Colmediten

Pozoloji

Yetişkinlikler

Akut bağırsak atağının tedavisi:

Başlamak için 1 mg (2 tablet), ardından 1 saat sonra 500 mikrogram (1 tablet).

12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır.

12 saat sonra, gerekirse semptomlar giderilene kadar her 8 saat bir maksimum 500 mikrogram (1 tablet) doz ile tedavi devam edebilir.

Tedavi seyri, semptomlar hafızasında veya toplam 6 mg (12 tablet) alındığında sona erer.

Tedavi seyri olarak en fazla 6 mg (12 tablet) alınmalıdır.

Bir kursun tamamlanmasından sonra, başka bir kursa en az 3 gün (72 saat) başlamalıdır.

Allopurinol ve ürikozürik ilaçlarla tedavi başarıları bağışsak atağının profili:

Günde iki kez 500 mikrogram.

Alevlenme sıklığı, gut süresi ve tophi'nin varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirildikten sonra tedavi süresi kararlaştırılmalıdır.

Hastalarcomment börek yetmezliği:

Hafif börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım.).

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Hafif / orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım. Bu tür hastalar Kolmeditenin yan etkileri açısından dikkatla izlenmelidir.

Yaşlı:

Dikkatlı kullanım.

Uygulama yöntemi

Oral uygulama için

Tabletler bir bardak su ile tamamen yutulmalıdır

Pozoloji

Yetişkinlikler

Akut bağırsak atağının tedavisi:

Başlamak için 1 mg (2 tablet), ardından 1 saat sonra 500 mikrogram (1 tablet).

12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır.

12 saat sonra, gerekirse semptomlar giderilene kadar her 8 saat bir maksimum 500 mikrogram (1 tablet) doz ile tedavi devam edebilir.

Tedavi seyri, semptomlar hafızasında veya toplam 6 mg (12 tablet) alındığında sona erer.

Tedavi seyri olarak en fazla 6 mg (12 tablet) alınmalıdır.

Bir kursun tamamlanmasından sonra, başka bir kursa en az 3 gün (72 saat) başlamalıdır.

Allopurinol ve ürikozürik ilaçlarla tedavi başarıları bağışsak atağının profili:

Günde iki kez 500 mikrogram.

Alevlenme sıklığı, gut süresi ve tophi'nin varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirildikten sonra tedavi süresi kararlaştırılmalıdır.

Hastalarcomment börek yetmezliği:

Hafif börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım.).

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Hafif / orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanım. Bu tür hastaneler Colmediten'in yan etkileri açısından dikkatla izlenmelidir.

Yaşlı:

Dikkatlı kullanım.

Uygulama yöntemi

Oral uygulama için

Tabletler bir bardak su ile tamamen yutulmalıdır

-

Kan dyscrasias olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Gebelik

- Emzirir.

- Etkili kontraseptifler kullanmadan önce doğurganlık potansiyeli olan kadınlar

- Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar

- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar

- Kolmediten hemodiyaliz geçiren hastalarda kullanılmamalı, çünkü diyaliz'e veya metabolik dönüşüm ile çıkarılmaz.

- Kolmediten, bir p-glikoprotein (P-gp) inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

-

Kan dyscrasias olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Gebelik

- Emzirir.

- Etkili kontraseptifler kullanmadan önce doğurganlık potansiyeli olan kadınlar

- Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar

- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar

- Kolmediten hemodiyaliz geçiren hastalarda kullanılmamalı, çünkü diyalizör veya metabolik kan transfüzyonu ile çıkarılmaz.

- Colmediten, bir p-glikoprotein (P-gp) inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü alan börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

Kolmediten potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneme sahibi bir doktor tarafından değerlendirilen doz aşmamak önemlidir.

Colmeditene dar bir terapötik kalemeye sahiptir. Bulantıya, kusma'ya, karın'a, ishal'e, zehirli semptomlar ortaya çıkarsa uygulama kesilmelidir.

Kolmediten ciddi kemik iliğinin depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişim kademeli veya çok ani olabilir. Özellikle aplastik anemi yüksek ölümcül oranına sahiptir. Kan tablosunun kontrolleri gereklidir.

