Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Xirom (solución oftálmica de bromfenaco) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y la reducción del dolor ocular en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Xibroma (solución oftálmica de bromfenaco) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y para la reducción del dolor ocular en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Dosis recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica Xirom al ojo afectado dos veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y en las primeras 2 semanas de la fase postoperatoria.
Usar con otros medicamentos oftálmicos tópicos
La solución oftálmica de Xirom se puede administrar junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos como agonistas alfa, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, cicloplegika y midriáticos. Las gotas deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
Dosis recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica de xibromo al ojo afectado dos veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y en las primeras 2 semanas de la fase postoperatoria.
Usar con otros medicamentos oftálmicos tópicos
La solución oftálmica de Xibromo se puede administrar junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos como agonistas alfa, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, cicloplegika y midriáticos. Las gotas deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Sulfito Reacciones alérgicas
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas vulnerables. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito es más común en asmáticos que en no asmáticos.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden ralentizar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Mayor tiempo de sangrado
Algunos AINE tienen el potencial de aumentar el tiempo de sangrado debido a los trastornos de agregación plaquetaria. Se ha informado que los AINE oculares asociados con la cirugía ocular causan un aumento del sangrado del tejido ocular (incluidos los hifemas).
Se recomienda que la solución oftálmica Xirom se use con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o en pacientes que reciben otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede conducir a la degradación epitelial, el adelgazamiento de la córnea, las úlceras corneales o la perforación corneal. Estos eventos pueden ser muy amenazantes. Los pacientes con signos de degradación epitelial espinal deben dejar de usar AINE tópicos de inmediato y ser monitoreados de cerca para detectar la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugía ocular complicada, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie del ojo (p. Ej. síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida en poco tiempo tienen un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la córnea que pueden sufrir insuficiencia visual. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que usar más de 24 horas antes de la cirugía o usarlo más allá de los 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo de esto y aumentar la gravedad de los efectos secundarios corneales.
Póngase en contacto con el desgaste de la lente
Xirom no debe administrarse mientras usa lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de inculcar Xirom. El conservante en xirom, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden reutilizar después de 10 minutos después de la administración de Xirom.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones, esos bromfenaco hasta 0, Se administraron 6 mg / kg / día por vía oral (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica, la de la dosis oftálmica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición humana sistémica prevista) no mostró un aumento significativo en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluida la mutación inversa, la aberración cromosómica y las pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no afectó la fertilidad si era oral en ratas macho y hembra a dosis de hasta 0.9 mg / kg / día o. Se administró 0.3 mg / kg / día (exposición sistémica 90 o.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados con xirom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios reproductivos en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco en la exposición hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) de la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observaron tanto la mortalidad de embriones como la toxicidad materna en las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo cuando se usaron AINE orales e inyectables en el tercer trimestre. Los niveles medibles de ingredientes activos en plasma materno y fetal están disponibles con vías de administración orales e inyectables de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Xirom después de la administración ocular.
Datos animales
Estudios de reproducción en ratas en dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica, que a partir de la dosis oftalmológica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y conejos en dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no condujo a malformaciones relacionadas con drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embrio-fetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente.. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto tardío a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distokia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Lactancia materna
No se sabe si xirom está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a la baja exposición sistémica, es poco probable que Xirom se detecte en la leche materna utilizando los ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando se administra xiromo a la solución oftálmica de una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad para Xirom difieran en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Sulfito Reacciones alérgicas
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas vulnerables. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito es más común en asmáticos que en no asmáticos.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden ralentizar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Mayor tiempo de sangrado
Algunos AINE tienen el potencial de aumentar el tiempo de sangrado debido a los trastornos de agregación plaquetaria. Se ha informado que los AINE oculares asociados con la cirugía ocular causan un aumento del sangrado del tejido ocular (incluidos los hifemas).
Se recomienda que la solución oftálmica de Xibrom se use con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o en pacientes que reciben otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINE tópicos puede conducir a la degradación epitelial, el adelgazamiento de la córnea, las úlceras corneales o la perforación corneal. Estos eventos pueden ser muy amenazantes. Los pacientes con signos de degradación epitelial espinal deben dejar de usar AINE tópicos de inmediato y ser monitoreados de cerca para detectar la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugía ocular complicada, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie del ojo (p. Ej. síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida en poco tiempo tienen un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la córnea que pueden sufrir insuficiencia visual. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también sugiere que usar más de 24 horas antes de la cirugía o usarlo más allá de los 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo de esto y aumentar la gravedad de los efectos secundarios corneales.
Póngase en contacto con el desgaste de la lente
Xibroma no debe administrarse mientras usa lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de inculcar Xibrom. El conservante en xibroma, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden reutilizar después de 10 minutos después de la administración de Xibrom.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones, esos bromfenaco hasta 0, Se administraron 6 mg / kg / día por vía oral (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica, la de la dosis oftálmica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición humana sistémica prevista) no mostró un aumento significativo en la incidencia de tumores. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluida la mutación inversa, la aberración cromosómica y las pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no afectó la fertilidad si era oral en ratas macho y hembra a dosis de hasta 0.9 mg / kg / día o. Se administró 0.3 mg / kg / día (exposición sistémica 90 o.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados con xibrom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios reproductivos en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco en la exposición hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) de la exposición sistémica humana prevista; sin embargo, se observaron tanto la mortalidad de embriones como la toxicidad materna en las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consideraciones clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se produjo cuando se usaron AINE orales e inyectables en el tercer trimestre. Los niveles medibles de ingredientes activos en plasma materno y fetal están disponibles con vías de administración orales e inyectables a partir de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Xibrom después de la administración ocular.
Datos animales
Estudios de reproducción en ratas en dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg / kg / día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica, que a partir de la dosis oftalmológica recomendada de humanos [RHOD] fue predicho en la suposición, que la concentración sistémica de humanos está en el límite de cuantificación) y conejos en dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no condujo a malformaciones relacionadas con drogas en los estudios de reproducción. Sin embargo, la letalidad embrio-fetal y la toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente.. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto tardío a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y causó distokia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
Lactancia materna
No se sabe si el xibroma está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco después de la administración ocular en estado estacionario en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml). Debido a la baja exposición sistémica, es poco probable que se detecte xibroma en la leche materna con los ensayos disponibles. Se debe tener precaución cuando se administra la solución oftálmica de Xibrom a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad para xibroma difieran en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados después de bromfenaco después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación ocular anormal, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor / picazón), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estas reacciones se han informado en 2 a 7% de los pacientes.
Experiencia de marketing
Se encontraron las siguientes reacciones durante el uso de solución oftálmica de bromfenaco al 0,09% en la práctica clínica después de su comercialización. Como se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones seleccionadas para su inclusión, ya sea debido a su frecuencia severa de informes, una posible relación causal con la solución tópica de bromfenaco oftálmico 0, 09% o una combinación de estos factores incluyen erosión de la piel del cuerno, perforación corneal, dilución corneal y degradación epitelial.
No se proporciona información.
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenaco después de la administración ocular de 0.09% de xirom (solución oftálmica de bromfenaco) en humanos. Según la dosis máxima propuesta de una gota dos veces al día (0.09 mg) en el ojo y la información de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenaco en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml).
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenaco después de la administración ocular de 0.09% de xibrom (solución oftálmica de bromofenaco) en humanos. Según la dosis máxima propuesta de una gota dos veces al día (0.09 mg) en el ojo y la información de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenaco en humanos está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml).
However, we will provide data for each active ingredient