizin etkinliği yoktur (yüksek görüntü dağıtım hacmi).

Hastane ortamında yakın klinik ve biyolojik izleme.

Semptomatik ve destek görevlisi: Solunumun kontrolü, kan basıncının ve dolaşımın korunması, sivi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi.

Ölümcül doz, yetişkinler için büyük dozda (7-65 mg tek doz) değişir, ancak genel olarak yaklaşık 20 mg'dır.

Colchicina Lirca dar bir terapötik kaleme sahiptir ve aşırı dozda son derece toksiktir. Özellikle toksisite riski taşıyan hastalar börek veya karaciger yetmezliği, gastrointestinal veya kalp hastalığı olan hastalar ve aşırı yaşamdaki hastalardır.

Kolşisinin Lirka doz aşımından sonra, tüm hastalar, erken semptomların yokluğunda safra, acı tıbbi muayene için yönlendirilmelidir.

Klinik:

Akut doz aşımları (ortalama 3 saat): bulantıcıdan, kusmadan, karındanağrı, hemorajik gastroenterit, hacim tükenmesi, elektrolit anormallikleri, lökositoz, ciddi vakalarda hipotansiyon. Komplikasyonlar hayatı tehdit eden ikinci aşaması 24 ıla 72 saat boyunca ilaç uygulaması: birden fazla organ yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, konfüzyon, koma, artan sonra periferik duyusal nöropati, miyokard depresyonu, pansitopeni, aritmiler, solunum yetmezliği, tüketim koagülopati gelişir . Ölüm genelliğiyle solunum depresyonu ve kardiyovasküler çöküş bir sonucu. Hasta hayatta kalırsa, iyileşmeye ilk alımdan yaklaşıkbir hafta sonra başlayan rebound lökositoz ve geri dönüşümlü alopesi eşliktir

Tedavi:

Hiç bir antidot mevcut değildir.

Akut zehirlenmeden bir saat sonra gastrik lavaj ile toksinlerin ortadan kaldırılması.

Sunumdan sonra 1 saat içinde 0.1 mg / kg'dan fazla güç ağırlığı alan yetiştirmelerinde ve sunumdan sonra 1 saat içinde herhangi bir miktarda yutulan çocuklarda oral aktif kömürü düşünüyor.

Hemodiyalizin etkinliği yoktur (yüksek görüntü dağıtım hacmi).

Hastane ortamında yakın klinik ve biyolojik izleme.

Semptomatik ve destek görevlisi: Solunumun kontrolü, kan basıncının ve dolaşımın korunması, sivi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi.

Ölümcül doz, yetişkinler için büyük dozda (7-65 mg tek doz) değişir, ancak genel olarak yaklaşık 20 mg'dır.

Farmakoterapötik grup: ürün asit metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmayan bağışsak için ilaçlar. ATC kodu: M04AC01

Bu çalışmada, düşük ve yüksek dozlu COLCHİCİNA Lircae randomize plasebo kontrollü bir tasarım kullanımı karşılandı. Yüksek doz uzamış Kolşisinin Lirka rejimi (4.6 saat boyu toplam 8 mg) plasebo ve düşük doz kısaltılmış rejim ile karşılaşıldı (1.1 saat boyu toplam 8 mg, I.e. 1.2 mg ve arkasından 0.1 saat içinde 6 mg). Her iki Colchicina Lircae rejimi de 32 ile plasebodan anlamlı olarak daha etkiliydi.Yüksek doz grubundaki yanıt verenlerin %7'si, 37.Düşük doz grubundaki yanıt verenlerin %8'i ve ' i.Plasebo grubundaki yanıtlayıcıların %5'i (P = 0.034 ve P = 0.005, sırasıyla, plaseboya karşı). Birincil 24 saatlik oğlu noktadaki sonuçlar, erken alevlenmesinde (alevlenmenin başlangıcından sonra 12 saat içinde bağımsız olarak uygulanan) yüksek doz Kolşisina Lirka'ya kıyasla en düşük doz kolşisina Lirka da etkinlik kaybı olmadan üstün güvenliğini göstermektedir gut akut ). Bu çalışmada yapılan farmakokinetik analiz, sağlıklı gönüllülerde uygulamadan yaklaşık12 saat sonra kan plazmasındaki Kolşisin Lirka konsantrasyonunun önemli ölçüsünde azaldığını göstermiştir

Kronik gut Artriti için allopurinolün başlatılması sırasının Kolşisinin Lirka profili (günde iki kez 0.6 mg) akut alevlenmelerin sıklığını ve şiddetini azaltı ve tekrarlayan alevlenme olasılığını azaltı. Klinik verilere dayanarak tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Flare profilaksisini 6 aya kadar, 6 ay sonra ve zaman içinde daha fazla değerlendirmek için prospektif randomize kontrollere çalışanlara ihtiyaç vardır.