Hastalar ateş, stomatit, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt hastalıkları gibi bir kan hücresi diskrazisini gösterebilecek belirti veya semptomlar geliştirirse, Kolmediten ile tedavi derhal kesilmeli ve tam bir hematolojik araştırma derhal yapılmalıdır.

Dikatli olması durumunda tavsiye edilir:

- karaciger veya börek yetmezliği

- kalp-damar hastalığı

- gastrointestinal bozukluklar

- yaşlı ve zayıflamış hastalar

- kan sayılarında anormallikleri olan hastalar

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar, Kolmeditenin yan etkileri açısından dikkat ile izlenmelidir.

P-gp inhibitörleri ve / veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama, kolmeditene Maruz kalmayı artıracak ve bu da ölüler de dahil olmak üzere kolmeditene bağlı toksisiteye yol açabilir. Normal börek ve karaciger fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü veya orta veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, Kolmediten dozajında bir azaltma veya kolmediten tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Colmediten potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneme sahibi bir doktor tarafından değerlendirilen doz aşmamak önemlidir.

Colmediten dar bir terapötik pencereye sahiptir. Bulantıya, kusma'ya, karın'a, ishal'e, zehirli semptomlar ortaya çıkarsa uygulama kesilmelidir.

Colmediten ciddi kemik iliğinin depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişim kademeli veya çok ani olabilir. Özellikle aplastik anemi yüksek ölümcül oranına sahiptir. Kan tablosunun kontrolleri gereklidir.

Hastalar ateş, stomatit, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt hastalıkları gibi bir kan hücresi diskrazisini gösterebilecek belirti veya semptomlar geliştirirse, Colmediten ile tedavi derhal kesilmeli ve tam bir hematolojik araştırma derhal yapılmalıdır.

Dikatli olması durumunda tavsiye edilir:

- karaciger veya börek yetmezliği

- kalp-damar hastalığı

- gastrointestinal bozukluklar

- yaşlı ve zayıflamış hastalar

- kan sayılarında anormallikleri olan hastalar

Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar, Colmediten'in yan etkileri açısından dikkat edilmelidir.

P-gp inhibitörleri ve / veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulama, colmediten'e Maruz kalmayı artıracak ve bu da ölüler de dahil olmak üzere colmediten'in neden olduğu toksisiteye yol açabilir. Normal börek ve karaciger fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü veya orta veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, Colmediten dozajında bir azaltma veya Colmediten tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Colmeditene'nin makine kullanımı ve kullanım yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiç şey yok. Bununla birlikte, uyum ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

Colmediten'in makine kullanımı ve kullanım yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiç şey yok. Bununla birlikte, uyum ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

Colmeditene dar bir terapötik kalemeye sahiptir ve aşırı dozda son derece toksiktir. Özellikle toksisite riski taşıyan hastalar börek veya karaciger yetmezliği, gastrointestinal veya kalp hastalığı olan hastalar ve aşırı yaşamdaki hastalardır.

Kolmeditenin aşırı dozundan sonra, tüm hastalar, erken semptomların yokluğunda safra, acı tıbbi muayene için yönlendirilmelidir.

Klinik:

Akut doz aşımları (ortalama 3 saat): bulantıcıdan, kusmadan, karındanağrı, hemorajik gastroenterit, hacim tükenmesi, elektrolit anormallikleri, lökositoz, ciddi vakalarda hipotansiyon. Komplikasyonlar hayatı tehdit eden ikinci aşaması 24 ıla 72 saat boyunca ilaç uygulaması: birden fazla organ yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, konfüzyon, koma, artan sonra periferik duyusal nöropati, miyokard depresyonu, pansitopeni, aritmiler, solunum yetmezliği, tüketim koagülopati gelişir . Ölüm genelliğiyle solunum depresyonu ve kardiyovasküler çöküş bir sonucu. Hasta hayatta kalırsa, iyileşmeye ilk alımdan yaklaşıkbir hafta sonra başlayan rebound lökositoz ve geri dönüşümlü alopesi eşliktir

Tedavi:

Hiç bir antidot mevcut değildir.

Akut zehirlenmeden bir saat sonra gastrik lavaj ile toksinlerin ortadan kaldırılması.

