Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
La solución oftálmica tópica: bromfenaco 0.07%
Almacenamiento y manejo
PROLENSA (solución oftálmica de bromfenaco) en un 0,07% es entregado en una botella de prensa de plástico LDPE blanco con una punta de goteo blanco LDPE de 15 mm y Tapa gris de polipropileno de 15 mm de la siguiente manera:
1,6 ml en un recipiente de 7,5 ml (NDC 24208-602-01)
3 ml en un recipiente de 7,5 ml (NDC 24208-602-03)
Almacenamiento
Compre a 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F).
Hecho por: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. A partir de: 4/2013
PROLENSA ™ (solución oftálmica de bromfenaco) 0.07% se especifica para tratar la inflamación postoperatoria y reducir el dolor ocular Pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Reacciones alérgicas al sulfito
Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas que incluyen síntomas anafilácticos y más potencialmente mortales o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas vulnerables. Total La prevalencia de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probable bajo. La sensibilidad al sulfito es más común en asmáticos que en asmáticos No personas asmáticas.
Curación lenta o retrasada
Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE), incluido el bromfenaco, puede ralentizar o retrasar la curación. Corticosteroides tópicos También se sabe que disminuirá la velocidad o retrasará la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y Los esteroides tópicos pueden aumentar el potencial de problemas de curación.
Potencial de sensibilidad cruzada
Existe el potencial de sensibilidad cruzada Ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE, incluidos bromfenaco. Por lo tanto, al tratar a personas que anteriormente mostró sensibilidades a estas drogas.
Mayor tiempo de sangrado
Algunos AINE, incluido el bromfenaco, tienen potencial para aumentar el tiempo de sangrado debido a trastornos de agregación plaquetaria. Ha habido informes de que los AINE oculares aumentaron uno Sangrado de los tejidos oculares (incluidos los hifemas) asociados con el tejido ocular Cirugía.
Se recomienda que PROLENSA sea una solución oftálmica se usa o se usa con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas Reciba otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
Queratitis y reacciones corneales
El uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. En algunos casos Los pacientes que continúan usando AINE tópicos pueden provocar degradación epitelial adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlceras corneales o perforación corneal. Estos eventos pueden ser muy amenazantes. Pacientes con signos de córnea la degradación epitelial debe dejar de usar inmediatamente AINE tópicos incluyendo bromfenaco y debe ser monitoreado de cerca para la salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE de actualidad sugiere eso Pacientes con cirugía ocular complicada, diservación corneal, córnea defectos epiteliales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie del ojo (p. ej. ojo seco Síndrome), artritis reumatoide o cirugía ocular repetida en poco tiempo El período puede tener un mayor riesgo de efectos secundarios corneales La vista se vuelve amenazante. Los AINE tópicos deben usarse con precaución Paciente.
La experiencia posterior a la comercialización con AINE de actualidad también sugiere que usan más de 24 horas antes de la operación o uso durante 14 días después de la operación puede aumentar el riesgo del paciente de esto y el daño severo a la bocina anl.
Lentes de contacto
PROLENSA no debe inculcarse durante el uso. Lente. Retire las lentes de contacto antes de inculcar PROLENSA. Los Los conservantes en PROLENSA pueden ser absorbidos por el contacto suave con cloruro de benzalconio Lente. Las lentejas se pueden administrar después de 10 minutos después de la administración de PROLENSA .
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones administrados por vía oral Dosis de bromfenaco hasta 0.6 mg / kg / día (exposición sistémica 30 veces mayor que la sistémica Exposición predicha a partir de la dosis oftálmica humana recomendada [RHOD] . la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5 mg / kg / día (340 veces la exposición sistémica humana prevista), no mostró aumentos significativos en la incidencia de tumores.
El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varias mutagenidades Estudios, incluyendo mutación inversa, aberración cromosómica y pruebas de micronúcleos.
El bromfenaco no afectó la fertilidad cuando se administró oralmente a ratas macho y hembra en dosis de hasta 0.9 mg / kg / día 0.3 mg / kg / día, exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista respectivamente).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Tratamiento de ratas en dosis orales de hasta 0.9 mg / kg / día (el sistémico Exposición 90 veces la exposición sistémica predicha por la persona recomendada Dosis oftálmica [RHOD] suponiendo que la concentración sistémica de humanos está al límite Cuantificación) y conejos en dosis orales de hasta 7,5 mg / kg / día (150 veces más (exposición sistémica prevista en humanos) sin malformaciones relacionadas con el tratamiento estudios de reproducción. Letalidad embriofetal y toxicidad materna se produjeron en ratas y conejos a 0.9 mg / kg / día y 7.5 mg / kg / día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco causó un parto retrasado a las 0.3 mg / kg / día (30 veces la exposición humana prevista) y distocia causada aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0.9 mg / kg / día.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es posible El uso justifica el riesgo potencial para el feto. Debido a los efectos conocidos de fármacos inhibidores de la prostaglandina biosíntesis en el sistema cardiovascular fetal sistema (cierre del conducto arterioso), uso de PROLENSA y comercio; solución oftálmica debe evitarse durante el embarazo tardío.
Lactancia materna
Se debe tener precaución al usar la solución oftálmica PROLENSA se le da a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de edad de 18 años no fueron fundados.
Aplicación geriátrica
No hay evidencia de que la efectividad o los perfiles de seguridad para Prolensa difieren en pacientes de 70 años o más en comparación con los más jóvenes Pacientes adultos.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados después de su uso de PROLENSA incluye la siguiente cirugía de cataratas: una inflamación de la cámara anterior Ver sensación de cuerpo extraño, dolor ocular, fotofobia y desenfoque. Esta Se informaron reacciones en 3 a 8% de los pacientes.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados después de su uso de PROLENSA incluye la siguiente cirugía de cataratas: una inflamación de la cámara anterior Ver sensación de cuerpo extraño, dolor ocular, fotofobia y desenfoque. Esta Se informaron reacciones en 3 a 8% de los pacientes.
La concentración plasmática de bromfenaco después de la administración ocular de 0.07% de PROLENSA (solución oftálmica de bromfenaco) en humanos es desconocido. Basalizar a la dosis máxima sugerida de una gota en cada ojo (0.035 mg) y PK Información de otras vías de administración, la concentración sistémica de se estima que el bromfenaco está por debajo del límite de cuantificación (50 ng / ml) estado estacionario en humanos.
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