Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
BSH
Bromfenaco
BSH (bromfenac ophthalmic solution) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y la reducción del dolor ocular en pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas.
Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0.09% está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria y la reducción del dolor ocular en pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas.
Dosis Recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica de BSH en el ojo afectado dos veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio.
Uso Con Otros Medicamentos Oftálmicos Tópicos
La solución oftálmica de BSH se puede administrar junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos como agonistas alfa, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y midriáticos. Las gotas deben administrarse con un intervalo mínimo de 5 minutos.
Dosis Recomendada
Se debe aplicar una gota de solución oftálmica de Xibrom en el ojo afectado dos veces al día comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio.
Uso Con Otros Medicamentos Oftálmicos Tópicos
Xibrom ophthalmic solution se puede administrar junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos como Alfa-agonistas, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y midriáticos. Las gotas deben administrarse con un intervalo mínimo de 5 minutos.
Ninguno.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Reacciones Alérgicas Al Sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico que incluyen síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o potencialmente mortales en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Curación Lenta O Retardada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden retrasar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos retardan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial De Sensibilidad Cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener anticipación cuando se trate a personas que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Aumento Del Tiempo De Sangrado
Con algunos AINEs, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Ha habido informes de que los AINEs de aplicación ocular pueden causar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluidos los hifemas) junto con la cirugía ocular.
Se recomienda que la solución oftálmica de BSH se utilice con anticipación en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia.
Queratitis Y Reacciones Corneales
El uso de AINE tópicos puede resultar en queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINES tópicos puede producir degradación epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos acontecimientos pueden ser potencialmente visuales. Los pacientes con evidencia de ruptura epitelial corneal deben interrumpir inmediatamente el uso de AINES tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud corneal.
La experiencia postcomercialización con AINEs tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas corneales que pueden poner en peligro la vista. Los AINE tópicos deben utilizarse con anticipación en estos pacientes.
La experiencia Post-comercialización con AINEs tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y gravedad de los acontecimientos adversos corneales.
Diseño De Lentes De Contacto
BSH no debe administrarse con lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de BSH. El conservante en BSH, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden volver a insertar después de 10 minutos después de la administración de BSH.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones a los que se administraron dosis orales de bromfenaco de hasta 0,6 mg/kg/día (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5 mg/kg/día (340 veces la exposición sistemática humana prevista), respectivamente, no revelaron aumentos significativos en la incidencia tumoral. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluidos los ensayos de mutación inversa, aberración cromosómica y micronúcleos
Bromfenaco no afectó a la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista, respectivamente).
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen De Riesgos
No hay estudios adecuados y bien controlados con BSH en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco a exposiciones de hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistemática humana prevista, sin embargo, se observaron tanto embrioletalidad como toxicidad materna a las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en el estado estacionario EN HUMANOS, Tras la administración ocular. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Consideraciones Clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se ha producido con el uso en el tercer trimestre de los AINE orales e inyectables. Los niveles medianos de fármacos en plasma materno y fetal están disponibles con las vías orales e inyectables de administración de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de BSH tras la administración ocular.
Datos De Animales
Estudios de reproducción realizados en ratas a dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg/kg/día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana esté en el límite de cuantificación) y conejos a dosis orales de hasta 7.5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistemática humana prevista) no produjo malformaciones relacionadas con el fármaco en estudios de reproducción. Sin embargo, se produjeron letalidad embriofetal y toxicidad materna en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco provocó un retraso del parto a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista), y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día
Madres Lactantes
Se desconoce si la BSH está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en el estado estacionario EN HUMANOS, Tras la administración ocular. Teniendo en cuenta el bajo nivel de exposición sistemática, es poco probable que se detecta BSH en la leche materna utilizando los ensayos disponibles. Se debe tener anticipación cuando se administre la solución oftálmica de BSH a una mujer en periodo de lactancia.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Uso Geriátrico
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad de la BSH difieran en pacientes de 65 años de edad o mayores en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Reacciones Alérgicas Al Sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico que incluyen síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o potencialmente mortales en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Curación Lenta O Retardada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE) pueden retrasar o retrasar la curación. También se sabe que los corticosteroides tópicos retardan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial De Sensibilidad Cruzada
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. Por lo tanto, se debe tener anticipación cuando se trate a personas que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Aumento Del Tiempo De Sangrado
Con algunos AINEs, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Ha habido informes de que los AINEs de aplicación ocular pueden causar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluidos los hifemas) junto con la cirugía ocular.