Sunumdan sonra 1 saat içinde 0.1 mg / kg'dan fazla güç ağırlığı alan yetiştirmelerinde ve sunumdan sonra 1 saat içinde herhangi bir miktarda yutulan çocuklarda oral aktif kömürü düşünüyor.

Hemodiyalizin etkinliği yoktur (yüksek görüntü dağıtım hacmi).

Hastane ortamında yakın klinik ve biyolojik izleme.

Semptomatik ve destek görevlisi: Solunumun kontrolü, kan basıncının ve dolaşımın korunması, sivi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi.

Ölümcül doz, yetişkinler için büyük dozda (7-65 mg tek doz) değişir, ancak genel olarak yaklaşık 20 mg'dır.

Colmediten dar bir terapötik kalemeye sahiptir ve aşırı dozda son derece zehirlidir. Özellikle toksisite riski taşıyan hastalar börek veya karaciger yetmezliği, gastrointestinal veya kalp hastalığı olan hastalar ve aşırı yaşamdaki hastalardır.

Colmediten doz aşımından sonra, tüm hastalar, erken semptomların yokluğunda safra, acil tıbbi değerlendirme için sevilmelidir.

Klinik:

Akut doz aşımları (ortalama 3 saat): bulantıcıdan, kusmadan, karındanağrı, hemorajik gastroenterit, hacim tükenmesi, elektrolit anormallikleri, lökositoz, ciddi vakalarda hipotansiyon. Komplikasyonlar hayatı tehdit eden ikinci aşaması 24 ıla 72 saat boyunca ilaç uygulaması: birden fazla organ yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, konfüzyon, koma, artan sonra periferik duyusal nöropati, miyokard depresyonu, pansitopeni, aritmiler, solunum yetmezliği, tüketim koagülopati gelişir . Ölüm genelliğiyle solunum depresyonu ve kardiyovasküler çöküş bir sonucu. Hasta hayatta kalırsa, iyileşmeye ilk alımdan yaklaşıkbir hafta sonra başlayan rebound lökositoz ve geri dönüşümlü alopesi eşliktir

Tedavi:

Hiç bir antidot mevcut değildir.

Akut zehirlenmeden bir saat sonra gastrik lavaj ile toksinlerin ortadan kaldırılması.

Sunumdan sonra 1 saat içinde 0.1 mg / kg'dan fazla güç ağırlığı alan yetiştirmelerinde ve sunumdan sonra 1 saat içinde herhangi bir miktarda yutulan çocuklarda oral aktif kömürü düşünüyor.

Hemodiyalizin etkinliği yoktur (yüksek görüntü dağıtım hacmi).

Hastane ortamında yakın klinik ve biyolojik izleme.

Semptomatik ve destek görevlisi: Solunumun kontrolü, kan basıncının ve dolaşımın korunması, sivi ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi.

Ölümcül doz, yetişkinler için büyük dozda (7-65 mg tek doz) değişir, ancak genel olarak yaklaşık 20 mg'dır.

Farmakoterapötik grup: ürün asit metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmayan bağışsak için ilaçlar. ATC kodu: M04AC01

AGREE (Akut gut Flare Receiving Colmeditene Evaluation) çalışmasında, düşük ve yüksek dozlu kolmediten randomize, plasebo kontrollü bir tasarım kullanımı karşılandı. Yüksek doz uzamış kolmediten rejimi (4.6 saat boyu toplam 8 mg) plasebo ve düşük doz kısaltılmış rejim ile karşılaşıldı (1.1 saat boyu toplam 8 mg, I.e. 1.2 mg ve arkasından 0.1 saat içinde 6 mg). Her iki Kolmediten rejimi de 32 ile plasebodan anlamlı olarak daha etkiliydi.Yüksek doz grubundaki yanıt verenlerin %7'si, 37.Düşük doz grubundaki yanıt verenlerin %8'i ve ' i.Plasebo grubundaki yanıtlayıcıların %5'i (P = 0.034 ve P = 0.005, sırasıyla, plaseboya karşı). En düşük doz Kolmeditenin üstün güvenliğini göstermektedir gut en Birincil 24 saatlik oğlu noktadaki sonuçlar, erken alevlenmesinde (alevlenmenin başlangıcından sonraki 12 saat içinde bağımsız olarak uygulanan) yüksek doz Kolmeditene göre etkinlik kaybı olmaksızın akut ). Bu çalışmada yapılan farmakokinetik analiz, kolmediten plazma konsantrasyonunun, sağlıklı gönüllülerde uygulamadan yaklaşık12 saat sonra önemli ölçüsünde azaldığını göstermiştir