Bağışsak terapisinde Colchicina Lircae'nin etkisi mekanizasyonu açıklanmamıştır. Colchicina Lircae'nin, granülositlerin ıltihaplı bölgeye göçünü inhibe ederek, ürat kristallerine karşı enflamatuar tepkiye karşı hareket ettiği düşünülmektedir. Colchicina Lircae'nin mikrotübüller ile etkileşim gibi diğer özellikleri de operasyona katılabilir. Eylül başı oral uygulamadan yaklaşık 12 saat sonra gerçekleşir ve 1-2 gün sonra maksimumdur.

Farmakoterapötik grup: ürün asit metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmayan bağışsak için ilaçlar. ATC kodu: M04AC01

Bu çalışmada, düşük ve yüksek dozlu COLCHİCİNA Lirca randomize plasebo kontrollü bir tasarım kullanımı karşılandı. Yüksek doz uzamış Kolşisinin Lirka rejimi (4.6 saat boyu toplam 8 mg) plasebo ve düşük doz kısaltılmış rejim ile karşılaşıldı (1.1 saat boyu toplam 8 mg, I.e. 1.2 mg ve arkasından 0.1 saat içinde 6 mg). Her iki Kolşisinin Lirka rejimi de plasebodan önemli ölçüde daha etkiliydi ve 32.Yüksek doz grubundaki yanıt verenlerin %7'si, 37.Düşük doz grubundaki yanıt verenlerin %8'i ve ' i.Plasebo grubundaki yanıtlayıcıların %5'i (P = 0.034 ve P = 0.005, sırasıyla, plaseboya karşı). Birincil 24 saatlik oğlu noktadaki sonuçlar, erken alevlenmesinde (alevlenmenin başlangıcından sonra 12 saat içinde bağımsız olarak uygulanan) yüksek doz Kolşisinin liraya kıyasla en düşük doz Kolşisinin Lirası da etkinlik kaybı olmadan üstün güvenliğini göstermektedir gut akut ). Bu çalışmada yapılan farmakokinetik analiz, sağlıklı gönüllülerde uygulamadan yaklaşık12 saat sonra kan plazmasındaki Kolşisin Lirka konsantrasyonunun önemli ölçüsünde azaldığını göstermiştir

Kronik gut Artriti için allopurinolün başlatılması sırasının Kolşisinin Lirka profili (günde iki kez 0.6 mg) akut alevlenmelerin sıklığını ve şiddetini azaltı ve tekrarlayan alevlenme olasılığını azaltı. Klinik verilere dayanarak tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Flare profilaksisini 6 aya kadar, 6 ay sonra ve zaman içinde daha fazla değerlendirmek için prospektif randomize kontrollere çalışanlara ihtiyaç vardır.

Bağışsak terapisinde Colchicina Lirca'nın etkisi mekanizasyonu açık anlaşılamamıştır. Kolşisinin Lirka'nın, granülositlerin iltihaplı bölgeye göçünü inhibe ederek ürün kristallerine karşı enflamatuar tepkiye karşı etkisi olduğu düşünülmektedir. Mikrotübüller ile etkileşim gibi Kolşisinin Lirca'nın diğer özellikleri de operasyona katılabilir. Eylül başı oral uygulamadan yaklaşık 12 saat sonra gerçekleşir ve 1-2 gün sonra maksimumdur.

Colchicina Lircae, oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamen emir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle 30 ila 120 dakika sonra karşılanır. Terminal yarısı ömür 3 ila 10 saat. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık 0'dır. Colchicina Lircae kısmen karaciğerde ve daha sonra kısmen safra yolu metabolize edilir. Lökositlerde birikir. Colchicina Lircae büyük ölçüde değişmeden ve dışarıda metabolitler olarak atılır (�). 10-20 % idrarla atılır.