Se recomienda utilizar Xibrom ophthalmic solution con anticipación en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia.
Queratitis Y Reacciones Corneales
El uso de AINE tópicos puede resultar en queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINES tópicos puede producir degradación epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos acontecimientos pueden ser potencialmente visuales. Los pacientes con evidencia de ruptura epitelial corneal deben interrumpir inmediatamente el uso de AINES tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud corneal.
La experiencia postcomercialización con AINEs tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas corneales que pueden poner en peligro la vista. Los AINE tópicos deben utilizarse con anticipación en estos pacientes.
La experiencia Post-comercialización con AINEs tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y gravedad de los acontecimientos adversos corneales.
Diseño De Lentes De Contacto
Xibrom no debe administrarse con lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de Xibrom. El conservante en Xibrom, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes se pueden volver a insertar después de 10 minutos después de la administración de Xibrom.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones a los que se administraron dosis orales de bromfenaco de hasta 0,6 mg/kg/día (exposición sistémica 30 veces la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5 mg/kg/día (340 veces la exposición sistemática humana prevista), respectivamente, no revelaron aumentos significativos en la incidencia tumoral. El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluidos los ensayos de mutación inversa, aberración cromosómica y micronúcleos
Bromfenaco no afectó a la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista, respectivamente).
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo Embarazo Categoría C
Resumen De Riesgos
No hay estudios adecuados y bien controlados con Xibrom en mujeres embarazadas. No se observaron malformaciones en estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de bromfenaco a exposiciones de hasta 150 veces (ratas) y 90 veces (conejos) la exposición sistemática humana prevista, sin embargo, se observaron tanto embrioletalidad como toxicidad materna a las exposiciones a dosis más altas. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en el estado estacionario EN HUMANOS, Tras la administración ocular. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
Consideraciones Clínicas
El cierre prematuro del conducto arterioso en el feto se ha producido con el uso en el tercer trimestre de los AINE orales e inyectables. Los niveles medianos de fármacos en plasma materno y fetal están disponibles con las vías orales e inyectables de administración de AINE. Se desconoce el nivel plasmático materno de Xibrom tras la administración ocular.
Datos De Animales
Estudios de reproducción realizados en ratas a dosis orales de bromfenaco de hasta 0.9 mg/kg/día (exposición sistémica 90 veces la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica humana esté en el límite de cuantificación) y conejos a dosis orales de hasta 7.5 mg / kg / día (150 veces la exposición sistemática humana prevista) no produjo malformaciones relacionadas con el fármaco en estudios de reproducción. Sin embargo, se produjeron letalidad embriofetal y toxicidad materna en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco provocó un retraso del parto a 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista), y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día
Madres Lactantes
Se desconoce si Xibrom está presente en la leche materna. Se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en el estado estacionario EN HUMANOS, Tras la administración ocular. Teniendo en cuenta el bajo nivel de exposición sistemática, es poco probable que se detecte Xibrom en la leche humana utilizando los ensayos disponibles. Se debe tener anticipación cuando se administre Xibrom solución oftálmica a una mujer en periodo de lactancia.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Uso Geriátrico
No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad de Xibrom difieran en pacientes de 65 años de edad o mayores en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras el uso de bromfenaco después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación anormal en el ojo, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor/escozor), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estas reacciones se notificaron en el 2 al 7% de los pacientes.
Experiencia Postcomercialización
Las siguientes reacciones se han identificado durante el uso post-comercialización de bromfenaco solución oftálmica 0,09% en la práctica clínica. Debido a que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Las reacciones, que se han elegido para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible conexión causal con la solución oftálmica de bromfenaco tópico al 0,09% o una combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento corneal y ruptura epitelial.
No information provided.
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenaco tras la administración ocular de BSH al 0,09% (solución oftálmica de bromfenaco) en humanos. Sobre la base de la dosis máxima propuesta de una gota en el ojo (0,09 mg) dos veces al día y la información farmacocinética de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en el estado estacionario en humanos.
Se desconoce la concentración plasmática de bromfenaco tras la administración ocular de Xibrom al 0,09% (solución oftálmica de bromfenaco) en humanos. Sobre la base de la dosis máxima propuesta de una gota en el ojo (0,09 mg) dos veces al día y la información farmacocinética de otras vías de administración, se estima que la concentración sistémica de bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng/mL) en el estado estacionario en humanos.
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