Kronik gut Artriti için allopurinolün başlatılması sırasında kolmeditenin önlenmesi (günde iki kez 0.6 mg) akut alevlenmelerin sıklığını ve şiddetini azaltı ve alevlenmelerin nüksetme olasılığını azaltı. Klinik verilere dayanarak tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Flare profilaksisini 6 aya kadar, 6 ay sonra ve zaman içinde daha fazla değerlendirmek için prospektif randomize kontrollere çalışanlara ihtiyaç vardır.

Kolmeditenin bağışsak terapisinde etki mekanizasyonu açık anlaşılamamıştır. Kolmeditenin, granülositlerin ıltihaplı bölgeye göçünü inhibe ederek ürün kristallerine karşı enflamatuar tepkiye karşı etkisi olduğu düşünülmektedir. Kolmeditenin mikrotübüller ile etkileşim gibi diğer özellikleri de operasyona katılabilir. Eylül başı oral uygulamadan yaklaşık 12 saat sonra gerçekleşir ve 1-2 gün sonra maksimumdur.

Farmakoterapötik grup: ürün asit metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmayan bağışsak için ilaçlar. ATC kodu: M04AC01

AGREE (Akut gut Flare Receiving Colmediten Evaluation) çalışmasında, düşük ve yüksek dozlu colmediten randomize, plasebo kontrollü bir tasarım kullanımı karşılandı. Yüksek doz uzamış Colmediten rejimi (4.6 saat boyu toplam 8 mg) plasebo ve düşük doz kısaltılmış rejim ile karşılaşıldı (1.1 saat boyu toplam 8 mg, I.e. 1.2 mg ve arkasından 0.1 saat içinde 6 mg). Her iki Colmediten rejimi de 32 ile plasebodan anlamlı olarak daha etkiliydi.Yüksek doz grubundaki yanıt verenlerin %7'si, 37.Düşük doz grubundaki yanıt verenlerin %8'i ve ' i.Plasebo grubundaki yanıtlayıcıların %5'i (P = 0.034 ve P = 0.005, sırasıyla, plaseboya karşı). Birincil 24 saatlik oğlu noktadaki sonuçlar, erken alevlenmesinde (alevlenmenin başlangıcından sonraki 12 saat içinde bağımsız olarak uygulanan) yüksek doz Colmediten'e göre etkinlik kaybı olmadan en en düşük doz Colmediten'in üstün güvenliğini göstermektedir gut akut ). Bu çalışmada yapılan farmakokinetik analiz, sağlıklı gönüllülerde uygulamadan yaklaşık12 saat sonra kan plazmasındaki colmediten konsantrasyonunun önemli ölçüsünde azaldığını göstermiştir

Kronik gut Artriti için allopurinolün başlatılması sırasında colmediten profili (günde iki kez 0.6 mg) akut alevlenmelerin sıklığını ve şiddetini azaltı ve tekrarlayan alevlenme olasılığını azaltı. Klinik verilere dayanarak tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Flare profilaksisini 6 aya kadar, 6 ay sonra ve zaman içinde daha fazla değerlendirmek için prospektif randomize kontrollere çalışanlara ihtiyaç vardır.

Colmediten'in bağışsak terapisinde etki mekanizasyonu açık bir şekilde anlaşılamamıştır. Colmediten'in, granülositlerin ıltihaplı bölgesine göçünü inhibe ederek ürün kristallerine karşı enflamatuar tepkiye karşı etkisi olduğu düşünülmektedir. Colmediten'in mikrotübüller ile etkileşim gibi diğer özellikleri de operasyona katılabilir. Eylül başı oral uygulamadan yaklaşık 12 saat sonra gerçekleşir ve 1-2 gün sonra maksimumdur.