Börek yetmezliği

Colchicina Lircae, sağlıklı çalışmalarda önemli ölçüde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Kolşisin Lirkae'nin klirensi azalır. Kolşisinin Lirkae'nin toplam gücü klireni, diyaliz'in uygulaması son dönem böbrek hastası olan hastalarda u oranındada azalmıştır.

Börek yetmezliğinin colchicina Lircae'nin farmakokineti üzerindeki etkisi, ailesel Akdeniz ateşi (FMF), 5 kadın ve 4 erkek, (n = 4) ve (n=5) börek yetmezliği olmayan hastalarda değerlendirildi. Ortalama yaş 30 yıl (Aralık 19-42 yıl). Böbrek yetmezliği olan 5 hastanın hepsinde biyopsi ile kanıtlanmış amiloidoz vardı, 4'ü rutin hemodiyaliz hastasıydı ve 1'i 15 ml / dak serum kreatinin KL'Sİ vardı. Bu nedenle, ciddi börek yeteneği olarak sınıflandırılabilirler. Denekler 1 mg Colchicina Lircae aldı, sirozlu 1 denek hariç500 mikrogram aldı. Normal böbrek fonksiyonuna sahip bireylere kıyasla böbrek yetmezliği olan bireylerde Kolşisin Lirkae CL'DE 4 kat azaltma gözlendi (0.168 a± 0.063 l/H/kg vs. 0.727 a± 0.110 l / H / kg). Terminal yarısı ömür 18 ıdi.8 a± 1.Şiddetli börek yetmezliği olan denekler için 2 saat ve 4 saat.4 a± 1.Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlar için 0 saat. Dağıtım hacmi grupları arasında benzerdi. Karaciger sirozu olan bir hastada, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 10 kat daha düşük bir CL'YE sahipti

Pediatrik nüfus

Hayır hafta veri çocuklarında kullanılabilir.

Colchicina Lirca, oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamen emir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle 30 ila 120 dakika sonra karşılanır. Terminal yarısı ömür 3 ila 10 saat. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık 0'dır. Kolşisinin Lirka kısmen karaciğerde ve daha sonra kısmen safra yolu metabolize edilir. Lökositlerde birikir. Colchicina Lirca büyük ölçüde değişmeden ve dışkıda metabolitler olarak atılır (�). 10-20 % idrarla atılır.

Börek yetmezliği

Colchicina Lirca, sağlıklı çalışmalarda önemli ölçüde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Kolşisin Lirka klirensi azalır. Kolşisinin Lirka'nın toplam gücü klireni, diyaliz'in uygulaması son dönem böbrek hastası olan hastalarda u oranındada azalmıştır.

Börek yetmezliğinin Kolşisinin Lirca'nın farmakokineti üzerindeki etkisi, ailesel Akdeniz ateşi (FMF), 5 kadın ve 4 erkek, (n = 4)ve (n = 5) börek yetmezliği olmayan hastalarda değerlendirildi. Ortalama yaş 30 yıl (Aralık 19-42 yıl). Böbrek yetmezliği olan 5 hastanın hepsinde biyopsi ile kanıtlanmış amiloidoz vardı, 4'ü rutin hemodiyaliz hastasıydı ve 1'i 15 ml / dak serum kreatinin KL'Sİ vardı. Bu nedenle, ciddi börek yeteneği olarak sınıflandırılabilirler. Denekler, 500 mikrogram alan sirozlu 1 denek hariç, 1 mg Colchicina Lirca aldı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kolşisin Lirka CL'DE normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 4 kat azaltma gözlendi (0.168 a± 0.063 l/H/kg vs. 0.727 a± 0.110 l / H / kg). Terminal yarısı ömür 18 ıdi.8 a± 1.Şiddetli börek yetmezliği olan denekler için 2 saat ve 4 saat.4 a± 1.Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlar için 0 saat. Dağıtım hacmi grupları arasında benzerdi. Karaciger sirozu olan bir hastada, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 10 kat daha düşük bir CL'YE sahipti

Pediatrik nüfus

Hayır hafta veri çocuklarında kullanılabilir.