Kolmediten, oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamen emir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle 30 ila 120 dakika sonra karşılanır. Terminal yarısı ömür 3 ila 10 saat. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık 0'dır. Kolmediten kısmen karaciğerde ve daha sonra kısmen safra yolu metabolize edilir. Lökositlerde birikir. Kolmediten büyük ölçüde değişmeden ve dışkıda metabolitler olarak atılır (�). 10-20 % idrarla atılır.

Börek yetmezliği

Kolmediten, sağlıklı çalışmalarda önemli ölçüde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kolmeditenin klirensi azalır. Kolmeditenin toplam gücü klirensi, diyaliz'in uyguladığı son dönem böbrek hastası olan hastalarda u oranındada azalmıştır.

Börek yetmezliğinin kolmeditenin farmakokineti üzerindeki etkisi, ailesel Akdeniz ateşi (FMF), 5 kadın ve 4 erkek, (n = 4)ve (n = 5) börek yetmezliği olmayan hastalarda bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaş 30 yıl (Aralık 19-42 yıl). Böbrek yetmezliği olan 5 hastanın hepsinde biyopsi ile kanıtlanmış amiloidoz vardı, 4'ü rutin hemodiyaliz hastasıydı ve 1'i 15 ml / dak serum kreatinin KL'Sİ vardı. Bu nedenle, ciddi börek yeteneği olarak sınıflandırılabilirler. Denekler 1 mg Kolmediten aldı, sirozlu 1 denek hariç, 500 mcg aldı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kolmediten CL'DE normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 4 kat azaltma gözlendi (0.168 a± 0.063 l/H/kg vs. 0.727 a± 0.110 l / H / kg). Terminal yarısı ömür 18 ıdi.8 a± 1.Şiddetli börek yetmezliği olan denekler için 2 saat ve 4 saat.4 a± 1.Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlar için 0 saat. Dağıtım hacmi grupları arasında benzerdi. Karaciger sirozu olan bir hastada, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 10 kat daha düşük bir CL'YE sahipti

Pediatrik nüfus

Hayır hafta veri çocuklarında kullanılabilir.

Colmediten oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamen emir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle 30 ila 120 dakika sonra karşılanır. Terminal yarısı ömür 3 ila 10 saat. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık 0'dır. Colmediten kısmen karaciğerde ve daha sonra kısmen safra yolu metabolize edilir. Lökositlerde birikir. Colmediten büyük ölçüde değişmeden ve dışkıda metabolitler olarak atılır (�). 10-20 % idrarla atılır.

Börek yetmezliği

Colmediten, sağlıklı çalışmalarda önemli ölçüde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kolmediten klirensi azalır. Dial uygulaması son dönem böbrek hastası olan hastalarda colmediten'in toplam gücü klirensi u oranındada azaldı.

Börek yetmezliğinin colmediten'in farmakokinetiği üzerindeki etkisi, ailesel Akdeniz ateşi (FMF), 5 kadın ve 4 erkek, (n = 4)ve (n = 5) börek yetmezliği olmayan hastalarda bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaş 30 yıl (Aralık 19-42 yıl). Böbrek yetmezliği olan 5 hastanın hepsinde biyopsi ile kanıtlanmış amiloidoz vardı, 4'ü rutin hemodiyaliz hastasıydı ve 1'i 15 ml / dak serum kreatinin KL'Sİ vardı. Bu nedenle, ciddi börek yeteneği olarak sınıflandırılabilirler. Denekler, 500 mikrogram alan sirozlu 1 denek hariç, 1 mg Colmediten aldı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla Colmediten CL'DE 4 kat azaltma gözlendi (0.168 a± 0.063 l/H/kg vs. 0.727 a± 0.110 l / H / kg). Terminal yarısı ömür 18 ıdi.8 a± 1.Şiddetli börek yetmezliği olan denekler için 2 saat ve 4 saat.4 a± 1.Normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlar için 0 saat. Dağıtım hacmi grupları arasında benzerdi. Karaciger sirozu olan bir hastada, normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 10 kat daha düşük bir CL'YE sahipti

Pediatrik nüfus

Hayır hafta veri çocuklarında kullanılabilir.